REVEAL LINQ LNQ11. Moniteur cardiaque insérable. Manuel médecin

Moniteur cardiaque insérable Manuel médecin 0123 2013

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, CareLink Encore, FullView, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, MyCareLink, Quick Look, Reveal, Reveal LINQ

Table des matières 1 Introduction... 5 1.1 Introduction... 5 2 Généralités sur le système... 8 2.1 Description du système... 8 2.2 Indications et contre-indications... 10 2.3 Considérations avant l insertion... 10 2.4 Effets secondaires potentiels... 11 3 Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ... 12 3.1 Manipulation et élimination... 12 3.2 Préparation, positionnement et insertion... 13 3.3 Fin de la procédure d insertion... 24 4 Utilisation du programmateur... 27 4.1 Démarrage d une session de suivi du patient... 27 4.2 Programmation des paramètres... 29 4.3 Saisie des informations patient... 33 4.4 Sauvegarde et récupération des données de la session... 34 4.5 Impression des rapports... 36 4.6 Utilisation de la fenêtre ECG... 41 5 Surveillance de l état du patient... 48 5.1 Utilisation du système Reveal LINQ... 48 5.2 Réalisation d une session de suivi du patient... 51 5.3 Surveillance du patient via le réseau Medtronic CareLink... 53 5.4 Notifications Medtronic CareAlert... 56 6 Configuration de la détection et de la détection des arythmies... 65 6.1 Introduction... 65 6.2 Définition automatique des paramètres de détection des arythmies... 65 6.3 Ajustement de la détection des ondes R... 66 6.4 Configuration de la détection automatique des épisodes... 69 Manuel médecin 3

7 Visualisation des données recueillies... 77 7.1 Introduction... 77 7.2 Visualisation d un résumé des dernières données stockées... 77 7.3 Visualisation des données des épisodes d arythmie... 80 7.4 Visualisation des évolutions cliniques sur le long terme... 87 7.5 Visualisation des histogrammes de fréquence pour évaluer les fréquences cardiaques... 91 A Caractéristiques techniques du produit... 93 A.1 Paramètres programmables du Reveal LINQ... 93 A.2 Caractéristiques techniques du Reveal LINQ... 97 B Précautions... 100 B.1 Précautions... 100 B.2 Réinitialisation du dispositif... 101 C Déclaration de conformité... 102 C.1 Déclaration de conformité... 102 C.2 Information sur la conformité aux normes d Industrie Canada... 102 Index... 103 4 Manuel médecin

1 Introduction 1.1 Introduction Ce manuel décrit l insertion, le fonctionnement et les indications du moniteur cardiaque insérable (MCI) Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11. Dans l ensemble de ce manuel, dispositif fait référence au MCI Reveal LINQ. Le programmateur Medtronic CareLink et la documentation du produit associée serviront à interroger ou à programmer le dispositif. Les instructions de programmation fournies dans ce manuel utilisent les conventions suivantes : Les noms des boutons à l écran sont indiqués entre crochets. Par exemple, Après avoir saisi toutes les informations patient, sélectionner le bouton [Programmer]. Les chemins de navigation sont indiqués pour les écrans comportant des paramètres programmables. Par exemple, Pour saisir le prénom du patient, sélectionner Patient > Informations patient > Prénom. 1.1.1 Documentation Avant d insérer le dispositif, il est recommandé de prendre les mesures suivantes : Lire la documentation du produit pour obtenir des informations relatives à la prescription, à l insertion et à l utilisation du dispositif ainsi qu à la mise en œuvre d une session de suivi du patient. Discuter du dispositif et de la procédure d insertion avec le patient et toute autre personne concernée, et leur remettre tous les supports d information patient qui accompagnent le dispositif. Les documents suivants comportent des informations supplémentaires sur le dispositif et les composants associés : Manuel médecin de l assistant patient Reveal Modèle 9538 Ce manuel renferme des informations sur l activateur utilisé par le patient pour lancer l enregistrement des données cardiaques pendant un événement symptomatique ou immédiatement après. Manuel patient du moniteur patient MyCareLink Modèle 24950 Ce manuel apporte au patient des informations relatives au paramétrage et à l utilisation du moniteur patient Medtronic MyCareLink pour transmettre au réseau Medtronic CareLink des données provenant de son dispositif. Explication des symboles Cet encart définit les symboles figurant sur l emballage du dispositif. Manuel médecin 5

Manuel destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale Reveal LINQ et des précautions à prendre en matière d IEM Ce manuel présente des avertissements, précautions et instructions destinés aux professionnels de santé qui appliquent des thérapies médicales et des procédures diagnostiques à des patients porteurs d un dispositif Reveal LINQ. Le manuel fournit également des informations visant à informer les patients sur les sources d interférences électromagnétiques (IEM) présentes à leur domicile, sur leur lieu de travail et dans d autres environnements. Selon les cas, Medtronic recommande de transmettre ces informations à d autres professionnels de santé qui traitent des patients porteurs de ce dispositif. Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositif Reveal LINQ Ce manuel présente des avertissements, précautions et instructions destinés aux professionnels de santé qui prévoient de réaliser des examens d imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des patients porteurs de ce dispositif. Guide de référence du programmateur CareLink Modèle 2090 Ce manuel constitue un guide pour le paramétrage et l utilisation du programmateur CareLink Modèle 2090. Supplément au manuel médecin du programmateur CareLink Encore Modèle 29901 Ce manuel souligne les différences majeures entre le programmateur CareLink Encore 29901 et le programmateur CareLink 2090. Les manuels techniques sont disponibles sur le site Web www.medtronic.com/manuals. 1.1.2 Support technique Medtronic emploie des représentants commerciaux et des ingénieurs hautement expérimentés dans le monde entier afin d assister les utilisateurs et, sur demande, de dispenser des cours de formation à l intention du personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic. De plus, Medtronic met à disposition des utilisateurs une équipe de consultants techniques pour assurer l ensemble du support technique. Pour plus de renseignements, prendre contact avec un représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par téléphone ou par écrit. Les coordonnées figurent au dos du manuel. 6 Manuel médecin

1.1.3 Avis L écran Informations patient de l application logicielle du programmateur est fourni comme outil d information pour l utilisateur final. L utilisateur est responsable de la précision des informations patient qui sont saisies dans le logiciel. Medtronic ne fait aucune déclaration quant à la précision ou à l exhaustivité des informations patient saisies par les utilisateurs finaux dans l écran Informations patient. MEDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF CAUSÉ À UN TIERS SUITE À L UTILISATION DES INFORMATIONS PATIENT ENTRÉES DANS LE LOGICIEL PAR LES UTILISATEURS FINAUX. Manuel médecin 7

VVI Medtronic 2 Généralités sur le système 2.1 Description du système Le MCI Reveal LINQ de Medtronic est un dispositif programmable qui surveille en continu l ECG d un patient ainsi que d autres paramètres physiologiques. Le dispositif enregistre des données cardiaques suite à des arythmies détectées automatiquement et à l activation par le patient. Le dispositif est conçu pour enregistrer automatiquement les épisodes d arythmie d un patient. Les arythmies peuvent être classées en tachyarythmies, bradyarythmies, pauses, tachyarythmies atriales ou fibrillations atriales. De plus, pendant un événement symptomatique ou immédiatement après, le patient peut activer le dispositif pour qu il enregistre son rythme cardiaque. Le système Reveal LINQ comprend 4 composants principaux. Figure 1. Composants du système Hôpital Domicile Moniteur cardiaque insérable Assistant patient Reveal Programmateur Medtronic CareLink Moniteur patient MyCareLink Remarque : Le programmateur Medtronic CareLink Modèle 2090 (illustré) et le programmateur CareLink Encore Modèle 29901 (non illustré) sont compatibles avec le système Reveal LINQ. Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Modèle LNQ11 de Medtronic Le MCI Reveal LINQ est un petit dispositif sans sonde inséré sous la peau au niveau du thorax. Le dispositif utilise 2 électrodes situées sur le corps du dispositif pour surveiller en continu l ECG sous-cutané du patient. La mémoire du dispositif peut stocker jusqu à 27 min d enregistrements ECG d arythmies détectées automatiquement et jusqu à 30 min d enregistrements ECG d épisodes activés par le patient. Le système fournit 3 options pour 8 Manuel médecin

segmenter l enregistrement des épisodes activés par le patient : jusqu à quatre enregistrements de 7,5 min, jusqu à trois enregistrements de 10 min ou jusqu à deux enregistrements de 15 min. Les paramètres de détection des arythmies sont automatiquement définis sur en attente en fonction des informations patient saisies dans le programmateur lors du paramétrage du dispositif avant l insertion : la Date de naissance du patient et la Raison de la surveillance du patient par le médecin. Les paramètres de détection des arythmies peuvent également être programmés manuellement par le médecin. Le MCI Reveal LINQ est compatible avec la RM sous conditions. Il a été prouvé qu il ne présente aucun risque connu dans un environnement de RM spécifié dans les conditions d utilisation spécifiées. Pour de plus amples informations, voir le Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositif Reveal LINQ. Attention : Le dispositif ne peut pas être utilisé comme système d alarme pour alerter le patient en cas de situations d urgence. Remarque : L ECG sous-cutané du dispositif peut différer d un ECG de surface en raison de différences existant dans l espacement des électrodes et le positionnement du dispositif dans le corps ainsi que de différences entre les impédances de l interface sous-cutanée et de l interface de surface. Programmateur Medtronic CareLink équipé du logiciel FullView Modèle SW026 Le programmateur permet de paramétrer le dispositif pour qu il détecte des arythmies. Il permet également de visualiser, de sauvegarder ou d imprimer les informations enregistrées par le dispositif. Assistant patient Medtronic Reveal Modèle 9538 L assistant patient est un appareil de télémétrie portatif alimenté par piles qui permet au patient d activer l enregistrement des données cardiaques dans le MCI Reveal LINQ pendant un événement symptomatique ou immédiatement après. Le médecin utilise les informations enregistrées pour déterminer si les symptômes ont été associés à un événement cardiaque. Moniteur patient Medtronic MyCareLink Modèle 24950 Les patients utilisent leur moniteur patient MyCareLink pour extraire automatiquement les informations de leur dispositif inséré et les communiquer à leur médecin. Le dispositif communique sans fil avec ce moniteur qui transmet ensuite les informations au réseau Medtronic CareLink par le biais d une connexion téléphonique cellulaire. Cette transmission sans fil de l audit quotidien est planifiée par l hôpital et généralement définie pour avoir lieu à une heure où le patient est endormi. À d autres moments, si son médecin ou l hôpital le lui a demandé, le patient peut utiliser son moniteur pour interroger manuellement le dispositif afin d extraire les informations de son dispositif inséré et les communiquer à son médecin. Manuel médecin 9

L interaction du patient avec son moniteur inclut la procédure de paramétrage initiale, l extraction des données demandées par le médecin et la réponse aux notifications spécifiées par le médecin qui apparaissent sur l écran du moniteur. Se reporter à la documentation fournie avec le moniteur patient MyCareLink pour obtenir des informations relatives à la connexion et à l utilisation. 2.2 Indications et contre-indications 2.2.1 Indications Le MCI Reveal LINQ est un système de surveillance insérable activé automatiquement et activé par le patient qui enregistre l ECG sous-cutané et est indiqué dans les cas suivants : Patients présentant des syndromes cliniques ou se trouvant dans des situations présentant un risque accru d arythmie cardiaque Patients présentant des symptômes transitoires pouvant suggérer une arythmie cardiaque 2.2.2 Contre-indications Il n existe aucune contre-indication connue à l insertion du MCI Reveal LINQ. L état médical de chaque patient permettra toutefois de juger si l insertion chronique sous-cutanée d un dispositif peut être tolérée. 2.3 Considérations avant l insertion Avant d insérer le MCI Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11, déterminer si des indications de mammographie ou les implantations concomitantes de dispositifs constituent des facteurs susceptibles d affecter la décision quant à l insertion du dispositif ou au site d insertion. Mammographie La mammographie implique de comprimer le sein entre deux plaques afin de prendre divers clichés radiographiques. Au cours de la procédure de mammographie, la manipulation ou la contrainte angulaire du dispositif Reveal LINQ entre les plaques peut provoquer un traumatisme tissulaire, un traumatisme vasculaire ou une douleur, ou bien affecter la détection du dispositif. Avant de planifier une mammographie, le cardiologue et le médecin réalisant la mammographie doivent soupeser les risques potentiels par rapport aux bénéfices et évaluer d autres options diagnostiques. Pour réduire au maximum la manipulation ou la contrainte angulaire du dispositif pouvant être occasionnée par une procédure de mammographie, accorder suffisamment de temps pour 10 Manuel médecin

permettre à la poche du dispositif Reveal LINQ et à l incision de cicatriser avant de réaliser une procédure de mammographie. Implantations concomitantes d un moniteur cardiaque et d un stimulateur cardiaque ou d un défibrillateur Pour réduire au maximum la possibilité que la tête de programmation et la télémétrie perturbent un stimulateur ou un défibrillateur, le dispositif doit être inséré à 7,5 cm au moins de tout autre dispositif implanté. Ne pas maintenir l assistant patient ou la tête de programmation directement au-dessus d un dispositif implanté non fabriqué par Medtronic alors que l application Reveal LINQ est lancée. Remarque : Si le patient porteur d un dispositif Reveal LINQ est porteur d un stimulateur ou d un défibrillateur, la détection automatique des épisodes d arythmie par le dispositif peut être affectée par les impulsions de stimulation. Implantations concomitantes d un neurostimulateur et d un dispositif cardiaque Certains patients présentent un état médical qui nécessite l implantation d un neurostimulateur et d un dispositif cardiaque (par exemple, stimulateur, défibrillateur ou moniteur). Dans ce cas, les médecins (par exemple, neurologue, neurochirurgien, cardiologue et chirurgien cardiaque) concernés par l un ou l autre des dispositifs doivent contacter les leur représentant Medtronic avant d implanter ou d insérer un deuxième dispositif. En fonction des dispositifs particuliers prescrits par les médecins, Medtronic peut fournir les précautions et avertissements nécessaires liés à la procédure d implantation ou d insertion. Pour contacter Medtronic, se reporter aux numéros de téléphone et aux adresses qui figurent au dos de ce manuel. 2.4 Effets secondaires potentiels Les effets secondaires potentiels incluent, sans toutefois s y limiter, des phénomènes de rejet du dispositif (y compris une réaction tissulaire locale), la migration du dispositif, une infection et une érosion à travers la peau. Manuel médecin 11

3 Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ 3.1 Manipulation et élimination Expédition et transport Les limites de températures transitoires recommandées pour l expédition et le transport sont comprises entre -18 C et 55 C. Expédier et transporter l emballage dans un endroit sec à l abri de la lumière directe du soleil. Stockage Les limites de températures recommandées pour le stockage sont comprises entre 5 C et 40 C. Stocker l emballage dans un endroit sec à l abri de la lumière directe du soleil. Fonctionnement La plage de températures de fonctionnement est comprise entre 17 C et 45 C. Manipulation Une manipulation normale ne devrait pas endommager le dispositif, mais ne pas l insérer dans les circonstances suivantes : Le dispositif est tombé sur une surface dure d une hauteur de 30 cm ou plus, ce qui pourrait endommager ses composants. Lors de l inspection, l emballage de stockage semble avoir été percé, endommagé, voilé ou altéré d une autre manière, ce qui pourrait rendre le dispositif ou les outils d insertion non stériles. Date de péremption Avant d ouvrir l emballage stérile, vérifier la date de péremption indiquée sur l emballage. Ne pas insérer le dispositif après la date de péremption indiquée. L insertion du dispositif après la date de péremption pourrait affecter la longévité du dispositif. Vérification de la stérilité Avant son expédition, le dispositif a été stérilisé comme indiqué sur l emballage. Une illustration des instructions d ouverture figure sur le couvercle de l emballage stérile. Avant d ouvrir l emballage stérile, vérifier qu il n existe aucun signe visible de détérioration pouvant altérer la stérilité du contenu. En cas de doute sur la stérilité, ne pas insérer le dispositif. Retourner les dispositifs non stériles à Medtronic. Attention : Une barrière stérile unique protège le dispositif et les outils d insertion. Ne pas ouvrir le couvercle de l emballage stérile tant qu il ne se trouve pas dans un champ stérile. Repositionnement du dispositif pendant l insertion Il pourra s avérer nécessaire de repositionner le dispositif pendant l insertion si le site d insertion initial ne répond pas aux exigences de performances de détection. Le retrait du dispositif de la poche, le rechargement du dispositif dans l outil d insertion et le repositionnement du dispositif dans une nouvelle poche sont acceptables si le dispositif et les outils d insertion sont conservés 12 Manuel médecin

dans le champ stérile. Le dispositif et les outils d insertion ne peuvent pas être restérilisés une fois retirés du champ stérile. Pour des informations supplémentaires, voir Section 3.2.8, Repositionnement du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ, page 23. Élimination de l outil d insertion Éliminer les outils d insertion à usage unique conformément aux exigences environnementales locales. Retrait et élimination Prendre en compte les informations suivantes concernant le retrait et l élimination du dispositif : Retirer le dispositif lorsqu il n est plus utile, lorsque la pile est épuisée ou avant l enterrement ou la crémation. Dans certains pays, le retrait des dispositifs insérables ou implantables alimentés par piles est obligatoire en raison des risques pour l environnement. Vérifier les réglementations locales. De plus, le processus de crémation peut provoquer l explosion de la pile. Les dispositifs insérables et implantables de Medtronic sont exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser et réinsérer des dispositifs qui ont été retirés. Contacter Medtronic pour obtenir des kits de retour des dispositifs retirés pour analyse et élimination. Les adresses figurent au dos de ce manuel. Remarque : L élimination des dispositifs ou sondes retirés est soumise aux réglementations locales, nationales et fédérales. 3.2 Préparation, positionnement et insertion 3.2.1 Contenu de l emballage L emballage du Reveal LINQ comprend les éléments suivants : Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ (préchargé dans l outil d insertion fourni) Outil d incision Outils d insertion Assistant patient Reveal 9538 Dragonne pour l assistant patient Piles pour l assistant patient Pochette de transport pour l assistant patient Documentation du produit Manuel médecin 13

Figure 2. Composants de l outil d insertion du Reveal LINQ Moniteur cardiaque insérable Outil d incision Outil d insertion Piston de l outil d insertion 3.2.2 Paramétrage du dispositif avant l insertion Tenir à disposition un programmateur Medtronic CareLink sur lequel a été installé le logiciel Reveal LINQ FullView. Le programmateur sert à saisir les informations patient, programmer les paramètres de recueil des données du dispositif et de détection des arythmies, et surveiller la détection par le dispositif. Medtronic recommande de paramétrer le MCI Reveal LINQ avec les informations patient requises alors qu il se trouve encore dans l emballage stérile juste avant de préparer le patient pour la procédure d insertion. Les informations patient figurent dans certains rapports et si le patient dispose d un moniteur patient Medtronic MyCareLink, elles sont utilisées pour inscrire le patient dans CareLink. Pour paramétrer le dispositif pour l insertion, procéder comme suit : 1. Mettre le programmateur en marche, positionner la tête de programmation sur le côté étiquette du plateau contenant le dispositif, et appuyer sur le bouton [Trouver patient ]. 2. Une fois que le logiciel Reveal LINQ FullView a été démarré et que la télémétrie est établie, un message invite à saisir les informations patient. Si l écran Informations patient n est pas affiché, sélectionner Patient > Informations patient. 3. Dans l écran Informations patient, saisir la Date d implantation, les Informations patient, les Informations médecin et les Antécédents du patient. Les champs obligatoires comportent un astérisque. Remarque : La date de naissance du patient permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 4. Après avoir saisi les informations patient, sélectionner le bouton [Programmer]. 14 Manuel médecin

5. La fenêtre Recueil données dispositif s ouvre automatiquement une fois les informations patient programmées. Sélectionner le bouton [OK] sans saisir les informations. Medtronic recommande de saisir les informations relatives au recueil des données du dispositif après l insertion du dispositif. 6. Sélectionner l icône Quick Look dans l écran du programmateur et vérifier qu Etat pile est défini sur Bonne. Si Etat pile n est pas défini sur Bonne, sélectionner un autre MCI Reveal LINQ à insérer, le cas échéant. Contacter les le représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic au sujet des dispositifs au numéro de téléphone ou à l adresse figurant au dos de ce manuel. 7. Insérer le dispositif immédiatement ou ultérieurement : Si le dispositif doit être inséré immédiatement, éloigner la tête de programmation du plateau contenant le dispositif et poursuivre la procédure d insertion. La télémétrie pourra être rétablie avec le dispositif après son insertion. Si le dispositif doit être inséré ultérieurement, sélectionner le bouton [Fin session] et éloigner la tête de programmation du plateau contenant le dispositif. Une nouvelle session de programmation pourra être démarrée avec le dispositif après son insertion. Remarque : Si le recueil des données a été activé sur un dispositif dont l insertion n est pas prévue actuellement, contacter le représentant de Medtronic pour obtenir une assistance. Si le dispositif n est pas implanté, le recueil des données se poursuivra, entraînant le recueil de diagnostics erronés, dont certains ne pourront pas être effacés. 3.2.3 Sites d insertion recommandés Le dispositif peut être inséré dans l un ou l autre des 2 sites recommandés sans procéder à un mapping de surface avant l insertion afin de déterminer si le site offre une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R (voir Figure 3). Si le dispositif est inséré dans un site différent, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface avant l insertion afin de vérifier que la qualité du signal et la détection de l amplitude des ondes R sont fiables. Remarque : Une vérification post-insertion des performances de détection est requise pour tous les sites d insertion. Pour plus d informations, voir la section Section 3.2.7, Programmation de la raison de la surveillance du dispositif et vérification des performances de détection, page 21. Optimal Le dispositif est positionné à 45 degrés par rapport au sternum au-dessus du 4e espace intercostal (orientation des électrodes V2-V3). L extrémité supérieure du dispositif est positionnée environ à 2 cm (±1 cm) à gauche par rapport au bord sternal. Manuel médecin 15

