Médicaments Prix & Remboursement en Belgique Sécurité sociale (Structures, INAMI, Financement, Budgets,...) MILLECAM Virginie, Secrétaire-adjoint CRM INAMI 25 octobre 2013 1
Sécurité Sociale Histoire Les maisons civiles de Dieu et bureaux de bienfaisance Sociétés d assistance mutuelle Fonds d assurance santé 1886 : intervention du gouvernement Unions nationales & syndicats 1903 : Assurance obligatoire Accident de travail 1937 : Assurance obligatoire pour indépendants ou avantages familliaux Entre 2 guerres : extention du système obligatoire : vieillesse et pensions pour survivants, maladies professionelles, allocations familiales, vacances annuelles, revenu garanti handicapé, subsidié par le gouvernement La santé publique n est pas suffisemment garantie sur base de l assurance volontaire, information & éducation Initiatives locales pour négocier des accords sur les prix et les honoraires Le Modèle Bismarck 2
Sécurité Sociale Histoire WW II projet d accord pour la sécurité sociale WW II Pacte social Paix sociale Solidarité Toutes les assurances sociales Benefits rise Office national de sécurité sociale Contrôle équilibré 2.12.1944 : Assurance obligatoire subsidié par le gouvernementà la place de l assurance volontaire Implémentation rapide gérée par les Unions Nationales Organisation & exécution par des institutions indépendantes, géré par les représentants des employeurs, employés et du gouvernement L office national belge de la sécurité sociale- Office national de sécurité sociale Administration générale, contrôle et répartition des fonds, géré par les Unions Nationales L institut national belge d assurance maladie invalidité Fonds natinonal d assurance contre les maladies et l invalidité 3
Sécurité Sociale Histoire 9 août 1963 Loi sur l assurance obligatoire maladie invalidité remplacée par la Loi du 14 juillet 1994 2.12.1944 : Assurance obligatoire subsidié par le gouvernementà la place de l assurance volontaire Implémentation rapide gérée par les Unions Nationales Organisation & exécution par des institutions indépendantes, géré par les représentants des employeurs, employés et du gouvernement L office national belge de la sécurité sociale- Office national de sécurité sociale Administration générale, contrôle et répartition des fonds, géré par les Unions Nationales L institut national belge d assurance maladie invalidité 4
Sécurité Sociale Histoire Protection de la population La communauté a le devoir d offrir à toute personne une existence décente En cas de PERTE DE REVENU revenu minimum garanti à tous ceux qui ont pas ou pas assez de moyens d'existence et qui ne peuvent les obtenir, ni avec ses propres efforts, ni par d'autres moyens FRAIS EXTRAORDINAIRES possibilité d'obtenir soutien (financier) revenu supplémentaire (pension - l'éducation des enfants - invalidité -...) ou remboursement (partiel) des frais (soins médicaux,...) 5
Sécurité Sociale Histoire Loi du 9 août 1963 on Mandatory Insurance for Health and Disability Remplacée par la Loi 14 juillet 1994 Personnes salariées Indépendants Fonctionnaires National Office for Social Security (RSZ - ONSS) Office National allocations familliales pour les travailleurs salariés (RKW - ONAFTS) Office National de l emploi (RVA - ONEM) Office National des pensions (RVP - ONP) Institut National Assurance Maladie et Invalidité (RIZIV INAMI) Fonds des accidents de travail (FAO - FAT) Fonds des maladies profesionnelles (FBZ - FMP) Office national des vacances annuelles (RJV - ONVA) Institut National pour la sécurité sociale des indépendants (RSVZ - INASTI) Office National de sécurité sociale pour les administrations locales et provinciales (RSZPPO - ONSSAPL) 6
Arrière-plan idéologique Otto Eduard Leopold, Prince von Bismarck, Duke of Lauenburg William Henry Beveridge, 1st Baron Beveridge 7
Arrière-plan idéologique Employés & salariés Financé par les contributions, modulé en fonction du revenu Contribution basée sur les salaires/les revenus Assure un standard de vie L ensemble de la population Financé par le budget de l Etat Uniforme, cotisations forfaitaires Assure un niveau d existence Otto Eduard Leopold, Prince von Bismarck, Duke of Lauenburg William Henry Beveridge, 1st Baron Beveridge 8
