Dossier d information Euro Pharmat

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Dominique St-Cyr
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1 Unité de prélèvement avec protecteur de sécurité Surshield 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : Mars Nom : Terumo France 1.2 Adresse complète : Bâtiment Uranus Rue Hélène Boucher, 1 Parc Ariane Guyancourt Cedex 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Sébastien RENARD 2. Informations sur le dispositif ou équipement Tel: Fax : [email protected] Site internet : Tel : Fax : [email protected] 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat Unité de prélèvement sécurisée 2.2 Dénomination commerciale : Unité de prélèvement avec protecteur de sécurité Surshield 2.3 Code nomenclature : Code GMDN : Code CLADIMED : K54C + K54Z 2.4 Code LPP: Non applicable * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L Classe du DM : IIa Directive de l UE applicable : 93/42 révisée Selon Annexe n II Numéro de l organisme notifié : CE 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Date de première mise sur le marché dans l UE : Fabricant du DM : TERUMO Chine Mandataire européen : TERUMO Belgique 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Le dispositif se compose d un microperfuseur à ailettes sur lequel est monté un protecteur de sécurité Surshield qui viendra recouvrir l aiguille à triple biseau et paroi ultra-mince à la fin du geste. A l autre extrémité est monté un adaptateur luer 6%. L adaptateur luer est soit de type classique, à pas de vis, soit de type Quick Fit à baïonnette et se clipse alors sur le corps de prélèvement. Caractéristiques dimensionnelles : Longueur de l aiguille : 19mm Diamètre interne de la tubulure : 1,10mm Insertion photos : relié au point 9 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 1/9

Informations sur le dispositif ou équipement Tel: 01 30 96 13 00 Fax : 01 30 43 60 85 e-mail : terumo.france@terumo-europe.com Site internet : www.terumo-europe.com Tel : 01 30 96 13 03 Fax : 01 30 43 60 85 e-mail : sebastien.

2 2.7 Références Catalogue : Références pas de vis Aiguille en mm Tubulure Gauge D.int. D.ext. Longueur Vol. 8MNSVS21BW mm 0.42ml 8MNSVS21BW mm 0.35ml 8MNSVS21BW mm 0.26ml 8MNSVS23BW mm 0.41ml 8MNSVS23BW mm 0.34ml 8MNSVS23BW mm 0.26ml Références Quick Fit Aiguille en mm Tubulure Gauge D.int. D.ext. Longueur Vol. 8MNSVS21BQ mm 0.42ml 8MNSVS21BQ mm 0.35ml 8MNSVS21BQ mm 0.26ml 8MNSVS23BQ mm 0.41ml 8MNSVS23BQ mm 0.34ml 8MNSVS23BQ mm 0.26ml Conditionnement / emballages : UCD (Unité de Commande) : boite de 50 CDT (Multiple de l UCD) : 1 QML (Quantité minimale de livraison) : 50 Code à barres : EAN 128 Descriptif de la référence : POSITIONS REFERENCES EXPLICATIONS 1 8 Lieu de fabrication Chine (Terumo) 2-3 MN MN= Multisampling Needle 4-5 SV SV= Scalp Vein 6 S S= Surshield ou 23 Diamètre externe de l aiguille en Gauge 21= 21G, 23= 23G 9 B B= 10 W ou Q W= Screw (à vis), Q= Quick Fit , 18 ou 30 Longueur de la tubulure en mm : 09= 90mm, 18= 180mm, 30= 300mm Etiquetage : Voir Annexes 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser : Dispositifs Aiguille Protecteur aiguille Ailettes Protecteur Surshield Tubulure Embase femelle Microperfuseur à ailettes Matériau Acier inox (Fe-Ni-Cr) silicone qualité médicale Polyéthylène transparent PVC coloré Polyéthylène basse densité PVC transparent Polyméthyle métacrylate FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 2/9

26ml Références Quick Fit Aiguille en mm Tubulure Gauge D.int. D.ext. Longueur Vol. 8MNSVS21BQ30 21 0.55 0.8 300mm 0.42ml 8MNSVS21BQ18 21 0.55 0.8 180mm 0.35ml 8MNSVS21BQ09 21 0.55 0.8 90mm 0.

3 Dispositifs Embase mâle Manchon Aiguille interne Adaptateur Luer Matériau Polypropylène Caoutchouc synthétique (isoprène) Acier inox (Fe-Ni-Cr) silicone qualité médicale Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Absence de Phtalates/DEHP Absence de Latex Absence de produit d origine animale ou biologique Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Contrôler l intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation Strict usage unique Eliminer de façon sécuritaire, après usage unique afin d éviter tout risque de contamination Dispositifs et accessoires associés à lister : Corps de prélèvement Tubes de prélèvement sous vide Domaine - Indications : 2.9 Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang Indications (selon liste Europharmat) : Prélèvement de sang 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Stérilisé à l Oxyde d éthylène, validation du process selon la norme EN ISO : Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage Précautions particulières : Eviter le stockage à des températures extrêmes et à l humidité Durée de la validité du produit : 36 mois Présence d indicateurs de température : Non 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : Non applicable 5.2 Sécurité biologique (s il y a lieu) : Non applicable 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : 6.2 Indications : 6.3 Précautions d emploi : Voir toutes mentions jugées utiles au dessus 6.4 Contre- Indications : 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 3/9

biologique Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Contrôler l intégrité du protecteur individuel de stérilité avant utilisation Strict usage unique Eliminer de façon

4 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Boite (Annexe 1) Certificat Marquage CE (Annexe 2) Déclaration de conformité (Annexe 3) 9. Images (s il y a lieu) Format gif, jpeg, png FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 4/9

5 Boite ANNEXE 1 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 5/9

6 ANNEXE 2 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 6/9

7 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 7/9

8 ANNEXE 3 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 8/9

9 FT Euro Pharmat Unité de prélèvement avec protecteur de sécu Surshield 9/9

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