Bon Le dispositif est positionné au-dessus du 4e espace intercostal à environ 2 cm (±1 cm) parallèlement au bord sternal. Remarque : L incision pour la poche d insertion peut se situer à l une ou l autre extrémité de ces sites d insertion recommandés en fonction de la préférence du médecin, de l anatomie du patient, du confort et de considérations d ordre cosmétique. Figure 3. Sites d insertion 1 Site d insertion recommandé : optimal 2 Site d insertion recommandé : bon 3 Site d insertion dans le pli infra-mammaire : facultatif 4 Site de l électrode ECG V1 5 Site de l électrode ECG V2 3.2.4 Sites d insertion facultatifs Si les sites d insertion recommandés ne conviennent pas, des sites d insertion facultatifs peuvent être considérés. Étant donné que la qualité du signal peut être moins bonne dans les sites d insertion facultatifs, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface avant l insertion dans les sites d insertion facultatifs afin de déterminer s ils offrent une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Le mapping de surface peut être réalisé avec l équipement ECG de l hôpital ou avec un programmateur Medtronic CareLink. Site d insertion dans le pli infra-mammaire : facultatif Si cela est adapté au patient, le dispositif peut être positionné dans le tissu sous-cutané au-dessus du pli infra-mammaire (facultatif). Le dispositif est positionné à 90 degrés par rapport au sternum dans la région du 5e espace intercostal. L extrémité du dispositif est positionnée environ à 2 cm (±1 cm) à gauche latéralement par rapport au bord sternal. Voir Figure 3. Avant de sélectionner ce site d insertion, déterminer si le site du dispositif perturbera la mammographie ou la position d un soutien-gorge à armatures. Pour prendre connaissance 16 Manuel médecin

des précautions concernant la mammographie, voir le Manuel destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale Reveal LINQ et des précautions à prendre en matière d IEM. Sites d insertion facultatifs supplémentaires La zone d insertion se situe entre le premier espace intercostal et le pli infra-mammaire en partant de la ligne parasternale gauche jusqu à la ligne médio-claviculaire. 3.2.5 Mapping de surface afin de qualifier un site d insertion facultatif Si un site d insertion facultatif est pris en considération, Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface afin de déterminer si le site d insertion offre une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Considérations relatives au mapping de surface Réaliser un mapping de surface avec l équipement ECG de l hôpital ou avec un programmateur Medtronic CareLink. Utiliser des pastilles de gel conductrices pour ECG à usage pédiatrique pour se rapprocher de la taille de l électrode du dispositif. Espacer les pastilles de gel conductrices pour ECG de 4 cm, centre à centre, afin de se rapprocher de l espacement des électrodes du dispositif. Positionner et orienter les électrodes ECG de sorte qu elles correspondent au site d insertion et à l orientation souhaités. Exigences relatives à la qualité du signal et à la détection de l amplitude des ondes R Examiner l amplitude des ondes R à partir des sites d insertion disponibles afin de trouver une position ayant l amplitude des ondes R la plus élevée et la plus stable. L amplitude des ondes R doit être de 0,3 mv minimum (0,2 mv minimum lorsqu elle est visualisée sur l écran du programmateur Medtronic CareLink. Voir Figure 9.). L amplitude des ondes R pic à pic doit être au moins deux fois supérieure au pic d amplitude de l onde T ou de l onde P, selon la valeur la plus élevée. Si l amplitude des signaux mesurés est suffisante, repérer le site avec un feutre stérile et poursuivre l insertion. Si ces conditions ne sont pas remplies, répéter la procédure de mapping de surface jusqu à ce qu un site d insertion adéquat (avec la meilleure amplitude possible des ondes R pic à pic) soit trouvé et repéré. 3.2.6 Insertion du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Attention : L emballage thermoformé stérile qui contient le dispositif et les outils d insertion est un système à barrière unique. Aucune barrière supplémentaire ne recouvrant le plateau intérieur, ne retirer le capot du plateau extérieur que lorsque le transfert du dispositif et des outils d insertion dans le champ stérile est imminent. Manuel médecin 17

Insérer le dispositif dans le site sélectionné en recourant aux techniques aseptiques normales et en utilisant les outils d insertion fournis avec le dispositif. Remarque : Medtronic recommande de conserver les outils d insertion dans le champ stérile pendant la procédure en cas de repositionnement du dispositif. 1. Préparer le site d insertion en recourant aux procédures antiseptiques et anesthésiques locales traditionnelles afin de préserver la stérilité, diminuer le risque d infection et réduire au maximum la gêne du patient. 2. Pincer la peau voisine du site d incision sélectionné pour la soulever puis, à un angle d environ 90 degrés par rapport au tissu pincé, introduire la lame de l outil d incision fourni jusqu à sa limite de profondeur. Il n est pas nécessaire de couper latéralement (voir Figure 4). Figure 4. Pincer la peau et pratiquer une incision 3. Orienter l outil d insertion fourni de telle sorte que le côté comportant la grande fente sur le corps de l outil soit dirigé vers le haut. Le dispositif est préchargé dans l outil d insertion et il est visible par la fente. Remarque : Ne pas insérer le piston de l outil d insertion fourni à ce stade. Le cas échéant, pincer la peau voisine de l incision, puis insérer l outil pour créer une poche d environ 8 mm sous la peau (voir Figure 5). 18 Manuel médecin

Figure 5. Pincer la peau et insérer l outil 4. Faire pivoter l outil d insertion de 180 degrés pour ouvrir l incision, créer la poche de la taille adéquate et positionner correctement le dispositif pour l insertion (voir Figure 6). Figure 6. Faire pivoter l outil d insertion Manuel médecin 19

5. Pousser l outil d insertion vers l incision de telle sorte que le corps de l outil soit appliqué contre l incision. 6. Insérer le piston fourni dans l outil d insertion, puis introduire complètement le piston (voir Figure 7). Le dispositif préchargé est placé dans la poche créée par l outil d insertion à environ 10 mm au-delà de l incision et 8 mm sous la peau. Remarque : La fenêtre de l outil d insertion se remplit dès que le dispositif est inséré. Figure 7. Insertion du piston 7. Exercer une pression pour maintenir le dispositif en place à environ 10 mm de l incision, puis retirer les outils d insertion. L outil d insertion et le piston peuvent être retirés d un seul tenant ou séparément (voir Figure 8). 20 Manuel médecin

Figure 8. Retrait des outils d insertion 3.2.7 Programmation de la raison de la surveillance du dispositif et vérification des performances de détection Avant de fermer l incision, programmer les paramètres Recueil données dispositif et vérifier que les performances de détection du dispositif sont acceptables. 1. Placer un manchon de tête de programmation stérile sur la tête de programmation CareLink de Medtronic ou utiliser une tête de programmation stérile. Déplacer la tête de programmation Medtronic CareLink au-dessus du dispositif. Si des informations patient ont été saisies juste avant le lancement de la procédure d insertion, continuer la session déjà en cours. Si cette session a été terminée, interroger le dispositif. 2. Dans l écran Quick Look, sélectionner Param. > Recueil données dispositif. 3. Sélectionner Raison de la surveillance. La raison de la surveillance du patient permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 4. Saisir la Date/heure dispositif. Pour que la transmission sans fil de l audit quotidien ait lieu à l heure prévue, Date/heure dispositif doit être programmé sur le fuseau horaire du patient. Manuel médecin 21

5. Sélectionner Heure de la transmission sans fil. Définir l heure de la transmission sans fil de l audit quotidien sur une heure à laquelle le patient se trouve à moins de 2 m de son moniteur patient MyCareLink, le cas échéant. Il s agit généralement d une heure à laquelle le patient est endormi. Remarque : La transmission sans fil de l audit quotidien commence après la première interrogation réussie du dispositif par le moniteur patient MyCareLink du patient. Si le patient n utilise pas de moniteur, l audit quotidien transmis sans fil du dispositif n est pas activé et le dispositif doit être interrogé pendant une session patient à l hôpital. 6. Sélectionner Priorité des données sans fil. Priorité des données sans fil définit les données (Brady, Pause ou Tachy) qui sont prioritaires dans la transmission sans fil de l audit quotidien. Cette priorité est automatiquement définie sur en attente lorsque la Date de naissance du patient et la Raison de la surveillance sont saisies. Elle peut également être définie manuellement selon les préférences. Remarque : Les données de TA/FA sont hiérarchisées séparément par le dispositif et n ont pas besoin d être définies par le médecin. 7. Vérifier que Recueil données dispositif est défini sur Marche. Dans le cas contraire, sélectionner Recueil données dispositif > Marche, puis sélectionner le bouton [OK]. 8. Lorsque le rythme instantané est affiché sur l écran du programmateur, examiner l amplitude des ondes R à l écran ou sur l imprimante du programmateur. Figure 9. Amplitude des ondes R L amplitude des ondes R doit être de 0,3 mv minimum (0,2 mv minimum lorsqu elle est visualisée sur l écran du programmateur Medtronic CareLink. Voir Figure 9.). L amplitude des ondes R pic à pic doit être au moins deux fois supérieure au pic d amplitude de l onde T ou de l onde P, selon la valeur la plus élevée. 9. Si les exigences de performances en matière de détection du dispositif sont remplies, terminer la programmation des paramètres restants, le cas échéant, et sélectionner le bouton [Programmer]. 10. Fermer l incision en recourant à la méthode préférée. Si cela s avère nécessaire, utiliser le trou de suture figurant sur la tête du dispositif pour fixer le dispositif au tissu sous-jacent. 22 Manuel médecin

Si les exigences de performances de détection du dispositif ne sont pas remplies, repositionner le dispositif, puis retester les performances de détection du dispositif. Répéter la procédure autant de fois que nécessaire jusqu à trouver un site d insertion offrant les performances de détection du dispositif appropriées. 3.2.8 Repositionnement du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ Si les exigences de performances de détection du dispositif ne sont pas remplies, le dispositif peut être retiré du site d insertion précédent et repositionné. Si les outils d insertion ont été conservés dans le champ stérile, ils peuvent être réutilisés, le dispositif étant rechargé dans l outil d insertion. Remarque : Medtronic recommande de procéder à un mapping de surface afin de déterminer un nouveau site d insertion offrant une qualité de signal et une détection fiables de l amplitude des ondes R. Voir Section 3.2.5 pour des informations relatives au mapping de surface. Pour recharger le dispositif dans l outil d insertion, procéder comme suit : 1. Orienter l outil d insertion fourni de telle sorte que le côté comportant la grande fente sur le corps de l outil soit dirigé vers le haut. 2. Orienter le dispositif au niveau de l ouverture du corps de l outil de telle sorte que l extrémité comportant le trou de suture soit la plus proche de l ouverture et que l électrode de la tête soit dirigée vers le bas. Voir Figure 10. Dans cette orientation, le nom du dispositif Reveal LINQ est dirigé vers le haut et le nom de Medtronic vers le bas. 3. Faire revenir le dispositif dans le corps de l outil d insertion. Figure 10. Rechargement du dispositif dans l outil d insertion Lors du repositionnement du dispositif, Medtronic recommande de réutiliser l incision précédente et de modifier l angle de l outil d insertion. Modifier l angle d insertion d au moins 22 degrés. Par exemple, étudier la différence d angle d insertion entre les sites d insertion recommandés optimal et bon, illustrés à la Figure 3. Manuel médecin 23

Après avoir rechargé le dispositif dans l outil d insertion, voir Section 3.2.6 pour des informations sur la procédure d insertion. Certaines étapes ne s appliquent pas si l incision précédente est réutilisée. 3.3 Fin de la procédure d insertion Une fois l insertion du dispositif réussie, effacer les données enregistrées au cours de la procédure d insertion, vérifier que les informations patient sont complètes et correctes, confirmer les paramètres de recueil des données et de détection du dispositif, et montrer au patient comment utiliser le système Reveal LINQ. Pour des instructions sur l utilisation du programmateur et sur le réglage des paramètres, voir Chapitre 4, Utilisation du programmateur, page 27. 3.3.1 Effacer les données enregistrées lors de l insertion Si le recueil des données a été activé par inadvertance avant la procédure d insertion, le dispositif peut enregistrer les épisodes d arythmie (bradycardie ou pause, par exemple). Après l insertion, il est donc important d effacer tous les épisodes enregistrés pour empêcher l enregistrement de données erronées dans la mémoire du dispositif. Noter que cette action n efface que les épisodes enregistrés. Il est possible, pour cette raison, que les tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) présentent des informations inexactes le jour de l insertion. Pour effacer les données enregistrées lors de l insertion du dispositif, sélectionner Param. > Recueil données dispositif > [Effacer données ] > [Effacer données] > [Effacer maintenant]. 3.3.2 Informations patient Avant de terminer la procédure d insertion, il peut être approprié de vérifier que les informations patient sont complètes et correctes. Dans l écran Quick Look, sélectionner Patient > Informations patient. Dans l écran Informations patient, vérifier la Date d implantation, les Informations patient, les Informations médecin et les Antécédents. Remarque : La date de naissance du patient doit être saisie pour pouvoir définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. 24 Manuel médecin

3.3.3 Paramètres du dispositif Paramètres de détection Lorsque la date de naissance du patient et la raison de la surveillance sont saisies pendant le paramétrage et l activation du dispositif, les paramètres de détection des arythmies sont automatiquement définis sur en attente. Le cas échéant, il est possible d ajuster les critères de détection des épisodes d arythmie et les paramètres de détection afin d optimiser la détection des ondes R : Pour ajuster les critères de détection des épisodes d arythmie, sélectionner Param. > Détection. Pour optimiser la détection des ondes R, sélectionner Param. > Paramètres supplémentaires > Détection Pour des informations supplémentaires sur les paramètres de détection, voir Chapitre 6, Configuration de la détection et de la détection des arythmies, page 65. 3.3.4 Instructions pour le patient Utilisation de l assistant patient Pour permettre l enregistrement des épisodes symptomatiques, remettre l assistant patient Reveal Modèle 9538 (activateur portable) au patient. Indiquer au patient comment utiliser l assistant patient en lui expliquant les symptômes qu il doit enregistrer. Le Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient offre un espace dans la section Instructions de votre médecin permettant de noter les instructions. Remettre également au patient la Carte de référence/carte d identification de l assistant patient Reveal. Cette carte comporte des instructions abrégées relatives à l utilisation de l assistant patient et une carte d identification pouvant être emmenée dans un porte-monnaie ou un portefeuille. Pour de plus amples informations sur l utilisation et la maintenance de l assistant patient, voir le Manuel médecin de l assistant patient Reveal Modèle 9538. Manuel patient Remettre au patient un exemplaire du Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient. Ce manuel présente le moniteur cardiaque et fournit des instructions sur l utilisation de l assistant patient. Utilisation du moniteur patient MyCareLink Pour activer la transmission des données enregistrées du dispositif au médecin ou à l hôpital par le biais d une connexion téléphonique cellulaire, remettre le moniteur patient MyCareLink au patient. Expliquer le fonctionnement du moniteur patient et informer le patient qu il doit paramétrer le moniteur selon les informations fournies dans le Manuel patient du moniteur patient MyCareLink Modèle 24950. Le Manuel patient du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et de l assistant patient permet en outre d inscrire des instructions dans la section Instructions de votre médecin. Par exemple : Envisager de conseiller au patient de vous consulter avant de Manuel médecin 25

voyager pendant une période de temps prolongée en dehors du fuseau horaire de son domicile, car il faudra peut-être ajuster l heure de transmission du dispositif pour tenir compter des différences des fuseaux horaires. 3.3.5 Carte d identification du dispositif Carte d identification du MCI Reveal Cette carte est jointe à la Carte de référence de l assistant patient Reveal. Le patient peut porter la carte de référence/carte d identification du dispositif dans la pochette de transport de l assistant patient ou bien dans un porte-monnaie ou un portefeuille afin qu elle soit toujours à disposition. La carte d identification est tout particulièrement utile si le dispositif déclenche un détecteur de métaux ou un système de sécurité. Lors du remplissage de la carte d identification, inscrire toutes les informations importantes au stylo à bille (noir de préférence). Consulter les autocollants portant le numéro de série dans l emballage du dispositif pour connaître le numéro de série du dispositif du patient. 26 Manuel médecin

4 Utilisation du programmateur 4.1 Démarrage d une session de suivi du patient Le programmateur Medtronic CareLink peut être utilisé avec le logiciel Reveal LINQ FullView pour programmer les réglages du dispositif et lire les informations recueillies par le dispositif. Pour obtenir des informations générales sur le programmateur et la tête de programmation, consulter le Guide de référence du programmateur Medtronic CareLink et, le cas échéant, le Supplément au manuel médecin du programmateur Medtronic CareLink Encore 29901. Remarque : Le bouton rouge Urgence du programmateur est prévu pour les appareils thérapeutiques et ne fonctionne pas avec le dispositif diagnostique Reveal LINQ. 4.1.1 Comment interroger le dispositif Allumer le programmateur. Placer la tête de programmation au-dessus du dispositif et appuyer sur [Trouver patient ]. Le programmateur interroge les données de la mémoire du Reveal LINQ. L écran du Reveal LINQ, qui présente initialement les informations les plus importantes sur l état du dispositif et les données recueillies depuis la dernière session patient, s affiche alors. Pour obtenir des données sur les épisodes de périodes de recueil antérieures, interroger à nouveau le dispositif en appuyant sur [Interroger ] et sélectionner l option Tous. Remarques : La fenêtre Informations patient s affiche à la première interrogation d un nouveau MCI Reveal LINQ. Ceci permet de saisir les informations patient, notamment la Date de naissance et la Raison de la surveillance qui servent à définir automatiquement les paramètres de détection sur en attente. Démarrer une nouvelle session pour chaque patient. Le programmateur recueille et enregistre des données session par session. Manuel médecin 27

Figure 11. Écran du Reveal LINQ 1 Fenêtre et commandes ECG 2 Panneau de contrôle 3 Fenêtre principale 4 Barre des boutons Comment améliorer la télémétrie Lorsque la tête de programmation est placée au-dessus du dispositif et que la télémétrie est établie, le voyant orange de la tête de programmation s éteint et un ou plusieurs voyants verts s allument sur la tête de programmation. La position optimale de la tête de programmation est déterminée en la déplaçant autour du dispositif inséré jusqu à ce que le plus grand nombre de voyants verts s allument. Positionner la tête de programmation de manière à ce qu au moins 2 voyants verts s allument pour indiquer que la télémétrie a été établie correctement. Si la tête de programmation glisse du patient, la session ne se termine pas. Replacer la tête de programmation au-dessus du dispositif pour reprendre la programmation ou l interrogation du dispositif. 4.1.2 Comment mettre fin à une session de suivi du patient Avant de mettre fin à une session patient, examiner ou imprimer une liste des modifications apportées pendant la session en cours. Sélectionner l icône Session et choisir Paramètres modifiés. 28 Manuel médecin

1. Pour mettre fin à la session patient, appuyer sur [Fin session ]. Figure 12. Fin session 2. Pour sauvegarder les données de la session sur une disquette ou un lecteur flash USB, sélectionner l option [Sauvegarder sur support ] (voir Section 4.4). 3. Pour confirmer la fin de la session, appuyer sur [Finir]. Pour poursuivre la session en cours, appuyer sur [Annuler]. 4.2 Programmation des paramètres La fenêtre Paramètres permet d examiner et de programmer les paramètres qui contrôlent le recueil des données. Tous les paramètres pouvant être programmés ont des champs actifs dans la fenêtre. Les champs actifs, qui apparaissent comme des boîtes non ombrées en regard des noms de paramètres, réagissent au stylo tactile. Certains champs actifs ne s appliquent qu à un seul paramètre tandis que les autres champs permettent d accéder à des groupes de paramètres. S il est impossible de programmer un paramètre, aucun champ actif n apparaît à côté de son nom. Lorsqu une valeur de paramètre est modifiée, la nouvelle valeur est affichée comme étant en attente, bordée d un cadre en pointillés. Plusieurs valeurs de paramètres peuvent être modifiées conjointement. Les valeurs restent en attente jusqu à ce que le bouton [Programmer] soit activé. Toutes les valeurs en attente sont ensuite programmées dans la mémoire du dispositif. Pour annuler toutes les valeurs en attente dans la fenêtre active, appuyer sur [Annuler attente]. Manuel médecin 29

