Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur Medicago et n avez jamais osé demander Prise 2 29 mai 2014 Andy Sheldon Président et chef de la direction
Présentation de la société Structure Focus Technologies de vaccins Portefeuille de produits Corporation canadienne à actions privées Acquisition par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation en 2013 (JV) Vaccins et anticorps Particules pseudo-virales (PPV) Expression dans les plantes Grippe pandémique H5 Phase II Canada Complétée Grippe saisonnière Phase I/II en 2013 - Complétée Grippe saisonnière: Phase II chez les adultes en santé et les personnes âgées Vaccin pandémique: Phase III Rotavirus Nouveaux candidats Vaccins et biosimilaires R&D 2
Éléments clés vers le succès LES GENS Medicago 2011 Canada: 110 employés É-U: 30 employés France: 3 employés 3 sites différents Medicago en juin 2014 Canada: 161 employés É-U: 85 employés France: 3 employés Afrique du Sud: 4 employés 4 sites différents 35 Ph.D s + M.Sc s 50 B.Sc s 10% d employés canadiens en provenance d outremer 62 Ph.D s + M.Sc s 82 B.Sc s 70% des employés à Québec proviennent d institutions d éducation locales U.Laval, cégeps Le nombre d employés chez Medicago a doublé au cours des 3 dernières années. On prévoit doubler à nouveau d ici 4 ans. Poursuite du recrutement de personnel bien formé et de haute qualité Qualité, réglementaire, clinique et manufacturier Besoin de conseillers consultatifs solides et expérimentés en administration, sciences, opérations et commercialisation (temps et argent) 3 Recours à des consultants expérimentés (cher mais indispensable)
Situation actuelle de Medicago Québec 161 employés Siège social Laboratoire R&D Usine pilote France 3 employés Laboratoire R&D États-Unis 85 employés Usine commerciale Afrique du Sud 4 employés Laboratoire R&D 4
Marché du vaccin de la grippe La croissance du marché global du vaccin est estimée passer de 32G $US en 2008 à 48G $US en 2017 (CAGR: 9%) Le marché global du vaccin de la grippe devrait atteindre ~ 5-6G $US d ici 2020, avec les vaccins quadrivalents comme moteur de croissance Les États-Unis comptent pour >50% du marché global du vaccin de la grippe saisonnière Les États-Unis ont fait l'objet d une recommandation universelle depuis la saison 2010 Les principaux moteurs de croissance incluent les nouvelles voies d'administration et les formulations quadrivalent, ainsi que les nouvelles technologies qui peuvent stimuler une meilleure immunité en particulier chez les personnes âgées Medicago étudie les formulations intradermale et quadrivalent adjuvanté Nous étudions également l immunité humorale et à médiation cellulaire 5
Medicago: une solution technologique révolutionnaire Les technologies actuelles sont lentes, complexes et dispendieuses À base d oeufs Culture cellulaire La technologie de Medicago est 6 Séquence ADN + plantes Infiltration Incubation Purification plus rapide, plus efficace et rentable ($ capitaux et coûts de revient)
Vaccin de Medicago: particules pseudo-virales (Virus-Like Particles) Virus de l influenza PPV purifiées de Medicago 7 Production des PPV utilisant la séquence génétique d un seul gène du virus de la grippe (hémagglutinine) Sans matériel génétique (non-infectieux) Protection croisée contre différentes souches de la grippe (H5, H7, H2, H1)
Vaccin pandémique de Medicago = Solution 1 er répondant > 6 mois 200000 180000 Cas dans le monde 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre 8 Identification de la souche A/H1N1 Début de la 1ère vague Début de la 2ème vague
Portefeuille de produits Recherche Préclinique Phase I Phase II Phase III Pandémique Utilisation d urgence H5 grippe pandémique H7 grippe pandémique Saisonnier quadrivalent Rotavirus Virus du papillome humain Anticorps 9
Capacité en recherche et innovation Principales collaborations de recherche Mitsubishi Tanabe Pharma (Rotavirus) Cellectis Plant Sciences (Lignées de plantes à glycosylation modifiée) Équipe R&I de Medicago (découverte de 2 produits + développement de la plateforme) Genopole d Evry (VLPExpress, biosimilaires, optimisation de la plateforme) Université Laval (Optimisation de la plateforme) Université de Cape- Town (VPH) 10
Versatilité de la technologie Enveloped VLPs several influenza, rabies, RSV, HIV, SARS, varicella-zoster virus, ebola Non-enveloped VLPs EV71, Rotavirus, HPV Antibodies murine IgG1, human IgG1, IgG2, IgG4 Antiviral β-interferon Blood factors hemoglobin, bikunin, aprotinin, HSA, tpa, thrombin Enzymes SOD, human carbonic anhydrase, thermostable cellulase 11 Other Human collagen fragment
Programme de développement d un vaccin contre le rotavirus Developed through proprietary HT discovery platform (VLPExpress) >200 gene constructs tested 1,000s expression approaches tested VLP production with the 4 Rotavirus antigens (VP2, VP4, VP6, VP7) First in the world in plants Known to be challenging in other platforms (insect cells) Patent application filed Immunogenicity study ongoing in mice Plant-produced rotavirus-like particles 12
