Programme vaudois de dépistage du cancer colorectal

Contact pour information Dr Cyril Ducros FVDC Route de la corniche 4 1066 Epalinges cyril.ducros@chuv.ch Programme vaudois de dépistage du cancer colorectal Questions/Réponses à l attention des professionnels de santé Lexique des sigles MF : Médecin de famille GE : Gastroentérologue FVDC : Fondation vaudoise pour le dépistage du cancer du colon FIT : Fecal immunological test HB : Hémoglobine CCR : cancer colorectal MC-SIS : Multi Cancer Screening Information System Veuillez noter que la forme masculine utilisée désigne aussi bien les femmes que les hommes. Le genre masculin est utilisé sans aucune discrimination et dans le seul but d alléger le texte. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 1

Principes généraux Le projet vaudois est-il une étude «pilote» ou un programme de dépistage organisé? Quelle est la durée d inclusion? Il ne s'agit pas d'une étude proprement dite, mais d'un programme de dépistage pérenne dans le temps. En effet, le Département fédéral de l intérieur (DFI) a donné un accord p é r e n n e d exemption de franchise des tests de dépistage du cancer du colon réalisés dans le cadre d un programme cantonal de dépistage organisé de cette maladie (Révision de l OPAS en date du 16 mai 2014). Cette disposition vaut pour le programme vaudois et uranais actuellement. Quels sont les tests retenus? Deux tests sont pris en compte : test de recherche de saignement occulte dans les selles par méthode immunochimique quantitative, et coloscopie optique de dépistage. Qu en est-il des autres méthodes de dépistage, coloscopie «virtuelle», capsule vidéo-endoscopique, tests sanguins? Ces différentes méthodes ne peuvent être retenues actuellement dans le cadre d un programme de dépistage organisé. Plusieurs raisons possibles pour justifier cette position : performances inconnues sur de grandes populations, risques excessifs liés aux radiations ionisantes (scanner abdominal avec reconstruction 3D), Concernant le test biologique Colox, bien que disponible sur le marché ce test est à considérer comme toujours en phase d étude clinique. Il apparaît comme l une des voies d avenir pour la détection précoce du cancer colorectal mais doit confirmer ses performances et apporter des éléments sur les risques de réactions croisées liées à la présence d autres cancers, ceci au décours d études portant sur de grandes populations à risque moyen de cancer colorectal. Il se pose également dans un contexte de dépistage de masse la nécessité pour ce test d évaluer les problématiques d assurance qualité en rapport avec les processus pré-analytiques (prélèvement, conditionnement, transport). Quels est le mode de décision pour l un des tests de dépistage? Le principe du libre choix éclairé des personnes éligibles e s t a p p l i q u é vis-à-vis des deux modalités de dépistage proposées conjointement : Coloscopie de dépistage tous les dix ans ou Test immunologique de détection de saignement occulte dans les selles (FIT) tous les 2 ans, suivi d une coloscopie en cas de FIT positif Pourquoi organiser le dépistage du CCR? Garantir l équité : accès aux tests hors franchise (Condition désormais acquise pour le programme vaudois) Garantir l information de toute la population concernée (lettres d information généralisées à toute la population cible, objectif prioritaire : informer 100% de la population) Garantir la régularité des tests de dépistage : importance +++ pour le FIT Permettre une centralisation des résultats des tests et de juger de l efficacité du dispositif par comparaison aux recommandations nationales/internationales Pour quelle population cible? Critères d inclusion : hommes et femmes de 50 à 69 ans sans symptôme digestif suspect, et ne justifiant pas d un suivi spécifique pour facteur de risque particulier. Population cible : environ 170 000 personnes dans le canton de Vaud Sera t il possible de sensibiliser 100% de la population cible sur le dépistage du CCR? L objectif est d informer 100% de la population cible sur ce programme de dépistage (Population based programme), par action conjointe des médecins de famille et transmission de courriers d informations par la FVDC. L élément qui rend réaliste cette intention est la mise en place d interactions étroites (Ceci bien en amont du déploiement de projet) entre les professionnels de santé concernés et la FVDC, et l étalement de la première campagne d invitations sur un minimum de 5-6 années. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 2

