D o m a i n e s d e c o m p é t e n c e s

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1 D O S S I E R D E C O M P E T E N C E S A d o n a y M A R T I N Ingénieur R&D en Science et Génie des matériaux / Chef de projet D o m a i n e s d e c o m p é t e n c e s Conception de dispositifs médicaux Gestion de projet : validation de l idée, analyse fonctionnelle, validation de maquettes, prototypes, animation de revues de conception, Veille Technologique Analyse normative, réglementaire et d antériorité Analyse de risques produits (ISO14971) Qualification des équipements (démarche QC, QI, QO, QP), des processus de fabrication, de conditionnement et de stérilisation Optimisation et suivi des processus de fabrication Gestion documentaire, établissement de systèmes qualités Réalisation de dossiers réglementaires (CE, 510k (USA), SFDA (Chine), ANVISA (Brésil) ) Assistance Technique Biotechnologies et dispositifs médicaux Sciences et Génie des matériaux E n v i r o n n e m e n t s d i n t e r v e n t i o n s Industrie des biotechnologies et dispositifs médicaux Industrie Ingénierie E n v i r o n n e m e n t s t e c h n i q u e s Norme ISO 13485, FDA 21CFR (part 11 et 820) Environnement dispositifs médicaux : Directive EC/93/42 Pharmacopée Européenne Environnement stérile (ISO11137) Informatique : Bureautique, MS Office (Word, Excel, Power Point, MS Project) Notion en CAO (Pro Engeneer) et en éléments finis 1

2 E x p é r i e n c e s M E D I C A L G R O U P ( Depuis 2007 Gestionnaire de Projets Projet A : Développement d un nouveau substitut osseux en triphosphate de calcium Conception d un nouveau substitut osseux en triphosphate de calcium : ANTARTIK TCP ( dans le but d élargir la gamme de biomatériaux de la filiale MEDICAL BIOMAT Validation clinique bibliographique, Analyse des normes applicables Recherche d antériorité Analyse fonctionnelle Analyse des risques Validation du processus de fabrication : réalisation et validation de prototypes Validation des matières premières et des fournisseurs Validation des étapes de fabrication (démarche de validation QC, QI, QO, QP), de conditionnement, de stérilisation Mise en place du système qualité lié aux activités de production, des notices et étiquettes Industrialisation Mise sur le marché : Réalisation du dossier CE (marquage CE obtenu en juillet 2008), déclaration de première mise sur le marché auprès de l AFSSAPS Aide à la commercialisation : réalisation des supports marketing et commerciaux : plaquettes, documentations techniques et présentations commerciales. Mise en place d une collaboration clinique et scientifique avec un chirurgien dentiste dans le but d obtenir des données cliniques à but marketing et réglementaire Norme ISO Environnement dispositifs médicaux : Directive EC/93/42 Loi anti-cadeaux 2

3 Projet B : Développement d un nouveau substitut osseux injectables Conception d un nouveau substitut osseux injectable dans le but d élargir la gamme de biomatériaux de la filiale MEDICAL BIOMAT. La conception devait être réalisée en externe. Les deux pistes envisagées étaient du négoce de produits concurrents et l industrialisation d un produit développé par un laboratoire universitaire. Recherche et rencontre des sociétés commercialisant déjà un produit de ce type. Le problème de concurrence a été bloquant dans chacune des collaborations : cette voie a été abandonnée. Recherche et rencontre de laboratoires universitaires travaillant sur les sujets. Deux projets en cours : Projet cours terme : collaboration avec le laboratoire MATEIS de l INSA de Lyon via des PFE ou stage dans le but de développer un produit non innovant Projet long terme : développement d un produit innovant par un consortium de 6 laboratoires et de 2 entreprises. Le projet à obtenu un financement ANR TecSan en Norme ISO Environnement dispositifs médicaux : Directive EC/93/42 Projet C : Développement d un revêtement biomédical Développement et mise au point d un technique permettant de réaliser un revêtement en Titane sur des substrats en polyéthylène. Projet en cours Validation clinique bibliographique, Analyse des normes applicables Recherche d antériorité Analyse fonctionnelle Analyse des risques Validation du processus de fabrication : réalisation et validation de maquettes 3

4 Projet D: Validation des processus de fabrication Validation rétrospective des processus de fabrication des produits de la filiale MEDICALBIOMAT : - Un substitut osseux en phosphate de calcium - Un substitut osseux en phosphate de calcium avec antibiotique - Un obturateur fémoral en gélatine Rédaction des protocoles de validation QC, QI, QO,QP Réalisation des essais de validation, détermination de la capabilité (Cpk) des procédés Mise en place et management d une équipe de validation Détermination des paramètres optimaux de fabrication Rédaction des rapports de validation Prise en compte des résultats de validation dans les documents qualités liés à l activité Norme ISO Environnement dispositifs médicaux : Directive EC/93/42 Projet E : Expert et référant technique sur les activités de MEDICALBIOMAT Support technique pour la production, pour les commerciaux et pour la direction qualité. Amélioration de la productivité, réalisation d études techniques Résolution des non-conformités Veille technique et réglementaire Validation du conditionnement et de la stérilisation des produits Audits des fournisseurs Formation des commerciaux sur les produits Assistance technique et réglementaire auprès des clients Réalisant des contrats commerciaux Participations à des salons/congrès techniques ou commerciaux (SOFCOT, réunion ARDI, SNITEM ) Réalisation de dossiers réglementaires : 510k, Colombie, Egypte, Chine, renouvellement CE 4

5 F o r m a t i o n Etudes d ingénieur, spécialisation en Sciences et Génie des Matériaux INSA Lyon Licence de chimie puis Master 1 Matériaux, Mentions Bien Université Claude Bernard Lyon DEUG2 Sciences de la matière, Mention Très Bien Université des Sciences de Nice-Sophia Antipolis Classe préparatoire Vétérinaire Lycée Masséna (Nice) 2000 Bac S, mention Assez Bien. Lycée Carnot (Cannes) L a n g u e s Anglais Espagnol Lu, écrit, parlé Moyen 5