Guide Comment changer d organisme de certification ou notifié pour le LNE/G-MED en 8 étapes Novembre 2014 Document propriété du LNE/G-MED Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014 1
Guide : Comment changer d organisme de certification ou notifié pour le LNE/G-MED en 8 étapes u Le processus pour toutes certifications - Marquage CE, CMDCAS, ISO 13485 - (y compris les dossiers de dispositifs médicaux de classe III, exceptés la vérification CE et la libération de lots) Vous envisagez de changer d organisme notifié (ON) pour la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux. Actuellement, dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en plus d entreprises demandent le transfert de leurs certificats vers un organisme notifié de confiance. Chaque processus de transfert d organisme notifié est différent. Le LNE/G-MED a mis en place un processus de transfert facilité, afin de vous affranchir des difficultés éventuelles. Ce guide a été spécialement conçu à cet effet pour décrire les différentes étapes que constitue le changement d organisme. Vous trouverez dans ce guide les différentes étapes de déroulement de transfert, ainsi qu un rétro-planning type reprenant les délais moyens à considérer. A la fin de ce guide, une liste reprenant les questions les plus souvent rencontrées vous permettra d approfondir vos connaissances sur la procédure. Si vous avez des questions à la lecture de ce guide, notre équipe reste à votre disposition par : E-mail : medical.gmed@lne.fr Téléphone : +33 (0) 1 40 43 37 00 pour vous fournir toute l aide nécessaire. Pré-requis : Afin d effectuer le transfert dans de bonnes conditions, vous devez vous assurer que : Le certificat objet de la demande est valide et l échéance est de plus de 6 mois à la date de votre demande de transfert. Les adresses des sites de production, doivent être les mêmes que ceux décrit sur le certificat. Le certificat CE a été délivré par un organisme notifié dont la notification n a pas été suspendue. Le certificat ISO 13485 a été délivré par un organisme dont l accréditation n a pas été suspendue. Le champ d application du nouveau certificat sera identique au certificat à transférer. Vous autorisez la communication d informations entre le LNE/G-MED et l organisme émetteur de votre certificat actuel. 2 Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014
u Déroulement de la procédure de transfert vers le LNE/G-MED 1 Prise de contact avec le LNE/G-MED RDV sur site, téléphone ou e-mail 2 Retourner le Questionnaire d Information à medical.gmed@lne.fr Accompagné de(s) rapport(s) d audit(s) du cycle en cours, du (des) certificat(s) à transférer 3 Remise de l offre avec planning prévisionnel de transfert Commande de prestation Envoi des documents demandés 4 Assignation d un Chef de Projet Certification Ce chef de Projet vous suivra tout au long du processus de certification 5 6 Revue de Transfert Documentaire Revue des éléments demandés (voir FAQ, Q. n 14) Revue de Dossier/d Audit par le Comité de Lecture Le Comité de Lecture rend son avis Confirmation du planning 6bis 7 Si avis Non Favorable, un audit supplémentaire documentaire et/ou audit sur site peut être demandé Emission des certificats LNE/G-MED Débutant à une date convenue avec vous et le précédent organisme notifié, et se terminant à l échéance de votre ancien certificat 8 Poursuite du cycle d audit Planification des audits restants de votre cycle de certification Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014 3
Guide : Comment changer d organisme de certification ou notifié pour le LNE/G-MED en 8 étapes u Rétro-planning de transfert vers le LNE/G-MED Le rétro-planning présenté ci-dessous présente les délais moyens de chacune des étapes citées précédemment. Ces délais dépendent à la fois du temps de réponse du client, que des disponibilités des intervenants du LNE/G-MED. Responsabilité client Responsabilité LNE Délai de réflexion réception de votre commande et des documents techniques En cas d avis défavorable, possibilité d audit documentaire ou sur site complémentaire S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 Prise de contact avec le LNE/G-MED Retourner le Questionnaire d'information Remise de l'offre avec planning de transfert Envoi documentation technique Assignation du Chef de Projet Revue de Transfert Documentaire Revue du Dossier de Transfert par le Comité de Lecture Si avis, favorable, émission des certificats LNE/G-MED Poursuite du cycle d'audit 4 Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014
