GUIDEIMT FORMATION CONSEIL ET EXPERTISE RESSOURCES

GUIDEIMT 2015 FORMATION CONSEIL ET EXPERTISE RESSOURCES 1980 L IMT AU SERVICE DES INDUSTRIES DEPUIS 35 ANS DE SANTÉ ET DE BEAUTÉ 2015 Procédés galéniques Bioproduction et procédés stériles Conditionnement Maintenance Qualité Logistique Performance industrielle Management et Communication Ergonomie - Santé au travail Les fondamentaux 1

Accompagner vos projets industriels et démarches d amélioration de la performance En passant de 1 à 4 plateaux techniques GMP - like, le Groupe IMT développe son offre de formation de proximité, et vous permet de former vos collaborateurs dans un environnement qualité très proche de vos sites de production. Le Groupe IMT a ainsi ouvert en 2014, avec le soutien du Genopole, une plateforme de formation à Evry destinée à la production de biomédicaments, la formulation et la mise sous forme pharmaceutique des liquides (notamment stériles injectables), mais aussi des formes pâteuses. Au printemps 2015, un plateau sera opérationnel à Lyon (formes sèches, liquides - y compris stériles - et pâteuses). Suivra fin 2015 à Tours, l ouverture de Bio 3 Institute dédié aux biomédicaments. Le Groupe IMT renforce ainsi son offre de formations sur mesure et inter entreprises «au pied de la machine», et s inscrit à vos côtés dans vos projets industriels et démarches d amélioration de la performance. Les différents outils qui introduisent une étape d évaluation des compétences (assessment, VAE, CQP) doivent par ailleurs vous permettre de définir avec précision les besoins de vos salariés, et déterminer des parcours de formation individualisés. Les rencontres ATEX organisées à Tours, Evry et Lyon avec les équipementiers et fournisseurs, le congrès annuel des PPP ou la publication d ouvrages, sont encore autant de ressources à votre disposition. Quant à vos besoins de recrutement, le Groupe IMT forme chaque année environ 400 jeunes en contrat d alternance. En fonction de vos besoins, nous construisons des parcours adaptés et formons vos futurs collaborateurs à proximité de votre entreprise. Toute l équipe du Groupe IMT reste à votre écoute pour mettre en place les réponses les mieux adaptées aux spécificités de votre entreprise. SOMMAIRE La boîte à outils de la formation p 3-4 L IMT, centre de FORMATION 1 Formations sur mesure et intra entreprises p 5-15 2 Formations inter entreprises p Calendrier global p 17-20 p Stages p 21-75 3 Formations qualifiantes et diplômantes p Les CQP p 78 p Les parcours certifiants de l IMT p 79 p Les formations diplômantes p 80-82 p La VAE p 83 L IMT, centre de CONSEIL et d EXPERTISE 4 Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) p 85 5 Développement galénique p 86 6 Les ateliers d experts p 87 L IMT, centre de RESSOURCES 7 Jeux et outils pédagogiques p 89-91 8 Ouvrages professionnels p 92-97 9 Les Printemps de la Production Pharmaceutique p 98 10 Aide au recrutement et alternance p 99-100 Hervé GALTAUD Directeur Général Patrick HIBON de FROHEN Vice-Président Exécutif Le Groupe IMT p 101-102 Les plateaux techniques p 103-104 L équipe pédagogique p 105 Index thématique p 106 1 GUIDE IMT 2014 2

La boîte à outils de la formation Les principaux dispositifs sont présentés ici. Il en existe d autres, renseignez-vous auprès du Groupe IMT. Les modalités de mise en œuvre et règles financières peuvent évoluer. Ce tableau est à jour sur www.groupe-imt.com, rubrique Centre de ressources, Actualités juridiques emploi et formation. FORMER SES SALARIES Objectif éligible Modalités Financement Plan de formation Adaptation ou développement des compétences pour répondre à l évolution des emplois (ou pour le maintien dans l emploi) Tous les salariés (Obligation de l employeur de veiller au maintien de la capacité des salariés à occuper leur emploi) Les actions sont décidées par l employeur après consultation des IRP. Elles peuvent être réalisées en interne ou en externe. L entreprise doit garantir la traçabilité des formations suivies. Elle doit toujours différencier ce qui relève de la formation et ce qui n en relève pas (malgré la suppression des règles de calcul fiscal des coûts de formation au 1/1/15). Financement par l entreprise. Aide possible de l OPCA pour des actions prioritaires de Branche, ou pour les TPE (accès à des fonds mutualisés). PROFESSIONNALISER, QUALIFIER SES SALARIES Période de professionnalisation Acquérir une qualification ou une certification professionnelle ou accéder au socle de connaissances et de compétences (savoirs de base) Salarié en CDI (ou en CDD pour les Contrats Unique d Insertion) Actions éligibles : Formations inscrites au RNCP ; Formations sanctionnées par un CQP ou un CQPI ; Formations reconnues dans les classifications d une convention collective de branche ; Formations portant sur le Socle commun de connaissances et de compétences. minimale de la formation : 70 h sur une période de 12 mois. Cette durée minimale ne s applique pas aux actions VAE et aux formations financées dans le cadre du CPF. Prise en charge financière par l OPCA (taux horaire dont le plafond est variable selon les Branches). La période de professionnalisation peut être articulée avec la mobilisation du Compte personnel de formation (CPF). Validation des acquis de l expérience (VAE) PROJET INDIVIDUEL Compte personnel formation (CPF) Succède au DIF le 1/1/2015 Obtenir un diplôme ou un titre inscrit au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) Utilisation par le salarié de ses droits capitalisés pour : - une action d accompagnement à la VAE - une formation «socle de connaissances» - une formation conduisant à une certification inscrite sur une liste établie par la Branche dont il dépend RECRUTER ET FORMER SES NOUVEAUX COLLABORATEURS Contrat de professionnalisation Dispositif de formation continue Objet : Acquérir en alternance une qualification ou un diplôme, ou suivre une formation reconnue dans les classifications d une convention collective nationale de branche. Tous les salariés ayant exercé, en rapport direct avec le diplôme ou titre visé, une activité salariée ou non de 3 ans minimum Ouvert dès 16 ans pour les personnes «en emploi» (15 ans en apprentissage), ou à la recherche d un emploi ou accompagnées dans un projet d orientation et d insertion professionnelle. Le CPF est attaché à la personne : les droits demeurent acquis en cas de changement de situation professionnelle ou de perte d emploi. Age requis : Pas de contrainte d âge (jeune de moins de 26 ans ou demandeur d emploi inscrit à Pôle emploi) Signature d une convention de formation tripartite entreprise salarié organisme de formation. Plus d informations page 83. Les heures non consommées au titre du DIF demeurent utilisables jusqu au 31/12/2020, dans les conditions définies du CPF, et mobilisables le cas échéant avec les heures de CPF dans la limite d un plafond total de 150 h. Démarrage de la capitalisation au titre du CPF : 1/1/2015. Pour un temps complet (l acquisition est proportionnelle au temps de travail) : 24 heures par an jusqu à l acquisition de 120 h 12 heures par an jusqu à 150 heures, plafonné à 150 h (hors éventuels abondements) du contrat : CDD 6 à 24 mois ; ou CDI. Calendrier et alternance : souplesse possible en cas d action spécifique à 1 entreprise Rémunération : entre 55 et 100 % du SMIC (selon âge et niveau de formation initiale) ; exonération de certaines cotisations patronales. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle. Accompagnement financé par le plan de formation, dans le cadre du CPF, et/ou par l OPCA. Les éventuels compléments de formation peuvent être financés dans le cadre d une période de professionnalisation. Si la contribution spécifique 0,2% est versée à l OPCA, le financeur principal est l OPCA. Un décret doit fixer les modalités de prise en charge. Le CPF peut s articuler avec le plan de formation, la période de professionnalisation (et aussi le Congé individuel formation). Formation : forfait horaire versé par l OPCA (variable selon les Branches). Tutorat : aide de 1380 à 2070 (selon âge tuteur) Prime Pôle emploi : 2000 pour un contrat > 10 mois et un bénéficiaire âgé d au moins 26 ans. Aide de 4000, si 45 ans et + Contrat d apprentissage Dispositif de formation initiale Objet : acquisition en alternance d une formation théorique et pratique, sanctionnée par un diplôme ou un titre à finalité professionnelle enregistré au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP). Jeunes de 16 à 25 ans. Il peut être dérogé à la limite d âge supérieure (25 ans) si le contrat proposé fait suite à un CA précédemment conclu et conduit à un niveau de diplôme supérieur à celui obtenu à l issue du contrat précédent. e limite d âge lorsque le CA est établi pour une personne reconnue travailleur handicapé. D autres cas de dérogations existent pour les limites d âge inférieur et supérieur. CDD de 1 à 3 ans selon la durée du Titre ou Diplôme préparé ; ou CDI. La date de début de contrat, sauf dérogation, ne peut être antérieure de plus de 3 mois avant le début des cours en CFA, ni postérieure de plus de 3 mois après. Rémunération pour un jeune âgé de 18 ans et + : entre 41 et 78 % du SMIC selon l âge et l année de formation. Exonération d une part importante des charges. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle. Formation financée par les Conseils régionaux, la Taxe d apprentissage, voire par l OPCA. Crédit d impôt Prime à l apprentissage pour les TPE Certains conseils régionaux versent une prime complémentaire. Préparation Opérationnelle à l Emploi (POE) La Préparation Opérationnelle à l Emploi (POE) est une aide au financement d une action de formation préalable à l embauche. Les demandeurs d emploi inscrits à Pôle emploi Via une action de formation (400 heures maximum), la POE doit permettre à un demandeur d emploi d acquérir les compétences nécessaires pour occuper l emploi proposé par un employeur. L objectif est d embaucher ensuite le demandeur d emploi (s il a atteint le niveau requis) : en contrat d alternance, CDD d au moins 12 mois ou CDI. Le dispositif est financé par Pôle emploi pour une POE individuelle. Il peut être cofinancé par l OPCA pour une POE collective. Pôle Emploi indemnise le stagiaire pendant sa formation et peut participer au financement des frais liés à la mobilité. Contrat de développement professionnel des intérimaires (CDPI) Répondre aux besoins en main d œuvre qualifiée sur un bassin d emploi (pour 1 ou plusieurs entreprises) Un collaborateur intérimaire ayant effectué au moins 450 h de missions (toutes ETT confondues) au cours des 18 derniers mois, et diplômé niveau IV et infra IV. Sans conditions pour les intérimaires âgés de 45 ans et + ou pour les travailleurs handicapés. Dans le cadre du CDPI, l ETT s engage à faire suivre à l intérimaire une action de formation externe (maxi. 450h). L ETT doit proposer au bénéficiaire du CDPI, dans les 3 mois suivant la fin de la formation, une ou plusieurs missions correspondant aux actions de formation suivies. L entreprise utilisatrice n a pas de formalités spécifiques à effectuer, en dehors de la formalisation en amont de son besoin de compétences auprès de son ETT. L action de formation est financée par l ETT et son OPCA. Pendant la formation, l intérimaire en CDPI perçoit une rémunération versée par l ETT. 3 4

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE L IMT, CENTRE DE FORMATION 1 Contact Formations sur mesure et intra entreprises Vous souhaitez développer les compétences de vos collaborateurs pour améliorer la performance globale de votre entreprise. Comme vous, nous avons la conviction que la compétence est source d épanouissement professionnel et de succès personnel et collectif. Depuis plus de 35 ans en France et 10 ans à l international, nous créons et délivrons des programmes de formation continue, animés par la volonté de développer le potentiel de chacun. NOS ATOUTS Quelle que soit l implantation géographique de votre site de production, l IMT offre : p Des contenus adaptés au contexte de votre entreprise et de votre pays dans les domaines suivants : galénique, gestion de la qualité, règlementaire, management, communication, environnements industriels, ergonomie, performance industrielle p Des connaissances et des outils transférables immédiatement sur le terrain. p Des méthodes pédagogiques interactives et participatives, qui s appuient sur des études de cas et des mises en situation issues de votre environnement professionnel. SOMMAIRE Procédés galéniques p 6 Bioproduction et procédés stériles p 7 Conditionnement p 8 Maintenance p 9 Qualité p 10 Michèle Joly Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Géraldine Provoost Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Logistique p 11 Performance industrielle p 12 Management et Communication p 13 Ergonomie - Santé au travail p 14 Les fondamentaux p 15 Joël Rancœur Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com - 02 47 713 713 LE SAVIEZ-VOUS? 200 Procédés galéniques jours de formation intra «Procédés Galéniques» réalisés en 2014 par l IMT NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Polyvalence technique et galénique - Fabrication des formes sèches : granulation, compression, pelliculage, mise en gélule - La fabrication des formes liquides non stériles - La fabrication des formes semi solides : émulsions et suspensions, gels, laits et crèmes, pommades - Les opérations unitaires de fabrication : pesée, mélange, broyage / tamisage, filtration p La conduite d un procédé de fabrication - Le rôle galénique des matières premières - Les paramètres critiques d un procédé - La résolution des problèmes courants - L impact du procédé sur la qualité produit - La maintenance de 1 er niveau p Les environnements industriels p La formulation et le développement industriel p Méthodes de transposition industrielle ZOOM FORMATION ATELIER SPÉCIFIQUE (COMPRESSION, MISE EN GÉLULE, PELLICULAGE, FILTRATION, DISSOLUTION, MÉLANGES ) Architecture de la formation : une formation de 2 à 3 jours avec une alternance entre la théorie et l application industrielle Le résultat : la maîtrise des paramètres critiques, les bonnes pratiques de conduite et la maintenance associée ZOOM FORMATION MAÎTRISE DES PROCÉDÉS FORMES SÈCHES Architecture de la formation : une formation galénique et technique de 5 jours intégrant des mises en situation réelles de fabrication industrielle Le résultat : vous avez un regard galénique et technique qui vous permet d analyser les dérives et dysfonctionnements des procédés 5 6

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Bioproduction et procédés stériles Conditionnement LE SAVIEZ-VOUS? 130 Biomédicaments commercialisés en France en 2014 LE SAVIEZ-VOUS? 300 conducteurs de ligne ont été accompagnés par le Groupe IMT pour présenter leur CQP (Certificat de Qualification Professionnelle) ZOOM FORMATION LA CULTURE CELLULAIRE Architecture de la formation : - Harmonisation des connaissances biologiques et physiologiques - Mise en situation réelle de culture cellulaire sur bioréacteur pilote - Préparation et stérilisation des différents milieux de culture sous PSM Le résultat : les Techniciens appliquent les bonnes pratiques de travail en milieu aseptique et maîtrisent les méthodes de prélèvement ZOOM FORMATION LES SPÉCIFICITÉS DU TRAVAIL EN ZAC Architecture de la formation : - Formation technique et réglementaire d une journée qui permet de réactualiser l environnement global des ZAC (concept technique, gestion aéraulique, contrôles d environnement, classification des zones de production, nettoyage et désinfection) - Mises en situation de 2 jours : entraînement à l habillage, manipulations sous flux, contrôles d environnement, notion d habilitation ZAC, MFT Le résultat : un comportement adapté à la ZAC par la maîtrise des règles de manipulation aseptique, et l analyse des non conformités propres à cet environnement NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La maîtrise des procédés - Les fondamentaux de la bioproduction - Les procédés Upstream et Downstream - La culture cellulaire - Les techniques de purification (chromatographies, centrifugations, filtrations) - Les procédés de fabrication des liquides stériles - Les techniques de stérilisation (autoclavage, filtrations, fours tunnels) - La lyophilisation p La maîtrise des environnements - Les environnements ZAC - Le travail et le comportement en ZAC - L isotechnie - Le travail et comportement sous isolateur - Analyse des risques de contamination - La biosécurité et ses enjeux ZOOM FORMATION COORDONNER LES OPÉRATEURS SUR SA LIGNE Architecture de la formation : - Un premier module Communication : développer son leadership, faire appliquer les consignes, gérer les situations difficiles - Un deuxième module autour de la performance et l analyse de problèmes Le résultat : des conducteurs de ligne qui assument leur rôle et fédèrent les opérateurs autour des objectifs de production DÉVELOPPER LES COMPÉTENCES TECHNIQUES AU CONDITIONNEMENT Architecture de la formation : - Une formation technique de 5 à 8 jours : technologie des machines automatisées, diagnostic de panne, changement de format, maintenance préventive - Une transposition des acquis sur vos lignes : 3 jours pour pratiquer concrètement les activités de maintenance dédiées à la production Le résultat : les opérateurs comprennent le fonctionnement technique des équipements et prennent confiance en eux pour intervenir ZOOM FORMATION NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Les articles de conditionnement : matériaux, machinabilité p La conduite de ligne de Conditionnement - L organisation de ses activités de production - La conduite des équipements de Conditionnement - Les documents de production - Les prélèvements et contrôles en cours - La gestion des anomalies de production - La réconciliation - Les impacts Qualité du Vide de ligne p Les activités techniques au Conditionnement - Interventions sur équipements automatisés - Le changement de format p Les opérations de mirage 7 8

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Maintenance Qualité LE SAVIEZ-VOUS? 1 formation certifiante spécifique dédiée aux métiers de la maintenance : le TSMEB LE SAVIEZ-VOUS? 2248 erreurs médicamenteuses et 1595 défauts de qualité ont été enregistrés en 2013 ZOOM FORMATION DÉPLOYER LA MAINTENANCE DE 1ER NIVEAU EN PRODUCTION Architecture de la formation : - Un travail en amont avec les équipes de Maintenance et de Production : identifier les opérations de 1 er niveau, rédiger les documents de formation et d enregistrement (modes opératoires, check lists) - La formation des Tuteurs de maintenance Le résultat : les Techniciens de maintenance et la Production travaillent main dans la main dès le démarrage de votre projet de transfert des compétences techniques en Production NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La Maintenance en Production - Mécanique - Electricité - Pneumatique - Détections - Automatismes - Auto maintenance, maintenance de 1 er niveau - Le diagnostic de panne - Habilitation électrique pour personnel non électricien NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Formations réglementaires - Bonnes pratiques de fabrication (BPF, BPD, BPL, BPV, BPF PA, BPF maintenance) - FDA, GMP, CGMP, HACCP - ICH Q8, Q9, Q10 - Quality by design (QbD) - ISO 22716 BPF cosmétique, ISO 14001, ISO 9001 - L environnement réglementaire du secteur de la santé - Le cycle du médicament ZOOM FORMATION LES BONNES FABRIQUES DE FABRICATION Architecture de la formation : formation pratique de 2 jours, intégrant la démarche qualité concernant l environnement de travail, le respect des flux, les règles de nettoyage, d hygiène et de traçabilité, les responsabilités et le comportement Le résultat : les stagiaires ont une vision juste et actualisée de leurs responsabilités BPF au quotidien ZOOM FORMATION QUALIFIER LES ÉQUIPEMENTS Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les objectifs et la méthodologie de la qualification - 2 jours pour rédiger les protocoles de QI et QO - 2 jours pour les mettre en œuvre et réagir face aux anomalies Le résultat : la Maintenance devient un véritable référent du service Qualité p Au service Maintenance - Stratégies de maintenance - Activités techniques : maintenance préventive /curative, diagnostic de panne - La maintenance des centrales de traitement d air - Analyse de fiabilité des équipements, TPM - Maîtrise statistique des process - La qualification de matériel - Être tuteur de maintenance p Les outils Qualité - L audit interne, l audit fournisseur - Qualification et Validation - La gestion des non-conformités, CAPA p Environnement Qualité - Contamination croisée - Hygiène et nettoyage - Désinfection/stérilisation - Microbiologie, Bio contamination - Le prélèvement des matières premières ZOOM FORMATION PRÉVENTION DES CONTAMINATIONS CROISÉES Architecture de la formation : - Une introduction sous forme de vidéo sur les impacts des contaminations croisées - Une mise en application avec le jeu «Atout PRI» pour identifier les risques et les mesures de prévention Le résultat : vous devenez un acteur clef de la maîtrise de la qualité 9 10

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Logistique Performance industrielle LE SAVIEZ-VOUS? 2 CQP concernent les métiers de la Logistique : Conduite d opérations logistiques et Animation d équipe L2 E SAVIEZ-VOUS? consultants IMT certifiés Lean Coach à la Lean University NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Activités logistiques - Organisation et flux logistiques - La réception - Le stockage, les mouvements de stocks - L approvisionnement en production - La préparation de commandes - L expédition - CACES 1-3-5 - La gestion de stocks, les outils informatiques associés ZOOM FORMATION CQP CONDUITE D OPÉRATIONS LOGISTIQUES Architecture de la formation : - Une formation aux techniques logistiques propres à votre activité : centre de distribution ou magasin de site de production - Une mise en œuvre pratique sur un plateau technique dédié aux activités logistiques - Une formation aux enjeux et spécificités du métier en industrie pharmaceutique Le résultat : les magasiniers opèrent en toute sécurité et dans le respect des règles Qualité ZOOM FORMATION L OPÉRATEUR AU CŒUR DU LEAN Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les enjeux et la méthodologie du Lean, suivi de mises en situation : décrire un problème en utilisant le QQOQCP, participer à la recherche des causes racines avec l outil des 5 Pourquoi Le résultat : comprendre son rôle d opérateur dans une organisation Lean, maîtriser les outils nécessaires pour être acteur de la performance NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La démarche du Lean - Le principe et la mise en place d une démarche Lean - Les principaux outils du lean : 5S, management visuel, TPM, KAIZEN, SMED, KANBAN, PDCA, AMDEC - Le lean pour les opérateurs p Piloter un projet d amélioration - Outils d analyse et de résolution de problèmes - La conduite d un projet Notre partenaire formation : le groupe Promotrans p La maîtrise de la Qualité dans les opérations logistiques - Les Bonnes Pratiques de Distribution - Risques qualité et gestion des non conformités ZOOM FORMATION LES BPD ET LE JEU LUDIPHARM Architecture de la formation : - Préparation sur site pour adapter les questions du jeu à votre environnement et vos messages qualité - Formation ludique des équipes logistiques sur les thématiques suivantes : Qualité, Personnel, Locaux, Matériel, Logistique Le résultat : le personnel prend conscience des enjeux qualité liés à son activité et fait le lien avec l application des BPD sur le terrain ZOOM FORMATION CONDUITE DE PROJET Architecture de la formation (3 jours de formation) : - Présentation des outils d analyse et de résolution de problèmes, et de conduite d un projet - Réflexion à partir des sujets d amélioration à traiter par les stagiaires - Mise en place d un plan d action cadré pour chacun avec un accompagnement individuel sur l avancement du projet Le résultat : les chefs de projet mettent en œuvre la boîte à outils et la méthodologie pour mener à bien leur action p Les indicateurs et tableaux de bord dans une démarche d amélioration continue p Animer la performance industrielle au quotidien 11 12

