4 ème journée de Matériovigilance : Sécurité du patient et dispositifs médicaux CNPM-ALGER DU 4 AU 6 OCTOBRE 2012 Mots clés : sécurité du patient, dispositif médical, qualité de service, utilisation rationnelle, organiser la maintenance, forum de discussion interprofessionnelle. Buts du séminaire : Assurer une meilleure sécurité du patient, améliorer la qualité du service rendu par le Dispositif Médical (DM) et utiliser rationnellement les ressources humaines. Objectifs stratégiques - Assurer une meilleure sécurité des DM ; - Améliorer la qualité du service rendu au patient ; - Diminuer les coûts de la maintenance ; - Diminuer les coûts d immobilisation des DM ; - Utilisation rationnelle des ressources humaines et matérielles. Objectifs spécifiques - Organiser la maintenance préventive des DM en vue de les fiabiliser ; - Vérifier la bonne pratique des DM ; - Optimiser l exploitation des DM ; - Promouvoir l interactivité fonctionnelle inter-service (centre biomédicalusagers) ; - Garantir la sécurité du patient et du personnel de santé. Finalité - Promouvoir la qualité des services rendus et l image des établissements hospitaliers; par un guide national sur la sécurité du patient ; - Prémunir les établissements hospitaliers contre des suites juridiques liées aux incidents du DM. Méthodes - Conférences ; présentation des réglementations disponibles ; - Ateliers : proposition de réglementation en matière de management et de la gestion du risque lié au DM ; - Rédaction du guide national sur la sécurité du patient vis-à-vis du DM. 1
Organisation Analyse du risque appliqué à la sécurité du patient ; Analyse des réglementations disponibles en Algérie, en France, en Suisse et autres : adaptation en vue d une réglementation algérienne sur la sécurité du patient ; Adaptation en vue d une proposition de réglementation algérienne améliorant la sécurité du patient ; Elaboration du guide national sur la sécurité du patient vis-à-vis des DM. Organisation des journées La séance est ouverte à 09h15mn par une allocution du professeur Helali, Directeur Général du Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM), souhaitant la bienvenue à l assistance et aux experts invités : - Mr Guy Christian : Directeur général, Fondateur Biocordis France en 1991 en charge de la stratégie ; a passé 21ans à travailler chez Hewlett Packard médicale organisation, principalement dans le service de la clientèle ; formations et services marketing en France et en Allemagne. - Mr Antoine Derriey : Ecole polytechnique fédérale de Genève(Suisse) ; membre du technopole ingénierie Santé Suisse depuis 1998 ;ingénieur de validation et Ingénieur assurance qualité avec des mandats d expertise et de consultant en Suisse et en France. - Mme N.Zait Nabila : ingénieur biomédical CHU Nafissa Hamoud (ex Parnet) Alger - Mr A.Fridi : manager bureau d études BERIP - Participants (voir liste en annexe) - Dr De Salve de Bruneton Carinne, pharmacien à ReMeD, animatrice du forum international e-med à Paris. Programme du séminaire 1 er jour : Communications en séance plénière suivis de débats. 2ème jour : Travaux en atelier. 3ème jour : Synthèse des travaux effectués en atelier et présentation de ces derniers en plénière, suivie de débats et recommandations. 2
Journée du 04 octobre 2012 Les communications : Matinée Lexique des termes techniques et activités pratiques en sécurité et en performance des DM (Dr N. Asses Helali ; Dr C. Ahmed; Dr S.Fridi Foughalia) L intervenante a défini la démarche que suit le DM depuis l industrie à sa mise sur le marché. Il est sous l influence de directives dont la mise en application requiert 3 intervenants : L autorité compétente Le fabricant : responsable de la qualité, la sécurité et la fonctionnalité du DM. Celui-ci est classé selon la gravité : - classe I : Risque Faible - classe IIA : Risque Modéré - classe IIB : Risque Elevé - classe III : Risque Critique L organisme notifié qui est désigné par l autorité compétente, est chargé de : - vérifier le respect des exigences figurant sur la directive à savoir : l évaluation de la conformité, de la performance et des risque et danger - vérifier la documentation technique et certifier le marquage CE. Après la mise sur le marché, une surveillance est exigée par la Directive ainsi qu une vigilance