Charte de déontologie des projets de recherche soutenus par la FCPC

Charte de déontologie des projets de recherche soutenus par la FCPC I. Objectifs : L objectif de cette charte est de définir le rôle de la FCPC dans la mise en place d études multicentrique, en particulier son rôle dans le développement, la promotion et la mise en place de projets de recherches nationaux. L autre objectif est d établir des recommandations pour l organisation des protocoles et le déroulement des études de recherche clinique afin de faciliter les relations entre investigateurs et le règlement d éventuel conflit d intérêt. II. Type d étude soutenu par la FCPC : Les différents types d étude pourront être soutenus par la filiale. Les études observationnelles comme les registres seront privilégiées. Ceci n est bien sûr pas exclusif : les études interventionnelles pourront également être soutenues, en particulier les essais thérapeutiques sous réserve qu ils répondent aux conditions éthiques et légales de mise en place dans le système de santé français. Ces études ont l avantage d étudier nos pratiques médicales et de permettre une définition ou une modification des recommandations de prise en charge. III. Conception de l étude : 1. Participants au protocole d étude: Après sélection du projet, un comité de pilotage sera proposé par les membres du bureau. Ce comité sera constitué d un investigateur principal et de coinvestigateurs qui auront accepté de participer au projet d étude. Le protocole doit être rédigé par l investigateur principal. Celui-ci doit solliciter une révision par un ou plusieurs co-investigateurs pressentis avant soumission au bureau. La responsabilité de l investigateur principal est d adresser un protocole d étude au bureau au moins un mois avant la première réunion au cours de laquelle il sera discuté. Les éventuelles modifications du protocole seront rédigées de façon 1

consensuelle selon les objectifs scientifiques nourris, en accord avec les principes de l éthique et des moyens nécessaires à la réalisation du projet. Si un centre est volontaire pour participer à l étude et ne peut être représenté lors de cette réunion, il a la possibilité de proposer des modifications au protocole en envoyant un courrier concis à l investigateur principal. Cet avis doit être mentionné oralement et pris en compte au cours de la réunion. 2. Comité de pilotage : responsabilités, obligations a) Composition : Après sélection du projet, un comité de pilotage sera proposé par le bureau de la filiale à l investigateur principal. Il sera composé de membres du bureau dont le domaine d expertise est en rapport avec le thème du projet soumis, et de membres extérieurs connus pour leur compétence dans le domaine étudié : clinicien, chirurgien, biologiste, chercheur, méthodologiste, statisticien Sa constitution sera définie par l ensemble des membres du bureau. Le comité de pilotage désigne en son sein un responsable qui sera l investigateur principal. b) Responsabilités : Le protocole scientifique est approuvé et contresigné par chaque membre du Comité de pilotage. Les membres disposent d un mois pour donner leur réponse. Passé ce délai ; l avis n est pas pris en considération et la qualité de membre est perdue. Le comité de pilotage veille au bon déroulement de l étude ; il assiste en cela l investigateur principal. Il peut être consulté pour résoudre des litiges. Le comité de pilotage n est pas un comité de patronage : chaque membre doit participer (ou être représenté) à au moins la moitié des réunions d investigateurs (le non-respect de cette clause lui fait perdre sa qualité). Le comité veille au bon déroulement de l étude et à l application du protocole. Toute remarque écrite de chaque membre doit faire l objet d une réponse écrite de l investigateur principal. 2

Chaque membre doit pouvoir disposer d un délai d un mois pour relire le manuscrit de publication des résultats. Chaque membre doit envoyer son accord écrit au responsable de la publication dans ce délai. Le comité de pilotage vérifie que les conditions pour être auteur sont réunies à la fin de l étude lors de la rédaction du manuscrit, selon les règles du protocole de recherche déterminées par le comité de pilotage et/ou des recommandations du Groupe de Vancouver i IV. Rôle du bureau 1. Lancement des appels à projet : un appel à projet sera lancé 4 fois par an (date à définir : bureau de la FCPC janvier-avril-septembre-octobre) 2. Sélection des projets : Les projets scientifiques soumis seront soumis à différents membres du bureau selon leur domaine d expertise et ceux-ci feront une pré-sélection. Les projets présélectionnés seront discutés par l ensemble des membres du bureau qui sélectionnera les projets à soutenir (4 par an la première année). 3. Constitution d un comité de pilotage 4. Promotion de la recherche par la FCPC - Stimuler la fédération des différents acteurs concernés pour constituer, autour d une pathologie commune, des bases de données, afin d optimiser le recueil d informations, leur exploitation, et leur validation. -Optimiser le recueil d information associé aux collections : En créant (ou en structurant) un réseau médico-scientifique multicentrique permettant de travailler à plus grande échelle ; En assurant l interopérabilité d informations de qualité disponibles dans les différentes bases pré-existantes ; En favorisant une démarche qualité selon les standards internationaux dans le recueil, la gestion et la conservation des données cliniques, épidémiologiques et biologiques. 3

