Essais cliniques : cancer colo-rectal

Essais cliniques : cancer colo-rectal Sommaire des protocoles Page Métastases hépatiques d origine colorectale - METASYNC - CIC Étude prospective randomisée comparant la morbidité et la mortalité de la chirurgie des métastases hépatiques synchrones des cancers du côlon et du rectum selon qu elle est réalisée en même temps (traitement simultané) ou à distance (traitement séquentiel) de l exérèse de la tumeur primitive. 2 Cancer colorectal métastatique progressif - RAISE - I4T-MC-JVBB(b) Étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en double aveugle, avec l'irinotécan, l'acide folinique et le 5-fluorouracile (FOLFIRI) associés au ramucirumab ou à un placebo chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique progressif pendant ou suivant un traitement de première ligne associant le bevacizumab, l oxaliplatine et la fluoropyrimidine 4 Cancer colorectal - PRODIGE 18 protocole ACCORD 22 Essai de phase II randomisé multicentrique évaluant l efficacité d une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab chez des patients K-ras sauvage atteints d un cancer colorectal métastatique en progression après une 1 ère ligne de traitement avec bévacizumab 8 Cancer colorectal - PRODIGE 20 Evaluation du bévacizumab en association avec une chimiothérapie de 1 ère ligne chez les patients de 75 ans et plus avec un adénocarcinome colorectal métastatique 11 Cancer colorectal métastatique - CUTACETUX Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l'efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique 13

ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Septembre 2012 Pathologie Titre du protocole Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Métastases hépatiques d origine colorectale. Étude prospective randomisée comparant la morbidité et la mortalité de la chirurgie des métastases hépatiques synchrones des cancers du côlon et du rectum selon qu elle est réalisée en même temps (traitement simultané) ou à distance (traitement séquentiel) de l exérèse de la tumeur primitive. METASYNC - CIC ouvert aux inclusions 01/01/2006 Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur sans Oui CHU Rennes Hôpital de la Milétrie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Pr Jean-Pierre Richer Téléphone direct/standard : 05 49 44 39 14 / 05 49 44 44 44 courriel : j.p.richer@chu-poitiers.fr site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Critères d inclusion Comparer le taux des complications graves et l efficacité carcinologique du traitement chirurgical. Age >= 18 ans. Adénocarcinome du côlon et/ou du rectum prouvé histologiquement. Pas de complication locale (occlusion ou sub-occlusion, hémorragie, abcès, ou envahissement de voisinage). Cancer associé à une ou plusieurs métastases hépatiques de résécabilité de classe I : exérèse R0 d emblée possible à travers un geste Source : INCa Septembre 2012 2

conventionnel, rapport volume hépatique résiduel sur volume hépatique total >= 40%. Consentement éclairé signé. Critères de non inclusion Défaillance cardiaque, respiratoire ou rénale. Dépendance physique ou psychique. Hépatopathie chronique. Métastases extra-hépatiques. Chimiothérapie préopératoire en dehors d'un traitement néoadjuvant pour cancer du rectum. Carcinose péritonéale localisée ou diffuse. Métastases ganglionnaires du pédicule hépatique non résécables en totalité ou intéressant ou dépassant le ganglion coeliaque. Envahissement de la paroi abdominale et/ou d un organe de voisinage par la tumeur colorectale ou la tumeur hépatique. Découverte par l échographie d autres lésions hépatiques. Source : INCa Septembre 2012 3

ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ Septembre 2012 Pathologie Titre du protocole Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Cancer colorectal métastatique progressif Étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en double aveugle, avec l'irinotécan, l'acide folinique et le 5-fluorouracile (FOLFIRI) associés au ramucirumab ou à un placebo chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique progressif pendant ou suivant un traitement de première ligne associant le bevacizumab, l oxaliplatine et la fluoropyrimidine. RAISE - I4T-MC-JVBB(b) Ouvert aux inclusions Juillet 2011 Janvier 2013 III oui Lilly Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Principal : Dr TOUGERON Co-investigateurs : Dr FERRU, Dr MOULIN, Dr BOUARIOUA Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Critères d inclusion Comparer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) métastatique lorsqu'ils sont traités par FOLFIRI associé à un placebo versus FOLFIRI associé au ramucirumab. Les patients ont le droit de participer à l'étude uniquement s'ils remplissent tous les critères suivants : [1] Le patient a un CCR histologiquement ou cytologiquement confirmé (les patients sont éligibles quel que soit le statut de mutation du KRAS). [2] Le patient a un CCR métastatique confirmé. Source : INCa Septembre 2012 4

