NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg comprimés enrobés Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg comprimés enrobés Aténolol et chlortalidone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Atenolol/Chlortalidone Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva 3. Comment utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Atenolol/Chlortalidone Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée. Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg contiennent deux substances actives : l aténolol, un bêtabloquant, et la chlortalidone, un médicament favorisant l élimination d eau. Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg : Tension artérielle élevée lorsque le traitement par une seule des substances actives s est avéré insuffisant. Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg : Tension artérielle élevée chez des patients sensibles et âgés chez qui la quantité habituelle s avère moins indiquée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA N utilisez jamais Atenolol/Chlortalidone Teva si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives aténolol et chlortalidone ou à l un des autres composants contenus dans Atenolol/Chlortalidone Teva. Vous pouvez trouver le nom de ces substances à la rubrique 6. si vous avez un rythme cardiaque irrégulier (bloc cardiaque de second ou troisième degré). si vous avez une maladie du sinus si vous avez un pouls très lent (fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute). BSF /9

2 si vous avez une insuffisance cardiaque non contrôlée. si vous avez un choc secondaire à une anomalie cardiaque. si vous avez une tension artérielle faible si vous avez des troubles sévères de la circulation artérielle périphérique si vous avez une acidose métabolique si vous avez un phéochromocytome non traité si vous êtes enceinte ou si vous allaitez si vous avez une absence de formation d urine. Si vous avez une forte altération de la fonction du foie ou des reins. Faites attention avec Atenolol/Chlortalidone Teva Insuffisance cardiaque Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg ne peuvent pas être utilisés par les patients ayant une insuffisance cardiaque non contrôlée. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d un angor de Prinzmetal et chez les patients ayant un bloc cardiaque de 1 er degré. Pouls Une diminution de la fréquence cardiaque à 45 battements par minute ou moins doit vous inciter à consulter immédiatement votre médecin traitant. Arrêt brutal du traitement Ne pas arrêter brutalement le traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg chez les patients ayant une cardiopathie ischémique (déficit local de l apport de sang). Voies respiratoires Une augmentation de la résistance des voies respiratoires (respiration sifflante) peut survenir chez les patients asthmatiques. Il est généralement possible de corriger la situation avec des médicaments dilatant les voies respiratoires. Taux de potassium et de sodium Un déficit en potassium et sodium peut survenir. A surveiller régulièrement, surtout chez les patients âgés, les patients recevant également des préparations digitaliques en raison d une insuffisance cardiaque, les patients suivant un régime spécial (pauvre en potassium) et les patients ayant des troubles gastro-intestinaux. Chez les patients prenant des digitaliques, des taux trop faibles de potassium prédisposent aux troubles du rythme cardiaque. Diabète Administrer Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg et Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg avec la prudence nécessaire aux patients diabétiques. Les symptômes d hypoglycémie (abaissement des taux sanguins de sucre) tels qu une accélération du rythme cardiaque, des palpitations cardiaques et des sueurs, peuvent être moins évidents. Chez les patients traités par insuline, il peut s avérer nécessaire d adapter la quantité d insuline. Anesthésie Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez l anesthésiste que vous suivez un traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg ou Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg. BSF /9