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Management et communication Ergonomie - Santé au travail LE SAVIEZ-VOUS? 150 salariés formés par an en entreprise sur les thématiques Management et Communication LE SAVIEZ-VOUS? 80% des maladies professionnelles reconnues sont dues aux contraintes liées à l activité physique en milieu de travail ZOOM FORMATION ZOOM FORMATION DEVENIR CHEF D ÉQUIPE (ACCOMPAGNEMENT À LA PRISE DE FONCTION) Architecture de la formation : - Une formation au positionnement et aux outils du manager - Un accompagnement avec chacun sur la base d objectifs décrits dans un plan d action individuel - Un retour d expérience en commun pour échanger sur les situations vécues et les difficultés rencontrées Le résultat : des managers outillés et accompagnés qui prennent confiance et osent se positionner face à leur équipe CONSTRUIRE UNE DÉMARCHE DE TUTORAT AU POSTE DE TRAVAIL Architecture de la formation : - Analyse de vos métiers et process : fiches de fonction, immersion en production - Construction d outils de formation et d évaluation au poste de travail, en collaboration avec les référents - Formation des tuteurs à la transmission et l évaluation de savoir faire Le résultat : une démarche adaptée à vos postes de travail et une coconstruction avec le personnel de terrain ZOOM FORMATION NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Management d équipe - Se positionner en tant que responsable hiérarchique - La gestion des conflits, mener un entretien de recadrage - Piloter l entretien d évaluation de ses collaborateurs - La gestion des compétences de son équipe - Droit du travail pour les managers p Transmission de compétences - Le tuteur au poste de travail - Formation de formateur p Communication professionnelle - La conduite de réunion - Communiquer à l oral - Le renseignement de documents professionnels PRÉVENTION DES TMS Architecture de la formation : - Sensibilisation de la Direction et du comité de pilotage - Immersion terrain du formateur - Formation PRAP du groupe de travail - Validation des propositions d amélioration par tous les acteurs Le résultat : une démarche globale de prévention des TMS impliquant tous les acteurs ZOOM FORMATION CHANTIERS 5S ASSOCIÉS À LA DÉMARCHE ERGONOMIQUE Architecture de la formation : - Analyse des situations de travail liées au périmètre du chantier 5S et arbitrage (activité utile ou non?) - Observations terrain par les chefs de projet sur la base de grilles et de questionnaires - Restitution des interviews et observations, et propositions d amélioration dans le cadre du 5S Le résultat : vos projets Lean complétés par une analyse précise des situations de travail, pour équilibrer performance et santé au travail NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Santé au travail - PRAP (Prévention des Risques liés à l Activité Physique) - La prévention des TMS (Troubles Musculo-Squelettiques) - La prévention des RPS (Risques Psycho-Sociaux) p Devenir Manager préventeur - Combiner performance et santé au travail - La gestion des risques dans son équipe p Règles de sécurité - Les risques chimiques - La biosécurité - Les risques liés aux équipements automatisés 13 14

FORMATIONS INTRA ENTREPRISE L IMT, CENTRE DE FORMATION Les fondamentaux LE SAVIEZ-VOUS? 1,3 NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Les outils de communication (compréhension et rédaction) - Communiquer à l oral - Communiquer à l écrit p Les outils scientifiques - Les outils mathématiques - Les bases chimiques, physiques et biologiques appliquées aux industries p L environnement informatique - Logiciels bureautique (Word, Excel) - Messagerie électronique p L anglais de l industrie pharmaceutique et cosmétique - Communication professionnelle - Utilisation de documents techniques - Tests de positionnement p Formation des IRP - Les dispositifs de formation - La GPEC - Financement et budget de formation million de personnes occupant un emploi sont en difficulté avec les compétences de base ZOOM FORMATION COMMUNICATION ÉCRITE Architecture de la formation : une formation aux techniques simples pour rendre compte d un évènement de manière efficace et analyser les conséquences d une information incomplète Le résultat : les stagiaires sont capables de décrire un incident à l écrit et à l oral en appliquant les outils adéquats (QQOQCP) ZOOM FORMATION ANGLAIS PROFESSIONNEL Architecture de la formation : - Test de positionnement et remise à niveau de l anglais général (présentiel ou e learning) - Mises en situation réelles de communication : rédiger un mail, utiliser la documentation technique, présenter son environnement professionnel lors d audits Le résultat : les stagiaires sont efficaces dans des relations internationales simples et osent s exprimer en anglais 2 Contact Formations inter entreprises Le Groupe IMT organise des stages inter entreprises sur l ensemble de ses établissements en France et dans différents pays, en collaboration avec ses partenaires locaux (Suisse, Algérie, Tunisie, etc.). Ces stages courts visent le développement de compétences directement opérationnelles et comportent des mises en situation pratiques. Retrouvez nos stages tout au long de l année pour former un ou plusieurs de vos collaborateurs sur un objectif bien précis. SOMMAIRE Calendrier des stages p 17-20 Procédés galéniques p 21-28 Bioproduction et procédés stériles p 29-40 Conditionnement p 41-43 Maintenance p 44-49 Qualité p 50-59 Logistique p 60 Performance industrielle p 61-63 Management et Communication p 64-68 Ergonomie - Santé au travail p 69-71 Les fondamentaux p 72-75 Bulletin d inscription p 76 Michèle Joly Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Géraldine Provoost Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Joël Rancœur Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com - 02 47 713 713 15 16

Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises Procédés galéniques Février Mars Avril Mai Juin Juillet Septembre Octobre Novembre Décembre p21 p22 p23 p24 p25 p26 p27 p28 p29 p30 p31 p32 p33 p34 p35 p36 p37 p38 p39 p40 Les procédés de fabrication des formes pâteuses (3j) Evry - Du 24 au 26 Tours - Du 2 au 4 Evry - Du 13 au 15 Les procédés de fabrication des liquides non stériles (2j) Evry - Les 3 et 4 Tours - Les 3 et 4 Lyon - Les 2 et 3 Les procédés de fabrication des formes sèches (4j) Tours - Du 27 au 30 Tours - Du 29/09 au 2/10 Lyon - Du 30/11 a-midi au 4/12 midi La granulation (3j) Tours - Du 9 au 11 La compression (2j) Tours - Les 16 et 17 La mise en gélule (2j) Tours - Les 11 et 12 Les techniques de pelliculage (3j) Tours - Du 8 au 10 La pesée des matières premières (2j) Tours - Les 1 er et 2 Bioproduction et procédés stériles La Biosécurité et ses enjeux (2j) Tours Evry Lyon Les spécificités du travail en ZAC (3j) Tours - Du 11 au 13 Evry - Du 1 er au 3 Lyon - Du 29/09 au 1 er /10 Les procédés biotechnologiques (4j) Evry - Du 8 au 11 Lyon - Du 8 au 11 La culture cellulaire (4j) Evry - Du 14 au 17 Les bases de la purification (3j) Evry Tours Les techniques chromatographiques en purification (3j) Evry Tours Les techniques de centrifugation en purification (1j) Evry Tours Les procédés de fabrication des produits stériles (4j) Tours Evry La filtration stérilisante dans les procédés injectables (2j) Tours - Les 29 et 30 Lyon - Les 8 et 9 Evry - Les 4 et 5 La lyophilisation (3j) Tours Evry - Du 2 au 4 Les opérations d autoclavage (3j) Tours - Du 19 au 21 Evry - Du 17 au 19 Bonnes Pratiques en isotechnie (4j) Tours - Du 15 au 18 Conditionnement p41 p42 p43 Le mirage (2j) Tours - Les 11 et 12 Tours - Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement (4j) Tours - Du 30/06 au 3/07 Lyon - Réaliser des changement de format au conditionnement (3j) Tours - Du 2 au 4 Maintenance p44 p45 p46 p47 p48 p49 Habilitation électrique : opérations simples et manœuvres (2j) Tours Lyon Développer les compétences techniques du personnel de production (6j) Tours - Du 8 au 11 et du 22 au 23 Mettre en œuvre l auto maintenance et la maintenance de 1 er niveau (2j) Tours Lyon Elaborer une gamme de maintenance préventive (4j) Tours Lyon La fiabilisation des équipements grâce à la TPM (2j) Tours Les BPF au service maintenance (1j) Tours - Le 4 Lyon - Le 22 Evry - Le 3 17 18

Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises Février Mars Avril Mai Juin Juillet Septembre Octobre Novembre Décembre p50 p51 p52 p53 p54 p55 p56 p57 p58 p59 p60 Qualité Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1) (2j) Tours - Les 3 et 4 Tours - Les 8 et 9 Val-de-Reuil - 2 et 3 Tours - Les 29 et 30 Lyon - Les 6 et 7 Evry - 10 et 11 Identifier et évaluer les non-conformités Qualité (niveau 2) (1j) Tours - Les 19 et 20 Evry - Les 4 et 5 Lyon - Les 24 et 25 Certification «Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication» (3j) Tours Lyon Devenir auditeur interne (2j) Tours - Les 7 et 8 L environnement règlementaire du secteur de la santé (1j) Evry - Le 16 Le Quality by design appliqué au développement des procédés Evry Evry de nettoyage (3j) La qualification du matériel (4j) Tours - Du 15 au 18 Les BPF cosmétiques : la norme ISO 22716 (1j) Evry - Le 2 Microbiologie (2j) Evry - Les 18 et 19 Tours - Les 24 et 25 Lyon - Les 3 et 4 Le prélèvement des matières premières (2j) Tours - Les 4 et 5 Logistique Les Bonnes Pratiques de Distribution (2j) Evry - Les 5 et 6 Tours - Les 20 et 21 Val-de-Reuil Lyon - Les 15 et 16 Les 23 et 24 p61 Performance industrielle L opérateur au cœur du Lean (1j) Evry p62 p63 Animer la performance de son équipe (3j) Tours - Du 15 au 17 Mettre en place un atelier 5S (3j) Tours Management et communication p64 p65 p66 p67 p68 Le management de proximité (3j) Tours - Du 2 au 4 Droit du travail pour animateur d équipe (1j) E-learning Etre tuteur au poste de travail (1j) Evry - Le 6 Val-de-Reuil - Le 30 Lyon - Le 10 Formation de formateur (2j) Val-de-Reuil Tours Le rôle de Maitre d apprentissage (1j) Tours - Le 19 p69 p70 Ergonomie - Santé au travail Prévention des Risques liés à l Activité Physique (PRAP) (2j) Prévenir les TMS dans son équipe (3j) Tours Tours p71 p72 p73 p74 p75 Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe (2j) Tours Lyon Les fondamentaux Anglais professionnel (4j) Tours - Du 23 après- Tours - Du 28/09 midi au 27 midi après-midi au 2/10 midi La chimie appliquée à l industrie pharmaceutique et cosmétique (2j) Tours - Les 18 et 19 Evry - Les 7 et 8 La communication écrite professionnelle (4j) Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle (2j) Tours Evry 19 20

PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les procédés de fabrication des formes pâteuses Les procédés de fabrication des liquides non stériles HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Caractéristiques des matières, produits et équipements p Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières p Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués p Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS Mises en situation de fabrication p Réalisation de pré formulations d émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières) p À partir d une formulation émulsionnée stable, réalisation d une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel («Disho», «Max D15») p Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) p À partir d une formulation gélifiée stable, réalisation d un lot industriel sur «Trilab» p Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre) p Identifier les différentes formes semi-solides (émulsion, suspension, crème, lait, gel ), leurs spécificités et les contrôles associés p Mettre en œuvre les procédés de fabrication et repérer les paramètres critiques p Analyser et interpréter les résultats des contrôles p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Notions sur la ph-métrie et les dispersions HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les principales caractéristiques des formes liquides non stériles (solutions vraies, solutions micellaires, suspensions liquides...) p Les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux excipients p Les organigrammes usuels de fabrication, le rôle des différents mobiles d agitation (flux induits), les phases d incorporation et de refroidissement p Les équipements les plus fréquemment rencontrés p Analyse des paramètres clés des procédés de fabrication p Les phénomènes physico-chimiques intervenant et le comportement des «fluides» (notamment du point de vue de la rhéologie) p Les différents contrôles en fabrication : ph, sens des phases, granulométrie de la phase dispersée, viscosité et profil rhéologique MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 1 JOUR p Etude des lois de la dissolution et des facteurs d influence p Essais de formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...) p Etude des facteurs d oxydation dans un procédé de fabrication d une solution vitaminée p Mise en oeuvre de filtration clarifiante p Identifier le rôle des matières premières et être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant François Dalizon Contrôle et analyse des paramètres de fabrication p Les différents contrôles des paramètres de fabrication (ph, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle p Analyse des résultats et ajustement des paramètres p Rhéologie : réalisation et interprétation d une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement ) Philippe Nande François Dalizon 3 jours (21 heures) du 24 au 26 février 2015 à Evry du 2 au 4 juin 2015 à Tours du 13 au 15 octobre 2015 à Evry 1 650 2 jours (14 heures) Dates et lieu les 3 et 4 février 2015 à Evry les 3 et 4 septembre 2015 à Tours les 2 et 3 décembre 2015 à Lyon 1 100 21 22

PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les procédés de fabrication des formes sèches La granulation HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Les procédés de fabrication p Intérêt et rôle de la granulation p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes p Les principaux paramètres de la granulation et les équipements associés : mélangeur, granulateur, sécheur et calibreur (débit d air, température, ) La compression p Principe et rôle de la compression p Les différentes fonctions d une presse à comprimer rotative p La technologie d une presse à comprimer p Les paramètres principaux de régulation Le pelliculage p Les fonctions du pelliculage p Les principes techniques des turbines perforées p Les principaux paramètres (débit d air, température, ) MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS Réalisation d essais de granulation suivant trois procédés p Granulation par voie humide et par voie sèche p Equipements : mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF), mélangeur sécheur (type LAF), compacteur-calibreur (type Alexanderwerk) Essais de répartition sur presse à comprimer rotative FETTE 1200 p Étude des variations des procédés et impacts sur l aptitude à la compression : aptitude à l écoulement, variation de granulométrie, densité, dureté, force de compression p Identifier les bases galéniques et les paramètres critiques du procédé de fabrication formes sèches p Etre plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Le rôle galénique des grandes classes d excipients p Principe et rôles de la granulation p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes p La technologie de différents granulateurs : par voie sèche (compacteur type Alexanderwerk) par voie humide (MGS type High shear, mélangeur sécheur type LAF) p Les paramètres critiques spécifiques du procédé de granulation : Compacteur : vitesse des rouleaux, vitesse d alimentation High shear : vitesse tripale, vitesse émotteur LAF : débit d air, température air entrée p Les différents contrôles : aptitude à l écoulement, répartition granulométrique p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS p Bonnes pratiques de montage des différents équipements p Observation des différents sous-ensembles p Réalisation d essais de granulation suivant les 3 procédés avec modification des paramètres critiques p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Réalisation des tests IPC sur les différents grains et interprétation des résultats Equipements utilisés : p Mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF) p Mélangeur sécheur (type LAF) p Compacteur-calibreur (type Alexanderwerk) p Mettre en oeuvre les paramètres de conduite p Etre plus performant dans la détection d une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau Essais de pelliculage sur turbine perforée Glatt p Simulation des principaux défauts de pelliculage : collage, poudrage 4 jours (28 heures) 23 Dates et lieu du 27 au 30 avril 2015 à Tours du 29 septembre au 2 octobre 2015 à Tours du 30 novembre 2015 midi au 4 décembre 2015 midi à Lyon 2 200 3 jours (21 heures) Dates et lieu du 9 au 11 septembre 2015 à Tours 1 650 24

PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES La compression La mise en gélules HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Principe et rôle de la compression p Les différentes fonctions d une presse à comprimer p La technologie d une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, capteur de déplacement, ) p Les paramètres principaux de régulation (instrumentation et enregistrements) p Les contrôles Pharmacopée p Les principaux défauts de comprimés et les réglages associés p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (PRESSE A COMPRIMER FETTE 1200) : 1 JOUR p Bonnes pratiques de montage des outils de compression p Observation des différents sous-ensembles p Démarrage de la presse en mode manuel et automatique avec placebo p Modification des paramètres critiques (vitesse distributeur / vitesse tourelle ; ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse dans les résolutions de problèmes p Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.) p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Généralités sur les gélules p Principe de fonctionnement d une géluleuse alternative et continue p Le cycle de la géluleuse, les types de doseurs et paramètres machine associés p Les principes de conduite et de réglage p Les principaux défauts rencontrés sur une gélule et les réglages associés p Les contrôles Pharmacopée p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (MACOFAR CD5) : 1 JOUR p Observation des différents sous-ensembles p Bonnes pratiques de montage d une géluleuse alternative p Réglage des paramètres critiques (hauteur poudre trémie doseuse, réglage doseur, niveau de vide, ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observations des points de vigilance p Bonnes pratiques de changements de format MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L EQUIPEMENT : 1 JOUR p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse dans les résolutions de problèmes p Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.) p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L EQUIPEMENT : 1 JOUR p Les systèmes mécaniques p La pneumatique p La détection p Les moteurs électriques p La lubrification p L étanchéité p Observation des sous-ensembles techniques p Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1 er niveau Lydie Gatineau Cyril Collet p Les systèmes mécaniques p La pneumatique p La détection p Les moteurs électriques p La lubrification p L étanchéité p Observation des sous-ensembles techniques p Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1 er niveau Lydie Gatineau Cyril Collet 3 jours (21 heures) Dates et lieu les 16 et 17 juin 2015 à Tours 1 650 3 jours (21 heures) Dates et lieu les 11 et 12 mai 2015 à Tours 1 650 25 26

PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les techniques de pelliculage La pesée des matières premières HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les fonctions du pelliculage p Les principes techniques des turbines perforées et des LAF (traitements d air, tambour, bras de pulvérisation, les différents organes de commande ) p Les principaux paramètres (débit d air entrée et sortie, températures, distance et angle de pulvérisation, débit d air de pulvérisation, débit de suspension ) p Les paramètres critiques spécifiques au procédé de pelliculage p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS (TURBINE PERFOREE ET LAF) : 2 JOURS Réalisation d essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée p Préparation de suspensions de pelliculage p Bonnes pratiques de montage de l équipement p Observation des sous-ensembles p Démarrage du pelliculage avec placebo p Modification des paramètres de conduite (vitesse tambour, débit d air, débit de pulvérisation ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (érosions, collage, fissures ) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage Réalisation d essais d enrobage sur des micro-granules ou poudre en LAF p Préparation de suspensions d enrobage p Bonnes pratiques de montage de l équipement p Observation des sous-ensembles p Démarrage de l enrobage p Modification des paramètres de conduite (débit d air, débit de pulvérisation ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (collage, granulation ) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les techniques de pesée : p Les différents types de balances p Le contrôle journalier des balances p Les étapes préliminaires à la pesée p Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage p Les calculs de réconciliation p La métrologie p Les unités et les conversions d unités de masse p Les calculs de titres et correction de masses p Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention Les Bonnes Pratiques de Pesée : p Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d habillage, traçabilité MISES EN SITUATION EN CENTRALE DE PESÉE : 1 JOUR p Réalisation d opérations de pesée sous flux laminaire EREA p Mise en œuvre des différents EPI / fiche sécurité et des différents flux produit, process et personnel p Renseignement des documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance p Mise en œuvre des opérations de nettoyage de désinfection et de vide de ligne p Identifier les fonctions de la centrale de pesée p Situer la centrale de pesée dans le flux matière p Identifier les différentes étapes d une opération de pesée p Appliquer les règles qualité liées à l activité de pesée et de nettoyage p Respecter les règles de sécurité p Identifier les qualités métrologiques d une balance p Acquérir les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée p Opérateur de pesée Intervenant Jean-François Ragueneau 3 jours (21 heures) Dates et lieu du 8 au 10 avril 2015 à Tours 1 650 2 jours (14 heures) Dates et lieu les 1 er et 2 juillet 2015 à Tours 900 27 28