[3] Le statut de mutation du KRAS (sauvage versus mutant) du patient est connu avant la randomisation. [4] Le patient a reçu un traitement de première ligne associant le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine pour le traitement de la maladie métastatique et : a. a eu une progression radiographique de la maladie lors du traitement de première ligne, ou b. a eu une progression radiographique de la maladie dans les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du traitement de première ligne, ou c. a interrompu une partie ou la totalité du traitement de première ligne en raison d'une toxicité et a eu une progression radiographique de la maladie dans les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du traitement de première ligne. Veuillez noter qu'un patient doit avoir reçu au minimum 2 doses de bevacizumab dans le cadre d'un traitement de première ligne associé à une chimiothérapie. [5] Le patient a une maladie métastatique, qui ne sera pas candidate à une résection à visée potentiellement curative selon l opinion de l investigateur [6] Le patient a reçu au maximum 2 lignes de chimiothérapie systémique, dont une seule ligne de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Pour les patients ayant un cancer rectal, un traitement néoadjuvant et adjuvant sera comptabilisé comme un seul traitement systémique. [7] Le patient a une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST, version 1.1 ( Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ). [8] Le patient a une résolution des toxicités cliniquement importantes liées à une chimiothérapie antérieure, une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie hormonale de niveau 1, à l'exception de la neuropathie périphérique, qui doit avoir été résolue au niveau 2 sauf indication contraire dans les critères d'éligibilité. (Niveau défini par les critères du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0). [9] Le patient a un score ECOG de 0 ou 1. [10] Le patient a une fonction hématologique adéquate définie par un taux absolu de polynucléaires neutrophiles (TAPN) 1,5 x 103/µl (1,5 x 109/l), un taux d hémoglobine 9 g/dl (5,58 mmol/l) et un taux de plaquettes 100 x 103/µl (100 x 109/l). [11] Le patient, s'il ne reçoit pas un traitement anticoagulant a une coagulation adéquate définie par un taux INR) 1,5 et un temps de céphaline activée (TCA) 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Les patients bénéficiant d'une dose complète d'anticoagulant doivent recevoir une dose stable (durée minimum : 14 jours) d'anticoagulant oral ou d'héparine de faible poids moléculaire. S'ils sont sous warfarine, ils doivent avoir un INR 3, ne pas avoir eu d hémorragie cliniquement importante dans les 14 jours précédant la randomisation, ou ne pas avoir une pathologie qui comporte un haut risque d'hémorragie (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices oesophagiennes connues ou une tumeur primitive intacte). Source : INCa Septembre 2012 5

[12] Le patient a une fonction hépatique adéquate telle que définie par un taux de bilirubine totale comprise dans les limites normales et une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) 3X ULN ou 5X ULN si l'élévation de l'aminotransférase est due à des métastases hépatiques. [13] Le patient a une fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance de la créatinine > 50 ml/min (0,835 ml/s) mesurée soit par un recueil d'urine sur 24 heures ou calculée selon la formule de Cockcroft-Gault. [14] La protéinurie est 1+ à une bandelette réactive ou lors de l'analyse d'urine de routine ; si la protéinurie est 2+, des urines de 24 heures doivent être recueillies et leur taux doit être inférieur à 1000 mg de protéine en 24 heures pour autoriser la participation à l'étude. [15] Le patient, de sexe masculin ou féminin, s'engage à utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période de l'étude et pendant 12 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement expérimental. [16] Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant la randomisation. [17] Le patient est disposé à se conformer aux procédures du protocole. [18] Le patient est en mesure de donner un consentement éclairé signé. [19] Le patient accepte de fournir pour l'évaluation des biomarqueurs, un échantillon tumoral existant de ce cancer colorectal [20] Le patient est âgé d'au moins 18 ans. Critères de non inclusion Les patients n'ont pas le droit de participer à cette étude s'ils remplissent un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants : [21] Le patient a reçu le bevacizumab dans les 28 jours précédant la randomisation. [22] Le patient a bénéficié d'une chimiothérapie dans les 21 jours précédant la randomisation. [23] Le patient a bénéficié d'une radiothérapie grand champ (pelvis, dose complète) dans les 28 jours précédant la randomisation. [24] Le patient a bénéficié d'une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la randomisation. [25] Le patient a précédemment reçu une thérapie systémique autre que l association bevacizumab, oxaliplatine et une fluoropyrimidine, comme traitement de première ligne du CCR métastatique. [26] Le patient a des antécédents d'hémorragie ou de troubles thrombotiques non contrôlés d origine héréditaire ou acquise. [27] Le patient souffre d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris mais sans toutefois s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique, de perturbations sociales, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur. [28] Le patient a des antécédents de thrombose ou de thromboembolie artérielle, y compris mais sans toutefois s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire ou un accident Source : INCa Septembre 2012 6

