ÉVALUATION DES IMPLANTS DE RENFORT POSÉS PAR VOIE VAGINALE DANS LE TRAITEMENT DES PROLAPSUS GÉNITAUX NOVEMBRE 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http://www.has-sante.fr N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
Ce dossier est téléchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. :+33 (0)1 55 93 70 00 Fax :+33 (0)1 55 93 74 00 Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en novembre 2006. HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ - 2006-2 -
L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Évelyne Joubert, chef de projet au service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Christine Devaud, documentaliste, avec l aide de Mme Renée Cardoso, sous la direction du Dr Frédérique Pages, docteur ès sciences. L organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette Perrève. -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 3 -
GROUPE DE TRAVAIL Pr Florence COUR, chirurgie urologique, hôpital Pitié-Salpêtrière, PARIS Pr Bruno DEVAL, gynécologie obstétrique, maternité universitaire, NANCY Pr Hervé FERNANDEZ, gynécologie obstétrique, hôpital Antoine-Béclère, CLAMART Dr Jacques HOURCABIE, gynécologie chirurgicale, SCP Hourcabie Malauzat Grandjean, PÉRIGUEUX Dr Marc LE FORT, médecine physique et réadaptation, centre médical Mauvoisins, NANTES Pr Jean-Pierre LEFRANC, chirurgie générale et gynécologique, hôpital Pitié-Salpêtrière, PARIS Pr Loïc MARPEAU, gynécologie obstétrique, hôpital Charles-Nicolle, ROUEN Dr Marc PAPILLON, chirurgie générale et viscérale, clinique Charcot, SAINTE-FOY-LÈS-LYON GROUPE DE LECTURE Dr Aubert AGOSTINI, gynécologie obstétrique, hôpital la Conception, MARSEILLE Pr Gérard AMARENCO, médecine physique, hôpital Rothschild, PARIS Dr Habib BELHIBA, urologie clinique du Saint-Cœur, VENDÔME Pr Bernard BLANC, gynécologie obstétrique, cabinet médical, MARSEILLE Dr Jean Philippe COSSON, urologie, cabinet médical, PÉRIGUEUX Dr Caroline DHAINAUT, gynécologie, GH Bichat-Claude-Bernard, PARIS Pr Pierre DUDOGNON, médecine physique et de réadaptation, CHU hôpital Jean-Rebeyrol, LIMOGES Pr Philippe GRISE, urologie, hôpital Charles-Nicolle, ROUEN Dr Annie JACQUET, gynécologie obstétrique, Centre Olympe de Gouges CHRU Bretonneau, TOURS Dr Georges KOURI, urologie, PÉRIGUEUX Pr Paul Antoine LEHUR, chirurgie digestive, CHU Hôtel-Dieu, NANTES Pr Pierre Marie LUGAGNE-DELPON, chirurgie urologique, hôpital Foch, SURESNES Dr Éric MANDRON, urologue, clinique du Pré, LE MANS Dr Jean-Marc SOLER, médecine physique et réadaptation, Centre Bouffard-Vercelli, CERBÈRE - 4 -
SOMMAIRE L ÉQUIPE... 3 GROUPE DE TRAVAIL... 4 GROUPE DE LECTURE... 4 LISTE DES ABRÉVIATIONS... 8 RÉSUMÉ... 9 SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES... 10 I. OBJECTIFS... 10 II. MÉTHODE... 10 III. RÉSULTATS... 10 III.1. Littérature analysée...10 III.2. Implants utilisés et technique de pose...10 III.3. Efficacité...11 III.4. Sécurité...11 IV. AVIS DES EXPERTS PERSPECTIVES... 12 V. CONCLUSION... 12 INTRODUCTION... 14 MÉTHODE... 15 I. MÉTHODE GÉNÉRALE... 15 II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE... 15 II.1. Sources d informations...15 II.2. Stratégie et résultats de la recherche...15 III. ANALYSE DE LA LITTÉRATURE... 17 III.1. Sélection des études...17 III.2. Analyse méthodologique des études retenues...17 GÉNÉRALITÉS... 19 I. PROLAPSUS... 19 I.1. Définition...19 I.2. Physiopathologie...19 I.3. Symptomatologie...19 I.4. Épidémiologie...19 I.5. Données du PMSI 2004...21 II. TRAITEMENTS... 21 II.1. Traitements non chirurgicaux...21 II.1.1. Rééducation périnéale...21 II.1.2. Pessaire...21-5 -
II.2. Techniques chirurgicales «classiques»...22 II.2.1. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal...22 II.2.2. Cystocèle...22 II.2.3. Rectocèle...23 II.2.4. Myorraphie des releveurs (voie vaginale)...23 II.2.5. Élytrocèle...23 ARGUMENTAIRE...24 I. LITTÉRATURE ANALYSÉE...24 I.1. Études retenues...24 I.2. Critiques méthodologiques des études et niveaux de preuve...24 II. IMPLANTS UTILISÉS ET TECHNIQUE DE POSE...25 II.1. Cure d hystérocèle ou de prolapsus du dôme vaginal...25 II.1.1. Sacropexie infracoccygienne...25 II.1.2. Autres techniques...25 II.2. Cure de cystocèle...26 II.3. Cure de rectocèle...28 II.4. Traitements combinés...30 II.4.1. Cures de cystocèle et de rectocèle...30 II.4.2. Cure de cystocèle et de prolapsus du dôme vaginal...30 II.4.3. Cystocèle, hystérocèle et élytrocèle...30 II.4.4. Cures de prolapsus complet : cystocèle, hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal, élytrocèle, et rectocèle...31 II.5. Au total...32 III. EFFICACITÉ...33 III.1. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal...33 III.1.1. Implants posés par voie vaginale...33 III.1.2. Techniques alternatives...37 III.2. Cystocèle...39 III.2.1. Études contrôlées...39 III.2.2. Séries de cas...40 III.3. Rectocèle...44 III.3.1. Cure de rectocèle avec implant...44 III.3.2. Techniques alternatives...45 III.4. Traitements combinés...49 III.5. Conclusion...52 IV. SÉCURITÉ...53 IV.1. Étude de matériovigilance...53 IV.1.1. Méthode...53 IV.1.2. Résultats...53-6 -
IV.2. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal...54 IV.2.1. Implants posés par voie vaginale...54 IV.2.2. Techniques alternatives...55 IV.3. Cystocèle...57 IV.3.1. Études comparatives...57 IV.3.2. Séries de cas...58 IV.4. Rectocèle...61 IV.4.1. Étude contrôlée...61 IV.4.2. Séries de cas...61 IV.5. Traitements combinés...64 IV.6. Conclusion...66 V. CONCLUSION DE L ANALYSE DE LA LITTÉRATURE... 67 V.1. V.2. V.3. Implants utilisés et technique de pose...67 Efficacité...67 Sécurité...68 VI. AVIS DES EXPERTS PERSPECTIVES... 69 VII. CONCLUSION... 70 ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVES ET GRILLES DE LECTURE... 71 I. NIVEAUX DE PREUVE... 71 II. GRILLE DE LECTURE DES REVUES DE SYNTHÈSE... 72 III. GRILLE DE LECTURE D UN ARTICLE THÉRAPEUTIQUE... 73 ANNEXE 2. CLASSIFICATIONS DES PROLAPSUS... 74 I. QUANTIFICATION FRANÇAISE : STADIFICATION PAR RAPPORT À LA VULVE... 74 II. QUANTIFICATION DE BADEN ET WALKER : STADIFICATION DES DIFFÉRENTS ÉTAGES PELVIENS EN POUSSÉE PAR RAPPORT À L HYMEN... 74 III. CLASSIFICATION DES PROLAPSUS SELON L INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY... 74 IV. QUANTIFICATION DE L INTERNATIONAL CONTINENCE SOCIETY (PELVIC ORGAN PROLAPSE QUANTIFICATION SYSTEM POP-Q)... 75 ANNEXE 3. DESCRIPTION DES ÉTUDES ANALYSÉES... 76 RÉFÉRENCES... 132-7 -