Sera t il possible de réaliser les coloscopies de dépistage? Compte tenu de l'importance de la population cible (Environ 170'000 personnes), un étalement de la réalisation des coloscopies est incontournable. Cet étalement sera corrélé aux disponibilités des gastroentérologues, et aux niveaux d options des personnes incluses entre le FIT ou la coloscopie. Actuellement, nous n'avons que des estimations de ces niveaux d option, mais les 6-12 premiers mois de fonctionnement du programme permettront d évaluer cet aspect. Comment la gouvernance du programme de dépistage est-elle assurée? Deux entités assurent la gouvernance du programme : Gouvernance stratégique : comité de pilotage du programme vaudois de dépistage du cancer du colon Gouvernance opérationnelle : Fondation vaudoise pour le dépistage du cancer en qualité de centre de dépistage Comment les professionnels de santé peuvent ils interagir avec ces deux entités? Des représentants des médecins de famille, gastroentérologues et pharmaciens sont membres du comité de pilotage du programme. Ils peuvent en tout temps communiquer des demandes d adaptation du dispositif qui seront étudiées de manière consensuelle. Qu est ce que le logiciel MC-SIS? Le logiciel MC-SIS (pour Multi Cancer Screening Information System) est un logiciel conçu spécialement pour des interactions électroniques entre la FVDC et les professionnels de santé concernés (MF, GE, Pathologistes, laboratoire d analyse des tests FIT). Ce logiciel d accès sécurisé permet aux professionnels de santé d intervenir sur un «dossier dépistage partagé». Les modalités d accès à ces dossiers nécessitent une identification passant par le système d authentification SVM ou HIN. Comment inclure une personne dans le programme de dépistage? En première participation, une inclusion passant par le médecin de famille, parfois le GE, est nécessaire : Médecins de famille selon les circonstances suivantes : Consultation spécifique MF suite à réception invitation Consultation spécifique MF de manière volontaire et anticipée à réception invitation Consultation MF pour autre motif, proposition opportuniste de dépistage par le MF Gastroentérologues selon les circonstances suivantes : Consultation non spécifique (Coloscopies de dépistage) : proposition opportuniste d inclusion à une personne de la population cible, éligible pour le programme, permettant un accès à exemption de franchise Quelles sont les conditions de la réussite? Des intervenants multiples => Coordination logistique & synergie!!! Implication concertée des professionnels de santé Taux de participation global de la population cible 50% (cet objectif ne pouvant être atteint qu à l issue d un déploiement complet du dispositif à l issue de plusieurs années) Haut niveau de qualité - Qualité de réalisation des tests de dépistage et de diagnostic$ - Qualité du recueil d informations - Qualité de fonctionnement du centre de dépistage Quelles sont les prestations exemptées de franchise dans le programme de dépistage? Ces prestations sont les suivantes : Consultation d inclusion/exclusion du MF Test de recherche de saignement occulte : Kit de test + analyse Coloscopie de dépistage et coloscopie sur FIT positif Analyses histologiques sur prélèvement pratiqué lors de la coloscopie de dépistage ou coloscopie sur FIT positif Transmission de rapport standardisé de complication tardive après coloscopie FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 3

