Davy Conseiller Prospectus, conseiller ESM «Co-chef de file»

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1 Le présent document est une traduction libre en langue française du Prospectus de langue anglaise de Mainstay Medical International plc qui a fait l objet d une approbation par la Banque Centrale d'irlande le 9 avril 2014, cette approbation ayant été le même jour notifié à l'autorité des marchés financiers. Concernant l'offre en France, seule la version anglaise de ce Prospectus et le résumé en langue française du Prospectus font foi. Ces deux documents peuvent être consultés sur le site de la Société ( et, s agissant du résumé en langue française, également sur le site de l Autorité des marchés financiers ( La présente traduction en langue française du Prospectus de langue anglaise a pour unique objet de faciliter la lecture du Prospectus de langue anglaise par les investisseurs potentiels en France. CE PROSPECTUS IMPORTANT NÉCESSITE TOUTE VOTRE ATTENTION. Si vous avez un doute quelconque concernant le contenu de ce Prospectus ou sur la conduite à adopter, il vous est conseillé, si vous résidez en Irlande, de consulter immédiatement une organisation ou une société autorisée ou exemptée au titre des Règlements de 2007 (n 1 à 3) des Communautés européennes (Marchés d'instruments Financiers) ou de la loi de 1995 sur les intermédiaires de placement (Investment Intermediaries Act) (et ses modifications ultérieures), ou un autre conseiller professionnel dûment autorisé si vous êtes situé en dehors du territoire de l'irlande. Ce document constitue un Prospectus aux fins de l'article 3 de la Directive 2003/71/CE du 4 novembre 2003 du Parlement Européen et du Conseil Européen (la «Directive Prospectus») concernant Mainstay Medical International plc («Mainstay Medical» ou «la Société» (le «Prospectus»). Il a été préparé conformément à la Partie 5 du Règlement Prospectus irlandais de 2005 tel que modifié, (le «Règlement Prospectus») et au Règlement CE 809/2004 tel que modifié (le «Règlement de l UE sur les Prospectus». Ce Prospectus a été approuvé par la Banque Centrale d Irlande (Central Bank of Ireland (ou «CBI»), en qualité d autorité compétente en application de la Directive Prospectus. La CBI n approuve le Prospectus qu en ce qu il répond aux exigences imposées par les législations irlandaises et européennes conformément à la Directive Prospectus. Une telle approbation ne concerne que les actions ordinaires de la Société (les «Actions Ordinaires») qui doivent être admises aux négociations sur le marché réglementé d Euronext Paris («Euronext Paris») aux fins de la Directive 2004/39/CE et/ou qui doivent être offertes au public dans tous les États Membres de l'espace Economique Européen («EEE»). La Société a demandé que la CBI fournisse un certificat d'agrément et une copie du Prospectus, ainsi qu une traduction en français du Résumé du Prospectus (le «Résumé») à l'autorité des Marchés Financiers française («AMF») en France pour utiliser un mécanisme de passeport dans le cadre de la demande de cotation et d'admission aux négociations des Actions Ordinaires de la Société sur Euronext Paris et à l offre publique d Actions Ordinaires nouvelles en France dans le cadre d une Offre à Prix Ouvert. Ce document comporte également un document d'admission en lien avec l Enterprise Securities Market, un système multilatéral de négociation régi par les réglementations de 2007 des Communautés européennes (Directive sur les marchés d'instruments financiers), exploité par la Bourse Irlandaise; (l'«esm»). Ce document d'admission a été établi afin de satisfaire aux Règles ESM pour les entreprises publiées par la Bourse Irlandaise (les «Règles ESM») et a été délivré dans le cadre de l'admission proposée à la négociation des Actions Ordinaires à l'esm. L'ESM est un marché conçu initialement pour les entreprises émergentes ou de petite taille auxquelles l'on a tendance à attribuer un risque d'investissement plus élevé que celui des entreprises de taille plus grande ou mieux établies. Les titres ESM ne sont pas admis à la Cote Officielle de la Bourse Irlandaise. Un investisseur potentiel se doit d'être au courant des risques liés aux investissements dans de telles entreprises et ne doit décider d'investir qu'après mûre réflexion et, si nécessaire, conseil pris auprès d'un conseiller financier indépendant. Chaque entreprise ESM doit disposer d'un Conseiller ESM conformément aux Règles ESM. Le conseiller ESM doit faire une déclaration à la Bourse Irlandaise lors de l'admission ESM Admission sous la forme établie dans l'annexe deux des Règles pour les Conseillers des Marchés boursiers. La Bourse Irlandaise n'a pas elle-même examiné ou approuvé le contenu de ce document. Mainstay Medical International plc (constituée et enregistrée en Irlande conformément aux Lois Irlandaises sur les Sociétés sous le numéro d'immatriculation ) Offre d un nombre maximum de , Actions Ordinaires d'une valeur nominale de 0,001chacune pour un «Prix d Émission»prévu entre 20,00 et 27,00 euros par Action Ordinaire et Admission à Euronext Paris et à l'esm de la Bourse Irlandaise Kempen & Co Chef de File et Teneur de livre associé Davy Conseiller Prospectus, conseiller ESM «Co-chef de file» Société Générale Corporate & Investment Banking Chef de File et Teneur de livre associé (1)Représente le nombre maximum d Actions Ordinaires nouvelles qui peuvent être émises conformément à l'offre y compris toute Action Ordinaire nouvelle émise lors de l'exercice de la Clause d'extension et toute Action Ordinaire nouvelle émise lors de l'exercice de l'option de Surallocation. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 1

2 La Société et ses Administrateurs, dont les noms sont mentionnés à la page 46 du présent Prospectus, assument la responsabilité des informations contenues dans ce document. Pour autant que la Société et les Administrateurs (qui ont pris soin de s'assurer que tel était bien le cas) peuvent en juger, les informations contenues dans ce Prospectus sont conformes à la réalité et ne comportent pas d'omissions susceptibles d'altérer la nature de ces informations. Les investisseurs potentiels doivent lire l'intégralité du présent Prospectus et particulièrement la Partie 2 (Facteurs de risque) pour obtenir une description de certains facteurs dont les investisseurs en Actions Ordinaires devraient tenir compte. Les investisseurs potentiels doivent être conscients du fait qu'un investissement dans la Société comporte un certain degré de risque et que, si certains risques figurant dans ce Prospectus se produisent, leur investissement pourra subir un effet défavorable important. Par conséquent, un investissement en Actions Ordinaires convient aux seuls investisseurs particulièrement au fait des questions d'investissement et qui sont capables de supporter une perte de l'ensemble ou d'une partie de leur investissement. Une demande de cotation et d'admission aux négociations des Actions Ordinaires sur Euronext Paris et sur l'esm sera présentée. Les opérations conditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient commencer à 8h00 sur Euronext Paris et l'esm. GMT (9h00 CET) le 29 avril Une fois admises aux négociations les Actions Ordinaires seront libellées sous les codes ISIN IE00BJYS1G50, SEDOL BJYS1G5 et seront négociées sous le mnémonique MSTY. Les opérations conditionnelles effectuées avant le Règlement-livraison et l'admission à l ESM ne seront réglées que si le Règlement-livraison et l'admission à l ESM ont bien lieu. Toutes les opérations sur les Actions Ordinaires avant le début des transactions inconditionnelles seront effectuées sur une base «comme si et avant l'émission ou la livraison» («as-ifand-when-issued-or-delivered») et ne produiront aucun effet si le Règlement-livraison et l'admission à l ESM n'ont pas lieu et seront aux seuls risques des parties concernées. Le Règlement-livraison et l'admission à l ESM devraient prendre effet et les transactions inconditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient débuter sur Euronext Paris et sur ESM à 8h00 GMT (9.00 CET) le 2 mai 2014 et le 5 mai 2014 respectivement. Aucune demande n a été faite, et ne devrait être faite pour faire admettre les Actions Ordinaires à la cotation ou à la négociation sur tout autre marché boursier. Des copies en anglais de la totalité du Prospectus et de son Résumé en français seront disponibles sur le site Web de la Société : à compter de la date de publication du Prospectus. La Fourchette de Prix n'est qu'indicative, elle peut varier au cours de l'offre et le Prix d Émission peut être établi à l'intérieur, au-delà ou en-deçà de la Fourchette de Prix. Le montant à lever et le nombre d Actions Ordinaires nouvelles à émettre par la Société pourront être revus à la hausse ou à la baisse au cours de l'offre. Un certain nombre de paramètres seront pris en compte pour déterminer le Prix d Émission, le montant à lever dans le cadre de l'offre et la base de répartition aux investisseurs, y compris le niveau et la nature de la demande en Actions Ordinaires nouvelles durant le processus de «book-building», (carnet d ordres) les conditions actuelles du marché et l'objectif de mettre en place un bon fonctionnement des Actions Ordinaires après la clôture. A moins de dispositions contraires spécifiées par les dispositions légales ou réglementaires, la Société ne prévoit aucune publication de prospectus supplémentaire déclenchant le droit de se retirer de la souscription aux nouvelles Actions Ordinaires, le cas échéant, en fonction du Prix d Émission. Si le Prix d Émission est dans la Fourchette de Prix, une Déclaration de Prix comprenant le Prix d Émission et confirmant le nombre de nouvelles Actions Ordinaires faisant l'objet de l'offre (la «Déclaration de Prix») et les informations connexes, ainsi qu un avis publié par Euronext Paris sont attendus de la Société le ou autour du 28 avril 2014 ainsi qu'un communiqué de presse via un Service d Information Réglementaire. Les deux seront disponibles sur le site web de la Société à l'adresse : Si le Prix d Émission est (i) supérieur à la Fourchette de Prix ou si la Fourchette de Prix est revue à la hausse; et/ou si (ii) le nombre d Actions Ordinaires nouvelles à émettre dans l'offre se situe au-delà de la Fourchette de la Taille de l'offre, la Société fera alors une déclaration via un Service d'information Réglementaire, Euronext Paris publiera un avis et les investisseurs potentiels disposeront d'un droit statutaire leur permettant de retirer leur souscription aux Actions Ordinaires nouvelles dans les deux Jours Ouvrables suivant la date de publication d un prospectus supplémentaire. Dans ces circonstances, la Déclaration de Prix ne serait pas publiée tant que la période d'exercice de ces droits de retrait n'est pas terminée. Par conséquent, la date prévue de publication de la Déclaration de Prix serait reportée d au minimum deux Jours Ouvrables. Les dispositions relatives au retrait des offres de souscription aux Actions Ordinaires, le cas échéant, seraient clarifiées lors de cette annonce. Des précisions sur les modalités de détermination du Prix d Émission figurent dans la Partie 14 (L'Offre) de ce Prospectus. SURALLOCATION ET STABILISATION Dans le cadre de l'offre, les Chefs de file et Teneurs de livre Associés, ou l'un quelconque de leurs agents ou mandataires, peuvent (mais ne seront pas tenus), dans la limite de ce qu'autorise la loi et à des fins de stabilisation, sur-allouer des Actions Ordinaires jusqu'à un montant maximum de 15 % du nombre total d Actions Ordinaires nouvelles compris dans l'offre. Conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment la Directive UE 2003/06 et la Réglementation UE 2273/2003, la Société Générale (en tant qu Agent Stabilisateur), en accord avec Kempen & Co, au nom et pour le compte des Chefs de file et Teneurs de Livre Associés et du Co-chef de file, peut effectuer d'autres opérations dans le but de soutenir le cours de bourse des Actions Ordinaires à un niveau plus élevé que celui qui aurait normalement cours sur le marché. L Agent Stabilisateur n'est pas tenu de conclure de telles opérations et de telles opérations peuvent être effectuées sur tout marché financier, marché OTC, marché boursier ou autre et peuvent être entreprises à tout moment au cours de la période qui commence à la date des transactions conditionnelles sur les Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm et qui se termine au plus tard 30 jours calendaires après cette date. Cependant, l Agent Stabilisateur ou l'un Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 2

