Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence NF ISO 22870 (2006) + NF ISO 15189 (2003) Sommaire Introduction 1 Domaine d'application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences relatives au management 5 Exigences techniques Bibliographie Introduction Les analyses classiques portant sur les fluides biologiques, les excrétions et les tissus des patients sont généralement effectués dans l environnement maîtrisé et régulé d un laboratoire d analyses de biologie médicale reconnu. L introduction des systèmes de management de la qualité et l accréditation de ces laboratoires présentent de plus en plus d intérêt. Les avancées technologiques ont abouti à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) compacts et faciles à utiliser qui permettent d effectuer les analyses là où se trouve le patient ou à proximité. Les analyses de biologie délocalisée ou à proximité du patient présentent un avantage aussi bien pour ce dernier que pour les structures de santé. Les risques pour le patient comme pour la structure peuvent être gérés par un système de management de la qualité bien conçu et parfaitement mis en oeuvre qui facilite l évaluation d instruments et de systèmes d ADBD nouveaux ou de remplacement, l évaluation et l agrément de propositions et de protocoles d utilisateur final, l achat et l installation de matériel, la maintenance des consommables et des réactifs, la formation, la certification et la re-certification des utilisateurs de systèmes d ADBD, la maîtrise de la qualité et l assurance qualité. Les organismes qui reconnaissent la compétence des installations des ADBD peuvent utiliser la présente Norme internationale comme base pour leurs activités. Si une structure de santé cherche à faire accréditer ses activités en totalité ou en partie, il convient qu elle choisisse un organisme d accréditation qui accrédite en prenant en compte les exigences particulières des ADBD. Page 1 sur 32
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence 1 Domaine d'application La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et est destinée à être utilisée conjointement à l ISO 15189. Les exigences de la présente Norme internationale s appliquent lorsque les ADBD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. La présente Norme internationale peut s appliquer à des mesurages transcutanés, à l analyse de l air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques. L auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu, mais certains éléments de la présente Norme internationale peuvent s appliquer. NOTE Les réglementations locales, régionales et nationales sont à prendre en compte. 2 Références normatives Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements). ISO 15189:2003, Laboratoires d analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. 3.1 analyse de biologie délocalisée ADBD analyse à proximité du patient analyse réalisée à proximité du patient ou à l endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient 4 Exigences relatives au management 4.1 Organisation et management 4.1.1 L'ISO 15189:2003, 4.1.1 et ce qui suit s appliquent. Le management des laboratoires d analyses de biologie médicale doit planifier et élaborer les processus Page 2 sur 32
nécessaires pour les ADBD. Les éléments suivants doivent être pris en compte, selon le cas: a) les objectifs et exigences qualité pour les ADBD; b) la nécessité d établir des processus et des documents ainsi que de fournir des ressources spécifiques pour les ADBD; c) la vérification, la validation et la surveillance requises des activités spécifiques des ADBD; d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et procédures d ADBD satisfont aux exigences. La direction de l organisme doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des mesures appropriées pour surveiller l exactitude et la qualité des ADBD effectuées au sein de l organisme de santé. 4.1.2 L'ISO 15189:2003, 4.1.2 et 4.1.2.1 à 4.1.2.5 de la présente Norme internationale s appliquent. 4.1.2.1 Un groupement de professionnels de la santé (par exemple un Comité consultatif en matière de biologie médicale) doit être responsable vis-à-vis de l organe dirigeant de la définition du domaine d utilisation des ADBD à autoriser. Ce point doit prendre en compte le besoin clinique des ADBD, leurs implications financières, la faisabilité technique et l aptitude de l organisme à répondre aux besoins. 