UROMITEXAN Notices Désignation Date Pages

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1 UROMITEXAN Notices Désignation Date Pages UROMITEXAN 1 g/10 ml Solution injectable pour perfusion en flacon UROMITEXAN 5 g/50 ml Solution injectable pour perfusion en flacon UROMITEXAN 400 mg Comprimé pelliculé sécable UROMITEXAN 400 mg Solution injectable IV UROMITEXAN 600 mg Comprimé pelliculé sécable / / / / / 22 1

2 UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 1 / 5 NOTICE Dénomination du médicament Encadré UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon Mesna Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 3. Comment utiliser UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications 2

3 UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 2 / 5 N utilisez jamais UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants : Chez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases. Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'uromitexan à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet. Réactions allergiques lors d'une administration antérieure d'uromitexan. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon : Mise en garde: Quelques cas d'encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et de mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant. Précautions d'emploi: Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Chez les malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases. Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'uromitexan à l'oxasaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement : La grossesse et l allaitement constituent des contre-indications à un traitement cytostatique ; par conséquent UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ne doit pas être utilisé en de telles circonstances. Cependant, s il est indispensable d administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l UROMITEXAN doit lui être associé. 3

4 UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 3 / 5 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Uromitexan 1 g/10 ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant. La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée. Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (voir précautions d'emploi) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration). Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée. Pour des doses supérieures à 2 g/m 2 /jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n auriez dû : Les conséquences éventuelles d un surdosage comprennent : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale). Consultez immédiatement un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 4

5 UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 4 / 5 Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (voir précaution d'emploi). Quelques rares cas de "rash" cutané associé à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés. Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune. Quelques rares cas de "rash" cutané associé à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés. Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours. La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément; la solution reconstituée doit être utilisée dans les 8 heures qui suivent. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? La substance active est : Mesna ,00 mg Pour un flacon. Les autres composants sont : Alcool benzylique, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en flacon de 10 ml. 5

6 UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 5 / 5 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAXTER SAS Avenue Louis Pasteur ZA de Coigneres Maurepas Exploitant Societe BAXTER S.A.S 6, avenue Louis Pasteur B.P MAUREPAS Cedex Fabricant BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstrasse HALLE/WESTFALEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 23/10/2013. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres 6

7 UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 1 / 4 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon Mesna Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin> ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. 1. QU EST-CE QUE UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants : Chez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases. Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'uromitexan à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet. Réactions allergiques lors d'une administration antérieure d'uromitexan. CIS : M000/1000/

8 UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 2 / 4 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon : Mise en garde: Quelques cas d'encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et de mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant. Précautions d'emploi: Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Chez les malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne ("rash" parfois de type maculaire, accompagné d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère ("rash" généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases. Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'uromitexan à l'oxasaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement La grossesse et l'allaitement constituent des contre-indications à un traitement cytostatique; par conséquent UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ne doit pas être utilisé en de telles circonstances. Cependant, s'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l'uromitexan doit lui être associé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Instructions pour un bon usage CIS : M000/1000/

9 UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 3 / 4 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Uromitexan 5 g/50 ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant. La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée. Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (cf. précautions d'emploi) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration). Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée. Pour des doses supérieures à 2 g/m 2 /jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n auriez dû : Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent: nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale). Consultez immédiatement un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (cf. précaution d'emploi). Quelques rares cas de "rash" cutané associé à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés. Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours. CIS : M000/1000/

10 UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon 4 / 4 La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément; la solution reconstituée doit être utilisée dans les 8 heures qui suivent. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon? La substance active est : Mesna ,00 mg Les autres composants sont : Pour un flacon. Alcool benzylique, édétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que UROMITEXAN 5 g/50 ml, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en flacon de 50 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAXTER SAS 6, avenue Louis Pasteur MAUREPAS Exploitant BAXTER SAS 6, avenue Louis Pasteur MAUREPAS Fabricant BAXTER ONCOLOGY GMBH KANTSTRASSE HALLE/WESTFALEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 29 février AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/

