La protection des données personnelles CCTIRS et CNIL DES Onco-Hématologie - Module Recherche Clinique Dr Daniel Mayeux 16 avril 2014
Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires et définitions 2. Typologie des recherches 3. Démarches pour la recherche interventionnelle de type 1 (RBM) 1. CPP 2. ANSM 3. Information et consentement 4. Méthodologie de référence MR-001 5. Hors MR-001 4. Démarches pour les recherche de type 2 (SC) 1. CCTIRS Demande d avis 2. CNIL Demande d autorisation 5. Démarches pour les recherche de type 3 (RNI) 1. Observationnelle 2. Collections biologiques 3. Sur données
1.- Aspects réglementaires et législatifs 1978 : Loi informatique, fichiers et libertés Loi n 78-17 du 6 janvier 1978 (modifiée en août 2004, dernière adaptation oct. 2013) 1983 : Comité Consultatif National d Ethique 1988 : Loi Huriet Sérusclat Loi n 88-1138 du 20/12/88 1994 : Loi (bioéthique du 29 juillet 1994) ou loi modifiant le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales? Loi n 94-654 du 29/07/94 2001 : Directive Européenne sur essais médicaments Directive 2001/20/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essaiscliniques de médicaments à usage humain 2004 : Loi relative à la bioéthique Loi n 2004-800 du 06/08/04 2004 : Loi relative à la politique de santé publique Loi n 2004-806 du 09/08/04 2006 : Loi recherche biomédicale Loi n 2006-450 du 18 avril 2006 de programme pour la recherche Décret n 2006-477 du 26/04/2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (application depuis le 28/04/2006) 2011 : Loi relative à la bioéthique Loi n 2011-814 du 7 juillet 2011 2012 : Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine (Loi Jardé) Loi n 2012-300 du 5 mars 2012 (pas encore en vigueur, en attente des décrets d application)
Loi Informatique et Libertés Commission Nationale Informatique Libertés - CNIL CNIL = Autorité nationale 17 commissaires 4 parlementaires, 2 membres CES, 2 conseillers Etat, et 5 personnalités qualifiées Indépendante 12 des 17 membres sont élus Ne reçoit d instruction d aucune autorité Pas d opposition possible à son action Ni ministres, ni autorités publiques, ni dirigeants d entreprises, publiques ou privées Administrative Budget imputé sur le budget de l Etat Agents contractuels de l Etat Décisions pouvant faire objet de recours devant la juridiction administrative Missions = Réglementer l exploitation des fichiers et des traitements informatisés contenant des données personnelles Protéger la vie privée et les libertés individuelles ou publiques Veiller au respect de la loi «Informatique et Libertés» Actions Informer la population Contrôler les organismes demandeurs Garantir le droit d'accès aux fichiers Recenser les fichiers Réglementer le traitement des données Enregistrer Emettre des avis Conseiller Examiner Contrôler Sanctionner Dans tous les domaines, en particulier dans le domaine de la Recherche Clinique
Données à caractère personnel Définitions Aucun fichier ou traitement de données susceptible de contenir des informations personnelles ne peut être créé sans autorisation ou déclaration Donnée à caractère personnel Toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée directement ou indirectement, par référence à un numéro d identification ou à plusieurs éléments qui lui sont propres Ex. : 1ère lettre du nom + 1ère lettre du prénom et/ou la Date de naissance Traitement de données à caractère personnel Fichier de données à caractère personnel Ensemble d opérations portant sur de telles données, quelle que soit le procédé utilisé, automatisées ou non Collecte Consultation Enregistrement Communication par transmission Organisation Diffusion ou toute autre forme de Conservation mise à disposition Adaptation ou modification Rapprochement ou interconnexion Extraction Verrouillage Utilisation Effacement ou destruction Ensemble structuré et stable de telles données accessibles selon des critères déterminés
Données à caractère personnel Conditions de licéité Données collectées et traitées de manière loyale et licite Collectée pour des finalités déterminées, explicites et légitimes et non traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités Mais traitement ultérieur à des fins stats ou recherche considéré comme compatible si fait en respect des principes et procédures de la Loi Données adéquates, pertinentes et non excessives / finalités Exactes, complètes et si nécessaires mises à jour Effacer données inexactes ou incomplètes Conservation Sous une forme permettant l identification des personnes concernées Pendant une durée n excédant pas la durée nécessaire aux finalités
