1 -Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans le secteur ambulatoire et hospitalier 2 -MutualitéSociale Agricole (MSA) et post-amm Patrick CHOUTET Assises du Médicament groupe 1 Mercredi 6 avril 2011
Observatoire Qu a-t-il fait? A-t-il étéutile? Historique Missions Bilan des activités Commentaires
Arrêté du 19 septembre 1996 créé auprès du ministre chargé de la santé recueillir, analyser et diffuser les informations relatives aux prescriptions et consommations des médicaments
Missions (1) Connaître les pratiques thérapeutiques et leur efficience. Vérifier l adéquation des prescriptions et des consommations aux besoins identifiés de la population. Identifier d éventuels écarts par rapport aux différents référentiels. Comparer les pratiques thérapeutiques nationales et internationales, notamment celles de l Union européenne, en tenant compte des spécificités de chaque état.
Missions (2) Susciter, stimuler, coordonner, par thème, la production d études relatives à la prescription et à la consommation des médicaments. Formuler des recommandations et proposer des actions à l intention des prescripteurs, voire des consommateurs, afin de favoriser le bon usage du médicament et améliorer la prise en charge médicale des patients
Arrêtés du 19 septembre 1996 et du 17 octobre 2000 Comité d orientation: 3 ans 20 membres 10 membres de droit DGS, DH -DGOS, Agence du médicament -Afssaps, DSS, DGCCRF Assurance maladie, Régime complémentaire (FNMF, FFSA) 10 personnes qualifiées Secrétariat par l Agence du médicament - Afssaps
Lettre de mission du 6 juin 2001 «mieux connaître la structure de la consommation des médicaments et les déterminants de son évolution.» 1. Analyser l utilisation au regard du réglementaire : antiasthmatiques, antiulcéreux, cancer 2. Développer des outils pérennes d observation et des réseaux de collecte 3. Participer au suivi post-amm
Fonctionnement de l Observatoire 6 réunions annuelles du Comité d Orientation Règlement intérieur 2 groupes de travail : méthodologie et répertoire des études et sources de données Secrétariat : unité DEMEIS L Observatoire peut être saisi par : Le(s) ministre(s) chargéde la Santéou de la sécuritésociale. Le directeur général del Afssaps. Le Comitéd orientation de l observatoire, par l intermédiaire de son Président
Etudes en ambulatoire étude de la prescription et de la consommation des antibiotiques mai 1998 antidépresseurs juillet 1998 veinotoniques mars 1999 vasodilatateurs septembre 1999 antiasthmatiques juin 2001 antiulcéreux 2003-2005
Notes traitement de la douleur décembre 1998 inducteurs de l ovulation décembre 1998 facteurs sanguins de coagulation janvier 1999
Autres dossiers Dossiers Afssaps ventes antibiotiques Expertises de dossiers post-amm Grille de recevabilitéadministrative des études pharmaco-épidémiologiques post-amm
Dossiers Afssaps -analyse des ventes des médicaments en ville et à l hôpital (1988 1998) -déclarations fiscales dans le cadre de la taxe sur les spécialités pharmaceutiques - publication sur le site Afssaps -antibiotiques modalités de dispensation dans les établissements de santé
Expertise des dossiers post-amm Saisines CEPS, CT, DGS Vérification de la recevabilité des dossiers déposés Groupe méthodologie
Expertise des dossiers post-amm Avis du CO sur la méthodologie des études Acceptable Acceptable avec modifications mineures Nécessite des modifications mineures Non acceptable en l état Réponse au commanditaire et au laboratoire Bilan 2001 2003 21 protocoles / 17 spécialités / 50 décisions
Expertise des dossiers post-amm Aucune étude sur l efficacité Études soumises au CO Bon usage Caractéristiques de la population traitée Tolérance
Groupe méthodologie Grille de recevabilitéadministrative des études pharmaco-épidémiologiques présentée au SNIP (LEEM) en juin 2001
Liste des 16 points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire sur la base du texte de l ADELF 1 Présence d un titre informatif 2 Résumédu projet avec -rappel de la demande -objectifs -type d enquête -principaux points méthodologiques pour la conduite de l étude
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 3 Revue de la littérature, y compris les étude(s) antérieure(s) non publiée(s), argumentant le choix -de la question de recherche -des items - des méthodes utilisées pour les recueillir et les traiter
