ASPIRINE INSTANT 500 MG NOTICE POUR LE PUBLIC

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1 Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 3 à 5 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu'est-ce qu'aspirine Instant 500 mg granulés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aspirine Instant 500 mg granulés 3. Comment prendre Aspirine Instant 500 mg granulés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aspirine Instant 500 mg granulés 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QU' GRANULÉS ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISÉ Aspirine Instant 500 mg est un produit analgésique et antifièvre. Indications: Maux banals : douleur légère à modérée et/ou fièvre. Le traitement calme la douleur et fait baisser la fièvre, mais n'a pas d'effet sur leur cause. 2. QUELLE SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GRANULÉS Ne prenez jamais Aspirine Instant 500 mg Si vous avez des ulcères de l'estomac ou du duodénum. Si vous êtes hypersensible à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants d'aspirine Instant 500 mg. S'il y a un risque d'hémorragies. En cas de traitement simultané avec des médicaments anticoagulants (dérivés de la coumarine, héparine). En cas de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une enzyme métabolique). En cas d'asthme ou d'hypersensibilité (allergie) connue aux salicylés, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et à la tartrazine (un colorant), et en cas de réduction sévère de la fonction rénale. Pendant la grossesse, surtout pendant les 3 derniers mois. En cas de réduction sévère de la fonction du foie, surtout en cas d'utilisation prolongée de grandes quantités. En cas de prédisposition aux hémorragies En cas d'utilisation simultanée de méthotrexate (à des doses de 15 mg ou plus par semaine). Peu avant ou peu après l'ingestion d'alcool. Faites attention avec Aspirine Instant 500 mg: Chez les patients présentant des maladies allergiques (par ex. rhume des foins, nombreux polypes nasaux, urticaire) ou des infections chroniques des voies respiratoires, et chez les patients présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens, susceptibles de développer des crises d'asthme. Si cela se produit, vous devez interrompre le traitement et Vfs / BjS :45 1/6

2 consulter votre médecin. Une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens est une contre-indication absolue à l utilisation d'acide acétylsalicylique. Parce que des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations gastro-intestinales peuvent se produire pendant tout traitement par acide acétylsalicylique, même si vous n'en avez jamais présenté (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels"). La prudence est certainement de rigueur si vous avez déjà eu des ulcères ou des hémorragies gastrointestinales auparavant, ou si vous souffrez actuellement de troubles digestifs ; la prudence s'impose également si vous avez eu par le passé des problèmes d'hémorragies. Dans ces cas, il est préférable que vous consultiez votre médecin. Quoi qu il en soit, le traitement doit être arrêté s'il se produit une hémorragie gastro-intestinale. Pour l'élimination en cas de diminution de fonctionnement du foie: comme le métabolisme de l'acide acétylsalicylique se fait principalement dans le foie, il faut tenir compte d'un ralentissement de la dégradation de l'acide acétylsalicylique (accumulation). Si vous présentez une diminution du fonctionnement des reins, il est préférable de demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser le médicament. Le médecin accordera également une attention particulière au traitement par acide acétylsalicylique des patients atteints de goutte (voir rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Parce que l'utilisation prolongée de doses journalières élevées est déconseillée, entre autres parce qu'on n'a jamais exclu avec certitude un rôle éventuel de doses élevées de médicaments de la famille des salicylés dans le développement de maladies rénales chroniques. En cas de salicylisme (voir description à la rubrique " Quels sont les effets indésirables éventuels "): la sensibilité varie fortement d'une personne à l'autre. Les personnes âgées sont plus sensibles que les adultes jeunes. Chez les femmes qui présentent habituellement des règles excessives ou des hémorragies en dehors de la période des règles (en raison du risque de règles surabondantes et prolongées) et chez les femmes qui portent un stérilet (voir rubriques "Aliments et boissons" et "Utilisation d'autres médicaments"); elles doivent être prudentes en cas de prise de ce médicament. Parce que les patientes qui deviennent enceintes pendant un traitement doivent de préférence arrêter de prendre le produit. Parce que ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. Ne pas utiliser sans avis médical chez les enfants qui présentent de la fièvre. Chez les enfants de moins de 12 ans présentant une fièvre supposée d'origine virale, le médecin traitant ne prescrira des médicaments à base d'acide acétylsalicylique que lorsque d'autres médicaments auront donné un résultat insuffisant. En présence de troubles de la conscience ou des vomissements sévères après la prise d'acide acétylsalicylique chez un enfant présentant de la fièvre, l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée immédiatement et il faut immédiatement consulter un médecin. Il pourrait en effet s'agir du syndrome de Reye, une affection très rare mais parfois mortelle, pour laquelle un traitement immédiat est toujours nécessaire. Une relation de cause à effet directe avec la prise de médicaments à base d'acide acétylsalicylique n'a pas encore été démontrée avec certitude jusqu'à présent. Parce qu'il est conseillé de ne pas utiliser d'acide acétylsalicylique peu avant ou peu après l'extraction de dents ou de molaires. Si vous utilisez de l'acide acétylsalicylique et que vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, il est préférable de consulter votre médecin. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé, veuillez consulter votre médecin. Utilisation d'autres médicaments Augmentation: - de l'activité des anticoagulants (dérivés de la coumarine, héparine) - du risque d'hémorragie gastro-intestinale lors de traitement simultané par corticostéroïdes Vfs / BjS :45 2/6