3 quelconque de ses mandataires ne sera pas tenu d'effectuer des opérations de stabilisation et rien ne garantit que des opérations de stabilisation seront entreprises. Une telle stabilisation, si commencée, peut être arrêtée à tout moment sans préavis. En aucun cas, ne seront prises des mesures en vue de stabiliser le cours de bourse des Actions Ordinaires au-delà du Prix d Émission. Sauf dans les cas où une loi ou des dispositions applicables les y obligeraient, ni l Agent Stabilisateur ni l'un quelconque de ses mandataires n'a l'intention de dévoiler l'étendue des surallocations effectuées, quelles qu'elles soient, et/ou des opérations de stabilisation effectuées dans le cadre de l'offre. Afin de permettre à l Agent Stabilisateur de couvrir les positions vendeur résultant d'une telle surallocation et/ou des ventes des Actions Ordinaires effectuées de ce fait pendant la période de stabilisation, l Agent Stabilisateur exercera l Option de Surallocation avec la Société au titre de laquelle il peut souscrire (ou désigner des souscripteurs de) des Actions Ordinaires nouvelles supplémentaires représentant jusqu'à 15 % du nombre total des Actions Ordinaires nouvelles comprises dans l'offre (avant exercice de l Option de la surallocation) (les «Actions de Surallocation»), avec les nouvelles Actions Ordinaires conformément à l Offre de Base et à la Clause d Extension, les («Actions Offertes») au Prix d Émission. L'Option de Surallocation peut être exercée en tout ou partie sur notification de l Agent Stabilisateur à tout moment le (ou avant le) 30ème jour calendaire après le début des transactions conditionnelles portant sur les Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm. Les Actions de Surallocation rendues disponible au titre de l'option de Surallocation seront proposées selon les mêmes modalités et conditions que les Actions Ordinaires nouvelles offertes au titre de l'offre. Elles seront de rang égal «pari passu» à tous les égards et formeront une seule classe avec les autres Actions Ordinaires (y compris pour tous les dividendes et autres distributions déclarés, effectués ou versés pour les Actions Ordinaires). AVIS AUX INVESTISSEURS HORS DE FRANCE ET D'IRLANDE La distribution du Prospectus et de l'offre d Actions Ordinaires nouvelles dans des juridictions autres que les juridictions françaises et irlandaises peuvent être limitée par la loi. Aucune action n'a été entreprise par la Société qui permette une offre publique des Actions Ordinaires, la possession ou la distribution de ce Prospectus (ou n'importe quelle autre offre ou des supports publicitaires se rapportant aux Actions Ordinaires) dans aucune autre juridiction où une telle action à cet effet peut être requise ou faire l objet de restrictions imposées par la loi. En conséquence, ni ce Prospectus ni aucune publicité ne peuvent être distribués ou publiés dans aucune autre juridiction, sauf en conformité avec les dispositions légales et réglementaires applicables. La Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File appellent les personnes en possession de ce Prospectus à se renseigner sur de telles restrictions et à les observer. Tout manquement au respect de ces restrictions peut constituer une violation de la législation sur les valeurs mobilières de cette juridiction. Ce Prospectus ne constitue pas ni ne fait partie d'une offre de vente. Il ne constitue pas une sollicitation d'offre de souscription ou d achat d Actions Ordinaires vis-à-vis d aucune personne ou dans aucune juridiction pour laquelle ou dans laquelle une telle offre ou sollicitation est illégale. Des informations supplémentaires sur les restrictions dont la distribution de ce Prospectus fait l'objet figurent dans la Partie 14 (L'Offre). Les Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées au titre des lois sur les valeurs mobilières en vigueur en Australie, au Canada, au Japon, en Suisse ou en République d'afrique du Sud. Par conséquent, sous réserve de certaines exceptions (mentionnées ci-dessous), les Actions Ordinaires ne peuvent pas être proposées ou vendues en Australie, au Canada, au Japon ou en Suisse, ou pour le compte ou au profit d'un résident de l'un de ces pays. AVIS AUX INVESTISSEURS AUX ÉTATS-UNIS Les Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du U.S. Securities Act de 1993 tel que modifié («U.S Securities Act») ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un quelconque État ou autre juridiction des États-Unis et ne peuvent pas être offertes ou vendues, directement ou indirectement, aux États-Unis, sauf en vertu d'une exemption des exigences d'inscription ou au titre d'une opération placée hors du champ d'application de ces exigences du U.S. Securities Act et des lois sur les valeurs mobilières applicables dans l'état ou localement. Les Actions Ordinaires sont offertes et vendues (i) aux États-Unis uniquement à des personnes que l'on peut raisonnablement considérer comme étant des investisseurs institutionnels qualifiés (chacun, un «QIB») ou accrédités (chacun, un «IAI»), tels que définis respectivement dans la Règle 144A U.S. Securities Act («Règle 144A») et 501 du U.S. Securities Act, en vertu d'une exemption aux obligations d enregistrement ou au titre d'une opération placée hors du champ d'application des obligations de cette loi et des lois sur les valeurs mobilières applicables au sein des Etats fédérés ou localement, qui peuvent inclure la Règle 144A dans le cas des QIB; et (ii) hors des États-Unis uniquement dans le cadre de transactions offshore conformément au Règlement S. Les acheteurs éventuels sont ainsi notifiés que les vendeurs d'actions Ordinaires peuvent bénéficier de l'exemption des dispositions de l'article 5 du U.S. Securities Act prévue par la Règle 144A. Pour une description de ces restrictions et d'autres restrictions concernant les offres, ventes et transferts d'actions Ordinaires et la distribution de ce Prospectus, se reporter au paragraphe 14.2 de la Partie 14 (L'Offre). Ni l Autorité de marché des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission), ni une autre commission des valeurs mobilières fédérale ou locale américaine ne s est prononcée sur l approbation des Actions Ordinaires mentionnées par le présent Prospectus et aucune de ces autorités n'a examiné ni ne s'est prononcé sur l'exactitude ou la véracité de ce Prospectus. Toute déclaration contraire constitue une infraction criminelle aux Etats-Unis. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 3

4 Les Actions Ordinaires sont soumises à des restrictions de vente et de transfert dans certaines juridictions. Les acheteurs potentiels doivent lire les restrictions figurant au paragraphe 14.2 de la Partie 14 (L'Offre). Chaque acquéreur des Actions Ordinaires sera présumé avoir effectué les déclarations appropriées mentionnées ci-dessus et ci-dessous et dans la Partie 14 (L'Offre) au moment de leur acquisition. AVIS DESTINÉ SEULEMENT AUX RÉSIDENTS DU NEW-HAMPSHIRE NI LE FAIT QU'UNE DÉCLARATION D'ENREGISTREMENT OU QU'UNE DEMANDE D AUTORISATION AIT ÉTÉ CONSIGNÉE AU TITRE DU CHAPITRE 421-B DES LOIS DE 1955 DU NEW-HAMPSHIRE ET DE SES MODIFICATIONS ULTÉRIEURES («RSA»), NI LE FAIT QU'UN TITRE SOIT EFFECTIVEMENT ENREGISTRÉ OU QU'UNE PERSONNE Y SOIT AUTORISEE NE CONSTITUE EN AUCUNE FACON UNE CERTIFICATION DU SECRÉTAIRE D ETAT DU NEW HAMPSHIRE QUE TOUT DOCUMENT CONSIGNÉ EN VERTU DU RSA 421-B EST AUTHENTIQUE, COMPLET ET VRAI. UN TEL FAIT OU LE FAIT QU'UNE EXEMPTION OU QU'UNE EXCEPTION EST DISPONIBLE POUR UNE VALEUR MOBILIERE OU UNE TRANSACTION NE SIGNIFIE PAS QUE LE SECRETAIRE D'ETAT DE L'ETAT DU NEW- HAMPSHIRE S'EST PRONONCE D UNE QUELCONQUE MANIERE SUR LA QUALITE OU LES QUALIFICATIONS DE, OU RECOMMANDE OU DONNE SON ACCORD A, UNE PERSONNE, VALEUR MOBILIERE, TRANSACTION QUELLES QU'ELLES SOIENT. IL EST ILLEGAL DE FAIRE OU DE FAIRE FAIRE, A QUELQUE ACQUEREUR OU CLIENT POTENTIEL QUE CE SOIT, DES DECLARATIONS NON CONFORMES AUX DISPOSITIONS DE CE PARAGRAPHE AVIS AUX INVESTISSEURS POTENTIELS EN AUSTRALIE Le présent Prospectus a été préparé en vertu des lois et des règles régissant des marchés étrangers, à savoir l'irlande et la France. Ce Prospectus ne constitue pas un document d'information conformément à la Partie 6D.2 de la loi de 2001 sur les sociétés (Corporations Act 2001 of the Commonwealth of Australia) (l'«australian Corporations Act») et n'a pas été ni ne sera déposé auprès de la Australian Securities and Investments Commission (Commission des investissements et des titres australiens). Par conséquent, le Prospectus n'est pas tenu de contenir toutes les informations qu'un investisseur potentiel peut s'attendre à trouver dans un document d'information en Australie ou qu'il pourrait demander pour prendre une décision d'investissement. La Société n'est pas et ne sera pas soumise à une obligation d'information continue comme l'exige la loi australienne sur les sociétés. L'offre d'actions Ordinaires au titre de ce Prospectus aux investisseurs en Australie ne pourra effectuée que dans la mesure où une telle offre ne nécessite pas la mise à disposition d'informations aux investisseurs en vertu de la Partie 6D.2 de l Australian Corporations Act. En particulier, toute personne recevant en Australie une offre d'actions Ordinaires au titre de ce Prospectus déclare et certifie à la Société, aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et au Co-chef de File qu'ils bénéficient bien d'une exemption d'information aux investisseurs telle que prévue par l'article 708 de l Australian Corporations Act, y compris aux «investisseurs sophistiqués» au sens de l'article 708(8) de la loi sur les sociétés, ou aux «Investisseurs Professionnels» au sens de l'article 708(11) de l Australian Corporations Act).Toute offre d'actions Ordinaires reçue en Australie est nulle dans la mesure où elle doit fournir des informations aux investisseurs en vertu de l Australian Corporations Act. Toute personne pour qui ou à qui des Actions Ordinaires sont émises ou vendues en vertu d'une exemption fournie par l'article 708 de l Australian Corporations Act ne doit pas, pendant une période de 12 mois suivant l'offre, proposer ces Actions Ordinaires à la vente en Australie à moins que cette offre ne soit elle-même faite en conformité avec un document d'information en vertu de la Partie 6D.2 de l Australian Corporations Act ou en vertu d'une dispense d'obligations d'information définie à l'article 708 de l'australian Corporations Act. AVIS AUX INVESTISSEURS EN ITALIE L'offre d'actions Ordinaires n'a pas été enregistrée conformément à la législation Italienne sur les titres et donc aucune Action Ordinaire ne peut en conséquence être proposée, vendue ou livrée. Aucune copie de ce Prospectus ni aucun document ayant trait aux Actions Ordinaires ne peuvent être distribués en Italie, sauf: (i) (ii) aux investisseurs qualifiés (investitori qualificati), tel que défini à l'article 26, premier paragraphe, lettre d), de la Commissione Nazionale per le Società e la Borsa («CONSOB») Réglementation No , en vertu de l'article 34- ter, premier paragraphe, lettre b) de la Réglementation CONSOB No du 14 mai1999, et ses modifications ultérieures («Réglementation Applicable aux Émetteurs»), mise en œuvre de l'article 100 du décret législatif N 58 du 24 février 1998 et ses amendements ultérieurs (La «Loi sur les Services Financiers») ; ou en vertu d exemptions disponibles en application des règles régissant les offres publiques en vertu de l'article 100 de la Loi sur les Services Financiers et des réglementations de la CONSOB en vigueur, y compris celle applicable aux émetteurs. Traduction libre en français de la version anglaise originale. 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5 Toute offre, vente ou livraison des Actions Ordinaires ou distribution d exemplaires du Prospectus ou de tout autre document ayant trait aux Actions Ordinaires en Italie en vertu des (i) et (ii) ci-dessus doit : (a) être effectuée par des sociétés d'investissement, des banques ou des intermédiaires financiers autorisés à conduire de telles activités en République Italienne selon les dispositions applicables telles que décrites dans le décret législatif n 385 du 1er septembre 1993 et ses modifications ultérieures (la «Loi Bancaire»), la loi sur les services financiers et la Réglementation applicable aux émetteurs (et ses modifications ultérieures) et toutes autres lois et dispositions en vigueur ; et (b) conformément aux lois italiennes relatives aux valeurs, impôts, contrôle des changes et toute autre loi en vigueur, y compris toute limitation ou demande qui peuvent être imposées régulièrement par la CONSOB, la Banque d'italie ou toute autre autorité italienne. Tout investisseur achetant des Actions Ordinaires est seul responsable du fait qu'il s'assure que toute offre, vente, livraison ou revente des Actions Ordinaires par cet investisseur est effectué conformément aux lois et dispositions italiennes en vigueur. AVIS AUX INVESTISSEURS AU ROYAUME-UNI Ce document est uniquement distribué et est seulement destiné aux (i) personnes qui se trouvent en dehors du Royaume-Uni, (ii) aux professionnels de l'investissement relevant de l'article 19(5) de la loi de 2000 sur les Marchés et les Services Financiers (Financial Promotion) Ordre 2005 (l «Ordre») ou (iii) aux personnes ou entités disposant d un patrimoine net élevé relevant de l'article 49(2)(a) à (d) de l'ordre, et autres personnes pour lesquelles une communication est autorisée par la loi (toutes ces personnes étant mentionnées sous le terme «Personnes Habilitées»). Les actions de la Société ainsi que toute offre, sollicitation ou accord en vue de leur achat ou souscription ne peuvent être transférées et ne sont disponibles et ne pourront être offertes ou émises qu'à de telles Personnes Habilitées. Toute personne qui n'est pas une Personne Habilitée ne doit pas agir sur la foi de ce Prospectus ou de son contenu. AVIS AUX INVESTISSEURS EN SUISSE L offre d'actions Ordinaires en Suisse et à partir de la Suisse sera uniquement effectuée vers et destinée aux investisseurs avertis et qualifiés (les «Investisseurs Avertis et Qualifiés»), tels que définis à l'article 10(3)(a) et (b) de la loi fédérale suisse sur les placements collectifs de capitaux du 23 juin 2006, telle que modifiée («CISA»). Par conséquent, la Société n'est pas et ne sera pas immatriculée auprès de l Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers («FINMA») et aucun représentant ou agent payeur suisse ne sera nommé en Suisse. Le présent Prospectus et/ou tout autre document d'offre ayant trait aux Actions Ordinaires ne seront mis à disposition en Suisse qu'à des Investisseurs Avertis et Qualifiés. AVIS AUX INVESTISSEURS POTENTIELS AU CANADA Les Actions Ordinaires ne sont pas et ne seront pas qualifiées pour la vente au public en vertu des lois sur les valeurs en vigueur au Canada et donc toute offre et vente des Actions Ordinaires au Canada s'effectuera sur le fondement d une exemption aux obligations relatives aux prospectus que les lois canadiennes sur les valeurs mobilières exigent. Toute revente des Actions Ordinaires doit être effectuée selon ou en vertu d'une exemption, ou dans le cadre d une opération qui n'est pas soumise, aux obligations de ces lois. De plus, afin de se conformer aux obligations d'enregistrement des intermédiaires/courtiers requises par les lois canadiennes sur les valeurs mobilières, toute revente des Actions Ordinaires doit être effectuée soit par une personne qui n'est pas tenue de s'inscrire à titre de courtier en vertu des lois canadiennes sur les valeurs en vigueur, soit via un courtier dûment inscrit ou conformément à une exemption des obligations d'inscription du courtier. Ces restrictions canadiennes à la revente peuvent dans certains cas s'appliquer à des reventes effectuées en dehors du Canada. Il est conseillé aux acquéreurs d'actions canadiennes de demander des conseils juridiques avant toute revente d'actions Ordinaires. AVIS DES INVESTISSEURS AU JAPON Aucune immatriculation en vertu de l'article 4, paragraphe 1 de la loi Japonaise relative aux instruments financiers et à la Bourse (la «FIEL») n'a été ou ne sera effectuée en ce qui concerne les Actions Ordinaires proposées dans l'offre au motif que l'article 2, paragraphe 3, alinéa 2-(i) de la FIEL s'applique à une telle demande. Comme indiqué dans le Prospectus, l'offre d'actions Ordinaires est limitée aux et proposée uniquement aux Investisseurs Institutionnels Qualifiés («QIIS») tel que défini à l'article 2, paragraphe 3, alinéa 1 de la FIEL et à l'article 10 du décret du cabinet relatif aux définitions dans le cadre de l'article 2 de la FIEL. Aucun transfert d'actions Ordinaires entre personnes ne peut être effectué, à l'exception des QIIS, comme précisé dans ce Prospectus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 5

