SROS : Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie

SROS : Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie 1- Contexte 1-1 Contexte réglementaire Les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie sont soumises à l autorisation prévue à l article L 6122-1. La parution des décrets n 2009-409 et 410 du 14 av ril 2009 relatifs aux conditions d implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ainsi qu aux conditions techniques de fonctionnement qui leurs sont applicables nécessite de revoir, dans un délai de 12 mois à compter de la date de publication, le schéma régional d organisation sanitaire. L arrêté du 14 avril 2009 fixe le nombre minimal annuel d actes ; ils sont indiqués ci-dessous en italique. Par ailleurs, le décret n 200-409 précise que les a ctivités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie comprennent 3 types d actes (articles R 6123-128 à 6123-133 du code de santé publique) : 1. Les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme, (activité minimale annuelle de 50 actes d ablation endocavitaire autres que l ablation de la jonction atrio-ventriculaire). 2. Les actes portant sur les cardiopathies de l enfant y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence, (activité minimale annuelle de 40 actes de cathétérismes interventionnels portant sur les cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales. Au moins la moitié du nombre minimal annuel d actes est réalisée sur les enfants). 3. Les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte. (activité minimale annuelle de 350 actes d angioplastie coronarienne). L autorisation mentionne les types d actes pratiqués. L autorisation de pratiquer sur les patients adultes les activités interventionnelles ne peut être accordée que pour un site sur lequel le demandeur dispose, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, d une unité d hospitalisation de médecine à temps complet et d une unité de soins intensifs cardiologiques, éventuellement mises à disposition par convention avec un autre établissement implanté sur ce site. Le demandeur doit également disposer, sur le même site : Lorsqu il pratique les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme, d au moins une salle d imagerie numérisée dédiée aux activités cardio-vasculaires, Lorsqu il pratique les actes portant sur les cardiopathies de l enfant y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence ou les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte, d au moins une salle d angiographie numérisée dédiée aux activités cardio-vasculaires. Pour les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte, le titulaire de l autorisation devra participer à la permanence des soins dans le cadre de la prise en charge de l infarctus du myocarde SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 1

(accueil des patients 24H/24 toute l année) et disposer de lits d hospitalisation complète avec une unité de soins intensifs cardiologiques. Il deviendra membre du réseau de prise en charge des urgences et la notion de plateau technique de haute spécialité lui permet d organiser, en lien avec le SAMU, l accès direct au plateau technique sans passage par le service des urgences. L utilisation de dispositifs médicaux (défibrillateurs cardiaques implantables DCI, stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-bi-ventriculaire pour resynchronisation dits «triple chambre» - STC inscrits sur la liste des produits et prestations) entre dans le champ des actes de rythmologie cités ci-dessus et fait partie de l activité de soins autorisée. Elle ne nécessite plus une autorisation spécifique. 1 2 Précisions apportées par la circulaire DHOS/O4/2009/258 du 12 août 2009 Précisions sur la rythmologie. Le champ de la rythmologie comprend, en plus des actes ci-dessus, l électrophysiologie diagnostique, la stimulation cardiaque dite «classique». Il s agit donc de limiter le champ de l autorisation aux activités les plus complexes, en excluant la pose de stimulateurs simples (mono ou double chambre) qui ne requiert pas un plateau technique aussi spécialisé que pour les trois types d actes retenus. Ces activités sont pratiquées dans le cadre de l autorisation de médecine. Electrophysiologie interventionnelle : La technique se propose de repérer par cartographie endocavitaire, puis de détruire la zone de myocarde arythmogène, les voies accessoires ou le tissu de conduction pour guérir définitivement le patient de son arythmie ou pour améliorer la tolérance fonctionnelle des tachycardies récidivantes. La destruction est opérée par le cathéter d ablation au travers duquel une source d énergie est appliquée sur le substrat arythmogène (recommandations de la Société française de cardiologie concernant l électrophysiologie diagnostique et interventionnelle, la stimulation cardiaque permanente et la défibrillation automatique implantable) La précision donnée à propos des actes de stimulation multisites et de défibrillation : «y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme», est liée à la nécessaire précaution qui doit être prise dans le champ de la rythmologie interventionnelle où l innovation technique permet une constante évolution de l activité. 2- Diagnostic Régional 2 1 Implantation des soins intensifs en cardiologie prévues par le SROS 3 Belfort : 1 implantation de soins intensifs de cardiologie à regrouper avec Montbéliard sur le site médian. Montbéliard : 1 implantation de soins intensifs de cardiologie à regrouper avec Belfort sur le site médian. Besançon : 2 implantations de soins intensifs de cardiologie Dole : 1 implantation de soins intensifs de cardiologie Lons le Saunier : 1 implantation de soins intensifs de cardiologie Vesoul : 1 implantation de soins intensifs de cardiologie SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 2