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 4 Question étudiée et justification de la méthode retenue pour y répondre 5 Méthodologie complète et précise de l étude y compris les résultats d études pilotes, avec des précisions sur le mode de constitution de l échantillon, la sélection des sujets, le mode de recueil des données (questionnaire joint, saisie, validation)
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 6 Taille de l échantillon et mode de calcul -précision du critère sur lequel la taille est calculée - références bibliographiques précises 7 Critères de jugement retenus justification, discussion
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 8 Méthodes statistiques utilisées y compris celles pour étudier les biais et le traitement des non réponses (justification, discussion) 9 Discussion des limites de l étude : méthode, données 10 Procédure d assurance de qualité
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 11 Calendrier complet de l étude 12 Nom, adresse, titres, fonctions CV du promoteur et de toutes les responsables de l équipe chargée du projet (y compris sous-traitant) 13 Conseil scientifique : membres avec CV et déclaration d intérêts
Liste des points requis dans un protocole soumis àrelecture par l observatoire 14 Précision du cadre juridique (CCPPRB -CPP, CNIL, CO) + lettre d engagement au respect de ce cadre 15 Propriété, archivage et protection des données, diffusion des résultats 16 Information sur la rémunération des investigateurs et conséquences
Activités non abouties Rapport Cancer du sein : traitements adjuvants (programme Kouchner) Répertoire des études et sources de données
Répertoire des études et sources de données utilisation, consommation et observance répertoire accessible à tous études de pharmaco-épidémiologie, essais cliniques modalités d accès précisées
Répertoire des études et sources de données Envoi des premiers courriers et formulaires en juin 2003 4800 destinataires Caisses d assurance maladie, URCAM ARH, ORS, Facultés de médecine et de pharmacie INSERM, CREDES Hôpitaux Laboratoires pharmaceutiques
Répertoire des études et sources de données En octobre 2003 200 réponses 50 réponses négatives 40 réponses positives
Conclusion (1) Qu a fait l Observatoire? Recenser les sources d information disponibles Mettre de la rigueur dans la procédure d évaluation des protocoles des études post-amm et expérimenter la vraie vie du post-amm Rendre les demandes précises Structurer les dossiers Formaliser les réponses
Conclusion (2) L Observatoire : ses limites Bénévolat Insuffisance des effectifs d experts en pharmaco-épidémiologie Absence de lunettes propres
Conclusion (3) Bases de données Développer le partage et l accès : qui? Evaluer les pratiques de prescriptions : réseaux de panels régionaux représentatifs à créer et coordonnés par qui? Evaluer les pratiques de prescriptions hospitalières : qui? Evaluer les pratiques de consommation par des enquêtes ad hoc : qui? Etudes observationnelles Question précise : qui? Validation de la méthodologie et des résultats : qui?
QUI? HAS Commission de Transparence DGS CEPS Et l Europe?
Une politique du médicament Intérêt des médicaments Service médical rendu escompté Service médical rendu effectif Populations cibles = vrais bénéficiaires Utilisation des médicaments Déterminants de la prescription Déterminants du respect de l AMM Déterminants de l observance
Une politique du médicament Définir un circuit du médicament cohérent, compréhensible et piloté Produire des données sur l utilisation des médicaments Mesurer l observance
Circuit du médicament bénéfice / risque stratégie thérapeutique panier de soins sécurité promotion AMM Transparence CEPS HAS Pharmacovigilance Publicité
Pharmacovigilance DGS DSS - DGOS AMM Transparence CEPS Publicité
QUI? Produire des données sur l utilisation des médicaments Evaluer le respect de l AMM
Etudes observationnelles 3 motifs qui peuvent se recouper Santé publique Usage Economique et/ou financier
Motifs de Santé Publique Evaluation en situation réelle du rapport bénéfice/risque des critères de morbi-mortalité de l efficacité si critères intermédiaires à l AMM Innovation: intérêt Evaluation de la prise en charge inscription, réinscription Pratiques hospitalières
Motifs d usage Conformité entre les mentions de l AMM ou les autres référentiels (indication, posologie, durée de traitement, co-prescription ou stratégie thérapeutique) et l usage observé. Adéquation entre les populations cible potentielle (inscription) et effectivement traitée (réinscription).