4.1.2.2 Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire d encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l administration et des équipes cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD. 4.1.2.3 Le groupe d encadrement doit s assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l organisme. 4.1.2.4 Le groupe d encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d ADBD. Dans les critères de performance des dispositifs d ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les limites de détection, les limites d utilisation et les interférences. Il convient d examiner également la praticabilité. 4.1.2.5 Le groupe d encadrement doit examiner toutes les propositions d introduction d un produit, dispositif ou système pour les ADBD. 4.1.3 L'ISO 15189:2003, 4.1.3 s applique. 4.2 Système de management de la qualité 4.2.1 L'ISO 15189:2003, 4.2 et 4.2.2 à 4.2.5 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 3 sur 32
4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en oeuvre et tenir à jour un système de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité. 4.2.2.1 La direction du laboratoire doit a) identifier les processus que requiert le système de management de la qualité pour les ADBD dans tout l organisme, b) déterminer la succession et l interaction de ces processus, c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour garantir que le fonctionnement et la maîtrise de ces processus sont effectifs, d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour contribuer au bon fonctionnement et à la surveillance de ces processus, e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, f) mettre en place les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et assurer l amélioration continue de ces processus, et g) elle doit nommer une personne ayant la formation et l expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD. L organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale. Il convient que les processus que requiert le système de management de la qualité ci-dessus mentionné comportent des processus de gestion des activités, fourniture de ressources et de services ainsi que des dispositions en matière de mesurages. 4.2.2.2 La direction du laboratoire doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesurage, d analyse ainsi que d amélioration nécessaires pour démontrer la conformité des ADBD au système qualité. 4.2.3 La documentation du système de management de la qualité doit inclure a) des déclarations documentées de politique qualité et d objectifs qualité, b) un manuel qualité, c) les procédures documentées requises par la présente Norme internationale, Page 4 sur 32
d) les documents dont l organisme a besoin pour garantir l efficacité de la planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus, et e) les enregistrements requis par la présente Norme internationale. NOTE Dans la présente Norme internationale, le terme "procédure documentée signifie que la procédure est établie, documentée, mise en oeuvre et mise à jour. L importance de la documentation du système de management de la qualité peut varier d un organisme l autre du fait de la taille de l organisme et du type de ses activités, de la complexité des processus et de leurs interactions, et de la compétence du personnel. La documentation peut se présenter sous toute forme et tout type de support susceptible d être mis à jour et retrouvé pendant les périodes de conservation spécifiées, ce qui dépend des exigences locales, régionales et nationales. 4.2.4 L'ISO 15189:2003, 4.2.3 et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s assurer que a) les objectifs qualité fixés pour les ADBD sont établis et mesurables, b) le système de management de la qualité est planifié de manière à répondre aux exigences du service ainsi que des objectifs qualité, et c) l intégrité du système de management de la qualité est conservée en cas de planification et de mise en oeuvre de modifications de ce système. 4.2.5 L'ISO 15189:2003, 4.2.4 et ce qui suit s appliquent. Page 5 sur 32
L organisme doit établir et conserver un manuel qualité mentionnant a) le domaine d application du système de management de la qualité, Page 6 sur 32
b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou une référence à ces procédures, et c) une description de l interaction entre les processus du système de management de la qualité. 4.3 Maîtrise des documents L'ISO 15189:2003, 4.3, 4.3.1, 4.3.2 et 4.3.3 s appliquent. Page 7 sur 32