Les symboles susceptibles d apparaître dans la fenêtre des paramètres sont expliqués au Tableau 1. Tableau 1. Symboles de programmation des paramètres Symbole Description Nominal Indique la valeur nominale de Medtronic pour un paramètre. Programmé Indique la valeur actuellement programmée d un paramètre dans le dispositif. Informations Indique des informations supplémentaires associées aux valeurs sélectionnées. Il est possible de programmer ces valeurs, mais le programmateur fournit des informations à prendre en considération lorsque cette icône est sélectionnée. Avertissement Indique qu une valeur est associée à un avertissement concernant une interaction indésirable possible avec d autres paramètres ou une précaution relative à l utilisation d une option. Il demeure possible de programmer cette valeur, mais le programmateur affichera l avertissement. Appuyer sur l icône pour obtenir une explication de l avertissement ou de la précaution. Incompatibilité de paramètres S affiche lorsqu une valeur sélectionnée est incompatible avec une autre. Il n est pas possible de programmer le dispositif à ce réglage avant d avoir résolu l incompatibilité de paramètres. 4.2.1 Comment accéder aux paramètres Comment accéder aux paramètres à 2 valeurs Si un paramètre ne peut avoir que 2 valeurs (par exemple, Arrêt ou Marche), cliquer sur le champ du paramètre pour basculer sur l autre valeur. Comment accéder aux paramètres ayant plus de 2 valeurs Si un paramètre comporte plus de 2 valeurs, une fenêtre s ouvre lorsqu on touche le champ du paramètre puis affiche un ensemble de valeurs disponibles pour ce paramètre. Sélectionner une nouvelle valeur dans cette fenêtre. La nouvelle valeur apparaît en tant que valeur en attente et la fenêtre affichant les valeurs disponibles pour ce paramètre se ferme. Il est également possible d appuyer sur [Fermer] pour fermer la fenêtre sans modifier la valeur initiale du paramètre (voir Figure 13). 30 Manuel médecin

Figure 13. Accès aux paramètres ayant plus de 2 valeurs Comment accéder à un sous-menu correspondant à un paramètre Si un nom de paramètre est suivi de 3 points ( ), la sélection du champ du paramètre ouvre un sous-menu affichant les paramètres associés. Sélectionner de nouvelles valeurs pour les paramètres secondaires souhaités. Les nouvelles valeurs s affichent en tant que valeurs en attente. Appuyer sur [OK] pour fermer le sous-menu. La fenêtre principale Paramètres réapparaît ; appuyer sur [Programmer] pour sauvegarder les nouvelles valeurs dans la mémoire du dispositif (voir Figure 14). Figure 14. Accès à un sous-menu de paramètre Manuel médecin 31

4.2.2 Comment sauvegarder une programmation-type À l exception des paramètres de détection Tachy, des ensembles de valeurs de paramètres peuvent être sauvegardés sur le disque dur du programmateur et récupérés dans la session patient en cours ou lors de sessions patient ultérieures. Cela permet de sauvegarder et d accéder rapidement à un ensemble personnalisé de valeurs de paramètres pour une situation clinique précise. Par exemple, il est possible de sauvegarder un ensemble de valeurs de paramètres pour un réglage d insertion initial du dispositif ou pour un état spécifique du patient. La récupération d un ensemble personnalisé de paramètres précédemment sauvegardé, d un ensemble de paramètres des valeurs nominales de Medtronic ou des valeurs de paramètres en vigueur lors de l interrogation initiale est également envisageable. Les paramètres de détection Tachy ne sont pas inclus dans l ensemble de paramètres sauvegardé, car ils sont basés sur la date de naissance du patient. Remarque : Si Recueil données dispositif n a été activé qu au démarrage de la session, aucune valeur d interrogation initiale n est disponible. Comment sauvegarder un ensemble de valeurs de paramètres Lorsque les valeurs souhaitées ont été saisies dans la fenêtre Paramètres, appuyer sur [Sauver ] pour ouvrir la fenêtre Nom de la programmation type. Saisir un nom pour l ensemble de paramètres, puis appuyer sur [OK]. Une programmation-type sauvegardée peut inclure des valeurs programmées et en attente. Comment accéder à un ensemble de valeurs de paramètres Dans la fenêtre Paramètres, appuyer sur [Charger ] pour ouvrir la fenêtre Charger programmation type. Sélectionner la programmation-type à récupérer et appuyer sur [Copier dans param.]. Les valeurs de paramètres de cette programmation-type sont affichées dans la fenêtre Paramètres. Les modifications requises peuvent être apportées avant d appuyer sur [Programmer] pour sauvegarder les valeurs dans la mémoire du dispositif. Pour supprimer une programmation-type inutile dans la liste de la fenêtre Charger programmation type, la sélectionner puis appuyer sur [Supprimer]. Les options suivantes peuvent être sélectionnées à partir de la fenêtre Charger paramètres enregistrés/nominaux : Paramètres nominaux de Medtronic : Valeurs choisies comme valeurs nominales pour le dispositif par Medtronic. Les paramètres nominaux de Medtronic ne peuvent être ni personnalisés ni supprimés. 32 Manuel médecin

Valeurs d interrogation initiale : Valeurs de paramètres programmées de manière permanente qui étaient en vigueur lors de la première interrogation du dispositif au cours de la session patient. Ensembles personnalisés de valeurs : Toutes les programmation-types précédemment sauvegardées. 4.2.3 Instructions de programmation contenues dans le présent manuel Les chemins de navigation sont indiqués pour les écrans comportant des paramètres programmables. Par exemple, pour saisir le prénom du patient, sélectionner Patient > Informations patient > Prénom. 4.3 Saisie des informations patient Le MCI Reveal LINQ enregistre des informations relatives au patient qui peuvent être visualisées et imprimées au cours d une session patient. Ces informations sont habituellement programmées dans le dispositif un court instant avant que le patient ne soit préparé pour l insertion du dispositif, mais elles peuvent être révisées à tout moment. Le nom du patient, le numéro ID et le numéro de série du dispositif sont affichés sur tous les rapports imprimés sur une imprimante externe ou sur l imprimante du programmateur. De plus, si le patient utilise un moniteur patient Medtronic MyCareLink, les informations patient sont transmises automatiquement au réseau Medtronic CareLink. Sélectionner l icône Patient pour ouvrir la fenêtre Informations patient. Sélectionner chaque champ de texte pour saisir, modifier ou visualiser son contenu. Figure 15. Fenêtre Informations patient Manuel médecin 33

Tableau 2. Description des informations patient Champ Informations Date d implantation Numéro de série (non sélectionnable) Informations patient Nom, Téléphone et Adresse ID Date de naissance Sexe Informations médecin Cardiologue Téléphone Hôpital Spécialité du médecin Centre d implantation Antécédents Description et action requise Saisir la date à laquelle le dispositif a été inséré (implanté). Affiche le numéro de série du dispositif inséré. a Saisir le nom, le numéro de téléphone et l adresse du patient (Téléphone optionnel et Adresse 2 sont facultatifs). Saisir l ID patient (facultatif, 15 caractères maximum). Sélectionner la date de naissance du patient. b Sélectionner le sexe du patient ou Aucun sélectionné. Sélectionner le nom et le numéro de téléphone du médecin dans une liste. S ils n y figurent pas, les ajouter à la liste c et les sélectionner. Sélectionner le nom de l hôpital dans une liste. S il n y figure pas, l ajouter à la liste c et le sélectionner. Sélectionner la spécialité du médecin dans la liste ou sélectionner Autre. Sélectionner le centre chargé de l insertion (implantation) du dispositif dans la liste ou sélectionner Autre. Saisir les remarques relatives aux antécédents du patient (facultatif, 80 caractères maximum). a Le préfixe du numéro de série RLA indique que le dispositif interrogé est un moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11. Pour des informations supplémentaires sur l identification d un dispositif implanté, voir Section A.2, Caractéristiques techniques du Reveal LINQ, page 97. b La date de naissance du patient permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. c Pour ajouter de nouvelles informations dans une liste, appuyer sur [Modifier liste ] puis sur [Ajouter ]. Saisir l information à ajouter et appuyer sur [OK]. 4.4 Sauvegarde et récupération des données de la session Les données d une session patient peuvent être sauvegardées sur une disquette ou un lecteur flash USB. Ultérieurement, lorsqu aucune session patient n est en cours, il est possible d utiliser l application Read From Media du programmateur pour récupérer et visualiser les données sauvegardées et imprimer les rapports. 34 Manuel médecin

Les données de la session incluent les données du dispositif à l interrogation et toutes les valeurs de paramètres actives lors de la sauvegarde des données de la session. Attention : Ne pas modifier le fichier des données de la session dans d autres applications, car il ne pourrait plus être lu par l application Read From Media. Medtronic décline toute responsabilité quant à l utilisation inappropriée des données sauvegardées sur une disquette ou sur un lecteur flash USB. Afin de garantir l intégrité et la sécurité des informations liées à la santé du patient, il est recommandé d utiliser des lecteurs flash USB et des disquettes exclusivement dédiés au stockage des données du programmateur Medtronic CareLink. 4.4.1 Comment sauvegarder les données de la session sur une disquette ou un lecteur flash USB Pour sauvegarder les données de la session sur une disquette ou un lecteur flash USB, sélectionner l icône Session >Sauvegarder sur support > Sauver ou sélectionner Fin session > Sauvegarder sur support > Sauver. Une disquette doit être une disquette formatée compatible IBM de 90 mm (3,5 pouces). Le programmateur sauvegarde les données qu il a interrogées au démarrage de la session en cours. Pour sauvegarder un enregistrement de toutes les données du dispositif, y compris les périodes de recueil de données antérieures, appuyer sur [Interroger ] et sélectionner l option Tous dans la fenêtre Interroger. L option Tous fournit davantage de données pour l analyse si un problème doit être étudié. Le programmateur génère automatiquement un nom de fichier à partir de la date et de l heure courantes. Attention : Veiller à utiliser uniquement des disquettes et des lecteurs flash USB qui ne contiennent pas de virus! Maintenir la tête de programmation et tout autre appareil électromagnétique éloignés des disquettes. Ces appareils risquent d effacer les données stockées sur les disquettes. Si des données sont sauvegardées sur une disquette qui est endommagée ou n est pas formatée IBM ou sur un lecteur flash USB corrompu, le programmateur risque de ne pas réagir. Dans ce cas, retirer la disquette ou le lecteur flash USB puis éteindre et rallumer le programmateur. Il recommencera à fonctionner normalement. Manuel médecin 35

4.4.2 Comment récupérer les données de la session à partir d une disquette ou d un lecteur USB Si une session patient est en cours, la terminer. Démarrer une session Lire support en sélectionnant l option Reveal LINQ Lire support dans l écran Select Model (Sélectionner modèle). Puis sélectionner [Début]. Lorsque la fenêtre Lire support Avertissement s ouvre, appuyer sur [OK]. Pour récupérer les données de la session, sélectionner Ouvrir fichier > sélectionner le fichier du patient et la session > Ouvrir fichier. Une fois que le programmateur a lu les données qui ont été sauvegardées lors d une session patient, il présente ces informations dans une vue en lecture seule de la même manière qu il présente des informations en temps réel lors d une session patient. Dans ce mode en lecture seule, aucun tracé ECG ne peut être affiché, car il ne s agit pas d une session en temps réel. La fenêtre ECG est remplacée par le nom du modèle du dispositif et par les termes Lire support. Dans le mode en lecture seule, le programmateur permet de visualiser les données sauvegardées, d imprimer des rapports et d afficher toutes les valeurs programmées des paramètres. Dans le mode en lecture seule, le contenu du fichier sur la disquette ou le lecteur flash USB ne peut pas être modifié. Pour mettre fin à la session Read From Media, appuyer sur [Fin session ]. 4.5 Impression des rapports Le programmateur permet de gérer en souplesse l impression des rapports du système. Il est possible de : Imprimer des rapports sur l imprimante interne du programmateur (le cas échéant) ou sur une imprimante externe. Définir les préférences d impression pour répondre aux besoins. Imprimer immédiatement ou ultérieurement depuis une file d attente d impression. Imprimer un rapport d interrogation initiale. Imprimer une sélection personnalisée de rapports au cours d une session patient. Imprimer un rapport récapitulatif pour la session patient. Gérer la file d attente d impression. Imprimer des segments d un ECG sélectionné. Imprimer les informations apparaissant dans la plupart des fenêtres. 36 Manuel médecin

4.5.1 Sélection d une imprimante Un rapport peut être imprimé sur l imprimante interne du programmateur (le cas échéant) ou sur une imprimante externe. Imprimante interne Si un rapport est imprimé sur l imprimante thermique interne, Medtronic recommande d en faire une photocopie. La qualité de l impression sur du papier thermique diminue avec le temps. Imprimante externe Pour obtenir des informations sur le paramétrage d une imprimante externe, consulter le Guide de référence du programmateur Medtronic CareLink et, le cas échéant, le Supplément au manuel médecin du programmateur Medtronic CareLink Encore 29901. 4.5.2 Comment définir les préférences générales d impression Pour définir les préférences générales d impression, sélectionner l icône Rapports > Préférences > Impression. Les préférences d impression permettent de sélectionner des options d impression, comme le nombre de copies, le type d imprimante et la possibilité d imprimer maintenant ou plus tard. Figure 16. Fenêtre Printing Preferences (Préférences d impression) Manuel médecin 37

Les préférences d impression sont appliquées automatiquement à chaque pression du bouton [Imprimer ]. Si la définition des préférences d impression à chaque impression d un rapport est jugée préférable, cocher la case Faire apparaître automatiquement ces options à la sélection de n importe quel bouton d impression. 4.5.3 Comment définir les préférences d impression du rapport d interrogation initiale Pour définir les préférences d impression du rapport d interrogation initiale, sélectionner l icône Rapports > Préférences > Rapport initial. Le programmateur imprime automatiquement certains rapports après la première interrogation au cours d une session patient si Préférences rapport initial a été configuré pour cela. Les rapports qui s impriment automatiquement après la première interrogation au cours d une session patient sont désignés sous le terme "rapport d interrogation initiale". Le rapport Quick Look fait toujours partie du rapport d interrogation initiale. Il est également possible de sélectionner d autres rapports à imprimer comme faisant partie du rapport d interrogation initiale. Figure 17. Fenêtre Initial Interrogation Report Preferences (Préférences du rapport d interrogation initiale) Sélectionner la case à cocher Imprimer rapport interrogation initiale après première interrogation. 38 Manuel médecin

Impression d un rapport d interrogation initiale pour une session patient en cours Pour imprimer un rapport d interrogation initiale pour une session patient en cours, mettre d abord fin à la session patient puis la redémarrer. Le rapport d interrogation initiale s imprime automatiquement après l interrogation. Les préférences du rapport initial prennent effet au démarrage d une nouvelle session et restent en vigueur tant qu elles ne sont pas modifiées et qu une nouvelle session n a pas été lancée. 4.5.4 Comment imprimer des rapports au cours d une session patient Pour imprimer des rapports au cours d une session patient, sélectionner l icône Rapports > Rapports disponibles Pour imprimer les informations qui apparaissent dans une fenêtre, sélectionner le bouton [Imprimer ], le cas échéant. L impression peut être sélectionnée depuis les fenêtres Episodes, Paramètres, Informations patient, Quick Look et Session. À partir de la fenêtre Rapports disponibles, il est également possible d imprimer un ensemble personnalisé de rapports choisis dans la liste des rapports disponibles. Figure 18. Fenêtre Rapports disponibles Sélectionner les rapports à imprimer. Appuyer sur [Imprimer] pour une impression immédiate ou sur [Plus tard] pour ajouter la demande d impression à la file d attente d impression. Les rapports qui ne sont pas disponibles pour l impression sont affichés dans un texte plus clair. Pour choisir le nombre de copies ou changer d imprimante, appuyer sur [Options d impression ]. Manuel médecin 39

4.5.5 Comment imprimer un rapport récapitulatif pour la session patient Pour imprimer un rapport récapitulatif pour la session patient, sélectionner l icône Rapports > Rapport final. Il est possible d imprimer un rapport récapitulatif à la fin d une session patient. Le rapport Résumé session contient des informations sur le dispositif et sur l état de la pile ainsi qu une liste des paramètres et leurs valeurs actuelles. Le rapport comprend également toutes les valeurs de paramètres modifiées lors de la session actuelle. 4.5.6 Comment gérer la file d attente d impression Pour gérer la file d attente d impression, sélectionner l icône Rapports > Imprimer file d attente. La fenêtre File d attente indique l état d impression des rapports sélectionnés pour l impression au cours de la session patient. Un travail d impression peut être imprimé ou supprimé de la file d attente. Un rapport dont l état est Impression ou Attente ne peut pas être supprimé. Plus tard dans la colonne d état indique qu un rapport est en attente. Le rapport peut être imprimé depuis la file d attente d impression en appuyant sur [Imprimer]. L état Plus tard peut également signifier que l impression d un rapport a été interrompue par le démarrage d un enregistrement ou que l imprimante n est pas opérationnelle (par manque de papier, par exemple). Remarque : La fenêtre Imprimer file d attente répertorie tous les rapports conservés lors de la session patient actuelle. Si la session patient prend fin, tous les rapports actuellement en cours d impression ou en attente dans la file d attente d impression seront annulés. 4.5.7 Impression de segments de l ECG sélectionné Afin de faciliter la recherche de segments susceptibles d être intéressants dans l ECG actuellement sélectionné, le système permet d imprimer le segment ECG actuellement affiché plus des segments ECG de 30 s, 60 s ou 120 s depuis juste avant l épisode en cours de visualisation. Pour imprimer un segment ECG à partir de l épisode actuellement sélectionné, sélectionner Imprimer > Episode sélectionné > Inclure précédent ECG affiché (0 s, 30 s, 60 s ou 120 s). 40 Manuel médecin

Figure 19. Fenêtre Imprimer - Options 4.6 Utilisation de la fenêtre ECG La fenêtre ECG affiche les tracés ECG et un Marker Channel (marqueur d événements) avec des annotations à l écran du programmateur. Il est possible de visualiser des ECG en temps réel, de geler des ECG, d enregistrer des ECG en temps réel et de rappeler n importe quel tracé ECG sauvegardé avant de mettre fin à une session patient. Par défaut, la fenêtre ECG s affiche partiellement. Pour agrandir au maximum la taille de cette fenêtre, sélectionner le petit bouton carré situé dans l angle supérieur droit de la fenêtre. Dans la vue agrandie, il est possible de réagencer les ECG ou de superposer les annotations Marker Channel à un ECG. Il suffit pour cela d appuyer le stylo tactile sur le tracé ECG ou le tracé Marker Channel et de le déplacer vers la position souhaitée. Remarque : Lorsque le Marker Channel est superposé à un tracé ECG ou que des tracés ECG se superposent, un seul des noms des tracés est affiché. Tapoter le nom du tracé superposé pour afficher le nom masqué. 4.6.1 Affichage des ECG en temps réel La fenêtre ECG peut afficher jusqu à 4 tracés ECG en temps réel au cours d une session patient. Le tracé ECG Reveal affiche le signal ECG sous-cutané à partir du dispositif Reveal LINQ. Les tracés ECG dérivations I, II et III peuvent afficher les signaux ECG de surface qui sont détectés au moyen d électrodes cutanées fixées au patient. Le câble ECG fixé à ces électrodes doit être relié au programmateur. La fenêtre affiche l amplitude des ondes R actuelle dans le coin supérieur gauche. Manuel médecin 41

Comment ajuster l ECG avec la barre d outils Utiliser la barre d outils d ajustement pour modifier l apparence des ECG. Figure 20. La barre d outils d ajustement de l ECG 1 La flèche vers le haut permet d augmenter la taille de l ECG. 2 Le bouton de normalisation redimensionne automatiquement l ECG. 3 La flèche vers le bas permet de diminuer la taille de l ECG. 4 Utiliser le bouton de la source pour choisir l ECG à afficher. 5 Le bouton d impression de la sélection active ou désactive l impression de l ECG. Il est possible de sélectionner 2 ECG maximum pour l impression. Comment ajuster l ECG avec la fenêtre Ajuster La fenêtre Ajuster permet d apporter des modifications supplémentaires à l ECG affiché. 42 Manuel médecin

