FORMULAIRE D INFORMATION ET DE CONSENTEMENT Titre du projet de recherche : Chercheur désigné responsable du projet de recherche : Le registre cannabis Québec : Une banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche. Dr Mark A. Ware, Département d anesthésie et de médecine familiale, Centre universitaire de santé McGill. Co-chercheurs : Yola Moride, Professeure titulaire, Faculté de pharmacie, Université de Montréal. William Barakett, Département de médecine familiale, Université McGill. Antonio Vigano, professeur agrégé, Département d oncologie et de médecine, Université McGill. Andrée Néron, pharmacienne, CHUM - Notre-Dame. Pierre Beaulieu MD, Ph. D., professeur agrégé, département de pharmacologie et d anesthésiologie, Faculté de médecine, Université de Montréal et CHUM. Collaborateurs : Yves Robert, Collège des médecins du Québec (CMQ). François Gobeil, Association d anesthésiologistes du Québec (AAQ). Jacques Laliberté, Association québécoise de la douleur chronique (AQDC). Pierre Fréchette, Ministère de la Santé et Services sociaux du Québec (MSSS). Louis Godin, Fédération des médecins omnipraticiens du Québec (FMOQ). Yv Bonnier Viger, Fédération des médecins spécialistes du Québec (FMSQ). Marie-Josée Rivard, Société québécoise de la douleur chronique (SQD). Organisme subventionnaire : Soutien financier : Ce projet de recherche reçoit le soutien du Consortium canadien pour l investigation des cannabinoïdes (CCIC) Cette étude est financée par des contributions financières versées au Consortium canadien pour l investigation des cannabinoïdes par Bedrocan Canada, Mettrum, Tweed et par le Collège des médecins du Québec. 1. Préambule Nous vous invitons à participer à un projet de recherche visant la création d une banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche. Avant d accepter de participer à ce projet et de signer ce formulaire d information et de consentement, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent. Ce formulaire peut contenir des mots que vous ne comprenez pas. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au chercheur désigné responsable de ce projet ou à un membre de son personnel de recherche et à leur demander de vous expliquer tout mot ou renseignement qui n est pas clair. 2. Nature et objectifs du projet de recherche Le Règlement sur la marijuana à des fins médicales adopté par le gouvernement fédéral en juin 2013 est entré en vigueur dans les provinces canadiennes le 1 er avril 2014. Ce règlement stipule que, pour se procurer de la marijuana séchée à des fins médicales auprès d un producteur commercial autorisé, les patients doivent obligatoirement obtenir une ordonnance d un médecin. Or, actuellement au Canada l'utilisation du cannabis séché à des fins médicales n'est pas reconnue comme un traitement médical et il n est pas approuvé par Santé Canada, à titre de médicament. Ce qui veut dire que ses indications thérapeutiques, son efficacité et son innocuité (sa sécurité) n ont donc pas été définies. Par conséquence, le Règlement sur la marijuana à des fins médicales adopté par le gouvernement fédéral oblige donc la profession médicale à prescrire ce produit en dehors du cadre habituel de prescription des médicaments sous ordonnance et en absence de données scientifiques probantes requises pour assurer les bonnes pratiques médicales. De plus au Québec, selon les articles 48 et 49 du Code de déontologie, les médecins ne sont pas tenus de prescrire du cannabis séché et, depuis le 1 er avril 2014, ceux qui acceptent d en prescrire ne peuvent le faire que dans un cadre de recherche. CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 1 sur 6
Ainsi, des chercheurs du Consortium canadien sur l investigation des cannabinoïdes (CCIC) et d ailleurs au Québec ont donc décidé d élaborer une banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche afin de permettre la prescription de cannabis séché à des fins médicales dans un cadre de recherche et de constituer une ressource importante qui permettra possiblement de répondre à plusieurs préoccupations concernant la sécurité et l efficacité du cannabis séché à des fins médicales. Cette banque de données vise à rassembler et à conserver des données cliniques collectées auprès des utilisateurs au Québec de cannabis séché à des fins médicales. Les données de recherche pourront être mises à la disposition de chercheurs de la province du Québec et d ailleurs et, selon des critères spécifiques, d autres organismes qui souhaiteront entreprendre des projets de recherche visant à développer de nouvelles connaissances quant à l utilisation du cannabis séché à des fins médicales. Cette banque de données a pour objectif de : 1. Mettre en place une infrastructure développée pour la recherche qui visera à produire de nouvelles connaissances quant à l utilisation du cannabis séché à des fins médicales, et en particulier des études de pharmacovigilance de ce produit. 2. Mener une veille scientifique susceptible de faire émerger de nouvelles questions de recherche sur le sujet. 