4.4 Revue de contrats L'ISO 15189:2003, 4.4 s applique. 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Le présent article ne s applique pas à la présente Norme internationale. 4.6 Services externes et approvisionnement L'ISO 15189:2003, 4.6 s applique. Page 8 sur 32
4.7 Prestations de conseils L'ISO 15189:2003, 4.7 s applique. 4.8 Traitement des réclamations L'ISO 15189:2003, 4.8 s applique. Page 9 sur 32
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 4.9.1 L'ISO 15189:2003, 4.9 et 4.9.2 à 4.9.4 de la présente Norme internationale s appliquent. 4.9.2 L organisme doit s assurer qu un dispositif d ADBD non conforme aux exigences est identifié et maîtrisé afin d empêcher son utilisation involontaire. Les contrôles ainsi que les responsabilités et mandats correspondants en vue du traitement du dispositif d ADBD non conforme doivent être définis dans une procédure documentée. L organisme doit traiter le dispositif d ADBD non conforme selon une ou plusieurs des méthodes suivantes : a) en entreprenant une action pour éliminer la non-conformité détectée; b) en autorisant son utilisation, sa communication ou son acceptation; c) en entreprenant une action pour interdire son utilisation ou application prévue au départ. Des enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes les actions entreprises ultérieurement doivent être conservés. Page 10 sur 32
4.9.3 L organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour évaluer où il est possible d assurer une amélioration continue de l efficacité du système de management de la qualité. Cela doit englober les données générées à l issue de la surveillance et des mesurages ainsi que celles provenant d autres sources pertinentes. 4.9.4 L analyse des données doit fournir des informations concernant : a) la satisfaction du prestataire de soins/patient/client (voir 4.12); b) la conformité aux exigences de l ADBD (voir 4.2); c) les caractéristiques et dérives de l ADBD, y compris les possibilités d action préventive; et d) les fournisseurs. 4.10 Actions correctives 4.10.1 L'ISO 15189:2003, 4.10 et 4.10.2 et 4.10.3 de la présente Norme internationale s appliquent. 4.10.2 L organisme doit entreprendre une action pour éliminer la cause des non-conformités afin d éviter leur réapparition. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités constatées. 4.10.3 Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour a) effectuer la revue des non-conformités (y compris les plaintes du prestataire de soins/patient/client), b) déterminer les causes des non-conformités, c) évaluer la nécessité d une action afin de garantir que les non-conformités ne se reproduiront pas, d) déterminer et mettre en place les actions requises, e) enregistrer les résultats des actions entreprises, et f) effectuer une revue des actions correctives entreprises. Page 11 sur 32
4.11 Actions préventives 4.11.1 L'ISO 15189:2003, 4.11 et 4.11.2 et 4.11.3 de la présente Norme internationale s appliquent. 4.11.2 L organisme doit déterminer les actions à entreprendre pour éliminer les causes des nonconformités potentielles afin d éviter leur occurrence. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels. 4.11.3 Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes, b) évaluer la nécessité d actions pour empêcher l occurrence de non-conformités, c) déterminer et mettre en place les actions requises, d) enregistrer les résultats des actions entreprises, et e) effectuer une revue des actions préventives entreprises. 4.12 Amélioration continue 4.12.1 L'ISO 15189:2003, 4.12 et 4.12.2 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 12 sur 32
4.12.2 Un programme d assurance qualité doit périodiquement documenter les avantages respectifs des ADBD, surveiller les programmes de réquisition des analyses, procéder à des audits afin de vérifier la tenue des enregistrements et effectuer la revue des comptes rendus des valeurs critiques. 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques 4.13.1 L'ISO 15189:2003, 4.13 et 4.13.2 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 13 sur 32