6 AUTRES AVIS IMPORTANTS ET EXONERATIONS DE RESPONSABILITE Kempen & Co., agréée et réglementée par le Netherlands Authority For the Financial Markets, l'organisme néerlandais de réglementation des marchés et des valeurs mobilières, agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires à la cote d'euronext Paris et l'admission ESM, et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu de ce Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission Kempen & Co., ou toute autre personne affiliée à Kempen & Co., n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu du Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi que l'admission à l ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Kempen & Co. n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou le Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Kempen & Co. décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe, pour ce qui est de ce Prospectus. Société Générale qui est agréée en France par l'autorité de contrôle prudentiel et de résolution («ACPR») et réglementée en France par l'amf et l'acpr, agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l'admission à l ESM, et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu de ce Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l'admission à l ESM. Société Générale, ou toute autre personne affiliée à Société Générale, n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi qu'à l'admission à l ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Société Générale n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou le Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Société Générale décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe, pour ce qui est de ce Prospectus. Davy, agréée et réglementée en Irlande par la Banque Centrale d'irlande a été nommé conseiller ESM (en vertu des Règles ESM) et courtier pour le compte du Groupe. Davy agit également en tant que Conseiller Prospectus et Co-chef de File auprès du Groupe. Davy agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l Admission à l'esm ; et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu du Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et à l Admission à l'esm. Hormis les responsabilités qui, le cas échéant, peuvent être imposées par la Banque Centrale d'irlande, Davy, ou toute autre personne affiliée à Davy, n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi qu'à l'admission ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Davy n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de, ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou du Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Davy décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre (à l'exception de ce qui est mentionné ci-dessus) qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe ou de la Banque Centrale d'irlande, comme énoncé ci-dessous, pour ce qui est de ce Prospectus. Conformément aux Règles ESM, Davy a confirmé à la Banque Centrale d'irlande qu'elle s'est assuré que les Administrateurs ont bien reçu des conseils et des lignes directrices quant à la nature de leurs responsabilités et de leurs obligations garantissant le respect des Règles ESM par la Société. Les responsabilités de Davy en tant que conseiller ESM et courtier en vertu des Règles ESM et des Règles pour les Conseillers sur les Marchés Boursiers des Entreprises s'exercent exclusivement à l'égard de la Banque Centrale d'irlande et ne s'exercent pas à l'égard de la Société ou de l'un de ses administrateurs, ni à l'égard de quiconque concernant sa décision d'acquérir des Actions Ordinaires de la Société en se fondant sur une partie quelconque de ce Prospectus. Davy n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou relativement à une omission d'une quelconque documentation dans ce document. Personne n'a été autorisée à fournir des renseignements ou à faire des déclarations, quelles qu'elles soient, autres que celles contenues dans ce Prospectus et, si de tels renseignements sont fournis ou de telles déclarations sont faites, ils ne peuvent être considérés comme ayant été autorisés par la Société. La publication de ce Prospectus, ou toute souscription ou vente en Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 6

7 découlant, n'implique en aucun cas qu'il n'y a pas eu de changement dans les affaires du Groupe après la date de ce Prospectus ou que les renseignements contenus dans ce Prospectus demeurent exacts après la date de sa publication. Le contenu de ce Prospectus ne doit pas être considéré comme un conseil juridique, financier ou fiscal. Tout investisseur potentiel doit consulter son propre conseiller juridique, financier ou fiscal pour lui demander conseil. DROIT DE TIMBRE IRLANDAIS Les cessions ou les ventes d'actions ordinaires des sociétés irlandaises sont soumises à un droit de timbre ad valorem, indépendamment du fait que l'actionnaire réside en Irlande, en France ou ailleurs. Ceci est payable par l'acquéreur. Le taux du droit de timbre irlandais sur les actions est actuellement de 1 % du montant le plus élevé entre la contrepartie payée pour la souscription ou la valeur marchande des actions. Voir le paragraphe 13.2 de la Partie 13 (Fiscalité) sous la rubrique «Droit de Timbre». INTERPRETATION Certains termes utilisés dans ce Prospectus, y compris certains termes techniques ou autres, sont expliqués et définis dans le Glossaire de termes techniques ou Définitions, selon le cas, à la fin du document. Dans ce Prospectus et selon le contexte, toute référence au singulier inclut le pluriel et inversement. Toute référence à une section ou à une partie signifie une référence à une section ou à une partie de ce Prospectus. Les termes «Filiale», «Société Filiale» et «Société» ont le même sens que celui que leur donne la législation sur les entreprises. Dans ce Prospectus, et sauf indications contraires, toutes les références portant sur l'heure correspondent à l'heure locale de Dublin. Ce Prospectus est rédigé en anglais. Certaines références législatives ou certains termes techniques ont été mentionnés dans leur langue d'origine afin que leur signification technique leur soit correctement attribuée en vertu de la loi en vigueur ou autrement. La date de publication de ce Prospectus est le 9 avril Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 7

8 TABLE DES MATIÈRES PARTIE 1: RÉSUMÉ... 9 PARTIE 2: FACTEURS DE RISQUE PARTIE 3: INFORMATIONS IMPORTANTES PARTIE 4: ADMINISTRATEURS, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL, SIÈGE SOCIAL ET CONSEILLERS PARTIE 5: CALENDRIER PRÉVISIONNEL DES PRINCIPAUX EVENEMENTS PARTIE 6: ÉLÉMENTS CLÉS DE L'OFFRE PARTIE 7: OPPORTUNITÉS ET APERÇU DU MARCHÉ PARTIE 8: INFORMATIONS SUR LE GROUPE PARTIE 9: ADMINISTRATEURS, MEMBRES DE LA DIRECTIONET GOUVERNANCE D'ENTREPRISE PARTIE 10: ANALYSE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIERE PARTIE 11: CAPITALISATION ET ENDETTEMENT PARTIE 12: INFORMATIONS FINANCIÈRES HISTORIQUES PARTIE 13: FISCALITE PARTIE 14: L'OFFRE PARTIE 15: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES DEFINITIONS GLOSSAIRE DE TERMES TECHNIQUES Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 8

9 PARTIE 1 RÉSUMÉ Le résumé se compose d une série d informations clés, désignées sous le terme d «Éléments», qui sont présentés dans les sections A E (A.1 E.7). Ce résumé contient l ensemble des Eléments requis devant figurer dans le résumé d un prospectus relatif à cette catégorie de valeur mobilière et à ce type d'émetteur. Tous les Eléments ne devant pas être renseignés, la numérotation des Eléments dans le présent résumé n est pas continue. Il est possible qu aucune information pertinente ne puisse être fournie au sujet d un Élément donné qui doit figurer dans le présent résumé du fait de la catégorie de valeur mobilière et du type d'émetteur. Dans ce cas, une description sommaire de l'elément concerné figure dans le résumé avec la mention «sans objet». Section A - Introduction et avertissements A.1 Introduction et avertissements aux investisseurs potentiels : CE RÉSUMÉ DOIT ÊTRE LU COMME UNE INTRODUCTION AU PROSPECTUS. TOUTE DÉCISION D'INVESTIR DANS LES ACTIONS ORDINAIRES DOIT ÊTRE FONDÉE SUR UN EXAMEN EXHAUSTIF DU PROSPECTUS PAR L'INVESTISSEUR, Y COMPRIS EN PARTICULIER LES FACTEURS DE RISQUE. Lorsqu'une action concernant les informations contenues dans ce Prospectus est intentée devant un tribunal, l'investisseur plaignant peut, selon la législation nationale des États membres de l'union Européenne, avoir à supporter les frais de traduction du Prospectus avant le début de la procédure judiciaire. Les personnes qui ont présenté le résumé n engagent leur responsabilité civile que si le contenu du résumé est trompeur, inexact ou contradictoire par rapport aux autres parties du Prospectus, ou s il ne fournit pas, lu en combinaison avec les autres parties du Prospectus, les informations clés permettant aux investisseurs de décider ou non d'investir dans ces titres financiers. A.2 Autorisation de l'émetteur relative à l'utilisation du prospectus pour la revente ultérieure des valeurs mobilières ou le placement final de ces valeurs mobilières par des intermédiaires : Sans objet. La Société ne fait appel à aucun intermédiaire financier pour la revente ou le placement final des valeurs mobilières exigeant un prospectus après la publication de ce document. Section B Émetteur B.1 Raison sociale et nom commercial de l'émetteur : Mainstay Medical International plc. B.2 Siège social/ forme juridique / droit applicable / pays d'établissement : La Société est immatriculée en Irlande sous le numéro d enregistrement en tant que société anonyme (public limited company) régie par les Lois Irlandaises sur les Sociétés (Irish Companies Acts) et domiciliée en Irlande. Le siège social de la Société est situé à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin. B.3 Nature des opérations, produits et principaux marchés : La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 février 2014 sous la forme d'une public limited company et est devenue la société holding de tête du Groupe le 3 avril 2014, conformément à la Réorganisation d Entreprise de La Société, Mainstay Medical Limited («MML»), sa filiale américaine MML US Inc. («MMLUS») et la filiale australienne Mainstay Medical (Australia) Pty. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 9

10 Limited («MMA») forment le «Groupe». La première holding du Groupe, Mainstay Medical Inc. («MMI»), a été fondée en 2008 pour développer des thérapies innovantes de neurostimulation destinées aux personnes souffrant de Lombalgie Chronique invalidante, qui constitue l objectif du Groupe. MMI a cessé d appartenir au Groupe et MML est devenue la holding du Groupe en septembre Le Groupe a depuis établi son siège social à Dublin, en Irlande et possède des filiales aux États- Unis et en Australie. L'effectif du Groupe est constitué de scientifiques, d'ingénieurs, d'experts cliniques, de scientifiques externes et de cliniciens ayant une longue expérience dans l'élaboration et la commercialisation de technologies portant sur des besoins cliniques non satisfaits. Le Groupe se concentre sur le développement de ReActiv8, un dispositif médical actif implantable (AIMD) conçu pour traiter les personnes souffrant de lombalgie Chronique. En général, la Lombalgie Chronique est définie comme un type de Lombalgie dans laquelle la douleur persiste au-delà de trois mois. La Lombalgie est l'une des principales causes de la limitation d activité et de l'absentéisme professionnel dans la plupart des pays développés. Elle constitue un lourd fardeau économique pour les individus, les familles, les communautés, l'industrie et les gouvernements. Selon une étude publiée (Hall et al, 2008), la Société estime que dans environ 7 % des cas de Lombalgie, la douleur persiste au-delà de trois mois. Ces personnes font par conséquent partie du marché des personnes souffrant de Lombalgie Chronique que vise la Société. Le Groupe a achevé la phase de conception de ReActiv8 et se concentre maintenant sur son développement clinique, son approbation réglementaire et sa commercialisation. Le Groupe a défini les étapes qui devraient être franchies par ReActiv8, depuis le développement du produit jusqu à la réalisation d un chiffre d'affaires et de bénéfices, en quatre étapes clés : 1. Obtenir les approbations réglementaires permettant l accès au marché ; 2. Exploiter autant que possible les mécanismes de remboursement existants et étendre leur couverture ; 3. Favoriser l'adoption de ReActiv8 dans les pratiques médicales courantes ; et 4. Promouvoir la prise de conscience par le public. Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché et vendu qu à compter et sous réserve de l obtention des approbations réglementaires qui conditionnent sa commercialisation. Le prix d'un dispositif médical est établi par la société qui le vend. Cependant, en pratique des accords doivent être trouvés pour que le paiement soit effectué par le payeur. Le terme «payeur» désigne l'organisme qui est le payeur ultime de la thérapie médicale visée. Selon le pays, un «payeur» peut être un service national de santé, une société d'assurance sociale ou d'assurance privée, ou encore un individu. Dans la plupart des pays, une série de codes est utilisée pour classer les diagnostics et les procédures cliniques et un montant de remboursement est associé à chacun de ces codes. Le montant du remboursement doit définir le montant payé par le payeur à l'hôpital ou au prestataire de soins de santé pour une procédure clinique et comprend tous les coûts associés à cette procédure (tels que les coûts des soins médicaux, les consommables, les coûts liés, le cas échéant, aux salles d'opération, et les coûts d'un dispositif s'il est utilisé dans la procédure). La Société estime qu à compter de l attribution du Marquage CE et sous réserve de son obtention, les codes de remboursement actuels de certains marchés cibles pourront être immédiatement utilisés pour permettre aux hôpitaux et cliniques d obtenir un remboursement total ou partiel des procédures utilisant ReActiv8. Dans les pays où les codes n ont pas encore été mis en place ou ceux dans lesquels la couverture des codes disponibles est insuffisante pour obtenir des niveaux de remboursement acceptables, le Groupe travaillera avec les parties concernées (tels que les prestataires de soins médicaux et les médecins) pour encourager l adoption de codes et de niveaux de remboursement adaptés. Les taux de remboursement plus élevés permettent d'établir des prix de vente négociés plus élevés. Il est à noter que l'obtention de codes de remboursement adaptés peut prendre plusieurs mois voire plusieurs années selon le pays considéré. La Société prévoit d'avoir recours à une force de vente directe lors des premières phases de la commercialisation afin de mieux contrôler et optimiser la sélection des sites où seront dispensés les soins, de se concentrer sur les réseaux de référencement, de gérer les résultats cliniques et l'expérience Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 10