LISTE DES ABRÉVIATIONS Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé CRADI : Colo-Recto-Anal Distress Inventory CRAQ : Colo-Recto-Anal Questionnaire IC : intervalle de confiance IM : intramusculaire IUE : incontinence urinaire d effort IV : intraveineux IVS : implant (intravaginal sling plasty) NS : non significatif statistiquement PFDI : Pelvic Floor Distress Inventory PFIQ : Pelvic Floor Impact Questionnaire PISQ-12 : Pelvic organ prolapse/urinary Incontinence Sexual Questionnaire POPDI : Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory POPIQ : Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire POP-Q : Pelvic Organ Prolapse Quantification system RR : risque relatif UDI : Urinary Distress Inventory UIQ : Urinary Impact Questionnaire - 8 -
RÉSUMÉ La Haute Autorité de santé a entrepris l évaluation de l efficacité et de la sécurité des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux sur demande conjointe du Collège national des gynécologues et obstétriciens français et de l Association française d urologie. Cette évaluation a été fondée sur l analyse critique de la littérature, l avis d un groupe de travail de 8 experts et d un groupe de lecture de 13 experts. Au total, 40 références concernant les implants de renfort posés par voie vaginale ont été retenues pour l analyse (1 rapport d évaluation technologique, 1 revue systématique, 1 enquête descriptive de matériovigilance, 2 études randomisées en ouvert, 1 étude comparative non randomisée et 34 séries de cas). Les essais randomisés étaient de niveau de preuve II selon la classification Anaes et les autres études de niveau de preuve IV. Les implants mentionnés dans les études cliniques peuvent être classés en fonction de différentes caractéristiques : le type de prolapsus pour lequel ils ont été indiqués, le matériau utilisé (résorbable ou non), leur forme, leur principe de pose (avec ou sans fixation par des sutures), leur caractère «prédécoupé» ou découpé au moment de l intervention. La variété des implants résultant des combinaisons possibles de ces différentes caractéristiques est telle qu il existe pratiquement un type d implant par étude publiée. Le taux d efficacité anatomique du traitement des prolapsus par voie vaginale avec implant de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la définition du «succès» utilisée par les investigateurs, la durée du suivi et le type d implant utilisé. Très peu de données sont disponibles concernant l efficacité des différentes techniques sur les signes fonctionnels de prolapsus. Les symptômes étudiés étaient variables d une étude à l autre et mesurés à l aide de questionnaires ou d échelles non validés. Étant donné la variété des types d implants testés, des indications traitées, les durées de suivi moyen qui dépassaient rarement 2 ans, l absence d études comparatives avec des techniques alternatives dans la plupart des cas et l utilisation de critères de jugement imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne permettent pas d évaluer l efficacité sur le plan anatomique et fonctionnel des implants dans le traitement des prolapsus génitaux par voie vaginale. Le recueil des événements indésirables a été très hétérogène d une étude à l autre : le taux d érosions était compris entre 0 et 24,5 % selon le type d implant utilisé et le type de prolapsus traité ; des infections sévères n ont été mentionnées que dans des études de sécurité dont le but était le recueil ou l étude des effets indésirables. Des complications, certaines graves, ont donc été recensées. La littérature analysée ne permet pas d évaluer leur fréquence. Les experts ont conclu à la nécessité d essais thérapeutiques prospectifs, prenant en compte notamment les items suivants : - une évaluation pré et postopératoire des patientes sur le plan anatomique (classification POP-Q) et sur le plan fonctionnel en utilisant un questionnaire validé. Cette évaluation devra porter sur les 3 étages (antérieur, médian, postérieur), quelle que soit la localisation traitée ; - un suivi des patientes à moyen et long terme (5 à 10 ans) ; - un recueil exhaustif des événements indésirables, avec étude des éléments pouvant influencer la fréquence des érosions ; - une évaluation de la prise en charge des érosions et des rétractions. Ces essais thérapeutiques devraient permettre de préciser les indications des implants et leur place par rapport aux techniques classiques dans le traitement des prolapsus génitaux. - 9 -
SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES I. OBJECTIFS La Haute Autorité de santé a entrepris l évaluation de l efficacité et de la sécurité des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux sur demande conjointe du Collège national des gynécologues et obstétriciens français et de l Association française d urologie. L utilisation de ces dispositifs étant trop récente, cette évaluation technologique ne comporte pas d évaluation économique. II. MÉTHODE L analyse critique de la littérature a été réalisée à partir d une recherche documentaire en langue française et anglaise (la période de recherche a été variable selon les critères étudiés), selon le guide méthodologique «Analyse de la littérature et gradation des recommandations» de l Anaes. Le résultat de l analyse critique a été discuté par un groupe de travail pluridisciplinaire de 8 experts. Le document a été ensuite relu par un groupe de 13 experts. Les professionnels de chirurgie gynécologique, de chirurgie urologique, de médecine physique et réadaptation, de chirurgie générale et viscérale, avaient été proposés par des sociétés savantes des spécialités concernées (Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Association française d urologie, Société française de médecine physique et réadaptation, Association française de chirurgie). III. RÉSULTATS III.1. Littérature analysée Au total, 40 références concernant les implants de renfort posés par voie vaginale ont été retenues pour l analyse (1 rapport d évaluation technologique, 1 revue systématique, 1 enquête descriptive de matériovigilance, 2 études randomisées en ouvert, 1 étude comparative non randomisée et 34 séries de cas). Les essais randomisés étaient de niveau de preuve II selon la classification Anaes et les autres études de niveau de preuve IV. Les principaux biais retrouvés dans les études étaient des critères d inclusion peu ou pas décrits, des effectifs souvent faibles, une durée moyenne de suivi ne dépassant pas 2 ans dans la plupart des études, des critères d efficacité mal voire non définis et évalués de façon hétérogène d une étude à l autre ; dans la plupart des études, des interventions associées ont pu interférer avec les résultats d efficacité et de sécurité des traitements étudiés. III.2. Implants utilisés et technique de pose Les implants mentionnés dans les études cliniques identifiées peuvent être classés en fonction de différentes caractéristiques : le type de prolapsus pour lequel ils ont été indiqués, le matériau utilisé (résorbable ou non), leur forme, leur principe de pose (avec ou sans fixation par des sutures), leur caractère «prédécoupé» ou découpé au moment de l intervention. La variété des implants résultant des combinaisons possibles de ces différentes caractéristiques est telle qu il existe pratiquement un type d implant par étude publiée. - 10 -