4.13.2 Des enregistrements doivent être établis et conservés afin d apporter la preuve de la conformité aux exigences et de l efficacité du fonctionnement du système de management de la qualité. Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et à retrouver. Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour l identification, la conservation, la protection, la récupération, la durée de conservation et l élimination des enregistrements. 4.14 Audits internes L'ISO 15189:2003, 4.14 et les suivants s appliquent. a) Le directeur du laboratoire ou une personne qualifiée désignée ainsi que le groupe multidisciplinaire d encadrement d ADBD doivent recevoir les comptes rendus du programme d assurance qualité et procéder à leur revue. b) Les modifications suggérées à la suite de ces revues, si elles sont approuvées, doivent être intégrées à la politique, aux processus et aux procédures d ADBD. 4.15 Revue de direction Page 14 sur 32
4.15.1 L'ISO 15189:2003, 4.15 et 4.15.2 à 4.15.4 de la présente Norme internationale s appliquent. 4.15.2 Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit réaliser une revue de direction périodique comportant: une étude du rapport coûts-bénéfices ainsi qu une évaluation des besoins cliniques; l efficacité clinique et le rapport investissement/rendement des activités d ADBD; et l identification des possibilités d amélioration. NOTE Voir la Référence bibliographique [7]. Page 15 sur 32
4.15.3 Les éléments d entrée de la revue de direction doivent comporter des informations relatives aux a) résultats des audits, b) réactions du prestataire de soins/patient/client, c) performances du processus et conformité du service, d) avancements des actions préventives et correctives, e) actions de suivi résultant de revues de direction antérieures, f) changements qui pourraient affecter le système de management de la qualité, et g) recommandations d amélioration. 4.15.4 Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit procéder aux changements de politique, processus ou procédures résultant de la revue de direction. 5 Exigences techniques 5.1 Personnel L'ISO 15189:2003, 5.1 et 5.1.1 à 5.1.5 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 16 sur 32
5.1.1 L organisme doit déterminer et prévoir les ressources humaines nécessaires pour a) mettre en oeuvre et mettre à jour le système de management de la qualité de l ADBD et améliorer en continu son efficacité, b) s assurer que tous les services, équipes et départements assurent au personnel procédant aux ADBD la formation requise, et c) accroître la satisfaction du prestataire de soins/patient/client en répondant aux exigences des clients. 5.1.2 L'ISO 15189:2003, 5.1.3 et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire ou toute autre personne qualifiée doit être responsable a) de la fourniture, de l évaluation et du choix de tous les dispositifs d ADBD, réactifs et systèmes, y compris les matériaux de contrôle de qualité, et b) de l établissement d une politique qualité documentée et de protocoles concernant les performances de l ensemble des ADBD et le contrôle de qualité et de l assurance qualité associés. La responsabilité globale de la réalisation des ADBD peut être déléguée à un spécialiste du laboratoire approprié. 5.1.3 L'ISO 15189:2003, 5.1.4 s applique. Page 17 sur 32
5.1.4 L'ISO 15189:2003, 5.1.7 et ce qui suit s appliquent. Page 18 sur 32
Le groupe d encadrement doit confier les responsabilités et désigner le personnel chargé des ADBD. L attribution des tâches et des responsabilités des différentes catégories de personnel doit être définie dans les procédures de fonctionnement. 5.1.5 L'ISO 15189:2003, 5.1.4, 5.1.9, 5.1.11 et 5.1.12 et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire, ou toute autre personne qualifiée, peut nommer une personne ayant la formation et l expérience appropriées pour gérer la formation et l évaluation des compétences. a) Le responsable doit élaborer, mettre en place et à jour un programme de formation théorique et pratique approprié pour tout le personnel chargé des ADBD. Le responsable peut charger un Spécialiste technique ou Technicien approprié de la formation sur un instrument/système d ADBD donné. b) Seul le personnel ayant suivi la formation et fait la preuve de ses compétences doit réaliser les ADBD. Des enregistrements de la formation/attestation ainsi que de recyclage et de réattestation doivent être conservés. c) Le contenu du programme de formation et le processus d évaluation du niveau de connaissances/qualification doivent être documentés. Les exigences en matière de connaissances/qualification englobent: l aptitude à apporter la preuve de la compréhension de l usage approprié du dispositif, de la théorie du système de mesure (chimie et détecteur), l appréciation des aspects préanalytiques de l analyse, y compris: la collecte des échantillons, son utilité clinique et ses limites, l expertise lors de la procédure analytique, le stockage des réactifs, le contrôle de qualité et l assurance qualité, les limites techniques du dispositif, la réaction face aux résultats se situant en dehors des limites prédéfinies, les pratiques de maîtrise des infections, une documentation et une mise à jour correctes des résultats. Page 19 sur 32
