DENOMINATION DU MEDICAMENT LYMPHOGLOBULINE CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Immunoglobuline anti-thymocytes humains (Ig de cheval) Composition qualitative et quantitative : 20 mg/ml (flacon de 5 ml) Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L04AA03 solution pour perfusion flacon de 5 ml IMTIX Sangstat Prix fixé CEPS HT : 90,54 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» Juin 2005 1/5
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Hématologie : traitement de l aplasie médullaire AMM : OUI NON Pertinence scientifique : RCP Prévention et traitement du rejet du greffon après transplantation d'organe AMM : OUI NON Pertinence scientifique : RCP GROUPE II : Indications sur justification spécifique - Myélodysplasie AMM : OUI NON Pertinence scientifique : (1) «Groupe innovations» Juin 2005 2/5
GROUPE III : Indications non validées ou autres Sans objet POSOLOGIES MOYENNES Perfuser par voie intraveineuse sur 4 heures minimum (durée conseillée : 8 12 heures) Groupe I : - aplasie médullaire : 15 mg/kg/j (5 j) + ciclosporine + corticoïdes - prévention du rejet du greffon après transplantation d'organe : 10 mg/kg/j (10 à 21 j) - traitement du rejet du greffon après transplantation d'organe : 10 à 20 mg/kg/j (jusqu'à normalisation) Groupe II : - Myélodysplasie : 15 mg/kg/j (2 à 5 j) Groupe III : PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Médecin hospitalier en rapport avec l affection traitée A dispenser Pharmacie Hospitalière A administrer IDE ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) «Groupe innovations» Juin 2005 3/5
ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques Prescription nominative ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Diluer la solution dans NaCl 0.9 % ou G5% (dans volume de 50 à 500 ml) Ne pas mélanger à d'autres médicaments dans la même perfusion Administrer par voie intraveineuse dans une veine volumineuse à gros débit et dans les conditions suivantes - injecter par voie intraveineuse un anti-histaminique et un corticoïde une heure avant les premières perfusions - diluer LYMPHOGLOBULINE dans un soluté isotonique - la perfusion ne devra pas dépasser 10 ml/heure pendant la première heure. Adapter la vitesse de la perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures. Il est conseillé de réaliser la perfusion en 8 à 12 heures. - Certaines réactions indésirables, comme le "syndrome de la première dose" par libération de cytokines, peuvent être liées à une vitesse d'administration excessive. La vitesse de perfusion recommandée doit être rigoureusement respectée. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et particulièrement pendant la première heure qui devra se faire à un débit moindre. Une prémédication par corticostéroïdes est indispensable pour prévenir ces manifestations ou limiter leur intensité «Groupe innovations» Juin 2005 4/5
ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation +2 +8 ; après reconstitution, utilisation immédiate mais stable pendant 24 h à +20 C ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques (1) Killick SB, Mufti G "A pilot study of antithymocyte globulin in the treatment of patients with low risk myelodysplasia" Br J Haematol 2003 Feb 120(4) 679-84 «Groupe innovations» Juin 2005 5/5