Mise à jour du statut du développement clinique Études cliniques Vaccin pandémique Phase I H5 VLP + Alhydrogel completed in 2009 48 healthy adults (18-60 years of age) Phase II H5 VLP + Alhydrogel completed in 2010 255 healthy adults (18-60 years of age) Phase II H5 VLP + GLA or Alhydrogel in-life completed in Sept. 2013 390 healthy adults (18-60 years of age) Phase I H5 VLP + GLA completed in 2013 (US trial) 100 healthy adults (18-49 years of age) First trial evaluating an adjuvant with intradermal administration Phase I H7 VLP + Alhydrogel Results impending 2014 100 healthy adults (18-60 years of age) 13 Phase II/III in Canada scheduled in 2015 First of its kind, will lead to an NDS Completed Ongoing Planned before year end
Aperçu et mise à jour du statut du développement clinique Études cliniques Vaccin saisonnier Phase I H1 VLP completed in 2011 (non-adjuvanted) 100 healthy adults (18-49 years of age) The 5 microgram dose met the CHMP criteria Phase I/II with seasonal quadrivalent launched in Oct. 2013 120 healthy adults (18-49 years of age) Phase II with seasonal quadrivalent vaccine in 2014 300 healthy adults Phase II with seasonal quadrivalent vaccine in 2014 Fonds de Partenariat pour un Québec Innovant et en Santé (FPQIS) B. Ward and G. Boivin 450 >60 years old (CANADA) Phase IIb in 2015 14 Phase III in 2016
Aperçu et mise à jour du statut du développement clinique Principales conclusions de toutes les études cliniques (grippe pandémique et saisonnière) Safety More than 1000 subjects dosed (1 or 2 doses up to 45 µg with or without Alhydrogel or GLA-based adjuvant) Safe and well tolerated No SAEs Immunogenicity The HA-VLP vaccine induces high antibody titers to human viruses Equally immunogenic in young and older adults, antibody levels detectable 6 months after administration The HA-VLP vaccine induces a strong T cell response 15
Toutes les technologies sont-elles équivalentes? PPV de la grippe aviaire pandémique chez les humains Best-in-class results for alum-adjuvanted H5N1 vaccines H5 VLP (A/Indonesia) Medicago H5N1 split (A/Vietnam) Egg-based 20 µg + 2.5µg GLA-AF (IM) 20 µg + 0.5mg Alhydrogel(IM) 90 µg (IM) Seroconversion rate (4-fold increase) D42 Target of 40% Seroprotection rate (% 1:32) D42 Target of 70% 80.0% 83.3% 43.8% 85.0% 88.9% 50.0% GMI D42/D0 Target of 2.5 8.7 11.4 4.5 H5 VLP with GLA-AF IM or with alum IM meet the 3 CHMP criteria for licensure of pandemic vaccines 16
Installation à échelle commerciale construite et opérationnelle en 18 mois Research Triangle Park, Caroline du Nord, États-Unis Septembre 2010 Janvier 2011 Mars 2011 Construction Août 2011 Septembre 2011 Février 2012 Démarrage Avril 2012: fabrication de >10M de doses du vaccin H1N1 en 30 jours 17
Éléments clés vers le succès - Partenariats Gouvernements et agences Gouvernement américain 18
Éléments clés vers le succès - Partenariats Compagnies de biotechnologies/biopharmaceutiques 19
Éléments clés vers le succès - Partenariats Universités et collèges Fournisseurs de services 20
Succès de partenariats avec le gouvernement du Québec Biolevier (Investissement Québec) 2003 Prêt de 15M$ entièrement remboursé avec l acquisition PARIR (MDEIE) 2010 Investissement de 431 000$ pour étude d ingénierie Projet ACCORD Sciences de la Vie BioProduction21 Possible projet d expansion à Québec Fonds de Partenariat pour un Québec Innovant et en Santé (FPQIS) (partenariat avec les universités Laval, McGill & Sherbrooke) Vaccins fabriqués dans les plantes pour protéger les personnes âgées contre les pneumonies virales Influenza et autres infections respiratoires 21
Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur Medicago et n avez jamais osé demander Prise 2 Est-ce que la technologie fonctionne? Phase III 2015, sécuritaire et efficace Quelles sont ses forces? Rapidité, coût, versatilité, partenariats internationaux, propriété intellectuelle unique, employés, réseau Pourquoi certaines compagnies ont-elles de la difficulté à atteindre la commercialisation? Partenariats, financement Toutes les technologies sont-elles équivalentes? 22 Nous avons des avantages importants reconnus par nos partenaires, molécules complexes, forte capacité de revenus à court terme, respectueux de l environnement
Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur Medicago et n avez jamais osé demander Prise 2 Qui est la compétition? VLPs (2 compagnies), Majeurs (plusieurs) Les résultats des données en recherche clinique sont-ils exacts? Rendu à la Phase III Que se passe-t-il sur les scènes canadienne et québécoise des sciences de la vie? Toujours difficile au niveau du financement malgré une amélioration en 2013-2014 23
MERCI!