III.3. Efficacité III.4. Sécurité Efficacité anatomique : le taux de succès du traitement des prolapsus par voie vaginale avec implant de renfort variait de 46 à 100 % selon le type de prolapsus traité, la définition du «succès» utilisée par les investigateurs, la durée du suivi et le type d implant utilisé : - hystérocèle ou prolapsus du dôme vaginal : toutes les études retenues ont utilisé des implants synthétiques non résorbables. Le taux de succès dans cette indication variait de 91 à 100 % pour une durée moyenne de suivi allant de 6 à 35 mois ; - cystocèle : o implants synthétiques résorbables (polyglactine) : deux études contrôlées randomisées ont comparé leur efficacité à celle de la colporraphie seule. Les taux de succès dans les groupes traités par implants ont été de 75 % à 1 an pour une étude et 46 % à 2 ans pour l autre. Une méta-analyse de ces deux études (comprenant 96 patientes traitées avec implants) a conclu à une meilleure efficacité en cas d utilisation de ces implants, o implants non résorbables d origine porcine : leurs taux de succès ont été respectivement de 81 et 87 % à 14 et 24 mois de suivi moyen, o implants synthétiques non résorbables ou composites : leurs taux de succès étaient compris entre 75 et 100 % selon les études pour une durée de suivi de 6,7 à 32 mois ; - rectocèle : o implants de renfort synthétiques résorbables : une étude contrôlée a comparé le résultat à 1 an de la cure de rectocèle avec ou sans implant. Le taux de succès à 1 an était de 91 % dans le groupe avec implant et de 90% dans le groupe contrôle, o implants non résorbables (d origine porcine ou synthétiques) ou composites : le taux de succès allait de 60 à 100 % selon les études pour un suivi moyen de 12 à 45 mois ; - traitements combinés : le taux d efficacité anatomique d implants synthétiques non résorbables ou composites permettant le traitement combiné de plusieurs types de prolapsus était de 79 à 100 % pour une durée moyenne de suivi de 3 à 31 mois. Efficacité sur les signes fonctionnels : elle a été très peu documentée. Les symptômes étudiés étaient variables d une étude à l autre et mesurés à l aide de questionnaires ou d échelles non validés. Les principales complications identifiées par l étude de matériovigilance sur les implants posés par voie vaginale, dans le traitement de l incontinence urinaire et/ou cure de prolapsus, réalisée en France en 2005 étaient des érosions, cellulites ou abcès. Leur fréquence estimée était de 8 %, leur délai médian de survenue de 10 mois et leur taux de reprise chirurgicale de 92 %. La fréquence des complications semblait plus élevée (donc supérieure à la moyenne de 8 %) dans les cures de prolapsus. Le recueil des événements indésirables a été très hétérogène d une étude à l autre : - deux études de faibles effectifs ont mentionné des décès : 2 dans des groupes contrôles et 1 dans un groupe avec implant. L imputabilité de ces décès aux traitements étudiés n a pas été analysée ; - le taux d érosions était compris entre 0 et 24,5 % selon le type d implant utilisé et le type de prolapsus traité ; - des infections sévères n ont été mentionnées que dans des études de sécurité dont le but était le recueil ou l étude des effets indésirables. Ces études ne permettent pas d évaluer leur fréquence ; - d autres effets indésirables ont été mentionnés, de nature et de fréquence variables selon les études, tels que : embolie pulmonaire, hémorragies, désunion de plaie, - 11 -
plaies rectales ou vésicales, rejet de l implant, hématomes, infections urinaires ou de la plaie opératoire, douleurs, dyspareunie, impériosité ou incontinence urinaire d effort de novo, prolapsus de novo. Des interventions associées, pour traitement d une incontinence urinaire ou d un autre type de prolapsus, ont été très fréquemment pratiquées en même temps que l intervention étudiée. L attribution d un effet secondaire à l une ou l autre des interventions peut ne pas être possible. De la même manière, une partie des complications pourrait être attribuée à la chirurgie pelvi-périnéale en elle-même et non spécifiquement à la pose d implants. En revanche certains effets indésirables tels que les érosions leur sont spécifiques. IV. AVIS DES EXPERTS PERSPECTIVES Les experts ont fait les remarques suivantes à propos de la littérature concernant les implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale : - dans les publications, l évaluation préopératoire, la qualité et la durée du suivi sont insuffisantes ; - bien qu étant les seules à avoir fait l objet d études contrôlées, les prothèses synthétiques résorbables exposent à la récidive à moyen terme dans un nombre trop élevé de cas ; - la littérature publiée a sous-estimé ou n a pas pris en compte certains effets indésirables tels que : dyspareunie, douleurs, rétractions, érosions, granulomes, infections et leur retentissement sur la qualité de vie. Ils ont fait les remarques suivantes sur l état actuel des pratiques concernant l utilisation des implants dans le traitement des prolapsus par voie vaginale : - étant donné les risques d infection, cette chirurgie nécessite les conditions d asepsie inhérentes à la chirurgie prothétique ; - les experts souhaitent attirer l attention des chirurgiens sur la nécessité d utiliser du matériel validé par des essais cliniques ; - ils ont souligné la sous-déclaration des événements indésirables et insistent sur la nécessité de les déclarer en matériovigilance. Ils