11 de l'utilisateur, et de conserver en interne le savoir développé à cette occasion. La Société entend pour commencer cibler certains marchés qu'elle a identifiés comme étant les plus importants. La Société détermine l importance d'un marché en fonction de la taille du marché potentiel ou du nombre de personnes qui le compose et de la prise en charge du remboursement par les systèmes de remboursement des soins médicaux administrés par les gouvernements et d autres payeurs telles que les compagnies d'assurance. La date d entrée sur le marché dépendra principalement de l'obtention des approbations réglementaires requises pour ces marchés. Sous réserve et à compter de l'obtention du Marquage CE, la Société prévoit de se concentrer dans un premier temps sur des marchés européens-clés en Europe estimés par le Groupe comme les plus importants, tels l'allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'autriche, la Suisse et le Bénélux (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg). La Société visera ensuite les marchés à l extérieur de l Union Européenne de pays stratégiquement importants comme l'australie. Les États-Unis représentent un marché stratégique et clé pour le Groupe. L'entrée sur le marché américain sera conditionnée par l'attribution d'un PMA et la Société anticipe qu elle devrait intervenir après celle des marchés européens-clés et des marchés extracommunautaires stratégiquement importants, étant entendu que la pénétration du marché américain est susceptible de prendre bien plus de temps (potentiellement plusieurs années) que celle d'autres marchés. A ce jour, le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre de financements de capital risque pour financer le développement de ReActiv8 et procéder aux essais cliniques. Le Groupe n'a pas encore généré de chiffre d affaires. B.4a Tendances récentes : Depuis le 31 décembre 2013, date de préparation des derniers états financiers audités du Groupe, le Groupe a poursuivi son exploitation conformément aux prévisions du Conseil d'administration. Depuis le 31 décembre 2013 le Groupe a considérablement développé ses activités et lancé en mars 2014 le recrutement pour l essai clinique de ReActiv8 en vue de l obtention du Marquage CE. Considérant les résultats obtenus au cours de l'exercice jusqu'à ce jour, le Conseil d'administration demeure confiant sur les perspectives pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre B.5 Structure du Groupe : Le Groupe a procédé à une réorganisation de sa structure juridique (la «Réorganisation d Entreprise de 2014») suite à laquelle Mainstay Medical International plc a été constituée le 17 février afin de devenir la société mère du Groupe, avec effet le 3 avril Suite à la Réorganisation d Entreprise de 2014, MML est devenue une filiale d'exploitation détenue intégralement par la Société. Le Groupe a son siège social à Dublin, Irlande, et détient des filiales aux États-Unis (MMLUS) et en Australie (MMA). MMLUS fournit au Groupe des services de recherche et développement et gère la chaîne logistique du Groupe. En mai 2013, MMA a été créée principalement pour superviser les essais cliniques de ReActiv8 en Australie. Structure organisationnelle du Groupe (à la date de ce Prospectus) : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 11

12 B.6 Principaux actionnaires : Au 7 avril 2014, sur la base de l information dont dispose la Société, les personnes détenant trois pour cent ou plus du Capital Social Émis de la Société sont les suivantes : Actionnaires Détention au 7 avril 2014 Nombre d'actions (1) Part du Capital Social Émis Existant Détention après Offre de Base et avant exercice de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation Nombre d'actions Ordinaires (2) (3) Part du Capital Social Émis Sofinnova Capital VI FCPR ,7 % ,2 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,6 % ,1 % Dr Dan Sachs ,1 % ,1 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,7 % ,0 % Medtronic, Inc ,9 % ,4 % Seventure Partners Managed Funds ,0 % ,5 % Actionnaires Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d Extension et avant exercice de l'option de (2) (3) Surallocation Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d'extension et de l'option de (2) (3) Surallocation Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Élargi Sofinnova Capital VI FCPR ,0 % ,7 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,8 % ,3 % Dan Sachs ,7 % ,4 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,8 % ,7 % Medtronic, Inc ,3 % ,1 % Seventure Partners Managed Funds ,4 % ,2 % (1) Au 7 avril 2014, les actionnaires mentionnés ci-dessus détiennent différentes catégories d'actions. L ensemble des actions existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires sur une base de une pour une immédiatement avant l'admission sur l ESM et l admission aux négociations sur Euronext Paris. (2) En supposant l'émission de nouvelles Actions Ordinaires, sur la base du point médian de la Fourchette de Prix indicative. (3) En prenant en compte la souscription en totalité, pour un montant total de 8 millions d euros, par Sofinnova Capital VI FCPR, Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P., Capricorn Health-Tech Fund NV, Medtronic, Inc and Seventure Partners Managed Funds aux termes de leurs engagements souscription et de conservation respectifs correspondant à Actions Ordinaires nouvelles sur la base du point médian de la Fourchette de Prix Au 7 avril 2014, la Société n'a pas connaissance de personnes exerçant, directement ou indirectement, seules ou avec d'autres, un contrôle sur la Société et n'a pas non plus connaissance d'accords dont la mise en œuvre pourrait à une date ultérieure, entraîner un changement de son contrôle. Toutes les Actions Ordinaires possèdent les mêmes droits de vote. B.7 Données financières historiques importantes sélectionnées : Les tableaux ci-dessous, qui ont été extraits de la Partie 12 «Informations Financières Historiques» sans ajustement significatif présentent les principales informations financières du Groupe pour les exercices clos aux 31 décembre 2013, 2012 et Informations relatives au compte de résultat consolidé et aux autres éléments du résultat global du Groupe Exercice clos le 31 décembre (en milliers de dollars US) Chiffre d'affaires Charges opérationnelles Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 12

13 Résultat des activités opérationnelles Produits financiers Charges financières Résultat financier net Résultat avant impôts Charge d impôts sur le résultat Résultat net et autres éléments du résultat global Etat de la situation financière du Groupe (en milliers de dollars US) Actifs non courants Exercices clos le 31 décembre Immobilisations corporelles Actifs courants Charges constatées d avance et autres créances Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs courants Total des actifs Capitaux propres Capital social Prime d'émission Réserve liée aux paiements fondés sur des actions Réserve liée à la réorganisation Résultats non distribués Total des capitaux propres Passifs non courants Actions préférentielles Instruments financiers dérivés Impôt différé Emprunts et dettes financières Total des passifs non courants Passif courants Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 13

14 Emprunts et dettes financières Dettes fournisseurs et autres dettes Total des passifs courants Total des passifs Total des capitaux propres et des passifs Tableau des flux de trésorerie consolidés (en milliers de dollars US) Flux de trésorerie des activités d'exploitation Exercice clos le 31 décembre Résultat net de la période attribuable aux actionnaires Ajustements sans impact sur la trésorerie Amortissement et dépréciation Résultat financier net Coût des paiements fondés sur des actions Résultat de cession d immobilisations corporelles Variations du besoin en fonds de roulement Charges constatées d avance et autres créances Dettes fournisseurs et autres dettes Intérêts payés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Produits de cession d immobilisations corporelles Acquisition d immobilisations corporelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Produits nets de l'émission d'actions préférentielles Remboursement d'emprunts Nouveaux emprunts Flux de trésorerie liés aux activités de financement Diminution / augmentation nette en trésorerie et équivalents de trésorerie Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 14

15 Trésorerie et équivalents de trésorerie à l ouverture de l'exercice Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de l'exercice Certains changements importants ont eu une incidence sur la situation financière et sur le résultat opérationnel des exercices 2011, 2012 et 2013 du Groupe, comme les levées de fonds du Groupe réalisées pour poursuivre et développer ses activités, notamment l émission d actions de Catégorie B pour un montant de 20 millions de dollars US par des sociétés de capital-risque et d autres sociétés en septembre Le Groupe a utilisé les montants levés pour augmenter ses dépenses opérationnelles de 2,4 millions de dollars (soit plus 83 %), de 2,9 millions de dollars en 2011 à 5,3 millions de dollars en 2012, puis de 3,1 millions de dollars, à 8,4 millions de dollars (soit 58 %) en Ces augmentations sont dues principalement à la croissance des dépenses en recherche et développement, ainsi qu'à une augmentation des effectifs et des charges opérationnelles au sein d'autres départements du Groupe pour la période allant jusqu au 31 décembre La situation commerciale ou financière du Groupe n'a pas connu d évolution majeure depuis le 31 décembre 2013, date à laquelle les derniers états financiers consolidés audités du Groupe ont été préparés. B.8 Informations financières pro forma clés sélectionnées : Sans objet. Ce Prospectus ne contient aucune information financière pro forma. B.9 Prévisions de résultats : Sans objet. Aucune prévision ou estimation de résultats n'a été publiée. B.10 Rapport sur les Informations Financières Historiques - réserves : Sans objet. Le rapport de KPMG sur les Informations Financières Historiques ne comporte aucune réserve. B.11 Fonds de roulement - réserves : Sans objet. Après avoir effectué des diligences approfondies, la Société estime qu après prise en compte du Produit Net Minimal résultant de l'offre, le Groupe dispose d un fonds de roulement net suffisant pour ses besoins actuels c'est-à-dire pour au moins les 12 prochains mois à compter de la date de publication du Prospectus. Section C Valeurs mobilières C.1 Type et catégorie de valeurs mobilières offertes et/ou admises à la négociation : L'Offre consiste en une émission d Actions Ordinaires nouvelles de la Société. Une fois admises aux négociations les Actions Ordinaires seront libellées sous les codes ISIN IE00BJYS1G50, SEDOL BJYS1G5 et seront négociées sous le mnémonique MSTY. Les Actions Ordinaires, à la date de règlement-livraison et d'admission à l ESM, représenteront la totalité du Capital Social Émis et à émettre de la Société. Le libellé définitif des actions de la Société sur Euronext Paris sera Mainstay Medical. La société fera partie de la classification ICB 4535, Équipements médicaux. Les Actions Ordinaires devraient être éligibles en France aux régimes fiscaux favorables des plans d épargne en actions (PEA et PEA «PME-ETI»). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 15

16 C.2 Devise d'émission des titres : Les Actions Ordinaires seront émises en euro. C.3 Nombre d'actions Ordinaires émises et valeur nominale : La Société propose d'émettre jusqu'à nouvelles Actions Ordinaires nouvelles, conformément à l'offre de Base, qui pourra être augmenté d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles si la Clause d Extension est exercée en totalité et jusqu'à Actions Ordinaires nouvelles si l'option de Surallocation est exercée en totalité. Les Actions Ordinaires ont une valeur nominale de 0,001 chacune et seront toutes émises et entièrement libérées. C.4 Droits liés aux Actions Ordinaires : Les Actions Ordinaires nouvelles émises seront entièrement libérées et toutes de même catégorie et donneront droit aux mêmes dividendes et autres distributions déclarés que celles et ceux décidés, effectués ou versés pour les Actions Ordinaires existantes. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés, les titres de capital émis par la Société rémunérés en espèces doivent d'abord être offerts aux actionnaires au pro rata au nombre d'actions Ordinaires qu'ils possèdent. Les Lois Irlandaises sur les Sociétés autorisent la suppression aux droits préférentiels de souscription qui peut être décidée par l assemblée générale des actionnaires. Les Actions Ordinaires ne peuvent pas être rachetées. Toutefois, la Société peut acquérir ou faire acquérir des Actions Ordinaires sur le marché ou hors marché, dans le respect des Lois Irlandaises sur les Sociétés et de la réglementation d'euronext Paris et de l'esm. À main levée (show of hands), chaque Actionnaire dispose d une voix et en cas de vote à bulletin secret (poll), chaque Actionnaire dispose d une voix pour chaque Action Ordinaire détenue. Dans le cadre de l'offre, la Société pourra, en fonction du niveau de la demande exprimée par les investisseurs, décider d augmenter de 15 % au maximum le nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes conformément aux termes de l Offre de Base, et de la Clause d'extension. La Société accordera par ailleurs aux Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés une Option de Surallocation les autorisant à souscrire un nombre maximum d Actions Ordinaires nouvelles représentant un maximum de 15 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l'offre (après exercice, le cas échéant, de la Clause d Extension), notamment pour les besoins d opérations de stabilisation. C.5 Restrictions au transfert : Sans objet. Après le règlement-livraison et l'admission à l ESM, et sous réserve des Engagements de Conservations de Titres aux personnes mentionnées au paragraphe E.5 suivant, les Actions Ordinaires seront librement cessibles et elles ne feront pas l objet de restrictions de transfert en France ou en Irlande. C.6 Admission à la négociation : L Admission des Actions Ordinaires aux négociations d Euronext Paris et de l'esm sera demandée. Les échanges sous forme de promesses d Actions Ordinaires devraient commencer à 8h00 GMT sur Euronext Paris et sur l'esm (9 h 00 CET) le 29 avril Préalablement aux négociations inconditionnelles, les transactions sur les Actions Ordinaires seront effectuées sous forme de promesse d actions (if and when issued basis) soumises à la condition suspensive du règlement-livraison et de l'admission à l ESM et pourront être dénouées de façon rétroactive. Chaque investisseur concerné fera son affaire personnelle des risques résultants d une telle annulation. Le règlement-livraison et l'admission à l ESM devraient prendre effet et les transactions inconditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient débuter sur l ESM et sur Euronext Paris à 8h00 GMT (9h 00 CET) respectivement le 2 mai 2014 et le 5 mai Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 16