afin de minimiser le risque inhérent à la santé et à la sécurité du patient, utilisateurs et autres en réduisant la probabilité que le même type d incidents sérieux impliquant les dispositifs ne se répète. Promouvoir la bonne pratique des dispositifs médicaux (Mme Zait) L intervenante a rappelé les différentes fonctions du DM, sa diversité et ses risques : - Fonctions : examiner, diagnostiquer, traiter, suppléer à une fonction, désinfecter et stériliser - Diversité : Type (familles) : Imagerie, Bloc opératoire, Stérilisation, Anesthésie réanimation, Électrophysiologie, etc. Technologie ; électronique, informatique, mécanique, robotique, optique, rayons, laser, ultrasons, etc - Risques : le patient, le manipulateur, et le technicien de maintenance en sont les principales victimes. 3
Types de risques : physiques ; électriques ; de contamination ; risques liés aux différents rayonnements ; aux disfonctionnements du DM ou aux résultats erronés des tests et mesures. Comment identifier les besoins des DM? 1 / Évaluer les besoins réels (pathologies prises en charge, la compétence et le nombre du personnel disponible, et le budget disponible) 2 / choisir le DM afin d obtenir un meilleur rapport coût / performance 3 / Former le personnel (quelques obstacles à cette formation : la durée de vie commerciale du DM courte ; le système de travail (deux jours sur deux ou de nuit uniquement) ; départ du personnel formé. 4 / Bonne utilisation du DM qui nécessite un manipulateur compétent donc formé, un environnement adéquat, des accessoires et consommable nécessaire adaptables. Une bonne gestion des dispositifs médicaux doit garantir - conformité à la réglementation - Installation, entretien, paramétrage fait par un personnel compétent - Manipulateur qualifié - Maintenance sous toutes ses formes faite par des techniciens qualifiés En outre, la Performance du DM dépend de la Performance du manipulateur et de son environnement. Organisation de la maintenance préventive (Mme Zait) L utilisation des DM engendre des risques pour le patient qui l utilise, le manipulateur et le technicien de maintenance d où l importance d adopter un programme de maintenance qui peut être préventive ou curative L organisation de la maintenance repose sur un inventaire c'est-à-dire toutes les informations pouvant identifier le DM, définir les types de maintenance qu elle soit interne externe ou mixte, planifier et gérer les ressources financières (coûts initiaux et de fonctionnement), matérielles (lieu de travail, documentation, outillage, pièce de rechange) et humaines (ingénieurs, techniciens) Gestion de la fonction de maintenance Nécessite : - une gestion financière pour le suivi des coûts, une gestion du personnel et une gestion du budget ; - une planification de la maintenance préventive ; - un suivi du bon déroulement des travaux de maintenance (traçabilité). - une formation qui peut être par : auto apprentissage, formation interne ou par le fournisseur, ou spécifique chez le fabricant, par des séminaires et journées de formation. 4
Mise en œuvre de la maintenance préventive - Listes des dispositifs : qui doit les effectuer? - Rédiger les protocoles à suivre - Documents de Traçabilité : fiches d inventaires, d intervention préventive, d intervention curative et fiches de stock en documents de base Autres documents : fiches historiques, différents bilans d activité, différents coûts et différents taux. Gestion des Risques Risques durant l opération de maintenance Risques après l opération de maintenance victime victime Technicien de maintenance Le Patient Le manipulateur Pour minimiser les risques Il faut Maintenance correcte Contrôle avant la remise en fonction du dispositif En conclusion : DM Adéquat Technologie récente Respectant les normes Sans maintenance DM à l arrêt Présentant des risques Avec maintenance DM fonctionnel Répondant aux normes Management de la sécurité du patient (Mr Fridi) Le management de la qualité n a pas été instauré, c est un grand déficit, pas de traçabilité bien que les outils existent, ceci est dû au déficit en qualiticien. Organisation des équipes 5