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES La Biosécurité et ses enjeux Les spécificités du travail en ZAC BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les risques biologiques p Les différents risques pour l homme et l environnement p Les différents niveaux de risques biologiques : les agents du risque biologique (organismes pathogènes, organismes génétiquement modifiés, agents utilisables en bioterrorisme, ) et les classifications p Les modes de dissémination et les voies de contamination La réglementation p La règlementation (Code du travail, GMP, cgmp, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO ) p Sécurité biologique des médicaments : les objectifs, les différents niveaux de confinement biologique, le risque biologique en industrie, la sécurité virale dans les procédés biotechnologiques p Prévention et gestion d une épidémie : organisations nationales et internationales ; surveillance et détection sanitaire (systèmes d alerte, traçabilité, techniques d analyses) Prévention du risque biologique p Infrastructures (locaux, traitement d air, confinement ) p Equipements de sécurité (hottes, PSM, EPI ) p Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) p Décontamination Désinfection Stérilisation p Traitement des déchets p Stockage et transport p Plan de prévention (évaluation des risques, identification des locaux et des personnes, moyens disponibles, formation) p Particularités pour le bioterrorisme Mesures à prendre en cas d accident p Mesures générales p Mesures spécifiques p Unités d isolement p Protection de l environnement p Particularités pour le bioterrorisme p Identifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des micro-organismes p Définir les risques de biocontamination p Mettre en œuvre les moyens permettant d assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement, ) p Savoir réagir en cas d accident biologique p Opérateur et Technicien de bioproduction p Opérateur ou Technicien manipulant des agents biologiques (milieu hospitalier ou universitaire, établissements privés ou publics) p Responsables et techniciens des services HSE Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les ZAC dans le monde industriel p Les contaminants : Nature, sources et vecteurs de contamination Les contaminants microbiens (bases de microbiologie et moyens de lutte), particulaires et chimiques p Les règlementations associées aux ZAC : BPF (GMP européennes), cgmp (GMP américaines), Pharmacopées, Iso p Classification des zones, produits fabriqués par zone p Conception des ZAC : salles propres, flux laminaires, isolateurs, Rabs p Traitement de l air et matériaux p Contrôles de l environnement p Ensemble des consignes à appliquer : hygiène, habillage, comportement, p Nettoyage et désinfection : produits, processus, validation MISES EN SITUATION : 2 JOURS p Exercices d entraînement à l habillage p Exercices d entraînement à la manipulation sous flux p Contrôles d environnement et interprétation des résultats p Notion de validation d habillage et d habilitation ZAC Animations à l aide des malettes Ludizac, Hygikit et Micropropre. p Adopter un comportement compatible avec les exigences règlementaires p Maîtriser les règles de manipulation aseptique p Evaluer les risques de contamination et appliquer les règles d hygiène et de sécurité afin d éviter toute contamination ou incident p Analyser la conformité de l environnement aux exigences des ZAC p Opérateur et Technicien en production stérile p Technicien CQ et AQ Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt Florence Mangin Christèle Dimitrijevic 2 jours (14 heures) mars 2015 à Tours (nous consulter) juin 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter) 900 3 jours (21 heures) du 11 au 13 mai 2015 à Tours du 1 er au 3 juillet 2015 à Evry du 29 septembre au 1 er octobre 2015 à Lyon 1 450 29 30

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les procédés biotechnologiques La culture cellulaire BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Généralités sur les biotechnologies p Introduction aux Biotechnologies : définitions p Les produits : vaccins, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique, p Les bases de la réglementation spécifique aux biotechnologies p Le procédé de bioproduction : schéma général Les opérations techniques de fabrication p La culture cellulaire et la fermentation : principe, matériel, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours p La filtration : les différentes techniques de filtration, les caractéristiques d un filtre, les mécanismes de filtration, les contrôles d intégrité des filtres (point de bulle, diffusion, maintien de pression, suivi des pressions ) p La chromatographie : principes, techniques, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours p La centrifugation : principe, équipements, contrôles associés p La précipitation : principe et méthodes MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS p Réalisation d une culture cellulaire, prélèvements en conditions aseptiques et numération, préparation des équipements (stérilisation, ) p Mise en œuvre des étapes de purification : chromatographie (colonne Millipore), diafiltration, centrifugation, filtration Equipements utilisés : p Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) p Bioréacteur BIOSTAT B PLUS 2L p Centrifugeuse de laboratoire SIGMA 2-6 E et centrifugeuse de développement p Chromatographie HPLC d affinité p Banc de filtration frontale Pall p Banc de filtration tangentielle Pall Minim p Autoclave Fedegari p Technologie à usage unique : Millipore Mobius 100 Litres, poches stériles et connexions aseptiques p Mettre en œuvre les étapes des procédés UP Stream et DOWN Stream et analyser les points critiques d un procédé de bioproduction p Appliquer les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production p Opérateur et Technicien de bioproduction p Technicien des services connexes à la Bioproduction (AQ, CQ, Maintenance, ) p Opérateur ou Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La culture cellulaire : présentation et définitions p Les cellules utilisées en bioproduction et leurs caractéristiques p Les milieux de culture, le rôle des matières et la préparation p Les paramètres de la culture cellulaire p La montée en échelle (du tube au bioréacteur) p Les équipements utilisés en culture cellulaire (tube, flasques, bioréacteur, incubateur, matériel à usage unique ) p La préparation, l utilisation, le nettoyage et l entretien d un bioréacteur (stérilisation, modes d utilisation, entretien et maintenance simple de l équipement) p Les modes de prélèvement et les règles associées p Les contrôles associés à la culture cellulaire (dénombrement, viabilité, métabolites, ) p Les risques de contamination de la culture et les modes de détection (bactéries, virus, mycoplasmes) MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Préparation et stérilisation du bioréacteur Biostat A+ (2L) p Préparation de milieux de culture stériles sous PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) p Préparation et stérilisation de solutions (tampons, acide, base, ) p Observation au microscope inversé de tapis cellulaires, dénombrement et détermination de la viabilité (cellule de Malassez, nucléocounter) p Repiquages de cellules sous PSM p Transfert du milieu de culture dans le bioréacteur p Mise en route de l équipement et réglage des paramètres p Transfert des cellules dans le bioréacteur p Suivi des paramètres de culture p Prélèvements et contrôles associés (ph, métabolites, dénombrement et viabilité) p Observation de l impact d une contamination sur le déroulement du procédé p Arrêt de la culture et clarification (filtration frontale) p Nettoyage et désinfection des équipements p Traçabilité des opérations à l aide d un log book p Identifier les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques liés à la culture cellulaire p Assurer la montée en échelle d un procédé de culture cellulaire p Identifier les caractéristiques techniques d un bioréacteur afin d en comprendre le fonctionnement p Mettre en route l équipement et effectuer des opérations critiques (réglage et suivi des paramètres) en respectant les bonnes pratiques d utilisation p Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l entretien de l équipement p Réaliser les contrôles associés à la culture cellulaire et savoir interpréter les résultats de ces contrôles p Maîtriser les méthodes de prélèvement p Opérateur et Technicien de bioproduction p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de manipuler des produits de culture cellulaire Avoir suivi la formation «Procédés Biotechnologiques» ou avoir une expérience équivalente Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin 4 jours (28 heures) du 8 au 11 septembre 2015 à Evry du 8 au 11 décembre 2015 à Lyon 2 200 4 jours (28 heures) du 14 au 17 avril 2015 à Evry 2 200 31 32

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les bases de la purification BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les techniques chromatographiques en purification LES NOTIONS DE CHIMIE p Définition de l atome, molécule et ion p Notion de concentration p Notion de solubilité p ph, point isoélectrique et polarité des molécules p Notion de force ionique et conductivité LES NOTIONS DE BIOCHIMIE Les protéines p Définition d une protéine p Les acides aminés et la liaison peptidique p Le comportement chimique des protéines p Les différents types de protéines (focus sur les anticorps monoclonaux) p Dénaturation des protéines Les acides nucléiques p Définition et rôles p Structure des acides nucléiques p Comportement chimique des acides nucléiques p Dénaturation des acides nucléiques Les polysaccharides p Définition p Structure p Comportement chimique des polysaccharides LES TECHNIQUES DE PURIFICATION : POURQUOI ET COMMENT PURIFIER? p Généralités sur les techniques de purification Stratégie générale de purification (choix des techniques, ) Chromatographie : les principes, les différentes techniques (affinité, échange d ions, hydrophobe, ), les équipements, les paramètres critiques, les contrôles associés Centrifugation : principes, équipements, paramètres critiques, contrôles Filtration : les principes, les différents modes, le matériel et les équipements associés, les paramètres critiques, les contrôles associés Précipitation : principes et méthodes, paramètres critiques Techniques de détection des substances purifiées (spectrométrie, électrophorèse, ) p Acquérir les connaissances scientifiques de base liées aux procédés de purification p Justifier une stratégie générale de purification p Analyser les mécanismes mis en jeu dans les étapes de purification p Opérateur et Technicien de bioproduction Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Jérôme Grugier HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La chromatographie : présentation et principes p Les différentes chromatographies : principe, rôles, gels et applications industrielles p Les équipements et les paramètres critiques p Les étapes de séparation : packing, rinçage, fixation, élution, régénération p Les modes de vérification du packing (asymétrie, HEPT, ) p Les techniques appliquées à la séparation des protéines, des acides nucléiques et/ou des polysaccharides p Les contrôles en cours (densité optique, ph-métrie, conductimétrie, ) p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS p Préparation des équipements et des milieux (colonnes, gels, tampons éluants, ) p Détermination de la quantité de gel en fonction de la colonne et de la hauteur de lit (calcul et réalisation du slurry) p Packing de la colonne : modalités, précautions à prendre, détermination de la qualité du packing p Réalisation de séparations de composés à l aide de différents gels p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit (spectrométrie) p Remise en condition des gels utilisés p Démontage et nettoyage des équipements p Identifier les différentes chromatographies et leurs applications p Réaliser des packing et en contrôler la qualité p Mettre en oeuvre des opérations de séparation et identifier les points critiques p Contrôler la qualité du produit en sortie de colonne p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des séparations par chromatographie Avoir les notions de chimie nécessaires à la compréhension de la technique ou avoir suivi la formation «Purification» Jérôme Grugier Bénédicte Verley 3 jours (21 heures) février 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter) 1 250 3 jours (21 heures) mars 2015 à Evry (nous consulter) septembre 2015 à Tours (nous consulter) 1 650 33 34

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les techniques de centrifugation en purification Les procédés de fabrication des produits stériles BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 0,5 JOUR p La centrifugation : présentation et principe (notions de décantation, vitesse de sédimentation, champ gravitationnel, force centrifuge ) p Paramètres influençant la décantation p Les équipements industriels (types d appareils, les différents éléments constitutifs), les techniques de séparation (continue, discontinue) et les paramètres critiques p Les applications dans les procédés de Bioproduction p Les contrôles en cours (densité optique, turbidimétrie, ) p Les bonnes pratiques d utilisation p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR p Préparation des équipements p Réalisation de séparations de composés p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit p Démontage et nettoyage des équipements p Identifier les différents équipements et leurs sousensembles p Identifier les paramètres critiques et leur impact p Maîtriser la séparation par centrifugation p Contrôler la qualité du produit obtenu en sortie d équipement p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des séparations par centrifugation HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Les caractéristiques des produits stériles et les exigences réglementaires (limpidité, stérilité, isotonie, neutralité, apyrogénéicité) p Les solutions, suspensions et émulsions injectables : définitions, opérations unitaires de mélange, dissolution et dispersion p Les équipements (cuves, systèmes d agitation, systèmes de transfert, ) et les paramètres critiques p La filtration : principe, techniques, équipements, caractéristiques des filtres, paramètres critiques, contrôles associés p Les modes de stérilisation : principe d assurance de la stérilité, modes de stérilisation par la chaleur, par les rayonnements, par procédés chimiques, principes de stérilisation, équipements et paramètres critiques, contrôles associés (F0, indicateurs biologiques, ) p Les modes de répartition aseptique (flux laminaires, isolateurs, ) p La lyophilisation : principe, équipements, paramètres p Les contrôles en cours et sur le produit fini p Le travail en ZAC : locaux, personnel (hygiène, tenue, comportement), flux MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Prendre en compte les caractéristiques des produits stériles p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Réaliser les opérations unitaires de fabrication et de remplissage aseptique p S approprier les règles du travail en conditions aseptiques p Contrôler la qualité du produit p Opérateur et Technicien de fabrication p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des préparations injectables p Technicien Contrôle Qualité souhaitant identifier les étapes et problématiques de la fabrication des produits stériles Jérôme Grugier Bertrand Gatefin p Formulation de solutions stériles p Réalisation d opérations de filtration frontale (clarifiante et stérilisante) et tests d intégrité (point de bulle, débit de diffusion, maintien de pression) p Réalisation d opérations de stérilisation par autoclavage p Réalisation d opérations de transfert aseptique p Réalisation d opérations de remplissage aseptique de flacons et d ampoules, manipulations sous flux et en isolateur p Réalisation d opérations de lyophilisation p Mise en application des règles d habillage et de comportement en ZAC p Réalisation de contrôles d environnement (air, tenue, surfaces) p Démontage et nettoyage des équipements Florence Mangin Laurence Schalk-Schmitt Bertrand Gatefin 1 jour (7 heures) mai 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter) 550 4 jours (28 heures) juillet 2015 à Tours (nous consulter) décembre 2015 à Evry (nous consulter) 2 200 35 36

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES La filtration stérilisante dans les procédés injectables La lyophilisation BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Rappels : notion de stérilité, bases de microbiologie p A quel moment utilise-t-on la filtration stérilisante dans les différents process stériles? p Les mécanismes généraux de filtration p La filtration frontale : mécanismes, applications, équipements, paramètres critiques p Les différents types de média filtrant en filtration stérilisante p Dimensionnement des filtres stérilisants p Caractérisation de la performance d un filtre en filtration microbienne (rétention bactérienne) p Les tests d intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d intrusion à l eau p Mise en oeuvre de la filtration stérilisante : mise en place, stérilisation des filtres, mouillage, tests d intégrité en place ou déporté, suivi de la phase de filtration p Validation du choix de filtre MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1 JOUR p Positionner l étape de filtration stérilisante dans un process stérile p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Mettre en oeuvre des opérations de filtration stérilisante et identifier les points critiques p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de fabrication ou de répartition de produits stériles HARMONISATION DES CONNAISSANCES THÉORIQUES : 1 JOUR p Introduction : intérêts et rôles de la lyophilisation p Les bases théoriques de la lyophilisation : diagramme d état de l eau, températures eutectiques, la sublimation, la dessiccation p Les phases détaillées de la lyophilisation : les principes, les mécanismes mis en jeu et les paramètres critiques pour chaque étape (congélation, dessiccation primaire et secondaire, bouchage) p Les équipements : les enceintes, les systèmes de production du froid, de production du chaud, d abaissement de la pression, d apport d énergie (présentation théorique des différents éléments d un lyophilisateur, de leurs caractéristiques et identification pratique sur un appareil) p Critères qualité, paramètres critiques et contrôles en cours de process p Maitrise de la contamination : risques, étapes critiques, facteurs de risque, règlementation, maitrise de l environnement et de l équipement p Déterminer les impacts des paramètres de conduite sur la qualité du produit p Interpréter un cycle de lyophilisation et statuer sur l efficacité du process p Prendre en compte les risques liés aux manipulations d un produit lyophile p Opérateurs et Techniciens en lyophilisation ayant ou non déjà piloté un lyophilisateur p Préparation des équipements p Réalisation de filtrations stérilisantes p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Réalisation de tests d intégrité (débit de diffusion, WIT, ) p Démontage et nettoyage des équipements Jérôme Grugier Bertrand Gatefin MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS Pilotage d une opération de lyophilisation : p Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l équipement p Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de gammes de charges, détermination des cycles pour différents produits p Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active Laurence Schalck-Schmitt Bertrand Gatefin 2 jours (14 heures) les 29 et 30 avril 2015 à Tours les 8 et 9 octobre 2015 à Lyon les 4 et 5 novembre 2015 à Evry 1 100 3 jours (21 heures) mars 2015 à Tours (nous consulter) du 2 au 4 septembre 2015 à Evry 1 650 37 38

BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les opérations d autoclavage Bonnes Pratiques en isotechnie BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Rappels : microbiologie, notions de stérilité, principes de stérilisation, biocharge p Valeur stérilisatrice et barème de stérilisation (étude des cinétiques d inactivation, des facteurs temps et température et des notions associées) p La table de Regnault p Paramètres critiques et assurance de stérilité p Technologie : Principe de fonctionnement d un autoclave, équipements (enceinte, utilités, équipements de contrôle et de sécurité ) p Description théorique et identification pratique sur un équipement p Le cycle et les contrôles en cours p Règlementation, DESP p Les grands principes de qualification d un autoclave p Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave p Mettre en œuvre des opérations d autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité p Savoir interpréter un cycle d autoclavage et statuer sur l efficacité de la stérilisation p Identifier les risques liés aux manipulations p Opérateur et Technicien de fabrication p Technicien R&D p Techniciens CQ et AQ Laurence Schalck-Schmitt Bertrand Gatefin HARMONISATION DES CONNAISSANCES DES PROCÉDÉS STÉRILES : 1 JOUR p Les risques de contamination et les classes d empoussièrement (BPF, ISO) p Le risque biologique, les classifications et les moyens de protection p La conception d un isolateur (caractéristiques techniques) p Le principe de fonctionnement d un isolateur p La préparation, l utilisation, le nettoyage et l entretien d un isolateur (stérilisation, modes d utilisation, entretien et maintenance de l équipement) p Les règles de manipulation en isotechnie p Qualification des équipements en isotechnie p Ergonomie et organisation du travail : principes d aménagements dimensionnels MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l équipement en situation de travail sur Isolateur Isocyt3 de marque GETINGE p Observation en situation de travail et propositions d amélioration (gestes, postures, durées) p Identifier les risques liés à la manipulation des cytotoxiques, des préparations stériles ou des produits biologiques p Mettre en œuvre les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques p Identifier les caractéristiques techniques d un isolateur afin d en comprendre le fonctionnement p Mettre en route l équipement et effectuer des opérations critiques (reconstitution de cytotoxiques et préparation de produits liquides stériles) en respectant les bonnes pratiques d utilisation p Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l entretien de l équipement p Appliquer les méthodes de travail spécifiques à l isotechnie p Opérateur et Technicien de répartition aseptique p Opérateur et Technicien de zone stérile en charge de la reconstitution des cytotoxiques et/ou de la préparation de produits stériles (milieu hospitalier) p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de manipuler des produits stériles ou présentant un risque biologique MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS p Réalisation d essais de stérilisation de produits et de matériel p Réalisation des tests techniques standards : vide, Bowie-Dick p Validation de cycles de stérilisation (indicateurs biologiques, suivi des paramètres, ) p Interprétation technique et qualité d un cycle d autoclavage Bertrand Gatefin Rémy Lefebvre Didier Meyer 3 jours (21 heures) du 19 au 21 mai 2015 à Tours du 17 au 19 novembre 2015 à Evry 1 650 4 jours (28 heures) Dates et lieu du 15 au 18 juin 2015 à Tours 2 200 39 40

CONDITIONNEMENT Le mirage Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement CONDITIONNEMENT p Introduction : rappels sur les produits stériles et les procédés de conditionnement associés p Définition du mirage et réglementation associée p La place du mirage dans le procédé de conditionnement p Les différents produits mirés p Les différents paramètres contrôlés lors du mirage : dose, contaminants, fermeture, couleur produit, aspect contenant p Les méthodologies de mirage : les étapes et le rôle primordial de l opérateur p Les équipements de mirage : mirage manuel, mireuse automatique et semi-automatique p Les défauts : les principaux défauts rencontrés, le niveau de défaut et le risque pour le produit et le patient (défaut critique, majeur, mineur, acceptable) p Qualification et validation : équipements, process, personnel Mises en situation sur mireuse semi automatique et sur des opérations de mirage manuel p Préparation du poste de mirage et de l habillage spécifique p Mirage de contenants p Classement des défauts par rapport à une défauthèque p Réconciliation pour calculer le taux de rejet p Renseignement des documents de production p Nettoyage du poste de mirage p Adapter sa tenue et ses protections aux opérations de mirage p Contrôler visuellement les contenants pour éliminer les défauts p Classer les défauts rencontrés et renseigner la documentation correspondante p Opérateur et conducteur de ligne en mirage et conditionnement Intervenant Bertrand Gatefin Le procédé de conditionnement p Les équipements de conditionnement primaire et secondaire : principes de fonctionnement des principales machines, rôles et objectifs, paramètres critiques p Les articles de conditionnement primaire et secondaire : caractéristiques techniques et règlementaires, contrôles associés p Les activités d un conducteur de ligne de conditionnement p Les documents supports aux activités de conditionnement (procédures, gammes, check list ) Organiser, démarrer et clôturer sa production p Points de réglages et de contrôle, vérifications préalables (produits et équipements), règles de sécurité p Les activités en cours de production : approvisionnement en composants, surveillance, contrôles p Le bilan de production (réconciliation et rendement) p Réalisation et contrôle du vide de ligne / de chaîne p Les changements de production (format, présentation, lot) Les enjeux Qualité liés au Conditionnement p Les risques Qualité au Conditionnement (contamination croisée, erreur de marquage ) p La traçabilité des opérations de production : le renseignement du dossier de lot et du cahier de route p Les contrôles (contrôles process, IPC) et la gestion des anomalies p L incident de production : conduite à tenir, documents à renseigner (fiche d anomalie, cahier de route ) p Les prélèvements p Organiser les flux d articles et de produits p Conduire une ligne de conditionnement dans les conditions d une production p Renseigner les différents documents de production (dossier de lot, check list, ) p Repérer tout défaut qualité et intervenir p Réaliser les opérations de vide de ligne p Réaliser des réglages simples p Opérateur de conditionnement p Conducteur de ligne Mises en situation sur ligne de conditionnement p Démarrage d un lot (vérification des articles, préparation des documents, vérification du vide de ligne, paramétrage des machines, contrôles au démarrage) p Production en situation réelle : conditionnement de comprimés / de gélules en blisters, mise en étuis p IPC / Traçabilité des opérations p Bilan de production p Réalisation d un vide de ligne Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin Jean-François Ragueneau Equipements utilisés p Thermoformeuse UHLMANN B1240 p Etuyeuse CAM PMM p Trieuse pondérale GARVENS XC 2 jours (14 heures) 41 Dates et lieu les 11 et 12 mars 2015 à Tours décembre 2015 à Tours (nous consulter) 800 4 jours (28 heures) Dates et lieu du 30 juin au 3 juillet 2015 à Tours novembre 2015 à Lyon (nous consulter) 2 000 42