17 Les Actions Ordinaires n ont pas fait l objet, et la Société n envisage pas faire une demande de cotation sur un autre marché qu Euronext Paris et l ESM. C.7 Politique de dividendes : La Société n'a jamais décidé de procéder au versement ou versé de dividendes et ne prévoit pas de payer de dividendes dans un avenir prévisible. La Société compte utiliser tous les revenus disponibles et les gains futurs pour le développement et la commercialisation de ses produits et le développement de son activité. Section D Risques D.1 Renseignements importants concernant les principaux risques spécifiques à Mainstay Medical International plc et ses secteurs d activité : Avant d'investir dans les Actions Ordinaires, les investisseurs potentiels doivent considérer les risques qui y sont associés. Les risques liés à la Société et/ou à son secteur sont les suivants : (i) le Groupe a subi des pertes d'exploitation significatives et pourrait ne pas être en mesure d atteindre ou maintenir une certaine rentabilité ultérieurement ; (ii) le Groupe aura probablement besoin d autres financements à l avenir pour répondre à ses besoins en fonds propres et pour couvrir ses dépenses. De nouveaux financements pourraient ne pas être disponibles lorsqu il en aura besoin ou être consentis à des conditions limitant sa capacité à se financer à nouveau ; (iii) les performances financières ultérieures du Groupe dépendent entièrement de la réussite commerciale de Reactiv8, son seul produit à la date de publication du présent Prospectus ; (iv) le Groupe opère dans un environnement très réglementé et une approbation réglementaire (non détenue à ce jour par le Groupe) est nécessaire pour pouvoir commercialiser ou vendre Reactiv8 ; (v) le processus de demande et d obtention d une approbation réglementaire de dispositifs médicaux peut être long et semé d incertitudes. Les régimes de réglementation stricts ou évolutifs, les politiques gouvernementales et la législation de l un ou plusieurs des marchés cible du Groupe peuvent retarder, empêcher ou réduire les ventes potentielles ; (vi) le Groupe doit mener des essais cliniques à des fins d approbations réglementaires et autres. Les essais cliniques impliquent des risques importants, ils sont longs et onéreux et leurs résultats sont incertains. D.3 Informations essentielles sur les principaux risques liés aux Actions Ordinaires et à l'offre : Les risques liés aux Actions Ordinaires et à l'offre sont les suivants : (vii) un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se matérialiser et comporter la négociation des actions à escompte par rapport au Prix d Émission et rendre la vente des actions difficile ; (viii) le cours des Actions Ordinaires peut fluctuer considérablement en raison de différents facteurs et les investisseurs peuvent ne pas être en mesure de vendre leurs Actions Ordinaires au prix d Émission ou à un prix supérieur ; (ix) le cours des Actions Ordinaires peut être pénalisé par les ventes d'un nombre important d'actions Ordinaires sur les marchés financiers ; (x) les émissions futures d'actions Ordinaires, d options, de bons de souscription ou de titres convertibles peuvent pénaliser le prix de marché des Actions Ordinaires et entraîner une Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 17

18 dilution des actionnaires actuels ; (xi) certains actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux de la Société après l'offre et peuvent être en mesure d'influencer la Société, y compris le résultat des votes des Actionnaires existants ; (xii) la Société n'a pas l'intention de payer des dividendes dans un avenir prévisible. Section E Offre E.1 Produits nets / charges: En supposant l'émission d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles (l'«offre de Base)» à un Prix d Émission correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire, le produit brut de l'offre serait de ,50 euros et le produit net de l'offre, après déduction des frais et des charges liés à l'offre, serait d environ ,83 euros. Sur la base de cette hypothèse, les frais et charges relatifs à l Offre devraient s élever à environ 3,5 millions d euros. Si l Offre n atteint pas le Produit Net Minimal (tel que défini au paragraphe E.2a), l Offre sera annulée et aucune Action Ordinaire ne sera émise au titre de l Offre. E.2a Raisons de l'offre et utilisation prévue du produit : Le produit net estimé est défini au paragraphe E.1 ci-dessus. Le Produit Net Minimal de l'offre est fixé à un montant total de 12 millions d'euros (après déduction des frais et charges) (le «Produit Net Minimal»). Le Produit Net Minimal et les liquidités disponibles qui s y ajoutent seront utilisés pour effectuer des Essais Cliniques, tout d'abord en Australie puis en Europe, afin de soumettre une demande d'approbation du Marquage CE et d'assurer le fonds de roulement net pendant au moins les douze prochains mois. La Société compte utiliser le solde du produit net de l'offre pour les activités cliniques, réglementaires et commerciales suivantes en 2014 et 2015 : pour soumettre une demande d'approbation IDE afin de commencer un essai clinique aux États-Unis d Amérique ; sous réserve et à compter de l obtention du Marquage CE, pour engager la commercialisation, et en particulier pour mettre en place une force de ventes européenne et une organisation support ; pour développer et renforcer le portefeuille de propriété intellectuelle de la Société ; et pour commencer à développer les prochaines générations de produits du Groupe. Des capitaux supplémentaires pourraient également s'avérer nécessaires pour achever la réalisation des actions mentionnées ci-dessus, en fonction des circonstances et des événements. La Société examinera en temps opportun les options envisageables pour lever des capitaux supplémentaires, en ce compris sous la forme de partenariats stratégiques, de placements privés et d appels publics à l'épargne. En outre, le Conseil d'administration estime que la transformation en société cotée sera avantageuse pour la Société car cela permettra: i. au Groupe d'accéder à un plus grand nombre d'options pour lever des fonds à l'avenir ; et ii. de recruter, maintenir et encourager les principaux dirigeants et les employés. E.3 Modalités et conditions de l'offre : L'Offre prévoit l'émission sur le marché d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles. Selon le niveau de la demande exprimée pour l'offre de Base, le nombre initial d Actions Ordinaires nouvelles pourra être augmenté jusqu à 15 % en cas d exercice intégral de la Clause d'extension. La Société accordera également aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés une Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 18

19 Option de Surallocation les autorisant à souscrire à un nombre d actions supplémentaires correspondant à un maximum de 15 % des Actions Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l'offre (après exercice, le cas échéant, de la Clause d Extension). L'Offre comprendra deux éléments : une offre publique en France en vertu d une offre à prix ouvert («OPO») et un placement privé institutionnel auprès de certains investisseurs institutionnels en France et ailleurs «Placement Institutionnel». Les Actions Ordinaires seront réparties entre l OPO et le Placement Institutionnel selon la nature et le montant de la demande. Si la demande exprimée dans le contexte de l OPO est suffisante, au moins 10 % du nombre des Actions Ordinaires nouvelles offertes sera allouée à l OPO. La répartition des Actions Ordinaires nouvelles entre les investisseurs sera effectuée par les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés après consultation de la Société. Le prix des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'opo sera égal au prix des Actions Ordinaires nouvelles dans le Placement Institutionnel. Le Prix d Émission sera déterminé par le Conseil d Administration après consultation des Chefs de File et Teneurs de Livre Associés. Le Prix d Émission, ainsi que les détails du nombre final d'actions Ordinaires à émettre en vertu de l'offre seront publiés dans un communiqué de presse de la Société et dans un document précisant ces informations (la «Déclaration de Prix») et ces informations seront rendues publics le ou autour du 28 avril 2014 via un Diffuseur Professionnel d'information Réglementée. Le communiqué de presse de la Société et la Déclaration de Prix seront, sous réserve de certaines restrictions d'accès dans certaines juridictions étrangères, également publiés sous format électronique et seront disponibles sur le site web de la Société : Le Prix d Émission devrait être inclus dans la Fourchette de Prix. Cette fourchette est seulement indicative de sorte que le Prix d Émission pourra être établi à l'intérieur, au-dessus ou en dessous de la Fourchette de Prix. Un certain nombre de facteurs sera pris en compte pour déterminer le Prix d Émission, y compris le niveau et le type de demande d'actions Ordinaires nouvelles, les conditions du marché et l'objectif d'établir un marché secondaire ordonné et liquide. Le Prix d Émission sera établi en fonction de ces facteurs, en tenant compte des indications d'intérêt reçues (avant ou après l'heure et/ou les dates indiquées) des acteurs du marché, de gestionnaires de fonds et d autres personnes. La Société et les Chefs de File et Teneurs de Livres Associés se réservent le droit d'augmenter ou de diminuer le nombre total d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre. Si le Prix d Émission est supérieur à la Fourchette de Prix ou si la Fourchette de Prix est revue à la hausse avant l'annonce du Prix d Émission définitif, la Fourchette de Prix révisée sera annoncée et publiée dès que possible par la Société et dans un avis Euronext. La Société publiera alors un prospectus supplémentaire. Il est prévu que le Prix d Émission soit déterminé le 28 avril 2014, étant entendu que cette date peut être reportée si les conditions de marché et les résultats de la construction du livre d'ordres ne permettent pas d'établir le Prix d Émission dans des conditions satisfaisantes. Conformément aux modalités et conditions de l'offre, chaque investisseur est réputé formuler et consentir certaines déclarations et garanties à la Société, usuelles pour une offre de ce type et notamment concernant : (i) certaines caractéristiques de l'investisseur ; (ii) le respect par l'investisseur des restrictions applicables à l'offre et de lois et réglementations spécifiques ; (iii) l utilisation du Prospectus et la responsabilité vis-à-vis du Prospectus, de l'offre et des informations en dehors de ce Prospectus, ainsi que les informations sur lesquelles l investisseur peut se fonder ; (iv) la conformité aux lois ; (v) la soumission à un droit applicable ; et (vi) la responsabilité quant aux impôts ou taxes. Chaque investisseur passant un ordre convient avec la Société de respecter les modalités et conditions de l'opo et/ou du Placement Institutionnel établies dans ce Prospectus. La Société, les Membres du Conseil d Administration, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File seront liés par les termes d un Contrat de Placement et de Garantie, en vertu desquels les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File, individuellement et non solidairement, s engageront, sous certaines conditions usuelles pour ce type de contrat (la dernière Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 19

20 condition étant l'admission à l'esm), à faire souscrire les Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre au Prix d Émission, et, à défaut, à souscrire eux-mêmes ces Actions Ordinaires nouvelles en payant le prix. Le Contrat de Placement et de Garantie sera conclu au plus tard à la date de fixation du Prix d Émission qui, selon le calendrier indicatif, devrait intervenir le 28 avril La réalisation de l'offre sera soumise, entre autres, à la détermination du Prix d Émission et la décision du Conseil d'administration de procéder à l Offre. Elle interviendra également sous réserve de la levée des conditions prévues au Contrat de Placement et de Garantie, en ce compris la survenance du règlement-livraison et de l'admission à l'esm, et l absence de résiliation du Contrat de Placement et de Garantie conformément à ses termes. L'Offre ne peut être plus résiliée après le début des négociations inconditionnelles des Actions Ordinaires. E.4 Description des intérêts pouvant influer sensiblement sur l'offre, y compris les intérêts contradictoires : La Société considère que Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P. et Sofinnova Capital VI FCPR ont des intérêts pouvant influer sensiblement sur l'offre compte tenu de la taille de leurs participations actuelles et respectives dans le capital de la Société. La Société ne considère pas que ces intérêts sont opposés ou qu'il existe d'autres intérêts, y compris des conflits d'intérêt, pouvant influer sensiblement sur l'offre. E.5 Actionnaire(s) vendeur(s) / engagements de conservation : (A) Actionnaire(s) vendeur(s) Sans objet. À l'exception de la Société, aucune autre entité ou personne ne vend d Actions Ordinaires dans le cadre de l'offre. (B) Engagement de conservation La Société convient qu'elle n'émettra aucune nouvelle Action Ordinaire pendant 360 jours à compter de la date de l Admission à l'esm, sauf en application des termes des Options de Souscriptions d Actions ou Bons de Souscription d Actions en vigueur, ou autorisés. Chacun des Actionnaires existants à la date du présent Prospectus, les Membres du Conseil d Administration détenant des Actions Ordinaires ou des Options de Souscriptions d Actions à la date du présent Prospectus et les Membres Senior de la Direction ont consenti, sous réserve de certaines exceptions usuelles, de ne pas céder d'actions Ordinaires (autres que celles souscrites par ces parties dans le cadre de l'offre) pendant 365 jours à compter de l'admission à l'esm. Sofinnova Partners, Fountain Healthcare Partners, Medtronic Inc., Capricorn Health Tech Fund NV et Seventure Partners Managed Funds se sont irrévocablement engagés, dans le cadre de l'offre (dans les proportions indiquées au paragraphe de la Partie 14 (L Offre)), à souscrire à l'émission d Actions Ordinaires nouvelles pour un montant total de souscription de 8 millions d'euros, étant précisé que ce montant pourra être réduit selon la demande effective du marché et conformément aux pratiques d allocation usuelles. E.6 Dilution : Entre Actions Ordinaires nouvelles (en supposant l absence d exercice de la Clause d'extension ou de l'option de Surallocation) et Actions Ordinaires nouvelles (en cas d exercice en totalité de la Clause d Extension et de l'option de Surallocation) seront émises dans le cadre de l'offre. Le nombre de ces Actions Ordinaires nouvelles exprimé en pourcentage du Capital Social Émis Augmenté de la Société immédiatement après le règlement-livraison et l'admission à l'esm se situera entre 20,0 % et 24,8 %. E.7 Estimation des dépenses facturées aux investisseurs: Sans objet. Aucune dépense concernant l'offre ne sera facturée aux investisseurs par la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 20