d) Le groupe d encadrement doit déterminer les intervalles de recyclage et élaborer un programme de formation continue. e) Les performances des opérateurs d ADBD doivent être surveillées dans le cadre du programme d assurance qualité. 5.2 Locaux et conditions environnementales 5.2.1 L'ISO 15189:2003, 5.2 et 5.2.2 et 5.2.3 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 20 sur 32
5.2.2 Les locaux dans lesquels les ADBD sont réalisées et le matériel utilisé doivent être conformes à la réglementation nationale en vigueur ou aux exigences régionales ou locales. 5.2.3 L organisme doit déterminer et gérer l environnement de travail nécessaire pour obtenir de bonnes conditions de travail ainsi que pour être conforme aux exigences de l ADBD et aux recommandations du fabricant du dispositif. 5.3 Matériel de laboratoire 5.3.1 L'ISO 15189:2003, 5.3 et 5.3.2 de la présente Norme internationale s appliquent Page 21 sur 32
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5.3.2 Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit être responsable du choix des critères et de la fourniture du matériel, des matériaux et des réactifs. a) Un inventaire de tout le matériel d ADBD doit être conservé, y compris le numéro de série et une identification unique, le nom du fabricant/fournisseur, la date de l achat et un historique de l entretien, y compris les dates de mise hors service. b) Les performances des réactifs, trousses et matériels doivent être vérifiées avant l utilisation de routine. c) Il doit exister des procédures écrites de maintenance et d utilisation du matériel d ADBD. d) Le groupe d encadrement doit recommander de mettre hors service tout dispositif ou système d ADBD si des exigences critiques ne sont pas satisfaites ou si la sécurité est remise en question. e) Il faut conserver un enregistrement des matériaux et réactifs achetés pour les ADBD pour permettre des audits de traçage concernant une analyse effectuée donnée. f) Les maintenances périodique et épisodique du matériel doivent être contrôlées et documentées. 5.4 Procédures préanalytiques 5.4.1 L'ISO 15189:2003, 5.5 et 5.4.2 et 5.4.3 de la présente Norme internationale s appliquent. 5.4.2 L organisme doit garantir l identification de l échantillon et sa traçabilité administrative vis-à-vis du patient. Page 23 sur 32
5.4.3 L organisme doit veiller aux échantillons de patients destinés aux ADBD lorsque ces échantillons sont sous son contrôle ou qu il les utilise. L organisme doit identifier et préserver les échantillons pour analyse. En cas de perte, de détérioration ou d impossibilité quelconque d utiliser un échantillon, ce point doit être rapporté au professionnel de santé responsable et des enregistrements doivent être conservés. 5.5 Procédures analytiques 5.5.1 L'ISO 15189:2003, 5.5 et 5.5.2 à 5.5.4 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 24 sur 32
5.5.2 Pour chaque système d ADBD, des manuels de procédures doivent être mis à la disposition de tous les utilisateurs. Page 25 sur 32
5.5.3 À l issue de la revue documentée, les recommandations du fabricant concernant la maîtrise minimale de la qualité d un système spécifique peuvent être acceptées. 5.5.4 À condition d avoir été accepté par les autorités réglementaires, le contrôle de la qualité généré par les instruments doit être acceptable. 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.6.1 L'ISO 15189:2003, 5.6 et 5.6.2 à 5.6.8 de la présente Norme internationale s appliquent. 5.6.2 Le responsable qualité est responsable de la conception, de la mise en oeuvre et de la bonne utilisation du contrôle qualité garantissant la conformité des ADBD aux pratiques de qualité du laboratoire central. La relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les ADBD doit être établie et publiée ou disponible sur demande. 5.6.3 Le responsable qualité peut charger une personne qualifiée du contrôle qualité d un instrument/système d ADBD donné. Une fois ces activités attribuées, le responsable qualité doit continuer à répondre de la qualité de toutes les ADBD devant le directeur du laboratoire ou la personne désignée. 5.6.4 L'ISO 15189:2003, 5.6.4 s applique. Page 26 sur 32