Quelles sont les montants résiduels à charge des participants au programme de dépistage (Quote part de 10%)? Consultation d inclusion/exclusion du MF : en fonction du forfait facturé(consultation courte ou longue) : CHF 7.80.- à 15.60.-. test FIT est de CHF 4.60.- Coloscopie : entre CHF 80.- et 160.-, en fonction de l identification/exérèse ou non de lésions Analyse de pathologie : en fonction des lésions analysées (Pour un polype simple : environ CHF 15.-) Signalement de complication tardive de coloscopie : CHF 4.- Attention - Ne sont pas exemptés de franchise : Les produits de préparation à la coloscopie. La consultation du médecin de famille lors du rendu de résultat FIT positif, pour orientation vers la coloscopie. Les coloscopies de deuxième rang (exemple de situation en rapport : exérèse non praticable sur la coloscopie de dépistage ou coloscopie sur FIT positif avec seconde coloscopie dédiée à cette exérèse : la seconde coloscopie n est pas exemptés de franchise). Les coloscopies de surveillance instituées à la suite de la détection dans le cadre du programme de dépistage de lésions colique (La personne concernée «sort du programme de dépistage») Rôles des intervenants du programme? Quels rôles pour les médecins de famille? Information personnalisée Inclusion ou exclusion Inclusion en première participation : orientation vers la coloscopie de dépistage ou prescription d un FIT Suivi des FIT positifs (coloscopie de diagnostic) Retours d informations sur les complications tardives des coloscopies Quels rôles pour les pharmaciens? Assure la remise des kits FIT Premier test => suite à consultation MF Contrôle de la bonne compréhension du mode d identification patient et d utilisation du test Tests ultérieurs (délai 22/24 mois) => suite à envoi d un bon d accès par le centre de dépistage Contrôle de l égibilité (pas d événement digestif suspect) Explication et contrôle de la compréhension du mode d utilisation du test par le participant Quels rôles pour les gastroentérologues? Inclusion opportuniste possible dans le programme de dépistage Réalisation des coloscopies (dépistage + diagnostic sur FIT positif) Courrier de résultat au médecin traitant (les contenus de ce courrier sont sous responsabilité du GE) Suivi des patients avec pathologie colique confirmée (polypes et cancers) Quels rôles pour le laboratoire central d analyse des FIT? Réception des tests/contrôle conformité prélèvement Réconciliation test/patient base de données dépistage Contrôle identité médecin de famille Saisie identité pharmacie (remise FIT) Réalisation de l analyse Envoi des résultats FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 4

Quels rôles pour le centre de dépistage (FVDC)? Envoi des lettres d invitation pour le dépistage Lettre avec coupon réponse + brochure (invitation à consulter un médecin de famille) Facturation des prestations et règlements Enregistrement des coupons réponses (refus, ATCD de cancer du colon, maladie grave ) Maintenance du système d information Enregistrement des diagnostics finaux (Stades tumoraux, polypes) Enregistrement des incidents critiques Suivi du fonctionnement du laboratoire Transfert des données anonymisées/évaluateur Consultation d inclusion/exclusion Pour mes patients d âge entre 50 et 69 ans qui consultent, comment dois je m organiser? Inclusion sur votre propre initiative (Inclusion volontaire sur avis médical) : Si l opportunité se présente vous pouvez proposer à une personne de la population cible un dépistage comme vous le faites probablement actuellement (Contexte d un check-up santé, renouvellement d ordonnance ou autre motif de consultation), sans obligation de le faire bien entendu de manière systématique (Disponibilité en temps, pertinence au temps T.). Demande d une consultation à ce sujet par une personne du groupe d âge (Inclusion volontaire) : vous pouvez programmer la consultation selon les disponibilités de votre agenda. Demande d une consultation à ce sujet par une personne du groupe d âge, suite à réception d une lettre d invitation (Inclusion sur invitation) : vous pouvez programmer la consultation selon les disponibilités de votre agenda. Quel est le nombre de patients inclus souhaités par médecin de famille? Aucun indicateur de suivi n est prévu à ce niveau, les patientèles ne sont pas homogènes ni en nombre absolu ni en répartition par groupe d âge. Faut-il remplir une fiche pour chacune des personnes de ma patientèle, éligible ou non? Vous pouvez spontanément signaler à la FVDC le statut d inégibilité d une personne de votre patientèle, en transmettant des informations par fiche papier ou fiche électronique. Si cela conduit à l exclusion d une personne, il est nécessaire d informer la personne concernée