2 2 Implantation des salles numérisées en Franche-Comté Les données sont issues de SAE 2008 bordereau Q03A Les salles ne sont plus soumises à autorisation. Salles radiologie numérisée de Salles de radiologie vasculaire sans coronarographie hémodynamique ou électrophysiologie avec amplificateur de luminance CHU site de Minjoz 3 2 3 2 CH BM site de Montbéliard 4 1 1 CH BM site de Belfort 4 1 Cl St Vincent 4 (radiologues) 1 (radiologues) 1 CH Pontarlier 3 CH Lons 3 Cl du Jura 1 CH Dole 1 CHI HS 3 1 Cl St Martin 1 coronarographie 2 3 Données d'activité Activités qui relèvent d actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité cardiaque liée à des troubles du rythme. Activité réalisée de 2007 à 2009 dans les établissements de la région qui inclut la pose de stimulateurs simple ou double chambre relevant d une simple autorisation de médecine : Nb actes CCAM CHU Cl St Vincent Total activité 2009 rytmologie interventionnelle PFC CH Pontarlie r CH Lons Cl du Jura CH Dole CHI HS Cl St Martin CH BM 380 162 9 13 54 10 29 98 10 281 Dont activité à seuil 63 18 0 0 0 0 0 0 0 52 Total activité 2008 rythmologie interventionnelle 332 122 15 19 55 12 45 108 17 344 Dont activité à seuil 51 0 0 0 0 0 0 0 0 110 Total activité 2007 rythmologie interventionnelle 301 136 11 32 41 14 50 89 9 313 Dont activité à seuil 51 0 0 0 0 0 0 0 0 81 Les actes réalisés hors région étaient au nombre de 268 en 2008. Ils représentent 20% des actes réalisés au profit de patients de la région. Il s agit principalement : - de destructions de foyer arythmogène atrial droit par méthode physique, par voie veineuse transcutanée (DENF001) (61 actes), (principalement réalisés dans le Rhône) - de destruction de foyer arythmogène atrial gauche par méthode physique, par voie veineuse transcutanée (DENF003) (60 actes), (répartis à Nancy et à Lyon), - d implantation d un stimulateur cardiaque définitif avec pose d une sonde intraatriale et d une sonde intraventriculaire droites par voie veineuse transcutanée (DELF005) (46 actes), (Dijon et Lyon), - d interruption complète par voie accessoire de conduction cardiaque par méthode physique, par voie vasculaire transcutanée (DEPF003) (29 actes) (Dijon et Nancy), Il est à préciser que la destruction de foyer arythmogène atrial gauche n est pour l instant pas réalisée dans la région. Il s agit d un acte complexe, nécessitant une formation spécifique ainsi que du matériel approprié. SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 3

code acte Activité portant sur les cardiopathies de l enfant En région, les enfants sont adressés, pour plus de la moitié, dans des établissements de la région parisienne. Ainsi, en 2008, 40 enfants, de 0 à 18 ans, ont été traités pour des cardiopathies : libellé CHU Dijon CHU Nancy HC Lyon Région paris. DAAF001 Dilat. intraluminale voie éjection ventricule droit et du tronc de l'artère pulmonaire, vv. trans 1 1 DAAF003 Agrandissement d'une communication interatriale, par voie veineuse transcutanée 1 1 DASF001 Fermeture du conduit artériel, par voie vasculaire transcutanée 1 2 3 6 DASF003 DBAF001 Fermeture de communication interventriculaire, par voie veineuse transcutanée 1 1 Dilatation intraluminale de l'orifice aortique, par voie artérielle transcutanée 1 1 Dilatation intraluminale orifice pulmonaire sans perforation valve atrésique, vv. transcutanée 1 3 DBAF002 DAGF001 abl. C.E intracardiaque/intravasculaire vasc.transcut. 2 2 DEGF004 abl. 1sonde stimul/défibrillation card. sans dispositif spéc. v.v 1 1 DELF005 implant. 1stimul. card. définitif +2sondes cav. dtes v.v 1 1 interruption cplt 1v. accessoire conduction card. méthode phys. DEPF003 Cathé 1 2 3 DGLF003 Stent couverte ds aort. thor. cathé art. 2 Total 6 6 6 22 Activité portant sur les autres cardiopathies de l adulte Activité réalisée de 2007 à 2009 dans les établissements de la région : Total activité 2009 autres cardiopathies de l adulte CHU Cl St CH Belfort- Besançon Vincent Montbéliard 958 741 763 Dont activité à seuil 883 741 761 Total activité 2008 949 773 683 autres cardiopathies de l adulte Dont activité à seuil 882 767 682 Total activité 2007 989 805 650 autres cardiopathies de l adulte Dont activité à seuil 882 805 649 Les actes réalisés hors région étaient de 260 en 2008 : - 87 sont réalisés dans le Rhône (Lyon), - 70 en Côte d Or (Dijon), - 29 dans l Ain, - 20 dans le Haut-Rhin, - 11 en Meurthe et Moselle, - 43 dans d autres départements. Ces 260 actes représentent 10% de l activité réalisée au profit de patients francs-comtois. SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 4

