NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR. AGRIPPAL 2015/2016, suspension injectable dans une seringue préremplie

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1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR AGRIPPAL 2015/2016, suspension injectable dans une seringue préremplie Vaccin antigrippal, antigènes de surface, inactivé Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin a été personnellement prescrit, à vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu est-ce que Agrippal et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Agrippal chez vous ou votre enfant 3. Comment utiliser Agrippal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Agrippal 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Agrippal et dans quel cas est-il utilisé? Agrippal est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger, vous ou votre enfant, contre la grippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complications associées à la grippe. L utilisation d Agrippal doit se faire conformément aux recommandations officielles. Lorsqu une personne reçoit le vaccin Agrippal, son système immunitaire (système de défense naturel du corps) produit ses propres agents de protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la grippe. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est déclenchée par différents types de souches pouvant changer chaque année. C est pourquoi il pourra être nécessaire de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant tous les ans. Le risque d attraper une grippe est à son maximum pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n avez pas été vaccinés pendant l automne, il reste utile de vous faire vacciner jusqu au printemps car jusqu à cette période, vous ou votre enfant êtes toujours exposés au risque d attraper une grippe. Votre médecin pourra vous indiquer le moment le plus approprié pour vous faire vacciner. Agrippal vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches virales contenues dans le vaccin à partir de 2 à 3 semaines environ après l injection.

2 La durée d incubation de la grippe étant de quelques jours, si vous ou votre enfant êtes exposés à la grippe juste avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez tout de même développer la maladie. Ce vaccin ne vous protègera pas et ne protégera pas votre enfant contre les rhumes banals, même si certains symptômes sont similaires à ceux de la grippe. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Agrippal chez vous ou votre enfant? Afin de vous assurer que l utilisation d Agrippal chez vous ou votre enfant est adaptée, il est important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si l un des cas suivants s applique à vous ou votre enfant. S il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez plus d explications à votre médecin ou votre pharmacien. N utilisez jamais Agrippal - Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) : aux substances actives ou à l un des composants contenus dans Agrippal, voir rubrique 6. «Contenu de l emballage et autres informations» ou à tout composant qui puisse être présent en très petite quantité comme l œuf (ovalbumine ou protéines de poulet) le sulfate de kanamycine ou de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), le polysorbate 80 et le sulfate de baryum. - si vous, ou votre enfant, avez antérieurement présenté une réaction anaphylactoïde à une vaccination contre la grippe. - Si vous ou votre enfant avez une maladie accompagnée de fièvre ou une infection aiguë, la vaccination devra être reportée jusqu à ce que vous ou votre enfant soyez rétablis. Avertissements et précuations Vous devez prévenir votre médecin avant la vaccination si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (problèmes d immunodéficience ou si vous prenez des médicaments affectant le système immunitaire). Des évanouissements, des sensations de syncope ou d autres réactions liées au stress peuvent se produire en réponse à l injection avec une aiguille. Avertissez votre médecin si vous avez déjà connu ce genre de réaction. Votre médecin décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin. Si, pour une quelconque raison, vous ou votre enfant devez effectuer des analyses de sang au cours des quelques jours suivant la vaccination contre la grippe, informez-en votre médecin. En effet, des résultats d analyses de sang faussement positifs ont été observés chez quelques patients vaccinés depuis peu. Comme avec tout vaccin, il est possible que Agrippal ne protège pas intégralement toutes les personnes s étant fait vacciner.

3 Personnes allergiques au latex : Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'agrippal chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie. Autres médicaments et AGRIPPAL - Informez votre médecin ou pharmacien si vous, ou votre enfant, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre vaccin ou médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. - Agrippal peut être administré en même temps que d autres vaccins, mais dans des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s en trouver amplifiés. - Certaines réactions systémiques signalées sur demande ont été rapportées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin antigrippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique que chez les patients vaccinés avec un vaccin antigrippal inactivé trivalent uniquement. - La réponse immunologique peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur, par exemple avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques ou de radiothérapie. Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l être. Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés durant toutes les phases de la grossesse. De nombreuses données de sécurité sont disponibles durant le deuxième et le troisième trimestre, en comparaison aux données disponibles durant le premier trimestre. Toutefois, les données provenant de l utilisation mondiale de vaccins grippaux n indiquent, pour la mère ou le fœtus, aucun effet indésirable attribuable au vaccin. Agrippal peut être administré au cours de l allaitement. Votre médecin/pharmacien décidera si vous devez ou non recevoir Agrippal. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Agrippal n a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d Agrippal Agrippal ne contient pas plus de 0,2 microgramme d ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgramme d ovalbumine par dose de 0,25 ml. Une dose d Agrippal (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu Agrippal est pratiquement sans potassium ni sodium. 3. Comment utiliser Agrippal? Dose

