RDC Guide de référence sur le site

RDC Guide de référence sur le site

Bienvenue sur Oracle Clinical Remote Data Capture (RDC)/ (ou Saisie à Distance de Données Cliniques d'oracle) RDC est un outil de saisie de données sur Internet développé pour apporter une aide à la collecte et à la gestion des informations de recherches cliniques. Les informations sur les patients saisies ou mises à jour sur le site sont sauvegardées sur un serveur de base de données d'oracle où elles peuvent être consultées immédiatement par l'équipe et le sponsor du projet. Les avantages de l'utilisation d'un système électronique de saisie de données comprennent : L'accès instantané aux données La possibilité pour plusieurs utilisateurs d'exécuter des tâches simultanément Un suivi plus précis des données du patient Un nettoyage en temps réel des données qui débouchera sur une meilleure qualité de données La possibilité de vérifier et de surveiller les données à distance Les mises à jour des données peuvent se faire immédiatement sans avoir à faire une demande de révision des données Les questions relatives aux données de RDC sont identifiables par les surbrillances des champs L'accès à RDC nécessite : Un ordinateur avec une connexion Internet à haut débit L'URL (adresse Internet) du serveur de l'étude Des informations uniques de connexion pour chaque utilisateur RDC, comme le traitement papier équivalent, répond à toutes les directives réglementaires, à toutes les directives de conformité et fournit une piste d'audit complète. Parce que RDC comporte des fichiers et des signatures électroniques, le système est régi par 21 CFR Partie 11 qui stipule que chaque utilisateur doit se connecter et se déconnecter de l'application en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 1 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 1 of 127

Table des matières Les rôles et responsabilités de RDC... 5 Définitions de RDC... 6 L aspect!... 7 Calendrier Contextuel.... 8 Liste des valeurs... 9 Pages d index... 10 Des CRF dans le style Registre... 11 Les Dates de visite des CRF... 12 Le flux des données RDC... 13 Les Prévisions RDC - Pour la saisie de données... 14 Les Prévisions RDC - Pour la gestion des questions.......................................................................................... 15 Commencer RDC.... 16 L évaluation du site RDC... 17 Avoir un Compte RDC.... 18 Formation RDC... 19 Formation assistée par ordinateur... 19 Enregistrez votre formation... 21 Demander l accès à une étude RDC... 23 Conseils relatifs au Compte RDC... 25 La formation pour les nouveaux utilisateurs RDC après avoir introduit le premier patient... 26 Supprimer un accès RDC... 26 Utiliser RDC... 27 Accès à votre étude... 27 Sécurité du mot de passe.... 28 Changer votre mot de passe... 29 Déconnexion de RDC... 30 Service d Assistance RDC... 31 Joindre le Centre d Assistance RDC... 33 Les heures du Centre d Assistance RDC... 34 Aide supplémentaire RDC... 35 RDC Quick Launch Kit V1.0 2 of 127

L aide en ligne RDC............................................................................... 36 Les instructions pour remplir un CRF RDC.................................................................. 37 Conformité au RDC............................................................................... 38 Les fondamentaux de RDC.......................................................................... 39 Naviguer dans l environnement du RDC................................................................... 39 Détails de la session.............................................................................. 40 Trouver votre étude et votre site....................................................................... 41 Nouvelles, Activités et Liens.......................................................................... 44 Onglet de Navigation Home (Accueil) - Filtre de Recherche du Patient.................................................. 46 «Select Patients and» (Sélectionner Patients et...)............................................................ 49 Onglet de navigation Casebooks (Dossiers) - Rechercher les dossiers des patients........................................... 50 Patient Navigation............................................................................... 51 Navigation CRF................................................................................. 52 Navigation des visites............................................................................. 53 Refresh (Actualiser).............................................................................. 54 L onglet Review (Révision)........................................................................... 55 Ouvrir un CRF.................................................................................. 56 Les barres de défilement CRF......................................................................... 58 Sauvegarder les Données........................................................................... 59 Fermer un CRF................................................................................. 61 Fenêtre Historique des Vérifications..................................................................... 62 Cocher et décocher un CRF comme vierge.................................................................. 64 Utiliser le bouton Blank Flag......................................................................... 65 Décocher un CRF vierge............................................................................ 66 Icônes RDC Palette de couleurs RDC..................................................................... 67 Icônes des patients.............................................................................. 68 Icônes CRF................................................................................... 69 Saisie de données - les meilleures pratiques................................................................ 70 Saisie des données initiales.......................................................................... 71 Raccourcis de saisie des données....................................................................... 76 Modifier des données sauvegardées..................................................................... 80 Insérer des CRF supplémentaires....................................................................... 81 RDC Quick Launch Kit V1.0 3 of 127