ont conclu à la nécessité d essais thérapeutiques prospectifs, prenant en compte notamment les items suivants : - une évaluation pré et postopératoire des patientes sur le plan anatomique (classification POP-Q) et sur le plan fonctionnel en utilisant un questionnaire validé. Cette évaluation devra porter sur les 3 étages, quelle que soit la localisation traitée ; - un suivi des patientes à moyen et long terme (5 à 10 ans) ; - un recueil exhaustif des événements indésirables, avec étude des éléments pouvant influencer la fréquence des érosions ; - une évaluation de la prise en charge des érosions et des rétractions. Ces essais thérapeutiques devraient permettre de préciser les indications des implants et leur place par rapport aux techniques classiques dans le traitement des prolapsus génitaux. V. CONCLUSION Étant donné la variété des types d implants testés et des indications traitées, les durées de suivi moyen qui dépassaient rarement 2 ans, l absence d études comparatives avec des techniques alternatives dans la plupart des cas et l utilisation - 12 -
de critères de jugement imprécis et hétérogènes, les données de la littérature ne permettent pas d évaluer l efficacité sur le plan anatomique et fonctionnel des implants dans le traitement des prolapsus génitaux par voie vaginale. Des complications, certaines graves, ont été recensées. La littérature analysée ne permet pas d évaluer leur fréquence. En l état actuel des connaissances, et après avis des experts, les implants de renfort dans la chirurgie du prolapsus génital par voie vaginale relèvent donc de la recherche clinique. - 13 -
INTRODUCTION La Haute Autorité de santé a entrepris l évaluation des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux sur demande conjointe du Collège national des gynécologues et obstétriciens français et de l Association française d urologie. Les thèmes suivants ont été retenus pour cette évaluation : - recensement des techniques utilisées ; - efficacité de ces techniques ; - sécurité de ces techniques ; - si nécessaire, identification des données manquant pour la validation de ces techniques. L utilisation de ces dispositifs étant trop récente, cette évaluation technologique ne comporte pas d évaluation économique. - 14 -
MÉTHODE I. MÉTHODE GÉNÉRALE L évaluation des implants de renfort posés par voie vaginale dans le traitement des prolapsus génitaux a été réalisée à partir d une recherche de la littérature de langue française et anglaise sur le sujet. L analyse critique de la littérature réalisée par la HAS (1) a été revue et discutée par un groupe de travail constitué de 8 experts dont 1 urologue, 4 gynéco-obstétriciens, 1 médecin de médecine physique et réadaptation et 2 chirurgiens (chirurgie générale et viscérale). La réunion du groupe de travail a eu lieu le 9 juin 2006. Le rapport a ensuite été présenté en juillet et août 2006 à un groupe de lecture constitué de 13 experts dont 6 urologues, 4 gynéco-obstétriciens et 2 de médecine physique et réadaptation et 1 chirurgien digestif. Les professionnels composant ces deux groupes, ayant un mode d exercice public ou privé, avaient été proposés par les sociétés savantes suivantes : Collège national des gynécologues et obstétriciens français, Association française d urologie, Société française de médecine physique et réadaptation, Association française de chirurgie. II. RECHERCHE DOCUMENTAIRE II.1. Sources d informations Bases de données bibliographiques consultées : - Medline (National Library of Medicine, États-Unis) ; - Pascal (INIST-CNRS). Autres sources : - Cochrane Library (Grande-Bretagne) ; - National guideline clearinghouse (États-Unis) ; - HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment - INAHTA). II.2. Stratégie et résultats de la recherche La stratégie de recherche est construite en utilisant, pour chaque sujet, soit des termes issus d un thesaurus (descripteurs du MESH), soit des termes du titre ou du résumé (mots libres). Ils sont combinés en autant d étapes que nécessaire à l aide des opérateurs «ET» «OU» «SAUF». Ils sont également combinés avec les termes descripteurs de type d étude. Le tableau 1 présente la stratégie et les résultats de la recherche en termes de nombre de références obtenues par type d étude et par sujet sur une période donnée. - 15 -
Tableau 1. Stratégie et résultats de la recherche documentaire. Type d'étude/sujet Termes utilisés Période de recherche Traitement chirurgical des prolapsus génitaux : recommandations Sans limite 2 Étape 1 Uterine Prolapse/surgery OU Rectal Prolapse/surgery OU Rectocele/surgery OU Prolapse surgery [titre, résumé] OU Genital prolapse [titre, résumé] OU Pelvic prolapse [titre, résumé] OU Vaginal prolapse [titre, résumé] OU Uterine prolapse [titre, résumé] OU Rectal prolapse [titre, résumé] ET Étape 2 Guideline* OU Practice guideline OU Health planning guidelines OU Recommendation [titre] OU Consensus development conferences OU Consensus development conferences, NIH OU Consensus conference [titre, résumé] OU Consensus statement[titre, résumé] Nombre de références Traitement chirurgical des prolapsus génitaux : Méta-analyses, revues de littérature Étape 1 ET Étape 3 Meta analysis OU Meta analysis [titre] OU Review literature OU Systematic review OU Review effectiveness [titre] Implants de renfort dans le traitement des prolapsus génitaux : études cliniques Étape 1 ET Étape 4 ET Étape 5 Prosthesis [titre, résumé] OU Prosthetic* [titre, résumé] OU Prostheses [titre, résumé] OU Sling [titre, résumé] OU Slingplasty [titre, résumé] OU Mesh [titre, résumé] OU Surgical mesh OU Polypropylene* [descripteurs, titre, résumé] OU Biocompatible Materials OU Prostheses and Implants Controlled Clinical Trial [descripteur, type de publication] OU Randomized Controlled Trial [descripteur, type de publication] OU Single-Blind Method OU Double-Blind Method OU Random Allocation OU Comparative Study OU Clinical Trials [descripteur, type de publication] OU Case- Control Studies OU Retrospective Studies OU Comparative Study OU Cohort Studies OU Longitudinal Studies OU Follow-Up Studies OU Prospective Studies Sans limite 2 1995-02/2006 146 Epidémiologie des prolapsus génitaux Sans limite 33 Étape 6 Prolapse OU Uterine prolapse OU Rectal prolapse ET Étape 7 Epidemiology OU Incidence OU prevalence Qualité de vie 2000-02/2006 49 Étape 6 ET Étape 8 Quality of life OU Quality-Adjusted Life Years Une veille documentaire a été réalisée jusqu en novembre 2006. - 16 -