cérébrovasculaire, dans les 12 mois précédant la randomisation. [29] Le patient a eu une maladie leptoméningée, des métastases cérébrales ou une compression médullaire non contrôlée. [30] Le patient est atteint d'une infection nécessitant un traitement antibiotique parentéral, antifongique ou antiviral. [31] Le patient est atteint d une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a contracté une maladie liée au syndrome d'immunodéficience. [32] Le patient a précédemment bénéficié d une transplantation autologue ou allogénique. [33] Le patient a subi une intervention chirurgicale importante dans les 28 jours précédant la randomisation ou bénéficié de la pose d un accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant la randomisation. [34] Le patient a eu une grave blessure non cicatrisée, un ulcère ou une fracture osseuse dans les 28 jours précédant la randomisation. [35] Le patient doit subir une intervention chirurgicale importante précise ou planifiée au cours de l'essai. [36] La patiente est enceinte (confirmé par le taux de β-hcg sérique dans les 7 jours précédant la randomisation) ou allaite. [37] Le patient a une tumeur maligne active concomitante, à l exception d un cancer de la peau autre que le mélanome, d un carcinome in situ du col utérin, ou de tout autre carcinome non invasif ou d un néoplasme in situ, contrôlées par traitement curatif. Un patient ayant des antécédents de tumeur maligne est éligible, à condition qu'il soit en rémission depuis plus de 3 ans. [38] Le patient a des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de maladie de Crohn nécessitant une intervention médicale (chirurgie ou traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) dans les 12 mois précédant la randomisation. [39] Le patient a une occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou des antécédents de diarrhée chronique qui sont considérés comme cliniquement importants selon l opinion de l'investigateur. [40] Le patient a eu un épisode hémorragique de Grade 3 ou plus dans les 3 mois précédant la randomisation. [41] Le patient a un ulcère peptique hémorragique ou une diverticulite active connue. [42] Le patient a eu l'un des troubles suivants suite à un traitement de première ligne avec le bevacizumab : thrombose/thromboembolie artérielle, hypertension de Grade 4, protéinurie de Grade 4, hémorragie de Grade 3-4 ou perforation intestinale. [43] Le patient a des antécédents ou des signes cliniques du syndrome de Gilbert, ou a l'un des génotypes suivants : UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28 ou UGT1A1*6/*28. [44] Le patient souffre d'une allergie connue à l'un des composants des traitements de l étude notamment l'un des composants utilisés dans la préparation du ramucirumab ou toute autre contre-indication à l administration des traitements de l étude Source : INCa Septembre 2012 7

ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Septembre 2012 Pathologie Titre du protocole Cancer colorectal Essai de phase II randomisé multicentrique évaluant l efficacité d une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine associée au cétuximab ou au bévacizumab chez des patients K-ras sauvage atteints d un cancer colorectal métastatique en progression après une 1 ère ligne de traitement avec bévacizumab Acronyme PRODIGE 18 protocole ACCORD 22 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Ouvert 01 août 2011 2013 II OUI FNCLCC Pôle Régional de Cancérologie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Dr TOUGERON - Dr FERRU Dr MOULIN Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Critères d inclusion Evaluer la survie sans progression à 4 mois 1) Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement prouvé et exprimant un KRAS non muté. 2) Maladie métastatique en progression après un traitement de 1 ere ligne par une seule chimiothérapie* à base de 5-FU (iv ou oral) avec de l irinotécan ou de l oxaliplatine associé au bévacizumab. 3) Une chimiothérapie adjuvante (de la tumeur primitive) antérieure à base de fluoropyrimidine et d oxaliplatine est autorisée si l intervalle de temps entre la fin de cette chimiothérapie et le début du traitement de 1ere ligne Source : INCa Septembre 2012 8

métastatique est 6 mois. 4) Maladie mesurable (au moins une lésion) selon les critères RECIST V1.1 (annexe 5) (en dehors d un champs d irradiation antérieur). 5) Radiothérapie antérieure autorisée si terminée depuis au moins 15 jours avant la randomisation et si les cibles mesurables sont en dehors du champ d irradiation. 6) Sites de la maladie évalués dans les 28 jours précédant la randomisation par scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou imagerie par résonance magnétique abdomino-pelvienne plus radiographie thoracique) 7) 18 ans 8) Statut de performance ECOG : 0 ou 1 (annexe 4) 9) Espérance de vie 12 semaines, 10) Fonction hématologique (polynucléaires neutrophiles 1,5.109/L ; plaquettes 100.109/L ; hémoglobine 9 g/dl) 11) Fonction hépatique : Transaminases 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastases hépatiques, 5 LSN), phosphatases alcalines 2,5 LSN (si métastases hépatiques, 5 LSN), bilirubinémie totale 1,5 LSN 12) Fonction rénale : (créatininémie 1, 5 LSN ; clairance de la créatinine 50 ml/mn selon la formule de Cockroft et Gault ; bandelette urinaire pour recherche de protéines < 2+. Si à l'inclusion, la protéinurie est +2 sur la bandelette, les patients concernés doivent recommencer l analyse urinaire et montrer une protéinurie 1 g/l dans les 24 h) 13) Patient ayant complété le formulaire de qualité de vie de l EORTC QLQ- C30 14) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d activité génitale 15) Information du patient et signature du consentement éclairé (annexe 2 et 2bis) 16) Affiliation à un régime de sécurité sociale Critères de non inclusion 1) Métastases méningées ou cérébrales connues 2) Patient préalablement traité par un anti-egfr 3) Contre-indication spécifique ou hypersensibilité connue à l un des traitements 4) Schéma d escalade de dose précédent l inclusion dans l essai Prodige 18 /Accord 22/ 0906 par exemple : LV5FU bevacizumab suivi de FOLFOX ou FOLFIRI bevacizumab). 5) Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bévacizumab, cétuximab), aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant ou aux autres chimiothérapies de l'étude ou à leurs excipients. 6) Affections des coronaires cliniquement significatives ou d infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l inclusion Source : INCa Septembre 2012 9