3 - Schéma cible de l'organisation régionale de l'activité 3 1 Rythmologie interventionnelle L objectif visé est de développer l activité de rythmologie interventionnelle par un travail renforcé entre les équipes régionales et, en particulier, entre les équipes des 3 sites en mesure de poursuivre leur développement et qui disposent de soins intensifs en cardiologie. Ainsi, et dans la mesure où il existe un besoin non couvert en Franche-Comté, des destructions de foyer arythmogène atrial gauche par méthode physique, par voie veineuse transcutanée doivent pouvoir être réalisées en région. En 2008, 60 patients de la région ont eu cette intervention qui a été réalisée à Nancy ou à Lyon et où le délai d attente est de 6 mois à 1 an. Dans un premier temps, il est prévu d acquérir une machine à cartographie sur le site disposant des possibilités de faire face aux complications et ainsi de permettre aux autres équipes de la région de réaliser ces actes. De plus, de jeunes praticiens sont actuellement en formation en France ou à l étranger. Il est important de leur permettre d utiliser, en région, les savoir-faire acquis. Cette activité nouvelle doit être réalisée dans le respect des recommandations professionnelles et fera l'objet d'un suivi particulier. L activité de rythmologie interventionnelle est également réalisée avec les établissements périphériques dont les praticiens disposent de vacations au CHU ou y viennent en formation. Des conventions seront à établir avec ces établissements pour ce qui relève de l activité de proximité en rythmologie interventionnelle (ex : pose de stimulateurs cardiaque simple ou double chambre). Un registre régional de rythmologie est à mettre en place concernant les activités à seuil. Un comité régional sera mis en place. Il sera constitué, a minima, des représentants des établissements pratiquant la rythmologie interventionnelle et aura en charge le suivi annuel de ces données. Il pourra également faire des propositions d évolution de ses missions. 3. 2 Cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence Le traitement de ces pathologies, sous forme interventionnelle par voie endovasculaire, nécessite une spécialisation importante en pédiatrie que le nombre d enfants concernés dans la région ne permet pas d atteindre. Il n est pas prévu d implantation en cardiologie interventionnelle des nourrissons et des enfants. 3. 3 Autres cardiopathies de l adulte Les sites actuels satisfont aux seuils et peuvent absorber une activité supplémentaire. Il est rappelé que les patients francs-comtois, urgents ou chroniques, doivent être adressés prioritairement dans les sites régionaux et non dans des centres extra régionaux qui ne satisfont pas les critères réglementaires. Au vu de la population régionale et des besoins recensés, il n y a pas d indication actuellement à ouvrir d autres centres dans la région. Le traitement des valvulopathies cardiaques est dévolu en particulier au site ayant la chirurgie cardiaque. Il serait souhaitable que le coroscanner soit davantage développé dans les sites de la région qui respectent les recommandations mixtes des sociétés françaises de cardiologie et de radiologie. Il s agit en effet d une activité complémentaire de la cardiologie de l adulte. SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 5

Il est proposé de retenir le niveau régional comme territoire de la cardiologie interventionnelle. 6- Modalités / actions spécifiques de coordination NEANT Prévention Ville hôpital Médico-social 7- Evolution de l'offre / Projets de coopération Création/suppression d implantations prévues : maintien des 3 sites pratiquant actuellement la cardiologie interventionnelle Projets de coopération : L objectif visé est de développer l activité de rythmologie interventionnelle par un travail renforcé entre les équipes régionales et, en particulier, entre les équipes des 3 sites en mesure de poursuivre leur développement et qui disposent de soins intensifs en cardiologie. Des conventions seront à établir avec ces établissements pour ce qui relève de l activité de proximité en rythmologie interventionnelle (ex : pose de stimulateurs cardiaque simple ou double chambre). 8- OROS En implantations : préciser les lieux d implantation (ville ou agglomération) et les objectifs BELFORT MONTBELIARD BESANCON SITE MEDIAN 1 implantation en cardiologie à regrouper sur le site médian 1 implantation en cardiologie à regrouper sur le site médian 2 implantations en cardiologie 1 implantation en cardiologie par regroupement des implantations de Montbéliard et de Belfort En volume : en attente de la négociation avec le ministère. Les données ci-dessous sont celles travaillées avec le groupe en 2010. Elles sont donc susceptibles d'être revues en fonction de la méthodologie qui sera retenue. Objectifs quantifiés (décomptés en séjours) : Les objectifs quantifiés ne prennent pas en compte les séjours liés à la pose de stimulateurs cardiaques simple ou double chambre qui relèvent d une activité de médecine. (codes CCAM à exclure : DELF001 à DELF012). de 2900 séjours à 4500 séjours NEANT En accessibilité : géographique (temps d accès par exemple) et financière le cas échéant (secteur 1) 9 - Indicateurs de suivi Nationaux : cf Guide méthodologique et ne pas oublier CPOM et GDR - Suivi des prises en charge des syndromes coronariens aigus en vue de l évaluation du protocole et/ou algorithme décisionnel concernant les stratégies de reperfusion en urgence - Taux de mortalité hospitalière liée à ces activités interventionnelles Régionaux en nombre limité Indicateurs d activité (données annuelles et évolution sur 5 ans) : nombre total de patients pris en charge et origine régionale nombre d actes interventionnels par voie endovasculaire en cardiologie, par typologie SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 6