Données sensibles Définitions CNIL Données sensibles Type Ethnie Opinions philosophiques, politiques, religieuses Vie sexuelle Santé Par principe, collecte et traitement interdits, sauf si finalité l exige Traitements pour lesquels la personne concernée a donné son consentement exprès Traitements justifiés par un intérêt public après autorisation CNIL ou décret en Conseil d Etat La collecte et le traitement de ces données doivent, dans ces hypothèses, être justifiés au cas par cas au regard des objectifs recherchés Autres données à risque N de sécurité sociale N NIR (INSEE, RNIPP) Données biométriques Empreintes digitales, contour de la main, réseau veineux, iris de l oeil Reconnaissance vocale, reconnaissance faciale Données génétiques Infractions, condamnations, mesures de sûreté Appréciations sur les difficultés sociales des personnes
Recherche et Confidentialité Respect du secret médical «Garantie» de l anonymat Identification spécifique à la recherche Non intégralement nominative : code, initiales Traitement informatisé des données Information des sujets Rappel des droit d'accès, rectification, opposition Identifier le responsable à contacter Spécifier si données génétiques Consentement spécifique
Anonymisation Principe / réalité Données anonymisées, réellement = très rares Aucun moyen de revenir à la personne ou au patient Pas d initiale Pas de numéro d enregistrement Pas de date de naissance Exemple fictif d un fichier «anonyme» Analyse de la schizophrénie en France Hypothèse Fichier «anonyme» ne conservant que l année de naissance du patient et le code postal de sa ville de résidence Pour des statistiques sur la maladie par âge et localisation géographique Problème: un patient né en 1990 et habitant à 33540 Selon l INSEE, il y a eu 762 407 naissances en France en 1990! Mais Il y a seulement 62 habitants à 33540 (Castelmoron d'albret) Monsieur Jérôme Dupont est le seul habitant né en 1990, habitant à Castelmoron d'albret! Conclusion : Monsieur Jérôme Dupont est donc schizophrène
Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires et définitions 2. Typologie des recherches 3. Démarches pour la recherche interventionnelle de type 1 (RBM) 1. CPP 2. ANSM 3. Information et consentement 4. Méthodologie de référence MR-001 5. Hors MR-001 4. Démarches pour les recherche de type 2 (SC) 1. CCTIRS Demande d avis 2. CNIL Demande d autorisation 5. Démarches pour les recherche de type 3 (RNI) 1. Observationnelle 2. Collections biologiques 3. Sur données
2.- Typologie des recherches Les questions La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? Oui La recherche vise à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie, ) Non La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif, )? La recherche porte-elle sur un médicament? La recherche porte uniquement sur un recueil de données Oui Non Type 1 2012 Intervention non justifiée par sa prise en charge habituelle Rech. biomédicale interventionnelle -2004 Type 2 2012 Risques et contraintes minimes Rech. évaluant les Soins Courants - 2004 Type 3 2012 Utilisation habituelle des actes / produits Recherche Non interventionnelle
Typologie des recherches Loi 2004-800 modifiée par loi 2012-300 Interventionnelle Type 1 2012 Intervention non justifiée par PeC habituelle Rech. biomédicale interventionnelle 2004 (Art. L1121-1) Type 2 2012 Risques contraintes minimes Soins Courants 2004 (Art. L1121-1-2) Non Interventionnelle Type 3 2012 Utilisation habituelle des actes / produits Avec produits de santé -médicaments -dispositif médical Sans produit de santé Collections biologiques (Art. L1243-3) Observatio nnelle (Art. L1121-1-1) Sur les données
Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires et définitions 2. Typologie des recherches 3. Démarches pour la recherche interventionnelle de type 1 (RBM) 1. CPP 2. ANSM 3. Information et consentement 4. Méthodologie de référence MR-001 5. Hors MR-001 4. Démarches pour les recherche de type 2 (SC) 1. CCTIRS Demande d avis 2. CNIL Demande d autorisation 5. Démarches pour les recherche de type 3 (RNI) 1. Observationnelle 2. Collections biologiques 3. Sur données