Points clés SOLIDARITE ASSURANCE Système OBLIGATOIRE (assurance santé) Accès couverture de + 100 % de la population pour un accès aux soins de santé LIBERTE de choix pour PATIENTS: liberté de choisir leur médecin, dispensateur de soins LIBERTE de CHOIX pour le dispensateur de soins: liberté thérapeutique : liberté de choix dans le traitement / la prescription PRISE DE DECISION SUR BASE D UNE CONVENTION participation des partenaires sociaux, des acteurs de soins, des fonds d assurances santé ORGANISATION VERTICALE (prise de décision, budget,...), opposé à une approche intégrale horizontale NOMENCLATURE: liste de médicaments remboursables (diagnostic & thérapeutique) actes et bien (pharmaceutiques, medical devices, nutrition,...) 9
Financement CONTRIBUTIONS SOCIALES employeurs et employés TAXES Office National de Sécurité Sociale (RSZ - ONSS) Institut National d Assurance Maladie et Invalidité (RIZIV - INAMI) Fonds assurance santé COUT DE L ACTE MEDICAL OU DU BIEN Co-paiement ou remboursement de sa poche par le patient : système de remboursement (ambulatoire) ou système du tiers payant (hôpital) 10
Financement Autres ressources : - Contribution de solidarité sur les pensions et les prestations supplémentaires de 3,55% - Financement alternatifs Assurance auto (responsabilité civile, ) Assurance incendie Assurance des accidents industriels Assurance hospitalisation Contribution de 0.35 % à la crois rouge de Belgique Autres (non collecté par l INAMI) : taxe de 9,25% sur un nombre de contrats d assurance taxe pour subventionner fonds de sécurité pour la prévention et la lutte contre le feu et les explosions 11
Financement Contribution des contrôles des salaires; 7% Taxe financement alternatif; 14% Contribution des salaires; 62% Impôt sur subvention de l'état ; 12% Autres taxes; 5% 12
Financement : Répartition des dépenses de la sécurité sociale 6% 6% 2% 6% 7% 25% Soins de Santé 28% 7% 4% 9% 13
Financement : Répartition des dépenses des soins de santé 3% 6% 3% 4% 23 milliards pour le budget global des Soins de Santé 29% 19% Médicaments 5% 1% 9% 21% 4 milliards pour le budget global des médicaments Source: INAMI 14
L Institut National Assurance Maladie Invalidité 15
Tâches Gestion administrative et financière de l Assurance et des allocations de Soins de Santé Organisation de l accès Contrôle des acteurs Organisation des négociations Gestion des allocations 16
Soins pharmaceutiques 17
Quelques chiffres Budget des spécialités pharmaceutiques remboursables : 4 milliards 2,7 milliards d euros 1,3 milliard d euros Officines hospitalières Officines publiques 18
Quelques chiffres Spécialités pharmaceutiques délivrées par les officines publiques et à l'hôpital 10% Génériques et copies 19% Originaux dans le système de remboursement de référence 71% Originaux Source Pharmanet 19
net expenditures in public pharmacy in mio EURO Quelques chiffres 2.000 Dépenses nettes INAMI dans les officines publiques pour les spécialités pharmaceutiques remboursables en mio EURO 1.800 1.600 1.400 1.200 1.000 800 CRM CTG CTSP TRFS 600 400 200-2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 20
Millions d euros Quelques chiffres 3000 2500 2000 Dépenses nettes INAMI dans les officines publiques pour les médicaments remboursables Z V S R Respiratoire P N neuro M 1500 1000 500 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 L Onco J H G D C Cardio B A Gastro 21
Milliards d'euros Quelques chiffres Dépenses nettes INAMI dans les pharmacies hospitalières pour les médicaments remboursables 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Z X(forfait) V S R (Respiratory) P N (neuro) M (Musculo sq) L (onco) J H G D C(cardio) B (blood) A (Gastro) 22
Elements clés GOUVERNEMENT FEDERAL Autorisation de mise sur le marché Ministère de la santé publique Fixation du prix Ministère des affaires économiques Remboursement loi 14.07.1994 Arrêté Royal 21.12.2001 Ministère des Affaires sociales COMMUNAUTE FLAMMANDE COMMUNAUTE FRANCAISE (Fédération Wallonie-Bruxelles) Promotion de la santé Prévention 23
Eléments clés Liste positive nomenclature Remboursement non restictif versus remboursement restrictif (chapitre I versus chapitre II & IV) Remboursement ambulatoire versus usage hospitalier Remboursement différentiel (Indépendants versus salariés: modifié 01 01 2008) (actif versus OMNIO) (catégories A B C Cs Cx D) Facture Maximum ou Maximum à facturer (MAF) Système de Remboursement de Référence Révision 24