3. Favoriser la collaboration de différents chercheurs de la province de Québec et possiblement des autres provinces du Canada, des États-Unis et d'ailleurs, qui mènent des projets sur l usage des cannabinoïdes, en leur permettant notamment de partager des données de recherche. Pour la réalisation de ce projet de recherche, nous comptons recruter 3,000 participants, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. Ce projet de recherche se déroulera dans plusieurs cliniques médicales et dans plusieurs établissements du réseau de la santé et des services sociaux au Québec et sera sous la responsabilité du chercheur désigné responsable du projet de recherche, le Dr Mark Ware. 3. Déroulement du projet de recherche 3.1 Condition à la prescription de cannabis séché à des fins médicales Actuellement, le cannabis séché à des fins médicales n'est pas un traitement reconnu par Santé Canada. De ce fait, au Québec, la prescription de cannabis séché à des fins médicales est conditionnelle à la participation à un projet de recherche sur le cannabis séché à des fins médicales. 3.2 Durée et nombre de visites Votre participation au projet de recherche durera 4 ans et comprendra 10 visites. Lors des 2 premières années, vous aurez des visites tous les trois mois. Par la suite, pour les 2 autres années, vous aurez une visite chaque année. 3.3 Nature de votre participation Votre participation à cette banque de données consiste à permettre à votre médecin-collaborateur à ce projet de recherche qui vous prescrira du cannabis séché à des fins médicales de communiquer à l équipe de recherche des informations sociodémographiques, tel que votre âge, votre sexe, votre statut professionnel et des données cliniques vous concernant ainsi que les effets que le cannabis séché pourrait avoir sur votre état de santé. Ces informations seront collectées à chacune de vos visites médicales : la visite motivant la première prescription du produit, puis les visites de suivi, au minimum tous les trois mois pour 2 ans et annuellement pour les deux autres années, pour une durée totale de 4 ans. Vos informations et données seront transmises à l équipe de recherche, par votre médecin-collaborateur, aussi rapidement que possible, après chacune de vos visites. 3.4 Volet longitudinal à long terme Ce projet de recherche pourrait aussi comporter un volet longitudinal à long terme. En effet, selon les sources de financement et selon les priorités gouvernementales, le volet longitudinal pourrait s effectuer durant quelques années, et ce, selon les mêmes conditions et modalités. Dans un tel cas, acceptez-vous de participer au volet longitudinal à long terme? Oui Non CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 2 sur 6
3.5 Participation à des études ultérieures Acceptez-vous que votre médecin-collaborateur reprenne contact avec vous pour vous proposer de participer à d autres projets de recherche en lien avec la présente étude? Bien sûr, lors de cet appel, vous serez libre d accepter ou de refuser de participer aux projets de recherche proposés. Oui Non 3.6 Propriété des données En tout temps, vous demeurerez propriétaire de vos données. En aucun cas, vos données ne seront vendues. Vos données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche. Le chercheur désigné responsable du projet de recherche agira à titre de fiduciaire à l'égard des données qui seront recueillies dans la banque. Conformément au cadre de gestion de la Banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche, le chercheur désigné responsable du projet de recherche sera responsable de la conservation, de la garde et de la sécurité des données recueillies. Également, il sera responsable de la distribution des données aux chercheurs qui voudront réaliser des projets de recherche visant à développer de nouvelles connaissances quant à l utilisation du cannabis séché à des fins médicales. 4. Avantages associés au projet de recherche Il se peut que vous retiriez un bénéfice personnel de votre participation à ce projet de recherche, mais nous ne pouvons vous l assurer. Par ailleurs, les résultats obtenus contribueront à l avancement des connaissances scientifiques dans ce domaine de recherche. 5. Inconvénients associés au projet de recherche Les seuls inconvénients associés à la participation à ce projet sont le temps consacré aux visites et les déplacements. 6. Participation volontaire et possibilité de retrait Votre participation à ce projet de recherche est volontaire. Vous êtes donc libre de refuser d y participer. Vous pouvez également vous retirer de ce projet à n importe quel moment, sans avoir à donner de raisons, en faisant connaître votre décision à votre médecin-collaborateur. Ce dernier verra à transmettre cette information au chercheur désigné responsable du projet. Votre décision de ne pas participer à ce projet de recherche ou de vous en retirer n aura aucune conséquence sur la qualité des soins et des services auxquels vous avez droit ou sur votre relation avec le chercheur désigné responsable de ce projet, les co-chercheurs, votre médecin-collaborateur et les autres intervenants. Par ailleurs, si vous êtes retiré ou si vous vous retirez du projet, vous ne pourrez avoir accès au cannabis séché à des fins médicales à moins de participer à un autre projet de recherche. Le chercheur désigné responsable de ce projet, le