3 - du risque d'hémorragies lors d'utilisation simultanée de ticlopidine, d'anticoagulants, de médicaments destinés à résorber des caillots sanguins et de pentoxiphylline - de l'activité des médicaments qui réduisent le taux de sucre dans le sang (avec des doses élevées d'acide acétylsalicylique) - des effets secondaires du méthotrexate - des concentrations dans le sang de la digoxine ou des barbituriques (surtout avec des doses élevées d'acide acétylsalicylique) - de la concentration de lithium dans le sang - de l'activité des sulfamides et des médicaments contenant un sulfamide - de l'activité de l'acide valproïque - de l'élimination des salicylés par les reins lors d'administration simultanée de magnésium, d'aluminium et de dérivés de calcium. Diminution de l'activité: - de la spironolactone (ainsi que des autres antagonistes de l'aldostérone, qui sont des diurétiques épargnant le potassium) - du furosémide (ainsi que de tous les autres diurétiques de l'anse) - des médicaments qui favorisent l'élimination de l'acide urique (pour le traitement de la goutte) - des médicaments antihypertenseurs - de l'interféron alpha - des stérilets (risque douteux de diminution de l'efficacité) La prise simultanée d'acide acétylsalicylique et de tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris des pyrazolones, est déconseillée. Si vous êtes déjà traité avec l'un des médicaments ci-dessus, il est conseillé de consulter votre médecin avant d'utiliser de l'acide acétylsalicylique. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons L'alcool fait augmenter la toxicité de l'acide acétylsalicylique sur l'estomac. Grossesse et allaitement N'utilisez ce médicament pendant la grossesse que sur avis du médecin; ne pas utiliser pendant les 3 premiers et les 3 derniers mois de la grossesse. Les patientes qui deviennent enceintes pendant un traitement doivent de préférence interrompre la prise du produit. N'utilisez ce médicament pendant la période d'allaitement que sur avis du médecin. L utilisation répétée d Aspirine pendant la période d allaitement est déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants d'aspirine Instant 500 mg. De par la présence d'aspartame dans Aspirine Instant 500 mg, l utilisation de ce médicament n'est pas conseillée chez les patients atteints de phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique). 3. COMMENT PRENDRE GRANULÉS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vos maux ne disparaissent pas, veuillez recontacter votre médecin. Sauf prescription contraire de votre médecin, les doses suivantes sont conseillées: Vfs / BjS :45 3/6