III. ANALYSE DE LA LITTÉRATURE III.1. Sélection des études La recherche a porté sur des publications en langue française et anglaise, les abstracts de congrès n ont pas été retenus. Dans un premier temps, toutes les publications mentionnant l utilisation d implants de renfort vaginal ont été retenues. La sélection de la littérature a été ensuite complétée en utilisant les critères d exclusion suivants : - études portant sur des interventions par voie haute ou composite, en dehors des publications retenues pour l étude des résultats des techniques alternatives ; - études portant sur des implants d origine humaine ; - études portant sur un système d amarrage sans utilisation d implant de renfort vaginal ; - études ne donnant des résultats d efficacité que sur l incontinence urinaire ; - études ne comportant pas de description de l implant ni de la technique opératoire utilisés ; - études ne comportant qu une description technique sans résultats cliniques ; - études comportant des cas de traitement avec implant et d autres sans implant, sans qu il soit possible d en séparer les résultats ; - études portant sur un critère d efficacité intermédiaire, de pertinence clinique non démontrée (configuration du vagin en imagerie par résonance magnétique) ; - études dont les cas ont été inclus dans une publication ultérieure retenue pour l analyse. Au total, ont été retenus pour l analyse : - pour les techniques étudiées : o 1 rapport d évaluation technologique court britannique (2) concernant la sacropexie infracoccygienne, o 1 revue systématique de la Collaboration Cochrane (3) concernant les études randomisées ou quasi randomisées sur le traitement chirurgical des prolapsus génitaux chez la femme, dont une partie concernait l utilisation d implants de renfort synthétiques résorbables par voie vaginale, o 1 enquête descriptive de matériovigilance entreprise par l Afssaps et publiée en décembre 2005 (4), o 2 études contrôlées randomisées en ouvert (5,6) avec toutes les deux des implants résorbables, o 1 étude comparative non randomisée (7), o 34 séries de cas (8-41) ; - pour les techniques chirurgicales alternatives, en l absence d études comparatives avec les techniques étudiées, afin de donner un ordre de grandeur des résultats obtenus avec les traitements chirurgicaux alternatifs : o 1 revue systématique publiée en 2004 (42) concernant le traitement des prolapsus par voie haute (par promontofixation), o 2 études concernant chacune une technique effectuée par voie vaginale sans utilisation d implant (sacrospinofixation et colporraphie postérieure) (43,44) ayant inclus plus de 100 patientes. III.2. Analyse méthodologique des études retenues L analyse des données cliniques a été réalisée en utilisant le guide méthodologique «Analyse de la littérature et gradation des recommandations» de l Anaes (1). - 17 -
Deux grilles de lecture issues de ce guide ont été utilisées (cf. annexe 1) : - grille de lecture d un article thérapeutique ; - grille de lecture d une revue de synthèse. Les niveaux de preuves ont été attribués aux études selon la classification du même guide méthodologique (cf. annexe 1). - 18 -
GÉNÉRALITÉS I. PROLAPSUS I.1. I.2. I.3. I.4. Définition Le prolapsus génital est une descente anormale des organes pelviens qui tendent à s extérioriser au travers de l orifice vulvo-vaginal. Les trois étages viscéraux du pelvis peuvent être concernés (étage antérieur : urinaire ; étage moyen : génital ; étage postérieur : digestif) (45). Il existe plusieurs classifications des prolapsus en fonction des organes concernés ou de l importance du prolapsus (cf. annexe 2). Les lésions peuvent être diversement associées (45). Physiopathologie Le maintien d une anatomie pelvi-périnéale «normale» repose sur trois systèmes d action synergiques : un système suspensif (structures ligamentaires), cohésif (accolements conjonctifs entre les différents organes) et de soutien (plancher pelvien constitué des muscles releveurs de l anus, s unissant entre vulve et anus pour former le noyau fibreux central du périnée) (45,46). Normalement, la résultante des forces de pression intra-abdominale est orientée vers le périnée postérieur et la concavité sacrée, préservant le point faible que constitue la fente uro-génitale (45,46). Lorsque la statique pelvienne est perturbée, la résultante des forces de pression sollicite la fente uro-génitale (46). L étiologie des prolapsus est multifactorielle, avec schématiquement deux éléments à l origine de la rupture d équilibre de la statique pelvienne : dégradation des structures anatomiques et surcharge de pression imposée à celles-ci (46). Le facteur essentiel est le traumatisme obstétrical : l accouchement est responsable de lésions pelvi-périnéales plus ou moins importantes. Les autres facteurs sont : une prédisposition congénitale (laxité ligamentaire, anomalies du tissu conjonctif), le vieillissement, la carence hormonale ménopausique, une lordose lombaire, l hypotonie de la paroi abdominale, les causes d hyperpression abdominale (asthme, bronchite chronique, constipation sévère, efforts physiques importants), l obésité, des facteurs iatrogènes (hystérectomie, cure d incontinence urinaire d effort) (45,46). Symptomatologie Elle est variable en fonction des structures anatomiques concernées et peut inclure notamment des symptômes (45,46) : - vaginaux et périnéaux : pesanteur pelvienne, «boule» périnéale ; - douleurs pelvi-lombaires ; - urinaires : syndrome obstructif ou irritatif avec ou sans incontinence ; - digestifs : incontinence anale, dyschésie ; - sexuels : gêne aux rapports. Ces symptômes entraînent une altération de la qualité de vie, sans nécessairement de corrélation anatomoclinique. L indication de traitement d un prolapsus dépend de sa symptomatologie fonctionnelle et de son retentissement psychosocial. Épidémiologie Des études épidémiologiques ont évalué la fréquence du prolapsus génital. Celle-ci est très variable d une étude à l autre en fonction de la population étudiée, de son âge - 19 -