11 UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable 1 / 4 Annexe II NOTICE 1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT a) DENOMINATION UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable b) COMPOSITION QUALITATIVE Mesna Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hydrogénophosphate de calcium, Amidon de maïs, Povidone K25, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Macrogol 6000, Dioxyde de titane, Siméthicone. COMPOSITION QUANTITATIVE Mesna..400,00 mg Pour un comprimé c) FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé sécable. d) CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE Antidote uroprotecteur Agent cytoprotecteur des traitements cytostatiques e) NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITANT BAXTER SAS 6, Avenue Louis Pasteur Maurepas NOM ET ADRESSE DU FABRICANT BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstrasse Halle/Westfalen ALLEMAGNE 2. DANS QUEL(S) CAS UTILISER CE MEDICAMENT (INDICATIONS THERAPEUTIQUES) Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophophamide à fortes doses, ifosfamide). 11

12 UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable 2 / 4 3. ATTENTION! a) DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT (CONTRE-INDICATIONS) Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : Réaction de type allergique aux dérivés soufrés, en particulier chez les malades présentant des troubles du système immunitaire (maladies auto-immunes). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. b) MISES EN GARDES SPECIALES Une augmentation du taux de survenue de réactions pseudo-allergiques est observée chez les sujets présentant une maladie auto-immune. Ce médicament est destiné à protéger vos voies urinaires en raison des effets irritants du médicament qui vous a été administré dans un service spécialisé. Il convient de respecter strictement les doses et les heures de prises indiquées par le médecin qui vous a prescrit ces comprimés. EN CAS DE VOMISSEMENTS DANS LES 2 HEURES APRES LA PRISE, IL EST INDISPENSABLE DE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT. c) PRECAUTIONS D EMPLOI Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d uroprotection doivent être envisagées en priorité. L UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines. En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l acide acétique. Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée. Chez les sujets qui présentent des vomissements il est indispensable de remplacer la forme orale du mesna par la forme intraveineuse. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. d) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas modifiés par l administration d UROMITEXAN. L alimentation n influence pas l absorption du mesna ni ne modifie son élimination urinaire. AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. 12

13 UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable 3 / 4 e) GROSSESSE ALLAITEMENT La grossesse et l allaitement constituent des contre-indications d un traitement cytostatique ; par conséquent, l UROMITEXAN ne doit pas être utilisé en de telles circonstances. Cependant, s il est indispensable d administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l UROMITEXAN doit lui être associé. f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES g) SPORTIFS h) LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT a) POSOLOGIE, MODE ET VOIE D ADMINISTRATION La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie intraveineuse pour prolonger la protection urinaire par le mesna. Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de protéger de façon adéquate contre l urotoxicité des oxazaphosphorines. Chez l adulte : Voie orale : RESPECTER STRICTEMENT LES DOSES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN. Chez l enfant : La dose de mesna oral est calculée par rapport à la dose d oxazaphosphorines selon les mêmes modalités que chez l adulte. Il peut cependant être nécessaire de raccourcir l intervalle entre 2 doses et/ou d augmenter le nombre individuel de doses pour compenser la fréquence de mictions plus importante chez l enfant. Patients à risque : Les patients présentant des antécédents de lésions urothéliales (des cellules de revêtement de la paroi des voies urinaires) ou présentant des lésions urothéliales préexistantes (traitement antérieur par une oxazaphosphorine ou irradiation pelvienne), ou pour les patients qui ne sont pas suffisamment protégées par l UROMITEXAN à la posologie standard, l intervalle de 4 heures entre deux doses peut être raccourci et/ou le nombre de doses augmenté. b) FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE RESPECTER STRICTEMENT LES HEURES DE PRISES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN. c) DUREE DU TRAITEMENT La durée de traitement par le mesna doit être égale à la durée du traitement par l oxazaphosphorine augmentée du temps nécessaire pour que les concentrations des métabolites urinaires descendent à un niveau infratoxique (en général dans les 8 à 12 heures qui suivent l administration de l oxazaphosphorine). 13