CONDITIONNEMENT Réaliser des changements de format au conditionnement MAINTENANCE Habilitation électrique BS, BE manœuvres : opérations simples et manœuvres Préparation du changement de format p Etude du process de conditionnement : les étapes, les effecteurs, les capteurs p Harmonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes p Présentation de l outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées Le changement de format p Les gammes de changement de format et le respect des standards p La préparation et la vérification des pièces p Les opérations de remplacement des pièces p Les paramètres du process p Les réglages d approche et ajustements p Les essais avant démarrage p Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces ) et interventions de 1 er niveau Optimisation du changement de format : le SMED p Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die) p A partir de l observation d une situation de production (remplissage de tubes) : Identifier les différentes opérations de changement de format Analyser les éléments qui génèrent une perte de temps, des gaspillages Proposer des solutions pour optimiser le changement de format Mises en situation p Préparation et vérification des pièces de format, préparation de l outillage adapté p Réalisation de changements de format sur équipements de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d ajustement) Equipements utilisés p Remplisseuse de tubes ROMACO U-2060 p Thermoformeuse UHLMANN B1240 p Etuyeuse CAM PMM 3 jours (21 heures) Dates et lieu du 2 au 4 septembre 2015 à Tours p Appliquer une méthodologie de changement de format p Repérer les points de format et les points de réglage d un équipement p Réaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité p Identifier les apports de la méthode SMED sur l organisation de la production p Opérateur de conditionnement p Conducteur de ligne Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d équipements automatisés Sébastien Puault Cyril Collet Dominique Meschin 1 500 Cette formation vous permet de délivrer à votre salarié une habilitation électrique (BS ou BE manoeuvres) en fonction de l avis établi par le formateur en fin de stage. La formation prend en compte les dernières évolutions afin de renforcer la prévention des risques et la sécurité dans le travail (décret de 22/09/2010 et norme NF C18-510). THÉORIE : 1,5 JOUR p Distinguer les grandeurs électriques : courant, tension, résistance, puissance, alternatif et continu, p Les effets du courant électrique sur le corps humain p Les noms et les limites des différents domaines de tension p Les zones d environnement et leurs limites p Le principe d une habilitation p Les équipements de protection collective et leur fonction p La conduite à tenir en cas d accident corporel conformément à l article 13 p Les matériels électriques des domaines de tension BT et TBT dans leur environnement p Limites de l habilitation BE Manœuvre MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR p Mise en situation sur des équipements industriels (conditionnement et fabrication) des manoeuvres permises par l habilitation BE Manœuvre (réenclenchement de disjoncteurs et de relais thermiques, remplacement de fusibles, ) EVALUATION THÉORIQUE ET PRATIQUE (conformément aux recommandations de la norme NF C 18-510) 2 jours (14 heures) Dates et lieu mars 2015 à Tours (nous consulter) juin 2015 à Lyon (nous consulter) p Intégrer dans ses gestes et comportements les dangers du courant électrique p Réaliser en sécurité des opérations simples et des manœuvres d ordre électrique dans un environnement présentant des risques électriques p Adopter le bon comportement dans des locaux à risques électriques p Préparation initiale à l habilitation électrique pour du personnel non électricien effectuant des opérations simples et des manœuvres d ordre électrique (opérateur, conducteur de ligne, technicien de fabrication, ) e connaissance en électricité n est demandée mais les personnes doivent être capables de comprendre les instructions de sécurité Intervenant Cyril Collet 250 43 44

MAINTENANCE MAINTENANCE Développer les compétences techniques du personnel de Production Mettre en œuvre l auto maintenance et la maintenance de 1 er niveau LES DIFFÉRENTES TECHNOLOGIES EN JEU SUR UN ÉQUIPEMENT AUTOMATISÉ (4 JOURS) p Le principe général de fonctionnement et les différentes parties d une machine automatisée : partie opérative (actionneurs, capteurs), partie commande (automate), partie relationnelle (pupitre) p La pneumatique : les différents éléments d un circuit pneumatique p Les capteurs : principes de fonctionnement, technologie constitutive, causes et symptômes de défaillances p Les systèmes mécaniques Systèmes de transmission et de transformation de mouvements Graissage et lubrification p Notions d électricité Le courant électrique : dangers et protections Les moteurs électriques Les dispositifs de protection et de commande des moteurs p Les outils Présentation de l outillage standard Harmonisation du vocabulaire p Analyse technique sur équipements de conditionnement et de fabrication : recherche fonctionnelle, constituants technologiques, cycles machine, identification du rôle des capteurs LE DIAGNOSTIC DE PANNE (2 JOURS) p Le déroulement d un diagnostic de panne : vérifications (énergies, sécurités, cycles machines), analyse des défauts des produits p Mise en application sur équipements pédagogiques : création d une panne, phases de diagnostic (analyse des causes (et hypothèses), interventions possibles p Rédaction de documents d investigation (Constats / Vérifications / Hypothèses) p Traçabilité des interventions EQUIPEMENTS UTILISÉS p Presse à comprimer FETTE P1200 p Remplisseuse de tubes ROMACO UNIPAC U-2060 p Thermoformeuse UHLMANN B1240 p Etuyeuse CAM PMM p Intégrer le vocabulaire technique de son environnement de travail p Identifier les ensembles et les sous-ensembles électriques et mécaniques d un équipement ou d une ligne automatisés p Localiser les dysfonctionnements techniques p Appliquer une méthodologie de diagnostic de panne, et réaliser des interventions techniques simples p Dialoguer efficacement avec la Maintenance p Opérateur de production p Conducteur d équipement automatisé de fabrication ou de conditionnement Expérience de 6 mois minimum dans la conduite d équipements automatisés Sébastien Puault Cyrile Collet Dominique Meschin Les enjeux de l auto maintenance p Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la disponibilité machines, diminution des coûts liés à la maintenance p Les objectifs liés aux compétences des Opérateurs : meilleure vision technique et Sécurité des équipements, propositions d amélioration pour stabiliser le process Les activités d auto maintenance p Activités de surveillance p Activités de maintien de la propreté p Activités d entretien p Activités de supervision Mettre en œuvre une démarche de prise en charge d activités techniques par le personnel de production p Les enjeux et objectifs pour l entreprise p Les opérations techniques qui peuvent répondre à ces objectifs, et périmètre d action des services Production et Maintenance p Utiliser les outils permettant de décrire et d enregistrer les opérations d auto maintenance p Se former aux activités techniques d auto maintenance p Le suivi des activités d auto maintenance (fiches de maintenance au poste de travail, traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique ) Mises en situation sur ligne de conditionnement p Analyse technique des équipements p Réalisation d activités techniques de 1 er niveau (nettoyage, graissage, contrôles et vérifications ) p Communication des informations aux équipes techniques p Identifier les gains liés à la mise en place de l auto maintenance p Utiliser les outils supports au déploiement de l auto maintenance p Réaliser les tâches d auto maintenance dans le respect des règles de sécurité p Personnel de production Test technique en ligne validé Cyril Collet Sébastien Puault 6 jours : 1 module de 4 jours + 1 module de 2 jours (42 heures) Dates et lieu du 8 au 11 et les 22 et 23 septembre 2015 à Tours 2 500 2 jours (14 heures) Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter) 850 45 46

MAINTENANCE MAINTENANCE Elaborer une gamme de maintenance préventive La fiabilisation des équipements grâce à la TPM Rédaction d une gamme de préventif p La rédaction de procédure Les règles d écriture pour aller à l essentiel et saisir l action à réaliser Les moyens pour améliorer la compréhension : utilisation d un vocabulaire accessible aux utilisateurs de la procédure, photos légendées, tableaux ou schémas L architecture documentaire (titre, plan logique, titres de chapitre) Description de toutes les étapes des opérations à réaliser (qui fait quoi, quand, comment, pourquoi?) Ordre chronologique des étapes p Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0 A partir de la liste des actions préventives décrites dans la documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction d une procédure sur différents équipements (remplisseuse de tubes, équipement de fabrication formes sèches, étuyeuse, mélangeur pâteux) Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements p A partir de la gamme T0 rédigée en amont Préparation des opérations de maintenance préventive : gamme, pièces, outils, produits (nettoyage, lubrifiant ), protections individuelles (pour les techniciens et le produit) Réalisation des opérations en suivant la gamme T0 Compléments ou amélioration de la gamme Essais et tests sur les équipements (démarrage) p Identifier les interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d observations et de la documentation technique p Rédiger un document concis, précis et compréhensible p Présenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité p Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l intervention et les préparer p Mettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire p Technicien de maintenance Caractériser la TPM p Historique de la TPM et concepts fondamentaux (importance de l amélioration et de la fiabilisation du matériel) p Identifier les dysfonctionnements d une unité p Déterminer le rendement process (les différents composants du rendement, le relevé de données pour mesurer le rendement) Mettre en œuvre un projet TPM p Définir les étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les outils, la communication, le suivi de la performance du projet p Mettre en place le système de mesure sur un équipement pilote : Les indicateurs de taux de rendement Améliorer le rendement des installations Mettre en œuvre l auto-maintenance Les procédures de la maintenance préventive Améliorer la communication et la sécurité p Fiabiliser les équipements de production p Faire collaborer le personnel de production et de maintenance p Participer à la mise en œuvre de la TPM dans l entreprise p Toute personne des services Production / Méthodes / Maintenance, amenée à piloter ou participer à un projet TPM Florence Mangin Sébastien Puault Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventive p À l issue de la réalisation des opérations de préventif, finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés (justification technique) Sébastien Puault Rémy Lefebvre Les méthodes pédagogiques privilégient les interactions entre les apprenants et l animateur, sur la base d éléments utilisés par les stagiaires dans leur entreprise (indicateurs et organisation de la maintenance de 1 er et 2 e niveaux, maintenance préventive, indicateurs utilisés - TRS, taux de productivité / machine ) 4 jours (28 heures) mars 2015 à Tours (nous consulter) mai 2015 à Lyon (nous consulter) 1 500 2 jours (14 heures) Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter) 900 47 48

MAINTENANCE Les BPF au service maintenance QUALITÉ Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1) Le référentiel des BPF p Constitution du référentiel, les différents chapitres p Définition de la qualité d un produit pharmaceutique p Principes et objectifs de l assurance qualité p Les points spécifiques au service maintenance p L impact possible de la maintenance sur la qualité produit Les risques spécifiques liés aux activités de maintenance p Définition des principaux risques : contamination, erreur, oubli p Illustration par des exemples en maintenance Les mesures de prévention BPF à travers les 5 M p Chapitre 2 - Le personnel : Spécificités Main d œuvre liées à la maintenance p Chapitre 3 - Les locaux : Impact des activités de maintenance sur les locaux, sur le matériel lors de la conception, de l entretien de la qualification p Chapitre 4 - La documentation : Quelle documentation pour tracer les opérations de maintenance et comment l utiliser? p Chapitre 5 - La production : Règles à appliquer pour éviter qu un problème matériel ne devienne un problème produit : comportement à adopter, consommables à utiliser, respect des flux p Renforcer la compréhension des exigences BPF liées à l activité de maintenance p S approprier les règles dans son travail quotidien et mieux maîtriser son activité p Appliquer les règles de traçabilité exigées par le système d assurance de la qualité p Prendre du recul sur sa pratique quotidienne de maintenance p Technicien de maintenance équipements et utilités Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt Le système qualité pharmaceutique p Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen p Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication p L assurance de la Qualité et ses outils p La notion de maîtrise de la qualité p Les principes de la qualification / validation L hygiène et la santé du personnel p Les règles d hygiène et d habillage p Le nettoyage et la désinfection p Organisation des locaux, (les flux, traitement d air, vide de box, ) p Les protections individuelles et la sécurité Le système documentaire et les bonnes pratiques de traçabilité p Les procédures et leur flux p Les documents d enregistrement p Les règles de renseignement du dossier de lot p La notion de traçabilité Les différentes familles de non-conformité p Les différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) p Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l environnement, le matériel, ) Animations pédagogiques p Kit BPF Ludipharm : jeu de l oie sous forme de questions/ réponses couvrant l ensemble des points essentiels des BPF. p Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains p Mini audit interne dans l Unité technique de production IMT p Évaluer la conformité de son environnement et de l ensemble de l espace de travail aux BPF et aux règles d hygiène et de sécurité p Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée p Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF p Toute personne amenée à travailler dans les industries de santé Jean François Rageneau Olivia Garçon Laetitia Grenat Claire Legrand Florence Mangin Philippe Nande Fatia Tazekritt 1 jour (7 heures) 49 4 mars 2015 à Tours 22 septembre 2015 à Lyon 3 novembre 2015 à Evry 350 2 jours (14 heures) Tours : les 3 et 4 février 2015, les 8 et 9 avril 2015, les 29 et 30 septembre 2015 les 2 et 3 juin 2015 à Val-de-Reuil les 10 et 11 juin 2015 à Evry les 6 et 7 octobre 2015 à Lyon 450 50

QUALITÉ Formation CAPA, identifier et évaluer les non-conformités Qualité (BPF niveau 2) Certification «Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication» QUALITÉ IMT certifié c e r t i é i f La notion de qualité d un produit La notion de client/fournisseur Principaux risques qualité tout au long du flux de production p Les contaminations : particulaires, microbiennes, croisées p Les erreurs p Les altérations p Les défauts d aspect p Conséquences pour le patient et pour l entreprise (responsabilité pharmaceutique, rappel de lot, réclamation) La gestion des non-conformités p Identification et classification p Enregistrement p Mises en place d actions correctives p Evaluations Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M p La Main d œuvre : qualification du personnel, règles d hygiène et d habillage p Le Milieu : organisation, système de traitement d air, entretien et comportement associé p Le Matériel : conception, qualification et entretien p Les Matières : identification, vide de poste, réconciliation p Les Méthodes : la documentation, son rôle et son utilisation, validation des procédés, les contrôles en cours p La Mise à disposition : le stockage, la libération Animations pédagogiques p Jeu pédagogique ATOUT PRI (prévention des risques industriels) Mêlant les mécanismes du «Cluedo» et du célèbre «Mille bornes», ce jeu permet de mieux assimiler le fonctionnement des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention. p A partir d un exemple concret d écart qualité, les participants vont : Identifier et spécifier un problème Analyser le problème et rechercher les causes Rechercher et sélectionner des solutions Mettre en place un plan d action pour la solution retenue Suivre les résultats p Intégrer dans son activité toutes les composantes de la qualité d un produit p Evaluer les risques de non conformités et en analyser les causes p Proposer une méthode et des solutions de résolution p Toute personne amenée à travailler dans l industrie de santé Avoir déjà travaillé dans un environnement BPF Florence Mangin Bénédicte Verley Philippe Nande PHASE 1 : STAGE BPF DE NIVEAU 2 (CAPA ET GESTION DES NON CONFORMITÉS 1 JOUR) p La notion de qualité d un produit p La notion de client/fournisseur p Les principaux risques qualité tout au long du flux de production : Contamination, erreurs, altérations, défauts d aspect Les conséquences pour le patient et pour l entreprise p La gestion des non conformités Identification et classification Enregistrement Mises en place des actions correctives Evaluations p Les moyens de prévention à travers la règle des 6 M : Main d œuvre, Milieu, Matériel, Matières, Méthodes, Mise à disposition p Animations pédagogiques : Jeu Atout PRI (prévention des risques industriels) Ateliers autour d écarts qualité rencontrés en entreprise PHASE 2 : STAGE FORMATION DE FORMATEUR (2 JOURS) p La construction des apprentissages par les adultes p La conception d une séquence de formation : Etablir des objectifs Préparer un contenu adapté aux objectifs et au public Elaborer une progression pédagogique Evaluer les acquis p L animation de formation : Communication et posture du formateur Dynamique de groupe et individualisation La motivation des apprenants À l issue de cette formation, les stagiaires seront certifiés par l IMT «Formateur interne aux BPF». p Intégrer les obligations réglementaires définies dans les 9 chapitres des BPF p Concevoir des objectifs de formation p Animer des actions de formation p Evaluer la compréhension des règles BPF p Toute personne amenée à animer des formations BPF en interne Avoir déjà suivi une initiation aux BPF Florence Mangin Gaëlle Muret 1 jour (7 heures) 51 les 19 et 20 février 2015 à Tours les 4 et 5 mai 2015 à Evry les 24 et 25 novembre 2015 à Lyon 450 3 jours (21 heures) avril 2015 à Tours (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter) 950 52

QUALITÉ QUALITÉ Devenir auditeur interne L environnement réglementaire du secteur de la santé Les fondamentaux de l audit qualité p L audit dans l assurance de la Qualité p Les spécificités des produits de santé par rapport à la norme ISO 19 011 p Les points clés de la norme ISO 19 011 p Le statut de l auditeur interne Identifier les points clés du processus d audit p Les objectifs de l audit p Le déroulement et les différentes phases p Rôle et règles de déontologie de l auditeur Préparer l audit p Définition des objectifs, référentiel et champs de l audit p L analyse préliminaire de l entité à auditer p Elaboration d un plan et d un guide d audit : les documents qui serviront de base à l audit, la structuration du guide Réaliser l audit p Animation de la réunion d ouverture p La conduite des entretiens : Les techniques d entretien (guide d entretien, prise de notes) Les points clés de la communication en audit p Observations et collecte des données p Détection et mise en évidence des écarts Conclure l audit p Synthèse et formalisation des écarts p Préparation et animation de la réunion de clôture p Rédaction du rapport d audit p Evaluation de la pertinence des actions correctives proposées par les audités Suivre l audit p Formalisation des actions et des responsables p Evaluation des résultats par rapport aux écarts constatés p Acquérir une méthodologie de pratique d audit qualité interne rigoureuse p Adopter la bonne posture d auditeur p Formuler des constatations d audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités p Rédiger un rapport d audit p Futurs auditeurs internes Intervenant Philippe Nande Benedicte Verley Les produits de santé p Définition p Les formes galéniques p Les voies d administration p les génériques p Les spécialités p Les OTC et l automédication p L industrie pharmaceutique française, européenne et mondiale à travers quelques chiffres clés Le cycle de vie du médicament p La recherche p Le développement p Les études pré-cliniques et cliniques p La demande d AMM p La production industrielle p La promotion p La distribution p La pharmacovigilance L environnement règlementaire p Le système sanitaire français p L ANSM p La FDA p Initiation aux BPF La production Le rôle des différents services d un site industriel : p La fabrication p Le conditionnement p La logistique p La maintenance p Le contrôle qualité p L assurance qualité p Avoir une vision globale de la structure et des obligations réglementaires du secteur de la santé p Comprendre les enjeux liés à la fabrication et au conditionnement du médicament p Toute personne travaillant sur des fonctions supports (ex : personnel administratif des sites de production, personnel des sièges sociaux ) Florence Mangin Laurence Schalck-Schmitt Guilaine Bazin Mise en situation : réaliser un audit interne sur l unité technique industrielle du groupe IMT (se préparer efficacement pour aller à l essentiel lors de l audit) p Identifier la présence d écarts présumés à partir des documents examinés p Focaliser son attention sur des aspects jugés sensibles lors des précédents audits p Bâtir un guide d audit, support des entretiens avec les audité 1 jour (7 heures) le 16 juin 2015 à Evry 400 2 jours (14 heures) les 7 et 8 avril 2015 à Tours 450 53 54

QUALITÉ QUALITÉ Le Quality by Design appliqué au développement des procédés de nettoyage La qualification de matériel LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DU QbD : 0,5 JOUR ICH Q8/Q9/Q10, comment décliner dans la pratique cette nouvelle approche aux procédés de nettoyage, et quelle valeur ajoutée en attendre. DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION D UN PROCÉDÉ DE NETTOYAGE : 1 JOUR p Cycle de vie d un procédé de nettoyage Décontamination / Nettoyage / Stérilisation, où fixer les limites du procédé de nettoyage? Triptyque procédé de nettoyage / équipement / souillure Développement / optimisation / validation / maintien de l état validé p Développement process Les paramètres à prendre en compte CQA Critical Quality Attributes / CPP Critical Process Parameters Traceurs, méthodes analytiques, méthodes de prélèvement, niveau de précision requis au cours du cycle de vie du procédé de nettoyage Process Analytical Technology (PAT), contrôles en ligne, libération en temps réel (RTR, Real Time Release) Design de l équipement, périmètre produits, méthode et matériels de nettoyage (manuel, NEP), agents de nettoyage p Développement process Les approches méthodologiques Worst cases, matrixing, bracketing, évaluation de la variabilité process par analyse de risques, établissement du Design space p Validation d un procédé de nettoyage Comment l approche QbD permet d anticiper la stratégie de validation, voire d en alléger le déroulement p Déployer l approche QbD et l analyse de risque au développement et à la validation d un procédé de nettoyage p S approprier l approche cycle de vie, la notion de Design Space et la maîtrise multiparamétrique d un process p Mettre en place au plus tôt la bonne stratégie de développement du process de nettoyage pour en optimiser les étapes et coûts de validation et d exploitation p Ingénieurs et techniciens de développement, industrialisation, validation, production Méthodologie de qualification p Le cadre réglementaire de la Qualification de matériel p Méthodologie générale de qualification: planification et stratégie globale (qui, quand, quoi), outils d analyse de criticité, chronologie du projet p Les différentes étapes de qualification: expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, Validation de procédé p Documentation et traçabilité : plan directeur, protocoles, fiches tests, rapports, fiches de non-conformité p Le maintien de l état validé et le change control La qualification opérationnelle (QO) p Rédaction du protocole de QO : à partir des procédures d utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts ) et les critères d acceptation associé à chaque test p Déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives ) p Mise à jour des protocoles suite à la QO : état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles Mises en situation sur équipements p Préparation des protocoles sur le plateau technique p Préparation et réalisation de la qualification opérationnelle p Analyser les points critiques des équipements p Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement p Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre p Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests p dentifier les écarts et analyser leurs causes p Technicien de production ou de maintenance participant à des projets de qualification de matériel p Technicien AQ MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1,5 JOUR p Identification de situations worst case d encrassement, des zones de rétention, des zones difficilement accessibles au nettoyage Lien avec le plan de prélèvements pour validation p Test de différents paramètres de nettoyage et visualisation de leurs conséquences directes sur l état de propreté de l équipement p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage ÉQUIPEMENTS UTILISÉS : p Réacteur de dissolution IKA Magic Plant ; Mélangeur disperseur VMI Trilab ; Bioréacteur Sartorius Biostat C+ ; Système de filtration tangentielle Pall Centramate ; Remplisseuse sertisseuse de flacons Rota Connaissance des BPF Formation conçue et co-animée avec Assystem Engineering and Operation Services Jacqueline Besset (Assystem) Joëlle Dumas Bénédicte Verley Fatia Tazekrit Sébastien Puault François Dalizon 3 jours (21 heures) mars 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Evry (nous consulter) 1 950 4 jours (28 heures) Dates et lieu du 15 au 18 juin 2015 à Tours 1 950 55 56