5..Engagement scientifique : tous centre déclarant son investissement dans l étude sera responsable des inclusions dans son centre, organisera la coordination locale de l étude, et veillera à la qualité des données recueillies. 6. Soutien financier : la FCPC ne propose aucun soutien financier pour ce type de projet mais elle s appuiera sur les ressources de la SFC pour fournir un soutien logistique en particulier pour la création de registres. Un calendrier prévisionnel sera défini avec un état d avancement fait à chaque réunion de bureau, afin d assurer le bon déroulement du projet (ex : nombre d inclusions). L analyse des résultats sera faite par l investigateur et le comité de pilotage. Ils communiqueront leurs résultats lors des congrès soutenus par la FCPC et rédigeront les travaux scientifiques en respectant les conditions d authorship et de contributorship décrites dans le protocole. V. Publication de l étude : 1. Qualité d auteur : a) Recommandation du groupe de Vancouver 1 Nous les citons «La qualification d auteur doit être basée sur une contribution substantielle : a) conception du protocole d étude ou analyse et interprétation des données, et b) rédaction du manuscrit ou analyse critique sur un contenu intellectuel important, et c) acceptation finale de la version devant être publié». Identification des auteurs comme membre de la FCPC. Tous les membres d un groupe qui sont désignés comme auteur, dans une position sous le titre ou en note de bas de page, devraient remplir complètement les critères cidessus. Les membres du groupe qui ne remplissent pas ces critères devraient être listés, avec leur permission, dans les Remerciements ou dans une annexe. L ordre des auteurs devrait être une décision commune des co-auteurs. Parce que l ordre est présenté de différentes manières, sa signification ne peut être précisément déduite à moins qu elle ne soit précisée par les auteurs. Les auteurs peuvent souhaiter expliciter l ordre des auteurs dans une note de bas de page. En décidant l ordre, les auteurs doivent savoir que de nombreux journaux limitent le nombre 4

des auteurs cités dans la table des matières et que le National Library of Medecine liste dans le «Medline» seulement les 24 premiers auteurs ainsi que le dernier lorsqu il y en a plus de 25 1. Cependant, il existe un fossé entre les recommandations des éditeurs et les souhaits des chercheurs, d où l intérêt d une plus grande souplesse. Ainsi, il n est pas dans l objectif de cette charte de formuler des recommandations précises mais des recommandations générales à l intention des Comités de pilotage ou de lecture, ainsi que des investigateurs, pour d avantage les responsabiliser à cet égard. Le bureau demandera donc comme élément de finalisation du dossier soutenu par la FCPC un document attestant des règles de publications prévues pour le projet. b) Recommandations générales La qualité d auteur (ou co-signataire) nécessite une participation effective et ne doit pas être une citation de complaisance. La qualification des auteurs d une publication est déterminée de façon détaillée dans le protocole d étude par le Comité de pilotage (avant démarrage de l étude). Cette clause porte sur les fonctions effectuées et ne fixe pas de nom à l avance pour tenir compte du travail réellement effectué a posteriori. Les critères doivent être déterminés pour les cas suivants : - Les auteurs sont en haut de page : modalité de rang (hiérarchie) ; par exemple : investigateur principal, autres investigateurs par nombre décroissant d observations exploitables ; - Les auteurs sont en bas de page ou en annexe : rôle (comité de pilotage, investigateurs..) et modalité de rang ; ceci s applique notamment à la description d un groupe coopératif qui est cité en haut de page ; - Cas d une étude multicentrique où des investigateurs occupent successivement la même fonction : c est le cas notamment, des changements de statuts des investigateurs juniors ; le premier représentant d un centre sera déterminé rétrospectivement d un commun accord entre le responsable du centre pour l étude et l investigateur principal ; en cas de désaccord, le comité de pilotage 5

tranchera d après les avis des 2 personnes précédentes ; les autres investigateurs seront cités après en règle générale en bas de pas ou en annexe ; - Résumé de congrès : comme tous les co-auteurs ne peuvent pas être cités dans un travail au-delà d un certain nombre (par exemple >12), il est recommandé de définir les auteurs de résumés dans le protocole (ce peut être un groupe coopératif, mais le premier auteur est souvent nécessaire pour identifier le présentateur). - Un certain nombre de journaux internationaux permettent de lister tous les auteurs d un article sous la forme X, Y, Z and the Study group. Tous les auteurs voient alors apparaitre l article quand ils tapent leur nom dans PubMed sans que celui-ci soit dans la liste des premiers auteurs. Ce type de publication est comptabilisé dans les scores SIGAPS. Les auteurs membres du comité de pilotage doivent recevoir le manuscrit (version finale) pour accord au moins 1 mois avant la date d envoi prévue aux co-auteurs. Pour les autres co-auteurs éventuels figurant en haut de page, le délai avant la date d envoi prévue à l éditeur est de 15 jours. Ce dernier délai s ajoute au précédent. Afin de ne pas retarder l envoi d un manuscrit à un éditeur, les co-auteurs s engagent à respecter les délais précédemment définis pour donner leur accord. Un non-respect de délai peut faire perdre la qualité de co-auteur (au moins pour la première version envoyée à l éditeur). L absence de réponse dans le délai fixé autorise l envoi. La responsabilité du manuscrit incombe en premier lieu à l investigateur principal. Le comité de pilotage fait office de Comité de lecture, mais un comité de lecture distinct peut être créé, notamment dans le cadre de grandes études impliquant un nombre élevé d investigateurs. Le Comité de lecture doit être défini dans le protocole d étude. a) Recommandations particulières Auteur à fonction restreinte. Il n est pas recommandé de mettre un investigateur dans la rubrique «Remerciements» sauf lorsqu il s agit d un travail ponctuel (examen biologique de routine ) ou dans le cas d une enquête ou étude impliquant un grand nombre d investigateurs (par exemple plus de 50). Lorsqu un investigateur est impliqué 6