Le bon manager s entoure d un personnel fiable (honnêteté intellectuelle, morale, transparence, implication) car le facteur humain est le plus important quel que soit les moyens matériels (compétence, expérimenté, fiable) Le matériel est doté d une intelligence artificielle, quel sera son comportement et ses défaillances? Car non doté d une intelligence humaine, d où apport d un personnel qualifié (ingénieur biomédical) Mise en œuvre de la gestion des risques : - c est faire un état des lieux après une évolution technique importante (hôpital neuf, appareils neufs, réseau de soins..); - c est une étape indispensable avant un passage à une technique plus élaborée afin de tenter de maîtriser les risques induits par une technologie toujours plus évoluée D où nécessité : d élaboration d un guide et/ou manuel de la sécurité du patient Conclusion : Investir dans : - Un personnel qualifié, compétent expérimenté et fiable - Un matériel adéquat et de bonne qualité - Le respect de toutes les procédures Discussion générale Intervention du Dr Benadouda qui a retracé l historique de la santé publique (système de gratuité des soins c'est-à-dire l amélioration de l accès aux soins) Questions posées sur la maintenance en Algérie : La part du budget de maintenance par rapport à son prix d acquisition? Le budget du DM existe mais celui de la maintenance est prévu dans le budget global de l entretien. Le coût de la maintenance concerne la maintenance du DM et celui de la formation du training régulier du manipulateur. La durée de vie du DM sans maintenance est de moins 10 ans et avec maintenance 15 ans, c est là un motif suffisant pour développer la maintenance préventive (et curative) -Y a t il une réglementation précise pour la sécurité du DM? Il n y a pas de plateforme réglementaire, la Direction de la Pharmacie intervient pour l homologation et le LNCPP pour le contrôle éventuel du DM et son évaluation. Propositions - Propositions de respect des normes ISO - Bonnes pratiques à minima selon des procédures induisent à une bonne pratique des normes. 6
- Rechercher l importance du service biomédical en CHU (voir textes réglementaires et études de cas) - Formation et recyclage des ingénieurs biomédicaux. Après midi Séminaire sur les DM et Matériovigilance (Mr Guy Christian) M er Christian a présenté le cheminement de la prise en charge du malade, la biogérance et la maintenance du DM au niveau européen 1 / Prise en charge Malade Médecin Diagnostic Thérapie Auscultation Investigation Médicament Action physique 25% 75% -Rayon Voie naturelle par DM -Energie (Défibrillateur) -Rééducation Analyse biologique Analyse par Distribution phénomène Traçabilité physique Patient 2 / Biogérance d un DM La Biogérance consiste, pour un établissement ou une institution du secteur Santé (l Exploitant), à confier la gestion partielle ou totale de son parc de Dispositifs Médicaux (matériel à usage médical ou para-médical) à un prestataire extérieur. Gestion de projet chez Biocordis France 7
DEE (Déconstruction Electrique et Electronique) quand DM est hors service pour éviter les risques recyclage de tous les éléments formant le DM Gestion de projet hot line (Peut se faire à l intérieur des hôpitaux) Rappel technique (Évite les risques de panne) Audit/GMAO (Traçabilité ce qui permet de voir le coût, et si le DM est en adéquation avec le besoin) Formation (maintenance préventive) (Si personnel bien formé, beaucoup de pannes évitées ) Installation et mise en route Métrologie (vérification par des testeurs, qui permettent de valider la sécurité du DM) Contrôle de qualité (performance et sécurité du DM) Maintenance préventive (systématique, conditionnelle,prévisionnelle) Maintenance prédictive (s adresse à des appareils) Maintenance corrective curative et palliative (une bonne (maintenance préventive évite une maintenance curative) 3 / Maintenance des DM (normes ISO 9000) La maintenance est définie par «l ensemble de toutes les actions techniques, administratives et de management durant le cycle de vie du bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans l état dans lequel il peut accomplir la fonction requise»1 La maintenance d un DM relève de l exploitant dès sa mise en service. Il définit et met en œuvre une politique de maintenance sur l ensemble des DM qu il exploite, quelle que soit leur classe. 1-Norme NF EN 13306 Maintenance Terminologie de la maintenance (2010) Quelles sont les exigences requises pour une maintenance de qualité? 8