QUALITÉ QUALITÉ Les Bonnes Pratiques de Fabrication cosmétiques : la norme ISO 22716 Microbiologie Explicitation interactive et pratique des 17 chapitres de la norme et plus particulièrement des notions ci-dessous : La gestion de la qualité et la notion sous-jacente de l impact client p Le système sanitaire français (ANSM) et le contexte réglementaire européen p Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication issu de la norme ISO 22 716 p Les outils de l Assurance Qualité Les locaux : la notion de «marche en avant» p Les flux matière et personnel p La formation du personnel Les non-conformités potentielles p Les différents types de non-conformités (contaminations, erreur, confusion, altération, hétérogénéité) p Les différentes sources de non-conformités (le personnel, l environnement, le matériel, ) p Les moyens de lutte et de prévention (nettoyage, désinfection, vide de ligne ) La documentation et la traçabilité p Les bonnes pratiques documentaires («compliance») p Les procédures et modes opératoires p Le dossier de lot Le + de cette formation Formation ludique avec le jeu «Cosmélud» Explicitation pratique de chacun des chapitres Evaluation finale de connaissances p Identifier et définir un produit cosmétique, son environnement réglementaire et le système d Assurance Qualité p Identifier les sources de non-conformité d un produit cosmétique et les moyens de lutte et de prévention p Appliquer les règles de traçabilité p Toute personne amenée à travailler au sein de l industrie cosmétique, qu elle intervienne au stade de la fabrication, du conditionnement, du contrôle, du stockage ou de l expédition des produits cosmétiques Philippe Nande Olivia Garçon Claire Legrand Les fondamentaux p Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille) p Les sources de contamination microbienne en industrie p Le développement des germes (modes et facteurs de multiplication, besoins nutritifs) Biocontamination des produits de santé et beauté p Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes, germes pyrogènes, spores bactériennes) p La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques (produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques La lutte contre les contaminations microbiennes p Les techniques physiques et chimiques de destruction / élimination des micro-organismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie) p Contrôle de l efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques p La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l environnement industriel La surveillance microbiologique de l environnement de production p Les aspects réglementaires et normatifs p Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue p Les bonnes pratiques de prélèvement MISES EN SITUATION p Observations des contaminants potentiels de l industrie (bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture p Observation et interprétation de contrôle de biocharge produit p Réalisation de contrôles microbiologiques d environnement (biocollecteur d air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats p Appliquer les règles d hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique p Adapter son comportement aux risques pour le produit p Réaliser des prélèvements d environnement en respectant les Bonnes Pratiques p Opérateur / Technicien de production p Personnel amené à réaliser les prélèvements d environnement Christèle Dimitrijevic Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley 1 jour (7 heures) le 2 juillet 2015 à Evry 350 2 jours (14 heures) les 18 et 19 février 2015 à Evry les 24 et 25 septembre 2015 à Tours les 3 et 4 novembre 2015 à Lyon 950 57 58

QUALITÉ Le prélèvement des matières premières LOGISTIQUE Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) Les exigences réglementaires des BPF liées à l échantillonnage Les risques associés aux opérations de prélèvement de matières premières p Les risques de contamination, erreur, oublis, non représentativité de l échantillon p Les moyens de lutte Le préleveur p Ses missions p La tenue adaptée aux opérations de prélèvement en fonction du local et de la matière prélevée p Le comportement du préleveur pour éviter tout risque Qualité et Sécurité Les locaux de prélèvement p Les différents types de locaux : hotte mobile, cabine fixe p Les flux personnel et matières p Le traitement de l air p Les vérifications préalables (contrôle des filtres, différentiels de pression, vide de box) Les outils de prélèvement p Sélection et utilisation des sondes de prélèvement p Les différents récipients pour l échantillonage La méthode de prélèvement des matières premières et les documents associés Le nettoyage et la désinfection du poste de travail et des outils (matériel, équipements) Mises en situation de prélèvement de matières et d eau purifiée p Assurer la traçabilité des opérations concernant la matière, le matériel et les locaux de prélèvement p Préparer l ensemble du matériel et des consommables nécessaires au prélèvement p Respecter les règles de sécurité p Respecter les règles BPF et les «bonnes pratiques» de prélèvement pour éviter les contaminations p Effectuer le vide de cabine de prélèvement p Enregistrer les données sur la fiche de prélèvement p Préleveur Intervenant Christèle Dimitrijevic Le cadre réglementaire de la production de médicaments p Les obligations du Code de la Santé publique p Le rôle de l ANSM p La réglementation des établissements pharmaceutiques La Qualité dans les opérations de distribution p Les principes de l Assurance Qualité selon le guide des BPD p Les exigences des BPD : la chaîne du froid, les locaux et matériels, les opérations logistiques (approvisionnement, réception, manutention, stockage, préparation et livraison des commandes) p La procédure de rappel de lot p Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents La traçabilité dans l industrie pharmaceutique p et exigences des BPD en matière de documentation p Les procédures p Les documents d enregistrement et les règles de renseignement p Les outils de la traçabilité : l étiquette, le marquage (Data Matrix ) p Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d Assurance Qualité p Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique p Identifier les sources de non-conformité d un produit et les moyens de lutte et de prévention p Personnel des services Logistique sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d équipe ) Olivia Garçon Magalie Labrot Philippe Nande 2 jours (14 heures) Dates et lieu les 4 et 5 juin 2015 à Tours 950 1 jour (7 heures) les 5 et 6 mars 2015 à Evry les 20 et 21 mai 2015 à Tours les 23 et 24 juin 2015 à Val-de-Reuil les 15 et 16 septembre 2015 à Lyon 350 59 60

PERFORMANCE INDUSTRIELLE L Opérateur au cœur du Lean Animer la performance de son équipe PERFORMANCE INDUSTRIELLE L approche Lean dans le secteur des produits de santé et beauté p Le contexte historique du Lean Manufacturing p Les objectifs du Lean Manufacturing : Sécurité, Qualité, Coût, Délai et Motivation p La satisfaction du client à travers la culture Lean p L amélioration par la remise en question des modèles existants La mesure de la performance p Les notions de valeur ajoutée et de pertes dans un processus de production p Zoom sur l indicateur TRS : mode de calcul, recueil des informations et analyse des résultats p La définition et la priorisation des actions ayant une influence sur la performance p La communication autour des indicateurs de performance et le management visuel La Production au cœur de la performance p Les 5S, un outil au service de l efficacité de l organisation et des postes de travail : La démarche et les étapes d un chantier 5S Analyse d un atelier de production : implantation des équipements, organisation des outils et matériels, ergonomie, sécurité p Les Opérateurs impliqués dans les interventions techniques : L intégration des activités de maintenance dans les métiers de la production Le changement de format optimisé : le SMED Le maintien en état des équipements par le personnel de production : automaintenance et TPM p Intégrer les principes de la démarche Lean en production p Identifier la plus-value du personnel de production dans l amélioration de la performance p Analyser les résultats d indicateurs de production et comprendre leur évolution p Participer à des démarches Lean p Opérateur et Technicien de production p Chefs d équipe Intervenant Florence Mangin Rôle et missions du manager de proximité p Les 5 missions fondamentales : Développer les résultats de son équipe Donner de l énergie à ses collaborateurs Renforcer leur confiance Développer leurs compétences Faire respecter les missions et les règles Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs sur la performance p Installer des relations de travail efficaces et basées sur la confiance p Les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation p Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles Animer des réunions motivantes et efficaces p Les règles et techniques de bases : Préparer la réunion et s y préparer Structurer ses interventions Gérer les différentes personnalités Identifier les différentes méthodes d animation Choisir et adapter son style d animation p Mettre en place et animer des réunions de performance : Bien utiliser les outils du management visuel Piloter les plans d action p Favoriser l implication des collaborateurs à travers la transmission d information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance p Développer la motivation et les résultats de son équipe p Améliorer sa communication p Préparer, structurer et animer les réunions de performance p Managers de proximité Afif Medjahed Gaëlle Muret Rémy Lefebvre 1 jour (7 heures) Dates et lieu avril 2015 à Evry (nous consulter) 450 3 jours (21 heures) Dates et lieu du 15 au 17 septembre 2015 à Tours 1 250 61 62

PERFORMANCE INDUSTRIELLE Mettre en place un atelier 5S Le management de proximité MANAGEMENT ET COMMUNICATION Les 5 S dans la boîte à outil de l amélioration continue p des 5S p Présentation de l outil Analyse des différentes phases p 1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail et dans son environnement p 2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont on a besoin p 3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l inspection, supprimer l anomalie à la source p 4. Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s appuyer sur des aides visuelles p 5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l amélioration continue Méthodologie de mise en place d un chantier p Facteurs de réussite Le Management visuel : une aide pour pérenniser les résultats Application pratique p Réalisation d un audit dans un atelier «pédagogique», proposition d améliorations et mise en œuvre de l outil p Accompagnement d un premier chantier d amélioration 5S avec notre kit pédagogique EASY LEAN. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, ) vous permettront une application directe sur le terrain p Identifier les apports de la méthodologie 5S p Estimer les gains possibles p Mettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse p Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps p Salarié animant ou participant à un chantier 5S Florence Mangin Sébastien Puault La communication p Utiliser les techniques de communication adaptées à son interlocuteur p Adapter son style de management p Collecter, traiter et transmettre toutes les informations nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l information p Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective La gestion d une équipe p Organiser et gérer son temps p Faire respecter les règles p Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter p Fixer des objectifs p Résoudre une situation de conflit dans le sens d une amélioration collective La conduite de réunion et d entretiens p Mener un entretien individuel d évaluation p Mener un entretien de recadrage p Conduire une réunion efficace Le développement des compétences de ses collaborateurs p Le rôle du tuteur hiérarchique p Transmettre des savoir-faire sur poste de travail p L évaluation des compétences p Animer une équipe sur son secteur d activité p Adopter une posture de leader p Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles p Utiliser efficacement les outils du manager p Mettre en place des stratégies pour mieux communiquer au quotidien avec son équipe et construire des relations de travail efficaces p Gérer ses émotions pour faire face aux situations difficiles : mieux se connaître pour gérer son expression, ses gestes et son attitude p Salarié en situation d animer une équipe ou le souhaitant Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret 2 jours (14 heures) Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter) 950 3 jours (21 heures) du 2 au 4 juin 2015 à Tours 1 250 63 64

MANAGEMENT ET COMMUNICATION Droit du travail pour les managers (en E-learning) Etre tuteur au poste de travail MANAGEMENT ET COMMUNICATION La législation du travail en France p Historique et évolution depuis le 19 e siècle p Les sources du droit du travail : lois et décrets, accords collectifs p Zoom sur les 35 heures et le temps de travail : temps de pause, de repos, heures supplémentaires Le cadre des relations individuelles de travail p Les différents types de contrat de travail : CDI, CDD, intérim, l alternance, les contrats aidés p Renouvellement et succession de contrats de travail p La période d essai p Suspension et rupture du contrat de travail (démission, rupture conventionnelle, licenciement) p Les congés payés p Les arrêts de travail p La rémunération : Le bulletin de paye La classification dans les conventions collectives des industries pharmaceutiques, industries chimiques et UNION : critères classants, définition des métiers, salaires minima, grille de classification Le cadre des relations collectives de travail p Les institutions représentatives du personnel : Comité d entreprise, Délégué du personnel, CHSCT p Les institutions de contrôle et de justice : l Inspection du travail et le conseil de Prud hommes La formation professionnelle continue et ses outils p La formation, un investissement partagé : acteurs et obligations légales p Les dispositifs de formation continue p Prendre en compte les obligations légales pour la réalisation du planning de production p Appliquer les règles de gestion du personnel (congés, horaires, RTT, pauses ) p Informer ses collaborateurs des critères de classification en lien avec les métiers p Identifier les différents dispositifs de formation professionnelle et sensibiliser ses collaborateurs à ce sujet p Communiquer les informations pertinentes au service Ressources Humaines p Chef d équipe et responsable de service Intégrer le collaborateur dans le service p Organiser l intégration du nouveau collaborateur et informer le personnel concerné p Présenter au collaborateur son poste de travail, son planning, ses horaires, les modalités de restitution de son activité Former p Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste p Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement) Accompagner p Mettre en place une relation qui favorise l apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider p Aider à la résolution des difficultés d apprentissage et à l analyse des situations de travail Evaluer p Créer les conditions favorables à l évaluation p Utiliser les outils d évaluation et d habilitation en toute objectivité p Identifier les différents rôles du tuteur p Transmettre des savoirs, savoir-faire et savoir-être p Accompagner la personne formée dans sa progression p Evaluer l acquisition des compétences p Tuteur terrain Afif Medjahed Rémy Lefebvre Gaëlle Muret Le + de cette formation Un accès illimité aux ressources à distance : contenus, articles de presse, extraits de conventions collectives, fiches emploi Un tutorat assuré à distance pour accompagner le stagiaire dans sa progression et ses exercices Un outil facile à utiliser et accessible par Internet Audrey Ndata Pierre Morin estimée 15 heures (dont environ 4h de tutorat individualisé) 65 Dates module accessible toute l année 500 (incluant le tutorat) 1 jour (7 heures) le 6 mai 2015 à Evry le 30 juin 2015 à Val-de-Reuil le 10 septembre 2015 à Lyon 250 66

MANAGEMENT ET COMMUNICATION Formation de formateur Le rôle du Maître d apprentissage MANAGEMENT ET COMMUNICATION Comprendre comment l adulte construit ses apprentissages p Identifier les différentes méthodes pédagogiques avec leurs avantages et leurs inconvénients Concevoir une séquence de formation p Etablir des objectifs pédagogiques 3C : compétences attendues, conditions et critères de réussite p Préparer un contenu de formation adapté aux objectifs et au public p Elaborer une progression pédagogique conforme p Définir et mettre en œuvre des modalités d évaluation : les outils et critères d évaluation Animer une formation p Créer et entretenir des relations favorisant l apprentissage à travers une stratégie de communication et les bonnes postures du formateur face aux apprenants p Pratiquer l individualisation tout en maitrisant la dynamique de groupe : lier les attentes des apprenants aux objectifs pédagogiques p Utiliser les leviers de motivation des apprenants pour stimuler l intérêt, condition essentielle de l apprentissage Mises en situation et exercices d application p Construction d un module de formation au poste p Création d un livret d accueil et d intégration du salarié dans le service p Concevoir une séquence de formation interne et les supports associés p Animer une séquence de formation en utilisant les outils de communication appropriés p Evaluer l acquisition des compétences p Formateur interne Afif Medjahed Gaëlle Muret Rôle du maître d apprentissage p Le rôle des différents tuteurs de l apprenti (tuteur terrain opérationnel et tuteur référent hiérarchique) p La connaissance des outils pédagogiques du CFA (référentiel formation, livret d apprentissage, modalités de l alternance ) p Les conditions de réussite : capacités de communication et engagement du maître d apprentissage Accompagner l apprenant dans sa professionnalisation p Le maître d apprentissage participe à l évolution professionnelle de l apprenti : organisation de points réguliers avec l apprenant sur son activité, analyse des situations de travail avec l apprenti p Les objectifs de l apprentissage : s adapter à l entreprise, comprendre l environnement professionnel, agir et devenir force de proposition dans le cadre de ses activités Etablir une progression dans la prise de fonction p Phase d observation et d appropriation p Phase de mise en confiance et de construction de son activité p Phase de qualification professionnelle Evaluer p Vérifier en fin de parcours le degré de professionnalisme en regard de la grille de compétences présente dans le livret d alternance p Évaluer chaque point avec objectivité p Accueillir, aider, informer, guider l apprenti p Organiser avec l apprenti son activité et veiller à son suivi p Contribuer à l acquisition par l apprenti de compétences et d aptitudes professionnelles nécessaires à l exercice du métier p Assurer la liaison avec le CFA et s informer du parcours de formation et des résultats obtenus par l apprenti p Evaluer l acquisition des compétences professionnelles de l apprenti p Tuteur encadrant un apprenti TPCI ou TSPCI en formation au CFA MIPC Intervenant Afif Medjahed 2 jours (14 heures) Dates et lieu mars 2015 à Val-de-Reuil (nous consulter) septembre 2015 à Tours (nous consulter) 500 1 jour (7 heures) Dates et lieu le 19 novembre 2015 à Tours Gratuit 67 68

ERGONOMIE - SANTÉ AU TRAVAIL Prévention des Risques liés à l Activité Physique (PRAP) ERGONOMIE - SANTÉ AU TRAVAIL Prévenir les Troubles Musculo Squelettiques (TMS) dans son équipe Etre acteur de la prévention des risques liés à l activité physique p L intérêt de la prévention : les enjeux, les acteurs p Connaître les risques de son métier p Repérer les situations susceptibles de nuire à sa santé ou d entrainer des efforts inutiles ou excessifs Observation et analyse des situations de travail p Connaître les limites du corps humain et les dommages possibles p Rechercher les déterminants responsables des situations dangereuses p Utiliser des outils d analyse / d évaluation reconnus et facile à utiliser Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise p Proposer des améliorations de sa situation de travail à partir des causes identifiées lors de l analyse de l ensemble des composantes de son poste p Partager l information avec l encadrement et les services supports Se protéger en respectant les principes de sécurité et d économie d effort en situation de travail Le + de cette formation Un certificat de compétences Acteur PRAP de l INRS sera obtenu pour les personnes validant la formation Analyse de postes de travail sur notre plateau technique La formation-action des acteurs PRAP est intégrée dans votre projet de prévention (possibilité d évaluer les postes dans votre Document Unique et loi sur la pénibilité) et des risques professionnels de l entreprise (plan de prévention) p Se situer en tant qu acteur de prévention des risques dans son entreprise p Observer et analyser les situations de travail p Améliorer son comportement face aux risques : adopter des techniques de manutention manuelle sécurisantes p Opérateur et Technicien, Animateur d équipe p Correspondant HSE, membre du CHSCT Rémy Lefebvre Florence Bastard PRAP (Prévention des Risques liés à l Activité Physique) p Etre acteur de prévention des risques liés à l activité physique p Observation et analyse des situations de travail p Participer à la maîtrise du risque dans son entreprise p Le respect des principes de sécurité et d économie d effort en situation de travail Définitions des TMS p Les TMS en industrie p Les enjeux humains et économiques des TMS p Les facteurs de risque et causes des TMS La prévention des risques comme nouvelle compétence des managers de proximité p Vos indicateurs «santé-sécurité» et impact sur la performance p Réaliser un état des lieux du travail réel : comprendre les modalités d activité de vos opérateurs et les facteurs de contraintes (techniques, organisationnelles, gestuelles) Mettre en place votre projet de prévention dans votre équipe p Réaliser des entretiens et des observations des opérateurs afin de comprendre les stratégies efficaces en situation difficile p Cibler les actions prioritaires p Evaluer les situations de travail avec des outils de cotation ergonomique (norme AFNOR, tableaux de cotation) : utiliser un logiciel de cotations à partir de vidéos de manutentions p Intégrer les opérateurs dans les propositions d amélioration p Proposer des solutions et établir le plan d action Le + de cette formation Ce dispositif permet de devenir Acteur PRAP (Prévention des Risques liés à l Activité Physique) - Habilitation de l INRS L amélioration des situations de travail peut s intégrer dans vos objectifs et projets de performance industrielle (LEAN, 5S) p Intégrer les enjeux de la prévention dans son activité de manager au quotidien avec son équipe p Observer les situations de travail et identifier les risques p Proposer des améliorations pertinentes des situations de travail p Managers, encadrement de proximité p Services RH et HSE p Membres du CHSCT Intervenant Rémy Lefebvre 2 jours (14 heures) juin 2015 à Tours (nous consulter) 500 3 jours (21 heures) Dates et lieu octobre 2015 à Tours (nous consulter) 950 69 70