Figure 21. La fenêtre Ajuster ECG 1 [Ajuster ] affiche en plein écran la fenêtre ECG et la fenêtre Ajuster. 2 Ajuster les options de taille, de source et d impression de la sélection pour chaque ECG. 3 Les options de couleur modifient la couleur d un tracé. 4 L option Écrêtage tronque le haut et le bas des tracés à 22 mm. Filtre ECG modifie la largeur de bande des tracés pour améliorer la netteté de l ECG affiché en présence d interférences. (Cocher la case pour activer (0,5 à 40 Hz) ou désactiver (0,05 à 100 Hz) cette option.) Visualiser artefacts affiche des artefacts de stimulation superposés aux ECG. 5 Vitesse balayage (12,5 ; 25 ; 50 ; 100 mm/s). 6 [Normaliser] égalise l espacement entre les tracés ECG et redimensionne chaque tracé sur son réglage par défaut. 7 Le bouton de calibrage ajoute un signal de référence à la sortie analogique (le cas échéant), à l écran et à l imprimante en temps réel (le cas échéant). 8 Une fois terminé, appuyer sur [OK]. Comment interpréter les annotations Marker Channel Les annotations Marker Channel apparaissent sous la forme d un ou deux caractères en-dessus ou en dessous de la ligne de référence du Marker Channel. Ces annotations indiquent des événements tels que détection. Le Marker Channel peut être affiché en tant que tracé distinct ou bien superposé à l un des ECG. Manuel médecin 43

Tableau 3. Annotations Marker Channel Marqueur Explication Détection ventriculaire Détection d une asystolie (marque le premier événement d un épisode Pause détecté) Détection brady Détection brady (marque le premier événement d un épisode brady détecté) Détection TV (Tachy) Détection TV (Tachy) (marque le premier événement d un épisode TV détecté) (en dessous de la ligne de base) Détection TVR (Tachy) Détection TVR (Tachy) (marque le premier événement d un épisode TVR détecté) (en dessous de la ligne de base) Détection TA (marque la fin d au moins 2 min d arythmie atriale) (au-dessus de la ligne de base) Détection FA (marque la fin d au moins 2 min d arythmie atriale) (au-dessus de la ligne de base) Δ Épisode symptomatique activé par le patient (marqué uniquement dans un enregistrement ECG stocké) Événement ignoré a 44 Manuel médecin

Tableau 3. Annotations Marker Channel (suite) Marqueur Explication Rejet asystolie (marque une pause déterminée comme ne devant pas être une asystolie) a Événement qui termine un intervalle de parasitage. Rejet TVR (Tachy) (marque un événement qui aurait été détecté comme TVR mais qui a été rejeté en raison du bruit) Remarques : Toute interruption de la télémétrie avec le dispositif Reveal LINQ peut avoir pour conséquence une absence d annotations de marqueurs sur l affichage ECG. La modification de la valeur de tout paramètre de détection comporte le risque de passer à côté d un marqueur dans l écran de l ECG lorsqu on appuie sur [Programmer]. 4.6.2 Comment geler des tracés ECG en temps réel Dans la fenêtre ECG agrandie, il est possible de geler les 15 dernières s de tous les tracés ECG en temps réel affichés. Appuyer sur [Geler] en haut de la palette d outils pour visualiser les 15 dernières s des signaux des tracés ECG et ouvrir la fenêtre de visualisation des tracés gelés. Les commandes de la fenêtre de visualisation des tracés gelés peuvent servir à exécuter les fonctions suivantes : Visualiser les parties antérieures ou postérieures du tracé à l aide de la barre de défilement horizontal. Visualiser les tracés gelés non visibles à l écran en utilisant la barre de défilement vertical. Mesurer un intervalle de temps à l aide des curseurs à l écran. Manuel médecin 45

Figure 22. Interprétation de la fenêtre de visualisation des tracés gelés 1 [Geler] permet de geler un ECG en temps réel puis de l afficher dans la fenêtre de visualisation des tracés gelés. 2 [Ajuster ] ouvre la fenêtre Ajuster qui comprend des options d affichage pour visualiser les tracés. 3 La barre de boutons d ajustement permet de normaliser le tracé, de redimensionner le tracé et de changer la source. 4 Les boutons flèche permettent de déplacer les curseurs à l écran pour afficher le début et la fin d un intervalle de temps. 5 Mesure des curseurs : Intervalle de temps entre les curseurs à l écran. 6 [Tracés ] ouvre une liste des autres tracés gelés. 7 [Sauver] sauvegarde le tracé gelé à l écran. 8 [Supprimer] supprime le tracé gelé à l écran (s il a été sauvegardé). 9 [Imprimer ] imprime le tracé gelé à l écran. 10 [Fermer] permet de fermer la fenêtre de visualisation des tracés gelés. Remarque : Les tracés ECG sauvegardés ne sont pas inclus dans les données de la session qui sont sauvegardées sur un lecteur flash USB ou sur une disquette. 46 Manuel médecin

4.6.3 Comment recharger un ECG sauvegardé Avant de mettre fin à la session patient, il est possible de recharger les tracés ECG recueillis et sauvegardés lors de la session afin de visualiser, d ajuster et d imprimer le tracé. Pour visualiser un ECG précédemment recueilli, appuyer sur le bouton [Tracés ] du panneau de commande ECG ou sur le bouton [Tracés ] dans le visualisateur de tracés. Sélectionner un tracé et appuyer sur [Ouvrir]. Le tracé sélectionné apparaît dans la fenêtre de visualisation des tracés. Manuel médecin 47

5 Surveillance de l état du patient 5.1 Utilisation du système Reveal LINQ Il est important de surveiller le rythme cardiaque des patients souffrant d une arythmie cardiaque connue ou soupçonnée sur une période de temps prolongée ambulatoire. Les données sur le rythme cardiaque peuvent permettre de déterminer si les symptômes du patient sont liés à l arythmie ou de détecter des arythmies asymptomatiques. Une surveillance cardiaque continue sur le long terme permet de prendre des décisions éclairées sur les besoins du patient en médicaments, cardioversion ou toute autre thérapie de contrôle de la fréquence ou du rythme. Le MCI Reveal LINQ enregistre des informations détaillées sur la survenue des épisodes d arythmie cardiaque. Le dispositif enregistre également d autres données sur le patient, comme les fréquences cardiaques moyennes, la variabilité de la fréquence cardiaque et l activité de la journée. Ces informations peuvent servir à élaborer une vue d ensemble de l état du patient. Le MCI Reveal LINQ peut être implanté pendant plusieurs mois ou plusieurs années, ce qui permet de surveiller en continu l état du patient sans le gêner dans ses activités quotidiennes. Les informations enregistrées dans le MCI Reveal LINQ peuvent servir à surveiller et à évaluer l état du patient de la manière suivante : Surveiller la charge en TA/FA du patient et la survenue des épisodes asymptomatiques de TA/FA afin de déterminer si un traitement médical est nécessaire ou s il doit être ajusté. Surveiller le rythme ventriculaire du patient lors d épisodes d arythmie atriale afin de déterminer l efficacité d une thérapie de contrôle de la fréquence ou si celle-ci doit être adaptée. Enregistrer les événements symptomatiques afin de corréler les symptômes au rythme cardiaque et faciliter le diagnostic. Enregistrer continuellement les autres informations patient susceptibles de contribuer à évaluer l état du patient, comme la variabilité de la fréquence cardiaque ou l activité du patient. 48 Manuel médecin

Lorsque le recueil des données a été activé, le dispositif détecte automatiquement les épisodes d arythmie selon des critères de détection liés à l âge du patient et à la raison de la surveillance programmée ou selon les paramètres de détection programmés manuellement. (Voir Section A.1.) Le dispositif peut également être utilisé conjointement avec l assistant patient en invitant le patient à enregistrer les données cardiaques pendant un événement symptomatique ou immédiatement après. 5.1.1 Enregistrement automatique des épisodes Le MCI Reveal LINQ détecte continuellement l ECG sous-cutané du patient et analyse le moment de la survenue des événements ventriculaires pour détecter les éventuels épisodes d arythmie. Le MCI Reveal LINQ peut classer les 4 types suivants d épisodes d arythmie : Tachy (tachyarythmie ventriculaire) La fréquence cardiaque du patient augmente jusqu à atteindre une fréquence supérieure au seuil d intervalle (fréquence) Tachy programmable pendant la durée Tachy programmable ou supérieure à 231 min 1 (260 ms) pendant 30 des 40 derniers intervalles. Brady (bradyarythmie) La fréquence cardiaque du patient diminue jusqu à atteindre une fréquence inférieure au seuil Brady programmable. Pause (asystolie) Aucun événement ventriculaire n est détecté pendant une période de temps programmable. FA seule ou TA/FA (fibrillation atriale seule ou tachyarythmie atriale/fibrillation atriale) Le patient présente une tachyarythmie atriale ou une fibrillation atriale. Il est également possible de n enregistrer que la fibrillation atriale. Le dispositif Reveal LINQ détecte un épisode de TA ou FA conduite en analysant l irrégularité du rythme ventriculaire au moyen d un algorithme automatique. Il est possible d ajuster les critères de classification des arythmies cardiaques en fonction de l état de chaque patient (pour plus d informations, voir Section 6.4). Manuel médecin 49

Données des épisodes et enregistrement de l ECG du Reveal LINQ Le dispositif enregistre les données des épisodes et les ECG pour chaque type d épisode lorsque Détection est programmée sur Marche : Les données des épisodes d arythmie sont enregistrées dans un compte rendu des épisodes. Elles comprennent jusqu à 30 épisodes chacune pour Brady, Pause, TA et FA, et jusqu à 60 épisodes pour Tachy. Lorsque le compte rendu est plein, les données de l épisode le plus récent peuvent écraser celles de l épisode enregistré le plus ancien de ce type. Les ECG, qui sont enregistrés avant et pendant un épisode, peuvent être enregistrés dans la mémoire du dispositif. Pour chaque épisode TA/FA, le dispositif enregistre un ECG des 2 premières min de l épisode. Pour chaque épisode Tachy, Brady ou Pause, l enregistrement ECG se compose de 30 s d ECG avant l épisode et jusqu à 27 s d ECG avant la fin de l épisode. Le MCI Reveal LINQ réserve 27 min d enregistrement ECG par jour pour les épisodes détectés automatiquement. Lorsque la mémoire disponible pour les épisodes détectés automatiquement est pleine, un nouvel enregistrement ECG écrase l enregistrement ECG le plus ancien sous réserve qu un nombre minimum d épisodes de chaque type reste en mémoire. Remarques : Si Seuil d enregistrement TA/FA est programmé sur Épisode le + long slmt, un épisode TA/FA de 10 min ou plus est nécessaire pour enregistrer le compte rendu des épisodes et l ECG. Jusqu à l interrogation du dispositif, chaque épisode TA/FA ultérieur d une durée plus longue écrase l épisode plus court précédemment enregistré. Lorsque le dispositif a cumulé 27 min d enregistrement ECG un jour donné, les nouveaux épisodes ne seront pas enregistrés si 3 épisodes d un type (Tachy, Brady, Pause ou TA) ou 4 épisodes d un type (FA) ont été enregistrés. Le jour suivant, le dispositif reprend l enregistrement des épisodes en écrasant les épisodes les plus anciens jusqu à ce que 27 min maximum d épisodes cumulés de ce jour aient été atteintes. Si la détection d un type d arythmie est désactivée après que les données des épisodes de ce type ont déjà été enregistrées, jusqu à 3 épisodes chacun pour Brady, Tachy et Pause, et 1 épisode pour TA/FA sont conservés dans la mémoire du dispositif. Ces épisodes ne seront pas écrasés sauf si la détection est réactivée ultérieurement pour le type d arythmie particulier. 50 Manuel médecin

5.1.2 Enregistrement des épisodes à l aide de l Assistant patient Lorsque le patient ressent des symptômes, il peut tenir l assistant patient au-dessus du MCI Reveal LINQ implanté et appuyer sur le bouton Record Symptoms (Enregistrement symptômes) pour enregistrer un épisode symptomatique. De la sorte, le patient déclenche manuellement le stockage d un ECG. Le MCI Reveal LINQ peut enregistrer jusqu à 10 épisodes activés par le patient (symptomatiques) dans le compte rendu des épisodes. Lorsque le compte rendu est plein, les données du dernier épisode écrasent celles de l épisode le plus ancien. Le MCI Reveal LINQ réserve dans le compte rendu des épisodes jusqu à 30 min d enregistrement ECG pour les enregistrements ECG des 4 épisodes de 7,5 min les plus récents, des 3 épisodes de 10 min les plus récents ou des 2 épisodes de 15 min plus récents. Chaque épisode symptomatique stocké contient 6,5 min, 9 min ou 14 min respectivement d ECG enregistré avant l activation et une minute après l activation. Lorsque le dispositif a cumulé 30 min d enregistrement ECG un jour donné, les nouveaux épisodes activés par le patient ne sont pas enregistrés. Le jour suivant, le dispositif reprend l enregistrement des épisodes activés par le patient en écrasant les épisodes les plus anciens jusqu à ce que 30 min maximum d épisodes activés par le patient cumulés de ce jour aient été atteintes. 5.2 Réalisation d une session de suivi du patient Après l insertion du dispositif, il est important de planifier des sessions de suivi du patient régulières pour consulter les données recueillies et, le cas échéant, pour ajuster les paramètres de détection et de détection des épisodes. Medtronic recommande de planifier la première session de suivi du patient 3 mois après l insertion du dispositif. La fréquence des sessions ultérieures dépend de l état du patient et du nombre d épisodes d arythmie qui se produisent. Pour éviter de perdre des données sur les épisodes lors de l écrasement des anciens épisodes, planifier une session avant que la mémoire du dispositif ne soit pleine. Il est également possible de demander au patient de vous contacter une fois qu il a activé l assistant patient pour qu il enregistre des épisodes symptomatiques. Les vérifications et ajustements suivants doivent être effectués avec le programmateur au cours d une session de suivi patient. Pour des informations sur l interrogation du dispositif, voir Section 4.1. Manuel médecin 51

Vérifier l état de la pile Vérifier l état de la pile du dispositif dans la fenêtre Quick Look initiale. Si l état de la pile est RRT (date de remplacement recommandée), la durée de vie de la pile du dispositif approche de sa fin. À partir de cette date, il est prévu que le dispositif Reveal LINQ fonctionne pendant 30 jours minimum avant que l état Fin de service (EOS) ne soit affiché. Le dispositif peut être remplacé ou retiré une fois que l état de la pile atteint l EOS. Remarques : Si l état RRT de la pile est constaté par le biais de la surveillance à distance du réseau CareLink, il est recommandé de planifier une interrogation manuelle du dispositif avant que le dispositif n atteigne l EOS. Lorsque le dispositif atteint l EOS, les audits quotidiens transmis sans fil sont interrompus. Lire les données recueillies La fenêtre initiale Quick Look indique la charge en TA/FA et le nombre d épisodes enregistrés depuis la dernière session patient. Il est possible de consulter des informations détaillées sur chacun des épisodes d arythmie, y compris les enregistrements ECG s ils sont disponibles. Les rapports imprimés permettent de corréler les données des épisodes à d autres informations patient. Il est possible, grâce à des outils diagnostiques, de suivre l évolution de l état clinique du patient sur le court et le long terme. Pour plus de renseignements, voir la section Chapitre 7. Sauvegarder les données recueillies Lorsque la mémoire du dispositif réservée aux épisodes détectés automatiquement et aux épisodes activés par le patient est pleine, les détails des épisodes les plus anciens sont écrasés. Medtronic recommande de sauvegarder les données recueillies dans chaque session sur un lecteur flash USB ou sur une disquette. Il sera ensuite possible d examiner les données ultérieurement sur le programmateur (voir Section 4.4). Vérifier la détection Évaluer la détection ventriculaire en comparant le tracé ECG du dispositif aux annotations du Marker Channel (marqueur d événements). Si les événements marqués ne correspondent pas aux événements ventriculaires affichés sur l ECG, ajuster le réglage du seuil de sensibilité ou la période de blanking. Pour de plus amples informations sur l optimisation de la détection, voir Section 6.3. Vérifier la détection des épisodes Comparer les détails dans le compte rendu des épisodes avec l enregistrement ECG d un épisode pour vérifier que les épisodes sont détectés correctement. Les critères de détection peuvent être ajustés pour chaque type d épisode afin d optimiser la détection. Pour plus d informations, voir la section Section 6.4. 52 Manuel médecin

Si seuls certains types d épisode vous intéressent, il est possible de désactiver la détection pour les autres types d épisode afin d économiser de l espace mémoire. Les données des épisodes et les enregistrements ECG pour ces types d épisode ne seront pas enregistrés par le dispositif. 5.3 Surveillance du patient via le réseau Medtronic CareLink Si le patient est inscrit dans le réseau Medtronic CareLink, les alertes et les rapports diagnostiques basés sur les audits quotidiens automatiques transmis sans fil et les interrogations manuelles du dispositif sont disponibles via un site Web sécurisé. 5.3.1 Transmission des informations patient et du dispositif au réseau CareLink Audits quotidiens transmis sans fil Le dispositif transmet des informations récapitulatives chaque jour au moniteur patient Medtronic MyCareLink du patient. La transmission automatique commence à une heure qui a été programmée lors de l insertion du dispositif ou lors d une session de suivi ultérieure du patient. Elle est généralement planifiée pour minuit, heure à laquelle le patient sera vraisemblablement endormi et à moins de 2 m de son moniteur. La transmission est répétée plusieurs fois en l espace de 5 heures afin d améliorer les chances de réussite de la transmission. Si une transmission n aboutit pas pendant cette période de temps, le dispositif attend l heure de début de la transmission du jour suivant pour retransmettre. Lorsque les données de l audit quotidien transmis sans fil sont correctement reçues par le moniteur, elles sont transmises par le biais d une connexion téléphonique cellulaire au réseau CareLink. Chaque transmission de l audit quotidien transmis sans fil inclut des compteurs d épisodes, 10 s de l ECG en cours, 30 s de l ECG et du tracé de fréquence pour 1 épisode (selon la priorité des données des épisodes sans fil) si de nouveaux épisodes ont été détectés, 10 s de l épisode FA le plus long (plus de 10 min), jusqu à 8 min du tracé de fréquence d un épisode symptôme (activé par le patient), l état de la pile, les histogrammes de fréquence ventriculaire et les 14 derniers jours de données regroupant les tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque). Remarque : Un épisode unique peut être retransmis pendant 14 jours maximum si aucun nouvel événement n a eu lieu. Dans ce cas, seule l instance initiale de l épisode est signalée. Interrogation manuelle du dispositif S il y est invité, le patient peut utiliser son moniteur MyCareLink pour interroger son dispositif et transmettre des informations exhaustives au réseau CareLink. Manuel médecin 53

5.3.2 Surveillance du patient et du dispositif La surveillance du patient via le réseau CareLink permet une prise en charge des événenements exceptionnnels mais aussi des transmissions programmées. Notifications CareAlert Lorsque la transmission sans fil de l audit quotidien est reçue par le réseau CareLink, une notification Medtronic CareAlert est générée automatiquement si les critères CareAlert sont remplis et si les notifications CareAlert sont configurées sur le site Web du réseau CareLink. Pour des informations sur la configuration des notifications CareAlert, voir Section 5.4, Notifications Medtronic CareAlert, page 56 ainsi que le site Web du réseau CareLink. Rapport d événements Lorsque la transmission sans fil de l audit quotidien est reçue par le réseau CareLink, un rapport d événements est généré automatiquement si les critères CareAlert sont remplis. Il inclut un résumé ECG de 30 s d un événement et une liste des autres résultats de la journée. Les informations relatives aux Tendances (Cardiac Compass, Histogrammes et FA la plus longue) pour la surveillance FA peuvent être configurées de manière facultative, pour être incluses dans ce rapport. Rapport récapitulatif Un rapport récapitulatif est automatiquement généré tous les 31 jours. Il inclut un résumé de toutes les informations relatives aux événements à compter des transmissions sans fil de l audit quotidien qui ont eu lieu depuis le précédent rapport récapitulatif plus les informations relatives aux Tendances (Cardiac Compass, Histogrammes et FA la plus longue). Rapport complet Un rapport complet est automatiquement généré lorsque le patient utilise son moniteur MyCareLink pour interroger son dispositif et transmettre des informations exhaustives au réseau CareLink. Le rapport inclut tous les ECG disponibles depuis la dernière transmission par le patient plus les informations relatives aux Tendances (Cardiac Compass, Histogrammes, FA la plus longue). Rapport actuel Les rapports actuels sont générés selon les besoins par le médecin à partir de la section Détails de la transmission du site Web du réseau CareLink. Les sélections de rapport actuel disponibles pour chaque transmission incluent les rapports Quick Look, Tendances, Épisodes et Commentaires. Remarque : Pour des informations supplémentaires sur les préférences de rapport, voir le site Web du réseau CareLink. 54 Manuel médecin