Motifs Economiques et/ou Financiers Coût important pour la collectivité Croissance importante d un médicament ou d une classe pharmaco-thérapeutique
Liste des bases de données IMS Thalès GERS PMSI (hôpital) Société Française de Médecine Générale AFSSAPS (taxes) Caisses d assurance maladie SNIIRAM
laboratoire AFSSAPS export grossiste GERS/IMS pharmacie hôpital malade remboursement Caisses AM
Bases de données : différences objectifs informations méthodologies et accessibilité limites et biais Elles sont complémentaires mais ne peuvent être facilement agrégées
Quelles bases de données sur l observance?
Assurance Maladie et post-amm la MSA
MSA 35 Caisses Une gestion participative 27 Administrateurs centraux 1 600 Administrateurs départementaux 27 000 Délégués cantonaux élus
La MSA, un régime de protection sociale fondé sur une base professionnelle Couverture de l ensemble de la population agricole Non-salariés exploitants agricoles et conjoints employeurs de main-d œuvre Salariés exploitations coopératives organismes professionnels agricoles (Crédit Agricole, GROUPAMA, MSA)
Un guichet unique Couverture des risques SANTE FAMILLE RETRAITE + APPEL DES COTISATIONS(salariés et exploitants) ACTION SANITAIRE ET SOCIALE + SERVICES MEDICAUX (médecine du travail, médecine préventive, contrôles médicaux) 48 PREVENTION DES RISQUES PROFESSIONNELS
5,8 millions de ressortissants
Les missions des praticiens conseils de la MSA en matière de produits de santé Rôle d expertisemédico-sociale individuelle : sur la base d éléments d ordre médical, avis sur prise en charge de certaines prestations Rôle de régulation : GDR et maîtrise médicalisée des dépenses Rôle en matière de prévention et éducation en santé : coordination des actions de promotion de la santé, information
Les études post-amm Les possibilités de demande d étude àl initiative des autorités sanitaires Étude post-inscription au remboursement (demandes HAS reprises par le CEPS) En cas d incertitude, demande d études complémentaires : données d étude du laboratoire Études de transposabilitédes études cliniques en situation réelle : données d étude du laboratoire ou possibilité de données de l assurance maladie Étude àcaractère médico-économique : données d étude du laboratoire ou possibilité de données de l assurance maladie.
Les études post-amm Plan de surveillance post-amm (demande AFSSAPS) Suivi de pharmacovigilance : détection d effets indésirables Plan de gestion de risque : évaluer les risques potentiels du médicament Mission médico-économique de la HAS Recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescriptions ou de prises en charge les plus efficientes
Etudes post-amm : contributions de la MSA Contribution à des études inter-régimes : données sur : les volumes, les populations cibles : âge, sexe, cartographie des médicaments délivrés Possibilitéde récupération des données des prescriptions (ex : nombre de boites prescrites par prescription, posologie..) Données extraites par requêtes ad hoc Travail par les caisses à partir des ordonnances reconstituées, liquidées Délai d obtention des données plus long, moyens informatiques et humains à mobiliser.
Des initiatives et contributions de la MSA Initiatives HBPM avec AMPI RSI : 1998-1999 Polymédication de la personne âgée Contributions Personnes âgées et neuroleptiques (HAS, 2008) Prescription des héparines de bas poids moléculaire. Concours Médical 2001; 123 : 903-7 La prescription médicamenteuse chez la personne de plus de 70 ans. Concours Médical 2004; 126 : 1674-78