NOTICE: information de l utilisateur

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1 NOTICE: information de l utilisateur VEXOLON 1% collyre en suspension Rimexolone Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que VEXOLON et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VEXOLON 3. Comment utiliser VEXOLON 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VEXOLON 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE VEXOLON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE VEXOLON est un anti-inflammatoire pour l'œil (contient de la rimexolone: une substance comparable à la cortisone). Le collyre VEXOLON est indiqué dans le traitement: des inflammations oculaires après les opérations de l'œil des inflammations de la surface de l'œil (conjonctive, cornée) et de la partie antérieure de l intérieur de l'œil (segment antérieur) de l'inflammation allergique de la conjonctive 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER VEXOLON N'utilisez jamais VEXOLON Si vous souffrez d'une infection oculaire provoquée par des virus, des bactéries et des fongus. Si vous êtes hypersensible à la rimexolone ou à l'un des autres composants contenus dans VEXOLON. Faites attention avec VEXOLON Si vous souffrez d'un glaucome (une maladie oculaire due à une pression élevée à l intérieur de l œil), votre médecin décidera si les avantages d'un traitement sont supérieurs au risque d'aggravation de votre glaucome. Votre pression intra-oculaire doit être contrôlée par votre médecin chaque semaine. Si vous êtes traité pour une infection oculaire d'origine herpétique, l'usage de VEXOLON peut raviver votre infection ou l'aggraver. Vous devez faire régulièrement examiner vos yeux par votre médecin. En cas d'une affection provoquant un amincissement des tissus de l'œil (cornée ou sclère), VEXOLON peut provoquer une perforation du globe oculaire. Vous devez faire régulièrement examiner vos yeux par votre médecin. En cas d emploi prolongé: 1/5

2 - Vous devez faire régulièrement examiner vos yeux (pression intra-oculaire et cristallin) par votre médecin. - Demandez conseil à votre médecin si l inflammation ne s améliore pas. Vous devez recevoir un autre traitement. Si vous portez des lentilles de contact: - Le port de lentilles (dures ou souples) est déconseillé durant le traitement d'une inflammation oculaire étant donné que cela peut aggraver votre affection. - Si vous portez quand même les lentilles de contact, enlevez-les avant d instiller VEXOLON et attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Utilisation d'autres médicaments Si vous utilisez également d'autres préparations pour les yeux, vous devez attendre une quinzaine de minutes entre chaque application. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Pas d effet. Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Le collyre VEXOLON ne peut être utilisé par les femmes enceintes qu'en cas de stricte nécessité. Les enfants qui sont nés après que leur mère a pris une dose considérable des substances comparables à la cortisone pendant sa grossesse, doivent être examinés consciencieusement par le médecin (possibilité de fonctionnement réduit de la glande surrénale). Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. Ce médicament peut se retrouver dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser VEXOLON ou si vous devez arrêter l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous avez la vue floue pendant un certain temps après l'utilisation de VEXOLON, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous retrouviez une vue nette. Informations importantes concernant certains composants de VEXOLON Le conservateur présent dans VEXOLON (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation oculaire et décolorer les lentilles de contact souples. 3. COMMENT UTILISER VEXOLON Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser VEXOLON. N'arrêtez pas prématurément votre traitement. La dose habituelle: Des inflammations oculaires après une opération de l'œil: Instillez 1 ou 2 gouttes du collyre VEXOLON dans l'œil enflammé, 4 fois par jour, en commençant 24 heures après l'opération, et ce, pendant les 2 premières semaines qui suivent l'opération. Autres inflammations oculaires: Instillez 1 ou 2 gouttes du collyre VEXOLON dans l'œil enflammé, 4 fois par jour ou plus fréquemment, selon la gravité de l'inflammation. 2/5