5.3.3 Gestion des fonctions du dispositif et de la surveillance CareAlert La programmation du dispositif et la configuration des notifications CareAlert sont des opérations distinctes, mais interdépendantes. Afin de recevoir des notifications CareAlert pour un type d arythmie spécifique (Tachy, Pause, Brady ou TA/FA), la détection doit être programmée sur Marche pour ce type d arythmie. S il s avère nécessaire de programmer des ajustements des paramètres de recueil des données du dispositif, de détection des ondes R, de détection des épisodes, de durée des épisodes symptomatiques ou de raison de la surveillance, ces ajustements sont effectués sur le programmateur lorsque le patient se trouve à l hôpital pour une session de suivi. Pour des informations supplémentaires, voir Chapitre 6, Configuration de la détection et de la détection des arythmies, page 65. S il s avère nécessaire de procéder à des ajustements de la configuration de la surveillance et des notifications CareAlert, ces ajustements sont réalisés sur le site Web du réseau CareLink. Pour des informations supplémentaires, voir Section 5.4, Notifications Medtronic CareAlert, page 56 et le site Web du réseau CareLink. Vérification de l état de la pile L état de la pile est configuré automatiquement en tant que notification CareAlert sur le site Web du réseau CareLink. Le cas échéant, il peut être configuré en tant que condition d alerte rouge ou jaune. Il est en outre possible de vérifier l état de la pile dans Informations patient sur le site Web du réseau CareLink ou dans un rapport Reveal LINQ. Si l état de la pile est RRT (date de remplacement recommandée), la durée de vie de la pile du dispositif approche de sa fin. À partir de cette date, il est prévu que le dispositif Reveal LINQ fonctionne pendant 30 jours minimum avant que l état Fin de service (EOS) ne soit affiché. Le dispositif peut être remplacé ou retiré une fois que l état de la pile atteint l EOS. Remarques : Il est recommandé de planifier une interrogation manuelle du dispositif avant que ce dernier n atteigne l EOS. L interrogation manuelle du dispositif peut être planifiée sur le site Web du réseau CareLink. L interrogation réelle du dispositif est ensuite effectuée par le patient sur les instructions de l hôpital. Lorsque le dispositif atteint l EOS, les audits quotidiens transmis sans fil sont interrompus. Considérations relatives aux voyages du patient Si le patient projette de voyager en dehors du fuseau horaire de son domicile pendant une période de temps prolongée, les Manuel médecin 55

transmissions sans fil de l audit quotidien et les transmissions de l interrogation manuelle du dispositif au réseau CareLink peuvent encore être disponibles : Le patient doit emmener son moniteur MyCareLink avec lui. Le patient doit emmener son assistant patient Reveal avec lui. Un service téléphonique cellulaire doit être disponible à la destination de voyage du patient. Encourager le patient à contacter Medtronic pour confirmer la disponibilité de la couverture. Planifier une session patient en cabinet juste avant le voyage du patient afin de programmer l heure de transmission sans fil pour qu elle corresponde le mieux au fuseau horaire de sa destination de voyage. Planifier une session patient en cabinet juste après le voyage du patient afin de réinitialiser l heure de transmission sans fil sur le fuseau horaire du domicile du patient. 5.4 Notifications Medtronic CareAlert Des événements importants liés à la gestion clinique et aux performances du système peuvent se produire entre les sessions patient planifiées. Ces événements peuvent concerner des données de gestion clinique enregistrées dans la mémoire du dispositif ou des problèmes du système qui doivent être approfondis. La détection et la notification précoces de ces événements, s ils se produisent, aident à intervenir rapidement et à dispenser les soins appropriés au patient. Le dispositif Reveal LINQ surveille continuellement un ensemble spécifié d événements liés à la gestion clinique et aux performances du système qui peuvent se produire entre les sessions de suivi planifiées. Si le dispositif détecte qu un tel événement s est produit et si le patient utilise un moniteur patient Medtronic MyCareLink, le système réagit comme suit : Transmission sans fil du signal et sur le réseau des informations de résumés d événements Le dispositif envoie une transmission sans fil de l audit quotidien au moniteur du patient. Cette transmission inclut un résumé des événements liés à la gestion clinique et aux performances du système qui se sont produits au cours des précédentes 24 heures. À réception du signal, le moniteur transmet les données au réseau Medtronic CareLink par le biais d une connexion téléphonique cellulaire. Pour des informations supplémentaires sur les transmissions sans fil de l audit quotidien, voir Section 5.3, Surveillance du patient via le réseau Medtronic CareLink, page 53. Notifications médecin des événements d alerte 56 Manuel médecin

Les notifications Medtronic CareAlert sont affichées sur le site Web des médecins du réseau CareLink, le cas échéant. Il est également possible de configurer la notification par message vocal, téléavertisseur, message texte,. Remarque : Si le moniteur du patient n a pas communiqué avec le réseau CareLink pendant 14 jours, le patient est ajouté à la liste Moniteurs déconnectés sur le site Web du réseau CareLink afin que le patient puisse être contacté, le cas échéant. Notifications patient À chaque transmission réussie des données du moniteur MyCareLink du patient au réseau CareLink, un message de confirmation est renvoyé au moniteur du patient. Ce message indique que la transmission a été reçue avec succès par le réseau CareLink et inclut la date de la transmission. Si une notification d alerte est configurée pour Charge quotidienne en TA/FA > Seuil, le site Web du réseau CareLink peut être configuré pour déclencher également une notification patient (facultatif). La notification est envoyée au moniteur du patient et comprend le numéro de téléphone de la personne à l hôpital que le patient doit appeler. 5.4.1 Alertes de gestion clinique 5.4.1.1 Alertes définies par le médecin Les alertes de gestion clinique Reveal LINQ sont disponibles sur le site Web du réseau CareLink en fonction des données transmises du dispositif au moniteur MyCareLink, puis sur le réseau CareLink. Les notifications pour chaque condition d alerte sont configurables par le médecin sur le site Web du réseau CareLink et ne nécessitent pas la présence du patient. Alertes de gestion clinique Épisode Symptôme (activé par le patient) Symptôme (activé par le patient) + Épisode détecté Épisode Tachy Épisode Pause Épisode Brady Cette alerte indique que le patient a appuyé sur le bouton Assistant patient Reveal pour stocker un épisode symptomatique. Cette alerte indique qu un épisode auto-détecté a été détecté dans les 20 min qui ont précédé l activation du bouton Assistant patient par le patient. Cette alerte indique qu un épisode Tachy a été détecté lorsque la fréquence détectée a dépassé la fréquence de détection Tachy programmée. Cette alerte indique qu un épisode Pause a été détecté lorsque l intervalle de temps entre les événements détectés a dépassé la durée de détection de pause programmée. Cette alerte indique qu un épisode Brady a été détecté lorsque la fréquence détectée est passée en dessous de la fréquence de détection Brady programmée. Manuel médecin 57

Épisode FA Épisode TA Charge quotidienne en TA/FA > Seuil Fréquence ventriculaire moyenne pendant TA/FA > Seuil Comptage d épisodes max atteint Comptage de symptômes (activés par le patient) max atteint Tension de pile faible : Date de remplacement recommandé a Réinitialisation électrique a Cette alerte indique qu un épisode FA a été détecté. Cette alerte indique qu un épisode TA a été détecté. Cette alerte indique que le temps cumulé en TA/FA du patient a dépassé le seuil configuré sur le site Web du réseau CareLink. Les valeurs Durée en TA/FA configurables sont Toute durée, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 et 23h/jour. Outre l alerte du centre médical, la notification au patient peut être activée. La notification patient comprend le numéro de téléphone de la personne à l hôpital que le patient doit appeler. Cette alerte indique que la fréquence ventriculaire moyenne pendant TA/FA a dépassé le seuil configuré sur le site Web du réseau CareLink. Les valeurs Durée en TA/FA configurables sont Toute durée, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 et 23h/jour. Les valeurs configurables de fréquence ventriculaire moyenne pendant TA/FA sont 90, 100, 110, 120, 130, 140 et 150 min 1. Cette alerte indique que le nombre maximum d épisodes auto-détectés est enregistré sur le dispositif. Si un ou plusieurs épisodes supplémentaires sont détectés automatiquement, le ou les épisodes auto-détectés stockés les plus anciens peuvent être écrasés. Cette alerte indique que le nombre maximum d épisode(s) symptôme (activés par le patient) est stocké sur le dispositif. Si un ou plusieurs épisodes supplémentaires sont activés par le patient, le ou les épisodes activés par le patient stockés les plus anciens peuvent être écrasés. Cette alerte indique que la mesure quotidienne automatique de la tension de la pile a atteint la tension de la date de remplacement recommandée (RRT). Cette alerte indique que le dispositif a été réinitialisé électriquement et devra peut-être être reprogrammé. Contacter le représentant de Medtronic. a Les alertes Tension de pile faible et Réinitialisation électrique ne peuvent pas être configurées sur le site Web du réseau CareLink comme Aucune alerte. Pour des détails sur les réglages programmables d un paramètre particulier de détection des arythmies, voir Section A.1. Pour des détails sur les réglages configurables d une condition d alerte particulière, voir le site Web des médecins du réseau Medtronic CareLink. Pour des informations générales sur le réseau Medtronic CareLink, accéder au site Web www.medtronic.com/carelink. 58 Manuel médecin

5.4.2 Fonctionnement de Medtronic CareAlert et des notifications Medtronic CareAlert Le dispositif envoie une transmission sans fil de l audit quotidien au moniteur MyCareLink du patient. Cette transmission débute à l heure programmée, généralement lorsque le patient est censé être endormi, et est répétée plusieurs fois en l espace de 5 heures afin d améliorer les chances de réussite de la transmission. Si une transmission n aboutit pas pendant cette période de temps, le dispositif attend l heure de début de la transmission du jour suivant pour retransmettre. Remarque : Si la détection est programmée sur Arrêt pour un type d arythmie (Tachy, Pause, Brady ou TA/FA), les données des épisodes de ce type d arythmie ne sont pas transmises au réseau CareLink. Sans les données des épisodes, les notifications CareAlert pour ce type d arythmie ne sont pas disponibles sur le site Web du réseau CareLink, même si les notifications CareAlert sont configurées. Les méthodes de notifications CareAlert (à savoir message vocal, message texte, téléavertisseur, message électronique ou uniquement sur le site Web, séparément ou conjointement) sont définies hôpital par hôpital en fonction de l urgence de l alerte et de l heure du jour. Il est ensuite possible d affecter un niveau d urgence à chaque alerte pour chaque patient de sorte que la même alerte peut être d une urgence extrême pour un patient et d une urgence relative pour un autre. Figure 23. Processus de transmission des notifications Medtronic CareAlert 1 Le dispositif transmet le signal de l audit quotidien transmis sans fil au moniteur MyCareLink du patient. 2 Le moniteur envoie les données à un serveur sécurisé via une connexion téléphonique cellulaire. 3 Dans la configuration du réseau CareLink, le médecin peut recevoir des notifications en choisissant une ou plusieurs des méthodes suivantes : site Web, message vocal, téléavertisseur, message texte, et message électronique. Le médecin peut alors consulter le site Web du réseau CareLink pour obtenir des informations détaillées. Manuel médecin 59

5.4.3 Fonctionnement des notifications patient Medtronic CareAlert Chaque notification patient est configurée sur le site Web du réseau CareLink en sélectionnant un patient, puis en annulant les groupes d alertes de l hôpital pour personnaliser la notification pour ce patient. La notification patient est disponible pour les alertes Charge quotidienne en TA/FA. La notification au patient peut être activée lorsque sa durée cumulée en TA/FA dépasse le seuil configuré sur le site Web du réseau CareLink. Si elle est activée, le numéro de téléphone de la personne à contacter à l hôpital s affiche sur le moniteur du patient pour que le patient l appelle. Une confirmation patient est fournie pour attester de la réussite de la transmission des données de son moniteur vers le réseau CareLink. Elle inclut la transmission automatique sans fil des données de l audit quotidien et la transmission des données d interrogation du dispositif demandées par le médecin. Si elle est activée, la date à laquelle les données du dispositif ont été transmises correctement s affiche sur le moniteur du patient pour lui assurer que le système fonctionne correctement et qu il n est pas nécessaire qu il appelle l hôpital. Pour des informations supplémentaires, voir Section 5.4.4.4. 5.4.3.1 Informations pour le patient Il est important que les patients comprennent qu ils sont susceptibles de voir une notification d alerte sur l écran de leur moniteur. Lorsqu ils voient cette notification, ils doivent suivre les instructions qui leur ont été données, notamment appeler l hôpital au numéro affiché sur le moniteur. Lorsque le moniteur MyCareLink est remis au patient, il convient de lui fournir des informations sur l affichage du moniteur comme suit : 1. Les écrans du moniteur sont illustrés et décrits dans le manuel patient Reveal LINQ. 2. Si le patient voit l écran de notification orange sur le moniteur (voir Figure 24), il doit appeler le numéro de téléphone affiché afin qu il soit possible de déterminer s il s agissait d un événement cardiaque. 60 Manuel médecin

Figure 24. Écran de notification du moniteur patient MyCareLink 3. Si le patient voit l écran de confirmation bleu sur le moniteur (voir Figure 25), cet écran indique que les données du moniteur cardiaque du patient ont été correctement transmises au réseau CareLink à compter de la date indiquée. Le patient n a pas besoin de contacter l hôpital. Figure 25. Écran de confirmation du moniteur patient MyCareLink 5.4.4 Configuration des alertes Lors de la planification des CareAlert Medtronic pour le dispositif Reveal LINQ, considérer que la configuration des notifications d alerte et la programmation de la détection des arythmies du dispositif sont des opérations distinctes mais interdépendantes : Les alertes CareAlert sont configurées sur le site Web du réseau CareLink à tout moment et ne nécessitent pas la présence du patient. Les paramètres de détection des arythmies du dispositif sont programmés avec le programmateur Medtronic lors de l insertion du dispositif ou lorsque le patient se trouve à l hôpital pour une session de suivi. Remarque : Les descriptions et les images à l écran du réseau CareLink sont soumises à des modifications et à la personnalisation par l hôpital et sont fournies uniquement à titre de référence. Consulter le site Web du réseau CareLink pour des détails supplémentaires relatifs aux écrans et rapports réels pour l hôpital et les patients porteurs d un Reveal LINQ. Manuel médecin 61

Figure 26. Site Web du réseau Medtronic CareLink 5.4.4.1 Groupes d alerte Les conditions d alerte peuvent être hiérarchisées par les réglages configurables des groupes d alerte : Alertes rouges, alertes jaunes, alertes uniquement sur le site Web et Aucune alerte. Pour chaque condition d alerte, il est possible de configurer des groupes d alerte du centre médical qui s appliquent à l ensemble des patients. Il est ensuite possible d annuler les groupes d alerte du centre médical pour chaque patient, le cas échéant, en les remplaçant par des alertes personnalisées pour chaque patient. Les méthodes de notification CareAlert sont configurées pour les alertes rouges et les alertes jaunes pendant la définition des groupes d alerte du centre médical. Ces méthodes de notification sont également utilisées pour les alertes patient personnalisées. 62 Manuel médecin

Tableau 4. Options des groupes d alerte CareLink Options d alerte Rouge Alerte Jaune Alerte Uniquement sur le site Web Alerte Aucune Alerte Notification sur le site Web comportant un code X X - - couleur dans la colonne Alertes de la liste de transmissions d alerte Notification sur le site Web dans la colonne - - X - Alertes de la liste de transmission d alerte Description dans la colonne Résumé des événements X X X - de la liste des transmissions Message vocal Facultatif Facultatif - - Téléavertisseur Facultatif Facultatif - - Message texte Facultatif Facultatif - - Message électronique Facultatif Facultatif - - Rapports d événements générés automatiquement X X X - 5.4.4.2 Configuration des groupes d alerte au niveau du centre médical 1. Pour configurer les groupes de conditions CareAlert au niveau du centre médical sur le site Web du réseau CareLink, sélectionner GÉRER MON CENTRE MÉDICAL > Groupes d alertes > Afficher les conditions des groupes d alerte pour les dispositifs sans fil Reveal LINQ. 2. Pour chaque alerte de gestion clinique répertoriée, sélectionner alertes rouges, alertes jaunes, alertes uniquement sur le site Web ou Aucune alerte. 3. Pour la Charge quotidienne en TA/FA, saisir le seuil de la durée cumulée en TA/FA. 4. Pour la fréquence ventriculaire moyenne pendant TA/FA, saisir le seuil de la durée cumulée en TA/FA au-dessus d une fréquence moyenne spécifiée. 5.4.4.3 Configuration des méthodes de notification 1. Pour configurer les notifications CareAlert sur le site Web du réseau CareLink, sélectionner GÉRER MON CENTRE MÉDICAL > Notification d alerte rouge ou Notification d alerte jaune. 2. Sélectionner la méthode de notification pour les heures de bureau et pour après les heures de bureau et les vacances. Manuel médecin 63

3. Sélectionner les heures de notification pour configurer quand et comment le centre médical est notifié lorsque le réseau CareLink reçoit une transmission CareAlert. 5.4.4.4 Configuration des alertes propres au patient 1. Pour configurer les groupes de conditions CareAlert propres au patient sur le site Web du réseau CareLink, sélectionner GESTION DES PATIENTS > Nom du patient > Notifications CareAlert > Annulez les groupes d alertes du centre médical et personnalisez-les pour ce patient. 2. Pour chaque alerte de gestion clinique répertoriée, sélectionner alertes rouges, alertes jaunes ou alertes uniquement sur le site Web. Remarque : La notification au patient n est pas disponible si Aucune alerte est sélectionné. 3. Pour la Charge quotidienne en TA/FA, saisir le seuil de la durée cumulée en TA/FA. 4. Si cela est approprié pour le patient, sélectionner Activez la notification sur le moniteur patient et saisir également un numéro de téléphone que le patient doit appeler lorsqu il reçoit la notification. 5. Pour la fréquence ventriculaire moyenne pendant TA/FA, saisir le seuil de la durée cumulée en TA/FA au-dessus d une fréquence moyenne spécifiée. 64 Manuel médecin

6 Configuration de la détection et de la détection des arythmies 6.1 Introduction Ce chapitre décrit comment les paramètres du dispositif Reveal LINQ peuvent être réglés automatiquement sur en attente en fonction de la raison de la surveillance du patient et l âge du patient. Il décrit également la manière dont le dispositif détecte les ondes R et détecte automatiquement les arythmies cardiaques, et donne des conseils pour la programmation des paramètres afin d ajuster la détection et le paramétrage de la détection automatique des épisodes. Pour connaître les plages programmables et les réglages nominaux des paramètres, voir Section A.1. 6.2 Définition automatique des paramètres de détection des arythmies Le dispositif Reveal LINQ permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente en fonction de la raison de la surveillance du patient et de la date de naissance du patient. La programmation de ces deux paramètres est requise au cours du processus d insertion du dispositif. Une fois que ces paramètres ont été automatiquement définis sur en attente, ils peuvent être programmés ou chaque paramètre peut être modifié selon les préférences. La Raison de la surveillance et chaque paramètre peuvent être modifiés au cours des sessions de suivi ultérieures du patient. Les sélections de la raison de la surveillance incluent Syncope, Palpitations, Crises, Tachycardie ventriculaire, FA suspectée, Ablation de FA, Prise en charge de la FA, Attaque cryptogénique et Autre. Ces sélections contrôlent les réglages des paramètres de sensibilité de détection FA, Rejet ectopique, Seuil d enregistrement TA/FA et Priorité des données sans fil. L Intervalle de détection Tachy est en outre programmé automatiquement sur 230 min 1 moins l âge du patient et arrondi à la valeur programmable la plus proche telle que calculée à partir des informations saisies dans date de naissance du patient pour toutes les raisons de la surveillance. Pour plus d informations, voir la section Tableau 9. Pour des informations sur la définition manuelle des paramètres de détection et de détection des arythmies, voir Section 6.4. Manuel médecin 65

6.3 Ajustement de la détection des ondes R La détection automatique des arythmies par le MCI Reveal LINQ est basée sur la détection des ondes R. Pour que le dispositif fonctionne correctement, il est important que toutes les ondes R soient détectées de manière fiable et que d autres événements comme les ondes P et T ne soient pas marqués comme des événements ventriculaires. Le MCI Reveal LINQ filtre le signal ECG pour réduire le bruit ainsi que le nombre d ondes P et T détectées. Le signal d ECG filtré est comparé au seuil de détection. Le seuil de détection définit l amplitude électrique minimum reconnue comme événement détecté. Seuls les signaux qui excèdent le seuil de détection sont détectés en tant qu ondes R. Le MCI Reveal LINQ dispose d un seuil de détection dynamique. Il ajuste automatiquement le seuil de détection après une onde R détectée afin de réduire la surdétection résultant des ondes P et T tout en assurant une détection fiable de la prochaine onde R (voir Figure 27). Figure 27. Ajustement automatique du seuil de détection Onde R Onde T Onde P Prochaine onde R 65% 30% 20% Min. Blanking Durée stabilité du seuil avant décroissance Temps de réduction Intervalle R-R 1 Après une onde R détectée, une période de blanking programmable est initiée et le seuil de détection est réglé à 65% de la valeur maximale mesurée de l onde R. 2 Le seuil de détection reste à ce niveau tout au long de la période programmable Durée stabilité du seuil avant décroissance. 3 Lorsque la période Durée stabilité du seuil avant décroissance est terminée, le seuil de détection diminue en 1 s à 30% de la crête de l ECG. 4 Le seuil de détection reste à ce niveau jusqu à ce que 1,5 s se soient écoulées depuis la détection de l onde R. 5 Le seuil de détection chute alors à 20% de la valeur maximale de l onde R. 6 Le seuil de détection continue à diminuer jusqu à ce qu une nouvelle onde R soit détectée ou que le seuil minimum soit atteint. Le seuil minimum correspond au réglage de sensibilité programmé. 66 Manuel médecin