4 En cas de maux banals : Aspirine Instant 500 mg : Dose unique Dose par jour Enfants de plus de 12 ans 1 sachet à 3 sachets Adultes 1 à 2 sachets à 6 sachets D'une manière générale, il convient de signaler qu'il est préférable de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre deux prises successives. Les patients âgés peuvent utiliser au maximum 4 sachets à 500 mg par jour. Mode d'administration: oral Mode d'emploi: Aspirine Instant 500 mg Le médicament est administré directement sur la langue; les granulés se dissolvent dans la bouche dans la salive avant d'avaler, si bien qu'on ne doit pas boire d'eau par la suite. Le traitement des affections courantes doit en principe rester le plus court possible et votre médecin adaptera sa durée à votre affection. Si la douleur ou la fièvre ne disparaissent pas après quelques jours lors du traitement d'affections courantes, il est préférable de consulter votre médecin. Une utilisation prolongée n'aura lieu qu'après avis médical. Si vous avez pris plus d'aspirine Instant 500 mg que vous n auriez dû Si l'on soupçonne un surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin. Signes: Nausées, vomissements, douleur gastrique, vertiges, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vue, éruption cutanée, faible taux de sucre dans le sang, somnolence, confusion, difficultés respiratoires et transpiration excessive. Une hospitalisation est nécessaire lors de la prise de trop grandes quantités: Les enfants sont un groupe à risque pour l'intoxication. Chez l enfant, une intoxication aiguë peut survenir lors d une prise de 100 mg/kg (poids corporel). Si vous avez pris trop d'aspirine, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez d'utiliser Aspirine Instant 500 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêter de prendre Aspirine Instant 500 mg A n'utiliser qu'en cas de symptômes. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Aspirine Instant 500 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Troubles gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, vomissements), perte de sang gastro-intestinale, ulcères gastro-intestinaux, selles noires et perte de sang que l'on n'observe pas directement et qui Vfs / BjS :45 4/6

5 peut entraîner une anémie par manque de fer. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, arrêtez immédiatement la prise de ce médicament. Les réactions d'hypersensibilité (crises de dyspnée, réactions cutanées, accumulation d'eau, choc allergique, spasmes des bronches) sont plutôt rares. Ce sont surtout les patients qui souffrent déjà d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhinite (inflammation du nez) qui y sont prédisposés. Insuffisance rénale aiguë, surtout chez des patients avec fonctionnement insuffisant préexistant des reins ou avec décompensation cardiaque, cirrhose hépatique, atteinte des petits vaisseaux sanguins des reins, ou lors de traitement simultané par diurétiques (médicaments qui éliminent l'eau). Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques, de diminution des taux de sucre dans le sang, de réactions cutanées sévères ainsi que de diminution du nombre de plaquettes sanguines ont été décrits. En cas d'administration prolongée de doses élevées, il peut se produire ce que l'on appelle un salicylisme. Des bourdonnements d'oreilles en sont souvent le premier signe. Les autres symptômes possibles sont surdité partielle, fatigue, soif, respiration excessivement profonde et vomissements. La sensibilité au salicylisme varie fortement d'une personne à l'autre. Les personnes âgées sont plus sensibles que les jeunes adultes. En cas de bourdonnements d'oreilles, il est conseillé de consulter le médecin qui envisagera d'arrêter le traitement, éventuellement de façon temporaire. L'excrétion de l'acide urique est influencée par les salicylés. Cela est important notamment pour les patients atteints de goutte. Si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés, il est conseillé de demander l'avis de votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GRANULÉS Tenir Aspirine Instant 500 mg hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Aspirine Instant 500 mg après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur la feuille d'aluminium après les lettres EX. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pour Aspirine Instant 500 mg, cette date est valable pour une conservation à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l'emballage d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Aspirine Instant 500 mg - La substance active est l'acide acétylsalicylique 500 mg - Les autres composants sont mannitol / bicarbonate de soude / dihydrogénocitrate de sodium / acide ascorbique / arômes (cola/orange) / acide citrique / aspartame. Qu est-ce que Aspirine Instant 500 mg et contenu de l emballage extérieur Forme: sachets de granulés; boîte de 10 sachets. Aspirine 500 mg est également disponible en comprimés et comprimés effervescents. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B Diegem (Machelen), Belgique. Fabricant: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraβe Schorndorf Allemagne. Vfs / BjS :45 5/6

6 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Belgique : Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 B Diegem (Machelen) Tél. : Délivrance libre. Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010. Vfs / BjS :45 6/6