moyen et de la définition choisie. Certaines études ont utilisé une définition uniquement anatomique, d autres ont pris en compte les signes fonctionnels : - une étude américaine (47) a inclus 270 femmes ménopausées dont l âge moyen était de 68 ans. Selon la classification POP-Q, 97,7 % des patientes correspondaient à un stade I ou plus. Deux définitions du prolapsus ont été utilisées : soit stade POP-Q de niveau II ou plus, soit position du point le plus bas du prolapsus au niveau de l hymen ou au-delà. Selon la première définition, 65 % des femmes avaient un prolapsus, 25,2 % selon la seconde. Les auteurs ont conclu qu un certain degré de prolapsus était «normal», en particulier chez les femmes âgées, et que la classification POP-Q ne permettait pas de différencier le «normal» du «pathologique» ; - la prévalence du prolapsus génital, défini comme un stade 1 ou plus selon la classification POP-Q, était de 43,3 % dans une population de 250 femmes thaïlandaises âgées en moyenne de 55 ans (48). La prévalence augmentait avec l âge ; - une étude suédoise (49) a évalué la prévalence des prolapsus génitaux symptomatiques dans une population de 5 489 femmes âgées de 30 à 79 ans ayant répondu à un questionnaire postal ; 8,3 % ont été classées comme ayant des symptômes de prolapsus. La prévalence augmentait avec l âge (de 4,1 % à 30-39 ans à 11,8 % à 50-59 ans), mais plafonnait après 60 ans ; - une étude américaine (50) a recruté 1 004 patientes âgées de 18 ans ou plus. L étude était basée sur un questionnaire concernant les symptômes fonctionnels et sur un examen clinique avec quantification selon la classification POP-Q. L âge moyen était de 43 ans, et la répartition selon la classification POP-Q comprenait 75 % de stades I ou plus. En utilisant des courbes ROC établies à l aide des réponses au questionnaire et des résultats de la quantification, un prolapsus a été défini comme la descente de l élément le plus bas à 0,5 cm au-dessus de l hymen ou au-delà. Selon cette définition, 22 % de la population avait un prolapsus. Ces études concluaient donc toutes, bien que donnant des taux de prévalence très variables, que le prolapsus génital est une pathologie fréquente, mais ne permettaient pas d évaluer le taux de prolapsus relevant d un traitement chirurgical. D autres études ont évalué l incidence des interventions pour prolapsus génital dans différents pays. Ces études ne permettent pas de connaître les indications de ces interventions et la gravité des prolapsus opérés : - une étude rétrospective suédoise (51) a calculé l incidence des interventions pour prolapsus et/ou incontinence urinaire effectuées pendant 1 an au sein d une cohorte. L incidence augmentait avec l âge. Dans 29,2 % des cas, il s agissait de réinterventions. Pour une espérance de vie moyenne de 79 ans, une femme avait un risque de 11,1 % de subir au moins une de ces interventions. Ces résultats ne distinguaient pas les 2 indications opératoires ; - dans une étude de cohorte anglaise (52) menée de 1968 à 1994 et ayant inclus 17 000 femmes, l incidence des interventions chirurgicales pour prolasus utérovaginal était de 1,62 pour 1 000 personnes-années. L incidence chez les femmes hystérectomisées était de 3,6 pour 1 000 personnes-année ; - selon Hamilton et al. (53), environ 200 000 interventions chirurgicales pour prolapsus ont été effectuées par an aux États-Unis entre 1979 et 1997 (de 165 000 à 226 000 par an). Le taux de procédures ajustées sur l âge dans la population féminine était de 2,2/1 000 en 1979 et 1,5/1 000 en 1997. L âge moyen des femmes opérées était de 47,6 ans en 1979 et de 55,4 ans en 1997. Le nombre de décès a été estimé à 1 984 pendant la période étudiée, correspondant à une mortalité de 0,53 pour 1 000 interventions. - 20 -
Les études épidémiologiques disponibles ne permettent donc pas d estimer la proportion de prolapsus relevant d un traitement chirurgical dans une population donnée. I.5. Données du PMSI 2004 D après ces données, pour l ensemble des bases nationales publiques et privées, 14 405 cures de prolapsus par voie basse ont été effectuées en 2004, correspondant aux actes classants suivants : - N693 : colpo-hystérectomie vaginale pour prolapsus : hystérectomie vaginale, cure de cystocèle, cure de rectocèle et périnéorraphie postérieure (n = 3 306) ; - N964 : chirurgie de l incontinence urinaire chez la femme associée à un prolapsus, par voie basse (n = 1 732) ; - N756 : interposition vésico-vaginale (intervention de Schauta-Wertheim) (n = 95) ; - N 840 : cure d élytrocèle par voie vaginale (n = 840) ; - N509 : cure de cystocèle par voie basse chez la femme (n = 1 087) ; - N815 : cure de cystocèle. Colporraphie antérieure, avec cure d urétrocèle (n = 2 014) ; - N816 : cure de rectocèle. Colporraphie postérieure et myorraphie des releveurs (n = 2 279) ; - N817 : cure de cystocèle et de rectocèle (n = 1 504) ; - N734 : spinofixation du vagin (voie basse : intervention de Richter) (n = 1 548). Ces données ne permettent pas de connaître le nombre de cures de prolapsus effectuées avec pose d un implant. II. TRAITEMENTS II.1. Traitements non chirurgicaux II.1.1. Rééducation périnéale II.1.2. Pessaire Elle vise à renforcer les muscles élévateurs de l anus afin d améliorer la statique pelvienne, de restaurer le réflexe de verrouillage périnéal à l effort et d obtenir un gain sur la motricité volontaire des sphincters urétral et anal (45,46). Elle a également pour but une rééducation comportementale et sensorielle : prise de conscience proprioceptive de la contraction de la sangle musculaire pelvi-périnéale, prise de conscience puis autocorrection d un comportement mal adapté tel qu un asynchronisme abdomino-périnéal (46). Une revue Cochrane a étudié la place des traitements conservateurs tels que la rééducation périnéale ou les modifications du mode de vie (perte de poids, limitation des activités augmentant les symptômes) (54) dans le traitement des prolapsus. Les auteurs n ont pas identifié d études contrôlées randomisées publiées incluant ces traitements et ont conclu à l absence d éléments permettant de les comparer à la chirurgie. Il s agit d un anneau en caoutchouc assez rigide qui se place dans le vagin en appui entre la symphyse pubienne et le cul-de-sac postérieur (45,46). Une revue Cochrane (55) a étudié la place des dispositifs mécaniques (pessaires) avec ou sans traitement estrogénique local associé dans le traitement des prolapsus. Les auteurs n ont pas identifié d études contrôlées randomisées incluant ces traitements. Ils ont conclu à l absence de consensus concernant leurs indications et - 21 -