3.- Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Obligations Intervenants Promoteur et personnes mandatées par lui Investigateur (médecin(s) inscrits à l Ordre) Dont investigateur coordonnateur Personnes participant à la recherche (volontaires sains ou malades) Documents Affiliées au régime de Sécurité Sociale ou bénéficier d un tel régime (CMU) Ayant exprimé un consentement éclairé écrit préalable à l inclusion Protocole (et modifications substantielles) Note d'information formulaire de consentement Résumé des caractéristiques du produit (ou brochure investigateur) Rapport final Circuit de validation préalable (Art L. 1121-4 CSP) RBM ne peut être mise en oeuvre qu après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l article L. 1123-1 et autorisation de l autorité compétente mentionnée à l article L. 1123-12 (ANSM)
Recherche interventionnelle de type 1 Résumé du circuit de validation Type 1 2012 Recherche biomédicale - 2004 Avec produits de santé Sans produit de santé Médicaments Dispositif médical Thérapie cellulaire/génique Cosmétiques Physiologie Diagnostique Génétique Information et Consentement écrit CPP + ANSM (si produit de santé) Avis CCTIRS et autorisation CNIL Répertoire national des recherches autorisées
3.- Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Comité de Protection des Personnes - CPP Instances régionales indépendantes (40 en France) Membres bénévoles nommés par le Préfet Multidisciplinarité (14 membres, collège éthique, collège médical) Dossier adressé par Promoteur Admin, protocole, NI et FC, CV investigateurs,, assurance, ANSM Avis sur les conditions de validité de la recherche : Pertinence générale du projet Information, consentement & confidentialité Indemnisation (bien-fondé & niveau) Adéquation objectifs / moyens Qualification investigateurs Avis favorable nécessaire au démarrage Défavorable si absence de réponse à 35 jours
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Agence nationale de sécurité du médicament-ansm Demande d'autorisation d'essai Clinique (AEC) auprès de l'ansm portant sur des médicaments à usage humain Enregistrement EudraCT (EMEA) par le Promoteur = identifiant étude Préparation du dossier Dossier administratif (DA) Dossier sur l'essai clinique (DEC) Dossier Technique relatif aux produits utilisés (DT) Avis du CPP Formulaires et modèles ANSM Instruction du dossier par l ANSM Recevabilité/Evaluation Traitement des questions Autorisation Maxi 60 jours après recevabilité
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Gratuité de la participation Principe La participation aux recherches n'est pas rémunérable Mais ne doit pas être à la charge de la personne ou de l'assurancemaladie Article 16-6 CC : «Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci» Différent du contrat anglo-saxon Dérogations Dédommagement plafonné Registre des personnes volontaires pour la recherche biomédicale (VRB)
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Information et Consentement Information Claire = adaptée et compréhensible pour le patient Loyale = complète et sincère En particulier sur les risques Consentement Type Libre = aucune forme de contrainte Éclairé = information préalable Exprès = explicite Modalité De qui? Intéressé ou son représentant Quand? Avant la recherche (avec délai de réflexion après information) Pendant si modification substantielle, événement indésirable Comment? Par écrit (± attestation d un tiers) Durée? Rétractable à tout moment Modèle Absence de consentement ou retrait non respecté 45 000 d amende ± 3 ans d emprisonnement
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Information et Consentement cas particuliers Mineur non émancipé Note d'information supplémentaire adaptée Accord de l'enfant et consentements 2 détenteurs de l'autorité parentale Majeur sous tutelle Note d'information supplémentaire adaptée Accord de la personne et consentement du tuteur légal Conseil de famille ou juge des tutelles si atteinte intégrité de la personne Majeur sous curatelle Note d'information supplémentaire adaptée Accord de la personne et consentement du curateur Juge des tutelles si risque atteinte intégrité de la personne Personne hors d'état d'exprimer son consentement éclairé Note d'information supplémentaire adaptée Accord de la personne et autorisation personne de confiance La personne de confiance autorise mais ne consent pas pour le sujet Situation d urgence médicale, inconscient ou hors-d'état Autorisation d'une personne de confiance ou membre de la famille En leur absence documentée, inclusion possible (à noter dans le dossier) Dans tous les cas au réveil, consentement du sujet à la poursuite de l'étude + utilisation données