Eléments clés Directive Européenne 89/105 Directive de transparence Délais stricts Critères objectifs + Evidence Base Medicine/ Décision + Pharmaco-économie Principes adoptés par le gouvernement en octobre 2000 Base légale etablie dans la Loi du 14 juillet 1994 Exécution par l Arrêté Royal du 21 décembre 2001 25
Commission de Remboursement des Médicaments Membres 1 président 22 membres votants: 7 academiques 8 organismes assureurs 4 association des médecins 3 association des pharmaciens membres non votants : 4 repr. des ministres 1 INAMI/RIZIV 2 Pharma.be 1 Febelgen 3 8 4 7 8 academics sick funds physician's assoc pharmacists assoc non voting members 26
Procédure marketing authorisation claim day 0 procedure reimbursement evaluation day 90 prop. day 150 decision day 180 reimbursement time to submission time to reimbursement 27
Procédure 0 8 30 60 90 150 180 Min Min Min Econom Finan Budg INTERN EXPERT + PHARM price INTERN EXPERT + PHARM SEC RET COMMISSION SEC RET Min Soc Affairs CLAIM DECISION CONTRACTANT - firm 28
Remboursement des Médicaments (législation, budget, chapitre IV,...) 29
Principes Critères pour l évaluation et le jugement Autorisation de mise sur le marché (MA) 1. Centralisée Européenne ou MRP/DCP (ou procedure nationale) 2. Evaluation basée sur Qualité Pharmaceutique Sécurité Efficacité 3. Balance Bénéfice/risque du médicament lui-même Décision de Remboursement 1. Par état membre 2. Evaluation va AU DELA des éléments de l autorisation de mise sur le marché : + Efficacité relative + Confort + autres 3. Valeur thérapeutique relative en comparaison aux alternatives 4. Valeur économique relative par rapport aux alternatives C/ E 30
Principes -Eléments clés Autorisation de mise sur le marché - Principalement régulé au niveau Européen - Autorisations Européennes/ Autorisations nationales Fixation du prix et remboursement du médicament Regulation au niveau national Directive Européenne 89/105/EEG: - délais strics (90 jours + 90 jours) - transparence : evaluation basée sur des critères objectifs et vérifiables Principes adoptés par le Gouvernement en Octobre 2000 Base légale établie dans la Loi du 14 Juillet 1994 Exécution par l Arrêté Royal du 21 décembre 2001 31
Principes -Eléments clés Remboursement des médicaments Depuis 2002: Notions d Evidence Based Medicine et de pharmaco-économie établie dans notre législation Décision du Ministre des Affaires sociales basée sur une proposition de la Commission de Remboursement sur conditions de remboursement et niveau de remboursement (niveau de remboursement prix SPF Economie) Limites de temps/délais stricts ( si ce n est pas respecté, la dernière proposition de la firme est acceptée!) 32
Principes Critères pour évaluation et jugement 1. VALEUR / PLUS-VALUE THERAPEUTIQUE = efficacité + sécurité + efficacité relative + applicabilité + confort est déterminé par MORBIDITE - MORTALITE QUALITE DE VIE classe 1 plus-value classe 2 valeur comparable classe 3 génériques & copies 2. PRIX & NIVEAU DE REMBOURSEMENT 3. IMPORTANCE DANS LA PRATIQUE CLINIQUE (social et/ou besoins thérapeutiques) 4. IMPACT BUDGETAIRE 5. RAPPORT COUT / VALEUR THERAPEUTIQUE 33
Principes Prix & Niveaux de remboursement 1. Prix public = Niveau de remboursement, excepté pour les médicaments originaux dans le système de remboursement de référence 2. Le prix public maximum est d abord fixé par le ministère des Affaires Economiques 3. Niveau de remboursement ensuite déterminé par le ministre des affaires sociales (sera donc le prix public appliqué). Il s'agit de la valeur utilisée pour déterminer / calculer la contribution personnelle du patient et la contribution du système d'assurance maladie 4. Pour les génériques: Niveau de remboursement = prix public maximum = Niveau de remboursement de l original (si le système de prix de référence est en place) OU = Niveau de remboursement de l original - 31 % s il n est pas encore dans le système de remboursement de référence. 34
Principes Prix & Niveaux de remboursement Prix public = Prix ex-usine+ marge du grossiste + marge économique du pharmacien +honoraire du Pharmacien + Taxe Taxe = 6 % sur (prix ex-usine + Marge grossiste + marge économique du pharmacien + honoraire du Pharmacien) honoraire du Pharmacien Taxe Marge économique du Pharmacien Marge du grossiste Prix ex-usine 35
Maîtrise de la consommation et des dépenses de l assurance Pourquoi? Comment? Différentes catégories : A, B, C, Cx Différents chapitres : I, II, IV Différents statuts :Actif, Omnio Remboursement de référence Forfaitarisation à l hôpital Contrats 36
