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1 COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le SWD(2012) 291 final DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DE L ANALYSE D IMPACT accompagnant la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'union {COM(2012) 576 final} {SWD(2012) 292 final} FR FR

2 DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DE L ANALYSE D IMPACT accompagnant la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'union Résumé La présente analyse d'impact accompagne la proposition de la Commission de règlement de l'ue relatif à l'accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation dans l'union européenne. La présentation de la proposition répond aux engagements politiques pris par le Parlement européen, le Conseil de l'union européenne et la Commission en faveur d'une mise en œuvre et d'une ratification rapides du Protocole de Nagoya. Elle constitue l'étape qui suit la signature officielle du protocole de Nagoya par l'union en juin Pour l'élaboration de la présente analyse d'impact, la direction générale de l'environnement a fait appel à une équipe de consultants externes chargée d'entreprendre une étude complète. Elle a également procédé à une consultation publique auprès des parties intéressées. Des agents de la Commission ont ensuite organisé de nombreuses réunions avec des experts représentant les parties intéressées et les États membres, et également consulté plusieurs partenaires internationaux. Le présent document comporte une synthèse des résultats de ces travaux. La Convention sur la diversité biologique (CDB) oblige chacune des parties à faciliter l'accès aux ressources génétiques sur lesquelles elle dispose de droits souverains. Elle oblige également chaque partie à partager de manière juste et équitable les résultats de la recherche et du développement ainsi que les avantages découlant de l'utilisation commerciale et autre des ressources génétiques avec la partie qui fournit ces ressources. La Convention porte également sur les droits des communautés autochtones et locales qui détiennent les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, lesquelles sont susceptibles de fournir des indices importants pour la découverte scientifique de propriétés génétiques ou biochimiques intéressantes. Elle ne donne toutefois que peu de précisions quant aux modalités pratiques de l'accès et du partage des avantages dans le cadre de l'exploitation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées à ces ressources. Les pays industrialisés parties à la Convention, en particulier, rechignent à prendre des mesures favorisant le partage effectif des avantages dont jouissent les chercheurs et les entreprises sous leur juridiction. Aussi certains pays fournisseurs ont-ils établi des conditions de plus en plus restrictives en ce qui concerne l'accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources. Dans le même temps et en l'absence de règles claires en la matière, des entreprises FR 2 FR

3 et des chercheurs européens se sont vu accuser de «biopiraterie» par des pays invoquant une violation de leurs droits souverains. Ces problèmes portent gravement atteinte aux avancées réalisées au niveau mondial en ce qui concerne la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité, et les États considérés comme des hauts lieux de la biodiversité auraient tout à gagner si un cadre efficace régissant l'accès et le partage des avantages était établi. Le protocole de Nagoya est un nouveau traité international adopté par consensus le 29 octobre 2010 par les 193 parties à la Convention sur la diversité biologique. C'est un instrument juridique contraignant, qui élargit considérablement le cadre général du mécanisme d'accès et de partage des avantages de la Convention. Le protocole de Nagoya devrait entrer en vigueur en Une fois opérationnel, il présentera des avantages importants pour la conservation de la biodiversité dans les États qui mettent à disposition les ressources génétiques sur lesquelles ils détiennent des droits souverains. Plus précisément, le protocole de Nagoya aura pour effet: d'établir des conditions plus prévisibles d'accès aux ressources génétiques, d'assurer une répartition équitable des avantages entre utilisateurs et fournisseurs de ressources génétiques, de garantir que seules des ressources génétiques acquises légalement sont utilisées. Le protocole de Nagoya devra être ratifié par l'union et par chacun de ses États membres. Ceux-ci seront tenus de démontrer qu'ils peuvent s'acquitter de leurs obligations au titre du protocole, mais la définition des modalités pratiques pour y parvenir est toutefois laissée à l'entière discrétion de l'union européenne et de ses États membres. L'approche concrète retenue repose sur des considérations juridiques et pratiques: toute intervention au niveau de l'ue présuppose l'existence de compétences de l'union et la démonstration du fait que l'application de mesures de mise en œuvre relevant de la compétence des seuls États membres ne créera pas de valeur ajoutée. De nombreuses options ont été examinées dans le cadre de l'analyse d'impact. Elles ont toutes été appréciées par rapport au scénario du statu quo, à savoir sans mesures de mise en œuvre au niveau de l'ue ou des États membres. En ce qui concerne l'accès, les options suivantes ont été analysées: «Pas d'action au niveau de l'ue» (A-1) et «Création d'une plateforme de discussion sur l'accès et de partage des bonnes pratiques» (A-2). Les options sur le respect des règles par l'utilisateur s'intitulaient: «Méthode ouverte de coordination» (UC-1), «Obligation autonome et générale relative à la diligence nécessaire incombant aux utilisateurs de l'ue» (UC-2), «Obligation générale relative à la diligence nécessaire incombant aux utilisateurs de l'ue, assortie d'un système de recensement des collections considérées comme "sources fiables" de ressources génétiques» (UC-3), «Interdiction d'utiliser des ressources génétiques ou des connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques acquises illégalement et système de surveillance en aval» (UC-4). L'analyse d'impact a également analysé deux options portant sur l'application dans le temps de mesures prises au niveau de l'ue. Il s'agissait, d'une part, de la possibilité d'appliquer des mesures au niveau de l'ue aux seules ressources génétiques ou connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques acquises dont l'acquisition se ferait ultérieurement (T-1) FR 3 FR