u Les questions fréquemment posées 1 2 3 Pourquoi changer d organisme notifié? Quel est le meilleur moment du cycle de certification pour transférer vos certificats au LNE/G-MED? Quels sont les pré-requis nécessaires au transfert d'organisme notifié? La législation évoluant, et les demandes de vos clients étant de plus en plus pressantes, le choix de l organisme notifié est crucial afin de respecter ces deux évolutions et également garantir la mise sur le marché de vos produits dans les meilleurs conditions. Le LNE, organisme notifié compétent dans le domaine des DM depuis plus de 20 ans, saura vous accompagner vers l amélioration de vos pratiques réglementaires et de la qualité de vos produits ou services. A tout moment, il est possible de changer d organisme notifié, sous condition de respecter les pré-requis. Peu d organismes notifiés mettent des barrières à cette éventualité, néanmoins reportez-vous à votre contrat de certification actuel concernant les délais de préavis à respecter. Nous vous recommandons d'effectuer cette démarche au moins 6 mois avant la fin de validité de votre certificat. Afin de réaliser un transfert d'on, vous devez vous assurer que : a. Le certificat en cours est valable plus de 6 mois à la date de votre demande. b. Le certificat CE a été délivré par un organisme notifié dont l accréditation n a pas été suspendue. c. Le certificat ISO 13485 a été délivré par un organisme de certification dont l accréditation n a pas été suspendue. d. Le certificat est autre qu une vérification CE. e. Le dispositif n est pas sous procédure OBL (Own Brand Labelling). f. Les adresses des sites de production sont bien les mêmes que celles renseignées sur le certificat actuel. g. De disposer de l autorisation écrite de communication d information entre le LNE/G- MED et l organisme notifié émetteur de votre certificat en cours de validité. 4 Quelle est la démarche à suivre? Nous avons écrit le processus spécifique, veuillez vous reportez à notre guide. Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014 5
Guide : Comment changer d organisme de certification ou notifié pour le LNE/G-MED en 8 étapes 5 6 7 8 9 Puis-je changer le champ d application lors du transfert? Puis-je rompre mon contrat en cours de cycle? Dois-je repartir sur un audit initial? Ai-je des pénalités de mon organisme notifié si je romps le contrat en cours de cycle? Combien de temps dure une procédure de transfert? Non, lorsque vous effectuez un transfert, le champ d application du nouveau certificat sera identique à celui déjà en place. Il est cependant possible d effectuer une extension de champ une fois la procédure de transfert finalisée. Tout contrat a des conditions spécifiques de résiliation, veuillez vous reporter à votre contrat. D après notre expérience, nos nouveaux clients n ont pas eu de problèmes pour rompre leur contrat. Si votre dossier remplit les conditions pré-requises (cf. question n 3), et que la conclusion de la revue de transfert est favorable, le LNE/G-MED poursuit le cycle de certification en cours. Dans le cas contraire, ou selon les conclusions du (des) comité(s) de lecture, le LNE/G-MED propose un nouveau cycle de certification ou de renouvellement. Tout contrat a des conditions spécifiques de résiliation. Veuillez vous reporter à votre contrat. Dès la prise de contact, tout peut se dérouler rapidement. Le délai moyen est de 2 mois (selon que le transfert inclus ou pas des attestations CE de la conception ou CE de type) entre la signature de l offre et l émission du certificat (en passant par la revue documentaire). Vous pouvez vous référer au rétro-planning type en page 4 de ce document. 10 Combien cela me coûte-t-il? Le tarif de la revue documentaire de transfert correspond à 1 jour homme, sauf cas exceptionnel, et selon que le transfert inclus ou pas des attestations CE de la conception ou CE de type. Une offre de certification pour le cycle de certification restant est établie. Suivant le résultat de la revue de transfert, une évaluation supplémentaire peut être nécessaire. Dans ce cas, une offre complémentaire sera établie (voir question n 12). 6 Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014
