EXPOSÉ CONFÉRENCE DE PRESSE DU BILAN 26 Date 11 avril 26 Contact Dr Barbara von Eisenhart Rothe, Medical Director, Vifor (International) SA Sujet Programme de développement clinique de Seul le texte prononcé fait foi Mesdames et Messieurs, FERINJECT LA PROCHAINE GÉNÉRATION DU FER I.V. LE GROUPE GALENICA COMPÉTENCE DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ Fin 25, nous avons achevé notre programme d études cliniques relatives au. Les résultats de celles-ci nous ont permis de déposer une demande auprès de la MHRA. Les études ont été menées avec une dose de 1 mg, administrés, d une part, en perfusion durant 15 minutes à de jeunes mamans post partum et à des personnes souffrant de maladie intestinale inflammatoire chronique (IBD) et, d autre part, sous forme d injection bolus à des patients en dialyse. LE CYCLE DU FER administration de fer réserve de fer (ferritine) 3 Le Groupe Galenica 6.4.26 perte de sang = perte de fer Galenica SA Case postale Untermattweg 8 CH-31 Berne Téléphone +41 58 852 85 17 Fax +41 58 852 85 58 media@galenica.com www.galenica.com Le Groupe Galenica compétence dans le domaine de la santé
Page 2/6 Sujet Conférence de presse du bilan 26 : Exposé Dr Barbara von Eisenhart Rothe Comme vous le savez, lors de l érythropoïèse et de la synthèse d hémoglobine, l organisme humain a besoin de fer pour fixer l oxygène dans les globules rouges. Lorsque les réserves de fer sont insuffisantes, un état de carence se manifeste, pouvant aller jusqu à l anémie. Pour faire face à des pertes de sang aiguës ou chroniques ou encore à des besoins accrus de fer, par exemple lors d une grossesse, il convient donc de veiller à ce que les stocks de fer dans le foie soient bien remplis. Un déficit de fer ne peut être compensé rapidement et efficacement qu au moyen d une administration intraveineuse. ANÉMIE FERRIPRIVE LORS DE MALADIE INTESTINALE INFLAMMATOIRE CHRONIQUE Buts de l étude / patients / critères d inclusion _buts: efficacité, sécurité et l impact sur la qualité de vie de vs. administration orale de fer. _patients: 2 patients ont été comparés (relation 2:1): vs. sulfate de fer _critères: anémie ferriprive lors de maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) IDA définie comme 4 Le Groupe Galenica 6.4.26 Hb < 1,5 g/dl TSat < 2 % Ferritine < 1 μg/l Etude: 2 patients atteints d anémie ferriprive (IDA) suite à une IBD chronique ont participé à l étude. L efficacité, la sécurité et l impact sur la qualité de vie (QoL) du ont été comparés à ceux d une administration orale de fer. Le a été administré hautement dosé (jusqu à 1 mg), en perfusion durant seulement 15 minutes, sur une durée de 1 à 2 semaines. Le fer oral, en deux prises journalières pendant 12 semaines. RÉSULTATS: VALEUR HÉMOGLOBINE (AUGMENTATION DU Hb >2 g/dl ) % 1 8 Augmentation de la valeur hémoglobine Hb (en %) p<.1 p<.1 6 4 2 2 4 8 12 Semaines d étude 5 Le Groupe Galenica 6.4.26 Résultats: Chez 5% des patients du groupe, le taux d hémoglobine (Hb) a dépassé 2 g/dl après 2 semaines seulement; chez près de 8% des patients, ce résultat a été atteint après 4 semaines. Après 12 semaines, le Hb était comparable pour les deux groupes ayant participé aux tests. Toutefois, le n a été administré que 2x, alors que les patients de l autre groupe ont continué à prendre le fer oral pendant 12 semaines.