énumération et proportion des pathologies prises en charge, nombre de séjours en hospitalisation complète, en hospitalisation incomplète, nombre d actes interventionnels en ambulatoire nombre de reprises d un acte interventionnel au cours d un même séjour nombre de séjours en chirurgie cardiaque suite à un acte interventionnel nombre de séjours en réanimation et/ou en unité de soins intensifs en cardiologie suite à un acte interventionnel taux de mortalité hospitalière lié à cette activité interventionnelle nombre d infections nosocomiales nombre de diagnostics réalisés par télétransmission d images temps consacré à la recherche dans le cadre de programme de recherche clinique, et à l enseignement nombre annuel de procédures d'ablation (DENF 014 à 035) taux de procédures d'ablation avec complications Indicateurs relatifs au fonctionnement de l unité pratiquant ces activités capacité d hospitalisation de l unité dédiée à ces activités ou capacité mise à disposition par d autres activités de soins nombre de places en hospitalisation incomplète et localisation sur le site organisation de la prise en charge en ambulatoire nombre moyen de lits de réanimation, de lits de soins intensifs et de lits de surveillance continue mis à disposition pour les patients relevant de ces activités et localisation sur le site nombre, qualification et compétences du personnel médical et paramédical temps médical consacré à la recherche et à l enseignement projet médical dossier patient commun informatisé, partagé et sécurisé existence d un dispositif de transmission d images, d électrocardiogrammes, de données médicales à distance structuré et sécurisé pour la prise en charge des pathologies cardiaques en phase aigüe existence d un dispositif de télésurveillance pour la prise en charge des insuffisants cardiaques chroniques Indicateurs de pratiques professionnelles description des filières et protocoles formalisés de prise en charge des patients dans le cadre de l appartenance au réseau des urgences (existence d un algorithme ou protocole décisionnel concernant les stratégies de reperfusion en urgence pour la prise en charge des syndromes coronariens aigus, conformément aux recommandations de l HAS) mise en place d un registre de prise en charge des syndromes coronariens aigus en vue de l évaluation du protocole et/ou algorithme décisionnel de référence du réseau pour la stratégie de reperfusion en urgence protocoles conclus avec les cardiologues, chirurgiens, les anesthésistes-réanimateurs, les urgentistes et autres spécialistes du site sur les modalités de prise en charge des patients protocole formalisé de prise en charge des patients protocole formalisé de compte-rendu d hospitalisation ou d intervention en ambulatoire et délai de transmission participation au protocole national de suivi des implantations des défibrillateurs et des stimulateurs multisites fonctionnement effectif en réseau avec un ou des centres à haut niveau d activité participation à des réseaux de santé, à des réunions de concertation pluridisciplinaire évaluation critique de l activité de cardiologie interventionnelle mise en commun de l expérience des médecins formation continue des personnels médicaux et paramédicaux évaluation des pratiques professionnelles dans le domaine de la prise en charge des syndromes coronariens aigus en phase aigue et post aigue démarche qualité relative aux infections nosocomiales, à l iatrogénie, à la matériovigilance conventions avec d autres établissements pour la prise en charge des patients Indicateurs d accessibilité, de continuité et de permanence des soins organisation des gardes et astreintes médicales et paramédicales pour la permanence des soins dans l unité d hospitalisation et les salles d intervention SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 7

protocole et convention de télétransmission d images, d électrocardiogrammes, de donénes médicales pour interprétation et avis thérapeutique protocole et convention de télésurveillance pour la prise en charge des insuffisants cardiaques chroniques procédure d organisation et de répartition entre l activité en urgence et l activité programmée modalités d information du patient et recueil de son consentement éclairé. SROS PRS Version 25 mai 2011 Cardiologie interventionnelle 8