14 UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable 4 / 4 d) CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE L injection intraveineuse d une dose unique de 70 mg/kg de mesna n a pas entraîné d effets secondaires majeurs chez des volontaires sains. Il n existe pas d antidote spécifique d UROMITEXAN. e) CONDUITE A TENIR AU CAS OU L ADMINISTRATION D UNE OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL VOUS A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT. f) RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS INDESIRABLES) Les effets secondaires suivants peuvent éventuellement être observés : nausées, vomissements, coliques, diarrhées, maux de tête, fatigue, douleurs aux membres et aux articulations, dépression, irritabilité, manque d énergie, rash, hypotension et accélération des battements du cœur. Des réactions de type pseudoallergique ont été rapportées dans de rares cas ; il s agit de rash, de démangeaisons, de la survenue de formations bulleuses sur la peau et les muqueuses, d un œdème avec démangeaisons, d hypotension soudaine, d accélération des battements du cœur et d une augmentation transitoire des transaminases (enzymes du foie). Ces réactions de type pseudoallergique sont plus fréquentes chez les patients présentant une maladie auto-immune. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 6. CONSERVATION a) NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION c) MISE EN GARDE EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION 7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE Mars

15 UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV 1 / 4 Dénomination du médicament Encadré NOTICE UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV Mesna Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Mis à jour : 07/09/2012 Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILSIER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? 3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament appartient à la classe des médicaments détoxifiants utilisés lors d un traitement cytostatique. Indications thérapeutiques Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (Cyclophosphamide, Ifosfamide, Trofosfamide). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament 15

16 UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV 2 / 4 Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement La grossesse et l allaitement constituent des contre-indications à un traitement cytostatique ; par conséquent, UROMITEXAN ne doit pas être utilisé en de telles circonstances. Cependant, s il est indispensable d administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, UROMITEXAN doit lui être associé. Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus d UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV que vous n auriez dû : 16

17 UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV 3 / 4 Les conséquences éventuelles d un surdosage comprennent : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus rapides que la normale). Consultez immédiatement un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser UROMITEXAN après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Dès ouverture de l ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV? La substance active est : Mesna g Pour 100 ml de solution Les autres composants sont : Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu 17

18 UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV 4 / 4 Qu est-ce que UROMITEXAN 400 mg, solution injectable IV et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 4 ml. Boîtes de 5, 10, 15 et 50 ampoules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur Maurepas Exploitant BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur Maurepas Fabricant BAXTER ENCOLOGY GMBH KANTSTRASSE HALLE/WESTFALEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 07 septembre AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres 18

19 UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable 1 / 4 Annexe II NOTICE 1. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT a) DENOMINATION UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable b) COMPOSITION QUALITATIVE Mesna Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hydrogénophosphate de calcium, Amidon de maïs, Povidone K25, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Macrogol 6000, Dioxyde de titane, Siméthicone. COMPOSITION QUANTITATIVE Mesna..600,00 mg pour un comprimé c) FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé sécable. d) CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE Antidote uroprotecteur Agent cytoprotecteur des traitements cytostatiques e) NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITANT BAXTER SAS 6, Avenue Louis Pasteur MAUREPAS NOM ET ADRESSE DU FABRICANT BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstrasse Halle/Westfalen ALLEMAGNE 2. DANS QUEL(S) CAS UTILISER CE MEDICAMENT (INDICATIONS THERAPEUTIQUES) Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide). 19

