Document d information concernant les modifications de la déclaration obligatoire de la tuberculose Juin 2007 La déclaration obligatoire de la tuberculose a été modifiée pour prendre en compte : la nécessité de mieux caractériser les populations les plus exposées à la tuberculose afin d améliorer à terme leur accès aux soins et leur prise en charge ; l évolution de la politique vaccinale en matière de BCG et les avis du Conseil supérieur d hygiène publique de France et du Comité technique des vaccinations relatifs à la vaccination par le vaccin BCG et au renforcement des moyens de la lutte antituberculeuse en France 1 ; la nécessité d évaluer l impact des changements des mesures de contrôle sur la situation épidémiologique de la tuberculose ; l avis du Conseil supérieur d hygiène publique de France relatif à la déclaration obligatoire des issues de traitement dans la tuberculose maladie 2. Ces modifications comprennent : 1. des modifications sur la fiche de déclaration obligatoire de tuberculose qui sont détaillées en annexe 2 de ce document. 2. la création d une fiche sur les issues de traitement antituberculeux. Cette fiche est mise en œuvre sur les cas de tuberculose déclarés en 2007. Les nouveaux formulaires sont disponibles sur le site de l InVS : http://www.invs.sante.fr/surveillance/tuberculose/ 1 Avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la vaccination par le vaccin BCG et au renforcement des moyens de la lutte antituberculeuse en France (séance du 30 septembre 2005) Avis du Comité technique des vaccinations et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la suspension de l obligation de vaccination par le BCG chez les enfants et les adolescents (séance du 9 mars 2007) 2 Avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France relatif à la déclaration obligatoire des issues de traitement dans la tuberculose maladie (séance du 19 mai 2006)
Rappel du contexte En 2002-2003, des recommandations d un groupe de travail du Conseil supérieur d hygiène publique de France (CSHPF) 3 ont été faites, qui avaient amené à revoir la fiche de déclaration obligatoire pour la tuberculose. Suite aux conclusions du CSHPF de 2003, de nouveaux groupes de travail ont été réunis pour poursuivre la réflexion en vue de l amélioration du système de surveillance et de lutte contre la tuberculose. Parmi ceux-ci, un groupe a proposé la mise à déclaration obligatoire des résultats des issues de traitement antituberculeux, conformément aux recommandations européennes et de l Organisation mondiale de la santé (OMS). Le groupe était composé de cliniciens, de responsables de Centre de lutte antituberculeuse, de médecins inspecteurs des Directions départementales des affaires sanitaires et sociales (Ddass), de la Direction générale de la santé (DGS) et de l Institut de veille sanitaire (InVS). Cette proposition a été validée et a donné lieu à un avis du CSHPF le 19 mai 2006 (annexe 1). Parallèlement, et suite aux conclusions de l expertise sur la vaccination par le BCG 4, deux avis du CSHPF (séance du 30 septembre 2005 et 9 mars 2007), proposaient le ciblage de la vaccination BCG pour les enfants appartenant aux groupes à risque. Pour permettre la mise en place de la surveillance des issues de traitement et anticiper la possible évolution de la politique vaccinale par le BCG, il convenait de modifier de nouveau la fiche initiale de déclaration obligatoire et de mettre en place une fiche de déclaration des issues de traitement. L ensemble de ces changements intervient par ailleurs dans un contexte de recentralisation des activités de lutte antituberculeuse 5 et d élaboration d un programme national de lutte contre la tuberculose 6. Ces modifications ont été discutées et approuvées par le groupe de travail qui s est réuni le 6 juin 2006. Les propositions de modification ont fait l objet d une demande auprès de la Commisions nationale de l informatique et des libertés (Cnil) (n 902305) qui a émis un avis favorable le 27 octobre 2006. L arrêté de modification de la déclaration en date du 16 avril 2007 est paru au Journal officiel le 17 mai 2007. Mise en place de la déclaration des issues de traitement L objectif de la surveillance des issues de traitement est de fournir des indicateurs d évaluation de la lutte anti tuberculeuse, notamment la proportion des cas ayant achevé leur traitement dans les douze mois qui suivent sa mise en place et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles le traitement n a pas été achevé. Les caractéristiques des personnes n ayant pas achevé leur traitement pourront être étudiées afin de proposer des améliorations de la 3 Prévention et prise en charge de la tuberculose en France. Synthèse et recommandations du groupe de travail du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (2002-2003). Rev.Mal Respir, Vol.20, n 6, p. 7S3-7S106, 2003 4 Tuberculose. Place de la vaccination dans la maîtrise de la maladie. Expertise collective Inserm, novembre 2004. Editions INSERM 5 Circulaire interministérielle n DGS/SD5A/SD5C/SD6A/2005/220 du 6 mai 2005 relative à la mise en œuvre du transfert à l Etat des compétences en matière de vaccination et de lutte contre le cancer, la tuberculose, la lèpre et les infections sexuellement transmissibles 6 Arrêté du 3 février 2006 portant création du Comité national d élaboration du programme de lutte contre la tuberculose
