clarés s sur la base nationale e-fit e chez les receveurs et les donneurs de sang

Effets indésirables déclard clarés s sur la base nationale e-fit e chez les receveurs et les donneurs de sang 2-212 NadraOUNNOUGHENE, RaphaelADDA, KarimBOUDJEDIR, ImadSANDID, Mai Phuong VO MAI, Elodie POUCHOL Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Equipe PSL SociétéFrançaiseHémaphérèse: Journée de médecine transfusionnelle 14 novembre 213 Paris

Effets indésirables receveurs: Données générales* 212 3 26778 PSL cédés dont: 78 % CGR, 9 % plaquettes 12% Plasma thérapeutique,4 CGR autologues 544 594 patients Le taux de patients transfusés = 49 p.1 hbts 5,5 PSL./patient 2 212 Evolution du nb de PSL cédés et transfusés pour 1 Habitants Nombre de PSL pour 1 habitants 55, 5, 45, 4, 35, 3 4 3 2 3 2 8 2 6 2 4 2 2 2 2 21 22 23 24 25 Nombre de PSL cédés 26 27 28 29 21 211 212 PSL cédés Nombre PSL pour 1 habitants *Données issues du rapport d activitéde l ANSM (publication en cours) Le nombre de patients transfusés augmente en moyenne de 1% par an 1

2-212: Evolution du nombre et des taux de déclarations d EIR 212: 7788 déclarations EIR (tout grade et toute imputabilité) 2 212: Evolution du nombre et du taux d EIR pour 1 PSL par grade (toutes imputabilités) -9, 7 % sont de grade 1 (non sévère) Soit pour 1 PSL: -235,8 EIR non graves -7,1 EIR graves Nombre de déclaration EIR 85 8 75 7 65 35 3 25 2 15 1 5 Taux de déclaration (pour 1 PSL) 53 % sont d imputabilité2 ou 3 6 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 grade 1 grade 2 grade 3 grade 4 Taux de déclaration Taux moyen de notification sur l ensemble de la période est de 279 / 1 PSL. 2

2-212: Evolution du nombre de déclarations pour les diagnostics les plus fréquents avec une imputabilité forte (2 et 3) Principaux diagnostics pour les imputabilités fortes, on constate: 12 45 Tous EIR Nombre de diagnostics 1 8 6 4 4 35 3 25 2 15 Nombre total d'eir Allergie Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire de surcharge Hemosiderose 2 1 5 Oedeme pulmonaire lesionnel Reaction hypertensive 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 Allo-immunisation isolee -Progression de l allo-immunisation isolée, de la RFNH. -Diminution à l inverse, des déclarations d EIR allergie -Stabilitédes déclarations d œdème pulmonaire de surcharge (TACO), d œdème pulmonaire lésionnel (TRALI) et d incompatibilité immunologique 3

2-212: Evolution du nombre de déclarations EIR sévères Grade 3 EIR de grade 3 d imputabilité2 et 3 répartis par diagnostics Grade 4 (décès) Décès d imputabilité2 et 3répartis par diagnostics N o m b re d e d 'E IR g rade 3 2 175 15 125 1 75 5 25 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 Autres Hemolyse drepanocytaire Purpura Hemosiderose Reaction hypotensive Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Infection bacterienne Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire lesionnel Allergie Oedeme pulmonaire de surcharge n o m b r e d e d é c è s d 'i m p u t a b i li t é 2 o u 3 14 12 1 8 6 4 2 N=13 N=1 N=8 N=8 N=7 N=6 2 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 N=3 2 6 N=1 N=4 N=4 2 7 2 8 2 9 N=6 2 1 N=7 2 1 1 N=5 2 1 2 Reaction hypotensive Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Purpura Infection virale Hemolyse drepanocytaire Diagnostic non precise Allo-immunisation isolee Infection autre Diagnostic non liste Hemosiderose Allergie Infection bacterienne Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire lesionnel Oedeme pulmonaire de surcharge Incidence moyenne est de 4,7 /1 PSL 91 décès au total 4

2 à 212: Evolution des principaux diagnostics d EIR imputabilité 2 et 3: Allo-immunisations : Evolution du nombre AI anti-érythrocytaires isolées Les réactions fébriles non hémolytiques (RFNH) Evolution du nombre de RFNH 25 8 6 2 Nom bre EIR par type de PSL 2 15 1 5 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 7 6 5 4 3 2 1 Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Allo-immunisations anti érythrocytaires isolées sont les plus fréquentes Nombre EIR par type de PSL 5 4 3 2 1 y =,66x + 14,93 2 21 22 23 24 26 27 28 29 21 211 212 18 16 14 12 1 8 6 4 2 Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Courbe de tendance incidence L incidence moyenne des RFNH sur cette période est de 14,7 /1 PSL. 5

2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 : Les allergies Les Œdèmes pulmonaires de surcharge (TACO) 12 45 25 9, N o m b re E IR p ar typ e d e P S L 1 8 6 4 2 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 4 35 3 25 2 15 1 5 T o tal E IR po u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Incidence moyenne est de 33,8 / 1 PSL On observe une diminution nette avec les CP N o m b re E IR p ar type d e P S L 2 15 1 5 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 -Incidence moyenne est de 6/1 PSL - Essentiellement avec les CGR 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1,, T o tal E IR p o u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus 6