Supprimer un CRF............................................................................... 84 Supprimer des rangées............................................................................ 86 Trucs et astuces pour le traitement des anomalies............................................................. 88 Gestion des questions (anomalies)...................................................................... 89 Distinguer les questions manuelles des questions du système....................................................... 90 Vérifier les questions............................................................................. 91 Détails relatifs aux anomalies......................................................................... 93 Questions portant sur le Système...................................................................... 94 Validation manuelle.............................................................................. 95 La fenêtre Validation Error (Erreur de validation).............................................................. 97 Questions manuelles (anomalies causées par un utilisateur)....................................................... 98 Transférer les questions............................................................................ 99 Trouver vos questions dans RDC.......................................................................100 Vérification du Document source (uniquement les CRA)......................................................... 101 Approbation électronique.......................................................................... 104 Approbation de CRF individuel....................................................................... 109 Rapports OC..................................................................................111 Rapports de synthèse............................................................................ 112 Rapports des CRF...............................................................................114 Révision Filtres du Rapport........................................................................ 115 Onglet Review (Révisions) - sous-onglet CRF................................................................116 L onglet Review (Révisions) le sous-onglet Discrepancy (Anomalie)................................................... 117 Rapports....................................................................................118 Rapports de données sur le Patient.....................................................................119 Détails de création d une page....................................................................... 123 Rapport de Dossier Vierge.......................................................................... 124 Les listings spéciaux............................................................................. 125 Fin de l étude................................................................................. 127 Transferts des sujets RDC.......................................................................... 127 RDC Quick Launch Kit V1.0 4 of 127

Les rôles et responsabilités de RDC RDC a plusieurs rôles de base à la disposition des utilisateurs qui saisissent, mettent à jour et autorisent les données. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 5 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 5 of 127

Définitions de RDC RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 6 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 6 of 127

En quoi le RDC de Biogen Idec est différentdes études sur support papier Plusieurs sites connaissent déjà les études de Biogen Idec mais utilisent des CRF support papier au lieu de RDC. Il y a quelques similitudes ainsi que des différences entre les études RDC et les études sur support papier! L'aspect! Le RDC de Biogen Idec a des pages CRF qui ressemblent aux CRF papier. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 7 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 7 of 127

Calendrier Contextuel Le RDC a une fonction calendrier contextuel. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 8 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 8 of 127

Liste des valeurs Le RDC a une fonctionnalité de case à cocher et des menus déroulants qui peuvent être utilisés pour sélectionner sur une liste de valeurs et saisir des données. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 9 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 9 of 127

Pages d'index Le RDC a également des «pages d'index» avec des questions suggestives qui permettent aux sites de saisir «YES» (OUI) pour signaler que plus d'informations sont prévues sur le CRF équivalent. «NO» (NON) peut être saisi lorsqu'il n'y a pas de données supplémentaires et que le site ne saisira aucune donnée supplémentaire. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 10 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 10 of 127

Des CRF dans le style Registre Plusieurs études sur support papier de Biogen Idec utilisent des CRF dans le style Registre. Ces pages ont généralement des numéros de ligne qui permettent à la gestion du site et des données de référencer une saisie spécifique lorsqu'elle effectue des révisions de données ou répond à des préoccupations. CRF papier En RDC les numéros de ligne n'existent plus. RDC RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 11 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 11 of 127

Les Dates de visite des CRF Les études RDC comprennent également une page «Date of Visit» (Date de visite) pour toutes les visites programmées. Cette page sera toujours la première page d'une visite. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 12 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 12 of 127

Le flux des données RDC RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 13 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 13 of 127

Les Prévisions RDC - Pour la saisie de données Ne laisser pas les saisies de données s'accumuler! RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 14 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 14 of 127

Les Prévisions RDC - Pour la gestion des questions Gérer les questions entre les visites de contrôle! RDC Quick Launch Kit V1.0 15 of 127 RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 15 de 70

Commencer RDC Visite du site d'assistance RDC L'accès aux études et l'assistance pour le RDC se font par le Site Internet d'assistance RDC : http://rdcsupport.biogenidec.com Le site fournit : 1) Des Bulletins Des mises à jour d'informations pour le Site RDC 2) Pour Commencer Où faut-il se rendre pour a. La Formation b. La vérification des comptes 3) L'ouverture d'une session sur le site RDC Où se connecter aux études RDC sur le site 4) Assistance RDC Où trouver des informations pour contacter le Centre d'assistance RDC Avant d'effectuer la saisie de donnée du sujet le site doit compléter : L'évaluation du site RDC Suivre la formation RDC Avoir un Compte RDC RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 16 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 16 of 127

L'évaluation du site RDC RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 17 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 17 of 127

Avoir un Compte RDC Pour travailler avec le RDC, un utilisateur potentiel doit avoir un compte d'utilisateur. Ceci s'accomplit en faisant ce qui suit : 1) Les utilisateurs doivent informer le CRA du site qu'ils sont de nouveaux utilisateurs pour que cette information soit transmise à Biogen Idec 2) Former Achever la formation au RDC assistée par ordinateur 3) S'inscrire S'inscrire à la formation en soumettant un formulaire d'achèvement de la formation 4) Demander Demander l'accès à l'étude en soumettant un Formulaire d'ouverture de compte Une fois l'ouverture du compte demandée, il y a un délai de CINQ jours ouvrables avant que l'utilisateur ne reçoive les informations relatives à son compte. RDC Quick Launch Kit V1.0 France 16FEB2012 18 de 70 RDC Quick Launch Kit V1.0 18 of 127