rétrospectivement du fait de sa compétence dans une publication, il est recommandé de lui proposer d être co-auteur. De façon générale, cela concerne toute spécialité ou expertise importante pour la publication qui n est pas de la spécialité ou de l équipe du groupe d investigateur 2. Information sur les publications aux co-auteurs b) Résumé de congrès Etude monocentrique : il est recommandé d envoyer une copie du résumé lors de la réception de l avis d acceptation et d indiquer si celui-ci fera l objet d une publication (ou au plus tard lors de sa publication dans une revue indexée). Etude multicentrique : il est recommandé d adresser une fois par an à chaque responsable de centre de la liste des résumés publié. c) Articles L acceptation du manuscrit est signalée à chaque co-auteur. En cas d étude ayant donné lieu à plusieurs résumés et articles, la liste de toutes les publications est adressée à chaque co-auteur dès la publication du dernier manuscrit (présumé comme tel). VI. Principe de réciprocité Le principe de réciprocité s applique aux études successives impliquant 2 ou plusieurs mêmes centres VII. Propriété des données Les données recueillies dans une étude et confiées à l investigateur principal pour exploitation sont la propriété de l investigateur principal (rappelons que cette charte se place dans le cas de figure où l initiative de la recherche revient à l investigateur principal et non au promoteur). Il est recommandé d accéder à la demande d exploitation annexe de données par un co-investigateur. En cas de conflit entre investigateurs, celui-ci est soumis à l appréciation du comité de pilotage en premier lieu ou du promoteur en deuxième 7

lieu. Un conflit entre l investigateur et un co-investigateur doit être soumis au comité de pilotage. Les données de l investigateur principal ou de chaque investigateur doivent être conservées 15 ans dans un local prévu à cet effet et accessible à un coinvestigateur avec l accord du responsable du centre. VIII. Litiges En cas de litige entre 2 chercheurs ou 2 équipes de recherche, il est proposé 2 types de recours o Entre 2 centres, notamment entre 2 services : recours au comité de pilotage o Entre 2 services d un même centre : recours à l aide de la commission locale ad hoc de la recherche clinique, à défaut le comité de pilotage. IX. Modalités de participation : Un dossier de candidature complet devra être déposé à l adresse mail avant la date Si le dossier est sélectionné un projet complet devra être soumis au comité de pilotage désigné par les membres du bureau. X. Modalité d évaluation du projet Les dossiers satisfaisant aux critères d éligibilité seront évalués selon les critères suivants par une commission scientifique constituée par l ensemble des membres du bureau: Les membres absents pourront par écrit transmettre à l un des membres leur souhait dans la mesure où ils auront été experts sur l un des projets. Par contre leur avis ne pourra être pris en compte rétrospectivement sur les autres projets soumis. Les critères d évaluation seront les suivants : 8

- Qualité scientifique du projet (relevance et originalité du projet, clarté des objectifs) - Coordonnateur et équipes participantes (qualité scientifique du coordonnateur du projet, qualité et expérience des coordonnateurs associés au projet, complémentarité et synergie des équipes participants, gouvernance et organisation, réseau multicentrique à visée nationale, capacité à fédérer des partenaires autour du projet) - Méthodologie et faisabilité (pertinence des ressources, bonne articulation entre les équipes ou «work-packages» associés, description des variables à recueillir, gestion et traitement des données (finalités du traitement et procédures explicites), analyse des données, gestion et circulation des données, respect de la réglementation en vigueur, adéquation du personnel, adéquation du budget, et adéquation du calendrier aux objectifs, respect du cahier des charges). - Impact du projet (jugement global de l impact du projet pour la recherche clinique, valeur ajouté de la constitution d une base de données, capacité à initier des collaborations internationales) Cette évaluation aura lieu lors de la réunion du XX date, au terme de cette réunion 4 projets seront retenus selon les critères cités. Un comité de pilotage sera alors désigné (ou validé si proposé dans le résumé de l investigateur) par la commission La liste des 4 projets sélectionnés selon les critères d évaluation précédemment cités sera publiée dans la newsletter. i International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Eng J Med 1997;336:309-15 9