Principes Différents niveaux de remboursement Catégories de remboursement Bénéficiaires préférentiels Non hospitalisés Bénéficiaires ordinaires Non hospitalisés Catégorie A 100% remboursé 100% remboursé Catégorie B Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond Catégorie B grand modèle Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond Catégorie C Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond Catégorie Cs, Cx Ticket modérateur sans maximum Ticket modérateur sans maximum 37
Les médicaments à l hôpital Depuis le 1er juillet 2006, les hôpitaux appliquent un système de remboursement forfaitaire de spécialités pharmaceutiques administrées, par séjour, quelle que soit la consommation réelle Forfait + 25% à l acte en fonction de la consommation réelle 38
Principes Différents niveaux de remboursement OMNIO status Depuis avril 2007 = Remboursement préférentiel (plus haut degré de remboursement ) des dépenses des soins de santé désormais liée à la capacité financière / économique des familles autrefois seulement liée au statut social (les veuves, les orphelins, les personnes retraitées et les personnes handicapées) 39
Principes Restrictions de remboursement Chapitre I Caractéristiques Remboursable sur ordonnance dans les indications enregistrées (SPC). II Le remboursement pour toutes les indications (provenant des recommandations du Comité remboursement et sur la base des recommandations d'application générale de bonnes pratiques). Contrôle A posteriori : le prescripteur garde certains documents dans le dossier du patient. IV Le remboursement est soumis à des conditions de remboursement particulières Contrôle A priori :une autorisation préalable est délivrée par le médecin conseil de l organisme assureur. 40
Principes Restrictions de remboursement REMBOURSEMENT NON RESTRICTIF chapitre I REMBOURSEMENT RESTRICTF chapitre II & IV Remboursé : toutes les indications (enregistrées) pour tout les patients prescription par tout les prescripteurs Remboursé: sélection d indications enregistrées pour un sélection de patients prescription par une sélection de prescripteurs 41
Principes Restrictions de remboursement Structure Générale du chapitrre IV - contenu Indication Remboursée : avec / sans conditions de diagnostic Historique du traitement : Test / titration du traitement, premier traitment, second traitement / traitement antérieur Médecin (spécialistion lié à un hôpital, une centre d excellence): Demandeur d autorisation, prescripteur / médecin traitant, demandeur de prolongation d une autorisation Groupe CIBLE: âge, sexe, taille du patient Histoire médicale du patient : co-morbidity, unsuccessful treatment, first or second line treatment, medical contraindication Histoire pharmacologique: co-prescription, intolérance à des substances, contre-indications à des substances, allergies, première ou seconde lignede traitment Posologie / nombre de conditionnements Durée du traitement : aïgu, chronique, test, procédure d arrêt 42
Mesures de protection extraordinaire Facture maximum = Principe du filet de sécurité Introduction d'un plafond sur le montant à payer pour tous les ménages et les personnes seules pour les interventions de soins de santé dans une année donnée. Dès que le coût payé par une famille pendant une année civile dépasse un montant maximum, tous les frais médicaux supplémentaires sont remboursé automatiquement par les organismes assureurs. Le montant maximal est déterminé par divers facteurs, y compris le revenu du ménage et la situation familiale. 43
Mesures de protection extraordinaire Fonds Spécial de Solidarité Protection financière supplémentaire pour des patients individuels Fonds prévoyant le remboursement des frais médicaux qui ne sont pas couverts par l'assurance soins de santé générale, pour les cas : - Indication rare / maladie rare, mettant la vie en danger - Traitement chers - Traitement ayant dépassé le stade experimental - Aucune alternative remboursable disponible 44
Remboursement des Médicaments Politique en matière de génériques, système de remboursement de référence 45
