1/7 La structure du système documentaire Le système documentaire est constitué de documents de nature différente hiérarchisés selon une pyramide à trois niveaux : Procé dures Instructions de travail (modes opératoires, conduites à tenir, fiches techniques, ) Enregistrements (audits, actions correctives et préventives, enregistrements techniques, comptes-rendus.) I. INITIALISATION D UN DOCUMENT Une liste de procédures est définie (LIST QUAL n 01), elle est validée par le comité de pilotage Toute personne qui veut ajouter ou révoquer un document doit en informer le Responsable Assurance Qualité pour une mise à jour de la liste.
2/7 Le logigramme présenté ci-dessous schématise le principe élémentaire d élaboration des documents qualité : Mise à plat des processus Détermination des points critiques (qui nécessitent une maîtrise qualitative car la construction d un système qualité ne nécessite pas toujours de tout écrire) Définition des critères de qualité Rédaction des procédures (en priorité sur les points critiques) Rédaction des instructions techniques (modes opératoires, conduite à tenir, fiches techniques )
3/7 Quand la nécessité de la création d un document est exprimée, on procède de la manière suivante (cf. logigramme ci-dessous). QUI? QUOI? Tout groupe ou Secteur habilté NECESSITE EXPRIMEE CREATION DOCUMENT INTERNE AVALISATION CHOIX Non RENVOI A UN DOCUMENT EXISTANT Oui CODIFICATION Groupe de travail habilité REDACTION Secrétariat Qualité MISE EN FORME sur la base de la procédure de gestion documentaire (au niveau de la mise en forme) - Toute personne habilitée - VALIDATION ET APPROBATION DOCUMENT Sce Qualité ou toute personne mandatée par le Sce Qualité DIFFUSION Fiche de diffusion maîtrisée EXISTENCE D'UNE ANCIENNE VERSION Oui Non Tout secteur ou groupe concerné RETRAIT ET DESTRUCTION DE L'ANCIENNE VERSION INTEGRATION DE LA NOUVELLE VERSION ARCHIVAGE (x années) CLASSEMENT DESTRUCTION
4/7 II. PRÉSENTATION II.1 Forme et présentation : Chaque document commence par un cartouche de garde en haut de chaque semblable au modèle présenté ci-dessous : Imaging Assets Management de conception 1/1 Identification de la procédure Version Chaque cartouche comporte : A gauche : Le logo de la société émetteur du document, La date de parution. Au centre : Le titre du document comportant la désignation du processus (ou de la fonction de l activité) concerné. A droite : La date de création du document, La pagination (numéro de page sur le nombre total de pages), L identification du document selon une écriture spécifique (cf. sous chapitre II.3 Identification) Numéro et date de la version en vigueur. A la fin de chaque document, un tableau indiquera les coordonnées des personnes qui ont assurées la rédaction, la vérification, la validation et l approbation. Ce tableau indiquera également le mode de diffusion utilisé. Diffusion : (exemple : intranet) Rédigé par : Nom Fonction Vérifié et validé par : Nom Fonction Approuvé par : Nom Fonction Les procédures sont établies à partir d un même modèle : FOR 01 Les fiches techniques sont établies à partir d un même modèle : FOR 02 Les fiches de diffusion sont établies à partir d un même modèle : FOR 03 Les fiches de déclaration d événement indésirable seront établies à partir du formulaire : FOR 04. Etc II.2 Définition : Dans la case en haut à droite, chaque document se définit, entre autre, par son type. Celui-ci est inscrit sous forme d abréviations telles qu elles sont présentées ci-après :
5/7 PR CAT FT LIST PLAN FOR Procédure Conduite à tenir fiche technique Liste Planning formulaire II.3 Identification L identification se fera à partir du type de document, du domaine d application et/ou du secteur concerné, du numéro chronologique du document, ainsi que le numéro de version. Exemple : TYPE : DOMAINE D APPLICATION : N CHRONO : VERSION : PR XXX 01 A Il s agirait, donc dans cet exemple, de la procédure numéro 1 utilisée dans le domaine d application XXX qui est dans sa première version. Explication des différentes abréviations (domaine d application) : PAT Patient AC Accueil CI Circulation INFO Information CO Confidentialité SEC Sécurité LO Locaux EQ Equipement BI Biens et personnes CLIN Comité de lutte contre les infections nocosomiales. VIG Vigilances sanitaires VIG MA Matériovigilance VIG PH Pharmacovigilance VIG HE Hématovigilance HYG Hygiène LI Linge DE Déchets RADIOPRO Radioprotection ACC Accident RES HU Res. Humaines UNI SO Unités de soins CR compte-rendu FOR formation SER AD Services administ. QUAL Qualité III. - RÉDACTION Le rédacteur doit s entourer des personnes compétentes dans la rédaction des procédures. C est la seule personne habilitée à taper les procédures avant qu ils ne soient validées et diffusées et ceci dans le souci d uniformiser et de centraliser les documents. IV. VÉRIFICATION La vérification doit être systématique. Elle doit être réalisée par une personne compétente dans le domaine d application. V. VALIDATION La validation est faite en général par le responsable hiérarchique du service émetteur. La validation consiste à vérifier le contenu technique et la compatibilité du texte avec les règles de fonctionnement et d organisation du service ou du cabinet d imagerie médicale.