4 et, d'autre part, de l'application de ces mesures à compter de la date d'entrée en vigueur de la CBD en 1993 (T-2). Les mesures complémentaires analysées portaient sur les aspects suivants: accords bilatéraux entre l'ue et les principaux pays ou régions fournisseurs (C-1); codes de conduite sectoriels et clauses contractuelles types (C-2); instruments techniques de suivi et de surveillance (C-3); initiatives de sensibilisation et de formation (C-4); Les critères spécifiques d'analyse et de comparaison des options avaient trait à des aspects spécifiques du protocole de Nagoya ainsi qu'aux incidences économiques, sociales et environnementales. Les mesures de mise en œuvre prises au niveau de l'ue qui ont été jugées les plus performantes à l'issue de l'analyse d'impact sont les suivantes: la création d'une plateforme de l'ue au sein de laquelle les États membres, la Commission et les parties intéressées discuteront de l'accès aux ressources génétiques et partageront les bonnes pratiques (A-2); une obligation faite aux utilisateurs de l'ue de prendre les dispositions nécessaires, dans la mesure de leurs moyens, pour garantir que les ressources génétiques et les connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques utilisées ont été acquises dans le respect des lois applicables concernant l'accès dans les pays fournisseurs et que les avantages qui en découlent sont partagés (UC-3); un système de recensement des collections (jardins botaniques, collections de microorganismes, banques de gènes, etc.), et des mesures de contrôle visant à garantir que seuls des échantillons de ressources génétiques accompagnés de tous documents requis soient accessibles à des fins d'utilisation (UC-3); des mesures complémentaires destinées à renforcer l'efficacité de l'intervention au niveau de l'ue (C-1, C-2, C-3, C-4). Le règlement de l'ue proposé ne s'appliquerait qu'aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques acquises après l'entrée en vigueur du protocole de Nagoya dans l'ue (T-1). La plateforme de discussion sur l'accès et de partage des bonnes pratiques de l'union européenne devrait permettre de rationaliser les conditions d'accès appliquées par les États membres qui exigent un consentement préalable donné en connaissance de cause. Cette plateforme ne garantirait certes pas une égalité de traitement dans l'ue en ce qui concerne l'accès, mais en contribuant à réduire un tant soit peu les écarts entre les systèmes mis en place par les États membres, elle favoriserait un abaissement des coûts de transaction et, partant, se révélerait particulièrement profitable pour les PME et les bénéficiaires de fonds publics. Cette plateforme servirait également de vitrine des bonnes pratiques en matière d'accès. Elle permettrait aux États membres de tirer parti de l'échange de leurs expériences respectives et aux utilisateurs de repérer l'état membre qui dispose du système le plus performant en matière d'accès et, partant, contribuerait à élargir les possibilités de recherche et développement dans l'ue. L'obligation relative à la diligence nécessaire qui incombe aux utilisateurs de l'ue, assortie d'un système de recensement des collections représentant des «sources fiables», constituerait une approche harmonisée à l'échelle de l'ue pour mettre en œuvre le pilier du protocole concernant le respect des règles par l'utilisateur. Elle mettrait sur un même pied tous les FR 4 FR

5 intervenants de la chaîne de valeur des ressources génétiques de l'ue, garantirait la sécurité juridique, limiterait au minimum les risques que présente leur utilisation et maximiserait les possibilités de recherche et développement. Elle permettrait également d'éviter que des différences entre les obligations relatives au respect des règles par l'utilisateur établies par les États membres n'imposent des coûts et des obstacles aux chercheurs et aux entreprises travaillant dans plusieurs États membres. Il convient de noter que, lors de la consultation, les parties intéressées ont à l'unanimité défendu l'idée d'une approche harmonisée à l'échelle de l'ue en ce qui concerne le respect des règles par l'utilisateur. Le système de mesures de l'ue pour assurer la mise en œuvre du protocole de Nagoya pourrait se fonder sur la compétence de l'union en matière d'environnement. La création à l'échelle de l'ue d'un système de mesures relatives au respect des règles par l'utilisateur pourrait également se fonder sur la compétence de l'ue en matière de marché intérieur. Une intervention au niveau de l'ue est également justifiée par le fait, d'une part, qu'elle permettra d'éviter des répercussions négatives sur le marché intérieur des produits et services axés sur la nature qui résulteraient d'une fragmentation des mécanismes de respect des règles par les utilisateurs dans les États membres et, d'autre part, qu'elle se révèle être la solution la plus efficace pour créer un environnement favorable à la recherche et au développement dans le domaine des ressources génétiques qui soit profitable à la conservation et à l'utilisation durable de la diversité biologique à travers le monde. L'ensemble des mesures prises au niveau de l'ue permettra à l'union de ratifier le protocole de Nagoya et de s'y conformer pleinement. Les États membres seront libres d'exiger ou non un consentement préalable donné en connaissance de cause et la répartition équitable des avantages en ce qui concerne les ressources génétiques dont ils sont détenteurs. Leur décision en la matière ne constituera pas une condition préalable à la ratification par l'union. FR 5 FR

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