Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments

Assurance-qualité: de la certification à la sécurité d administration des médicaments Place de l assurance-qualité

Objectifs Illustrer l importance de l assurance-qualité dans l organisation de la pharmacie Présenter la problématique des erreurs de dispensation et le rôle du pharmacien pour réduire leur fréquence de survenue Présenter l organisation et l évolution de la pharmacie hospitalière Discuter des applications possibles pour l officine

Déroulement du cycle Place de l assurance-qualité dans l organisation d une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l officine Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe)

Déroulement du cycle Place de l assurance-qualité dans l organisation d une pharmacie hospitalière, comparaison avec QMS pour l officine Sécurisation des processus de production des médicaments (assurance-qualité interne) Sécurisation de la dispensation des médicaments (assurance-qualité externe)

Pharmacie Qualité Hôpital Officine L amélioration continue de la qualité passe aussi par l échange d expériences

Qualité Ensemble des propriétés d un produit ou service qui lui confèrent l aptitude à satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins exprimés et implicites des clients Pharmacie = produits + services +

Qualité des soins Capacité de satisfaire de manière équitable aux besoins implicites et explicites des patients, selon les connaissances professionnelles du moment et en fonction des ressources disponibles.

Point de vue... La définition de la qualité dépend du point de vue où l on se place (AFNOR 1992)

Non-qualité La non-qualité est la somme de la sousqualité (non réponse à tout ou partie des besoins) et de la sur-qualité (réponse allant au-delà des besoins) Le coût de la non-qualité est très important, ce qui rend judicieux l approche de management par la qualité

Niveau de qualité Amener les propriétés du produit au niveau des exigences Exigences Propriétés du produit L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002

Coût de la non-qualité 0,1 % de défauts aux USA = 2 atterrissages incertains par jour à l aéroport de Chicago 500 opérations chirurgicales non réussies chaque semaine 20 000 médicaments distribués par erreur quotidiennement 16 000 envois postaux perdus chaque jour 22 000 comptes bancaires débités par erreur chaque heure... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents! L. Balme, INP Grenoble, 1996

Assurance-qualité Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système-qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu une entité satisfera aux exigences pour la qualité

Système qualité Système qui met en œuvre un ensemble de dispositions destiné à donner confiance en l obtention régulière de la qualité Un système qualité n entraîne pas à lui seul une amélioration des processus de fabrication ou la qualité d un produit ou d un service; il s agit d un moyen qui permet d adopter une approche plus systématique

Evolution de la gestion de la qualité GMP Assurance qualité Système qualité TQM Système qualité: Instrument de direction Techniques statistiques Contrôle qualité 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002

Processus et coût de la non-qualité J. Beney, Thèse n 2964, Genève, 1998

Evolution de la gestion de la qualité P R O D U I T Contrôle Prévention Etude des moyens Management (SMQ) Culture / vision d entreprise (TQM) PRODUIT E V O L U T I O N ENTREPRISE DANS SA GLOBALITE L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002

LAMal «Les fournisseurs de prestations ou leurs organisations élaborent des conceptions et des programmes en matière d exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité» (OLAMal, art. 77) Objectifs: garantir des prestations au meilleur coût vérifier leur qualité avoir la capacité de remédier à certains défauts

Pourquoi un système qualité? Exigence LAMal mais encore? Responsabilité du prestataire, gestion des risques Respect, satisfaction du client Optimisation et standardisation des pratiques (complexification des tâches) Traçabilité Economicité (argent, temps, etc ) Outil de gestion

Pourquoi un système qualité? Objectifs communs, progression de l entreprise Gestion des risques dans le circuit médicament

Exemple de référentiels Il existe de nombreux référentiels, dont les plus connus sont: Les normes ISO 9000 (International Standard Organization) L approche TQM (Total Quality Management) Le concept Donabédian (développé par H+ Formation) QMS officine

Choix du référentiel Première étape d une démarche qualité Détermine les étapes nécessaires à la mise en application La LAMal n impose pas le choix d un référentiel particulier, ni l obligation d obtenir une certification Doit être guidé par des critères propres à l utilisateur

ISO «égal» en grec Organisation internationale de normalisation (standardisation), crée en 1946 Mission de mettre au point un ensemble de normes qualité qui puisse s appliquer à toutes les entreprises dans tous les secteurs d activités Siège à Genève www.iso.ch

Evolution du système ISO 1993 50 000 entreprises certifiées dans le monde 0 entreprises certifiées en Suisse 1999 500 000 entreprises certifiées dans le monde 8 500 entreprises certifiées en Suisse

Normes ISO 9000:2000 ISO 9000: principes essentiels des systèmes de management de la qualité et terminologie ISO 9001: spécifie les exigences ISO 9004: lignes directrices sur l efficacité et l efficience du système qualité ISO 19011: conseils sur l audit des systèmes qualité et des systèmes de management environnemental

Principes de management de la qualité selon ISO Orientation client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décision Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs ISO 9000:2000

Eléments normatifs d ISO 20 chapitres, ex: déclaration d intention de la direction maîtrise des documents maîtrise des processus existence d actions correctives et préventives audits internes Les exigences diffèrent en fonction des normes et de l activité du service concerné Très basé sur la maîtrise des processus et sur les besoins des clients

Processus Ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie Entrée Produit d entrée Produit de sortie Valeur ajoutée Responsabilité définie Prescription +++ Sortie Patient prend ses médicaments ISO 9000:2000

Mise en œuvre et maintien selon ISO Décrire ce que l on fait Faire ce que l on décrit Prouver que l on fait comme on l a décrit... tout en gardant à l esprit les besoins réels de nos clients... et en cherchant à résoudre les dysfonctionnements observés

Pyramide de la documentation Politique qualité Chapitres du MQ Manuel Qualité Processus Procédures Documents divers L. Cingria, RAQ, Pharmacie des HUG, 2002

Modèle d un système qualité basé sur les processus ISO 9000:2000

Certification Procédure grâce à laquelle une tierce partie donne l assurance écrite qu un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualité est conforme aux exigences spécifiées.