leur suivi et à l absence d études permettant de les comparer à la chirurgie et aux traitements conservateurs tels que la rééducation périnéale. II.2. Techniques chirurgicales «classiques» Il existe de nombreuses techniques chirurgicales pour le traitement des prolapsus qui peuvent être diversement associées en fonction du tableau clinique (45,46,56). Une hystérectomie par voie vaginale est souvent associée à la réalisation d une cure de prolapsus génital par voie basse. Le paragraphe ci-dessous énumère les principales techniques mais ne donne pas une liste exhaustive des techniques chirurgicales de traitement des prolapsus. Les techniques chirurgicales utilisant des implants mis en place par voie vaginale et les implants eux-mêmes sont brièvement décrits dans le chapitre «Argumentaire». II.2.1. Prolapsus utérin ou prolapsus du dôme vaginal II.2.1.1. II.2.1.2. Voie haute (par laparotomie ou par laparoscopie) Il s agit de la promontofixation : l isthme utérin et/ou le dôme vaginal sont amarrés par l intermédiaire d un implant au ligament prévertébral qui recouvre le promontoire du sacrum. Cet implant assure également le renforcement des fascias et cloisons intervésico-vaginale (implant antérieur) et inter-recto-vaginale (implant postérieur). Voie vaginale Il existe 5 techniques : - intervention de Manchester : remise en tension et réimplantation des ligaments utéro-sacrés à la face antérieure de l isthme utérin et amputation du col utérin ; - intervention de Richardson : suspension de l utérus au ligament sacro-épineux par l intermédiaire de fils non résorbables suspendus aux ligaments utéro-sacrés et à deux bandelettes vaginales aménagées au niveau du cul-de-sac vaginal postérieur ; - intervention de Shirodkar : remise en tension des ligaments utéro-sacrés ; - culdoplastie de Mc Call : suspension du dôme vaginal aux ligaments utéro-sacrés ; - sacrospinofixation (intervention de Richter) : fixation uni ou bilatérale du dôme vaginal, par un fil de suture, au ligament sacro-épineux. II.2.2. Cystocèle II.2.2.1. II.2.2.2. Voie haute (par laparotomie ou par laparoscopie) Il existe 2 techniques : - colpopexie au ligament pectinéal (de Cooper) ; - implant inter-vésico-vaginal (implant antérieur de la promontofixation). Voie vaginale Il existe 5 techniques : - colpectomie et colporraphie antérieures avec ou sans suture en paletot du fascia de Halban ; - intervention de Campbell : croisement des ligaments utéro-sacrés sous la symphyse pubienne. Cette intervention nécessite la réalisation d une hystérectomie par voie vaginale ; - plastron vaginal : un excédent de tissu vaginal de la paroi antérieure, permettant de réaliser un lambeau de vagin, est laissé adhérent à la vessie et suspendu par des fils aux arcs tendineux du fascia pelvien droit et gauche. Il est ensuite enfoui sous la colporraphie antérieure lors de la fermeture vaginale ; - 22 -
II.2.3. Rectocèle II.2.3.1. II.2.3.2. II.2.3.3. - suspension paravaginale (intervention de Schull-Richardson) : mise en place de points de suspension entre les culs-de-sac vaginaux latéraux et les arcs tendineux du fascia pelvien. Voie haute (par laparotomie ou par laparoscopie) Il s agit d un implant inter-recto-vaginal (implant postérieur de la promontofixation). Voie vaginale Il existe 2 techniques : - colporraphie postérieure : colpectomie postérieure et plicature du fascia pré-recti ; - généralement associée à une myorraphie des releveurs. Voie endo-anale Il s agit de la plicature ou résection de la paroi rectale antérieure. II.2.3.4. Voie inter-recto-vaginale II.2.4. Myorraphie des releveurs (voie vaginale) Rapprochement sur la ligne médiane des muscles releveurs, en arrière de l orifice vulvaire. Il permet de renforcer le soutènement vaginal sur sa partie basse et de reconstituer le noyau fibreux central du périnée. II.2.5. Élytrocèle II.2.5.1. II.2.5.2. Voie haute Il s agit de la promontofixation avec résection du sac herniaire. Voie vaginale Il existe 2 techniques : - douglassectomie : résection du sac herniaire. Elle est suivie d une suspension du fond vaginal (sacrospinofixation ou intervention de Mc Call) ; - enfouissement du sac sans ouverture. - 23 -
ARGUMENTAIRE I. LITTÉRATURE ANALYSÉE I.1. I.2. Études retenues Les études suivantes ont été retenues pour l analyse : - pour les techniques étudiées : o 1 rapport d évaluation technologique (2), o 1 revue systématique de la Collaboration Cochrane (3), o 1 enquête descriptive de matériovigilance entreprise par l Afssaps et publiée en décembre 2005 (4), o 2 études contrôlées randomisées en ouvert (5,6), o 1 étude comparative non randomisée (7), o 34 séries de cas (8-14,16-41,57) ; - pour les techniques chirurgicales alternatives, en l absence d études comparatives avec les techniques étudiées, afin de donner un ordre de grandeur des résultats obtenus avec les traitements chirurgicaux alternatifs : o 1 revue systématique publiée en 2004 (42), o 1 série de cas concernant la sacrospinofixation (43) et 1 concernant la cure de rectocèle (44) et ayant inclus chacune plus de 100 patientes. Critiques méthodologiques des études et niveaux de preuve Critiques méthodologiques : - les critères d inclusion et de non-inclusion ont été le plus souvent peu ou pas décrits ; - les effectifs inclus étaient souvent faibles, la moitié des études ayant inclus moins de 40 patientes ; - la durée moyenne de suivi était le plus souvent limitée, ne dépassant 2 ans que dans 4 études ; - les critères d efficacité anatomique étaient souvent mal voire non définis ; - les taux de succès ont été calculés dans plusieurs études en se basant sur le nombre de patientes évaluées et non sur le nombre de patientes incluses ; - les signes fonctionnels ont été peu évalués, de façon très hétérogène, en utilisant des critères non validés ; - dans la plupart des études, les patientes ont eu des interventions associées qui pouvaient interférer avec les résultats d efficacité et de sécurité des traitements étudiés ; - plusieurs études ont inclus dans la même série de cas des patientes traitées avec des implants constitués de matériaux différents ; - le mode de recueil des événements indésirables n a été décrit dans aucune étude, la nature des événements indésirables recueillis était variable d une étude à l autre. Les niveaux de preuve attribués aux études étaient : - niveau de preuve II pour les 2 études randomisées ; - niveau de preuve IV pour toutes les autres études. - 24 -
