Réception et qualification d un site de stérilisation

Réception et qualification d un site de stérilisation Annette Beaugas Pharmacien C.H. Paimpol Bénédicte Gourieux Pharmacien Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Alain Guey Ingénieur Espace contemporain pour la santé

Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (juin 2001) Inspection des services de stérilisation Mise en avant de non conformités Fermeture, restructuration, construction de services de stérilisation Avec : Locaux adaptés à l activité Centrale de traitement d air et centrale de production d eau répondant aux exigences d un service de production

Stérilisation - Réglementation B.P.P.H LOCAUX Les locaux sont conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi qu au volume d activité. L organisation des locaux permet de séparer physiquement les opérations de réception et de nettoyage des opérations de conditionnement. Le tri et le pliage du linge sont réalisés dans un local séparé. AIR Classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 Procédures organisation et contrôles d environnement EAU La qualité de l eau utilisée pour les différentes opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles est évaluée, maîtrisée et surveillée.

Validation = Réception + Qualification Validation : opération destinée à démontrer que tout procédé conduit effectivement aux résultats attendus Réception : obtention des preuves indiquant que l équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications Qualification : doit démontrer que les conditions spécifiées sont atteintes en tout point et qu il fonctionne dans les limites prédéterminées lorsqu on l utilise conformément au mode d emploi

Restructuration et construction de service de stérilisation Réception et qualification Des locaux de stérilisation De la centrale de production d eaux techniques : Eau adoucie Eau osmosée Cuve de stockage De la centrale de traitement d air : Gaine de ventilation Bouches de soufflage et de reprise

Réception et qualification des locaux de stérilisation Conformité au cahier des charges élaborés lors de l appel d offres constructeur Attente des machines conformes au cahier des charges : Tuyauterie de raccordement des évacuations (matériau) Diamètre des bouches Evacuation directe

Réception et qualification des locaux de stérilisation Séparation physique des zones «sale» et «propre» Attente des machines respectées : Ex : laveur

Réception et qualification des locaux de stérilisation Bon encombrement des zones sous plafond : Cohabitation de : Gaine de ventilation Boucle de distribution d eau

Réception et qualification de la centrale de production d eaux techniques B.P.P.H. : L eau est conforme aux critères de potabilité L eau est compatible avec le processus de stérilisation et n endommage ni les équipements de lavage et de stérilisation, ni l instrumentation chirurgicale Les recommandations en matière de conductivité, ph, dureté, concentrations en ions et concentrations limites d impuretés sont données. Eau adoucie et eau osmosée

Centrale de production d eaux techniques

Réception et qualification de la centrale de production d eaux techniques B.P.P.H. : Lors de la conception du réseau de tuyauteries, les contraintes de drainage sont prises en compte afin de limiter la quantité d eau retenue dans le système et d éliminer les sections mortes. Les réseaux font l objet d une maintenance préventive

Réception Centrale Eau Adoucisseur : Filtres Résine échangeuse d ions Bac à sel Osmoseur : Pré filtres Membrane d osmose Manomètre (perte de charge) Charbons actifs Cuve d eau osmosée Boucle de distribution : Circuit fermé

Qualification Centrale Eau Désinfection du réseau avant mise en service Eau adoucie : Dureté Microbiologie Eau osmosée : Conductivité Microbiologie

Réception et qualification de la centrale de traitement d air La centrale de traitement d air

Réception et qualification de la centrale de traitement d air

Classification de la propreté de l'air des salles ou zones contrôlées (norme NF 90-351) Classe particulaire Taux de Régime d écoulement d air renouvellement de l air de la salle Zone 4 ISO 5 Flux unidirectionnel > 50 volumes /h Zone 3 ISO 7 Flux unidirectionnel ou non unidirectionnel 25 à 30 volumes /h Zone 2 ISO 8 Flux non unidirectionnel 15 à 20 volumes /h

Concentration particulaire en fonction du taux de renouvellement d air dans une salle

Exemple de flux unidirectionnel (Effet courant d air) Soufflage Reprise 0,40 m/sec 0,20 m/sec 0,10 m/sec Al Akoum M ITBM-RBM 2004

Air neuf de 5 à 15 % Exemple idéal (Exploitation de l effet courant d air) Air neuf et Air recyclé CENTRALE DE TRAITEMENT D AIR Air repris 95 à 85 % ZONE DE SORTIE DES CHARGES DES AUTOCLAVES Préparation Conditionnement Lavage Autoclaves Chargementt Produits propres Soufflage Extraction