Après une onde R détectée, une période de blanking commence et le seuil de détection est réglé à un niveau lié à l amplitude mesurée. Le seuil de détection reste à cette valeur pendant un certain laps de temps pour empêcher la détection de l onde T. Lorsque aucune nouvelle onde R n a été détectée pendant ce délai, le seuil de détection commence à diminuer. Le seuil de détection diminue selon une pente qui évite la surdétection des ondes T et P, mais sans compromettre la détection d une onde R précoce. Le seuil de détection ne passe jamais en dessous du réglage de sensibilité programmé afin d éviter la détection de parasites ou d ondes P. Remarques : Le seuil de détection maximal correspond à 65% de 1 mv. Si l amplitude de l onde R est supérieure à 1 mv, le seuil est réglé sur 0,65 mv. Le MCI Reveal LINQ utilise le blanking pour rejeter le bruit dû aux IEM et aux myopotentiels. Le dispositif démarre une période de blanking programmable avec chaque onde R. Un événement survenant au cours de la période de blanking ne sert pas pour la détection automatique des épisodes. 6.3.1 Optimisation de la détection Pour optimiser la détection : Sélectionner Param. > Détection > Sensibilité Sélectionner Param. > Détection > Période réfractaire post Vs Sélectionner Param. > Détection > Durée stabilité du seuil avant décroissance La détection des ondes R peut être optimisée en ajustant les paramètres Sensibilité, Période réfractaire post Vs et Durée stabilité du seuil avant décroissance. Remarque : Medtronic recommande de vérifier que la détection des ondes R est correcte lorsque les paramètres de détection sont modifiés. Sensibilité La sensibilité peut être programmée pour régler le seuil minimum de détection de l onde R. La sensibilité doit être programmée avec soin. La programmation de la sensibilité sur un réglage plus élevé diminue le nombre d événements ventriculaires détectés de faible amplitude. La programmation de la sensibilité sur un réglage moindre augmente le nombre d événements ventriculaires détectés mais peut entraîner la surdétection des IEM, des myopotentiels, des ondes P et T. Remarque : Medtronic recommande de programmer la sensibilité sur un réglage légèrement supérieur à l amplitude de l onde P. Période réfractaire post Vs Sélectionner la durée de la période de blanking qui débute après la détection d une onde R détectée. Au cours de la période de blanking, la détection Manuel médecin 67

est inhibée pour éviter la détection multiple de l onde R occasionnée par un large complexe QRS. Si la période de blanking est programmée sur une durée trop longue, des événements Tachy risquent d être masqués. Durée stabilité du seuil avant décroissance Sélectionner la durée de la période au cours de laquelle le seuil de détection reste à sa valeur initiale après la détection d une onde R. Pour détecter correctement les ondes R, programmer Durée stabilité du seuil avant décroissance sur une valeur supérieure ou égale à la Période réfractaire post Vs. Si la Période réfractaire post Vs est programmée sur un intervalle supérieur à la Durée stabilité du seuil avant décroissance, la Durée stabilité du seuil avant décroissance deviendra égale à l intervalle Période réfractaire post Vs. Si le dispositif Reveal LINQ place un marqueur VS sous l onde T (communément appelé surdétection de l onde T), l extension de la Durée stabilité du seuil avant décroissance peut surmonter le problème. 6.3.2 Prévention de la sous- et de la surdétection Il est possible d utiliser le tracé ECG de surface avec les annotations de marqueurs dans la fenêtre ECG pour évaluer la détection ventriculaire. Il convient de soupçonner une sous-détection lorsque des ondes R distinctes ne sont pas marquées comme détections ventriculaires (VS) dans le Marker Channel (marqueur d événements). Étudier la surdétection en cherchant dans le Marker Channel (marqueur d événements) des événements ventriculaires détectés qui ne sont pas dus à des ondes R détectées. Sous-détection des ondes R La programmation de la sensibilité sur un réglage moindre peut augmenter le nombre d ondes R détectées, mais il convient de vérifier que ceci n entraînera pas une fausse détection des ondes P. Si des ondes R ne sont pas détectées lors de fréquences ventriculaires élevées, le fait de raccourcir la période de blanking ou la durée de stabilité du seuil avant décroissance peut résoudre la sous-détection. Surdétection des ondes P Si les ondes P sont marquées comme des détections ventriculaires, la programmation de la sensibilité sur un réglage plus élevé peut réduire la surdétection. Surdétection des ondes T Si des ondes T sont marquées comme détections ventriculaires, l extension de la durée de stabilité du seuil avant décroissance peut résoudre la surdétection. L extension de la période de blanking peut également permettre de résoudre la surdétection en cas d échec de l extension de la durée de stabilité du seuil avant décroissance. Surdétection des ondes R Si des complexes QRS larges provoquent la surdétection des ondes R, l allongement de la période de blanking peut réduire le nombre d ondes R surdétectées. Remarque : Valider, à l aide du tracé ECG, l effet des réglages reprogrammés. 68 Manuel médecin

6.3.3 Prévention des fausses détections de pause (asystolie) Le dispositif peut détecter à tort des épisodes Pause (asystolie) dans certaines circonstances. Les fausses détections de pause peuvent accentuer la difficulté à diagnostiquer si l arythmie sous-jacente est la cause des événements symptomatiques ou syncopés d un patient. Les causes les plus courantes des fausses détections de pause sont la perte de contact entre les électrodes du dispositif et la poche ou le tissu musculaire, et la perte de la détection ventriculaire due à des amplitudes transitoires des ondes R. La perte de contact entre les électrodes du dispositif et la poche ou le tissu musculaire peut être indiquée par une déviation abrupte du signal ECG suivie d un retour progressif à la valeur de référence et par un manque de changements observables au niveau du rythme et de la fréquence cardiaques avant et après un événement Pause. S il est suspecté que les amplitudes transitoires des ondes R sont la cause d une perte de détection, envisager de programmer le dispositif sur un réglage plus sensible tout en s assurant que la valeur Sensibilité est supérieure à l amplitude des ondes P du patient. 6.4 Configuration de la détection automatique des épisodes La détection automatique et l enregistrement ECG des épisodes Tachy (TVR et TV), Pause (asystolie), Brady et FA sont activés lorsque Recueil données dispositif est activé. Un épisode détecté automatiquement démarre dès qu il répond aux critères de détection de ce type d épisode. Les critères de détection des épisodes Tachy et Brady reposent sur la durée de l intervalle ventriculaire de l onde R soupçonnée et sur le nombre de ces ondes R qui se sont produites (durée). La détection d un épisode Pause dépend de la durée de l événement. La détection des épisodes de TA/FA repose sur la variabilité des ondes R au cours de périodes de 2 minutes. Le système fournit un contrôle d activation/de désactivation indépendant pour chaque fonction de détection des arythmies du dispositif. Cela permet de spécifier les types d épisodes qui sont détectés et ceux pour lesquels les données sont enregistrées. Remarque : Les réglages nominaux des critères de détection sont choisis pour garantir la détection de tous les types d épisode. La mémoire du dispositif peut ainsi être remplie d épisodes non pertinents pour la surveillance de l état du patient. Tandis que les paramètres de détection peuvent être définis manuellement, la solution alternative préférée consiste à sélectionner une raison de la surveillance appropriée à l état du patient. Ceci définit automatiquement les paramètres d arythmie sur en attente, ce qui entraînera l enregistrement des données des épisodes pertinentes pour l état du patient sélectionné. Les paramètres définis sur en attente peuvent être programmés tels quels ou modifiés selon les préférences. Pour des informations supplémentaires, voir Section 6.2, Définition automatique des paramètres de détection des arythmies, page 65. Manuel médecin 69

Figure 28. Fenêtre Paramètres Remarques : Les épisodes Tachy, Brady et Pause ne peuvent pas se produire simultanément. Un seul type d épisode peut avoir lieu à la fois. Un épisode TA/FA peut survenir en même temps que l un des autres types d épisode (Tachy, Brady ou Pause). Dans ce cas, le dispositif stocke des informations pour chaque épisode détecté. Si un épisode détecté automatiquement et un épisode activé par le patient se produisent simultanément, chaque épisode est enregistré séparément. 6.4.1 Épisodes Tachy Pour programmer la détection Tachy : Sélectionner Param. > Détection Tachy Sélectionner Param. > Intervalle Tachy (fréq.) Sélectionner Param. > Durée Tachy Il est possible d ajuster les critères de classement d un rythme ventriculaire accru comme épisode Tachy (tachyarythmie ventriculaire). 70 Manuel médecin

Le dispositif Reveal LINQ marque un événement Tachy possible lorsque l intervalle ventriculaire est plus court que la durée programmée de l intervalle Tachy. Si le nombre de ces événements Tachy dépasse la durée programmée et que le niveau de bruit ECG n est pas excessif, un épisode Tachy est enregistré. De plus, les fréquences très rapides entraînent l enregistrement d un épisode Tachy lorsque 30 des 40 derniers événements ventriculaires présentent un intervalle inférieur à 260 ms. Si le niveau de bruit est excessif, comme indiqué par la présence d intervalles ventriculaires très courts et une fréquence élevée dans l ECG, la tachyarythmie ventriculaire est rejetée. L épisode Tachy se termine lorsque l un des critères suivants est rempli : Huit ondes R consécutives sont détectées avec un intervalle supérieur ou égal à l intervalle Tachy programmé. L intervalle ventriculaire médian est supérieur ou égal à l intervalle Tachy programmé au cours d une période de 20 s. Aucune onde R n est détectée au cours d une période de 10 s. Si la détection Tachy est programmée sur Arrêt, le dispositif arrête la détection et l enregistrement de l épisode prend fin. Détection Programmer Détection Tachy sur Arrêt pour éviter la détection automatique des épisodes Tachy. Intervalle Sélectionner la durée de l intervalle ventriculaire de la fréquence qui sera classée comme tachyarythmie ventriculaire. Durée Sélectionner le nombre d événements Tachy qui doivent se produire pour que l épisode soit classé comme épisode Tachy. 6.4.2 Épisodes Brady Pour programmer la détection Brady : Sélectionner Param. > Détection Brady Sélectionner Param. > Intervalle Brady (fréq.) Sélectionner Param. > Durée Brady Un épisode de bradyarythmie est identifié lorsqu un certain nombre d intervalles RR (programmable) est supérieur à une certaine longueur (programmable). L épisode de bradyarythmie se termine lorsque l un des critères suivants est rempli : Quatre ondes R consécutives sont détectées avec un intervalle ventriculaire inférieur ou égal à l intervalle programmé. Aucune onde R n est détectée au cours d une période de 10 s. Manuel médecin 71

Détection Programmer Détection brady sur Arrêt pour éviter la détection automatique des épisodes brady. Intervalle Sélectionner un intervalle correspondant à une fréquence cardiaque plus faible que la fréquence normale du patient au repos. Durée Sélectionner le nombre d intervalles brady qui doivent se produire pour que l épisode soit classé comme épisode de bradyarythmie. 6.4.3 Épisodes Pause (asystolie) Pour programmer la détection de pause : Sélectionner Param. > Détection Pause Sélectionner Param. > Durée Pause Le dispositif détecte un épisode Pause (asystolie) lorsque l intervalle entre la précédente détection ventriculaire et l événement actuel (une détection ventriculaire, une temporisation d échappement ou un signal ECG hors plage) dépasse la Durée pause programmée, à une exception près : si la sensibilité est programmée sur 0,025 mv, 0,035 mv ou 0,050 mv et que les ondes R détectées avant la pause soupçonnée sont de très basse amplitude, l épisode Pause soupçonné est rejeté en raison d une sous-détection probable. Un épisode Pause se termine après la survenue de 12 événements ventriculaires détectés. Détection Programmer Détection pause sur Arrêt pour empêcher la détection automatique des épisodes Pause. Durée Sélectionner la durée de l intervalle de pause qui doit se produire pour que l épisode soit classé comme épisode Pause. 6.4.4 Épisodes TA/FA Pour programmer la détection TA/FA : Sélectionner Param. > TA/FA > Détection TA/FA Sélectionner Param. > TA/FA > Type Sélectionner Param. > TA/FA > Détection FA Sélectionner Param. > TA/FA > Rejet ectopique Sélectionner Param. > TA/FA > Seuil d enregistrement TA/FA Sélectionner Param. > TA/FA > Détecter rythmes TA très réguliers (lorsque Détection TA est réglé sur Marche) 72 Manuel médecin

Le MCI Reveal LINQ détecte la survenue d épisodes TA/FA d après les variations du rythme ventriculaire. Les épisodes de TA/FA sont détectés au moyen d un algorithme automatique basé sur la séquence de variabilité de l intervalle d onde R au cours de périodes de 2 minutes. Les différences entre des intervalles d onde R consécutifs sont reportées sur une courbe de Lorenz (voir Figure 29, Figure 30 et Figure 31). La répartition des séquences permet d identifier les épisodes de TA et de FA ; lors d un épisode de FA, les intervalles d onde R sont extrêmement irréguliers et non corrélés tandis que les séquences des ondes R sont plus régulières lors d un épisode de TA. Un rythme TA clinique présentant certaines irrégularités peut être classé comme FA. Le MCI Reveal LINQ peut classer un rythme TA clinique présentant certaines irrégularités comme FA. Cela signifie que les épisodes de FA seule peuvent contenir un certain nombre d événements TA. Figure 29. Courbe de Lorenz d un épisode de FA Manuel médecin 73

Figure 30. Courbe de Lorenz d un épisode de TA Figure 31. Courbe de Lorenz d un rythme sinusal 74 Manuel médecin

Dans les courbes de Lorenz, la différence entre 2 intervalles d onde R consécutifs (ΔRR n ) est reportée sur l axe vertical. La différence entre des intervalles d onde R précédents (ΔRR n-1 ) est reportée sur l axe horizontal. Détection TA/FA Programmer Détection TA/FA sur Arrêt pour éviter la détection automatique des épisodes de TA/FA. Il est possible de choisir de surveiller des épisodes de TA/FA combinés ou des épisodes dans lesquels les événements FA sont prédominants. La détection de ces épisodes peut être améliorée en programmant les paramètres Détection FA et Détecter rythmes TA très réguliers. Type Sélectionner le type d épisode à surveiller. Remarque : Chez les patients présentant une faible variabilité de la fréquence cardiaque, le dispositif Reveal LINQ peut détecter continuellement des épisodes TA et enregistrer des ECG de ces épisodes. Medtronic recommande de sélectionner FA seule pour ces patients afin d éviter de surcharger la mémoire du dispositif. Détection FA Le réglage par défaut de ce paramètre garantit une performance optimale de la détection de FA chez la plupart des patients. Dans certains cas, ce paramètre peut être reprogrammé en fonction des cas particuliers. Rejet ectopique Les fausses détections FA positives ont pour cause principale des filtres (ESA ou ESV) avec des intervalles de couplage irréguliers provoqués par une variabilité sinusale sous-jacente. Il existe deux algorithmes de filtre pour bloquer les fausses détections. L algorithme de rejet ectopique reconnaît les modèles d ectopie par la densité des points dans la courbe de Lorenz. En outre, un algorithme de présence des ondes P recherche la preuve de la présence d une onde P entre deux ondes R. Lorsque Rejet ectopique est défini sur Nominal, l algorithme de présence des ondes P est activé. Lorsque Rejet ectopique est défini sur Agressif, l algorithme de présence des ondes P et l algorithme Rejet ectopique sont activés. Le dispositif ne détectera pas de FA lorsque l algorithme détecte la preuve d un ESA/ESV durant une période de 2 min. Lorsque Rejet ectopique est défini sur Arrêt, l algorithme de présence des ondes P et l algorithme Rejet ectopique sont désactivés. Détection de rythmes TA très réguliers Le système distingue aussi les épisodes TA par la régularité de la fréquence du patient. Si la fréquence au cours d un épisode TA est inférieure au réglage programmé du paramètre Détecter rythmes TA très réguliers, l épisode TA n est pas détecté. Si le paramètre Détecter rythmes TA très réguliers est réglé sur Marche Toutes les fréquences, le système détecte tous les épisodes TA. Si le paramètre Détecter rythmes TA très réguliers est réglé sur Arrêt, les tachycardies atriales conduites de manière très régulière telles que flutter atrial 2:1 ou 3:1 constant ne seront pas détectées. Manuel médecin 75

Remarque : Un épisode de TA/FA peut survenir simultanément avec l un des autres types d épisode. Si ceci se produit et que la détection est programmée sur Marche, le dispositif Reveal LINQ enregistre des informations et un enregistrement ECG pour les deux types d épisode. 76 Manuel médecin

7 Visualisation des données recueillies 7.1 Introduction Le programmateur Medtronic CareLink offre différentes façons de visualiser et d analyser les données recueillies dans le dispositif Reveal LINQ. Cela peut faciliter la surveillance de l état du patient. Il est possible d évaluer les données des épisodes et les ECG enregistrés depuis l insertion du dispositif et depuis la dernière session patient, et de suivre les évolutions sur le long terme : Une session patient commence par un examen rapide de l état de la pile et des épisodes enregistrés depuis la dernière session patient (voir Section 7.2). Des informations plus détaillées, y compris des ECG, sur les derniers épisodes enregistrés peuvent faciliter le diagnostic des symptômes du patient ou l examen de son rythme cardiaque (voir Section 7.3). Pour une surveillance sur le long terme de l état du patient, les graphiques du Rapport Cardiac Compass montrent les évolutions des données recueillies sur une plus longue période de temps (voir Section 7.4). Les histogrammes de fréquence fournissent des informations à propos des rythmes cardiaques enregistrés entre les sessions patient et peuvent être utilisés pour surveiller l efficacité des thérapies de fréquence ou de contrôle du rythme (voir Section 7.5). Remarque : La mention de TA/FA dans un rapport fait référence à des données sur des épisodes TA/FA ou FA seule (en fonction du type d épisode programmé). 7.1.1 Comment effacer des données recueillies Toutes les données diagnostiques enregistrées dans le dispositif peuvent être effacées, à l exception des données du moniteur cardiaque sur le long terme et des compteurs d épisodes de la durée de vie. Il n est généralement pas nécessaire d effacer les données recueillies car les plus anciens épisodes stockés sont écrasés par les épisodes plus récents lorsque la mémoire du dispositif est pleine. Pour effacer les données du dispositif, sélectionner Param. > Recueil données dispositif > Effacer données > Effacer données > Effacer maintenant. 7.2 Visualisation d un résumé des dernières données stockées Il est utile, au démarrage d une session de suivi du patient, de visualiser un résumé de l état du patient et de l état de la pile du MCI Reveal LINQ. Manuel médecin 77

La fenêtre Quick Look donne des informations sur la pile, un résumé des épisodes d arythmie enregistrés depuis le dernier rendez-vous de suivi, les réglages des paramètres et les observations du système. Ces observations informent sur les événements importants. La fenêtre Quick Look comporte des liens vers des informations plus détaillées sur les épisodes enregistrés, les réglages des paramètres et les observations. Il est possible d imprimer les informations présentées dans la fenêtre Quick Look dans le rapport Quick Look. Remarque : Quick Look affiche les informations recueillies depuis la dernière session patient. Les changements de programmation apportés lors de la session en cours peuvent également affecter les observations Quick Look. 7.2.1 Données fournies par Quick Look La fenêtre Quick Look s affiche automatiquement après le démarrage de la session patient 1. Il est également possible d accéder à la fenêtre Quick Look au moyen de l icône Quick Look. Lors de la première session patient après l insertion du dispositif, la fenêtre Paramètres s affiche d abord pour permettre l activation du Recueil données dispositif. La fenêtre Quick Look présente les données dans 4 sections. Il est possible d accéder à des informations plus détaillées en cliquant sur le bouton [>>]. 1 Lors du paramétrage du dispositif avant l insertion, l écran Informations patient s affiche en premier pour permettre de saisir les informations patient. Ceci inclut les informations Date naissance et Raison de la surveillance utilisées pour programmer automatiquement les réglages de détection. Lors de la première session patient après l insertion, la fenêtre Paramètres s ouvre d abord pour permettre l activation du Recueil données dispositif. 78 Manuel médecin