que sa surveillance doit être poursuivie en dehors du programme de dépistage. Au terme de 5 à 6 années de déploiement, la FVDC espère avoir recueilli de manière quasi exhaustive des informations sur l ensemble de la population (Inclusion ou également exclusion du programme, ou refus authentifié de participation, ou personnes en statut de «non réponse»). Un point de situation sera communiqué annuellement aux médecins de famille pour les informer de la progression du processus. Facturation : quelques précisions En cas d exclusion d une personne (Par exemple pour ATCD personnel de CCR) ou enregistrement d un refus définitif de participation, la facturation d un acte est légitime et donnera lieu à rémunération (Codage conseillé : forfait consultation courte). En cas de consultation portant sur des aspects externes au programme de dépistage plus temps consacré à sensibilisation au dépistage du CCR : le temps de consultation «externe au programme» est facturable directement à la personne selon Tarmed, le temps consacré à l information sur le programme de dépistage du CCR est facturable à la FVDC par forfait consultation courte ou consultation longue. Les honoraires des actes liés au programme (Consultation d inclusion/exclusion, coloscopie, test FIT) ne sont pas pris en compte dans les indices ANOVA. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 5

Coloscopie de dépistage et suite à FIT positif La liberté de choix du praticien qui réalisera la coloscopie est-elle préservée? Le choix du praticien qui réalisera la coloscopie est laissé à décision conjointe du médecin de famille et du patient. Condition cependant pour accès à exemption de franchise : sélection d un gastroentérologue collaborant au programme de dépistage vaudois. Quels sont les gastroentérologues collaborant au programme de dépistage? Nous vous incitons à vérifier auprès de vos correspondants habituels s ils collaborent au programme de dépistage. Autre possibilité, nous contacter directement afin de confirmer si vos correspondants habituels collaborent au programme de dépistage en nous adressant un courriel à l adresse ci-dessous : fvdc.contact@chuv.ch Devez-vous préciser au gastroentérologue auquel vous adressez un patient qu il s agit d une coloscopie à prévoir dans le cadre du programme de dépistage? Oui, il est impératif que le gastroentérologue soit informé de cette inclusion dans le cadre du programme de dépistage dès la prise de rendez-vous. Qui devra conserver durant la durée légale le consentement éclairé pour coloscopie? Ce document est à charge de conservation par les GE. Les patients pourront - ils être contactés par téléphone par le GE en amont des coloscopies? Cette procédure est à charge de décision du GE. Certains GE organisent en effet un contact téléphonique systématique de leurs patients pour vérifier la bonne compréhension des phases préparatoires à la coloscopie. Les produits de préparation sont ils laissés à libre choix des GE? Oui, chaque GE doit communiquer à ses correspondants en médecine de famille ses propres recommandations, ou transmettre une prescription aux patients avec recommandations d utilisation. Les produits de préparation sont ils exemptés de franchise? Non, ces produits sont soumis à franchise. Les analyses histologiques en suite de coloscopie sont elles exemptées de franchise? Oui, ces analyses sont exemptées de franchise. Il est nécessaire de réaliser une orientation des prélèvements vers les instituts de pathologie vaudois qui accepteront de collaborer avec le programme de dépistage (Accord préalable sur les principes de facturation). Le choix de l institut de pathologie parmi ceux-ci est à choix pour le gastroentérologue. Un formulaire type doit-il être transmis aux GE? Une «fiche de suivi coloscopie» est à remettre aux personnes incluses pour coloscopie de dépistage de première intention. Cette fiche est fournie en version papier ou s édite automatiquement à partir du logiciel mis à disposition. Il est demandé de faxer une copie de cette fiche à la FVDC car elle comporte la partie «consentement» du patient au programme de dépistage. La FVDC archive ce consentement. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 6

