Prix des produits de santé «innovants» à l hôpital Pr G.Aulagner Pr S.Limat, Dr M.Lambert, Dr x.armoiry Académie de pharmacie 15 avril 2015
Supplément journalier de réanimation si actes traceurs Un Financement différent selon l Activité + Médicaments coûteux prothèses + Tarif forfaitaire par Groupe Homogène de Séjour Lettres clefs NGAP Actes + Consultations + Forfait au passage + Forfait Fixe COM + Enseignement Recherche Innovation Recours Hospitalisation Activité externe Services d Urgences Missions d Intérêt Général
T2A Une disposition qui montre ses limites Des hôpitaux globalement en déficit Dans un ondam fermé Traduction Limitation des investissements Réduction postes PM PNM. Des prix libres à l hôpital
QU EST CE QU UNE INNOVATION? Absence de définition réglementaire Innovation thérapeutique Nouveau Médicament ou DM Nouvelle conception Nouvelle stratégie thérapeutique Intérêt commercial de «brouiller» les distinctions
Un accès aux innovations facilité en France PHRC, STIC, PRME
ASCO juin 2 011 Ipilimumab New England Journal of medicine 30 juin 2011 ATU de cohorte Yervoy Mi juillet LE PRIX La cohorte: 1 an + de 300 patients (AP- HP,IGR,HCL,AP-HM) 25 M Médicament comparable : Vemurafenib AP-HP,IGR,HCL,AP-HM 26 juillet 2011 Groupe cancérologie cutanée SFD 16/8/2011
DCI Spécialité Indication Unité Prix officiel ou espéré Tarif /unité Bevacizumab Avastin Tumeurs solides 0,5mg 30,0 Lucentis DMLA 1,25mg 709,0 Aflibercept Eylea DMLA 4mg 807 201,8 Zalltrap Cancer colo-rectal 100mg 301 3,0 Misoprostol CYTOTEC 200µg Antiulcéreux 60 cp 18 0,3 GYMISO 200µg IVGM 2 cp 15 7,5 Alemtuzumab MABCAMPATH LLC 30 mg 435 14,5 LEMTRADA SEP 12 mg 10 000 833,3 Diméthyle (fumarate de) TECFIDERA SEP gel 120mg 1, 5 euros/g 2500 euros/mois
G E FA L French Study Group Avastin versus Lucentis for neovascular AMD Groupe d Étude Français Avastin versus Lucentis dans la DMLA néovasculaire" Professor L.KODJIKIAN, MD PhD FEBO Professor G.AULAGNER, PharmD PhD For the GEFAL Study Group
Cost-QALY biothérapies? Coût par AVG ou QALY (euros) PR SA CD PsA
Un dispositif souple ATU Maladies graves ou rares théoriquement Des produits pas totalement voir peu évalués Un vide juridique entre ATU et AMM qui ne doit pas être utilisés pour pervertir le système Un dispositif original
Mais : ATU Plus de 2/3 des ATU auront une ASMR de V Un remboursement à l euro l euro sur le prix fixé par l industriel Un pari biaisé Lien ATU/remboursement ultérieur Prix facial/prix réel qui fait porté la différence par l ONDAM hospitalier
Médicaments remboursés en sus des GHS Finalité : évaluation de la structure de consommation dans les GHS de produits innovants Pas un droit pour produit nouveau Pb des ASMR IV et V Une révision pas assez fréquente Une évolution trop rapide des dépenses
Une absence complète de transparence dans la construction des prix Etudes médicoéconomiques ne répondent pas à la question Avis d efficience de l HAS pas opérationnel le cout de la recherche? Mais prise en compte recherche académique? Pas retrouvé dans les comptes :7 à15% des dépenses des EM (mais 25% publicité marketing) Des opérations financières pas toujours réussies (solvadi)
Une absence complète de transparence dans la construction des prix Prix facial/prix réel une disposition inique pour l hôpital Encore plus avec le partage des gains des AO Les thérapies ciblées : la tentation de transformer des pathologies courantes en pathologies orphelines au détriment de la recherche sur ces pathologies
Une absence complète de transparence dans la construction Rôle du CEPS pas toujours clair Un choc entre deux mondes (financier et santé) Mais bénéfice des multinationales: Pétrole 7% du CA Luxe 12% du CA des prix Entreprises du médicament 23% Où est la juste rémunération?
Les leviers? Remboursement / ASMR? Moderniser la fixation des prix? Quantité effet & Coûts de traitement Prix à l indication? Partage du risque? Contrat de performance? Parcours de soins?
Les dispositifs médicaux : un champ très vaste Des plus élémentaires aux plus novateurs novateurs 17
Médicaments et Dispositifs médicaux à fonction thérapeutique: Des objectifs similaires Des contextes bien différents
Réglementation actuelle des DM Points forts Réglementation globale rapide d un champ très vaste de produits En convergence internationale (GHTF, IMDRF) Mettant en jeu des ressources limitées pour les AC Favorable à l innovation Points faibles: Très peu voire pas d essais cliniques Pas d évaluation thérapeutique
L exemple du stent intracérébral Wingspan Stent utilisé pour dilater les artères intracraniales en prévention de récidive d AVC Aucune donnée solide d évaluation du rapport bénéfice/risque par rapport au traitement médical standard MAIS croissance considérable de consommation Etude randomisée débutée en Novembre 2008. interruption de façon anticipée en 2011 tant les résultats se sont avérés défavorables pour le DM étudié. Taux d AVC plus que doublé chez les patients qui «bénéficiaient» du stent, tant pour les AVC non fatals (12,5% vs 5,3%) que fatals (2,2% vs 0,4%)
Renforcer l évaluation de l innovation La vraie vie et l intérêt thérapeutique
Importance des registres Valve COREVALVE Medtronic Valve Edwards SAPIENS
Conséquences Le parcours du DM à visée thérapeutique n a pas de raisons de différer de celui d un autre produit de santé (médicament ) pour son évaluation clinique Les analyses de type Marquage CE doivent être maintenus pour une analyse technique du risque (académie de pharmacie 15/5/13)
Mais Les éléments méthodologiques et les experts «spécifiques» La doctrine de l évaluation du DM doit être mise en parallèle avec la doctrine graduée QUI EXISTE pour le médicament Mise en place dans certains CHU de Health Technological Assesment (HTA/ETS)
25 000 euros 25 26 000 euros 12 000 euros
Aspects Médico-économiques. Beaucoup trop rares Un outil indispensable à l innovation Type d évaluation Juste prix de l innovation, Transparence construction des prix Prix facial/prix réel. Techniques d achat une solution : achat de service
CONCLUSION quelques pistes d évolution Evaluation clinique obligatoire des DM à fonction thérapeutiques de classe IIb et III Protégé la recherche sur les maladies orphelines Développer les évaluations médicoéconomiques Encadrer le prix des ATU Rendre transparent la construction des prix Supprimer la distorsion prix facial/prix réel
CONCLUSION quelques pistes d évolution Partenariat recherche privé/recherche académique Remboursement que si efficacité : contrat de performance?
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