ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES MARCHE, FONCTIONNEMENT, OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS, EVOLUTIONS A PREVOIR. CEMO 17 NOVEMBRE 2004
MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES Très peu d intervenants Assurance recherche biomédicale fait partie des Risques médicaux,, risques que les assureurs jugent extrêmement sensibles. Risque méconnu par les compagnies d assurance, De plus, elles ne disposent généralement pas de médecins ou techniciens susceptibles d évaluer les risques des protocoles. D où la nécessité de passer par un courtier, notamment pour les essais cliniques multi-centriques internationaux.
MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES France GERLING SHAM, uniquement pour les CHU promoteurs s ils sont assurés en RC R auprès de cette compagnie ZURICH, uniquement si le promoteur est assuré en Responsabilité Civile Professionnelle ou Produit auprès de cette compagnie AXA, uniquement si le promoteur est assuré en Responsabilité Civile ile Professionnelle ou Produit auprès de cette compagnie Europe Seule la compagnie GERLING est susceptible d offrir des garanties s dans chaque pays de l Union Européenne même si le promoteur n a pas souscrit s ses risques Responsabilité Civile Professionnelle ou Produit auprès d elle. Cas particulier de l Allemagne Aucune compagnie ne peut donner de garantie directement. Elles sont dans l obligation de passer par un pool d assureur (les niveaux de primes y sont très élevés).
FONCTIONNEMENT DE BIOMEDIC-INSURE INSURE Cabinet de courtage en assurance, BIOMEDIC-INSURE INSURE a participé à la création des premiers contrats d assurance Promoteur de Recherche Biomédicale en France entre 1989 et 1991. Le Cabinet a une expérience de plus de 13 ans en matière d assurance ance d essais cliniques, tant en France que dans le monde, Une équipe de médecins effectue une Analyse Bénéfice/Risque de chaque c protocole préalablement à toute cotation, notamment sur les points suivants : Bénéfice pour le sujet qui se prête à la recherche Aspect innovant Aspect invasif Critères d inclusion et exclusion Possibilité de placer les garanties d assurance d essais clinique e dans la grande majorité des pays du monde, en respect des obligations légales locales grâce à son réseau de compagnies ou de courtiers partenaires (cas des USA A et du CANADA).
FONCTIONNEMENT DE BIOMEDIC-INSURE INSURE Pour les pays ne disposant pas d obligation légale d assurance, BIOMEDIC- INSURE a mis en place des conditions contractuelles. Etant souscripteur pour un grand nombre de pays, BIOMEDIC-INSURE INSURE est susceptible de délivrer les attestations d assurance, dans un délai de 2 à 72 heures selon les pays, suite à l acceptation du devis par le Promoteur. BIOMEDIC-INSURE INSURE gère enfin l ensemble des modifications pouvant intervenir en cours d étude. Portefeuille : BIOMEDIC-INSURE INSURE a placé et géré environ 15.000 garanties en France et dans le Monde
OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS Du seul point de vue de l assurance 1- LE PROMOTEUR Le Promoteur a l obligation de souscrire un contrat d assurance conforme à la législation locale, ou aux exigences des comités d éthiques locaux, en terme : De définition de l assuré (France :promoteur/investigateur/tout intervenant) D objet de la garantie (France :Responsabilité Civile du fait des dommages subis par les sujets se prêtant à la recherche biomédicale) De capitaux (France :760.000 /victime 4.600.000 /Protocole 7.600.000 /année d assurance) De durée de garantie (France : durée de la recherche + 30 ans) LES CAPITAUX SONT DES MINIMAS POUR LE PROMOTEUR QUI PEUT ENCOURIR UNE RESPONSABILITE SUPERIEURE Le Promoteur doit par ailleurs déclarer à l assureur toute réclamation qu il reçoit d un sujet victime de dommages, de ses ayants-droits droits,, toute assignation, etc
OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS 2 L INVESTIGATEUR Doit présenter au CPP le protocole, avec l attestation d assurance Il est à noter qu à compter de la parution du décret d application de la Loi du 9 Août 2004, cette obligation reviendra au promoteur Conseils propres à la législation Française : Investigateur co-assuré au titre du contrat souscrit par le promoteur Mais pas exempt de recours en cas de faute (absence de jurisprudence) Nécessité de souscrire contrat RC Professionnelle Personnel (même e s il est praticien hospitalier) afin d avoir accès à une garantie Protection Juridique en cas d assignation Porter une attention extrême au recueil du consentement éclairé du sujet (cas d un sinistre où l investigateur ne peut prouver le recueil du consentement c éclairé : exclusion de garantie Investigateur personnellement responsable civilement, mais également pénalement)
OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS 3 LES PRESTATAIRES France : Pas d obligation légale Sont co-assurés au titre du contrat souscrit par le Promoteur pour les dommages qu ils causeraient aux sujets Mais, quel que soit le pays où l étude a lieu : Existence de liens contractuels entre le Promoteur et le Prestataire aire Le Prestataire peut donc voir sa Responsabilité Civile Professionnelle mise en cause par le Promoteur ou un autre intervenant du fait d une erreur, eur, négligence ou omission dans l exécution de ses prestations. Donc nécessité pour le Prestataire (C.R.O., Association, ARC Free-lance, etc ) de souscrire un contrat Responsabilité Civile Professionnelle : Pour ses actes «administratifs» Pour les dommages causés aux sujets du fait de leur accueil si le l prestataire est également Centre de Phase I.
EVOLUTIONS : TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE Objet de la Directive : Harmonisation des conditions d exercice de la recherche biomédicale dans les pays de l Union Européenne pour les essais cliniques de médicaments. Instauration d une obligation d assurance Mais chaque état-membre reste libre : de fixer, ou non, les conditions de l assurance : Définition de l assuré Objet de la garantie Capitaux Durée de garantie D étendre ou non les dispositions de la Directive à l ensemble des d recherches biomédicales (dispositif, physio-pathologie pathologie,, épidémiologie, génétiques, etc )
EVOLUTIONS : TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE Plusieurs Pays ont déjà transposé cette Directive dans leur droit t positif Certains pays n ont pas encore, ou ne souhaitent pas, fixer les conditions de l assurance obligatoire Dans ce cas, ce sont généralement les comités d éthique qui fixent les minima d assurance (cas de la Belgique où la directive est transposée mais m où il n y a aucune obligation légale quant aux conditions de l assurance)
EVOLUTIONS : TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE France : Loi Politique de Santé Publique du 9 Août 2004 (Loi n 2004-806) Les décrets d application sont prévus pour la fin de l année ou le début de 2005 Dans l intervalle, les dispositions de la loi du 20/12/88 et textes subséquents restent en vigueur Modifications ayant trait à l assurance Abrogation de notion de B.I.D. Remplacement par la notion de Bénéfice/Risque Régime de responsabilité pour faute présumée : Ancien régime des recherches A.B.I.D. Le Promoteur doit prouver qu il n a pas commis de faute Dans ce cas, la victime peut avoir recours à l ONIAM Durée de garantie ramenée à 10 ans au minimum
EVOLUTIONS : TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE EUROPEENNE 2001/20/CE Pour tous les Pays de l Union Européenne : Nécessité pour les promoteurs extra-communautaires d avoir recours à un REPRESENTANT LEGAL établi dans l un des états-membre membre. Ce représentant devient l interlocuteur unique des autorités. Nous estimons souhaitable que le représentant légal figure sur l attestation l d assurance afin d être co-assuré et de pouvoir assumer une éventuelle défaillance du Promoteur
CONCLUSION Le marché de l assurance des essais cliniques est très restreint Une expertise importante est nécessaire pour pouvoir placer les risques Hétérogénéité des législations : nécessité de disposer de réseaux x pour pouvoir placer les risques de protocoles multi-centriques internationaux en respect des obligations légales de chaque pays. De nombreuses évolutions légales et règlementaires sont en cours.. Beaucoup de pays sont en phase de transition. Des obligations légales et contractuelles reposent sur chacun des s intervenants. Elles diffèrent d un pays à l autre compte tenu de leurs propres législations Directive Européenne : Chaque Etat-membre reste libre de fixer les conditions de l assurance.