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Autres aspects de la protection de la personne Les patients sous sauvegarde de justice sont exclus des essais Le recours aux populations «protégées» doit être limité Notion de bénéfice escompté justifiant le risque pour l individu OU Bénéfice pour population dans la même situation ET Aucune recherche d efficacité comparable réalisable sur une autre catégorie Caractère minimal des risques et contraintes Principe de la minimalisation de la douleur (y compris psy) Principe de primauté de la personne (supérieur à l intérêt scientifique et/ou collectif)
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Lieux de traitement des données et CNIL Lieux de traitement des données France seule France + Etranger Etranger seul Pas de déclaration en France Type 1 2012 Rech. biomédicale Type 2 2012 Soins Courants Non Interventionnelle À confirmer Données entrant dans MR001 Données exclues de MR001 Données sortants du centre ou recherche multicentrique Données traitées dans le seul centre de la recherche Engagement interne Sécurité des données Avis CCTIRS Et Autorisation CNIL Déclaration normale
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Méthodologie de référence (MR-001) Objectif = Simplifier les modalités de déclaration N adresser à la CNIL qu un seul engagement de conformité à la dite méthodologie de référence MR-001 Traitements de données personnelles concernés RBM portant sur les médicaments, dispositifs et autres produits (articles L1121-1 et suivants du CSP et Livres I et II de la 5ième partie du CSP) Etudes thérapeutiques, médicamenteuses ou non Et. pharmacogénétiques / pharmacogénomiques non ancillaires Et. pharmacogénétiques / pharmacogénomiques / génomiques / protéomiques ancillaires Et. rétrospectives ou prospectives de génomique ou de protéomique
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Méthodologie de référence (MR-001) Document disponible sur différents sites Description Information et consentement éclairé, libre et écrit des personnes concernées Avant tout recueil de données Origine et Nature des données recueillies Uniquement celles nécessaires et pertinentes pour la recherche Origine des données : patients et investigateurs Absence d inclusion simultanée d un patient dans plusieurs recherches S assurer des périodes d exclusion
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Nature des données n d ordre et/ou code alphanumérique (1ère lettre du nom et Identité/données d identification du 1ère lettre du prénom) patient à l exclusion du nom complet et du n de Séc. Soc. Données de santé Infos signalétiques Date inclusion Origine ethnique Variations génétiques Situation familiale traitements suivis pour recherche et concomittants antécédents personnels ou familiaux, maladies ou évènements indésirables, résultats d examens, âge ou date de naissance, lieu de naissance, sexe, poids, taille dans la recherche seulement quand justifiée par la finalité de la recherche seulement quand collecte de ces données est nécessaire au regard de la finalité de la recherche - célibataire, vie maritale, veuf (veuve), divorcé(e) - foyer : seul, couple (avec/sans enfants, nb enfants et nb enfants vivant au foyer), vivant avec d autres personnes - nb personnes à charge - niveau de formation - catégorie socio- professionnelle (INSEE)
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Nature des données Situation économique et financière Vie professionnelle Déplacements Consommation de tabac, alcool, drogues Habitudes de vie et comportements - mode de protection sociale - existence d une assurance complémentaire - affiliation à un régime de sécurité sociale (à l exception du n de SS) - montant des indemnités perçues - participation à d autres recherches - profession actuelle - historique - chômage - trajets et déplacements professionnels vers le lieu de soin (mode, durée, distance) - dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire) - assistance (aide ménagère, familiale) - exercice physique (intensité, fréquence, durée) - régime et comportement alimentaire - mode de vie ((semi- )urbain, nomade, sédentaire ; habitat : maison particulière/immeuble, étage, ascenseur)) - vie sexuelle (doit être justifiée dans le protocole) - échelle de qualité de vie validée
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Description Traitement informatisé des données Saisie des données Cahier observation (Case Report Form) papier ou CRF électronique Identifié par un n et un code alphanumérique Sous la responsabilité du promoteur, en interne ou en externe : prestataire de saisie, investigateurs, laboratoires Contrôle de validité et de cohérence Critères de qualité Analyse statistique Sécurité du traitement Garantir confidentialité et l intégrité des données Moyens informatiques sécurisés physiquement Sécurisation des accès à la base de données, journalisation des connexions, Audit(s) possible(s) par prestataire(s)