21 PARTIE 2 FACTEURS DE RISQUE Un investissement en Actions Ordinaires est soumis à un certain nombre de risques. Par conséquent, avant de prendre une décision d'investissement, les investisseurs potentiels doivent prendre soigneusement en compte toutes les informations contenues dans le présent Prospectus, et plus particulièrement les facteurs de risque décrits ci-dessous. Ce Prospectus contient également des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Reportez-vous à «Déclarations prospectives» à la Partie 3 (Informations Importantes) de ce Prospectus. Les résultats réalisés par la Société pourraient différer de façon significative de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de certains facteurs, tels que les risques encourus par la Société et le Groupe décrits ci-dessous et dans les autres sections du présent Prospectus. Les investisseurs potentiels doivent noter que les risques liés à la Société, au Groupe, à son secteur et aux Actions Ordinaires décrits dans la section du présent Prospectus intitulée Partie 1 (Résumé) sont ceux que les Administrateurs considèrent être les plus pertinents pour permettre aux investisseurs potentiels d'évaluer l'opportunité d'investir dans les Actions Ordinaires. Cependant, dans la mesure où les risques auxquels la Société et le Groupe font face se rapportent à des événements et dépendent de circonstances susceptibles de se produire ou de ne pas se produire dans le futur, les investisseurs potentiels doivent prendre en compte non seulement les informations sur les principaux risques, résumées dans la section du présent Prospectus intitulée Partie 1 (Résumé), mais aussi, entre autres, les risques et les incertitudes décrits ci-dessous. Le Conseil d Administration considère les risques suivants comme étant importants pour les investisseurs potentiels dans la Société. Toutefois, les paragraphes suivants ne constituent pas une liste ou une description exhaustive de tous les risques auxquels les investisseurs potentiels peuvent faire face en achetant les Actions Ordinaires et doivent être utilisés à titre indicatif uniquement. Outre les risques importants énumérés cidessous, d'autres risques et incertitudes, non encore connus du Conseil d Administration à l heure actuelle que le Conseil juge actuellement sans importance, peuvent également avoir un effet négatif sur la situation financière, l'activité, les perspectives et/ou les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Dans ce cas, le cours des Actions Ordinaires pourrait chuter et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leurs investissements. Les investisseurs doivent examiner attentivement si un investissement dans les Actions Ordinaires leur convient à la lumière des informations contenues dans le présent Prospectus et de leur situation personnelle. Si les investisseurs ont des hésitations quant aux mesures à prendre, ils devraient consulter un conseiller professionnel indépendant compétent, spécialisé dans le conseil en investissement sur titres cotés en bourse. L'ordre de présentation des risques n'est pas une indication de la probabilité de leur réalisation, de l'éventuelle importance des risques ou de l'étendue des dommages potentiels sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Les investisseurs potentiels doivent lire cette Partie conjointement avec toutes les autres sections du Prospectus. 2.1 RISQUES RELATIFS À L'ACTIVITÉ ET AU SECTEUR DU GROUPE Le Groupe a subi des pertes d'exploitation significatives et pourrait ne pas être en mesure d atteindre ou maintenir une certaine rentabilité ultérieurement. Le Groupe a subi des pertes nettes importantes depuis sa création. Au 31 décembre 2013, le Groupe a affiché une perte globale pour l'année de 10,3 millions de dollars américains, contre 5,9 millions et 3,2 millions aux 31 décembre 2012 et 2011, respectivement. Le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre du Financement Série A et du Financement Série B en 2010 et À ce jour, le Groupe a consacré la quasi-totalité de ses ressources à la recherche et au développement de ReActiv8, notamment à la réalisation du recrutement dans le cadre d'une Étude de Faisabilité en octobre 2012 (l'«étude de Faisabilité») en utilisant des dispositifs disponibles sur le marché, aux travaux de développement sur le générateur d'impulsions implantable ReActiv8 («IPG») et les électrodes, ainsi qu'au développement de son portefeuille de propriété intellectuelle. Le Groupe n'a pas encore obtenu l'approbation réglementaire pour ReActiv8, qui représente son seul produit à la date de publication du présent Prospectus. Pour mettre en œuvre sa stratégie commerciale, le Groupe doit, entre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 21

22 autres, obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8, travailler pour aider les organisations à obtenir le remboursement par les payeurs, financer la poursuite de la recherche et développement, continuer à mettre en place ses réseaux de fabrication, de commercialisation et de vente, et commercialiser son produit. Il s'attend à subir des pertes dans un avenir prévisible alors qu'il poursuit ces objectifs. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8, ou si le développement, la fabrication, le marketing, la vente ou la commercialisation de ReActiv8 est retardé ou abandonné, il pourrait ne jamais générer des revenus importants ou devenir rentable. Même si le Groupe devient rentable à court terme, il pourrait être incapable de conserver ou d'accroître sa rentabilité sur une base trimestrielle ou annuelle à moyen et long terme Le Groupe aura probablement besoin de financements supplémentaires dans le futur afin de répondre à ses besoins en fonds propres et pour couvrir ses dépenses. De nouveaux financements pourraient ne pas être disponibles lorsqu il en aura besoin ou pourraient limiter de façon significative sa capacité à se financer à nouveau Le Groupe aura probablement besoin de fonds supplémentaires dans le futur afin de satisfaire ses besoins en capitaux et couvrir ses dépenses, notamment pour poursuivre la recherche et développement, procéder aux démarches nécessaires pour obtenir les autorisations réglementaires pour la mise sur le marché de ReActiv8 et développer des capacités marketing et commerciales efficaces. Toutefois, le Groupe pourrait ne pas être en mesure d obtenir d'autres financements ou ne pas obtenir des financements à des conditions satisfaisantes. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir de financement adéquat ou à des conditions satisfaisantes, le Groupe pourrait cesser ses activités et avoir à liquider tout ou partie de ses actifs. De plus, si le Groupe lève des fonds supplémentaires en procédant à de nouvelles émissions de titres de capital ou de titres de créances convertibles, les actionnaires existants pourraient subir une dilution importante et les droits, préférences et privilèges attachés aux nouveaux titres de capital pourraient être supérieurs à ceux des actionnaires existants. Tout financement par la dette conclu par le Groupe dans l'avenir pourrait impliquer des engagements restrictifs quant aux augmentations de capital et autres aspects financiers et opérationnels. De tels engagements pourraient compliquer l'obtention de capitaux nécessaires Les performances financières ultérieures du Groupe dépendent entièrement de la réussite commerciale de ReActiv8, son seul produit à la date de publication du présent Prospectus. ReActiv8, l'unique produit du Groupe à la date de publication du présent Prospectus, est conçu afin de traiter les personnes atteintes de Lombalgie Chronique, une maladie grave et souvent invalidante. La stratégie commerciale du Groupe dépend entièrement du succès de ReActiv8 et le Groupe n'envisage pas pour l'instant de commercialiser d'autres produits. De nombreux facteurs peuvent avoir un impact négatif sur le succès de ReActiv8 : les délais réglementaires, des procédures réglementaires ou juridiques contraignantes, des difficultés liées à la fabrication et à la recherche/développement et des faibles ventes réalisées sur les marchés cible. Les activités du Groupe reposant actuellement sur le succès d'un produit unique, tout facteur ayant un impact négatif sur le développement et la commercialisation de ReActiv8 risque de nuire à l'activité, la situation financière et aux perspectives du Groupe Le Groupe opère dans un environnement très réglementé et une approbation réglementaire est nécessaire avant que le Groupe puisse commercialiser ou vendre Reactiv8. ReActiv8 est un dispositif médical implantable actif (DMIA) devant faire l'objet d'une approbation réglementaire pour pouvoir être commercialisé ou vendu par le Groupe. Le Groupe n'a actuellement pas reçu d autorisation pour ses produits de la part d une quelconque autorité de régulation et rien ne garantit l'obtention d'une approbation réglementaire pour ReActiv8 ou pour tout autre produit du Groupe maintenant ou dans le futur. Bien que la Société estime que l'approbation réglementaire pour le Marquage CE de ReActiv8 sera obtenue avant fin 2015 il n'existe aucune garantie que cette date ou toute autre date soit respectée. Le calendrier d'approbation réglementaire via une Autorisation Préalable à la Mise sur le Marché (PMA) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine est incertain, car il dépend des détails de l'essai clinique devant être convenu avec le Groupe et notamment certains paramètres, tels que le nombre de sujets et la durée du suivi. Ce processus devrait s avérer beaucoup plus long que l obtention d une approbation de Marquage CE. Une fois accordée, la PMA n'a pas de Date d Expiration. Toutefois, l'approbation réglementaire peut être retirée, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 22

23 par exemple en cas de nouveau risque imprévu qui rendrait la poursuite de la commercialisation des produits du Groupe désormais inacceptable. Le processus d'approbation réglementaire peut retarder ou empêcher le lancement des produits du Groupe sur ses marchés cible, ce qui affecterait ou empêcherait la réalisation des objectifs du Groupe. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation de ses produits ou ne parvient pas à obtenir celle approbation dans un délai raisonnable, la commercialisation et la vente des produits du Groupe peuvent être reportées ou impossibles, ce qui nuirait à sa capacité de générer des revenus et/ou le conduirait à cesser ses activités Le processus de demande et d'obtention d'une approbation réglementaire de dispositifs médicaux peut être long et semé d'incertitudes. Les régimes de réglementation stricts ou évolutifs, les politiques gouvernementales et la législation de l'un ou plusieurs des marchés cibles du Groupe peuvent retarder, empêcher ou réduire les ventes potentielles. Le Groupe ne dispose actuellement d'aucune approbation réglementaire pour commercialiser ReActiv8, dans un quelconque pays. Le Groupe vise principalement les marchés européens et nord-américains, dont les États-Unis et doit se plier aux exigences réglementaires qui comprennent l'obtention d'approbations réglementaires conformément aux lois et réglementations applicables avant de pour pouvoir commercialiser ou vendre ses produits sur chaque marché. Une fois l'approbation réglementaire initiale obtenue pour un marché donné, les nouveaux produits ou les modifications apportées aux produits peuvent également exiger une nouvelle approbation réglementaire pour permettre au Groupe de commercialiser lesdits produits. En Europe, l'approbation réglementaire est obtenue via le processus de Marquage CE en application de la Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs 90/385/CEE et ses modifications ultérieures (la «Directive relative aux DMIA»), qui prévoit l'approbation pour l'espace Economique Européen (l'«eee», à savoir l'ue, l'islande, le Liechtenstein et la Norvège), et qui est acceptée par certains autres pays hors EEE, comme la Suisse. Aux États-Unis, l'approbation réglementaire est obtenue via une autorisation préalable à la mise sur le marché («PMA») de la Food and Drug Administration américaine (la «FDA»). L'approbation réglementaire peut être un processus long, onéreux et semé d'incertitudes. Les demandes d'approbation réglementaire nécessitent des essais précliniques, cliniques et techniques complets, qui doivent tous être réalisés conformément aux exigences des règlements établis par les autorités réglementaires compétentes. Les règlements auxquels est soumis le Groupe sont complexes et ont tendance à devenir plus stricts au fil du temps. Les changements dans la politique gouvernementale ou la législation s'appliquant aux DMIA peuvent avoir un impact négatif sur le Groupe. Suite à un récent scandale au cours duquel de nombreux cadres qui avaient travaillé dans une société d'implants mammaires française, Poly Implant Prothèse (PIP), ont été condamnés pour leur rôle dans la dissimulation d'un produit de qualité inférieure (le silicone utilisé dans les produits PIP n'a jamais obtenu l'approbation réglementaire pour usage médical et s'est avéré être la cause de la rupture des implants), la Commission Européenne a proposé des modifications au processus de Marquage CE, y compris le processus pour applicable aux DMIAs. ReActiv8 est un DMIA. Une proposition de modifications a été publiée au niveau de l'ue. Si elle est adoptée, cette proposition rendrait probablement le processus d'approbation pour ReActiv8 plus long et difficile. Les États membres de l UE n ont pas encore validé ces changements et plusieurs projets d amendements ont été proposés. On ne sait pas si, quand et dans quelle mesure les règlements applicables aux DMIAs vont changer, ou lorsque de telles modifications entreront en vigueur, et quel en serait l'impact, le cas échéant, sur le Groupe. Il est peu probable que les changements, le cas échéant, entrent en vigueur avant la demande de Marquage CE du Groupe pour le ReActiv8. Toutefois, l'impact des changements proposés pourrait retarder ou empêcher l'approbation, ou ajouter un coût non négligeable au processus d'approbation pour tous les produits soumis aux nouvelles réglementations. Il est néanmoins probable que (i) les exigences réglementaires pour la conception et la fabrication des DMIAs soient renforcées, que (ii) les obligations pour les fabricants de surveiller la sécurité de leurs produits, une fois mis sur le marché, s'amplifient et que (iii) les fabricants fassent l'objet de contrôles renforcés. Les propositions de l'ue, si elles sont mises en place, pourraient rendre le processus d'approbation UE pour les DMIAs davantage similaire au processus américain de PMA. Le Groupe a mis en place un système de gestion de la qualité destiné à satisfaire aux exigences du processus de PMA. L'examen des demandes réglementaires du Groupe par les autorités réglementaires peut aboutir à des demandes de réalisation de tests supplémentaires ou de renouvellement de tests, de réviser un ou plusieurs aspects des produits du Groupe ou changer des matériaux. L'un de ces événements peut entraîner des retards et des coûts supplémentaires importants. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 23

