ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AMPOULE A: Aspartate de magnésium dihydraté... 0,200 g L-Leucine... 0,025 g Monochlorhydrate de L-Lysine... 0,200 g L-Phénylalanine... 0,010 g L-Valine... 0,010 g AMPOULE B: Pour une ampoule de 5 ml. Ascorbate de sodium, quantité... 1,125 g Quantité correspondant en Acide ascorbique à... 1,000 g Pour une ampoule de 5 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle. 4.2. Posologie et mode d'administration 1 dose par jour à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence le matin (1 dose est composée de l'ampoule A et de l'ampoule B).
4.3. Contre-indications Lithiases rénales lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures. En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine. Hypersensibilité à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Eviter la prise du produit en fin de journée, en raison d'un effet légèrement stimulant. Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger (diarrhée). Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase). 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Chez les patientes non déficientes, le passage de l'acide ascorbique dans le lait obéit à une régulation qui empêche le passage de quantités importantes: les concentrations dans le lait ne varient pas significativement, même après absorption de doses importantes. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament. Par ailleurs, il n'est pas nécessaire de donner un supplément de vitamine C à une mère bénéficiant d'un régime alimentaire équilibré. Toutefois, en cas de malnutrition ou d'un régime pauvre en agrumes (patientes atopiques), la dose quotidienne recommandée en période d'allaitement est de 60 mg/jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les doses élevées d'acide ascorbique (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxolate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (dans les formes à hémolyse chronique). 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive par voie orale, l'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse. Les doses élevées d'acide ascorbique (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD (dans les formes à hémolyse chronique). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Code ATC: A13A - TONIQUES (A: voies digestives et métabolisme) Apport d'acides aminés et de vitamine C. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients AMPOULE A: Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée. *Composition de l'arôme orange soluble: huiles essentielles d'orange et de mandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol, dodécanol, acétate de linalyle, éthanol. AMPOULE B: Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate de propyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de condition particulière de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10, 12, 14, 15 ou 20 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 351 459-6: 7 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 335 731-7: 10 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 335-193-5: 12 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 335 730-0: 14 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 342 503-6: 15 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 342 501-3: 20 ampoules jumelées (verre brun) de 5 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.