11 12 Quand dois-je signaler le transfert à mon organisme notifié actuel? Y a-t-il un audit de transfert documentaire ou sur site? Lors de votre prise en charge par le LNE/G-MED, votre Chef de Projet Certification vous conseillera sur cette démarche et la bonne synchronisation à avoir. Une fois notre offre de transfert acceptée, une communication tripartite se fera entre vous, le LNE/G-MED et votre ancien organisme notifié. De ce fait, votre organisme sera informé de cette démarche. Néanmoins, il faudra faire parvenir au LNE/G-MED un courrier avec AR pour signifier votre fin de contrat avec votre ancien organisme (date de rupture à convenir avec votre CPC LNE/G-MED). Dans notre processus de transfert, un audit documentaire est toujours prévu. Suite à cela, sauf avis contraire du comité de lecture, nous continuons votre cycle d audit de façon naturelle. Dans le cas d'un avis contraire, un audit sur site peut avoir lieu. 13 Que devient mon stock? Tout stock transféré à un distributeur ou mis à disposition dans les établissements de santé (location) est considéré comme mis sur le marché. D après le NBOG-BPG-2006-1 de novembre 2008, la période de transition entre le marquage délivré par l ancien Organisme Notifié et celui délivré par le nouvel Organisme Notifié ne devrait pas dépasser six mois. Néanmoins, chaque situation est à traiter au cas par cas. Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014 7
Guide : Comment changer d organisme de certification ou notifié pour le LNE/G-MED en 8 étapes 14 Quels sont les documents demandés? Lors de la revue de transfert, des documents vous seront demandés. La liste est disponible ci-dessous. Notez que d autres documents peuvent vous être demandés dans des cas spécifiques : a. Les raisons du transfert. b. L autorisation écrite de communication d information entre le LNE/G-MED et l organisme notifié émetteur. c. La copie du (des) attestation(s) de marquage, d. La (les) déclaration(s) de conformité. e. Le manuel du système de management, éventuellement les procédures s y rattachant. f. Le questionnaire d information du LNE/G-MED dûment complété. g. Une information indiquant la phase en cours du cycle de certification. h. Les rapports d audit du cycle en cours (audit initial ou dernier renouvellement + audits de suivi) incluant les éventuelles non-conformités relevées et tout document démontrant leur traitement + courrier de décision après le dernier audit sur site. i. Le descriptif des réclamations reçues par l entreprise durant les 12 derniers mois et mesures prises. j. L engagement du fabricant confirmant l absence de modification majeure du système qualité depuis le dernier rapport d audit réalisé par l Organisme Notifié émetteur. k. Le descriptif des exigences réglementaires spécifiques à l entreprise (autres que le marquage CE). 8 Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014
15 Quand puis-je apposer le numéro du LNE/G-MED? Lorsque vous devenez client, vous êtes suivi techniquement par un chef de projet certification qui vous guidera dans cette étape de transfert et conviendra avec vous d une date prévisionnelle d émission des nouveaux certificats. Cette synchronisation est nécessaire afin de permettre l'optimisation de votre gestion de stock et la mise à jour des documents en interne. Dès réception de ce certificat, vous pourrez apposer le numéro 0459 du LNE/G-MED. En Europe : 1, rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 01 40 43 37 00 www.gmed.fr medical.gmed@lne.fr POUR EN SAVOIR PLUS Aux Etats-Unis : 10605 Concord St. Suite 205 Kensington, MD 20895 +1 (301) 495-0477 www.lne-america.com gmedna@lne-gmed.com Copyright 2014 LNE/G-MED - www.gmed.fr - Réf. 720 DM 0701-58 - 20 novembre 2014 9