Test immunologique quantitatif de recherche de sang occulte dans les selles (FIT) Pourquoi un test immunologique et quantitatif? Les tests immunologiques permettent de détecter 2 à 2,5 fois plus de cancers et 3 à 4 fois plus d adénomes avancés que le test au gaïac 1 Spécificité par rapport à l hémoglobine humaine : pas de mesure diététique nécessaire Possibilité de définir le seuil d alerte (résultat positif) pour obtenir le meilleur compromis entre sensibilité et spécificité Quel test de recherche de sang occulte dans les selles est-il retenu dans le programme? C est le test OC-Sensor quantitatif (Firme Eiken Chemical) Un seul prélèvement Pas de régime alimentaire En période de règles : différer le test Analyse centralisée des FIT (Laboratoire répondant à un cahier des charges très strict) OC Sensor : Sample collection system Pourquoi le test OC-Sensor quantitatif? Les caractéristiques ergonomiques du test OC-Sensor et les données scientifiques connues de sa fiabilité dans des contextes de dépistage organisé ont conduit à la sélection de ce test pour le programme vaudois. Tableau 1 Caractéristiques du test OC-Sensor (Source: C. Ducros FVDC Epalinges) Test Firme Automate Analyse quantitative automatique Aspect du tube de prélèvement Selles recueillies (quantité) Solution tampon (quantité) Système de filtre interne (Elimination des selles en excès avant contact avec la solution tampon et l analyse) Risque de perte de solution tampon Report d identité manuscrite Stabilité de l hémoglobine dans la solution tampon Cut-off value OC-Sensor (OC-Auto sampling bottle3) Eiken - Japan OC-Sensor IO (Eiken Chemical Japan) Détermination quantitative et automatique de la concentration d hémoglobine humaine dans les selles selon une méthodologie type immunoturbimétrie. Tube en plastique plat 10 mg 2 ml Oui Non Aisé sur une surface plate Environ 10 jours à température ambiante Significativement inférieure si la température excède 29 C Entre 50 et 100 ng HB /ml de solution tampon 1 Van Rossum, L.G., et al, Random comparison of guaïac and immunochemical fecal occult blood tests for colorectal cancer in a screening population. Gastroenterology, 2008. 135(1) : p. 82-90. 25. Hol, L., et al., Screening for colorectal cancer : random comparison of guaïac and immunochemical faecal occult blood testing at different cut- off levels. Br J Cancer, 2009. 100(7) :1103-10. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 7

Comment obtenir le test FIT OC-Sensor quantitatif? Ce test est disponible dans les pharmacies qui ont confirmé leur participation au programme de dépistage. Le test sera remis sur présentation d une fiche de suivi FIT, éditable de manière personnalisée directement par informatique (Logiciel MC-SIS) ou à remplir manuellement en cas d utilisation de la fiche de suivi papier. Un formulaire type doit-il être transmis aux participants? Une «fiche de suivi FIT» est à remettre aux personnes incluses pour test de recherche de saignement occulte dans les selles. Cette fiche est fournie en version papier ou s édite automatiquement à partir du logiciel mis à disposition. Cette fiche sera associée au tube de prélèvement pour transmission au laboratoire d analyse. Cette fiche comportant le consentement de participation de la personne au programme, elle sera récupérée par la FVDC via le laboratoire pour archivage. Les résultats des tests, pour qui et de quelle manière? Qui sont les destinataires du résultat FIT? Envoi des résultats test OC-Sensor : Médecin et patient (délai envoi du test/envoi résultat: 8j ouvrables) - Si résultat positif : envoi du résultat médecin 24h avant résultat patient - Si non analysable : renvoi d un kit/patient par le laboratoire Qui transmet le résultat détaillé de la coloscopie et à qui? Le gastroentérologue transmet un compte rendu détaillé au médecin de famille et éventuellement à son patient, selon son appréciation Au-delà d une première participation, que se passera t il pour les patients demeurant éligibles (Absence de lésion colique identifiée) FIT dont le résultat s est révélé négatif : invitation 23 mois plus tard pour obtenir un nouveau kit FIT dans une des pharmacies du canton de Vaud. Attention : - Si symptôme abdominal : consulter un MF pour avis - Si changement d avis personnel sur