6/7 VI. APPROBATION Toute personne habilitée du service Qualité ou une personne compétente en radioprotection sera l approbateur des documents écrits afin de respecter leur homogénéité. VI. DIFFUSION VI.1 Diffusion interne Le service Qualité a choisi la technologie de l intranet comme support technique. Les documents seront ainsi rapidement et facilement accessibles aux utilisateurs. La diffusion interne est assurée par le responsable qualité. La mise en place d un intranet n exclut pas l ouverture de classeurs par thème. Ces classeurs sont archivés dans le bureau du responsable qualité. La mise en place des procédures dans les différents classeurs est réalisée par la responsable qualité. Elle s accompagne d une information des points sensibles et des éventuelles modifications du document en question. Une couleur sera donc appliquée pour chaque domaine d application : 1 LE PATIENT : Fuschia 2 LA SECURITE : rouge 3 L HYGIENE : Blanc 4 LES VIGILANCES SANITAIRES : vert menthe 5 LA RADIOPROTECTION : Vert foncé 6 ACCIDENTS ET INCIDENTS MEDICAUX : bordeaux 7 RESSOURCES HUMAINES : jaune 8 INTERFACES UNITES DE SOINS : gris 9 INTERFACES SERVICES ADMINISTRATIFS : bleu foncé 10 LA QUALITE : incolore VI.2 Diffusion externe (avec les unités de soins et les services administratifs) La diffusion externe (soit en dehors du service d imagerie médicale ; par exemple les différents services de soins de la Polyclinique) est assurée soit par le responsable qualité ou par toute personne mandatée par celui-ci. VII. MISE A JOUR La révision d une procédure augmente son numéro de version de 1. La date de dernière révision correspond à la date d approbation. Le responsable qualité tient à jour la liste des documents en vigueur. VII.1 - Mise à jour documentaire : Chaque document est archivé avant d être revu. Service Qualité : Nadine OUACHENE 05.49.61.73.17
7/7 VII.2 - Mise à jour dans l intranet : Un tableau sous Excel permet pour chaque item de connaître le nom et la version pdf en vigueur. VIII. MODIFICATIONS Toute personne, voulant modifier un document, doit en informer le Responsable Qualité pour mise à jour et nouvelle validation. Celui-ci se chargera de la diffusion de la nouvelle version du document et de l archivage de l ancienne version. IX. ARCHIVAGE Les originaux des documents sont conservés par le responsable qualité sur support papier et informatique. Les originaux des documents d indices périmés sont conservés 2 ans après la date de changement de version puis détruits. X. RETRAIT ET DESTRUCTION Le retrait et la destruction des documents sont assurés conformément au logigramme ci-dessus chapitre I (Initialisation d un document). XI. PROTECTION DES DOCUMENTS Les documents sont sauvegardés sur un serveur spécifique. Diffusion : Intranet Rédigé par : Mme Nadine OUACHENE : 03 février 2005 de la Dernière mise à jour : 03 janvier 2011 Vérifié et validé par : Docteur François GOUBAULT Médecin Radiologue Directeur Qualité : 03 janvier 2011 Approuvé par : Mme Nadine OUACHENE : 03 janvier 2011 Service Qualité : Nadine OUACHENE 05.49.61.73.17