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Description Catégories de personnes mettant en oeuvre le traitement Investigateur coordonnateur = responsable de la recherche Promoteur Personnes assurant la coordination et le suivi des études Personnes assurant le traitement des données saisie et analyse statistique Catégories de personnes ayant accès au traitement Personnes responsables de l Assurance Qualité Personnes chargées des affaires réglementaires et de l enregistrement des médicaments, dispositifs, auprès des autorités compétentes Auditeurs et les inspecteurs
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Description Durée de conservation des données Conservation jusqu à 1ère autorisation de mise sur le marché rapport final de la recherche (1 an après la fin de la recherche) publication des résultats de la recherche Archivage ensuite, raisonnable en fonction de l objectif du traitement de données Transfert des données à l étranger Transmission des données au sein ou hors de l Union Européenne possible Si anonymes ou codées selon modalités précisées précédemment (art. 1.2.3 de MR001)
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Traitement des données des investigateurs Identité complète des personnes Origine : intéressés ou listes publiques Nature Identité : nom, prénom, sexe, adresse, adresse électronique, téléphone Formation - diplôme ; Montant des indemnités et rémunérations perçues ; Participation à d autres recherches ; Vie professionnelle : cursus professionnel Analyse des données Données peuvent alimenter d autres traitements de données personnelles mis en oeuvre par le déclarant et relatifs à la gestion des ressources humaines et de la formation
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) MR-001 Formalités de déclaration https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_13810.do Organisme déclarant satisfaisant à l ensemble des conditions de la méthodologie de référence Engagement de conformité Adressé à la CNIL Un seul engagement MR001 fait pour l ensemble des études réalisées par l organisme
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) HORS Méthodologie de référence MR-001 Demande d autorisation complète Avis CCTIRS Autorisation CNIL
Recherche interventionnelle type 1 (RBM) Enregistrement dans registres d études cliniques Exigence des éditeurs scientifiques Contrôler le biais de publication Répertoire national des recherches autorisées Recherche impliquant médicament ANSM http://ansm.sante.fr/services/repertoire-public-des-essais-cliniques-demedicaments Service of the U.S. National Institutes of Health Quelque soit le type de recherche interventionnelle www.clinicaltrials.gov
Répertoire public des essais cliniques de médicaments ANSM
Service of the U.S. National Institutes of Health www.clinicaltrials.gov
Recherche interventionnelle de type 1 Résumé du circuit de validation Type 1 2012 Recherche biomédicale - 2004 Avec produits de santé Sans produit de santé Médicaments Dispositif médical Thérapie cellulaire/génique Cosmétiques Physiologie Diagnostique Génétique Information et Consentement écrit CPP + ANSM (si produit de santé) Avis CCTIRS et autorisation CNIL Répertoire national des recherches autorisées Clinical trials (www.clinicaltrials.gov )
Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires et définitions 2. Typologie des recherches 3. Démarches pour la recherche interventionnelle de type 1 (RBM) 1. CPP 2. ANSM 3. Information et consentement 4. Méthodologie de référence MR-001 5. Hors MR-001 4. Démarches pour les recherche de type 2 (SC) 1. CCTIRS Demande d avis 2. CNIL Demande d autorisation 5. Démarches pour les recherche de type 3 (RNI) 1. Observationnelle 2. Collections biologiques 3. Sur données
4.- Recherche Interventionnelles de type 2 Soins courants Définition RI autres que celles portant sur les médicaments Produits utilisés ne peuvent pas être des médicaments Actes pratiqués et produits utilisés conformes à la pratique courante Mais modalités particulières de surveillance Protocole, obligatoirement soumis à avis CPP Possibilité de randomisation Intervenants Pas de promoteur mais «Initiateur et responsable de» Gestionnaire Documents Pouvant être l investigateur Protocole Note d information