24 Il est possible que le Groupe demande à l'avenir d'étendre les indications d'utilisation de ses produits. Il est probable qu'une telle extension nécessite également une approbation réglementaire. Le processus d'obtention des approbations réglementaires ultérieures relatives aux produits modifiés ou aux extensions d'indications sont généralement plus simples que dans la demande de première approbation. Aux États-Unis, par exemple, une approbation réglementaire ultérieure repose sur le processus de «Supplément à un PMA existant et approuvé» (PMA Supplement to an existing approved PMA). Rien ne garantit que le lancement de ReActiv8 sur les marchés cible ne sera pas retardé ou empêché par le processus d'approbation réglementaire. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation de ReActiv8 ou s'il ne parvient pas à l'obtenir dans les délais, la commercialisation et la vente des produits du Groupe pourraient ne pas être réalisées ou être retardées, ce qui nuirait à la capacité du Groupe à générer des revenus importants et à poursuivre ses activités Le Groupe doit mener des essais cliniques en vue des approbations réglementaires et autres. Les essais cliniques présentent des risques importants ; ils sont longs et onéreux, et les résultats sont incertains. À ce jour, le Groupe dispose d'une expérience limitée en essais cliniques portant sur ReActiv8. Bien que les résultats de l'étude de Faisabilité sur la thérapie qu'apporterait ReActiv8 fussent encourageants, il s'agissait d'une étude simple à bras unique (non randomisée) utilisant des appareils disponibles sur le marché au lieu du ReActiv8 actuel, avec les limitations d'usage pour ce type d'étude. Les résultats de l Etude de Faisabilité devront être confirmés par de nouveaux essais cliniques avec le ReActiv8. Ils peuvent inclure des essais cliniques prospectifs randomisés. Ces essais cliniques risquent de ne pas produire les résultats escomptés en termes d'efficacité clinique ou de révéler des risques de sécurité jusqu'alors inconnus. Les premiers essais cliniques humains de ReActiv8, qui seront partiellement financés par le produit de l'offre, ont débuté en mars 2014 et peuvent détecter des problèmes de conception du produit qui n ont pas encore été révélés lors des essais au banc et des essais précliniques (sur des animaux), ce qui pourrait entraîner des retards ou une suspension des essais cliniques jusqu'à ce qu'une solution soit trouvée. Même si le Groupe obtient une approbation de commercialisation du ReActiv8, les études ou essais cliniques ultérieurs peuvent suggérer que le ReActiv8 n'améliore pas les résultats cliniques de manière significative. De tels résultats ralentiraient ou mettraient éventuellement fin à l'adoption de ReActiv8, réduiraient considérablement la capacité du Groupe de réaliser les ventes prévues et pourrait l'empêcher de devenir ou de rester rentable. En particulier, la sécurité et les performances de ReActiv8 risquent de ne pas apporter entière satisfaction aux organismes de réglementation pour délivrer une approbation réglementaire. Pour approuver la mise sur le marché d'un DMIA aux États-Unis, la FDA exige généralement un essai clinique prospectif randomisé avec des résultats répondant aux critères prédéfinis de sécurité et d'efficacité. Le Groupe et la FDA peuvent ne pas s'accorder sur une conception d'essais cliniques ou si un plan d'essai clinique est accepté, un ou plusieurs critères de l'essai clinique peuvent ne pas être satisfaits et peuvent miner le soutien de l'approbation PMA. Si ces critères ne peuvent pas être respectés, une nouvelle conception des produits, de nouveaux essais cliniques, ainsi que des essais, tests et mesures supplémentaires généralement bien plus longs et onéreux devront peut-être être envisagés. Par nature, les résultats des essais cliniques sont incertains et dépendent de nombreuses variables inhérentes à la recherche clinique, tels que la pertinence des sujets de l'essai clinique pour le traitement, l'expérience et l'expertise des professionnels médicaux référents qui effectuent l'implantation, la capacité et la volonté des sujets de l'essai clinique d'effectuer les activités réclamées par leur participation à l'essai, et la qualité du suivi clinique. Certains événements indésirables à la fois prévus et imprévus surviennent lors des essais cliniques. Ils peuvent être liés à ReActiv8 ou attribués à tort à des produits du Groupe. Les événements indésirables des essais cliniques imputés à ReActiv8 risquent de nuire à la réputation du Groupe ou d'entraîner des poursuites judiciaires, la suspension des essais cliniques et/ou des difficultés de recrutement. Alors que les événements indésirables résultant de l'incapacité d'un médecin de suivre le mode d'emploi n entrent pas dans le périmètre de contrôle du Groupe le Groupe limite ce risque via la formation, la fourniture de mode d'emploi (étiquetage) et la surveillance par le personnel du Groupe. Tout retard ou interruption des essais cliniques peut retarder les dépôts de demandes réglementaires et, au final, la commercialisation potentielle des produits et la génération potentielle de revenus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 24

25 Le Groupe doit financer les essais cliniques. Ce processus inclut le paiement des honoraires des médecins, les frais engagés pour un ou plusieurs Organismes de Recherche Sous Contrat, la collecte, la conservation et la gestion des données, les honoraires des consultants pour gérer les comités et les primes d'assurance liées aux essais cliniques. Les groupes de dispositifs médicaux doivent habituellement fournir gratuitement des produits et services lors des essais cliniques prévus. Par conséquent, le Groupe ne générera aucun revenu de la vente de produits durant ces essais cliniques. Les coûts des essais cliniques sont élevés et peuvent dépasser les ressources mises à la disposition du Groupe, ce qui risque de retarder leur réalisation, de dépasser les coûts ou d'entraîner une défaillance. Les résultats des essais cliniques sont destinés à être publiés à l'issue de la fin de l'étude. Certains médecins ou d'autres parties peuvent prématurément publier des résultats cliniques avant la conclusion de l'essai, ce qui peut affecter les futurs recrutements de l'étude, avoir un impact réglementaire négatif, empêcher le Groupe de garantir la protection des brevets et nuire à sa réputation et à sa position concurrentielle Attirer des médecins et des sujets pour réaliser des essais cliniques et répondre à leurs objectifs est un processus onéreux et semé d'incertitudes. L'exécution des essais cliniques nécessite l'engagement de nombreux hôpitaux, cliniques et cliniciens. En particulier, le Groupe doit engager un médecin dans chaque centre d'essai clinique pour maintenir la responsabilité globale de la réalisation de l'essai clinique (le «Chercheur»). Chaque Chercheur peut avoir des médecins supplémentaires travaillant sous sa direction pour mener un essai. Le Groupe peut ne pas être en mesure d'attirer des Chercheurs suffisamment qualifiés pour réaliser des essais cliniques dans des délais raisonnables. Ces Chercheurs peuvent ne pas être à même d'attirer ou de recruter un nombre suffisant de sujets pour répondre aux objectifs d'essai clinique du Groupe. Les sujets d'essai clinique peuvent provenir du cabinet, de la clinique ou de l'hôpital du Chercheur ou peuvent être envoyés par un autre médecin. Les sujets potentiels d'essais cliniques doivent signer un consentement éclairé avant de subir certains tests cliniques pour déterminer s'ils répondent aux critères d'enrôlement à l'essai clinique (inclusion et exclusion). Une fois qu'un sujet est inscrit à l'essai clinique, il doit se conformer aux exigences de l'étude, notamment les visites cliniques, l'utilisation du ReActiv8 et subir des tests. Certains sujets peuvent ne pas respecter les exigences de l'essai, conduisant ainsi à des données médiocres ou inutilisables, ce qui peut compromettre les résultats de l'essai clinique. L incapacité à attirer un nombre suffisant de sujets éligibles à un essai clinique peut conduire à des dépassements de coûts et de délais, des résultats de mauvaise qualité ou une incapacité à réaliser l'essai clinique, ce qui peut significativement nuire à la capacité du Groupe à obtenir l'approbation réglementaire, et donc la capacité du Groupe à commercialiser ses produits et à générer des revenus et des profits Même si le Groupe a obtenu une approbation réglementaire pour ses produits, il n'est pas garanti que les produits présentent les performances prévues. Même si le Groupe a obtenu une approbation réglementaire pour ses produits à l'issue des essais cliniques, la performance du produit sur le marché peut être différente de la performance observée durant l'essai clinique pour de nombreuses raisons, notamment un contrôle moins élevé sur la sélection des personnes appropriées pour l'utilisation des produits, un usage par des médecins ayant une expérience et/ou une formation différentes et un manquement à adhérer à un régime de suivi en l'absence d'enrôlement et de supervision de l'étude clinique. En outre, des problèmes avec la performance des produits peuvent être identifiés par la suite une fois un produit sur le marché. La FDA exige des fabricants de dispositifs médicaux de surveiller et de déclarer les effets indésirables dans le cadre des règlements sur les rapports d'incidents par rapport aux dispositifs médicaux («MDR») afin que les questions de tolérance puissent être identifiées et traitées rapidement. Lorsque ces problèmes sont identifiés, la FDA peut exiger des mesures correctives telles que la modification de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation, l'amélioration de la formation ou le retrait de l'appareil du marché afin d'assurer une utilisation correcte ou la sécurité des patients. La correction de l'un quelconque de ces éléments pourrait entraîner du temps et des dépenses élevées et peut nuire à la réputation du Groupe. Ces problèmes peuvent entraîner la nécessité d une suspension des ventes ou d'un retrait du marché des produits du Groupe. Dans ces circonstances les produits du Groupe peuvent exiger une refonte et/ou une réingénierie importante(s) pour traiter les problèmes identifiés. Cela peut entraîner pour le Groupe le besoin d'entreprendre de plus amples essais cliniques afin de rétablir l'innocuité et l'efficacité des produits révisés, ce qui serait coûteux et fastidieux et peut excéder les ressources du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 25

26 Des exigences de déclaration similaires existent pour les appareils avec Marquage CE en Europe et pour les dispositifs approuvés dans les cadres réglementaires d'autres pays. Les autorités de réglementation dans les différents pays peuvent exiger des actions similaires à celles décrites ci-dessus relatives à la FDA. En outre, dans le cadre de ou suite à l'octroi par la FDA d'une PMA préalable pour les produits du Groupe aux États-Unis, la FDA peut exiger du Groupe de mener une ou plusieurs études post-approbation («PAS») qui pourraient être étendues, coûteuses et prendre plus de temps, d'efforts et de capitaux pour sa réalisation. Le besoin d'actions correctives en réponse aux MDRs, mais aussi une PAS peuvent retarder ou empêcher la capacité du Groupe à commercialiser ses produits. Les produits du Groupe sont soumis à des tests approfondis par rapport aux normes internationales comme pour la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique. Les essais en fin de phase de développement du produit peuvent révéler des problèmes ou une non-conformité aux normes qui peuvent nécessiter une refonte importante du produit, ce qui entraîne des retards prolongés et des surcoûts. Des changements dans les normes peuvent nécessiter de nouveaux essais des produits du Groupe, et il n'y a aucune assurance que la conformité à une norme antérieure signifiera également la conformité avec une version plus récente d'une norme. La PAS peut révéler des problèmes avec ReActiv8 et peut entraîner le besoin de revoir certains aspects de ReActiv8 et/ou d'effectuer des études supplémentaires et comprend une possible suspension de la vente. De telles conséquences pourraient avoir une incidence négative importante sur l'activité et la performance financière du Groupe. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur le calendrier et l'ampleur des revenus et de la rentabilité futurs du Groupe Il n'existe pas de certitude que le marché de ReActiv8 pour traiter les personnes souffrant de Lombalgie Chronique se développera tel qu'actuellement prévu par le Groupe, ou se développera tout court. Bien que le nombre potentiel de personnes que le Groupe pense pouvoir bénéficier des produits du Groupe soit important, sur la base des estimations de la Société relatives aux personnes souffrant de Lombalgie Chronique dans ses principaux marchés cibles, le développement du marché dépend de plusieurs facteurs, notamment les approbations réglementaires, le remboursement par la sécurité sociale et le niveau de ce remboursement, l'acceptation du traitement par des médecins qualifiés, la performance du produit après l'approbation, l'émergence d'autres traitements actuels ou futurs pour la Lombalgie Chronique, ainsi que la tendance mondiale à réduire les coûts des soins de santé. Si à la suite de ces facteurs ou d'autres le marché pour les produits du Groupe ne se développe pas tel qu'anticipé actuellement, la capacité du Groupe à générer des revenus peut en pâtir de manière significative Le succès de ReActiv8 dépend de son acceptation et de son adoption par les professionnels médicaux Le succès de ReActiv8 nécessitera l'acceptation et l'adoption par les professionnels médicaux de ce nouveau traitement pour la Lombalgie Chronique. Cette acceptation dépendra de la conviction des professionnels de santé de la caractéristique distinctive, de la performance clinique, des avantages, de la tolérance et de l'efficacité en termes de coûts de ReActiv8 et de leur enclin à suivre une formation spéciale dans certains cas. En outre, la Société pense que les professionnels médicaux n'adopteront pas ReActiv8 à grande échelle sauf s'ils déterminent, sur la base de l'expérience, des données cliniques et des articles de revues publiés par leurs pairs, que ReActiv8 est une option attrayante pour traiter la Lombalgie Chronique. Même si la tolérance et l'efficacité de ReActiv8 sont établies, les professionnels de santé peuvent être réticents à modifier leurs pratiques de traitement médical ou à accepter et à adopter ReActiv8, notamment pour les raisons suivantes : - conservatisme général sur l'adoption de pratiques de traitement nouvelles et novatrices, perçues comme ayant des risques plus élevés ; - absence ou manque perçu de preuves à long-terme étayant les avantages supplémentaires pour les patients ; - perception des risques de responsabilité liés à l'utilisation de nouveaux produits et procédures ; - remboursement et couverture au sein des systèmes de paiement des soins de santé limités voire absents ; - coût lié à l'achat de nouveaux produits et équipements ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 26

27 - autres procédures en concurrence en matière de temps et d'attention des médecins ; et - l'engagement en termes de temps qui peut être exigé pour une formation spéciale. Les préoccupations économiques, psychologiques, éthiques et autres peuvent aussi limiter l'acceptation générale et l'adoption de ReActiv8. Le manque d'acceptation et d'adoption de ReActiv8 comme traitement efficace pour la Lombalgie Chronique par un nombre suffisant de professionnels médicaux compétents peut limiter les revenus et la rentabilité futurs Les dispositifs médicaux implantables actifs tels que ReActiv8 comportent des risques liés à l'intervention chirurgicale pour l'implantation ou le retrait de l'appareil, son utilisation ou des risques associés au traitement délivré par l'appareil Les produits du Groupe sont des DMIA avec des logiciels et des circuits électroniques complexes. Il n'est pas possible de concevoir et de construire des DMIA fiables à 100 % car tous les appareils électroniques comportent un risque de défaillance. En outre, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques et l'efficacité de tout traitement médical varie suivant les patients. Les conséquences de la défaillance des produits du Groupe, les complications résultant de l'utilisation du produit et les interventions chirurgicales associées peuvent s'échelonner entre conséquences mineures et effets potentiellement mortels voire même la mort. Tous les dispositifs médicaux présentent des risques. Les autorités réglementaires considèrent les DMIA comme la catégorie à risque la plus élevée des dispositifs médicaux et par conséquent les DMIA sont soumis au plus haut niveau de contrôle lors de la recherche d'une approbation réglementaire. Les risques incluent, notamment, (i) les risques liés à toute intervention chirurgicale, tels qu'une infection, une réaction allergique et les conséquences de l'anesthésie et (ii) les risques associés à tout dispositif médical implantable comme le mouvement de l'appareil, le déplacement de l'électrode, les interférences électromagnétiques, la défaillance du dispositif, les lésions tissulaires y compris les lésions nerveuses, la douleur et les effets psychologiques. Une liste complète des risques associés au ReActiv8 est incluse dans la documentation (étiquetage) fournie avec l'appareil à l'attention des médecins comme des patients. Les événements indésirables associés à ces risques peuvent conduire certains patients à blâmer le Groupe, le médecin ou d'autres parties pour ces occurrences. Cela peut résulter en des procès en responsabilité produit, des poursuites pour erreur médicale, des enquêtes par les autorités réglementaires, une publicité défavorable, des accusations pénales ou d'autres circonstances nuisibles pour le Groupe. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur la capacité du Groupe à mener son activité, à continuer à vendre des produits approuvés, ou à développer des produits à l'avenir L'activité du Groupe l'expose à un risque inhérent d'éventuelles actions en responsabilité produit concernant la fabrication, les essais cliniques, la commercialisation et la vente ainsi que le rappel de dispositif médical implantable actif Les fabricants de dispositifs médicaux sont exposés au risque d'éventuelles actions en responsabilité produit du fait de dysfonctionnements et pannes des appareils, de l'utilisation des produits et des interventions chirurgicales associées. Une action en responsabilité produit peut être déclenchée à la suite de facteurs échappant au contrôle du fabricant, comme l'utilisation du produit du Groupe hors indication, ou le manquement par les médecins ou les patients à suivre le mode d'emploi. Il est possible qu'un procès en responsabilité produit puisse être perdu sans faute du Groupe, ce qui peut entraîner un risque en terme de réputation, une augmentation des primes d'assurance et une contraction des ventes à venir, tout ceci pouvant avoir un effet négatif sur la performance financière et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Les pannes de dispositifs découvertes pendant la phase d'essai clinique peuvent conduire à la suspension ou la résiliation de l'étude, ce qui pourrait avoir une incidence négative importante sur le Groupe. En outre, les dysfonctionnements et pannes de l'appareil peuvent entraîner un rappel du produit, qui peut concerner un lot de fabrication spécifique ou peut affecter tous les produits dans le domaine. Les rappels peuvent survenir à tout moment pendant la durée de vie d'un appareil, une fois l'approbation réglementaire obtenue pour la distribution commerciale du dispositif. Dans la plupart des marchés y compris les États-Unis et l'union Européenne, les autorités peuvent demander à un fabricant d'effectuer un rappel, indépendamment du fait que le fabricant lui-même juge ce rappel requis. Les rappels peuvent affecter les opérations commerciales du Groupe car ils peuvent être coûteux, chronophages et peuvent détourner les ressources et la direction des Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 27