3 Affection des vaisseaux sanguins Les patients ayant des affections des vaisseaux sanguins nécessitent une attention particulière pendant le traitement car leurs troubles de la circulation sanguine peuvent s aggraver. Thyroïde Atenolol/ChlortalidoneTeva peut masquer les signes cardiovasculaires de thyrotoxicose (maladie causée par une augmentation de la fabrication des hormones thyroïdiennes). Réactions allergiques Atenolol/ChlortalidoneTeva peut provoquer une réaction plus sévère aux allergènes chez les patients ayant déjà eu une réaction allergique dans le passé. Il est également possible que ces patients ne répondent pas aux doses d adrénaline généralement utilisées pour traiter cette réaction. Fonction du foie Chez les patients ayant une altération de la fonction du foie ou une maladie progressive du foie, de faibles variations de l équilibre hydrique et électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Taux d acide urique Une augmentation des taux sanguins d acide urique peut survenir. Les taux d acide urique n augmentent normalement qu un peu mais en cas d élévation prolongée, il faut prendre des médicaments pour corriger cette élévation. La prudence est de rigueur chez les patients ayant déjà eu des crises de goutte. La prudence est de rigueur chez les patients ayant un phéochromocytome. Utilisation d autres médicaments ATENOLOL Interaction souhaitable Si nécessaire, l aténolol peut s administrer en même temps que d autres médicaments luttant contre une tension artérielle élevée. L association permet d obtenir un abaissement plus important de la tension artérielle que chacun des médicaments utilisés seuls. Interactions indésirables Faire attention à : - médicaments luttant contre une tension artérielle élevée (appelés «bêtabloquants» et «antagonistes du calcium à effets inotropes négatifs» tels que le vérapamil et le diltiazem), en particulier chez les patients ayant une altération de la fonction cardiaque. Cela peut donner lieu à une réduction sévère de la tension artérielle, à un rythme cardiaque trop lent et à une insuffisance cardiaque. Ne pas administrer ces médicaments par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l arrêt du traitement par l autre médicament - certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (appelés «antiarythmiques de classe I») tels que le disopyramide, la quinidine et l amiodarone - glycosides digitaliques (médicaments utilisés en cas d insuffisance cardiaque) BSF /9

4 - bêtabloquants : ils peuvent aggraver l hypertension de rebond pouvant survenir après l arrêt d un traitement par clonidine (médicament contre une tension artérielle élevée). Si l on administre simultanément les deux médicaments, arrêter le bêtabloquant quelques jours avant la clonidine. Si la clonidine est remplacée par un bêtabloquant, le traitement bêtabloquant ne peut être instauré que quelques jours après l arrêt de l administration de clonidine - sympathicomimétiques : l adrénaline p. ex. peut contrecarrer l effet des bêtabloquants. - inhibiteurs de la prostaglandine synthétase tels que p. ex. l ibuprofène, l indométacine : ils peuvent diminuer les effets d abaissement de la tension artérielle. - les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent diminuer l effet d abaissement de la tension artérielle. - anesthésiques par inhalation : informer l anesthésiste. Accorder la préférence à l anesthésique ayant l activité inotrope négative la plus faible possible. CHLORTALIDONE Interactions souhaitables La chlortalidone peut être associée à d autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée. L effet est alors renforcé. La chlortalidone peut également être associée à des médicaments pour traiter l insuffisance cardiaque. Interactions indésirables Faire attention à : - lithium : des adaptations de la dose de lithium peuvent s avérer nécessaires. - médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens : l effet d abaissement de la tension artérielle peut diminuer et des troubles peuvent survenir au niveau des reins. - corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine et carbénoxolone. Ils peuvent renforcer l effet d abaissement des taux de potassium. - laxatifs utilisés de manière chronique - résines : les administrer de préférence une heure avant la prise d Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg / Atenolol/Chlortalidone Teva100/25 mg ou quatre heures après leur prise. - médicaments anticoagulants : une adaptation de la dose peut s avérer nécessaire. Ne pas associer avec : - médicaments contre la goutte PRODUIT COMBINE Le traitement simultané par des dihydropyridines, p. ex. nifédipine (médicaments pour abaisser la tension artérielle) peut augmenter le risque de tension artérielle trop faible, et une insuffisance cardiaque peut survenir chez des patients ayant une insuffisance cardiaque latente. L utilisation simultanée de baclofène (médicament utilisé en cas de crampes) peut augmenter l effet d abaissement de la tension artérielle, ce qui peut nécessiter des adaptations de la dose. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Vous souhaitez tomber enceinte, vous êtes enceinte ou vous allaitez? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BSF /9