EN 45000 Norme qui permet l accréditation des laboratoires Chapitres principaux: identité juridique indépendance compétences techniques personnel locaux et équipements procédures de travail Coopération (clients, autres labos)

Accréditation Procédure grâce à laquelle une autorité reconnaît formellement qu un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques.

TQM: définition Total Quality Management = gestion par la qualité totale Allie la qualité des processus avec la satisfaction des clients et du personnel, l intégration à la vie de la collectivité et les résultats opérationnels Très dirigé vers l intérieur de l entreprise, avec une composante fondamentale se rapportant à l être humain (=culture d entreprise)

TQM: définition C. Auguste, Cours H+, 1999

TQM: toujours mieux Auto-évaluation permettant de déterminer les points forts et les domaines à améliorer Plans permettant l amélioration continue et la résolution des problèmes constatés Impliquer l ensemble des collaborateurs vers la recherche de la perfection Eviter le piège du «zéro défaut»

Différence ISO / TQM TQM ISO temps qualité

Donabédian Modèle choisi par H+ Formation pour mettre au point un modèle de management de la qualité dans les établissements de santé Qualité analysée dans 3 grands domaines: les structures (ressources, organisation) les processus (activités) les résultats (atteinte des objectifs, satisfaction des besoins)

QMS pharmacie Elaboré par la SSPh Mesure qualitative, quantitative et comparative de la qualité Outil livré «clé en main», compatible ISO 9000:2000 Audits assurés par la SGS 140 pharmacies QMS en Suisse 10 à Genève (www.pharmagate.ch, 06.08.02)

Benchmarking Méthode d évaluation du niveau de qualité d un service ou d un traitement donné, effectuée généralement de manière anonyme, sur la base d une comparaison avec d autres personnes ou institutions travaillant dans le même domaine

QMS pharmacie Intérêts Gestion de la pharmacie identification points forts/faibles mesure de l efficacité (structure, organisation) fixation et suivi d objectifs d amélioration Application des dispositions LAMal élément central dans la convention avec les caisses maladies Démonstration de la qualité des services important pour la satisfaction des clients www.pharmagate.ch

QMS pharmacie Manuel qualité (I) Management direction organisation marketing améliorations continues audit internes Ressources collaborateurs infrastructure

QMS pharmacie Manuel qualité (II) Prestations / processus pharmaceutiques achat, gestion, stockage des médicaments fabrication prestations pharmaceutiques validation ordonnances conseils information du patient appréciation des risques administration Mesure de la satisfaction Indicateurs de performance et financier

QMS pharmacie Quantification de la qualité QMS pharmacie, rapport d audit, 2001

QMS pharmacie Pharmacie du Mandement L'éthique et la qualité sont pour notre équipe des critères fondamentaux. Non seulement par conviction, mais également pour assurer la sécurité des patients et de leurs traitements. C'est pourquoi nous nous sommes soumis volontairement à la procédure de certification de qualité QMS-Pharmacie, certificat international aux normes ISAS. Pour cela un expert a évalué tous les aspects de la pharmacie et la satisfaction de la clientèle. Cet examen (audit) est renouvelé tous les deux ans pour conserver le certificat. Entre deux audits, la pharmacie est de plus testée à l'improviste par un client dit "mystère". QMS-Pharmacie n'est pas qu'un autocollant sur la porte ou un certificat dans un beau cadre. C'est surtout un engagement de toute l'équipe de la pharmacie d'améliorer en continu le conseil, l'information sur les médicaments et les questions de santé, la détection et la résolution des problèmes que les patients rencontrent avec leurs thérapies, et ce dans un climat de confiance et de cordialité. QMS-Pharmacie représente certainement un défi pour l'équipe de la pharmacie, mais aussi une référence crédible pour la population. www.mandement.ch

Législation pharmaceutique LPTh Loi cantonale sur les professions de la santé GMP Règles de bonnes pratiques de fabrication en récepture et défecture Loi sur les stupéfiants Loi sur les alcools Loi sur les toxiques...

De la certification à la gestion des risques TQM Risk management But global QUALITE SECURITE Objectif Satisfaction des clients Sécurité du patient primaire internes et externes Intérêt pour 1. Client 1. Patient 2. Institution 2. Institution 3. Assureur Méthode Optimalisation de la qualité Prévention des et de l efficience des accidents (graves) processus de travail

Pharmacie hospitalière

Les HUG env. 700 000 journées d hospitalisation / an env. 550 000 consultations ambulatoires / an 2200 lits

Missions Services Produits Assurer des standards de soins aux patients dans l approvisionnement en traitement médicamenteux, grâce à: une contribution performante au traitement sûr et efficace des patients, en travaillant au sein d une équipe clinique multidisciplinaire la fourniture de produits pharmaceutiques soumis à un contrôle de qualité garantissant un usage sûr, efficace et économique EAHP, 1998