Recherche Interventionnelles de type 2 Soins courants Information Patient doit être informé (note info visée / CPP) Peut exprimer son opposition Pas de consentement écrit trace dans le dossier médical Pas de dispositions spécifiques pour les personnes vulnérables (information délivrée au tuteur, parent, proche, p. de confiance) Assurance Celle de l établissement responsable des soins (art. L.1142-2) Gestion des données : pas d assurance ni d autorisation spécifique Assurance qualité recommandé (données) Pas obligatoire Financement Soins courants assurance maladie Extra gestionnaire
Recherche Interventionnelles de type 2 (SC) Résumé du circuit de validation Type 2 2012 Soins courants 2004 Médicament exclus Randomisation possible DM Information et Trace consentement CPP + ANSM (si produit de santé) CCTIRS et autorisation CNIL Répertoire national des recherches autorisées
Recherche Interventionnelles de type 2 Comité de Protection des Personnes - CPP Dossier adressé par Gestionnaire Admin., protocole, Note information CV investigateurs Avis sur les conditions de validité de la recherche : Pertinence générale du projet Caractère négligeable des risques et contraintes liées à la recherche Information, confidentialité Indemnisation (bien-fondé & niveau) Adéquation objectifs / moyens Avis favorable nécessaire au démarrage Peut reclasser le dossier Défavorable si absence de réponse à 35 jours
Recherche Interventionnelles de type 2 - CCTIRS Demande d avis Comité Consultatif du Traitement de l Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé Unique, national 15 membres nommés par ministres recherche et santé Réunion toutes les 4 semaines Missions Avis sur la méthodologie de la recherche Nécessité du recours à des données personnelles Pertinence des données personnelles par rapport à l objectif de la recherche Concerne Recherches hors RBM, hors MR 001 Recherches traitant l'identité complète des participants Étude des comportements Recherche génétique identifiant les personnes par leurs caractéristiques génétiques Inutile si monocentrique
Recherche Interventionnelles de type 2 - CCTIRS Formulaire Formulaire accessible sur http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/c.c.t.i.r.s.html
Recherche Interventionnelles de type 2 - CCTIRS Contenu du dossier à produire : 1 - Formulaire Type de données recueillies Nom, titres, expériences et fonctions de la personne responsable de la mise en oeuvre du traitement automatisé Catégories de personnes Appelées à mettre en œuvre le traitement automatisé des données Ayant accès aux données Recherche fait-elle appel aux données du SNIRAM? Système National d'informations Inter Régions d'assurance Maladie A justifier dans le protocole Protocole de recherche Etat de la question et objectif de la recherche Population concernée Méthode d observation ou d investigation retenue Origine et nature des données nominatives recueillies Justification du recours à celles-ci Mode de circulation des données Durée et modalités d organisation de la recherche Méthode d analyse des données Justification du nombre de sujets ou analyse de puissance Justifier pourquoi pas de MR001 dans cette recherche
Recherche Interventionnelles de type 2 - CCTIRS Contenu du dossier et suites Pièces à joindre Résumé du protocole en 10 exemplaires Cahier d observation et/ou questionnaire(s) Dossier Note d information Formulaire de consentement Avis rendus antérieurement par des instances scientifiques et des instances éthiques (CPP) Signé par l organisme demandeur Directeur d Hôpital Ou personné habilitée Envoyé en 3 exemplaires en recommandé avec AR Délai de réponse 1 mois A défaut = avis favorable Avis favorable nécessaire préalablement à démarche CNIL Refus = corriger ou répondre
Recherche Interventionnelles de type 2 - CNIL Demande d autorisation Déclaration électronique site http://www.cnil.fr/ Modèle demande d autorisation D un traitement de recherche dans le domaine de la santé 10 paragraphes 1. Le demandeur (responsable du traitement / promoteur de la recherche) 2. Identification de l investigateur et/ou du responsable de la recherche 3. Service chargé de la mise en oeuvre du traitement (serv. stat) 4. Avis rendu par le CCTIRS (N et date; le joindre en annexe) 5. Finalité de la recherche (Objectif et dénomination) 6. Données traitées 7. Transfert de données hors de l Union Européenne SI oui : compléter l annexe spécifique 8. Sécurité/Confidentialité Du système informatique hébergeant les données 9. Information des personnes et droit d accès Coordonnées du service chargé de répondre aux demandes de droit d accès 10. Signature du responsable