5 L utilisation d Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg ou d Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg est déconseillée pendant la grossesse et l allaitement. Si votre médecin estime néanmoins que l utilisation est nécessaire, suivez scrupuleusement ses instructions. Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne connaît aucune donnée concernant l aptitude à conduire des véhicules. En raison de la survenue éventuelle d effets indésirables tels que des étourdissements, tenir compte d un effet négatif sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Un comprimé d Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg par jour. Populations particulières Patients âgés Les doses nécessaires sont souvent plus faibles dans ce groupe d âge. Patients ayant des troubles de la fonction rénale L efficacité d Atenolol/Chlortalidone Teva est réduite en présence d une mauvaise fonction rénale. Par conséquent, ne pas administrer cette association à doses fixes aux patients ayant des troubles sévères de la fonction rénale. Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 35 ml/minute), il est recommandé de ne pas dépasser une dose orale d 1 comprimé d Atenolol/Chlortalidone Teva 100/25 mg (100 mg d aténolol) tous les deux jours ou d 1 comprimé d Atenolol/Chlortalidone Teva 50/12,5 mg (50 mg d aténolol) par jour. Utilisation chez les patients ayant des troubles de la fonction du foie Il n est pas nécessaire d adapter la dose chez les patients ayant des troubles de la fonction du foie. Enfants et adolescents (< 18 ans) Il n existe aucune expérience avec l association d aténolol et de chlortalidone chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, ne pas administrer cette association aux enfants ni aux adolescents. Mode et voie d administration Avalez les comprimés enrobés. Si vous avez utilisé plus d Atenolol/Chlortalidone Teva que vous n'auriez dû Les symptômes les plus fréquents d un surdosage sont : - pouls trop lent - tension artérielle trop faible - problèmes respiratoires - excrétion trop élevée d urine BSF /9

6 - coma Si vous avez utilisé ou pris trop d Atenolo/Chlortalidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Le traitement d une intoxication sévère doit s effectuer en milieu hospitalier. Le traitement général doit inclure : surveillance étroite de la tension artérielle, du rythme cardiaque et de la fonction respiratoire, traitement en unité de soins intensifs, induction de vomissements ou lavage gastrique, utilisation de charbon actif et d un laxatif pour empêcher l'absorption du médicament. En cas d altération de la conscience, le lavage gastrique ne doit s effectuer qu après intubation du patient, afin de prévenir une fausse déglutition. Des symptômes sévères et potentiellement fatals d apparition brutale peuvent survenir chez un patient présentant un état stable préalable. Du plasma ou des substituts plasmatiques peuvent être utilisés pour traiter l hypotension et le choc. L hémodialyse ou l hémoperfusion peuvent s envisager. Il est possible de contrecarrer une bradycardie excessive en administrant par voie intraveineuse une dose de 1 à 2 mg d atropine et/ou en plaçant un pacemaker cardiaque. Si nécessaire, poursuivre avec l administration intraveineuse d une dose bolus de 10 mg de glucagon. Si nécessaire, ce traitement peut être répété ou suivi d une perfusion intraveineuse de glucagon à raison d 1 à 10 mg/heure, en fonction de la réponse. En l absence de réponse au glucagon ou si le glucagon n est pas disponible, on peut administrer par perfusion intraveineuse un agoniste des récepteurs bêta tel que la dobutamine à raison de 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute. En raison de son effet inotrope positif, la dobutamine peut s utiliser pour traiter l hypotension et l insuffisance cardiaque aiguë. Ces doses seront probablement insuffisantes pour neutraliser les effets cardiaques du bêta-blocage en cas de surdosage important. Par conséquent, si nécessaire, augmenter la dose de dobutamine pour obtenir la réponse adéquate en fonction de l état clinique du patient. Il est généralement possible de lever les bronchospasmes en administrant des bronchodilatateurs. En cas de bronchospasme, on peut administrer un dérivé de la méthylxanthine par voie intraveineuse. Une diurèse excessive doit être contrecarrée par le maintien d un équilibre hydrique et électrolytique normal. Correction de l hypoxie (administration d O2 par masque nasal/sonde) ainsi qu intubation précoce et ventilation mécanique en cas d insuffisance respiratoire. En cas de faibles concentrations sériques de calcium, l administration d ions calcium peut être envisagée pour favoriser la contractilité du myocarde. Corriger également l hypoglycémie. Il est possible de corriger une baisse de la tension artérielle secondaire au traitement (vasodilatation) en administrant de la dopamine ou de la noradrénaline. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Atenolol/Chlortalidone Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants, classés par système d organes, ont été rapportés selon les fréquences suivantes : Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur BSF /9