7) Neuropathie périphérique de grade > 1 CTCAE version 4.0 (annexe 8) 8) Déficit connu à la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) 9) Occlusion ou subocclusion intestinale aigüe ou antécédent de maladies inflammatoires intestinales ou résection étendue du grêle. Présence d une prothèse colique. 10) Plaie non cicatrisée, ulcère gastroduodénal évolutif ou fracture osseuse. 11) Antécédent de fistules abdominales, de fistules trachéo-oesophagiennes ou d autre nature de grade 4, de perforation gastro-intestinale ou fistule non gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l inclusion. 12) Hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 150 mmhg et/ou diastolique >100 mmhg avec et sans médication anti-hypertensive. Les patients présentant une hypertension élevée sont éligibles si la prise ou l'ajustement d'antihypertenseurs baisse la tension artérielle pour répondre aux critères d'inclusion de l'étude. 13) Antécédents de crise hypertensive ou d encéphalopathie hypertensive 14) Evènements thromboemboliques dans les 6 mois précédant l'inclusion (ex : accidents ischémiques transitoires, accidents cérébro-vasculaires, hémorragie sous-arachnoïdienne) excepté une thrombo-phlébite périphérique traité par anticoagulant. 15) Autre cancer concomitant ou passé (excepté : cancer in situ du col utérin, ou cancer cutané, non-mélanome, traité à visée curative), sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la randomisation. 16) Existence de toute autre pathologie, trouble métabolique, anomalie lors de l'examen clinique ou anomalie biologique laissant raisonnablement suspecter une pathologie constituant une contre-indication à l'utilisation d'un médicament expérimental ou exposant à un quelconque risque de complications liées au traitement. 17) Traitement incluant toute molécule expérimentale, ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inclusion. 18) Femmes enceintes, susceptibles de l être (ou prévoyant de l être jusqu à 6 mois après la fin du traitement), ou en cours d'allaitement 19) Hommes ou femmes en âge de procréer ne consentant pas à utiliser une méthode de contraception d efficacité élevée (selon standards institutionnels en vigueur) ou à une abstinence pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration des médicaments de l'étude 20) Personne privée de liberté ou sous-sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle 21) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques Source : INCa Septembre 2012 10

ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Septembre 2012 Pathologie Titre du protocole Cancer colorectal Evaluation du bévacizumab en association avec une chimiothérapie de 1 ère ligne chez les patients de 75 ans et plus avec un adénocarcinome colorectal métastatique Acronyme PRODIGE 20 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Ouvert 27 juillet 2011 2016 II Oui CHU de Dijon Pôle Régional de Cancérologie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Dr TOUGERON Dr FERRU Dr MOULIN Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Le maintien de la qualité de vie est un objectif majeur du traitement d un cancer métastatique chez le patient âgé. Nous proposons un critère de jugement d efficacité intégrant l absence de dégradation de la qualité de vie ainsi que l absence de progression tumorale. Le critère de jugement retenu est donc un critère composite d efficacité et de tolérance intégrant la qualité de vie (à M4). Critères d inclusion - Patient âgé de 75 ans ou plus - ECOG 2 - Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé et non résécable Source : INCa Septembre 2012 11

- Lésion mesurable selon les critères RECIST - Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique. Une chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis plus de 6 mois - Patient traité par anticoagulant (coumadine, warfarine) incluable si une surveillance étroite de l INR peut être effectuée. Un changement de traitement anticoagulant pour une héparine de bas poids moléculaire est préférable selon le respect des indications - Auto-questionnaire gériatrique complété - Questionnaire gériatrique «équipe» (incluant le Spitzer QoL Index) complété - Consentement(s) éclairé signé(s) Critères de non inclusion - Espérance de vie estimée < 3 mois - Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue - Métastase cérébrale - Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans) - Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse - Maladie cardiaque active : hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive non compensée - Acte chirurgical important, à l exclusion d une biopsie, ou irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement - Polynucléaires neutrophiles <1500/mm 3, plaquettes <100 000/mm 3 ou protéinurie des 24h > 1g - Antécédent d accident thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première administration de bevacizumab - Antécédent de pathologie artérielle ischémique distale ou viscérale grade 2 dans les 12 mois précédant la première administration de bevacizumab - Antécédent d embolie pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la première administration de bevacizumab - Suivi régulier impossible Source : INCa Septembre 2012 12

ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Septembre 2012 Pathologie Titre du protocole Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateurs Cancer Colorectal métastatique Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l'efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique CUTACETUX Ouvert aux inclusions 20/12/2010 31/12/2012 II Non Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la milétrie 86021 Poitiers cedex Dr David Tougeron Téléphone direct/standard : / 05 49 44 44 44 courriel : site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-egfr et rechercher le lien avec la réponse radiologique. Critères d inclusion Age 18 ans. Cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant EGFR. Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI Cible tumorale évaluable. Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer. Consentement éclairé signé. Source : INCa Septembre 2012 13

Critères de non inclusion Traitement immunosuppresseur. Pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée. Contre-indication à l'utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients. Participation à un autre essai clinique. Patient sous tutelle ou curatelle. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative. Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques. Femme enceinte ou allaitant. Source : INCa Septembre 2012 14