20 UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable 2 / 4 3. ATTENTION! a) DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT (CONTRE-INDICATIONS) Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : Réaction de type allergique aux dérivés soufrés, en particulier chez les malades présentant des troubles du système immunitaire (maladies auto-immunes). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. b) MISES EN GARDES SPECIALES Une augmentation du taux de survenue de réactions pseudo-allergiques est observée chez les sujets présentant une maladie auto-immune. Ce médicament est destiné à protéger vos voies urinaires en raison des effets irritants du médicament qui vous a été administré dans un service spécialisé. Il convient de respecter strictement les doses et les heures de prises indiquées par le médecin qui vous a prescrit ces comprimés. EN CAS DE VOMISSEMENTS DANS LES 2 HEURES APRES LA PRISE, IL EST INDISPENSABLE DE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT. c) PRECAUTIONS D EMPLOI Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d uroprotection doivent être envisagées en priorité. L UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines. En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l acide acétique. Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée. Chez les sujets qui présentent des vomissements il est indispensable de remplacer la forme orale du mesna par la forme intraveineuse. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. d) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas modifiés par l administration de l UROMITEXAN. L alimentation n influence pas l absorption du mesna ni ne modifie son élimination urinaire. AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. 20

21 UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable 3 / 4 e) GROSSESSE ALLAITEMENT La grossesse et l allaitement constituent des contre-indications d un traitement cytostatique ; par conséquent, l UROMITEXAN ne doit pas être utilisé en de telles circonstances. Cependant, s il est indispensable d administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l UROMITEXAN doit lui être associé. f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES g) SPORTIFS h) LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT a) POSOLOGIE, MODE ET VOIE D ADMINISTRATION La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie intraveineuse pour prolonger la protection urinaire par le mesna. Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de protéger de façon adéquate contre l urotoxicité des oxazaphosphorines. Chez l adulte : Voie orale : RESPECTER STRICTEMENT LES DOSES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN. Chez l enfant : La dose de mesna oral est calculée par rapport à la dose d oxazaphosphorines selon les mêmes modalités que chez l adulte. Il peut cependant être nécessaire de raccourcir l intervalle entre 2 doses et/ou d augmenter le nombre individuel de doses pour compenser la fréquence de mictions plus importante chez l enfant. Patients à risque : Les patients présentant des antécédents de lésions urothéliales (des cellules de revêtement de la paroi des voies urinaires) ou présentant des lésions urothéliales préexistantes (traitement antérieur par une oxazaphosphorine ou irradiation pelvienne), ou pour les patients qui ne sont pas suffisamment protégées par l UROMITEXAN à la posologie standard, l intervalle de 4 heures entre deux doses peut être raccourci et/ou le nombre de doses augmenté. b) FREQUENCE ET MOMENT AUQUEL LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE RESPECTER STRICTEMENT LES HEURES DE PRISES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN. c) DUREE DU TRAITEMENT La durée de traitement par le mesna doit être égale à la durée du traitement par l oxazaphosphorine augmentée du temps nécessaire pour que les concentrations des métabolites urinaires descendent à un niveau infratoxique (en général dans les 8 à 12 heures qui suivent l administration de l oxazaphosphorine). 21

22 UROMITEXAN 600 mg, comprimé pelliculé sécable 4 / 4 d) CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE L injection intraveineuse d une dose unique de 70 mg/kg de mesna n a pas entraîné d effets secondaires majeurs chez des volontaires sains. Il n existe pas d antidote spécifique de l UROMITEXAN. e) CONDUITE A TENIR AU CAS OU L ADMINISTRATION D UNE OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL VOUS A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT. f) RISQUE DE SYNDROME DE SEVRAGE 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS INDESIRABLES) Les effets secondaires suivants peuvent éventuellement être observés : nausées, vomissements, coliques, diarrhées, maux de tête, fatigue, douleurs aux membres et aux articulations, dépression, irritabilité, manque d énergie, rash, hypotension et accélération des battements du cœur. Des réactions de type pseudoallergique ont été rapportées dans de rares cas ; il s agit de rash, de démangeaisons, de la survenue de formations bulleuses sur la peau et les muqueuses, d un œdème avec démangeaisons, d hypotension soudaine, d accélération des battements du cœur et d une augmentation transitoire des transaminases (enzymes du foie). Ces réactions de type pseudoallergique sont plus fréquentes chez les patients présentant une maladie auto-immune. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. 6. CONSERVATION a) NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR b) PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION c) MISE EN GARDE EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION 7. DATE DE REVISION DE LA NOTICE Mars