Page 3/6 Sujet Conférence de presse du bilan 26 : Exposé Dr Barbara von Eisenhart Rothe RÉSULTATS: VALEUR FERRITINE (PLAN FERRITINE > 1 μg/l) % 1 8 6 4 2 *** Responder valeur ferritine Ferritin (en (%) %) *** *** ** 2 4 8 12 Semaines d étude *** p<.1 ** p<.1 Différence marquée: permet de remplir les réserves de fer de 9% des personnes après 2 semaines seulement 6 Le Groupe Galenica 6.4.26 Quant à la ferritine, qui reflète l état des réserves de fer, une différence marquée a été constatée entre les deux groupes: le a permis de remplir les réserves de fer de 9% des personnes concernées après 2 semaines seulement alors que les stocks sont restés pratiquement vides chez les patients ayant pris des comprimés de fer pendant 12 semaines. RÉSULTATS: CHANGEMENT DE LA QUALITÉ DE VIE (QUESTIONNAIRE SF-36) APRÈS 4 SEMAINES 12 Changement de la qualité de vie (questionnaire SF-36) 8 différence 4% 4 semaines d étude 4 7 Le Groupe Galenica 6.4.26 Quant à la qualité de vie (SF-36), après 4 semaines, la différence était manifeste: 4% de mieux pour le groupe traité au comparé au fer oral. SÉCURITÉ MÉDICALE _ a bien été toléré _aucun SAE (événement indésirable sérieux) lié à ce médicament _dans le groupe d administration orale les patients ont été 5 fois plus nombreux d abandonner l étude comparé à (7,9 % vs. 1,5 %) 8 Le Groupe Galenica 6.4.26
Page 4/6 Sujet Conférence de presse du bilan 26 : Exposé Dr Barbara von Eisenhart Rothe Sécurité: Le a été bien toléré. Il n y a pas eu de SAE (événement indésirable sérieux) lié à ce médicament. Quant aux effets secondaires, ils ont conduit certains patients à abandonner l étude: ces personnes étaient 5 fois plus nombreuses au sein du groupe d administration orale. ANÉMIE FERRIPRIVE POST PARTUM (FEMMES) Buts de l étude / patients / critères d inclusion _buts: efficacité, sécurité et l impact sur la qualité de vie de vs. administration orale de fer _participantes: 344 femmes souffrant d anémie ferriprive post partum ont été comparées (relation 2:1): vs. sulfate de fer _critères: anémie ferriprive post partum IDA définie comme Hb < 1,5 g/dl TSat < 2 % Ferritine < 1 μg/l 9 Le Groupe Galenica 6.4.26 Une autre étude a réuni 344 femmes souffrant d anémie ferriprive post partum. L efficacité et la sécurité ont été examinées. D un côté, le traitement a consisté en 2 (ou 3) perfusions de courte durée de 1 mg de ; de l autre, le fer a été apporté en prises orales de 1 mg à raison de 2x par jour pendant 12 semaines. Pour cette étude, le taux d hémoglobine d inclusion était plus petit/égal à 1,5 g/dl. RÉSULTATS: VALEUR HÉMOGLOBINE APRÈS LE TRAITEMENT MARTIAL (% DES PATIENTES 12-16 g/l) % 9 85 8 75 7 65 6 55 5 45 4 Augmentation de la valeur hémoglobine (en %) semaine 2 semaine 4 semaine 12 1 Le Groupe Galenica 6.4.26 Pour cette étude encore, vous constaterez que plus de 5% des femmes du groupe ont atteint la cible (Hb = 12-16 g/l) après 2 semaines seulement de traitement. Après 12 semaines, les deux groupes sont quasiment à égalité en ce qui concerne la réponse Hb.
Page 5/6 Sujet Conférence de presse du bilan 26 : Exposé Dr Barbara von Eisenhart Rothe RÉSULTATS: FERRITINE (CIBLE MIN. 5 µg/l) μg/l 6 P<.1 ferritine (µg/l) 5 4 P<.1 3 2 P<.1 1 Baseline semaine 2 semaine 4 semaine 12 5 µg/l 11 Le Groupe Galenica 6.4.26 En ce qui concerne la ferritine, on observera que le fer d administration orale ne permet pas d atteindre la cible (5 μg/l), même après 12 semaines de traitement. SÉCURITÉ MÉDICALE _ a été bien toléré _aucun SAE (événement indésirable sérieux) lié à ce médicament _Le nombre d effets secondaires de nature gastro-intestinale était plus important pour le groupe fer oral que pour le groupe (1,3% vs. 3,5% p<.5) 12 Le Groupe Galenica 6.4.26 La sécurité est comparable à celle de l étude IBD. Le nombre d effets secondaires de nature gastro-intestinale était plus important pour le groupe fer oral (1,3%) que pour le groupe (3,5%). FERINJECT PROGRAMME DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE AVRIL 26 Patients traités Total 9 1 % Sans qu aucun SAE lié au ne soit survenu 78 8,6 % Jusqu à présent AUCUN SAE lié au FERINJECT n est survenu. 13 Le Groupe Galenica 6.4.26 Jusqu à présent, 9 patients ont été traités avec le, sans qu aucun SAE lié au ne soit survenu.
Page 6/6 Sujet Conférence de presse du bilan 26 : Exposé Dr Barbara von Eisenhart Rothe FERINJECT LA PROCHAINE GÉNÉRATION DU FER I.V. Conclusion _ est un produit intraveineux à base de fer de la prochaine génération _rapide et efficace, il présente un excellent profil de sécurité pour les patients atteints d anémie ferriprive. _son administration est simple: jusqu à 2mg de fer sous forme d injection bolus ou jusqu à 1 mg de fer en perfusion de courte durée (15 minutes). 14 Le Groupe Galenica 6.4.26 Conclusion: est un produit intraveineux à base de fer de la prochaine génération: rapide et efficace, il présente un excellent profil de sécurité pour les patients atteints d anémie ferriprive. Son administration est simple: jusqu à 2 mg de fer sous forme d injection bolus ou jusqu à 1 mg de fer en perfusion de courte durée (15 minutes). Merci beaucoup pour votre attention.