7 la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : ecchymoses (purpura), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes) dans le sang, diminution du nombre de globules blancs dans le sang Affections psychiatriques : Peu fréquent : troubles du sommeil Rare : fluctuations de l humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations. Affections du système nerveux : Rare : étourdissements, maux de tête, picotements dans les membres (paresthésies). Affections oculaires : Rare : sécheresse des yeux, troubles de la vision. Affections cardiaques : Fréquent : pouls lent Rare : aggravation de l insuffisance cardiaque, induction d un bloc cardiaque. Affections vasculaires : Fréquent : froideur des extrémités. Rare : diminution de la tension artérielle lors des changements de position, douleur dans les jambes (claudication intermittente) pouvant augmenter si déjà présente auparavant, syndrome de Raynaud chez les patients sensibles (troubles de la circulation sanguine des extrémités, se caractérisant par une perte de la coloration normale des doigts et des orteils). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Rare : des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients ayant un asthme bronchique ou des antécédents de plaintes asthmatiques. Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux (y compris des nausées), diarrhée non sévère, vomissements. Rare : sécheresse de la bouche. Fréquence indéterminée : constipation Affections hépatobiliaires : Rare : toxicité au niveau du foie incluant une cholestase intra-hépatique, pancréatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : perte de cheveux, réactions cutanées de type psoriasis, aggravation d un psoriasis, éruption cutanée. Urticaire allergique, sensibilité à la lumière Affections musculo-squelettiques et systémiques Fatigue musculaire Affections des organes de reproduction et du sein : Rare : impuissance. BSF /9

8 Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : fatigue, hébétude. Investigations : Fréquent : augmentation des taux d acide urique dans le sang, diminution des taux de sodium, de potassium, de magnésium et de chlore dans le sang, troubles de la tolérance au glucose, troubles du métabolisme des substances graisseuses, déshydratation. Peu fréquent : élévation des taux de certaines enzymes du foie Très rare : une élévation des taux d ANA (anticorps anti-nucléaires) a été observée mais la pertinence clinique de cet effet n est pas clairement établie. Même si aucun cas de toxicité oculo-muco-cutanée n a été rapporté avec ce produit, il faut rester prudent, comme avec tous les médicaments contenant un bêtabloquant. Envisager l arrêt du traitement par Atenolol/Chlortalidone Teva si du point de vue clinique, le bien-être du patient est altéré par l une des réactions mentionnées ci-dessus. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL/CHLORTALIDONE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Ne pas utiliser Atenolol/Chlortalidone Teva après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Atenolol/Chlortalidone Teva Les substance actives sont l aténolol et la chlortalidone. Chaque comprimé contient respectivement 50 mg ou 100 mg d aténolol et 12,5 ou 25 mg de chlortalidone. Les autres composants sont : carbonate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, enrobage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane. Qu'est-ce que Atenolol/Chlortalidone Teva et contenu de l'emballage extérieur Comprimés enrobés. Emballage sous plaquettes thermoformées contenant 30, 60 ou 90 comprimés. Emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. BSF /9

9 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B Wilrijk Fabricant Pharmachemie BV Swensweg 5 / P.O. Box RN Haarlem Pays-Bas Numéros d'autorisation de mise sur le marché 50/12,5 mg : BE /25 mg : BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010. BSF /9