II. IMPLANTS UTILISÉS ET TECHNIQUE DE POSE II.1. Cure d hystérocèle ou de prolapsus du dôme vaginal Les 5 études retenues ont utilisé un implant non résorbable : - dans 3 séries, l implant était en polypropylène (24,32,33) ; - dans 1 série, il était en Nylon (31) ; - dans 1 série, il était soit en Nylon soit en polypropylène (19). Les différents implants étaient : - une bandelette en U inversé (19,31) ; - un implant rectangulaire (24) ; - un implant en forme de T (33) ; - deux dispositifs d ancrage attachés à une bandelette ajustable (32). Dans toutes les séries, les implants étaient fixés par des sutures. II.1.1. Sacropexie infracoccygienne Le but de l intervention était d insérer une bandelette en U inversé en avant du rectum et de la positionner en arrière à travers la fosse ischio-rectale. Une incision transversale était effectuée dans la paroi vaginale postérieure au-dessous de la cicatrice d hystérectomie. Une incision cutanée bilatérale était pratiquée, 2 cm en dehors et en arrière du sphincter anal. Le tunneliseur était introduit dans la fosse ischio-rectale, en arrière du muscle releveur, jusqu à l incision vaginale. La bandelette de Nylon ou de polypropylène était attachée au tunneliseur qui était ensuite retiré. La bandelette était suturée au dôme vaginal et aux reliquats des ligaments utéro-sacrés. Elle était ensuite ajustée en tirant sur ses extrémités périnéales puis coupée et laissée non fixée. Une colporraphie postérieure et éventuellement une périnéorraphie étaient ensuite effectuées (19,31). II.1.2. Autres techniques II.1.2.1. II.1.2.2. Sacrospinofixation par l intermédiaire d un implant Un implant de renfort rectangulaire en polypropylène de 3 cm x 20 cm était fixé en son milieu au ligament sacro-épineux droit ou gauche à l aide de deux sutures (24). Les parties dorsale et ventrale de l implant étaient coupées de façon à couvrir le rectum jusqu à 1 cm au-dessus de l orifice vaginal et à atteindre le col vésical. Deux sutures étaient placées entre le sommet des parois latérales du vagin et la partie ventrale de l implant près du ligament sacro-épineux. Les parties dorsale et ventrale de l implant étaient ensuite suturées aux parois antérieure et postérieure du vagin. Une colporraphie antérieure et postérieure étaient ensuite réalisées, recouvrant l implant. Implants reproduisant le rôle des ligaments utéro-sacrés Dans la série de Rutman et al. (33), l implant en polypropylène était en forme de T, composé de 2 bras transverses de 4 x 1 cm et d un segment vertical de 3 x 6 cm. Une suture de suspension du fond vaginal était passée de chaque côté dans le fond vaginal, le fascia prérectal, l origine du ligament utéro-sacré et le bras transverse de l implant, de façon à reproduire avec ces bras transverses le rôle de support des ligaments utéro-sacrés. Le péritoine (élytrocèle) était fermé à l aide de fils de suture incorporant les ligaments utéro-sacrés latéralement, le fascia périvésical en avant et l origine du fascia prérectal en arrière. La partie verticale de l implant était mise en avant du fascia prérectal et suturée à l aponévrose périnéale et aux releveurs. - 25 -
Dans la série de Petros et Richardson (32), l implant (TFS) était composé de deux dispositifs d ancrage en polypropylène attachés à une bandelette ajustable en polypropylène multifilament (TFS : Tissue Fixation System). La bandelette était insérée de chaque côté le long des ligaments utéro-sacrés, puis les systèmes d ancrage étaient fixés dans les tissus proches des ligaments utéro-sacrés. La bandelette était ensuite ajustée et son extrémité libre coupée à 1 cm de chaque système d ancrage. II.2. Cure de cystocèle II.2.1.1. II.2.1.2. Les 16 études retenues ont utilisé des matériaux : - résorbables synthétiques (polyglactine) dans 2 études (5,6) ; - non résorbables d origine porcine dans 2 études (20,34) ; - non résorbables synthétiques dans 11 études (7-9,11,15,17,18,21,25,27,41) ; - composites dans 3 études : polyglactine et polypropylène (8,41) ou polyglactine et polyester (26). Les différents implants étaient : - de forme non décrite, dans 10 études, dont certains découpés pendant l intervention (5-7,9,15,20,21,25,27,34) ; - rectangulaires dans 1 étude (26) ; - formés d une partie centrale et de 2 bras transversaux dans 5 études, dont certains découpés pendant l intervention (8,11,17,18,41). Dans 3 des 15 séries (11,15,17), l implant était non fixé. Implants résorbables synthétiques Deux études contrôlées ont utilisé un implant en polyglactine (Vicryl : polymère synthétique biodégradable par hydrolyse) : - dans l étude de Sand et al. (5), un morceau de prothèse était inséré dans le tissu conjonctif situé sous le trigone et un second dans le tissu conjonctif endopelvien, juste en avant du dôme vaginal ; dans chaque localisation, l implant était fixé par des sutures. La technique de référence a été une colporraphie antérieure avec suture standard «en matelas» du tissu conjonctif endopelvien antérieur et résection de l épithélium vaginal en excès puis suture ; - dans l étude de Weber et al. (6), une colporraphie antérieure «standard» avec plicature médiane de la musculeuse était effectuée, puis un morceau de polyglactine était découpé de façon à couvrir la zone de plicature ; cet implant de renfort était fixé aux limites latérales de la dissection. Les techniques de référence ont été dans un groupe une colporraphie antérieure «standard» avec plicature sous-urétrale et plicature médiane de la musculaire vaginale antérieure, dans un autre groupe une colporraphie antérieure «ultralatérale» avec plicature sousurétrale et plicature du tissu conjonctif paravaginal. Implants non résorbables d origine porcine Deux séries de cas (20,34) ont utilisé un implant en derme de porc : - dans la série de Gomelsky et al. (20), cet implant de 6 x 8 cm, retaillé pour être ajusté à la taille de la cystocèle, était suturé à l arc tendineux du fascia pelvien de chaque côté et au dôme vaginal ; - dans la série de Salomon et al. (34), une extrémité de l implant (constitué de Pelvicol) était suturée au sommet de la paroi postérieure du vagin. Une de ces sutures était amarrée de chaque côté au ligament utéro-sacré et deux autres à la paroi du vagin. Des fils de suture étaient fixés à l autre extrémité de l implant. Une incision cutanée était effectuée en regard de la membrane obturatrice et une aiguille était introduite jusqu à l incision vaginale médiane, par voie transobturatrice. Les - 26 -