prise en charge de ces personnes (accompagnement adapté, mise en place de la stratégie DOT pour ces personnes, mesures incitatives ). La mise en place de la déclaration des issues de traitement n a pas pour objectif de déterminer l issue définitive du traitement pour chaque patient. Par exemple, si le médecin ou service déclarant n a pas d information sur l issue de traitement car le patient a été transféré vers un autre service, il n est pas demandé de recueillir l information auprès du service de transfert (voir les exemples en fin de document). L information recueillie pourra cependant être utilisée par les centres départementaux de lutte contre la tuberculose (Clat) qui pourront s assurer de la continuité de la prise en charge du patient. Il ne s agit pas non plus d évaluer la qualité des traitements. Ceci explique que les informations sont recueillies 12 mois après la mise en place du traitement et non pas en fin de traitement. Cela permet d établir des comparaisons dans le temps et avec les autres pays qui utilisent les mêmes indicateurs. Ces indicateurs sont en effet basés sur des recommandations de l OMS et des recommandations européennes sur le contrôle et la surveillance de la tuberculose. Un bilan sera effectué après une première année complète de collecte afin d évaluer la mise en place du système et les éventuelles adaptations à apporter. Les définitions utilisées sont les suivantes Définition de la population pour laquelle des informations sont collectées Tout patient pour lequel une déclaration obligatoire de tuberculose maladie a été faite dans les 12 mois précédents, sauf les cas ayant eu un diagnostic post mortem de tuberculose. Sont compris les cas ayant effectivement commencé un traitement et ceux qui ne l ont pas commencé (refus de traitement). Ces derniers peuvent en effet avoir refusé le traitement dans un premier temps et débuté un traitement suite à ce refus initial sans qu une nouvelle DO ai été faite ; il convient donc pour ces patients de rechercher l information sur l issue du traitement. Date initiale à prendre en compte L issue de traitement est collectée dans les 12 mois qui suivent - la date de début de traitement si le patient a commencé un traitement - la date de diagnostic, si la date de début de traitement est non renseignée ou en cas de refus de traitement. Procédure de collecte Les fiches d issue de traitement seront envoyées par les Ddass dans les services qui ont déclaré des cas de tuberculose. Cette transmission des fiches au service déclarant peut se faire via les Clat. La fiche sera envoyée 9 mois après la date de début de traitement (ou après la date de diagnostic si l information est non renseignée, ou en cas de refus de traitement), puis à 12 mois pour une relance éventuelle. Ces paramètres seront modifiables pour adapter les temps de relance à l organisation propre à chaque Ddass. Le premier envoi vers les services déclarants se fera donc à partir de septembre 2007 pour les cas ayant débuté un traitement ou ayant été diagnostiqué en janvier 2007.
Ce délai de 9 mois a été choisi car le traitement standard de la tuberculose est de 6 mois et la grande majorité des patients bénéficient de ce traitement. Ainsi, une relance à 9 mois permet de ne pas être trop en décalage par rapport à la fin du traitement de la majorité des cas. Une relance unique à 12 mois risquerait d être associée à un fort taux de non réponse du fait de l éloignement entre la fin du traitement et la sollicitation par la Ddass. Un certain nombre de patients (environ 10 %) devront faire l objet d une relance à 12 mois car l information disponible à 9 mois ne permettra pas de définir l issue du traitement. La fiche sur les issues de traitement sera retournée par le service ou le médecin déclarant à la Ddass du département (via le Clat ou non) pour être saisie à l aide du logiciel servant à la déclaration obligatoire de la tuberculose (Logiciel BK4). Un fichier électronique anonymisé avec suppression des identifiants sera ensuite envoyé annuellement par la Ddass à l InVS selon la procédure actuelle. La collecte des éléments d identification de la personne (initiale du nom, prénom, date de naissance) par les Ddass est faite conformément à l autorisation de la Cnil (demande d autorisation n 902313 du 2 décembre 2002) compte tenu de la nécessité pour les Ddass de gérer les informations concernant le signalement et l investigation autour des cas, les fiches et les fichiers comportant ces données pouvant être conservées trois ans. Pour toute information concernant cette nouvelle procédure de déclaration, vous pouvez adressez vos questions via le site internet de l Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr/display/?doc=surveillance/tuberculose/questions.asp
Les catégories d issues de traitement utilisées sont les suivantes : Catégorie d issue de traitement Définitions 1. Traitement achevé Dans les 12 mois ayant suivi le début du traitement, le patient est considéré comme guéri par le médecin et a pris au moins 80 % d un traitement antituberculeux complet. 2. Décès pendant le traitement Le patient est décédé pendant le traitement, que le décès soit directement lié à la tuberculose ou non. 3 catégories sont prévues : - décès directement lié à la tuberculose ; - décès non directement lié à la tuberculose ; - lien inconnu entre décès et tuberculose. 3. Traitement arrêté et non repris Le traitement a été interrompu et n a pas été repris : - soit parce que le diagnostic de tuberculose n a pas été retenu, - soit pour une autre raison. 4. Toujours en traitement à 12 mois Le patient est toujours en traitement pour les raisons suivantes : - traitement initialement prévu pour une durée supérieure à 12 mois (en cas de résistance initiale, par exemple) ; - traitement interrompu plus de deux mois ; - traitement modifié car : résistance initiale ou acquise au cours du traitement ; effets secondaires ou intolérance au traitement ; échec du traitement initial (réponse clinique insuffisante ou non négativation des examens bactériologiques). 5. Transfert Le patient a été transféré vers un autre médecin ou un autre service ou établissement. Cette catégorie concerne les patients pour lesquels l issue de traitement n est pas connue et qui ont été transférés vers un autre service hospitalier ou qui sont suivis par un autre médecin que le médecin déclarant. 6. Perdu de vue Le patient a été perdu de vue pendant le traitement et l est toujours 12 mois après le début du traitement ou après le diagnostic. 7. Sans information Cet item sera à cocher en l absence d information et si aucun autre item n a été renseigné.