Figure 32. Fenêtre Quick Look 1 État de la pile 2 Informations concernant les épisodes d arythmie 3 Réglages des paramètres 4 Observations État de la pile Au démarrage de la session patient, le programmateur présente l état de la pile du dispositif. L état de la pile peut être Bonne, RRT ou EOS. Si l état de la pile est RRT (date de remplacement recommandée), la date à laquelle la pile a atteint la RRT est indiquée. Épisodes Les données sur les épisodes comprennent le nombre d épisodes automatiques et d épisodes activés par le patient (symptomatiques) depuis la dernière session patient. Appuyer sur [>>] pour consulter les détails de tous les épisodes d arythmie. Pour plus d informations, voir la section Section 7.3. Les données % du temps TA/FA indiquent le pourcentage de temps pendant lequel le dispositif a détecté une TA/FA depuis la dernière session patient, ce qui permet d évaluer la nécessité d initier ou d ajuster les thérapies de contrôle de la fréquence ou du rythme du patient. Réglages des paramètres Les réglages des paramètres indiquent le mode de programmation de l enregistrement automatique des épisodes d arythmie. Appuyer sur [>>] pour consulter les détails des réglages des paramètres. Observations Quick Look Les observations reposent sur l analyse des paramètres programmés et des données recueillies depuis la dernière session patient. Si des informations supplémentaires sur une observation sont disponibles, appuyer sur [>>] pour consulter les détails. Manuel médecin 79

Les types d observation suivants peuvent être affichés : Les observations sur l état du dispositif indiquent l état du MCI Reveal LINQ, par exemple lorsque le dispositif approche de la date de remplacement recommandée (RRT) ou de la fin de service (EOS). Une observation est également affichée lorsque le dispositif s est réinitialisé. Les observations sur les données diagnostiques signalent des épisodes d arythmie significatifs, par exemple lorsqu un épisode (symptôme) activé par le patient a été enregistré dans les 20 min qui ont suivi un épisode détecté automatiquement. Les conditions empêchant le recueil efficace des données sont également signalées, par exemple lorsque la mémoire du dispositif est pleine. Les observations sur les paramètres avertissent de toute incohérence dans la programmation des paramètres du dispositif, par exemple si une valeur de paramètre est toujours en attente et doit être programmée. 7.2.2 Impression du rapport Quick Look Pour imprimer le rapport Quick Look, sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Quick Look. Le rapport Quick Look imprime les données sur l état de la pile, le résumé des épisodes et les observations tels qu ils sont présentés dans la fenêtre Quick Look. Il imprime également des graphiques représentant les évolutions d arythmie à long terme (voir Section 7.4). 7.3 Visualisation des données des épisodes d arythmie Pour visualiser les données des épisodes d arythmie, sélectionner Episodes > Episodes. La fenêtre Episodes permet de visualiser un résumé et les données détaillées des épisodes d arythmie. La fenêtre Episodes affiche les données des épisodes détectés automatiquement et des épisodes activés par le patient (symptomatiques). Les informations sur les épisodes sont disponibles dans plusieurs formats, notamment les diagrammes des tracés d intervalle, les enregistrements ECG et les résumés textuels. Remarque : Si la détection est programmée sur Arrêt pour un type d épisode, les données des épisodes et les ECG de ce type ne sont pas enregistrés. Pour accéder à la fenêtre Episodes, sélectionner l icône Episodes ou appuyer sur [>>] dans la section Episodes de la fenêtre Quick Look. 80 Manuel médecin

7.3.1 Visualisation du journal des épisodes Le journal des épisodes consiste en une liste d enregistrements d épisodes stockés pouvant être visualisés dans la partie supérieure de la fenêtre Épisodes. Le journal comprend tous les épisodes stockés dans la mémoire du dispositif. Le journal inclut les informations récapitulatives suivantes : Type d épisode Date, heure et durée de l épisode Fréquence ventriculaire la plus élevée (épisodes automatiques seulement) ; la fréquence ventriculaire la plus basse est affichée pour les épisodes Brady Fréquence ventriculaire médiane (épisodes automatiques seulement) La disponibilité du tracé ECG pour l épisode Figure 33. Compte rendu des épisodes 1 Utiliser les boutons de défilement situés sur le côté droit pour consulter la liste des épisodes stockés. 2 Utiliser les cases à cocher SYMPTOME, Tachy, Pause, Brady, TA et FA pour contrôler les types d épisodes affichés. 3 Utiliser le menu déroulant [Triés par] pour trier les épisodes par Date/heure, Type ou Durée. Manuel médecin 81

Remarques : Si un épisode démarre avant l interrogation et se poursuit encore pendant l interrogation, le dispositif enregistre épisode en cours dans le texte de l épisode. Les épisodes qui se produisent au cours d une session de suivi du patient ne figurent pas dans les enregistrements des épisodes sauf si une interrogation est effectuée après la fin de l épisode. 7.3.2 Visualisation du détail des épisodes Des informations détaillées sur l épisode sélectionné dans le journal des épisodes sont affichées dans la partie inférieure de la fenêtre et peuvent être agrandies pour faciliter leur consultation. Il est possible d afficher les informations suivantes pour un épisode particulier : Graphe des intervalles (ou de fréquence) Impression de l ECG stocké (si disponible) Résumé textuel (épisodes automatiques seulement) Figure 34. Enregistrement des épisodes d arythmie 1 Utiliser les boutons des options Graphe, ECG et Texte pour afficher les données des épisodes sélectionnées dans l un des formats disponibles. 2 Utiliser les boutons [Précédent] et [Suivant] pour naviguer d un enregistrement à l autre. 3 Utiliser le bouton [+] pour maximiser l affichage et le bouton [-] pour le minimiser. 82 Manuel médecin

Lors de la session de suivi, il sera alors possible de corréler les épisodes symptomatiques activés par le patient avec les épisodes détectés automatiquement. Cette corrélation indiquera une relation possible entre les symptômes du patient et le rythme cardiaque. Remarques : Si le patient utilise l assistant patient pendant qu un épisode automatique est en cours, les deux épisodes sont stockés. Le dispositif enregistre Symptôme (activé par le patient) survenant pendant l épisode dans le texte de l épisode automatiquement détecté. Lors des longs épisodes, le dispositif risque de ne pas enregistrer l ECG entier pour préserver de la mémoire. Les 27 dernières secondes de l ECG de la fin de l épisode sont toujours incluses dans l enregistrement ECG, mais le stockage ECG peut être suspendu au milieu de l épisode dans le cas d un épisode plus long. Le dispositif enregistre les données supplémentaires de marqueur et d intervalle à partir de la période précédant la détection automatique d un épisode. Ces données sont illustrées dans le graphe des intervalles et dans l ECG de l épisode. Les intervalles supérieurs à 2000 ms sont affichés sous la forme > 2000 ms et peuvent affecter l échelle de temps du graphe ou de l ECG. Visualisation du graphe des intervalles des épisodes Le tracé d intervalle des épisodes affiche un graphique qui trace les intervalles R-R par rapport au temps et indique les informations suivantes : Intervalles de détection programmés (les intervalles de détection Tachy sont affichés uniquement lorsqu un épisode Tachy est sélectionné) début de la détection des épisodes ou fin de la détection des épisodes Manuel médecin 83

Figure 35. Graphe des intervalles des épisodes 1 Utiliser cette option pour permuter l axe des Y entre Intervalle (ms) et Fréquence (min 1 ). Visualisation de l ECG des épisodes Si un ECG est disponible pour cet épisode, l ECG stocké est affiché lorsque l option ECG est sélectionnée. 84 Manuel médecin

Figure 36. ECG des épisodes 1 Le Marker Channel affiche les événements annotés. 2 Le canal de décision affiche une annotation si un épisode est détecté. 3 Utiliser la barre de défilement horizontal pour visualiser toutes les données de l ECG des épisodes. 4 Utiliser cette option pour permuter l axe des Y entre Intervalle (ms) et Fréquence (min 1 ). 5 L impulsion d étalonnage donne une indication des amplitudes des ondes R dans l épisode. 6 La flèche vers le haut permet d augmenter la taille de l ECG. La flèche vers le bas permet de diminuer la taille de l ECG. Le bouton de normalisation redimensionne automatiquement l ECG. La durée de l ECG stocké dépend du type d épisode. Pour plus d informations sur le stockage des données ECG des épisodes activés par le patient ou détectés automatiquement, voir Section 5.1. Visualisation du texte des épisodes Le résumé du texte des épisodes inclut davantage d informations que le journal des épisodes. Cette option n est pas disponible pour les épisodes activés par le patient (symptomatiques). Manuel médecin 85

Figure 37. Texte de l épisode 1 Utiliser la barre de défilement vertical pour faire défiler le texte des épisodes. 7.3.3 Impression des données des épisodes Pour imprimer les données des épisodes : Sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Compteurs épisodes. Sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Résumé TA/FA. Sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Liste des épisodes. Sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Dernière Tachy avec ECG. Sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Dernière TA/FA avec ECG. Pour imprimer les données d un épisode sélectionné dans le journal des épisodes, appuyer sur le bouton [Imprimer] à l écran. Des rapports imprimés supplémentaires sont disponibles via l icône Rapports. Compteurs d épisodes Le rapport Compteurs d épisodes présente les informations suivantes pour chaque type d épisode d arythmie : le nombre d épisodes depuis la dernière session patient, le nombre d épisodes depuis l insertion du dispositif (Durée de vie totale du dispositif). 86 Manuel médecin

Le rapport indique également si l incidence d un certain type d épisode a augmenté ou diminué depuis la dernière session patient en affichant un symbole vers le haut ou vers le bas. Résumé de TA/FA Le rapport Résumé de TA/FA donne une vue d ensemble de l incidence des arythmies atriales chez le patient. La charge en TA/FA du patient peut être évaluée au cours de la période qui précède et qui suit la dernière session, et le mode de distribution des épisodes de TA/FA sur la journée peut être étudié. La distribution de la durée des épisodes de TA/FA peut indiquer si le patient souffre de périodes courtes ou longues de tachyarythmie atriale. Liste des épisodes Le paramètre Liste des épisodes permet d afficher le journal de tous les épisodes détectés avant et depuis la dernière session patient. Dernière Tachy avec ECG Il est possible d imprimer des informations détaillées sur le dernier épisode Tachy (TVR ou TV) avec ECG enregistré avant la session patient en cours. Ces informations comprennent le tracé d intervalle, le texte de l épisode et l enregistrement ECG complet de l épisode. Dernière TA/FA avec ECG Il est possible d imprimer des informations détaillées sur le dernier épisode de TA/FA avec ECG enregistré avant la session patient en cours. Ces informations comprennent le tracé d intervalle, le texte de l épisode et l enregistrement ECG complet de l épisode. Remarque : Les indications de temps affichées sur les rapports sont établies à partir de l horloge du dispositif Reveal LINQ. Impression de segments de l ECG sélectionné Afin de faciliter la recherche de segments susceptibles d être intéressants dans l ECG actuellement sélectionné, le système permet d imprimer le segment ECG actuellement affiché plus des segments ECG de 30 s, 60 s ou 120 s depuis juste avant l épisode en cours de visualisation. Pour imprimer un segment de l ECG de l épisode actuellement sélectionné, procéder comme suit : Sélectionner Imprimer > Episode sélectionné. Sélectionner Imprimer > ECG affiché - Inclure précédent (0 s, 30 s, 60 s ou 120 s). Cette fenêtre Imprimer - Options est illustrée à la Figure 19, page 41. 7.4 Visualisation des évolutions cliniques sur le long terme Pour visualiser les évolutions cliniques sur le long terme, sélectionner Rapports > Tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque). Manuel médecin 87

Une analyse des informations cliniques recueillies sur le long terme permet de suivre les changements intervenus au niveau de l état du patient et de corréler ces changements aux variations de la thérapie, de l activité du patient ou des symptômes. Le rapport Tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) offre une vue d ensemble de l état du patient sur les 14 derniers mois. Les graphiques illustrent les évolutions de la survenue des arythmies, du degré d activité physique et de la variabilité de la fréquence cardiaque. Les dates et les annotations d événements permettent de corréler les évolutions de différents graphiques. Le rapport rend également possible l évaluation de l efficacité des thérapies de contrôle de la fréquence ou du rythme. Les données des tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) sont disponibles uniquement sous la forme d un rapport imprimé. Le rapport tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) est établi d après des données et des mesures recueillies chaque jour. Le MCI Reveal LINQ commence à enregistrer les données une fois qu il est inséré et que le recueil des données est programmé sur Marche. À partir de ce jour, le dispositif enregistre un ensemble de données du moniteur cardiaque. L enregistrement se poursuit jusqu à ce que la capacité d enregistrement de 14 mois soit atteinte. À partir de ce moment, les données enregistrées les plus anciennes sont écrasées par les nouvelles données. Remarques : Les indications de temps affichées sur le rapport sont établies à partir de l horloge interne du dispositif. Il n est pas possible d effacer manuellement les données des tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque). 88 Manuel médecin

7.4.1 Graphiques des évolutions du Cardiac Compass Figure 38. Graphiques des tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque). Événements de programmation et d interrogation Le rapport indique le moment où le dispositif a été interrogé ou reprogrammé afin de pouvoir établir des corrélations possibles entre les changements de paramètres du dispositif et d autres évolutions cliniques. Lors d une session patient, le rapport enregistre un I pour le jour d interrogation du dispositif et un P pour le jour de tout changement apporté aux paramètres programmables (à l exception de tout changement temporaire). Si le dispositif est interrogé et programmé le même jour, seul un P est affiché. Manuel médecin 89

Deux lignes verticales en pointillés traversent tous les graphiques pour indiquer le début de la session en cours et le début de la dernière session, le cas échéant. Interrogations à distance Le rapport Cardiac Compass enregistre un symbole I souligné pour un jour où le patient interroge le dispositif à distance. Symptômes du patient Un patient peut ressentir les symptômes d un éventuel événement cardiaque et enregistrer cette occurrence à l aide de l assistant patient. Le rapport Cardiac Compass enregistre un S pour un jour où le patient note des symptômes cardiaques. Si plusieurs événements sont enregistrés par jour, un seul symbole est affiché par jour en fonction des priorités du système. Par exemple, si le dispositif est programmé ou interrogé le même jour où le patient consigne un symptôme, l événement de programmation ou d interrogation s affichera plutôt que le S. Temps total TA/FA par jour Cette évolution permet d évaluer le besoin d initier ou d ajuster les thérapies de contrôle de la fréquence ou du rythme du patient. Elle peut également révéler la présence d épisodes asymptomatiques de TA/FA. Le dispositif enregistre le temps total quotidien (charge) passé par le patient en arythmie atriale. Cette évolution peut être exprimée en heures ou en minutes par jour en fonction de la durée maximum (totale) d arythmie atriale par jour. Fréquence ventriculaire pendant TA/FA Il est possible d utiliser cette évolution pour effectuer les évaluations suivantes : Corréler les symptômes du patient avec des réponses ventriculaires rapides à une TA/FA. Prescrire ou titrer des médicaments antiarythmiques et de contrôle de la fréquence. Évaluer l efficacité d une procédure de modification ou d ablation d un nœud AV. Le graphique représente les fréquences ventriculaires médianes quotidiennes au cours des épisodes d arythmie atriale. Les lignes verticales représentent la différence quotidienne entre la fréquence médiane et la fréquence ventriculaire détectée maximale. Les points multiples sur une journée correspondent à des épisodes multiples ayant des fréquences médianes différentes. Fréquence ventriculaire moyenne Les fréquences cardiaques de jour et de nuit fournissent des informations qui peuvent être utilisées comme suit sur le plan clinique : Données objectives à corréler avec les symptômes du patient Indications de dystonie ou symptômes d insuffisance cardiaque Informations concernant des variations diurnes Pour cette évolution, le jour est défini comme étant la période de 12 heures comprise entre 8 heures et 20 heures et la nuit comme la période de 4 heures comprise entre minuit et 4 heures (selon l horloge du Reveal LINQ). 90 Manuel médecin

Activité du patient L évolution de l activité du patient permet d obtenir les informations suivantes : Moyen de contrôler le régime d exercice d un patient Indicateur précoce de maladies évolutives telles que l insuffisance cardiaque qui provoquent de la fatigue et, en conséquence, une diminution de l activité du patient Le dispositif utilise les données provenant de l accéléromètre intégré pour déterminer l activité hebdomadaire du patient. Variabilité de la fréquence cardiaque La réduction de la variabilité de la fréquence cardiaque du patient permet d identifier une décompensation cardiaque. Le dispositif mesure chaque intervalle ventriculaire et calcule l intervalle ventriculaire médian toutes les 5 min. Il calcule et enregistre ensuite une valeur de la variabilité (en ms) pour chaque jour. Remarque : Le calcul de la variabilité de la fréquence cardiaque n inclut pas les événements qui se produisent au cours d épisodes d arythmie détectés automatiquement (TA/FA ou Tachy). 7.5 Visualisation des histogrammes de fréquence pour évaluer les fréquences cardiaques Pour visualiser des histogrammes de fréquence, sélectionner Rapports > Rapports disponibles > Histogrammes de fréquence. Les données des histogrammes de fréquence sont disponibles uniquement sous la forme d un rapport imprimé. Le rapport Histogrammes de fréquence est établi d après un enregistrement continu des fréquences ventriculaires au cours de la période qui suit la dernière session patient. Le rapport Histogrammes de fréquence présente les données de fréquence cardiaque dans 2 types d histogramme : fréquence ventriculaire et fréquence ventriculaire pendant TA/FA. Le rapport inclut les données de la période de recueil en cours (depuis la dernière session). Manuel médecin 91

Figure 39. Exemple de rapport Histogrammes de fréquence Les histogrammes de fréquence donnent le pourcentage de temps d enregistrement de la fréquence ventriculaire dans chaque plage de fréquences. Histogramme de fréquence ventriculaire L histogramme de fréquence ventriculaire représente la distribution de la fréquence des événements ventriculaires en tant que pourcentage du temps total. L histogramme présente 20 plages de fréquences de 10 min 1. Les fréquences inférieures à 40 min 1 sont incluses dans la plage <40 min 1 et les fréquences supérieures à 220 min 1 figurent dans la plage >220 min 1. Histogramme de fréquence ventriculaire pendant TA/FA L histogramme de fréquence ventriculaire pendant TA/FA présente les événements ventriculaires survenus pendant les épisodes TA/FA détectés automatiquement. L histogramme présente 20 plages de fréquences de 10 min 1. Les fréquences inférieures à 40 min 1 sont incluses dans la plage <40 min 1 et les fréquences supérieures à 220 min 1 figurent dans la plage >220 min 1. Les informations comprennent la durée totale de l épisode TA/FA du patient (charge en TA/FA). Cet histogramme peut servir à évaluer l efficacité de la thérapie de contrôle de la fréquence ventriculaire et du traitement médicamenteux. 92 Manuel médecin

A Caractéristiques techniques du produit A.1 Paramètres programmables du Reveal LINQ Remarques : Les tolérances qui s appliquent aux valeurs des paramètres programmables sont valables lorsque la température du dispositif se situe entre 17 C et 45 C. Le symbole dans les tableaux de paramètres indique la valeur nominale de Medtronic pour ce paramètre. Tableau 5. Paramètres programmables : Recueil données dispositif Paramètre Valeurs programmables Valeur d usine Raison de la surveillance a Tachycardie ventriculaire ; FA Syncope ; Palpitations ; Crises ; suspectée ; Ablation de FA ; Prise en charge de la FA ; Attaque cryptogénique ; Autre Date/heure dispositif b (Saisir la date et l heure courantes) Heure de la transmission sans fil c 12:00; 13:00 00:00 ; 01:00; 02:00 11:00; 23:00 Priorité des données sans fil Brady, Tachy, Pause ; Brady, Pause, Tachy ; Tachy, Brady, Pause ; Tachy, Pause, Brady ; Pause, Tachy, Brady ; Pause, Brady, Tachy Heure courante (fuseau horaire du site de fabrication) Valeur de réinitialisation 1 Jan 1994 00:00 (minuit) 00:00 (minuit) Pause, Tachy, Brady Pause, Tachy, Brady Recueil données dispositif Marche Arrêt Marche d a Raison de la surveillance permet de définir automatiquement les paramètres de détection des arythmies sur en attente. b Les heures et dates sauvegardées dans les enregistrements des épisodes et d autres données sont déterminées par la date/l heure du dispositif. c La programmation de l heure de la transmission sans fil est basée sur la date/l heure du dispositif. d L activation du paramètre Recueil données dispositif active la détection et le recueil des données (tous les types d épisode). Une fois activé, Recueil données dispositif ne peut pas être désactivé. Manuel médecin 93