Recherche Interventionnelles de type 2 - CNIL Demande d autorisation :- 6 : Données traitées Catégories de Données Détail Origine Identité/données d identification du patient Données de santé Vie personnelle Vie professionnelle Prélèvements biologiques identifiants Origines raciales ou ethniques, opinions politiq., philos., relig., syndic. N sécurité sociale Infractions, condamnations; mesures sureté Difficultés sociales Décès Données de l AM Identif. des investigateurs Autres données Durée conservation Destinataires
Recherche Interventionnelles de type 2 - CNIL Demande d autorisation Pièces à joindre Protocole Avis du CCTIRS Note d information et Formulaire de consentement Annexe de transfert des données hors UE si besoin Délai de réponse 2 mois (renouvelable 1 fois) A défaut = autorisation rejetée Avis favorable commencer la recherche Refus = corriger ou répondre
Recherche Interventionnelles de type 2 (SC) Cas particulier : Déclaration Normale CNIL Organisation de la recherche dans un seul centre hospitalier Les données ne sortent pas de l établissement Déclaration allégée = Déclaration Normale à la CNIL uniquement Données à caractère personnel utilisées dans la recherche soumises aux règles de confidentialité identiques à celles du soin Réponse CNIL = n d enregistrement commencer la recherche Si CIL désigné dans l établissement Correspondant Informatique et Libertés Enregistrement dans le fichier des fichiers
Protection des données personnelles Recherche clinique 1. Aspects réglementaires et définitions 2. Typologie des recherches 3. Démarches pour la recherche interventionnelle de type 1 (RBM) 1. CPP 2. ANSM 3. Information et consentement 4. Méthodologie de référence MR-001 5. Hors MR-001 4. Démarches pour les recherche de type 2 (SC) 1. CCTIRS Demande d avis 2. CNIL Demande d autorisation 5. Démarches pour les recherche de type 3 (RNI) 1. Observationnelle 2. Collections biologiques 3. Sur données
5.- Recherche Non Interventionnelles - type 3 RNI Définition Observation (Art L.1121-1 alinéa 1 et R1121-2 du CSP) Sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diag ou de surveillance Simple prise de sang destinée à la recherche, même en dehors du suivi du patient, n est pas une procédure supplémentaire Possibilité de ré-utilisation d'éléments biologiques à des fins différentes de celles qui ont justifié le prélèvement Intervenants Pas de promoteur Pas d assurance spécifique Information du patient Et absence d opposition Circuit de validation préalable selon usage + ou collection biologique + ou données
Recherche Non Interventionnelles - type 3 Collection biologique Définition Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements (article L1243-3 CSP) Information du patient Intérêt, but et modalités, lieu conservation, utilisations Orale (médecin) et écrite (notice d information) Recherche de non-opposition ou obtention du consentement Circuit de validation préalable / selon données personnelles Déclaration (formulaire) Ministère de L Enseignement Supérieur et de la Recherche ARS CPP Avis valable pour 5 ans Protection des données / CNIL si association de données personnelles Avis CCTIRS CNIL Demande complète ou normale
Recherche Non Interventionnelles - type 3 Collection biologique SANS données associées ou totalement anonymes
Recherche Non Interventionnelles - type 3 Collection biologique AVEC données associées à caractère personnel
Recherche Non Interventionnelles - type 3 Collection biologique Traçabilité Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille d accompagnement des prélèvements Feuille de transport
Recherche Non Interventionnelles - type 3 Sur données Définition Observation Enquête Information du patient Utilisation de données déjà collectées Zone de flou règlementaire Idéal = Information dans le livret d accueil Livret d accueil Circuit de validation Avis CCTIRS CNIL Déclaration normale Intérêt du Correspondant Informatique et Libertés (CIL) Comité Ethique et Recherche (si publication)
En résumé Recherche clinique Interventionnelle Non Interventionnelle Type 1 2012 Rech. biomédicale Type 2 2012 Soins Courants Avec produits de santé Sans produit de santé Collections biologiques Observation nelles Données Si collection biologique Changement de finalité Collections (direct sang) Changement de finalité CPP ANSM CPP DGS ANSM Si produits de santé CPP CPP Ministère Recherche ARS Comité Ethique Recherche (si publication) CNIL : Méthodologie de Référence MR001 (Engagement de conformité) Si hors MR001 CCTIRS CNIL : Déclaration unitaire (Demande d autorisation / Déclaration Normale selon les cas)