2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 Les Œdèmes pulmonaires lésionnels (TRALI) Les incompatibilités immunologiques dans le système ABO 4 1,4 3 1,2 N o m b re E IR p a r ty p e d e P S L 35 3 25 2 15 1 5 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 1,2 1,,8,6,4,2, T o ta l E IR p o u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Incidence moyenne TRALI est,9 /1 PSL. Nombre EIR par type de PSL 25 2 15 1 5 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 1,,8,6,4,2, Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Incidence moyenne est de,5 EI / 1 PSL -les EI déclarés après transfusion de CP sont en majoritéde grade 1 7

2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 Les infections bactériennes transmises par transfusion (IBTT) Infections virales VHA, VHB, VIH et CMV : 14 12,5,4 Depuis 23 moins de 4 cas/ an Fréquence est passée de 5,7 à,5 pour 1 million de PSL N o m b re E IR p a r ty p e d e P S L 1 8 6 4 2 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212,3,2,1, Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Rares: incidence moyenne,3 EI / 1 PSL Aucun IBTT avec le plasma CP > CGR 2 décès en 212 Infection par VHE : - 8 cas d infections post-transfusionnelles -Tous les PSL sont concernés, -Majoritédes cas chez des sujets immunodéprimés. -Circonstance de découverte : après l exploration d une cytolyse hépatique. 8

2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité 2 et 3 Paludisme post-transfusionnel, reste exceptionnel. - En 212, déclaration du 3 ème cas en 1 ans (Plasmodium Falciparum) - Fréquence de survenue de 1/1 millions de PSL - Les deux autres cas avaient étérapportés en 22 et en 27. - Ce cas a fait l objet d une publication spécifique dans le bulletin des vigilances de l ANSM n 57 de mars 213, accessible sur le site internet (www.ansm.sante.fr) 9

Hémovigilance Donneurs de sang: Effets indésirables graves (EIGD) Rappel historique -7 mai 27: décision donneurs de sang -Septembre 29:Survenue d un accident mortel chez un DS -1 juin 21:Nouvelle décision ( renforcer l exhaustivité des déclarations -15 mars 21: Mise en ligne des déclarations au travers du portail 1 ere version du portail, (décision de 27) -début septembre 21 Mise en application décision 21-23 octobre 212:télé-déclaration des FEIGD sur e-fit 3 Grades de sévérité (N = 4), Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés Grade 1: EIGD minime Grade 2: EIGD modéré Grade 3: EIGD sévère Grade 4: Décès du donneur survenu dans les 7 jours suivant le don Niveaux d Imputabilité (N =5), 1

Effets indésirables graves (EIGD) 26-212 Evolution annuelle des déclarations d EIGD 5 3 Evolution du nombre de déclarations par type de don et par grade Nom bre de déc larations 4 3 2 1 Décision du 1er juin 21 Décision du 7 mai 27 26 27 28 29 21 211 212 Nb EIGD pour 1. donneurs 25 2 15 1 5 pour 1. donneurs N o m b r e d e d é c la r a t io n s 4 35 3 25 2 15 1 grade 4 grade 3 grade 2 5 212 : 4271 EIGD -Incidence 136,6 EIGD/1 dons et 325,6 nouveaux DS vs 14,2 Donneurs connus -Taux de déclaration 24,7 /1 DS - Plus fréquents chez les femmes/hommes (27 vs 22,3/1 DS) 21 211 212 21 211 212 don sang total don aphérèse Le nombre d EIGD de grade 2 est plus important 11

Effets indésirables graves (EIGD) Evolution du nombre de déclarations par type de don et par sexe Evolution du nombre de déclarations (âge, sexe) 25 1 2 Don sang total 9 8 femmes hommes N o m b r e d e d é c l a r a t i o n s 15 1 5 F M Don aphérèse N o m b r e d e d é c l a r a t i o n s 7 6 5 4 3 2 1 21 211 212 21 211 212 21 211 212 F 2-29 ans F 3-39 ans F 4-49 ans F 5-59 ans F plus de 6 ans M 2-29 ans M 3-39 ans M 4-49 ans M 5-59 ans M plus de 6 ans Le nombre de déclaration d EIGD après don de ST est plus élevéchez les femmes 12

Effets indésirables graves (EIGD) en 212 Répartition des effets indésirables: Par grade : -82% de grade 2-17,9% de grade 3-2 décès ( incidence de,1 pour 1 dons). donneurs connus décédés 9 h et 18 h après le don. Par diagnostic: - Malaises Vagaux Immédiats = 73,1 % - Hématomes = 9,4 % - Malaises Vagaux Retardés = 8,9% - Autres plus rares: Accidents thrombo- emboliques (n=14) Ponction artérielle, blessure nerveuse, Réaction au citrate Par type de prélèvements: Taux de déclaration / 1 dons supérieur pour les aphérèses/ ST soit 181,7 versus 128,1 (p 1-4 ) Evolution : Favorable dans 92,9 % des cas 13

CONCLUSION EIR et EIGD : - Le système de déclaration fonctionne: investissement des tous les acteurs du réseau (local, régional et national) - Grande réactivité(mise en place de l outil e-fit) et échanges avec l ensemble du réseau Apports de l hémovigilance receveurs: - Quasi- exhaustivité des déclarations (homogénéïté et procédure harmonisée) - Analyse basée sur une réalisation d enquêtes très poussées pour certains EIR - Amélioration de la connaissance de ces EIRS et des mesures de prévention Objectifs de l hémovigilance donneurs de sang: - Protection du donneur de sang tout en veillant àl autosuffisance - Meilleur suivi des DS, amélioration de leur confort lors des prélèvements - Meilleure connaissance des EIGD 14

Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise àl'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech ismade understrict compliancewiththe independenceand impartialityof ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.