Tableau 6. Paramètres programmables : Détection des ondes R Paramètre Valeurs programmables Valeur d usine Sensibilité 0,025 ; 0,035 ; 0,05 ; 0,075 ; 0,1 ; 0,2 mv (±20% de la valeur programmée + 0,005 mv) Période réfractaire post Vs Durée stabilité du seuil avant décroissance 130 ; 150 ; 170 ; 200 ; 250 ; 300 ; 400 ms (±10 ms) 130 ; 150 ; 200 ; 300 ; 400 ; 500 ms (±10 ms) Tableau 7. Paramètres programmables : Détection des épisodes Valeur de réinitialisation 0,035 mv 0,035 mv 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Paramètre Valeurs programmables Valeur d usine Valeur de réinitialisation Détection Tachy Marche ; Arrêt Arrêt Marche Intervalle de détection Tachy (fréq.) 270 ; 280 ; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms 222 ; 214 ; 115 min 1 176 min 1 176 min 1 Durée Tachy 5 ; 12 ; 16 ; 24 ; 32 ; 48 battements 16 battements 16 battements Détection brady Marche ; Arrêt Arrêt Marche Intervalle brady (fréquence) 1000 ; 1200 ; 1500 ; 2000 ms (±10 ms) 60 ; 50 ; 40 ; 30 min 1 2000 ms 2000 ms 30 min 1 30 min 1 Durée brady 4 ; 8 ; 12 battements 4 battements 4 battements Détection a pause Marche ; Arrêt Arrêt Marche Durée a pause 1,5 ; 3,0 ; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s Détection TA/FA Marche ; Arrêt Arrêt Marche Type TA/FA; FA seule FA seule Détection FA Le moins sensible ; Moins sensible ; Sensibilité normale ; Plus sensible Moins sensible Rejet ectopique Arrêt ; Nominal ; Agressif Arrêt Arrêt Seuil d enregistrement TA/FA Détecter rythmes TA très réguliers a Asystolie. Tous les épisodes ; 6 min ; 10 min ; 20 min ; 30 min ; 60 min ; Épisode le + long slmt Arrêt; Marche-Fréquences 67 min 1 ; Marche-Fréquences 100 min 1 ; Marche-Toutes les fréquences 10 min Arrêt Moins sensible 10 min 94 Manuel médecin

Tableau 8. Paramètres programmables : Durée de l épisode symptomatique Paramètre Durée de l épisode symptomatique Valeurs programmables Quatre épisodes de 7,5 min ; trois épisodes de 10 min ; deux épisodes de 15 min Valeur d usine/nominale/de réinitialisation Quatre épisodes de 7,5 min Tableau 9. Paramètres automatiquement définis sur en attente selon la raison de la surveillance du patient sélectionnée Raison de la surveillance ab AF detection sensitivity (Sensibilité de détection FA) c Rejet ectopique c Seuil d enregistrement TA/FA c Syncope Le moins sensible Agressif Épisode le + long slmt Priorité des données sans fil c Pause, Tachy, Brady Palpitations Moins sensible Nominal Épisodes 6 min Tachy, Pause, Brady Crises Le moins sensible Agressif Épisodes 10 min Pause, Tachy, Brady Tachycardie ventriculaire Le moins sensible Agressif Épisodes 10 min Tachy, Pause, Brady FA suspectée Moins sensible Nominal Épisodes 6 min Tachy, Pause, Brady Ablation de FA Prise en charge de la FA Attaque cryptogénique Sensibilité normale Sensibilité normale Sensibilité normale Nominal Tous les épisodes Tachy, Pause, Brady Nominal Tous les épisodes Tachy, Pause, Brady Agressif Tous les épisodes Tachy, Pause, Brady Autre Moins sensible Agressif Épisodes 10 min Pause, Tachy, Brady a Pour toutes les raisons de la surveillance, l Intervalle de détection Tachy est programmé automatiquement sur la valeur la plus proche inférieure ou égale à 230 min 1 moins l âge du patient telle que calculée à partir des informations saisies dans Date de naissance du patient. b Pour toutes les raisons du contrôle, Type détection TA/FA est défini sur FA seule. c Les paramètres de sensibilité de la détection FA, Rejet ectopique, Seuil d enregistrement TA/FA et Priorité des données sans fil sont automatiquement définis sur en attente selon la raison de la surveillance sélectionnée. Tableau 10. Compteurs disponibles a Compteur Épisodes FA Épisodes TA Épisodes Brady Manuel médecin 95

Tableau 10. Compteurs disponibles a (suite) Compteur Épisodes Pause (asystolie) Épisode symptôme (activé par le patient) Épisodes Tachy a Les compteurs d épisodes sont conservés pour la session patient en cours et pendant la durée de vie du dispositif. Les compteurs stockés sur toute la durée de vie sont disponibles uniquement dans le rapport Compteurs d épisodes. Tableau 11. Rapports disponibles Nom du rapport Résumé de TA/FA Cardiac Compass (Moniteur cardiaque) Compteurs d épisodes Liste des épisodes Dernière TA/FA avec ECG Dernière Tachy avec ECG Paramètres : Tous paramètres Paramètres : Paramètres modifiés Informations patient Contenu Résumé des épisodes TA/FA Durées TA/FA Heure de début des épisodes TA/FA Événements de programmation et d interrogation Temps total TA/FA par jour Fréquence ventriculaire pendant TA/FA Fréquence ventriculaire moyenne Activité du patient Variabilité de la fréquence cardiaque Nombre d épisodes depuis la dernière session Nombre total d épisodes pendant la durée de vie du dispositif Compte rendu des épisodes depuis la dernière session Résumé d épisode Réglages des paramètres Tracé d intervalle Enregistrement ECG Résumé d épisode Réglages des paramètres Tracé d intervalle Enregistrement ECG Paramètres Détection TA/FA Détection Recueil données dispositif Informations sur le dispositif Paramètres Valeur de début de la session Valeur actuelle Voir Section 4.3, Saisie des informations patient, page 33 96 Manuel médecin

Tableau 11. Rapports disponibles (suite) Nom du rapport Interrogation initiale Histogrammes de fréquence Résumé session Final : Résumé session Contenu Quick Look État du dispositif Résumé d épisode (depuis la dernière session) Observations Tendances du Cardiac Compass (Moniteur cardiaque). Histogramme de fréquence ventriculaire (depuis la dernière session) Histogramme de fréquence ventriculaire pendant TA/FA (depuis la dernière session) Informations sur le dispositif État du dispositif Paramètres modifiés cette session Valeur actuelle des paramètres A.2 Caractéristiques techniques du Reveal LINQ Tableau 12. Caractéristiques physiques Paramètre Valeur Volume 1,2 cm 3 Masse 2,5 g Dimensions H x L x P 44,8 mm x 7,2 mm x 4,0 mm Surface de l électrode du boîtier du dispositif 75,0 mm 2 Surface de l électrode de la tête du dispositif 9,0 mm 2 Espacement entre les électrodes, bord à bord 37,7 mm Manuel médecin 97

Tableau 13. Identification du dispositif Paramètre Code d identification du dispositif Image radiographique du dispositif Valeur Préfixe du numéro de série RLA La fabricant et le modèle du dispositif peuvent être identifiés par le numéro de série qui s affiche lors de l interrogation du dispositif implanté avec un programmateur CareLink Medtronic. Le préfixe du numéro de série RLA indique que le dispositif interrogé est un moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal LINQ Modèle LNQ11. Pour consulter le numéro de série, sélectionner l icône Patient sur l écran du programmateur. Une image radiographique du dispositif implanté peut servir à déterminer si un patient est porteur d un dispositif Reveal LINQ (généralement implanté dans la partie gauche du thorax). Voir Figure 40. Figure 40. Images radiographiques avant et latérale d un dispositif Reveal LINQ implanté Tableau 14. Matériaux du dispositif en contact avec les tissus humains Paramètre Valeur Boîtier Titane Électrodes Nitrure de titane Tête Polyuréthane, silicone Revêtement Parylène 98 Manuel médecin

Tableau 15. Matériaux des outils d insertion en contact avec les tissus humains Paramètre Valeur Outil d incision Polycarbonate, acier inoxydable Outils d insertion Polycarbonate Tableau 16. Caractéristiques de la pile Paramètre Fabricant Modèle/Type Composition chimique Longévité estimée dans les scénarios d utilisation suivants : En moyenne, 1 épisode détecté automatiquement par jour. En moyenne, 1 épisode activé par le patient par mois. Durée de conservation inférieure ou égale à 6 mois (entre la fabrication et l insertion du dispositif). Remarque : À la fin de la durée de conservation maximum de 12 mois, la longévité est réduite d environ 3 mois. Valeur Greatbatch Medical Reveal LINQ Monofluorure de carbonate de lithium 3 ans Manuel médecin 99

B Précautions B.1 Précautions B.1.1 Prévention des effets des interférences électriques au domicile, sur le lieu de travail et dans d autres environnements Le MCI Reveal LINQ a été conçu pour la surveillance et l enregistrement des données ECG, et pour la réception des signaux radio émis par la tête de programmation et l assistant patient. Étant donné que le dispositif communique avec la tête de programmation et l assistant patient par télémétrie par radiofréquence, certains types d interférence électromagnétique (IEM) peuvent interrompre temporairement la télémétrie, déclencher une détection inappropriée des épisodes, altérer les données enregistrées en mémoire ou entraîner la réinitialisation électrique du dispositif (voir Section B.2). Le dispositif fonctionne normalement dès que le patient s éloigne de la source d interférence. Le dispositif ne devrait pas être affecté par le fonctionnement normal des équipements électriques tels que les téléphones cellulaires, les appareils électroménagers, les outils électriques, les fours à micro-ondes, les moteurs à explosion, les systèmes de transmission par radiofréquence ou par micro-ondes. Bien que les interférences soient en grande partie filtrées, il subsiste dans l environnement certains signaux dont les caractéristiques sont similaires à celles des signaux émis par la tête de programmation ou par l assistant patient, ou qui risquent de perturber le fonctionnement du dispositif. Pour connaître les informations à partager avec les patients porteurs d un Reveal LINQ concernant les sources d interférences électromagnétiques (IEM) au domicile, sur le lieu de travail et dans d autres environnements que les patients seront peut-être obligés d éviter, consulter le Manuel destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale Reveal LINQ et des précautions à prendre en matière d IEM de Medtronic. B.1.2 Avertissements, précautions et instructions pour les médecins pratiquant des procédures médicales sur des patients porteurs d un Reveal LINQ L influence des équipements médicaux sur les dispositifs implantés varie considérablement selon le type d équipement utilisé et les niveaux d énergie appliqués. Dans les situations où les risques sont connus, toujours interroger le dispositif et toujours enregistrer les données avant la procédure, puis vérifier le fonctionnement du dispositif. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Bien que l utilisation du MCI Reveal LINQ soit jugé sûre dans l environnement IRM dans le respect des conditions spécifiées, d autres dispositifs implantés ou l état médical de chaque patient peuvent avoir un impact sur la sécurité et nécessiter des examens supplémentaires. Medtronic recommande que les 100 Manuel médecin

cardiologues/radiologues valident les dispositifs ou sondes déjà implantés en utilisant le Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositif Reveal LINQ. Nous recommandons également de se référer au site Web de la Bibliothèque de ressources sur l IRM de Medtronic qui se trouve à l adresse www.medtronic.com/mri. Pour des informations détaillées afin de déterminer si un patient porteur d un Reveal LINQ peut subir un examen IRM et pour les précautions liées à la procédure, consulter le Manuel technique traitant de l IRM avec un dispositifreveal LINQ. Pour des informations sur les procédures médicales supplémentaires qui sont susceptibles de constituer des sources d interférence ou de se révéler dangereuses, consulter le Manuel de Medtronic destiné aux professionnels de santé traitant de la procédure médicale et des précautions à prendre en matière d IEM. Ce manuel présente des avertissements, précautions et instructions destinés aux prestataires de soins de santé qui appliquent des thérapies médicales et des procédures diagnostiques à des patients porteurs de dispositifs cardiaques. B.2 Réinitialisation du dispositif Certaines conditions (y compris, sans toutefois s y limiter, un dysfonctionnement du dispositif, une IEM, un bistouri électrique ou une défibrillation externe) peuvent entraîner la réinitialisation électrique du MCI Reveal LINQ. Ceci peut entraîner la perte des données enregistrées et des modifications des réglages de certains paramètres programmés. Voir Section A.1 pour une présentation des réglages des paramètres de réinitialisation. Un message contextuel apparaissant au démarrage de la session patient suivante indiquera qu une réinitialisation s est produite. Toujours interroger le dispositif au début et à la fin de chaque session patient pour documenter l état programmé. Si une réinitialisation se produit, interroger le dispositif, reprogrammer les paramètres souhaités une fois la source d interférence éliminée et contacter le représentant de Medtronic. Manuel médecin 101

C Déclaration de conformité C.1 Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est en conformité avec les exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications. Pour des informations suppplémentaires, contacter Medtronic aux numéros de téléphone et aux adresses indiqués au dos de ce manuel. C.2 Information sur la conformité aux normes d Industrie Canada IC : 3408D-MEDIMPLANT1 Le fonctionnement est soumis aux 2 conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas produire d interférences et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris les interférences susceptibles d entraîner un fonctionnement indésirable du dispositif. Ce dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations du service des auxiliaires de la météorologie, des satellites météorologiques, du service d exploration de la terre par satellite, exploitées dans la bande 400,150-406,000 MHz, et il doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant entraîner un fonctionnement indésirable. 102 Manuel médecin

Index A Activité du patient... 91 Alertes Configurables par le CareLink... 57 Configuration... 61, 63, 64 Définies par le médecin... 57 voir aussi Notifications Medtronic CareAlert Alertes configurables... 57 Alertes définies par le médecin... 57 Annotations du marqueur d événements... 43 Annuler attente... 30 Artefacts... 43 Assistant patient Description... 9 Enregistrement des épisodes... 51 Paramètres programmables... 95 Utilisation... 25 B Barrière stérile... 12, 17 Blanking... 67 Bouton Imprimer... 39 C Cardiac Compass (Moniteur cardiaque)... 88 CareAlert voir Medtronic CareAlert Carte d identification du dispositif... 26 Charge en TA/FA Évolution... 90 Surveillance... 48 Chemins de navigation Paramètres programmables... 5 Compte rendu... 50, 51 Compte-rendu... 81 Compte rendu des épisodes... 50, 51 Conditions de tolérance... 93 Contenu de l emballage... 13 Contre-indications... 10 Courbe de Lorenz... 73 D Dangers liés à la thérapie médicale... 100 Dangers liés à l hôpital et à la thérapie médicale... 100 Date de péremption... 12 Date de remplacement recommandée (RRT)... 52, 55 Défibrillateur Implanté... 11 Détection Ajustement... 66 Durée stabilité du seuil avant décroissance... 94 Ondes P... 67 Ondes R... 66 Ondes T... 67 Optimisation... 67 OptiVol... 49, 66 Période réfractaire post Vs... 67, 94 Sensibilité... 94 Sous-détection... 68 Stabilité du seuil avant décroissance... 68 Surdétection... 68 Détection des épisodes Paramètres programmables... 94 Programmation... 69 Détection des ondes P... 67 Détection des ondes R... 66 Paramètres programmables... 94 Détection des ondes T... 67 Documentation, produit... 5 Explication des symboles... 5 Données Effacement... 77 visualisation... 77 Données de la session Lire support... 36 Récupération... 36 Sauvegarde sur disquette... 35 Données, sauvegardées Événements Medtronic CareAlert... 56 E ECG Ajustement... 42 Annotations... 43 calibrage... 43 Filtre... 43 Gel... 45 Rappel... 47 Reveal... 41 Sous-cutané... 41, 49 Visualisation... 41 Écrêtage... 43 Effacement des données... 77 Manuel médecin 103

Élimination... 13 En attente... 30 Enregistrement ECG Écrasement... 50 Épisodes activés par le patient... 8 Épisodes détectés automatiquement... 8 Stockage... 50, 51 Visualisation... 84 Ensemble de paramètres Récupération... 32 Sauvegarde... 32 EOS... 52, 55 Épisodes Compteurs... 95 Détection automatique... 49, 69 Écrasement... 50, 51 Stockage des enregistrements ECG... 50, 51 Symptôme... 51 Visualisation des détails des épisodes... 82 Visualisation des données... 80 Épisodes Brady Définition... 49 Détection... 71 Paramètres programmables... 94 Épisodes de FA seule Définition... 49 Détection... 73 Optimisation de la détection de FA... 75 Paramètres programmables... 94 Épisodes détectés automatiquement Enregistrement... 49 Épisodes Pause Définition... 49 Détection... 72 Paramètres programmables... 94 Épisodes symptomatiques... 51 Épisodes Tachy Définition... 49 Détection... 70 Paramètres programmables... 94 Épisodes TA/FA Définition... 49 Détecter rythmes TA très réguliers... 75 Détection... 73 Paramètres programmables... 94 Rejet ectopique... 75 État de la pile... 79 Vérification... 55 Vérifier... 52 Événements Medtronic CareAlert... 56 Événements liés à la gestion clinique voir Alertes définies par le médecin Expédition... 12 F Fenêtre ECG... 41 File d attente d impression... 40 Fin de service (EOS)... 52, 55 Fréquence ventriculaire Graphique des évolutions durant TA/FA... 90 Histogramme... 92 Histogramme durant TA/FA... 92 Moyenne... 90 G Graphiques des évolutions... 89 H Histogramme Fréquence ventriculaire... 92 Fréquence ventriculaire pendant TA/FA... 92 Histogrammes de fréquence... 91 I Identification du dispositif... 98 Impression Préférences... 37, 38 Rapports... 36 Sélection d une imprimante... 37 Indications... 10 Informations patient, saisie... 33 Instructions de programmation... 33 Interférences électriques, effets des... 100 Interrogation initiale... 27 Rapport... 38 Valeurs... 33 Interrogations, toutes... 27 Intervalle de parasitage... 44 IRM... 101 J Journal des épisodes... 81 M Manipulation... 12 Manuel traitant des précautions à prendre Procédure médicale et IEM... 6 MCI... 5 Méthodes de notification Configuration... 63 Moniteur cardiaque insérable... 5, 8 104 Manuel médecin

Moniteur, patient Moniteur patient MyCareLink (Modèle 24950)... 10 Moniteur patient Moniteur patient MyCareLink (Modèle 24950)... 10 Moniteur patient MyCareLink (Modèle 24950)... 10 N Notifications voir Medtronic CareAlert Notifications d alerte Informations pour le patient... 60 Notifications Medtronic CareAlert... 56, 60 Fonctionnement... 60 Notifications patient voir Notifications Medtronic CareAlert P Pacemaker, implanté... 11 Paramétrage du dispositif... 14 Paramètres Accès... 30 Programmation... 29 Symboles de programmation... 30 Paramètres modifiés... 28 Paramètres programmables Date/heure du dispositif... 93 Détection des épisodes... 94 Détection des ondes R... 94 Recueil des données... 93 Performances de détection... 21 Période de blanking... 67 Période réfractaire... 44 Précautions... 100 Procédure d insertion Fin... 24 Insertion du dispositif... 17 Paramétrage du dispositif... 14 Programmateur... 9 CareLink... 27 Programmateur CareLink... 9 Programmation-type... 33 Q Quick Look Observations... 80 Rapport... 80 Quick Look (Aperçu rapide) Épisodes... 79 Fenêtre... 78 R Raison de la surveillance... 21 Paramètres programmables... 95 Rapports Compteurs d épisodes... 86 Dernier épisode de TA/FA... 86 Dernier épisode Tachy... 86 Impression... 36 Interrogation initiale... 38 Liste des épisodes... 86 Quick Look... 80 Rapports disponibles... 39 Résumé de la session... 40 Résumé de TA/FA... 86 Recueil des données Paramètres programmables... 93 Recueil données dispositif Raison de la surveillance... 95 Récupération Données de la session... 36 Ensemble de paramètres... 32 Réglages de paramètres... 5 Réinitialisation, dispositif... 101 Rejet ectopique... 75 Repositionnement... 23 Retrait... 13 RRT... 52, 55 S Sauvegarde Données de la session... 35 Ensemble de paramètres... 32 Sauvegarder sur disquette... 35 Sauvegarder sur un lecteur flash USB... 35 Sensibilité... 67 Session patient Démarrage... 27 Fin... 28 Fréquence des suivis... 51 Rapport final... 40 Sous-détection... 68 Stérilité... 12 Stockage... 12 Support technique... 6 Surdétection... 68 Surveillance de l état du patient... 48 Symbole Avertissement, programmateur... 30 Symbole conflit, programmateur... 30 Symbole Information, programmateur... 30 Symbole nominal, programmateur... 30 Manuel médecin 105

Symbole programmé, programmateur... 30 Symboles, explication... 5 Symboles, programmation des paramètres... 30 Système Reveal LINQ Caractéristiques techniques... 97 Composants... 8 Paramètres programmables... 93 T Télémétrie... 28 Tracé gelé... 45 Transport... 12 Trouver patient... 27 Types d épisode Brady... 71 FA seule... 73 Pause... 72 Tachy... 70 TA/FA... 73 V Valeurs nominales... 32 Variabilité de la fréquence cardiaque... 91 106 Manuel médecin

, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 États-Unis www.medtronic.com +1 763 514 4000 Représentant agréé dans la Communauté Europénne Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas +31 45 566 8000 Europe/Moyen-Orient/Afrique Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Suisse +41 21 802 7000 Australie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australie Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Manuels techniques www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M955761A002B 2013-12-16 *M955761A002*