Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 150 22 Juillet 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : FOSTER 100/6 µg, Beclomethasone/Formoterol 100/6 µ, solution pour, 1 flacon de 120 doses. Titre II : Laboratoire : PROMOPHARM. Titre III : Liste : I (Tableau A) Titre IV : Date de l AMM et de ses rectificatifs : FOSTER 100/6 µg, 1 flacon de 120 doses : 133/13DMP/21/NNP à la date du 28 Mai 2013. Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif : Beclomethasone (Dipropionate) / Formoterol (Fumarate dihydrate). 1.2. Classe thérapeutique: Adrénergiques pour. 1.3. Indications: FOSTER 100/6 µg est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : Chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande» ou, Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC : R : Système respiratoire R03 : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes R03A : Adrénergiques pour R03AK : Adrénergiques et autres médicaments pour les syndromes obstructifs : des voies aériennes R03AK07 : formotérol et autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes
2.2. Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique: Nom commercial SAFLU SERETIDE SYMBICORT TURBUHALER DCI Forme Dosage Présentation Fluticasone/Salmeterol Budesonide/Formeterol Suspension pour Poudre pour Suspension pour Poudre pour 250/25µg, 125/25 µg, 50/25 µg 500/50 µg, 100/50 µg, 50/25 µg 1 FL 120D 1 Distributeur 60 D 50/25 µg 1 FL 120D 200/6µg, 100/6 µg 1 FL 120D 400/12 µg 1 FL 60D 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique : Il s agit des autres spécialités indiquées dans le traitement de l asthme. 3- Service médical rendu 3.1. Service médical rendu Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif continu de fond. Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Il s agit d un médicament de deuxième intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l AMM. 3.2. Amélioration du Service médical rendu FOSTER 100/6 µg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau III)
Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR
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