le test (souhait pour la coloscopie), consultation d un MF pour prescription FIT dont le résultat s est révélé positif : si la coloscopie de diagnostic s est révélée normale, réinvitation 9 ans et 6 mois plus tard pour obtenir un nouveau kit FIT dans une des pharmacies du canton de Vaud. Attention : - Si symptôme digestif suspect : consulter un MF pour avis - Si changement d avis personnel sur le test (souhait pour la coloscopie), consultation d un MF pour prescription Le patient a effectué une coloscopie de dépistage dont le résultat s est révélé normal : réinvitation 9 ans et 6 mois plus tard pour revoir son MF et organiser un nouveau contrôle coloscopique. - Si changement d avis personnel sur le test (choix pour la coloscopie), à discuter avec le MF Au-delà d une participation par FIT ou coloscopie, avec identification d une lésion, que se passera t il? Les personnes dans cette situation présentent dans la grande majorité des cas un critère d inégibilité, avec nécessité de surveillance personnalisée en dehors du programme de dépistage. Les coloscopies de surveillance ne peuvent alors bénéficier d une exemption de franchises. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 8

Evaluation du programme de dépistage Quels objectifs? Contrôler différents indicateurs : - Impact (activité et taux de participation) - Efficacité au travers d indicateurs précoces (Taux de polypes avancés et de cancers dépistés, stades des lésions cancéreuses, taux de cancers d intervalle) - Sécurité (Taux de complications sévères) - Indicateurs de fonctionnement du centre de dépistage (Qualité de l activité d invitations, des outils d information utilisés, qualité de la gestion du fichier de population, satisfaction de la population cible et des professionnels de santé impliqués, qualité de l enregistrement des données ) Comment réaliser une évaluation objective? Bases d une évaluation fiable du dispositif : qualité et exhaustivité des données Garanties d objectivité de l évaluation : indépendance de l évaluateur / opérateurs du programme de dépistage. L objectif de l évaluation est de contrôler les indicateurs de qualité et performance du programme de dépistage. L IUMSP de Lausanne dispose d un mandat pour le monitorage et l évaluation indépendante du dispositif, à partir de données strictement anonymes. Les conditions requises sont ainsi réunies pour garantir les compétences et l indépendance nécessaires, dans le respect de la confidentialité des données. Quels sont les indicateurs de comparaison pour l évaluation? Les guidelines européennes publiées en 2010 (First edition) contiennent des référentiels pour comparaison des résultats du programme de dépistage avec divers indicateurs internationaux. FVDC- QR professionnels de santé Version 19.09.2015 9

Population générale (Fichier de population de la FVDC) Fonctionnement du programme vaudois de dépistage du cancer du colon FVDC : Lettre d invitation avec Brochure d information + Coupon-réponse Sous population invitée MF : Consultation d information Pas de couponréponse et absence d enregistrement dans le logiciel MC-SIS par le MF Renvoi invitation après 3 mois Réception couponréponse (Refus Motif d exclusion) «Patient sortant du programme» FIT Fiche de suivi FIT pour la pharmacie Pharmacie : explications et distribution du kit FIT Coloscopie Organisation de l examen Fiche de suivi coloscopie pour le GE GE : Réalisation de la coloscopie Exclusion temporaire «Patient restant dans le programme» Exclusion définitive (Raison médicale ou refus) «Patient sortant du programme» Nouvelle invitation après 2 ans «Patient restant dans le programme» Test effectué par le patient puis renvoyé par la poste au laboratoire central d analyse Coloscopie positive Suivi/Surveillance par GE et MF «Patient sortant du programme» Coloscopie normale Nouvelle invitation après 9 ans et 6 mois «Patient restant dans le programme» Population FVDC (Fondation Vaudoise pour le Dépistage du Cancer) Médecin de Famille (MF) Pharmacien Gastroentérologue (GE) FIT négatif Nouvelle invitation après 22 mois «Patient restant dans le programme» FIT positif Consultation avec MF pour réaliser la coloscopie FIT : Fecal Immunological Test (recherche de sang occulte dans les selles)