Pour vous aider à identifier les différentes situations que les déclarants pourront rencontrer, voici quelques exemples : 1. Monsieur U a une tuberculose diagnostiquée le 16 avril 2007 et a débuté son traitement le 18 avril 2007. Il a interrompu son traitement le 19 mai pendant 2 mois et l a repris. A la date du 15 Février 2008, il est considéré comme guéri et a fini son traitement. Pour ce patient, l issue de traitement à compléter doit être : «traitement achevé». 2. Madame V a une tuberculose diagnostiquée le 19 janvier 2007. Son traitement a commencé le même jour. Elle a fini son traitement en 6 mois et est décédé d un accident de voiture le 27 novembre 2007. Pour cette patiente, l issue de traitement à compléter doit être : «traitement achevé». 3. Madame W est décédée le 25 mars 2007. Un diagnostic post mortem de tuberculose est établi. Pour cette patiente, une fiche de déclaration initiale est remplie avec la date du décès et du diagnostic post mortem mais il n est pas nécessaire de remplir une fiche d issue de traitement. 4. Monsieur X a une tuberculose diagnostiquée le 4 juin 2007 dans le service X. Après 2 mois de traitement, son dossier est transféré à un médecin de ville qui va poursuivre le suivi du patient. Pour ce patient, le service X va recevoir une fiche d issue de traitement. Deux possibilités : le service X a connaissance de l issue du traitement pour ce patient malgré son transfert ; dans ce cas, l issue du traitement correspondante est à compléter par le service X, le service X n a pas d information sur ce qu est devenu le patient après le transfert de son dossier ; l issue du traitement à compléter est : «transfert». Il n est pas nécessaire dans cette seconde situation que la Ddass renseigne l issue du traitement auprès du médecin/service ayant assuré le suivi du patient suite à son transfert. 5. Madame Y a débuté son traitement le 3 juin 2007. Lors du premier envoi de la fiche d issue du traitement le 15 mars 2008, il est noté «toujours sous traitement». Pour cette patiente, une relance du clinicien est nécessaire pour documenter l issue à 12 mois. Le logiciel BK4 permet dans cette situation de saisir que cette patiente doit faire l objet d une relance à 12 mois. Il n est pas nécessaire de saisir d issue du traitement à ce stade. Suite à cette relance : le clinicien ne répond pas : l issue du traitement sera notée : «sans information». En effet, cette patiente était toujours sous traitement 9 mois après la mise en place de celui-ci mais le clinicien n ayant pas répondu à la relance, l issue du traitement à 12 mois est inconnue, la patiente ayant pu être transférée ou décéder entre le 15 mars 2008 et la relance ; le clinicien répond : l issue du traitement peut alors être documentée à 12 mois. NB : cette situation devrait concerner moins de 10 % des patients selon les résultats d une étude préliminaire à la mise en place de ce système.
A retenir La fiche de DO initiale a été modifiée. La documentation de l issue du traitement est à déclaration obligatoire et une fiche sur l issue du traitement a été créée. Les déclarants seront sollicités par les Ddass pour notifier les issues de traitement. Les Ddass doivent désormais : - faire la saisie des DO initiales transmises par les déclarants de manière prospective ; - envoyer (via ou non le Clat) la fiche sur l issue du traitement au déclarant 9 mois après la mise en route du traitement ; - faire les relances à 12 mois. Les procédures d envoi des données à l InVS sont inchangées. En 2009 les données transmises à l InVS concerneront les cas mis sous traitement en 2008 et les résultats des traitements des cas mis sous traitement en 2007. Les questions concernant la mise en place de la surveillance des issues de traitement peuvent être adressées à l InVs par la messagerie disponible sur les pages tuberculose du site internet de l InVS : http://www.invs.sante.fr/display/?doc=surveillance/tuberculose/questions.asp
Annexe 1