ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tartrate d'alimémazine... 0,0625 g Quantité correspondante en alimémazine base... 0,0500 g Pour 100 ml de sirop. 5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base. 10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base. Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, saccharose, éthanol (alcool). 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d alcool. 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d alcool. Le titre alcoolique volumique est de 4,8% (V/V) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Insomnies occasionnelles. Insomnies transitoires. Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle). conjonctivite, urticaire. Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne Posologie et mode d'administration Voie orale. Utiliser le gobelet doseur. 5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate. 10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate. Antihistaminique : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 1 AN. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 1 an : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. CIS M000/1000/003 1

2 Antitussif : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 2 ans : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. Effets sur le sommeil : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 3 ANS. Une prise au moment du coucher. Adulte : 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop. Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux, hypersensibilité aux antihistaminiques, antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, risque de glaucome par fermeture de l'angle Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Insomnie La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué. Manifestations allergiques En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. Toux Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique. Liées aux excipients Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. CIS M000/1000/003 2

3 Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Précautions d'emploi Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l alimémazine ne doit pas être utilisée chez l enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines. L'alimémazine doit être utilisée avec prudence : chez le sujet âgé présentant : o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o une éventuelle hypertrophie prostatique; chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines, en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation). En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (cf. rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L association avec d autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. Autres médicaments sédatifs Potentialisation de l effet sédatif des antihistaminiques H1. Liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop) : + Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)) Effet antabuse : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie. Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. + Sultopride Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques. CIS M000/1000/003 3

4 Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né. Allaitement Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir Effets indésirables Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.1) : Effets neurovégétatifs : o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, o hypotension orthostatique, o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé), o confusion mentale, hallucinations, o plus rarement : effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Réactions de sensibilisation : o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante, o œdème, plus rarement œdème de Quincke, o choc anaphylactique, o photosensibilisation; Effets hématologiques : o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle; o thrombocytopénie, o anémie hémolytique. CIS M000/1000/003 4

5 4.9. Surdosage Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire) (D : Dermatologie) (N : Système Nerveux) Alimémazine Antihistaminique H 1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par : un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales Propriétés pharmacocinétiques Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut. Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : La biodisponibilité est généralement moyenne. Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines. La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne. La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme framboise (alcoolat de framboise, éthanol à 96 pour cent, eau distillée, jus concentré de mûre, préparations aromatisantes (oléorésine de vanille, essence de rose, de violette et d'iris), caramel (E 150) (eau, saccharose, catalyseur ammoniacal (ce catalyseur est utilisé lors de la fabrication puis éliminé lors de la purification), solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 C CIS M000/1000/003 5

6 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun de 150 ml muni d'une capsule en plastique type Vistop + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE LEVALLOIS PERRET 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : flacon de 150 ml (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 6

7 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop Alimémazine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Tartrate d'alimémazine... 0,0625 g Quantité correspondante en alimémazine base... 0,0500 g Pour 100 ml de sirop. 5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base. 10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharose, glycérol, éthanol (alcool). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Sirop. Flacon de 150 ml 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 9

8 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 C. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE LEVALLOIS PERRET Exploitant LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE LEVALLOIS PERRET Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué : en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple), dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que : o rhinite (exemple : rhume des foins, rhinite non saisonnière...), o conjonctivite (inflammation de l'œil), o urticaire ; pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS M000/1000/003 10

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 11

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 12

11 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop Alimémazine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? 3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (D : Dermatologie) (R : Système respiratoire) (N : Système Nerveux) Indications thérapeutiques Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine. Il est indiqué, chez l adulte et l enfant de plus de 3 ans en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple). chez l adulte et l enfant de plus de 2 ans dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que : o rhinite (exemple : rhume des foins, rhinite non saisonnière...), o conjonctivite (inflammation de l'œil), o urticaire ; CIS M000/1000/003 13

12 pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop dans les cas suivants : Nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux. Allergie connue aux antihistaminiques. Antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines. Difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre. Certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop : Mises en garde spéciales En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant. Manifestations allergiques : Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Toux : Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques. Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin. En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable. Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique). Insomnie : Chez l'enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter votre médecin. La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Liées aux composants L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. CIS M000/1000/003 14

13 Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée). Précautions d'emploi Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L association avec d autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»). En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie. En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN. La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL : en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie, chez les personnes âgées : o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence, o présentant des troubles de la prostate. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique. S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement. Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride et les médicaments entraînant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). L association avec d autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l effet sédatif de ce médicament. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Allaitement Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. CIS M000/1000/003 15

14 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop : parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose, glycérol, éthanol (alcool). 5 ml de sirop contiennent 3,6 g de saccharose et 190 mg d'alcool. 10 ml de sirop contiennent 7,1 g de saccharose et 380 mg d'alcool. 3. COMMENT PRENDRE THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Utiliser le gobelet doseur. 5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate. 10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate. Antihistaminique : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 1 AN. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 1 an : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. Antitussif : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 2 ans : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. Effets sur le sommeil : RESERVE A L'ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 3 ANS. Une prise au moment du coucher. Adulte : 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop. Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg. CIS M000/1000/003 16

15 Chez l'enfant de moins de 8 ans, se conformer à l'avis médical. Mode et voie d'administration Voie orale Fréquence d'administration Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Durée de traitement Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). En cas de toux, il doit être limité aux moments où survient la toux. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû : En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains effets nécessitent d'arreter IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN. o Réactions allergiques : de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire), œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire), choc anaphylactique. phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil. o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections. o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. D'autres sont plus fréquents : o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement. o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé). o Incoordination motrice, tremblements. o Confusion, hallucinations. o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle. Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) notamment chez le nourrisson peuvent survenir. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CIS M000/1000/003 17

16 5. COMMENT CONSERVER THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop? La substance active est : Tartrate d'alimémazine... 0,0625 g Quantité correspondante en alimémazine base... 0,0500 g Pour 100 ml de sirop. 5 ml de sirop contiennent 2,5 mg d'alimémazine base. 10 ml de sirop contiennent 5 mg d'alimémazine base. Les autres composants sont : Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, alcool éthylique à 96,5 pour cent, arôme naturel framboise, caramel à l'ammoniaque, solution de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée. Le titre alcoolique volumique est de 4,8% (V/V) Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que THERALENE 0,05 POUR CENT, sirop et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE LEVALLOIS PERRET Exploitant LABORATOIRE EREMPHARMA 25, RUE GREFFULHE LEVALLOIS PERRET Fabricant RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES (SIEGE SOCIAL) 20, AVENUE RAYMOND ARON ANTONY ou CIS M000/1000/003 18

17 SOPHARTEX 21, RUE DU PRESSOIR VERNOUILLET Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 19