Comité central d éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux, le Consortium canadien pour l investigation des cannabinoïdes (CCIC), le Collège des médecins du Québec (CMQ) et les commanditaires peuvent mettre fin à votre participation, sans votre consentement, si de nouvelles découvertes ou informations indiquent que votre participation au projet n est plus dans votre intérêt, si vous ne respectez pas les consignes du projet de recherche ou s il existe des raisons administratives d abandonner le projet. Si vous vous retirez ou êtes retiré du projet, les informations déjà obtenues dans le cadre de ce projet seront conservées et utilisées aussi longtemps qu'elles pourront avoir une utilité pour l avancement des connaissances scientifiques. Lorsqu elles n auront plus d utilité, elles seront détruites. Cependant, vous pourrez demander la non-utilisation de vos données de recherche en vous adressant à votre médecin-collaborateur. Ce dernier verra à transmettre votre demande au chercheur désigné responsable du projet. Dans une telle éventualité, les informations vous concernant seront alors conservées aussi longtemps que nécessaire pour se conformer aux exigences règlementaires, mais ne serviront à aucun nouveau projet de recherche. Toute nouvelle connaissance acquise durant le déroulement du projet qui pourrait affecter votre décision de continuer d y participer vous sera communiquée sans délai verbalement et par écrit par l intermédiaire de votre médecin-collaborateur. 7. Constitution, conservation, accès à la banque de données et confidentialité Durant votre participation à ce projet de recherche visant la création d une banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche, le chercheur désigné responsable de ce projet, CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 3 sur 6
votre médecin-collaborateur ainsi que les membres de leur personnel de recherche recueilleront des renseignements vous concernant. Seuls les renseignements nécessaires pour répondre aux objectifs scientifiques de ce projet seront recueillis. Ces renseignements comprendront les informations concernant votre état de santé passé et présent, vos habitudes de vie, les réponses aux questionnaires ainsi que les effets que le cannabis séché pourrait avoir sur votre état de santé. D autres renseignements tels que votre sexe, votre mois et année de naissance seront également recueillis. L'ensemble des renseignements recueillis, à titre de données de recherche, seront conservés de façon sécuritaire dans la Banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche, logée à l Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill, et ce, conformément au cadre de gestion de la Banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche. Vos données de recherche demeureront confidentielles dans les limites prévues par la loi. Afin de préserver votre identité et la confidentialité des renseignements, vous ne serez identifié que par un numéro de code. La clé du code reliant votre nom à l'ensemble de vos données sera conservée par votre médecin-collaborateur. La Banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche, offrira aux chercheurs une infrastructure afin de réaliser des projets de recherche visant à développer de nouvelles connaissances quant à l utilisation du cannabis séché à des fins médicales et visant à : 1. Mettre en place une infrastructure développée pour la recherche qui visera à produire de nouvelles connaissances quant à l utilisation du cannabis séché à des fins médicales, et en particulier des études de pharmacovigilance de ce produit. 2. Mener une veille scientifique susceptible de faire émerger de nouvelles questions de recherche sur le sujet. 3. Favoriser la collaboration de différents chercheurs de la province du Québec et possiblement des autres provinces du Canada, des États-Unis et d'ailleurs, qui mènent des projets sur l usage des cannabinoïdes, en leur permettant notamment de partager des données de recherche. Tous ces projets de recherche seront au préalable évalués et approuvés par le Comité central d éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux avant leur réalisation. Le Comité central d éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux en assurera également le suivi. Les données de recherche versées dans la Banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche seront partagées avec différents chercheurs. Ce transfert d information implique que vos données de recherche pourraient être transmises dans d autres pays que le Canada. Cependant, le chercheur désigné responsable de ce projet de recherche respectera les règles de confidentialité en vigueur au Québec et au Canada, et ce, dans tous les pays. Vos données de recherche seront conservées aussi longtemps qu'elles pourront avoir une utilité pour l avancement des connaissances scientifiques. Lorsqu elles n auront plus d utilité, vos données de recherche seront détruites. Par ailleurs, notez qu en tout temps, vous pouvez demander la non-utilisation de vos données de recherche en vous adressant à votre médecin-collaborateur. Ce dernier verra à transmettre cette information au chercheur désigné responsable du projet. Dans