5.6.5 La participation à une évaluation externe de la qualité, si de tels programmes sont disponibles, doit être requise. (Voir Guide ISO/CEI 43-1). En l absence de programme d évaluation externe de la qualité, il convient que le directeur du laboratoire ou la personne désignée établisse un programme de contrôle interne de qualité, utilisant la circulation d échantillons ou une réplique de l essai au sein du laboratoire. 5.6.6 Le directeur du laboratoire ou la personne désignée et le groupe multidisciplinaire d encadrement des ADBD doivent recevoir les données d évaluation externe ou interne de la qualité et en faire la revue. Les modifications suggérées à la suite de cette revue doivent être intégrées à la politique, aux processus et procédures d ADBD. 5.6.7 L'ISO 15189:2003, 5.6.6 s applique. 5.6.8 L'ISO 15189:2003, 5.6.7 et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire doit valider les processus suivants pour assurer un service correct. a) La justesse et la fidélité et, le cas échéant, la linéarité de la réponse de l instrument doivent être vérifiées par le programme de contrôle qualité. b) Des fractions d échantillons primaires de patients, ou d autres matériaux de contrôle de qualité adaptés, doivent être utilisés pour vérifier les performances des systèmes d ADBD utilisés sur plusieurs sites. c) Il convient de spécifier la fréquence du contrôle interne de qualité pour chaque dispositif. d) Les actions correctives à entreprendre suite à des résultats non conformes doivent être documentées. e) Les actions entreprises en ce qui concerne des résultats non conformes du contrôle qualité doivent être documentées. f) Les résultats du contrôle qualité doivent être enregistrés en vue d une revue régulière par le responsable qualité ou la personne désignée. g) La maîtrise des processus en ce qui concerne les consommables et les réactifs doit être documentée et surveillée. Page 27 sur 32
h) S ils sont autorisés, les auto-tests utilisant des dispositifs d ADBD doivent être surveillés afin de valider l exactitude et la comparabilité des résultats avec ceux du laboratoire central. 5.7 Procédures postanalytiques 5.7.1 L'ISO 15189:2003, 5.7 et ce qui suit s appliquent. L organisme doit manipuler et éliminer en toute sécurité la totalité des échantillons, réactifs et trousses, conformément aux réglementations locales, régionales ou nationales. 5.7.2 Lorsqu il est cliniquement nécessaire de répéter une analyse, l échantillon d origine doit être utilisé. Sinon, un nouvel échantillon doit être obtenu. 5.8 Compte rendu des résultats 5.8.1 L'ISO 15189:2003, 5.8 et 5.8.2 à 5.8.4 de la présente Norme internationale s appliquent. Page 28 sur 32
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5.8.2 Les résultats d ADBD doivent faire l objet de comptes rendus suffisamment détaillés. 5.8.3 Les résultats d ADBD doivent être consignés en permanence dans le dossier médical du patient. Il convient d enregistrer le nom de la personne effectuant l analyse. 5.8.4 L enregistrement doit faire la distinction entre les résultats d ADBD et ceux du laboratoire central ou de ses satellites. Page 31 sur 32
Bibliographie [1] ISO/CEI Guide 43-1, Essais d'aptitude des laboratoires par intercomparaison Partie 1: Développement et mise en oeuvre de systèmes d'essais d'aptitude [2] EN 376:2002, Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l utilisation comme auto-test [3] EN 592:2002, Notice d utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest [4] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 1997, pp. 123-132 [5] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, 1998, pp. 249-252 [6] JACOBS, E. In: Kaplan and Pesce, eds. POCT In Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. 4th ed. St. Louis: Mosby & Co; 2003 [7] PRICE, C.P., ST. JOHN, A. and HICKS, J.M. Point-of-Care Testing. 2nd ed. Washington DC: AACC Press; 2004 [8] MDA DB2002(03). Management and Use of IVD Point of Care Test Devices. Medical Devices Agency; UK: 2002 [9] MDA DB2002(02). Management of in vitro Diagnostic Medical Devices. Medical Devices Agency; UK, 2002 [10] BURNETT, D. Accreditation and point-of care testing. Ann Clin Biochem. 37, 2000, pp. 241-243 [11] FREEDMAN, D.B. Clinical governance: Implications for point-of-care testing. Ann Clin Biochem. 39, 2002, pp. 421-423 [12] POCT Guidelines v. 1.0. Jpn J Clin Lab Automation. 29, Suppl 3, 2004 Page 32 sur 32