ERGONOMIE - SANTÉ AU TRAVAIL LES FONDAMENTAUX Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe Anglais professionnel Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux p Un risque actuel à comprendre p Connaître les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé au travail p Les familles de tensions et la notion de stress au travail p Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés Agir sur les compétences managériales p Les styles de management et types de relation qui engendrent les tensions p Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les situations autour du travail réel p Connaître les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail p Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension p Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis p Repérer les signaux d alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être) p Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l ergonomie et de la psychologie du travail Construire une démarche de prévention collective p Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des lieux, méthodes d intervention, plan d action p Construire des évaluations quantitatives et qualitatives p Valider le diagnostic en groupe de travail p Pistes de solutions et moyens à mobiliser p Dispositifs d entretiens et d évaluation du salarié Mises en situation p Animer des réunions de travail pour écouter et comprendre les situations tendues p Etablir un plan d action des propositions de changement pour équilibrer santé et performance dans votre équipe 1 jour (7 heures) Dates et lieu février 2015 à Tours (nous consulter) juillet 2015 à Lyon (nous consulter) p Comprendre le risque psycho social en milieu industriel p Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS p Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail p Construire une démarche collective de prévention p Managers, Animateurs d équipe p Services RH et HSE p Membres du CHSCT Intervenant Rémy Lefebvre 450 1. HARMONISATION DES CONNAISSANCES LINGUISTIQUES (EN E-LEARNING) Test de positionnement p Evaluation en ligne pour apprécier les connaissances du stagiaire en matière de grammaire et de syntaxe Remise à niveau p En fonction des résultats au test de positionnement, le formateur préconise des thématiques de formation au stagiaire. Sur la plate-forme e-learning, il a accès à des cours et à des exercices pour s entraîner et s auto-évaluer. Ces ressources portent sur la conjugaison, la construction de phrases à la forme affirmative, négative et interrogative, les pronoms personnels, les prépositions, le comparatif, le superlatif, les verbes à particules et l expression de la quantité. p Cette formation à distance permet la réactivation des connaissances en vue d accroître l efficacité de la session en présentiel. Cette modalité d apprentissage favorise également l autonomie et la prise d initiative des stagiaires. 2. MISE EN SITUATION RÉELLE DE COMMUNICATION (4 JOURS EN CENTRE) Echanges linguistiques autour de 6 thématiques propres au domaine pharmaceutique et cosmétique : p Le flux de production et les services / fonction associés (Manufacturing) : le stagiaire pourra décrire son entreprise et les produits fabriqués, ainsi que le service dans lequel il travaille p La Sécurité (Safety) : le stagiaire intègre le périmètre de la sécurité a travers les étiquetages et Fiches de Données Sécurité p Participer à un débat (Agreeing and Disagreeing) : le stagiaire apprend à donner son avis et à le nuancer, ainsi qu à synthétiser des résultats p Les procédures Qualité (Introduction to Procedures) : le stagiaire pourra expliquer à un visiteur les règles à respecter dans l entreprise, avant toute entrée en zone classée p Les process de fabrication et de conditionnement de produits pharmaceutiques et cosmétiques (Manufacturing and Packaging Processes, SOP, ) : le stagiaire pourra décrire les modes opératoires de fonctionnement et de montage d équipements (rédaction de procédure) p La Recherche et Développement (R&D) : le stagiaire pourra réutiliser tous les mots de vocabulaire propre au domaine des Industries pharmaceutique et cosmétique ainsi que les bases des statistiques Le + de cette formation Notre formateur aborde l ensemble des compétences linguistiques (compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique, des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l application concrète du vocabulaire abordé. formation à distance + 4 jours en présentiel (28 heures) Dates et lieu du 23 mars midi au 27 mars 2015 midi à Tours du 28 septembre midi au 2 octobre 2015 midi à Tours p Comprendre des instructions écrites en anglais p Décrire les principaux process de production pharmaceutique et cosmétique en anglais p Rédiger des documents professionnels en anglais : courriels, procédures p Toute personne qui doit utiliser l anglais à l écrit ou à l oral dans son activité professionnelle Niveau A1 du Cadre Européen commun de référence (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau) Intervenant Paul Malenfant De langue maternelle anglaise, Paul MALENFANT est formateur d anglais professionnel depuis 14 ans. Salarié du Groupe IMT, il forme chaque année plus de 200 personnes. 1 300 71 72

LES FONDAMENTAUX La chimie appliquée à l industrie pharmaceutique et cosmétique LES FONDAMENTAUX La communication écrite professionnelle HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1,5 JOUR La conversion d unités usuelles : p Volume, masse Calculs de concentration et de dilution pour déterminer les bons volumes et masses à mettre en jeu : p Concentration massique et dilution : titre (% m/v, % m/m, % v/v) Mesure de densité Mesure de ph : p Notions d acides, de bases et de phmétrie, neutralisation de solutions p Utilisation du ph mètre : limites de mesure et d appareillage Mesure de viscosité : p Utilisation du viscosimètre, paramètres critiques et étalonnage Mesure de conductivité MISES EN SITUATION DE CONTROLES EN COURS DE PRODUCTION : 0,5 JOUR Fabrication de solutions à diverses concentrations massiques (solutions acides, basiques ) Réalisation des contrôles en cours de production : p Densité, ph Mesures du ph, de la viscosité et de la conductivité : p Analyse des résultats, ajustement de ph Appareils utilisés : p ph mètre METTLER TOLEDO Seven GO p Conductimètre METTLER TOLEDO Seven GO p Viscosimètre LAMY Le + de cette formation Utilisation d une mallette pédagogique permettant d appliquer les notions abordées par des expériences ludiques Fiches récapitulatives sur les notions et les paramètres critiques essentiels p Réaliser des contrôles en cours en appréhendant les principes physico-chimiques (phmétrie, densité,viscosité) p Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôle p Exploiter les résultats de contrôle aux différentes phases du procédé p Opérateur / technicien de fabrication Notions en mathématiques : les 4 opérations, grandeurs proportionnelles Intervenant Jérôme Grugier PROGRESSION DANS LA MAÎTRISE DU «FRANÇAIS PROFESSIONNALISANT» 1 - Diagnostic initial pour positionnement collectif des salariés concernés 2 - Ajustements individuels et collectifs, reprise des fondamentaux p Consolidation des acquis : grammaire, vocabulaire, style, structures des phrases p Travail sur l orthographie grammaticale à partir de textes professionnels concrets p Formulations correctes et cohérentes p Construction de plans et rédaction de rapports p Écrits spécifiques et collectifs p Concision, pertinence, verrouillage des textes, relecture 3 - Travaux pratiques en groupe à partir du Petit Scribe (édité par l IMT), et de documents professionnels (ex : dossier de lot) 4 - Production de textes individuels, professionnels et structurés p Motiver les participants sur l importance de l écrit professionnel p Redonner confiance dans ses compétences et possibilités d évolution p Activer ou réactiver, consolider les savoirs fondamentaux en français Faire progresser les stagiaires sur la capacité de : p se faire comprendre à l écrit et l oral p s approprier un écrit professionnel (procédures, modes opératoires, fiche de sécurité, note d information ) p mettre en œuvre les règles de l écrit dans les situations professionnelles (renseigner des documents liés au poste de travail) p Opérateur et Technicien des sites industriels Alphabétisation et lecture Noël Hily Jean-Jacques Pérès 2 jours (14 heures) les 18 et 19 mars 2015 à Tours les 7 et 8 octobre 2015 à Evry 800 4 jours (28 heures) novembre 2015 à Evry (nous consulter) 600 73 74

LES FONDAMENTAUX Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle Bulletin d inscription individuel stages inter-entreprises et conditions générales de vente Les prix indiqués précédemment s entendent HT. Les frais de repas de midi sont inclus dans le tarif (sauf pour les stages «Bonnes Pratiques de Fabrication» et «La fonction de Maître d apprentissage»). Le rôle des partenaires sociaux est au coeur du dialogue social, par la mise en place de projets de formation dans l intérêt des entreprises et des salariés. Cette formation abordera en priorité les modifications issues de la réforme de la formation professionnelle. Chiffres clés Emploi / Formation de la Branche Droit commun de la formation p L action de formation (objectifs, contenus, obligations de l organisme de formation, du salarié, de l employeur ) p Définition de l imputabilité p Le plan de formation p Les différents dispositifs (la période de professionnalisation, le compte personnel de formation, le CIF, la VAE, le bilan de compétences, l alternance, etc.) p La GPEC Outils de la branche p Observatoire des métiers, CPNEIS, CQP Financements et budgets de la formation p Les obligations légales de l entreprise p La comptabilisation des dépenses formation p Les prises en charge (OPCA DEFI, OPACIF ) p Comment choisir un organisme de formation? La commission formation et le rôle des instances représentatives du personnel p Connaître les différents outils et dispositifs de la formation professionnelle p Etre plus efficace dans l information et l accompagnement des salariés pour ce qui relève de «la formation tout au long de la vie» p Personne exerçant la fonction d IRP au sein de l industrie pharmaceutique 5 membres du conseil de perfectionnement de l IMT (représentants des salariés, des entreprises, et personnel permanent de l IMT) Bulletin d inscription à photocopier et à utiliser autant de fois que nécessaire : Intitulé de la formation :... Date :... HT :... Lieu :... Entreprise Raison sociale ou organisation :... Adresse :... CP :... Ville :... Etablissement à facturer (si différent ou si prise en charge par organisme collecteur) Raison sociale ou organisation :... Adresse :... CP :... Ville :... Participant Nom :... Prénom :... Fonction :... E-mail :... Responsable formation ou responsable ressources humaines Nom :... Prénom :... Fonction :... E-mail :... Adresse de convocation (si différente de celle de l entreprise)... CP :... Ville :... Tél :... E-mail :... N de commande à reporter sur la facture :... Présentation synthétique des formations et ressources pédagogiques du Groupe IMT Etudes de cas et mises en situations Fait à... Le :... BULLETIN À PHOTOCOPIER ET À RETOURNER À : Michèle Joly - Assistante commerciale Par mail : m.joly@groupe-imt.com Par fax : 02 47 713 714 Après réception de ce bulletin, la convention de formation vous sera adressée. 2 jours (14 heures) Dates et lieu juin 2015 à Tours (nous consulter) 300 Signature + cachet de l entreprise Annulation : en cas d annulation d inscription du participant moins de 14 jours avant le début du stage, la totalité du coût de formation sera due. La formation pourra être annulée faute d un nombre minimum de participants. Dans ce cas, l entreprise sera informée au minimum 12 jours avant le début du stage. IMT Industries : 38-40 avenue Marcel Dassault - BP 600-37206 Tours Cedex 03 - Tél : 02 47 713 713 - Fax : 02 47 713 714 - N d organisme : 24370057337 75 76

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES 3 L IMT, CENTRE DE FORMATION Formations qualifiantes et diplômantes Le Groupe IMT vous propose plus de 30 formations qualifiantes et diplômantes. Ces formations s adressent aux salariés en poste, dans le cadre de la formation continue, ou aux nouveaux voire futurs collaborateurs (nouveaux embauchés, intérimaires, contrats d alternance ). Les formations qualifiantes permettent d acquérir ou de développer des compétences dans un emploi précis (ex : conducteur de ligne, technicien de fabrication formes sèches, emploi dans le domaine de la maintenance, de la logistique, etc.). Les formations diplômantes permettent d acquérir et de valider un solide niveau de connaissances et de pratiques professionnelles. Leurs référentiels plus larges permettent une plus grande polyvalence et adaptabilité en entreprise. Une démarche de Validation des Acquis de l Expérience (VAE) peut être mise en place pour les personnes ayant déjà une expérience d au moins 3 ans. Les formations qualifiantes et certifiantes p Les CQP p 78 p Les parcours certifiants de l IMT p 79 Les formations diplômantes Contacts SOMMAIRE p Les titres IMT p 80-82 p La VAE p 83 Etablissement de Tours Catherine Evreux - Christophe Duval Conseillers en Formation c.evreux@groupe-imt.com - 02 47 713 713 c.duval@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Etablissement de Lyon Frédéric Guichardet Conseiller en Formation f.guichardet@groupe-imt.com - 04 78 77 35 44 Etablissement de Val de Reuil Nicolas Navereau Conseiller en Formation n.navereau@groupe-imt.com - 02 32 50 90 25 Etablissement d Evry Nathalie Rocheteau Conseiller en Formation n.rocheteau@groupe-imt.com - 01 60 78 44 84 Qu est-ce qu un CQP? Les Certificats de Qualification Professionnelle (CQP) Les CQP sont des qualifications de Branche, créées par les CPNE (Commission Paritaire Nationale de l Emploi) des industries pharmaceutique et chimique. Qui peut en bénéficier? Ce dispositif s adresse aux : p Salariés en poste (période de professionnalisation, DIF, plan de formation, VAE) p Nouveaux collaborateurs (en contrat de professionnalisation) Pour les industries chimiques et cosmétiques uniquement : p Demandeurs d emploi dans le cadre de la Préparation Opérationnelle à l Emploi p Intérimaires mis à disposition par une entreprise de travail temporaire p Salariés d une entreprise relevant d une autre branche professionnelle L IMT vous accompagne Le Groupe IMT vous conseille pour que ce projet CQP soit une réussite : évaluation des moyens nécessaires à la mise en œuvre du projet, information des managers et des salariés, mise en place du tutorat, financement. Dans le cadre de CQP en contrat de professionnalisation, le Groupe IMT peut vous aider à piloter les projets d intégration de salariés, grâce aux acteurs locaux du recrutement (Pôle emploi, missions locales ). Etape 1 Etape 2 Etape 3 Etape 4 Quelle est la démarche d acquisition d un CQP? Repérer les compétences du candidat Etape facultative pour les industries cosmétiques Etape obligatoire pour les industries pharmaceutiques Développer les compétences par la formation et/ou Evaluer les compétences Reconnaître les compétences par la VAE Valider le dossier par le jury paritaire national, pour obtention totale ou partielle du CQP Industries pharmaceutiques p Conduite de ligne de conditionnement p Conduite de procédé de fabrication p Conduite de procédé de fabrication en bioproduction p Conduite d opérations logistiques p Pilotage de procédé de conditionnement p Pilotage de procédé de fabrication formes sèches / liquides et pâteuses p Maintenance des équipements de production de médicaments p Animation d équipe en Production / Logistique / Maintenance Industries chimiques et cosmétiques Nouveau! 3 CQP Inter branches : p CQPI Technicien de Maintenance Industrielle p CQPI Technicien de la Qualité p CQPI Agent logistique 6 CQP Chimie : p Conduite de ligne de conditionnement p Pilotage de ligne de Conditionnement p Opérateur de fabrication p Conduite d équipement de fabrication p Pilotage d installation de fabrication p Animation d équipe de production 77 78

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES Les parcours certifiants de l IMT Les formations diplômantes Du niveau pré-bac au Bac+3, le Groupe IMT propose des formations adaptées aux métiers des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Qu est-ce qu un parcours certifiant? C est un parcours de formation apportant les connaissances et savoir-faire nécessaires à l exercice d un emploi en production pharmaceutique ou cosmétique. Le programme de formation, compris entre 175 et 350 heures, permet d acquérir les compétences techniques et Qualité propres à vos métiers, pour une intégration facilitée en production. Le Groupe IMT vous propose ses Certificats en Production et Qualité, et met en œuvre dès 2015 des parcours dans le cadre du nouveau Compte Personnel de Formation (CPF). Qui peut en bénéficier? p Les collaborateurs intérimaires p Les nouveaux collaborateurs en contrat de professionnalisation p Les demandeurs d emploi p Les salariés en poste, en particulier ceux qui n ont pas accès à un CQP de Branche, et que vous souhaitez monter en compétences. Dans le cadre de formations en alternance, le Groupe IMT peut vous aider à recruter vos futurs collaborateurs, en participant au recrutement ou en mobilisant notre réseau (agences d intérim ). Dans le cadre de formations en alternance, le Groupe IMT peut vous aider à recruter vos futurs collaborateurs, en participant au recrutement ou en mobilisant notre réseau (agences d intérim ). Les parcours certifiants IMT p Opérateur de production p Conducteur de ligne de conditionnement automatisée * p Conducteur de procédés de fabrication * p Conducteur de procédé de fabrication biotechnologique p Conducteur d opérations logistiques p Technicien de procédés de fabrication formes sèches * p Technicien de procédés de fabrication formes liquides et pâteuses * p Technicien de procédés de conditionnement * p Animateur d équipe * Certification reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l Emploi des Industries de Santé (CPNEIS) Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles (OTPCI) La formation OTPCI est accessible aux personnes possédant un CAP-BEP ou justifiant d une expérience professionnelle équivalente. La formation OTPCI prépare aux métiers suivants : opérateur de conditionnement, opérateur de fabrication, préparateur de commande, opérateur en centrale de pesée, agent logistique, agent de stérilisation en secteur hospitalier. Suivi du parcours complet : 700 h en centre de formation (BPF, Pesée, opérations de fabrication, conditionnement, équipements automatisés, stérilisation, opérations de prélèvement et de logistique, communication, connaissances fondamentales associées). Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles (TPCI) Validation p Titre de Niveau V reconnu par l Etat, inscrit au RNCP Lieu des sessions p Val-de-Reuil (27) p Tours (37) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d emploi Validation p Titre de Niveau IV reconnu par l Etat, inscrit au RNCP Lieu des sessions La formation TPCI est accessible aux personnes possédant le niveau BAC ou titulaires du titre OTPCI ou justifiant d une expérience professionnelle équivalente. La formation TPCI prépare aux métiers de la fabrication et du conditionnement de médicaments ou de produits cosmétiques : technicien de fabrication de produits pharmaceutiques, fabricant cosmétique, conducteur de ligne de conditionnement... La formation peut également conduire à travailler en contrôle qualité. Suivi du parcours complet : 822 h en centre de formation (BPF, process industriels de fabrication des formes sèches, liquides et pâteuses, conduite de ligne de conditionnement, équipements automatisés, communication, connaissances fondamentales associées). p Dijon (21) p Val-de-Reuil (27) p Tours (37) p Lyon (69) p Evry (91) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Contrat d apprentissage p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d emploi 79 80

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES Les formations diplômantes (suite) Les formations diplômantes (suite) Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles (TSPCI) La formation TSPCI est accessible à partir d un BAC validé (de préférence scientifique ou technique) ou aux titulaires du titre TPCI, ou aux personnes justifiant d une expérience professionnelle équivalente. La formation TSPCI prépare à exercer dans les secteurs de la qualité, de la production et du développement galénique : technicien de production, technicien de laboratoire de contrôle, technicien assurance de la qualité, technicien galéniste. Avec une expérience professionnelle, le titulaire du titre TSPCI peut également évoluer vers les emplois de technicien transposition industrielle ou animateur d équipe. Suivi du parcours complet : 880 h en centre de formation (Management de la qualité et BPF, développement galénique, pilotage des procédés industriels pharmaceutiques et cosmétiques, animation d équipe, conduite de projet, performance industrielle, connaissances fondamentales associées). Technicien spécialisé en bioproduction industrielle (TSBI) La formation TSBI est accessible aux personnes possédant un BAC+2 scientifique (ou justifiant d une expérience professionnelle équivalente). La formation doit permettre aux bénéficiaires de s approprier les connaissances fondamentales, d intégrer les enjeux de la biosécurité, et d acquérir (ou développer) les compétences techniques et comportementales nécessaires pour travailler dans un environnement de bioproduction (vaccins ; protéines recombinantes ). La formation TSBI prépare aux métiers suivants : technicien en bioproduction industrielle, technicien en transposition industrielle, technicien assurance de la qualité, technicien de qualification - validation en bioproduction Suivi du parcours complet : 840 h en centre de formation (Management de la qualité et BPF, pilotage des procédés de biotechnologies et transposition industrielle, gestion des risques, management de projet, performance industrielle, connaissances scientifiques associées, communication, anglais). Validation p Titre de Niveau III reconnu par l Etat, inscrit au RNCP Lieu des sessions p Tours (37) p Evry (91) p Val-de-Reuil (27) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Contrat d apprentissage p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p VAE p Stage pour les demandeurs d emploi Validation p Certification de Niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l Emploi des Industries de Santé. Dossier d inscription au RNCP en cours de dépôt Lieu des sessions p Tours (37) p Evry (91) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF p Stage pour les demandeurs d emploi Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques (TSMEB) La formation TSMEB est accessible aux personnes possédant un BAC+2 technique (électrotechnique, maintenance ) ou justifiant d une expérience professionnelle équivalente. Le Technicien spécialisé en maintenance des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques réalise des interventions techniques sur les équipements, les installations et les appareils de contrôle (maintenance curative, préventive et dépannage), en analysant les impacts de son activité sur l environnement et le procédé. Il réalise les tests et essais de qualifications en collaboration avec l Assurance de la Qualité et la Production. Il mène des projets d amélioration continue et d implantation d équipements. Suivi du parcours complet : 670 h en centre de formation (Environnement de travail de la maintenance dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques ; Maintenance curative, préventive et dépannage des équipements, installations et appareils de mesure ; Management de la Qualité / HSE / Gestion des risques ; Amélioration continue et gestion de projet). Visiteur Médical (VM) La formation VM est accessible à partir d un BAC+2 validé. Ce titre est obligatoire pour obtenir la carte professionnelle indispensable pour exercer. La formation VM prépare à exercer un métier qui fait le lien entre les laboratoires et les professionnels de la Santé (médecins, hôpitaux, dentistes,...) pour exercer le métier de délégué médical ou d attaché à la promotion du médicament. Ses objectifs : assurer la promotion du médicament, diffuser une information de qualité, écouter les besoins et contribuer au bon usage du médicament. Suivi du parcours complet : 800 h en centre de formation (sciences biologiques et médicales, santé et société, communication, plan d action et organisation du travail ). Validation p Certification de Niveau II reconnue par la Commission Paritaire Nationale de l Emploi des Industries de Santé le 17/06/2013 Lieu des sessions p Tours (37) p Lyon (69) p Evry (91) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF Validation p Titre de Niveau II reconnu par l Etat, inscrit au RNCP, et délivré par le CPNVM (Comité Professionnel National de la Visite Médicale) Lieu des sessions p Tours (37) Voies d accès p Contrat de professionnalisation p Plan de formation ou période de professionnalisation p CIF p DIF / CPF 81 82

FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES La Validation des Acquis de l Expérience FORMATIONS QUALIFIANTES ET DIPLÔMANTES L IMT, CENTRE DE CONSEIL ET D EXPERTISE La Validation des Acquis de l Expérience (VAE) permet à toute personne engagée dans la vie active depuis au moins trois ans d obtenir tout ou partie d une certification, par l évaluation et la reconnaissance de son expérience professionnelle. Valoriser l expérience de vos salariés Véritable outil de reconnaissance et de développement professionnel, la Validation des Acquis de l Expérience est un fort levier de motivation et de gestion des compétences. La démarche VAE est possible sur les trois titres du Groupe IMT : p OTPCI : Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles p TPCI : Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles p TSPCI : Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles. 1 Interlocuteurs Accompagnateurs Groupe IMT La démarche VAE à l IMT Etapes Information sur le dispositif VAE et les diplômes IMT Pourquoi vous engager dans cette démarche? p Accompagner une promotion interne qui peut être associée à l obtention d une qualification p Réduire un parcours de formation par l acquisition partielle d une certification p Reconnaître les compétences de vos salariés dans le cadre de démarches de qualification de personnel p Favoriser la polyvalence de vos équipes. Lieu des accompagnements VAE p Lyon (69) p Evry (91) p Tours (37) p Val de Reuil (27) p Intra entreprise (pour un minimum de 4 salariés) Au-delà de ses missions de formation, l IMT se positionne comme un réel partenaire de la filière industrielle pharmaceutique et cosmétique. Grâce à notre réseau (professionnel et scientifique) et nos interventions sur plus de 200 sites par an, nous vous faisons bénéficier de notre benchmarking et de notre vision de l industrie. Nous pouvons vous accompagner et vous conseiller sur des champs diversifiés afin de vous apporter une réponse spécifique : le conseil en gestion des compétences : nous vous aidons à construire des process et des outils pour évaluer, organiser et développer les compétences de vos équipes. le développement galénique : notre offre s appuie sur des experts process et sur notre plateau technique, permettant la mise en œuvre d essais de développement en toute sérénité. les Ateliers d experts : grâce aux partenariats noués avec les équipementiers et les fournisseurs de vos industries, nous abordons de manière pratique sur nos équipements les aspects techniques liés aux produits. 4 SOMMAIRE Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) p 85 Entretien de repérage de diplôme 5 Développement galénique p 86 2 Certificateur Groupe IMT Recevabilité de la demande 3 Accompagnateurs Groupe IMT Accompagnement 6 Les Ateliers d experts p 87 Aide à la description des activités dans le dossier VAE Préparation à l entretien avec le jury 4 5 Jury Groupe IMT Obtention de la certification en totalité Soutenance Obtention d une partie de la certification Formation complémentaire Contact p Audrey NDATA Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com 02 47 713 713 Contacts Pour le conseil en gestion des compétences Audrey Ndata Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Pour le développement galénique et les Ateliers d experts Eric Levacher Directeur technique et développement galénique e.levacher@groupe-imt.com - 02 47 713 713 83 84

4 Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) 5 Développement galénique Vos processus RH : Organisation du service et description des fonctions Le Groupe IMT propose des contrats de prestation de service relatifs au développement galénique. L IMT vous accompagne Audit de fonctions et d organisation Création et mise à jour de vos fiches de fonction Ces actions sont conduites au sein de notre unité pilote multiforme, selon différents principes d organisation : Vos processus RH : Evaluation des compétences et formation continue L IMT vous accompagne Entretiens d évaluation des compétences Tests techniques et galéniques accessibles en ligne Préconisations de formation individuelles et collectives Vos processus RH : Intégration et formation au poste de travail L IMT vous accompagne Vos processus RH : Recrutement interne ou externe L IMT vous accompagne Entretiens d évaluation des compétences (entretiens, mises en situation) et de motivation Tests techniques et galéniques, accessibles en ligne Elaboration d outils d aide au recrutement p Prise en charge complète d une étude p Conduite d essais en présence du donneur d ordre p Réalisation d essais techniques ponctuels. Nous mettons en œuvre des locaux dédiés, les équipements pilotes et accessoires associés, une assistance technique pour la conduite des essais. Nos champs d action sont les suivants : p Essais de faisabilité p Développement et optimisation de formules p Mise au point et développement de procédés pharmacotechniques p Réalisation de lots techniques p Pré-études de stabilité p Contrôle et analyse p Tests et protocoles de nettoyage. Infrastructure et équipements : www.imt-atex.com Contact Eric Levacher Directeur technique et développement e.levacher@groupe-imt.com 02 47 713 713 Elaboration d outils de formation au poste et de qualification des nouveaux collaborateurs sur l évaluation des compétences Contact 1 p Une méthodologie qui croise les modalités d évaluation : entretiens, tests, mises en situation 2 p Des tests galéniques et techniques adaptés à votre environnement et accessibles à distance (en ligne sur notre plateforme de formation à distance) p Audrey NDATA Responsable ingénierie et projets de formation a.ndata@groupe-imt.com 02 47 713 713 3 p Une restitution synthétique qui présente un état des lieux du service (organisation, communication, management ) et une restitution individuelle (pratiques professionnelles, résultats aux tests) 4 p Des préconisations d organisation et de formation vous permettant de cibler les formations indispensables pour l équipe, et d appréhender les conditions nécessaires à la mise en œuvre des compétences. 85 86

6 Les Ateliers d experts L IMT, CENTRE DE RESSOURCES L IMT organise des manifestations Inter-entreprises autour de thématiques techniques d actualité, en collaboration avec ses nombreux partenaires industriels, équipementiers, fournisseurs et universitaires. Ces workshops sont organisés sous formes de conférences et d ateliers pratiques sur équipements pilotes. Ils sont essentiellement destinés à un public de Responsable projet, Responsable R&D, Responsable d équipe Au cœur du réseau, l IMT rassemble et coordonne les expertises industrielles pour faire travailler ensemble les acteurs de la filière pharmaceutique et cosmétique. L un des meilleurs exemples est la dynamique impulsée par la rencontre annuelle des Printemps de la Production Pharmaceutique. LE PROGRAMME DES PRINCIPAUX ATELIERS : p Chromatographie continue : chromatographie batch & continue, validation/régulation du procédé continu, étude de cas industrielle, exercices & simulations process p Chromatographie préparative pour la purification de biomolécules : package de support d échange d ions, détermination des performances de package, séparation de protéines sur colonne, séparation de protéines sur membrane p Clearance virale : panorama réglementaire, procédés d inactivation et d élimination virale, retour d expérience industriel, ateliers pratiques p Compactage & calibrage : compactage sur Alexanderwerk WP 120, calibrage des compacts, relations produit / process, vérifications techniques p Compression & métrologie : métrologie de la tourelle sur Fette P1200, métrologie des outillages, systèmes d autorégulation - étalonnage des jauges, équipements de contrôle p Formulation des orodispersibles : pelliculage Wurster sur Glatt GPCG3, compression sur Fette P1200, contrôles spécifiques p Granulation humide : granulation des poudres, paramètres de séchage, technologies High Shear & lit fluidisé, mesures on-line & at-line : granulométrie et humidité résiduelle p Granulation en lit fluidisé : préparation des solutions, conduite du process de granulation - Glatt GPCG, incidences procédés / produits, procédures de nettoyage p Microbiologie rapide : ATP bioluminescence, technologie de fluorescence, détection des mycoplasmes p Pelliculage LAF Wurster : préparation des solutions de pelliculage, vérifications des équipements, pelliculage en lit fluidisé Wurster - Glatt GPCG, protocoles de nettoyage p Pelliculage en turbine : préparations des suspensions, conduite du process de pelliculage - Glatt GMPC2, maintenance des buses, procédures de nettoyage p Polymères & formulation des produits semi solides : formulation des gels, formulation des émulsions, Scale-Up sur disperseur pilote - VMI Trilab, protocoles de nettoyage p Thérapies cellulaires : généralités concernant les thérapies cellulaires, les procédés de fabrication, les techniques analytiques spécifiques, ateliers pratiques Dates et programme des sessions 2015, inscription : www.imt-atex.com Contacts Laura Mendès l.mendes@groupe-imt.com - 02 47 713 713 Nos partenaires p Alexanderwerk p Biogrund p CNRS p Cophaclean p Courtoy p Ecolab p Epmo p Ethypharm p Evonik p Frewitt p Glatt Pharmatech p IMA p IMCD p Inserm p Laetus p Malvern p Merck p Merck-Millipore p Novasep p Pall p Pharm-Alliance p Retteinmaier JRS p Roquette p Sartorius-Stedim p Seppic p VMI Rayneri p Waters p Format p 1,5 j par atelier, effectif limité Ressources techniques et pédagogiques : le Groupe IMT propose des ouvrages de référence et des jeux pour favoriser le déploiement d actions de formation en interne. Notre collection de cahiers techniques s enrichit cette année d un numéro consacré à la mise en gélules. Etre centre de ressources, c est aussi répondre aux besoins des industriels en termes de personnel. L IMT y répond en mettant en relation des candidats qualifiés (ou encore en formation) et les entreprises, grâce au service Intégration. 7 8 9 10 SOMMAIRE Les jeux et outils pédagogiques p Bonnes Pratiques de Fabrication : Ludipharm 2015 p 89 p Atout Pri (Prévention des Risques Industriels) p 90 p Easy Lean p 90 p Delta Bio : initiation à la bioproduction p 91 p Micropropre p 91 Les ouvrages professionnels p Bio3 p 92 p Phi 41 p 93 p Cahiers Techniques p 94-96 p Le Petit Scribe p 97 p Le Petit Savant p 97 Les Printemps de la Production Pharmaceutique p 98 Aide au recrutement et alternance p 99-100 87 88

7 Jeux et outils pédagogiques JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES Les modes d apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, «ludicité», flexibilité et individualisation des besoins des participants. Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d outils formatifs ludiques et sur mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc. Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins. Les outils présentés ci-après sont personnalisables si l entreprise souhaite définir elle-même les messages clés qu elle veut faire passer à ses équipes. Pour connaître les tarifs, n hésitez pas à nous consulter : m.joly@groupe-imt.com Bonnes Pratiques de Fabrication «Ludipharm 2015» Prévention des risques industriels «Atout PRI» Mêlant les mécanismes du «Cluedo» et du célèbre «Mille bornes», ce jeu permet de mieux assimiler la mise en œuvre des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l entreprise, les salariés et les patients). Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention. D une durée totale de trois heures, ce jeu convient jusqu à cinq équipes de trois personnes (quatre équipes de trois à privilégier), quels que soient leur service et leur ancienneté (possibilité de mixer les publics) Sous formes de questions/réponses couvrant l ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication version 2013, cette nouvelle version du célèbre jeu de l oie se compose de plusieurs thèmes, à savoir : p La Qualité p Le personnel, les locaux et le matériel p La production Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles La mallette est livrée avec un support informatique, libre de droits, incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l ensemble des questions/réponses sous forme de tableau Excel ainsi qu une évaluation et une correction sous la forme de QCM. D une durée totale d une demi-journée, ce jeu convient à quatre équipes de trois personnes (possible jusqu à cinq équipes de trois) et permet de mixer les collaborateurs de services et anciennetés différents. Précisons que la version pour l industrie pharmaceutique existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments vétérinaires et la distribution (BPD). Ce jeu se décline également pour les directives liées au travail en Zone d Atmosphère Contrôlée («Ludizac»), et pour l industrie cosmétique et la norme ISO 22 716 («Cosmélud»). p Donner de l interactivité aux formations BPF p Ancrer les messages clés des BPF au quotidien p Créer la dynamique BPF dans l entreprise Trois formules p 1 ère formule : vente de la malette standard p 2 e formule : les formations sont animées par les formateurs de l entreprise précédemment formés par l IMT p 3 e formule : un formateur de l IMT anime l ensemble des séances de formation. Le Lean Manufacturing «Easy Lean» Easy Lean présente ses deux Kits pédagogiques : Les basiques du LEAN p la compréhension des concepts et des outils de l amélioration continue p la prise de conscience de l utilité de la démarche p la motivation des acteurs p la création de la documentation pour la mise en place de projets Lean. Constitué de fiches de formation claires et concises, Easy Lean rend chaque outil concret et compréhensible. Les fiches sont complétées par des études de cas permettant une application des notions théoriques. Mon premier chantier 5S Easy Lean accompagne les industriels dans leur premier chantier d amélioration 5S. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, ) vous permettront une application directe sur le terrain. Les Kits pédagogiques, à la fois synthétiques et complets, permettent de décrire simplement un grand nombre d outils du Lean et 6 Sigma. Le système de fiches pratiques permet de s assurer de la bonne compréhension des outils. Une partie de la formation se réalise en autoformation. 89 90

JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES LES JEUX Les biotechnologies «Delta Bio» 8 Les ouvrages professionnels Le Groupe IMT prolonge également la transmission des savoirs et des expériences en éditant des ouvrages de référence. Le Groupe IMT propose ainsi aux industriels un cadre de réflexion, d échange et de partage de pratiques. Delta Bio est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé : p Législation / HSE p Sciences et généralités p Développement cellulaire p Techniques de purification p Mise sous forme pharmaceutique p CQ - Analyses Ce jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes. L aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires. Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service ou la formation concernés, ou de jouer avec l ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances. «Micropropre» : un kit pour la maîtrise de l hygiène Vous souhaitez faire évoluer les comportements sur les pratiques de nettoyage et renforcer le niveau d hygiène sur votre site en créant une dynamique d amélioration. Le Groupe IMT vous propose une formation articulée autour de l utilisation et de l appropriation du kit Micropropre. Le kit permet de réaliser : p Les contrôles microbiologiques : Contrôle de la désinfection d une surface Contrôle microbiologique du personnel p Les contrôles de propreté : détection des résidus sur les surfaces à l aide d un test rapide (sucres réducteurs et protéines) p Delta Bio est fourni dans une mallette comprenant : le plateau de jeu, les 6 jeux de cartes questions/ réponses, les pions ainsi que la notice d utilisation et les règles du jeu. p Animer vos formations Hygiène, Nettoyage/ Désinfection avec l appui d un kit pratique p Former des relais internes (équipe «hygiène») p Acquérir des outils de contrôle de propreté et d hygiène faciles à mettre en œuvre. Bio 3 : Biotechnologies, Bioproduction, Biomédicaments Bio 3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de production des biomédicaments. 25 chapitres et 400 pages, nés de la collaboration d experts industriels, équipementiers, universitaires et des forces pédagogiques de l IMT. Groupement d auteurs : Alfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours. Bio 3 : 400 pages. Versions française et anglaise : 130 TTC. hors frais de port. En vente sur le site de l IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com Au sommaire : Biotechnologies industrielles : définitions et principaux domaines d application p L usine cellulaire : éléments fondamentaux de biosynthèse des protéines p Les différents systèmes d expression des biomédicaments p Les grandes familles de biomédicaments La production de Mab : Lignes directrices & étapes unitaires p Upstream processing p Récolte cellulaire et clarification primaire : filtration et centrifugation p Chromatographie p Inactivation et/ou rétention virale p Filtration tangentielle et filtration stérilisante p Synthèse : contraintes et risques, rendement unitaire & rendement du procédé Mise sous forme pharmaceutique p Les excipients et adjuvants de fabrication p Remplissage : environnement industriel p Technologie «Closed Vial» p Lyophilisation Environnement réglementaire p Les conséquences réglementaires de l utilisation des anticorps monoclonaux p Validation des procédés de fabrication des biomédicaments Tendances actuelles et perspectives p Process Animal-free p Technologies à usage unique p Cellules souches Protection de la propriété industrielle p Les biomédicaments brevetables p Biomédicaments vs systèmes de production 91 92

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS Phi 41 : Pharmacotechnie Industrielle LES OUVRAGES PROFESSIONNELS Cahier Technique «Qualification & Validation dans l industrie pharmaceutique» Phi41 est consacré à la pharmacotechnie et la cosmétotechnie industrielles. Conçu par un groupement d auteurs industriels, équipementiers et fournisseurs, il répond aux questions des professionnels sur les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication des médicaments et des cosmétiques. Ce véritable «guide» est organisé en six chapitres décrivant les procédés de fabrication. Illustré et commenté, il diffuse également des conseils qui permettent de partager l expérience pratique des auteurs. Groupement d auteurs : Air liquide, Laboratoires Astrazeneca, Beaufour - Ipsen Industrie, Laboratoires Boiron-Dolisos, Laboratoires Cardinal Health, Laboratoires Cdm Lavoisier, Laboratoires Chemineau, Laboratoires Delpharm, Epmo, Erea, Laboratoires Ethypharm, Filtest, Laboratoires Innotech International, Innov ia Industries, Laboratoires Innothéra, Gattefossé, Groupe IMT, Guerlain, Joffe, La Calhène, Laboratoires Léo, Merck Santé, Millipore, Norgine Pharma, Novartis, Novo Nordisk Pharmaceutique, Pall France, Laboratoires Pfizer, Laboratoires Sanofi Aventis, Sanofi Winthrop Industrie, Sartorius, Laboratoires Servier Industrie, S.M.E.S., Sterigene, Synerlab, Technilab, 3M Santé, Faculté de Pharmacie Ph. Maupas, Laboratoires Wyeth Pharmaceuticals. Phi41 : 650 pages. Version française : 115 TTC. s hors frais de port. En vente sur le site de l IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com Au sommaire : Assurance de la qualité p Référentiels p Mise en œuvre Techniques générales p Le traitement et la filtration des ambiances de travail p L isotechnie p La dissolution p La lyophilisation p La filtration des liquides p La stérilisation p L homéopathie p La production des cosmétiques Les formes solides p Principes actifs et excipients p Applications spécifiques Bonnes des lipides pratiques pour les formes d utilisation des sèches outillages de compression p Opérations préliminaires : pesée, broyage, tamisage p Process de mélange p Mise en forme galénique p Méthodes générales d analyse des formes solides Les formes liquides p et matériaux des contenants des formes liquides p Préparation des formes liquides p Répartition p Conception des unités de fabrication Les formes semi-solides p Les produits semi-solides p Les capsules molles de gélatine p Les dispositifs transdermiques p Les suppositoires Le conditionnement p Organisation d un atelier de conditionnement p Articles de conditionnement p Contraintes législatives CAHIER TECHNIQUE BONNES PRATIQUES D UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION La publication a pour objectif d apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques. Groupement d auteurs : ASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI CAHIER TECHNIQUE Cahiers techniques de l IMT Qualification / Validation Cahier Technique : Date de publication : novembre 2014 120 pages Au sommaire : Cadre réglementaire & AQ p Cadre législatif p Life cycle approach p Quality by design Stratégie globale de Q/V Plan site p Objectif de la qualification/ validation p Méthodologie p Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges p Qualification de design/ qualification de conception (QC) p Analyse de criticité p FAT / SAT p Qualification d installation (QI), qualification opérationnelle (QO), QP/ validation p Requalification/ revalidation Mise en application p Approche locaux p Approche utilités p Approche équipements p Approche procédé de fabrication p Approche procédé de nettoyage : validation de nettoyage Documentation associée à la Qualification/Validation p Plan directeur de validation (site) p Protocole de qualification p Fiche de test p Rapport de qualification p Gestion des déviations Outils du système Qualité / Maintien du statut Validé p Validation périodique p Change control p Métrologie 93 94

GÉLULES : DOMAINES D APPLICATION ET TECHNOLOGIES INDUSTRIELLES Bonnes pratiques d utilisation des LES OUVRAGES outillages PROFESSIONNELS de compression Cahier Technique «Gélules : Domaines d Application & Technologies Industrielles» Spécifications des gélules vides, applications des gélules & produits de remplissage, technologies industrielles (procédé, confinement, nettoyage), etc. sont abordés dans ce cahier technique. Richement illustré, il apporte aux lecteurs les dernières informations concernant le remplissage des gélules. Groupement d auteurs : BOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France. Cahiers techniques de l IMT Gélules : domaines d application et technologies industrielles BONNES PRATIQUES D UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION Au sommaire : La Fabrication des gélules p Généralités p Spécifications p Fabrication des gélules Domaines d application p Produits de remplissage des gélules p Gélules pour applications spécifiques p Répondre aux enjeux actuels Mise en œuvre industrielle p Cycle de remplissage des gélules p Machines alternatives p Machines continues p Techniques de dosage p Systèmes de régulation p Implantation de la géluleuse p Dispositifs de tri/contrôle en sortie machine p Confinement p Traitements ultérieurs des gélules p Troubleshooting Cahiers techniques de l IMT Capsules: application fields and industrial technology Bonnes pratiques d utilisation des outillages de compression CAHIER TECHNIQUE Bonnes pratiques d utilisation des outillages de compression BONNES PRATIQUES D UTILISATION DES OUTILLAGES DE COMPRESSION LES OUVRAGES PROFESSIONNELS Cahier Technique «Bonnes pratiques d utilisation des outillages de compression» Ce cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication «Formes sèches». Groupement d auteurs : Courtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi. CAHIER TECHNIQUE Cahiers techniques de l IMT Bonnes pratiques d utilisation des outillages de compression Au sommaire : Fondamentaux de la compression p Généralités p Cycle de compression Généralités sur les outillages p Types d outillages de compression p Caractéristiques techniques Bonnes pratiques de montage et d utilisation p Principe général p Utilisation d une broche de montage p Gestion des outillages Surveillance des zones d usure p Usure des têtes de poinçon p Usure des parties actives p Rupture de la partie active p Rupture, chambrage, grippage des matrices Entretien & métrologie p Contrôle métrologique des outillages de compression p Contrôle de la tourelle Cahier Technique : 90 pages. Version française : 60 TTC. hors frais de port. En vente sur le site de l IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com CAPSULES: APPLICATION FIELDS AND INDUSTRIAL TECHNOLOGY Nouveaux cahiers techniques Cahier Technique : Date de publication : version française - novembre 2014 verison anglaise - début 2015 100 pages p Vous aussi, participez à la publication d un cahier technique. Vous souhaitez partager votre domaine d expertise en collaborant à l écriture d un cahier technique? Faites connaître vos idées et envies à Eric Levacher, Directeur Technique & Développement Galénique : e.levacher@groupe-imt.com Tél. 02 47 713 713 95 96