une telle éventualité, l information déjà obtenue dans le cadre de ce projet sera conservée aussi longtemps que nécessaire pour se conformer aux exigences réglementaires, mais aucun nouveau projet ne sera réalisé avec vos données de recherche. À des fins de surveillance et de contrôle, la banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche pourra être consultée par une personne mandatée par le Comité central d éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux ou par les établissements ou par une personne mandatée par des organismes publics autorisés. Toutes ces personnes et ces organismes adhèrent à une politique de confidentialité. Vous avez le droit de vérifier les renseignements recueillis à votre sujet et les faire rectifier au besoin, et ce, aussi longtemps que votre médecin-collaborateur et le chercheur désigné responsable de ce projet de recherche détiennent ces informations. 8. Possibilité de commercialisation Les résultats de la recherche découlant notamment de votre participation pourraient mener à la création de produits commerciaux. Cependant, vous ne pourrez en retirer aucun avantage financier. 9. Financement du projet de recherche Le chercheur désigné responsable de ce projet de recherche a reçu un financement du Consortium canadien pour l investigation des cannabinoïdes (CCIC) pour mener à bien ce projet de recherche. CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 4 sur 6
10. Compensation Vous ne recevrez aucune compensation financière pour votre participation à ce projet. 11. Indemnisation en cas de préjudice et droits du participant à la recherche En acceptant de participer à ce projet de recherche, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne libérez le chercheur désigné responsable de ce projet de recherche, les co-chercheurs, le Consortium canadien pour l investigation des cannabinoïdes (CCIC), le Collège des médecins du Québec (CMQ) et les commanditaires de leur responsabilité civile et professionnelle. 12. Identification des personnes-ressources Si vous avez des questions concernant le projet de recherche ou si vous éprouvez un problème que vous croyez relié à votre participation au projet de recherche, vous pouvez communiquer avec le chercheur désigné responsable de ce projet de recherche, le Dr Mark A. Ware ou avec la coordonnatrice clinique du projet, au (514) 934-1934, poste 42784 ou avec votre médecin-collaborateur. Si vous avez une plainte à formuler, vous pouvez communiquer avec le Collège des médecins du Québec au (514) 933.4441. 13. Surveillance des aspects éthiques du projet de recherche Le Comité central d éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux a approuvé ce projet de recherche et en assure le suivi. De plus, il approuvera au préalable toute révision et toute modification apportée au protocole de recherche et au formulaire d information et de consentement. Pour toute information, vous pouvez communiquer avec Madame Johane de Champlain, vice-présidente, au (514) 873.2114. CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 5 sur 6
CONSENTEMENT Titre du projet de recherche : Le registre cannabis Québec : Une banque de données sur l utilisation du cannabis séché à des fins médicales constituée à des fins de recherche. 1. Consentement du participant. J ai pris connaissance du formulaire d information et de consentement. Je reconnais qu on m a expliqué le projet, qu on a répondu à mes questions et qu on m a laissé le temps voulu pour prendre une décision. Après réflexion, je consens à participer à ce projet de recherche aux conditions qui y sont énoncées. Signature du participant 2. Signature de la personne qui a obtenu le consentement si différent du médecin-collaborateur. J ai expliqué au participant les termes du présent formulaire d information et de consentement et j ai répondu aux questions qu il m a posées. Signature de la personne qui obtient le consentement 3. Signature et engagement du médecin-collaborateur. Je certifie qu on a expliqué au participant les termes du présent formulaire d information et de consentement, que l on a répondu aux questions qu'il avait à cet égard et qu on lui a clairement indiqué qu il demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans préjudice. Je m engage, à titre de médecin-collaborateur, à respecter ce qui a été convenu au formulaire d information et de consentement et à en remettre une copie signée et datée au participant. Signature du médecin-collaborateur. 4. Signature et engagement du chercheur désigné responsable de ce projet de recherche Je certifie qu on a expliqué au participant les termes du présent formulaire d information et de consentement, que l on a répondu aux questions qu'il avait à cet égard et qu on lui a clairement indiqué qu il demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans préjudice. Je m engage, à titre de chercheur désigné responsable de ce projet de recherche et avec l équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au formulaire d information et de consentement. Signature du chercheur désigné responsable de ce projet de recherche 9 June 2015 CCER 14-15 - 12 - Formulaire pour les cliniques privées - version du 4 mai 2015. Page 6 sur 6