Types de demandes CLASSE 1: plus value thérapeutique CLASSE 2: valeur (thérapeutique) comparable(sous classes 2A, 2B et 2C) CLASSE 3: génériques, sous classe 3A si une somme de conditions cumulatives sont remplies sous classe 3C copies, si une somme de conditions cumulatives sont remplies (sous classe 3B) Conditions cumulatives: 1) Le produit de référence tel que mentionné sur l AMM est remboursable 2) La dose, la forme galénique et la taille du conditionnement sont identiquesau produit de référence 3) Le demandeur propose les mêmes conditions de remboursement que celles du produit de référence Procédure administrative (3A & 3B): Lorsqu il s agit d un produit remboursé au chapitre I, les indications du générique doivent être les mêmes que celles du produit de référence. Sinon, la demande ne remplit pas les conditions pour une procédure classe 3A / 3B. 46
Procédure classique Autorisation de commercialisation REMBOURSEMENT demande Jour 0 Procédure de Remboursement Evaluation jour 90 proposition jour 150 décision jour 180 Commission de Remboursement Min AFF.ECONOMIQUES Procédure de prix 47
Procédure administrative MARKETING AUTHORIZATION REIMBURSEMENT procedure reimbursement claim day 0 proposal day 30 decision day 60 secr. CRM Min SOCIAL AFF. Min ECONOM. AFF. procedure pricing: notification 48
Prix Générique Original référence PRIX générique AVANT 1/4/2010 min 30 % Taxe Marges Honoraire calculé en fonction du prix ex usine min 31% 1/1/2014 : - 32,5% Prix Ex Usine 49
Prix Depuis le 1 er April 2010, nouveau système de rémunération des pharmaciens Marges : les médicaments génériques & originaux ont la même formule en relation avec leurs prix ex-usines Marges/honoraires inclus dans le prix public: Taxe Pharmacien : - Honoraire Pharmacien (montant fixe de 4.11 euro) - Marge économique du pharmacien Marge du grossiste Honoraire (pharmacien) exclu du prix public: Prix ex-usine Honoraire première délivrance ( 1x / an) Honoraire délivrance prescription DCI (1,26 euro) Honoraire chapitre IV (1,26 euro) 50
Prix Forces Garantie d avoir des prix plus bas de - 31 % Prix contrôlés régulé par la Loi pas de jugement / d évaluation Très rapide Faiblesses stationnaire (pas dynamique) pas de compétition (mais en avons nous besoin?) manque d incitants pour l industrie pharmaceutique offrir des prix plus bas 51
Système de remboursement de référence Baisse de prix linéaire de 31 % sur le niveau ex-usine (-41% pour la catégorie A) si Générique disponible (dans les 2 mois qui précèdent) Niveau ATC5 (molécule) + sels, énantiomères, ethers, de la molécule concernée exécuté 4 x par an 52
Système de remboursement de référence Prix de référence Original référence supplément min 31 % 1/1/2014: - 32,5% 53
Système de remboursement de référence 70 12 60 10 1,98 50 40 30 20 10 10,8 safety margin tax fee pharmacist eco margin pharmacist eco margin wholesale 8 6 4 2 safety margin tax fee pharmacist eco margin pharmacist eco margin wholesale 0 0 54
Système de remboursement de référence Depuis le 1er Avril 2010: Protection finacnière des patients ( marge de sécurité ) supplément patient limité à 25% de la base de remboursement, max 10,80 EURO Extension du cadre du système de remboursement de référence: les génériques hybrides inclus sels, ethers, énantiomères, inclus 3 étape dans l évolution des prix ouverture du cluster de référence moins 31%, après 2 ans (baisse additionelle de 4%) moins 35.15 %, après 4 ans (baisse additionelle de 3,5%) moins 38.7 % Application de la mesure vieux médicaments (molecule > 15 ans remboursable: baisse de prix de 19%) au même moment que l entrée dans le cluster de référence aboutissant à un niveau de remboursement diminué de 44,1% (au niveau ex usine). 55
Système de remboursement de référence Forces automatique (régulé par la Loi exceptions possibles) Impact budgétaire garanti (31 %) pour la molécule concernée Incitants pour les médecins (% cible - profiles -accréditation) La référence (original) suit habituellement (ajuste son prix) Faiblesses Questions juridiques (protection des brevets) Protection financière des patients (maximum à facturer) Manque (?) d incitants pour les patients: responsabilité financière (co paiement) est limité Manque (?) d incitants pour l industrie pharmaceutique Manque d incitants pour le pharmacien: la substitution n est pas permis (sauf pour les Antibiotiques et les antimycosiques) Quid des biosimilaires 56
Contrats en Belgique Partage des risques Procédure Négociations de CONTRATS MARKETING AUTHORIZATION REIMBURSEMENT claim day 0 procedure reimbursement evaluation day 90 proposal day 150 decision day 180 Commission for Reimbursement Min ECONOM. AFF. procedure pricing 57
Contrats en Belgique Partage des risques 58
Merci! 59