4 Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml. Utilisation chez l'enfant Les enfants âgés de 36 mois et plus reçoivent une dose de 0,5 ml. Les enfants âgés de 6 à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, selon les recommandations existantes au niveau national. Si votre enfant n a jamais été vacciné contre la grippe auparavant, une seconde dose devra lui être administrée après un délai d au moins 4 semaines. Voie(s) et/ou mode d administration Votre médecin injectera dans le muscle ou profondément dans la peau la dose de vaccin recommandée. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de AGRIPPAL que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Agrippal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Agrippal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence est considérée comme étant fréquente (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100) : maux de tête sueurs douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie) fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l administration. En plus des effets indésirables fréquents ci-dessus, les effets indésirables suivants se sont produits après la commercialisation du vaccin : réactions allergiques conduisant : - dans de rares cas, à une urgence médicale avec incapacité du système circulatoire à maintenir un approvisionnement sanguin suffisant dans les différents organes (choc)

5 - dans de très rares cas, à un gonflement principalement visible au niveau de la tête et du cou, touchant notamment le visage, les lèvres, la langue, la gorge, ou de toute autre partie du corps (œdème de Quincke) réactions cutanées pouvant s étendre à tout le corps avec notamment des démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions cutanées inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (angéite) et, dans de très rares cas, des problèmes rénaux temporaires douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), anomalies au niveau de la perception du toucher, de la douleur, de la sensation de chaleur et de froid (paresthésie), convulsions accompagnées de fièvre, évanouissements, sensations de syncope, troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur du cou, confusion, engourdissement, douleurs et faiblesse dans les membres, pertes d équilibre, pertes de réflexes, paralysie partielle ou globale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré) réduction du nombre d un certain type de particules du sang appelées plaquettes ; leur diminution peut engendrer des ecchymoses et saignements excessifs (thrombocytopénie) ; gonflement des glandes situées dans le cou, au niveau des aisselles ou de l aine (lymphadénopathie). gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection) ; œdème étendu persistant plus d une semaine au membre où l injection a été effectuée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer entez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Agrippal Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Agrippal après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l emballage extérieur à l abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations

6 Ce que contient Agrippal - Les substances actives sont : Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181) : 15 microgrammes HA** A/Switzerland/ /201 (H3N2) souche analogue (A/Switzerland/ /2013, NIB- 88) : 15 microgrammes HA** B/Brisbane/9/2014 (type sauvage) : 15 microgrammes HA** Pour une dose de 0,5 ml * cultivés dans des œufs de poule fertilisés issus de populations de poulets sains ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations pour l hémisphère nord de l OMS (Organisation mondiale de la santé) et aux décisions de l UE pour la saison 2015/2016 Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable. Aspect d Agrippal et contenu de l emballage extérieur Agrippal est une suspension injectable dans une seringue préremplie de 0,5 ml, avec ou sans aiguille. Emballages de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina 1, Siena Italie Fabricant Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR, Royaume-Uni Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants :

7 Belgique, Chypre, Croatie, Danemark, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Suède, Royaume-Uni : Agrippal Italie : Agrippal S1 Portugal et Espagne : Chiroflu Allemagne : Begripal Autriche : Sandovac Numéro de l autorisation de mise sur le marché: BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2015. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d un traitement médical approprié pour la prise en charge d une éventuelle réaction anaphylactique suivant l administration du vaccin. Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Ne pas utiliser le vaccin s'il a été congelé. Agiter avant l emploi. Après agitation, Agrippal doit normalement avoir l'aspect d'un liquide clair. Inspecter Agrippal visuellement avant l administration afin de détecter toute trace de particules ou de changement de couleur. En présence de l'un de ces phénomènes, ne pas utiliser le contenu. Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille est utilisée, retirer le capuchon d embout de la seringue, puis fixer une aiguille adéquate pour administrer. Dans le cas où une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, éliminer la moitié du volume en tenant la seringue en position verticale et en poussant le piston jusqu à ce que le bord avant du bouchon atteigne la marque indiquée sur le cylindre de la seringue. Injecter le contenu restant de la seringue (0,25 ml). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments. Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

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