«?! ) LES OUVRAGES PROFESSIONNELS Le Petit Scribe Guide pour Ce être guide compris est consacré à l écrit à l écrit professionnel. en milieu Le petit professionnel scribe rappelle dans une première partie Le petit scribe les fondamentaux de? la ) langue et aide à se repérer dans Guide pour être compris à l écrit en milieu professionnel la jungle des pièges grammaticaux. C est également une aide à la production d écrits Le monde professionnel : comment a le regard exigeant s adapter autant sur les choses que sur la manière de les dire. S il est un fait que les mots sont le reflet de la pensée, écrire clairement devient un à son destinataire, comment impératif améliorer pour nos apprentis et nos son jeunes professionnels. style, La maîtrise de la langue française est donc une condition comment construire un plan, incontournable etc. pour travailler dans des industries qui ne souffrent ni approximation ni interprétation. Certes le marché regorge d offres en ce qui concerne le bien Deux chapitres clôturent le écrire. guide Mais il nous en a semblé proposant nécessaire d intégrer l écrit axé sur notre métier, comme un outil précieux que l on a sous la de nombreux exercices avec main, leurs bref, une boîte corrigés. à outils. Nous avons banni les grands concepts pour n utiliser que des mots compréhensibles par tous et à la portée de tous. Nous Auteurs : Noël HILY - Jean-Jacques PERES - Michel PADONOU souhaitons ainsi permettre aux apprenants de se «décomplexer» et donc de dédramatiser leurs déficiences à l écrit. - Patrick HIBON de FROHEN. Notre contribution n a évidemment pas pour ambition de remplacer d autres ouvrages bien connus, mais d être un outil préparatoire à ces supports didactiques. C est la seule prétention du petit scribe. Le Groupe IMT, institut de formation professionnelle, édite plusieurs ouvrages en lien direct avec son activité : former aux métiers de production des industries pharmaceutiques et cosmétiques, un secteur de pointe nécessitant une grande technicité. Ainsi, IMT Editions a déjà publié Phi 41, le seul ouvrage de Pharmacotechnie et Cosmétotechnie industrielles, et Bio 3, unique publication sur les technologies de production des biomédicaments. Ces ouvrages sont disponibles sur le site Internet de l IMT/Rubrique publications : www.groupe-imt.com Le Petit Scribe : 200 pages. Version française : 10 TTC. hors frais de port. En vente sur le site de l IMT, rubrique E-boutique, ou c.garcia@groupe-imt.com IMT Editions 2012 N ISBN : 978-2-9512535-6-8 EAN : 9782951253568 Conception graphique couverture : mille-et-une.fr Le petit scribe Guide pour être compris à l écrit en milieu professionnel Noël HILY Jean-Jacques PÉRES Michel PADONOU sous la direction de Patrick HIBON de FROHEN Le petit scribe «?! ) Guide pour être compris à l écrit en milieu professionnel 9 Les Printemps de la Production Pharmaceutique La 10 e édition se déroulera à Lyon, le jeudi 02 avril 2015. Co-organisé par le Groupe IMT et le Grepic, ce congrès abordera la thématique du Made In France : l excellence des sites français. Des ateliers seront proposés dans le cadre de la manifestation : p Atelier proposé par l AFIPRAL : Comment allier compétitivité et qualité : les atouts français? p Atelier proposé par le GREPIC : Le Lean management au service de l excellence en production p Atelier proposé par le Groupe IMT : Evolution des métiers et des qualifications : une nécessité pour la qualité du Made In France Programme complet et inscription : www.les-ppp.com Le Petit Savant Pourcentages, conversions, masses, densités, ph L évolution des métiers de production implique la maîtrise des calculs et des grandeurs mathématiques appliquées à la physique et à la chimie. Les opérateurs et techniciens de production rencontrent pourtant régulièrement des difficultés et ne maîtrisent pas toujours les savoirs de base. Trop scolaires, les ouvrages et supports de formation traditionnels sont inadaptés au monde professionnel. A travers des exemples et situations concrètes empruntés aux situations de travail des industries de santé et de beauté, le Petit Savant permettra de se former de façon ludique, en faisant le lien direct avec son environnement professionnel. Date de publication : fin 2014 Contact Aurélie Mouchard - Chargée de communication - a.mouchard@groupe-imt.com - 02 47 713 713 97 98

10 Aide au recrutement et alternance AIDE AU RECRUTEMENT Recruter et former ses futurs collaborateurs : contrats de professionnalisation, contrats d apprentissage et formation des intérimaires Attirer les bons candidats, retenir les meilleurs, et les former au regard des compétences qu ils devront mettre en œuvre : le Groupe IMT vous propose des parcours de formations qui permettent d intégrer efficacement le personnel de production. Une méthodologie éprouvée Recrutement de personnel déjà formé et qualifié : service Intégration Ce service de mise en relation entre les diplômés de l IMT et les industriels s appuie sur un site internet dédié aux offres d emplois : www.imt-portailemploi.com Ce site permet aux entreprises de déposer : p Des offres de stage ou d apprentissage p Des offres d emploi. À la demande des entreprises, le service emploi peut réaliser une présélection des candidats. Il offre aussi la possibilité de consulter : p La liste nominative des diplômés p Les actualités et le calendrier des événements relatifs à la recherche d emploi. Contact Aurélia Puillon Chargée d intégration professionnelle emploi@groupe-imt.com 02 47 713 713 Taxe d apprentissage p Le service intégration et la qualité des formations diplômantes est en partie due aux versements de la taxe d apprentissage des industriels. Cette taxe constitue le seul impôt sur lequel vous disposez d une certaine liberté d affectation. Verser une partie de votre taxe d apprentissage (fractions quota et barème) à l IMT vous permet d investir dans les talents d aujourd hui et de demain. Forums emploi p L IMT organise plusieurs fois dans l année des forums emploi pour mettre directement en contact recruteurs et diplômés. p Écouter vos besoins p Construire des parcours adaptés et de proximité. L IMT intervient sur l ensemble du territoire, au plus près des laboratoires. p Aider à la recherche de candidats et au recrutement p Mettre en œuvre une pédagogie articulée autour de mises en situation de travail, et qui mettent l accent sur les comportements attendus p Évaluer et valider individuellement chaque personne formée. Des outils adaptés p L alternance Chaque année, le Groupe IMT forme plus de 300 contrats d alternance pour les métiers des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Au-delà de l élaboration du parcours de formation correspondant à votre besoin, le Groupe IMT vous accompagne dans la recherche et la présélection de candidats. Il existe deux dispositifs pour lesquels l entreprise bénéficie de différentes aides financières : Le contrat de professionnalisation Ce contrat est mis en œuvre dans le cadre de formations qualifiantes (voir pages 78 et 79 : CQP, certificats IMT) ou de parcours «sur mesure». Sa durée est comprise entre 6 et 24 mois. Les contenus de formation et le planning d alternance peuvent être déterminés en fonction des besoins spécifiques de votre entreprise. Le contrat d apprentissage Ce contrat s inscrit dans le cadre des formations diplômantes (TPCI et TSPCI). Sa durée est de 24 mois. Le contrat d apprentissage est destiné aux jeunes de moins de 26 ans (sauf cas dérogatoires prévus par la loi). p L intérim Pour répondre à un besoin spécifique de main d œuvre, différents dispositifs peuvent être mis en place en partenariat avec votre entreprise de travail temporaire : Le Contrat de Développement Professionnel des Intérimaires (CDPI) permet à des intérimaires d accéder à un premier niveau de qualification. Le Contrat de professionnalisation, compris entre 6 et 12 mois, permet de former les intérimaires dans le cadre d une alternance (généralement une semaine en formation pour environ un mois de délégation en entreprise). Les formations courtes «sur mesure», comprises entre un et cinq jours, abordent différents thèmes de formation, par exemple les BPF (2 jours de formation et validation). Contacts IMT Tours : Catherine Evreux Christophe Duval Conseillers en formation c.evreux@groupe-imt.com c.duval@groupe-imt.com 02 47 713 713 IMT Lyon : Frédéric Guichardet Conseiller en formation f.guichardet@groupe-imt.com 04 78 77 35 44 IMT Val de Reuil : Nicolas Navereau Conseiller en formation n.navereau@groupe-imt.com 02 32 50 90 25 IMT Evry : Nathalie Rocheteau Conseiller en formation n.rocheteau@groupe-imt.com 01 60 78 44 84 99 100

MAI 2014 GROUPE IMT ON THE INTERNATIONAL STAGE Le Groupe IMT Groupe IMT, the expert training institute for pharmaceutical, cosmetic and biotechnology industries 35 ans d expérience Le Groupe IMT fête ses 35 ans en 2015. À cette occasion, plusieurs temps d échanges et de convivialité vous seront proposés autour de l innovation pédagogique et de l adéquation formation/emploi. Le Groupe IMT, c est chaque année environ : p 3500 salariés formés dans le cadre de la formation continue p 750 jeunes, demandeurs d emploi et étudiants accueillis en formation et/ou accompagnés vers l emploi Gardez le contact p Vous souhaitez recevoir le magazine Passerelles (3 numéros/an), faites la demande par simple mail : contact@groupe-imt.com T. Borredon... Interview : «Il est urgent de remettre de la cohérence dans le système de santé» 56 Passerelles Patrick Errard, président du Leem P. 22 et 23 LE LIEN ACTIF ENTRE LE GROUPE IMT ET VOUS groupe-imt.com PPP Des clefs pour gagner en performance DOSSIER P. 6 p www.groupe-imt.com : le site internet de l IMT vous permet d accéder à différentes ressources (supports workshops, articles, actualités, agenda ). Pour trouver des idées formation, un moteur de recherche vous permet de cibler rapidement vos besoins. p Vous souhaitez recevoir la Newsletter (11 numéros/an), faites la demande par simple mail : m.joly@groupe-imt.com For more than 10 years, the Groupe IMT has been expanding its services worldwide: Europe, Africa, and America. We offer skills management advice and training solutions, to all size of businesses, to address your growing needs for greater productivity and increasingly stringent standards. p IMT provides HR consulting in skills management. We bring our expertise to operational managers in Production, Quality and Human Resources. p IMT constructs in-house tailor-made training programs to accompany industrial projects. Within this framework, we target trainings to meet the needs of your employees. p IMT holds inter-company sessions or workshops in collaboration with our local partners. They set up and administer the sessions. The objectives are : Train your employees individually or collectively via short training programs Target valuable and readily deployable skills on such topics as Quality, Products and processes, Industrial performance, Management and personal efficiency, Health, Safety, Environment, etc. Address the regulatory environment in your country. Our Training Consultants can deliver training programs in French or English, on-site, at the IMT or on partner sites. IMT is currently working in Belgium, Spain, Switzerland, Morocco, Algeria, Tunisia, and USA. Our International training partners: p WANYLAB in Algeria - http://www.wanylab.com/ p ARIAQ in Switzerland - http://www.ariaq.ch/index.php/fr/ p IMS (Institut des Métiers de Santé) in Tunisia Each year, the Groupe IMT makes it possible for 12-15 graduate students to work across Europe. Erasmus+ aims to boost skills and employability as well as modernizing Education, Training, and Youth work.here are the key points: p Placements last 6 months (from January to July every year). p Groupe IMT students have solid theoretical and practical work experience in the industry and are able to work autonomously very quickly. Our students can take on important projects within your lab and help you to make key advancements. p Placements are based on an agreement and not an employment contract. The Groupe IMT takes care of the legal and financial side of the program. If you are interested in taking on a Groupe IMT student for a work placement via the Erasmus+ program, do not hesitate to contact us. Contact: Un partenariat étroit avec les industriels Travaillant chaque année avec plus de 250 entreprises et avec un conseil d administration composé pour l essentiel de laboratoires et de groupements d industriels nationaux ou régionaux (LEEM, GREPIC, AFIPRAL, POLEPHARMA, GENOPOLE, A3P, COSMETIC VALLEY ) le Groupe IMT est en permanence au cœur des mutations industrielles. Qualification OPQF p Le Groupe IMT est qualifié OPQF (certification qualité des organismes de formation) Contact: p Géraldine Provoost, International Development Manager Groupe IMT p Tel.: 00 33 (0)2 47 712 321 / Mob: 00 33 (0)6 78 711 596 g.provoost@groupe-imt.com p Paul Malenfant English Language Trainer / European Program Coordinator p Tel : 00 33 (0)2 47 713 713 p.malenfant@groupe-imt.com For more information, also visit: http://ec.europa.eu/programmes/ erasmus-plus/index_en.htm 101 102

PRÉSENTATION DE L IMT PRÉSENTATION DE L IMT Les plateaux techniques Le Groupe IMT dispose d un réseau de plateaux pédagogiques GMP - like unique en Europe. Dotées d équipements industriels et semi industriels, ces plateformes permettent de former vos salariés ou futurs collaborateurs dans un environnement très proche de vos sites de production (respect des flux, application des BPF, travail en ZAC ). L unité technique et de développement à Tours La plateforme pédagogique est un outil de formation (initiale et continue), d échange et de développement galénique au service des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Le centre de formation d Évry Ce nouveau centre de formation, ouvert au printemps 2014, au cœur du Genopole, est dédié aux métiers de production de biomédicaments, de la formulation et de la mise sous forme pharmaceutique des formes liquides (notamment stériles injectables) et des formes pâteuses. Vestiaire Magasin Laboratoire de contrôle Centrale de pesée Vestiaire d entrée en zone Laboratoire contrôle qualité physico-chimique Laboratoire Formes pâteuses Laboratoire Formes liquides Granulation Compression Pelliculage Dispersion et cosmétiques Stérilisation 1 Stérilisation 2 Préparation inoculum Upstream Formes liquides Bioproduction Isotechnie Conditionnement et maintenance BIO 3 Institute, un second plateau technique tourangeau entièrement dédié aux biomédicaments, ouvrira ses portes à l automne 2015 en partenariat avec les universités de Tours et d Orléans. Le centre de formation de Lyon Clarification Filtration Purification Fill & finish Un plateau GMP like sera opérationnel à Lyon dès le printemps 2015. Ouvert en partenariat avec l IRI (Institut des Ressources Industrielles), cette plateforme pédagogique sera dédiée à l ensemble des formes pharmaceutiques et cosmétiques (formes sèches, formes liquides - y compris stériles -, formes pâteuses). 103 104

FORMATEURS L équipe pédagogique de l IMT Index thématique ATNANE Stéphanie BASTARD Florence BAZIN Guilaine BOITEAU Barbara COLLET Cyril DALIZON François DIMITRIJEVIC Christèle DUMAS Joëlle GARÇON Olivia GATEFIN Bertrand GATINEAU Lydie GRENAT POUPINEAU Laëtitia GRUGIER Jérôme LABROT Magalie LEFEBVRE Rémy LEGRAND Claire LEPARQUIER Chantal MALENFANT Paul MANGIN Florence MEDJAHED Afif MESCHIN Dominique METAYER Sophie MORIN Pierre MUNOS Audrey MURET Gaëlle NANDE Philippe NDATA Audrey NOEL Benoît PUAULT Sébastien PUILLON Aurélia RAGUENEAU Jean - François RANCOEUR Joël SCHALCK SCHMITT Laurence TAOUFIK Yacine TAZEKRITT Fatia VERLEY Bénédicte Procédés galéniques Bioproduction et procédés stériles Conditionnement Maintenance Qualité Logistique Performance industrielle Management et Communication Ergonomie-Santé au travail Les fondamentaux 5S...12, 12, 61, 62, 63, 70, 90 Alternance...3, 68, 79, 100 AMDEC... 9, 12 Animation d équipe...13, 62, 64, 65, 66, 68, 70, 71 Apprentissage... 3, 68, 100 Assurance qualité... 10, 50 à 59, 89, 90, 91 Ateliers d expert...87 Atout PRI...90 Autoclave... 7, 39 Automatisme...9, 45 Bio3...92 Bioproduction...7, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 81, 82, 87, 91, 92 Biosécurité... 7, 29 BPD... 10, 11, 60, 89 BPF... 10, 49, 50, 51, 52, 54, 57, 89 Broyage...6, 93 CACES...11 Calibrage...6, 87 Changement de format...9, 43 Chimie appliquée...15, 73 Chromatographie...7, 31, 33, 34, 93, 94 cgmp... 10, 89 Communication professionnelle... 13, 15, 64, 74 Compactage...6, 87 Compression...6, 23, 25, 87, 93, 96 Compte Personnel de Formation...3 Conditionnement... 8, 9, 51, 42, 43, 45, 46, 78, 79, 93 Conduite de ligne... 8, 42, 78, 79 Contrat d apprentissage... 3, 100 Contrat de professionnalisation... 3, 100 Cosmélud...89 CQP...78 Crème...6, 21, 93 Culture cellulaire...7, 31, 32, 91, 92 Deltabio... 91 Diagnostic de pannes...9, 45 Dossier de lot...10, 49, 50, 57, 89 Downstream...7, 31, 91, 92 Easylean...90 Electricité...9, 44, 45 Emulsion... 6, 21, 36, 87, 93 Ergonomie... 14 Evaluation des compétences...85 Filtration... 6, 7, 22, 31, 32, 33, 36, 37, 55, 58, 91, 92, 93 Formateur interne...13, 52, 67 Formes liquides...6, 7, 22, 36, 93 Formes pâteuses...6, 21, 93 Formes sèches...6, 23, 24, 25, 26, 27, 93, 95, 96 Gel...6, 21, 87, 93 Gélule... 6, 26, 93, 95 GPEC...85 Granulation...6, 23, 24, 87, 93 Habilitation électrique... 9, 44 Habillage...10, 50, 57 Hygiène...10, 50, 57, 58, 91 ICH...10, 55 Indicateurs (de performance)... 12, 61, 62 Injectable... 7, 37 Intérimaires...3, 78, 79, 100 ISO 22716...10, 57, 89 Jeux pédagogiques... 89, 90, 91 Lean... 12, 43, 48, 61, 62, 63, 90 Logistique... 11, 60, 78 Ludipharm...89 Lyophilisation... 7, 38 Maintenance... 9, 44 à 49 Maître d apprentissage... 68 Management...13, 62, 64, 65, 70, 71 Mélange...5, 23, 24, 93 Métrologie... 10, 87 Microbiologie... 10, 58, 87, 91 Micropropre... 91 Orodispersibles...6, 87 OTPCI...80 Non conformités... 10, 50, 51 Qualité...10, 50 à 59 Parcours certifiants IMT...79 Pelliculage...6, 23, 27, 87, 93 Performance industrielle... 12, 43, 48, 61, 62, 63, 90 Petit Scribe...97 Petit Savant...97 Pesée...6, 28 Pharmacotechnie industrielle...93 Phi 41...93 Pneumatique...9, 45 Pommade...6, 21, 93 PPP...98 PRAP... 14, 69, 70 Purification... 7, 31, 33, 34, 35, 87, 92 Qualification de matériel... 10, 56 Réforme de la formation...3 Recrutement...99 Ressources humaines...85 Risques Psycho Sociaux...14, 71 Santé au travail... 14, 69, 70, 71 SMED... 8, 12, 43 Soutien galénique... 86 Stérilisation...7, 10, 29, 31, 36, 37, 39, 55 Thérapie cellulaire...87 Troubles Musculo Squelettiques... 14, 69, 70 TPCI...80 TPM... 9, 12, 48 TSBI... 81 TSMEB...82 TSPCI... 81 Tuteur / tutorat... 13, 66 Upstream...7, 31, 91, 92 VAE...3, 83 Validation de nettoyage...10, 55 Vide de ligne...8, 10, 42, 50 Visite médicale...82 ZAC... 7, 30, 36 105 106

Groupe IMT Tours - Siège social 38-40, avenue Marcel-Dassault Quartier des 2 Lions BP 600-37 206 Tours Cedex 03 Tél. : 02 47 713 713 Fax : 02 47 713 714 contact@groupe-imt.com Groupe IMT Lyon Cité des Entreprises 66, avenue Jean-Mermoz BP 8048-69351 Lyon cedex 08 Tél. : 04 78 77 35 44 Fax : 04 78 74 88 17 lyon@groupe-imt.com L ensemble des photos comportant des équipements ont été prises au sein de l Unité Technique et de Développement du Groupe IMT. Groupe IMT Val-de-Reuil Parc des Saules Ruelle du Coin-des-Saules 27 100 Val-de-Reuil Tél. : 02 32 50 90 25 Fax : 02 32 59 50 40 valdereuil@groupe-imt.com Groupe IMT Evry Genopole Campus 3 - Bâtiment 1 1, rue Pierre-Fontaine 91 000 Evry Tél. : 01 60 78 44 84 Fax : 01 60 78 40 35 paris@groupe-imt.com Conception graphique : Hervé Poudret - Mille-et-une.fr Rédaction : Groupe IMT Crédits photos : Image de Marc, Picturetankcom (Rafaël Trapet), T.Borredon, Berti Hanna, Thomas Gogny