3 Inflammation de l'intérieur de l œil (l uvéite): - 1 ière semaine: 1 ou 2 gouttes dans l'œil enflammé toutes les heures pendant que vous êtes réveillé - 2 ième semaine: 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures pendant que vous êtes réveillé - 3 ième semaine: 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour - 4 ième semaine: 1 ou 2 gouttes 2 fois par jour pendant les 4 premiers jours et puis 1 fois par jour pendant les 3 derniers jours Inflammation allergique de la conjonctive: Instillez 1 ou 2 gouttes du collyre VEXOLON dans l'œil enflammé, 4 fois par jour pendant 2 semaines. VEXOLON NE peut PAS être administré à des ENFANTS, sauf sur prescription du médecin. Mode d'utilisation: a. Lavez-vous les mains avant d'utiliser le collyre VEXOLON. b. Agitez bien le flacon avant l'emploi. c. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites. d. Enlevez le bouchon du flacon. e. Veillez à ce que le compte-gouttes n entre en contact avec rien d autre, ce qui pourrait polluer le contenu. f. Tenez le flacon compte-gouttes à l'envers dans une main, entre le pouce et le majeur. g. Penchez la tête en arrière. h. Avec l'index de l'autre main, tirez prudemment la paupière inférieure de l'œil enflammé vers le bas (Figure 1). i. Approchez le compte-gouttes de votre œil sans le toucher, et tapez doucement avec l'index sur la partie inférieure du flacon (Figure 2), afin que la goutte ou les deux gouttes prescrite(s) tombe(nt) dans l'espace entre l'œil et la paupière inférieure. j. Relâchez votre paupière inférieure. k. Gardez la paupière fermée et appuyez avec le doigt sur le coin de l œil près du nez pendant 2 minutes (Figure 3). Ainsi la quantité de médicament qui se retrouve dans le sang est diminuée. l. Répétez les étapes f à j pour l'autre œil si nécessaire. Resserrez le bouchon sur le flacon comptegouttes. 3/5

4 Si vous avez utilisé plus de VEXOLON que vous n'auriez dû Si vous avez instillé plus de VEXOLON dans l'œil que nécessaire, ceci peut être rincé de l'œil avec de l'eau tiède. Si vous avez avalé accidentellement le produit, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez d'utiliser VEXOLON Administrez la dose oubliée le plus rapidement possible. N utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d utiliser: s il est presque temps pour votre dose suivante, ignorez la dose oubliée et continuez le dosage habituel. Si vous arrêtez d utiliser VEXOLON Une interruption prématurée du traitement peut raviver votre affection. N'arrêtez pas brusquement l'utilisation de ce produit sans l'avis de votre médecin. Il est possible que votre médecin vous fasse diminuer progressivement les quantités utilisées pour limiter le risque d'effets secondaires. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, VEXOLON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont groupés par fréquence d apparition: "très fréquent": se présente chez plus de 1 patient sur 10, "fréquent": entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100, "peu fréquent": entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000, "rare": entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur et "très rare": se présente chez moins de 1 patient sur Affections oculaires: Fréquent: vision floue, sécrétion oculaire, gêne dans l'œil, douleurs dans l'œil, sensation granuleuse dans l œil, augmentation de la pression intra-oculaire. Peu fréquent: rougeur accrue, démangeaisons, sécheresse des yeux, gonflement des yeux, lésion de la cornée (partie antérieure de l'œil), inflammation ou irritation oculaire, augmentation de la sécrétion des larmes, sensibilité à la lumière, ulcère sur la cornée, formation de croûtes au bord des paupières. Rare: vision anormale, une maladie oculaire due à une pression élevée à l intérieur de l œil (glaucome), opacification du cristallin (cataracte), développement d'infections oculaires ou aggravation d infections oculaires existantes. Très rare: perforation du globe oculaire. Réactions dans d autres parties de votre corps: Rare: nez qui coule, angine, maux de tête, goût étrange, pression artérielle basse. Très rare: diminution du fonctionnement de la glande surrénale. Emploi prolongé de VEXOLON peut provoquer: Une pression intra-oculaire anormalement élevée, une maladie oculaire due à une pression élevée à l intérieur de l œil (glaucome) ou opacification du cristallin (cataracte). La pression intra-oculaire et le cristallin doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement. Une infection oculaire supplémentaire ou une autre infection. Un masquage ou une aggravation d une infection existante. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VEXOLON Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 4/5

5 A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas toucher l'embout du flacon, car cela risque de polluer le collyre. Ne pas utiliser au-delà de 4 semaines après la première ouverture du flacon. Ne pas utiliser VEXOLON après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après "EXP". La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient VEXOLON La substance active est la rimexolone 10 mg/ml. Les autres composants (excipients) sont le chlorure de benzalkonium, l'édétate disodique, le mannitol, le chlorure de sodium, le carbomère 974P, le polysorbate 80, l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique concentré et l'eau purifiée. Qu est ce que VEXOLON et contenu de l emballage extérieur VEXOLON collyre en suspension, est emballé en flacons compte-gouttes de 5 ml. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabricant SA ALCON-COUVREUR NVRijksweg 14B-2870 Puurs ALCON CUSI S.A. Camil Fabra El Masnou, BarcelonaEspagne Numéro de l'autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. La dernière mise à jour de cette notice date de décembre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/ /5