28 opérations normales. Le remplacement du produit faisant l'objet du rappel est généralement gratuit sous garantie et c'est donc une dépense potentielle pour le Groupe. En outre, le rappel peut avoir une incidence sur les ventes futures du Groupe, ou peut conduire à la perte de fournisseurs clés ou à une action en justice contre le Groupe par des personnes touchées par un rappel et/ou les autorités de réglementation dont le rôle est de superviser la distribution et la vente de dispositifs médicaux. La consolidation des actions en responsabilité produit en procédures collectives peut exiger une allocation importante de ressources pour la défense, qui sera longue et coûteuse, et un détournement majeur de la gestion de l'activité. Avant la commercialisation initiale de l un de ses produits, le Groupe souscrit une assurance responsabilité produit pour lui permettre de payer sa défense en cas de poursuites en responsabilité produit. Avant la souscription d un tel contrat, une assurance liée aux essais cliniques contribue à couvrir les frais de défense en cas de poursuites relatives aux produits en cours d essais cliniques. L'assurance responsabilité produit peut ne pas pouvoir être maintenue ou augmentée dans des conditions acceptables, et cette assurance peut ne pas fournir de protection adéquate contre les responsabilités éventuelles. Une action réussie à l'encontre du Groupe dépassant ou en dehors de sa couverture d'assurance pourrait avoir un effet négatif sur la performance financière et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe La concurrence dans l'industrie des dispositifs médicaux est intense et devrait augmenter La concurrence des sociétés d'appareils médicaux et filiales spécialisées en équipements médicaux de grandes sociétés pharmaceutiques et de santé est féroce et devrait croître selon la Société. Il ne peut y avoir aucune assurance que le Groupe sera en mesure de rivaliser avec succès face à ses concurrents actuels et futurs, y compris les concurrents disposant de capacités financières plus importantes. Même si la Société n'a pas connaissance à la date de publication du présent Prospectus d'un DMIA représentant une concurrence potentielle directe pour le ReActiv8 développé par le Groupe, les concurrents peuvent développer de nouveaux produits ou adapter des produits existants pour le même type de patients visés par des produits du Groupe. Les produits concurrents actuellement en essais cliniques ou en développement ou développés à l'avenir pourraient avoir des résultats cliniques supérieurs, pourraient être plus faciles à mettre en œuvre sur le plan clinique, pourraient être plus pratiques pour les patients et/ou moins chers que les produits du Groupe ou pourraient être commercialisés avant les produits du Groupe. Ces occurrences pourraient nuire à la capacité du Groupe à générer des revenus suffisants pour soutenir son activité. Au cours des essais cliniques, les produits sont généralement fournis gracieusement. L'entrée d'un produit compétitif dans des essais cliniques, tandis que les produits du Groupe sont commercialisés, pourrait avoir un effet négatif sur les ventes du Groupe (par exemple quand les produits du Groupe sont approuvés pour leur utilisation et mis sur le marché et le concurrent est toujours en développement clinique), ou peut inhiber l'enrôlement opportun dans les essais cliniques en cours du Groupe. En outre, la disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait potentiellement inhiber le recrutement et l'enrôlement dans les essais cliniques du Groupe. Le Groupe peut conclure avec succès ses essais cliniques et obtenir une approbation réglementaire mais peut échouer à affronter la concurrence ou les traitements alternatifs pour la Lombalgie Chronique qui peuvent être disponibles ou développés. Toute incapacité par le Groupe à concurrencer efficacement les autres entreprises d'appareils médicaux ou à gérer efficacement les risques liés à la concurrence peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe D'autres traitements pour la Lombalgie Chronique peuvent émerger Le ReActiv8 du Groupe est un DMIA conçu comme traitement pour les personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Les traitements alternatifs pour ce groupe de patients comprennent entre autres l'exercice, les médicaments (y compris les analgésiques, les opioïdes, les agents d endormissement, les myorelaxants et les antidépresseurs), les injections de stéroïdes, la chirurgie, la neurostimulation électrique transcutanée (TENS), la physiothérapie continue ou répétée, l acupuncture, les soutiens lombaires ou la thérapie manuelle, y compris les massages. De nouveaux choix de traitement, ou des modifications de traitements existants, peuvent émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec ReActiv8, et cela peut-être à moindre coût. L'émergence de ces nouveaux traitements peut inhiber la capacité du Groupe à développer et faire croître Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 28

29 le marché du ReActiv8, ce qui aura une incidence négative importante sur sa situation financière, son activité, ses perspectives et ses résultats d'exploitation Une incapacité à pleinement protéger et exploiter la propriété intellectuelle du Groupe peut nuire à sa performance et à ses perspectives financières Le succès du Groupe dépend considérablement de sa capacité à protéger ses droits de propriété, y compris la propriété intellectuelle associée au et incluse dans ReActiv8. Le Groupe s'appuie sur une combinaison de protection de brevets, de marques déposées et de secrets commerciaux, et il utilise des contrats de non divulgation, de confidentialité et autres accords contractuels pour protéger sa technologie exclusive. Le Groupe cherche généralement la protection des brevets si possible pour les aspects de sa technologie et de ses produits qui offrent selon lui des avantages concurrentiels significatifs. À la date du présent Prospectus, le portefeuille de brevets du Groupe comprend deux brevets U.S. accordés, un brevet en dehors des États-Unis et 15 brevets US en instance et des demandes de brevets étrangers pour les sept familles de brevets décrites plus en détail au paragraphe 8.12 de la Partie 8 (Informations sur la Société). Toutefois, le Groupe peut être dans l'incapacité de protéger correctement ses droits de propriété intellectuelle ou peut faire l'objet d'une action en violation ou détournement, qu'il est incapable de régler selon des conditions commercialement acceptables. Le Groupe ne peut être certain que des brevets seront délivrés au titre de ses demandes de brevets en instance ou futures. En outre, le Groupe ne sait pas si les brevets émis seront confirmés comme valables ou s'avéreront exécutoires contre les contrefacteurs présumés ou s'ils empêcheront le développement de brevets compétitifs ou fourniront une restriction significative contre les concurrents ou les technologies concurrentielles. Le processus d'obtention d'une protection de brevet consiste à déposer des demandes dans plusieurs juridictions et offices de brevets et peut prendre de nombreuses années. La réussite dans une juridiction ne garantit pas le succès dans une autre juridiction, d'autant que les différentes juridictions peuvent avoir des principes juridiques différents. Par exemple, il est possible d'obtenir un brevet pour un procédé médical aux États-Unis, mais de tels brevets ne peuvent être demandés en Europe. C'est pourquoi dans certaines circonstances, une invention peut être brevetée dans une juridiction mais un même brevet ne peut être obtenu dans une ou plusieurs autres juridictions. En réponse à une demande de brevet du Groupe, un Office des brevets peut rejeter une ou plusieurs (voire toutes) revendications. Cela peut conduire à un dialogue approfondi entre les conseils juridiques en brevets du Groupe et l'office des brevets en vue de parvenir à un accord et à l'octroi d'un brevet. Il n'est pas garanti que ces efforts portent leurs fruits et donc que toutes les demandes de brevets aboutissent à l obtention d un brevet. Il n'est pas non plus garanti que les droits de propriété intellectuelle du Groupe ne seront pas contestés, invalidés, contournés ou rendus inapplicables. Les concurrents du Groupe ou d'autres tierces parties peuvent contester avec succès et invalider ou rendre inapplicables les brevets émis par le Groupe, y compris les brevets qui peuvent être délivrés à l'avenir. Cela pourrait empêcher ou limiter la capacité du Groupe à arrêter les concurrents de commercialiser des produits qui sont identiques ou sensiblement équivalents à ceux du Groupe. En outre, les concurrents peuvent être capables de concevoir «autour» des brevets du Groupe ou de développer des produits qui fournissent des résultats qui sont comparables aux produits du Groupe, mais qui ne sont pas couverts par ses brevets. Une grande partie de la valeur du Groupe réside dans sa propriété intellectuelle et toute contestation du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe (qu'elle aboutisse ou non) peut affecter sa valeur. Le Groupe décide au cas par cas dans quels pays demander une protection de brevet. Il n'est pas économiquement faisable ni pratique de demander une protection de brevet dans tous les pays, et il est possible qu'une ou plusieurs tierces parties puissent développer et commercialiser des dispositifs semblables au ReActiv8 dans les pays où le Groupe n'a pas obtenu de protection de brevet. Le Groupe peut ne pas être en mesure d'empêcher cette action de tiers, ce qui peut limiter sa capacité à poursuivre ces marchés Le Groupe pourrait faire l'objet d'actions en justice relatives à sa propriété intellectuelle qui pourraient être coûteuses, aboutir au détournement de temps et des efforts de la direction, engendrer des dommages-intérêts à payer par le Groupe, l'empêcher de commercialiser le ReActiv8 ou d'autres produits et/ou réduire les marges du ReActiv8 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 29

30 Bien que la Société n ait pas connaissance de brevets de tiers ou autre propriété intellectuelle qui peuvent nuire à la capacité du Groupe à commercialiser ses produits, il n'y a aucune assurance que ces brevets de tiers ou ces droits de propriété intellectuelle n'existent pas. Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par l'évolution rapide des produits et technologies, et il y a une concurrence intense pour établir les droits de propriété intellectuelle pour utiliser ces nouveaux produits et les technologies connexes. Cette protection vigoureuse et l'exercice des droits de propriété intellectuelle ont entraîné et continueront à résulter en des procédures administratives et contentieuses sur les brevets et autres droits de propriété intellectuelle. Le fait de savoir si un produit viole un brevet implique des questions complexes de droit et de fait, et le jugement est souvent incertain à l'avance. Il peut y avoir des brevets existants que la Société ou le Groupe ignore qui peuvent être violés par inadvertance par le ReActiv8 ou d'autres produits à venir en cours d'élaboration. Les concurrents peuvent avoir développés ou développer des brevets et d autres droits de propriété intellectuelle qu'ils affirment être violés par les produits du Groupe. Toute action en violation contre le Groupe, même infondée, peut faire subir au Groupe des coûts substantiels et pourrait mettre une pression importante sur ses ressources financières et/ou détourner le temps et les efforts de la direction de son activité principale. En outre, tout litige potentiel relatif à de la propriété intellectuelle pourrait forcer le Groupe à entreprendre une ou plusieurs des actions suivantes : arrêter de vendre des produits ou d'utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle prétendument violée ; renoncer à l'opportunité d'octroyer la technologie du Groupe sous licence à d'autres sociétés ou de percevoir des redevances basées sur une protection réussie et l'affirmation de sa propriété intellectuelle par rapport à d'autres ; payer des dommagesintérêts substantiels à la partie dont les droits de propriété intellectuelle peuvent s'avérer être violés par le Groupe ; reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété intellectuelle prétendument violée ; ou tenter d'obtenir une licence par rapport à la propriété intellectuelle concernée auprès de tiers, qui peut ne pas être disponible à des conditions raisonnables voire pas disponible du tout. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation du Groupe. Le Groupe n'a pas connaissance d'une quelconque obligation d'obtenir des licences de propriété intellectuelle auprès de tiers, mais de telles obligations peuvent survenir à l'avenir. Si le Groupe doit obtenir sous licence une propriété intellectuelle auprès de tiers, il pourrait devoir payer des sommes forfaitaires ou des redevances sur ses produits. En outre, il ne saurait être garanti que, s'il doit obtenir des licences de propriété intellectuelle auprès de tiers, le Groupe puisse les obtenir dans des conditions commerciales raisonnables, voire pas du tout. L'incapacité du Groupe à obtenir les licences de propriété intellectuelle auprès de tiers requises à des conditions commercialement raisonnables pourrait avoir des répercussions négatives importantes sur son activité, ses résultats d'exploitation, sa situation financière ou ses perspectives Le Groupe dépend d'accords de confidentialité avec des tiers pour conserver des informations confidentielles Le Groupe s'appuie sur des informations confidentielles et exclusives non brevetées, y compris des informations techniques et autres secrets commerciaux pour développer et maintenir son produit et sa position concurrentielle. Bien que le Groupe conclut généralement des contrats de confidentialité et de cession d'invention avec ses employés et autres tierces parties pour protéger sa propriété intellectuelle, il ne peut y avoir aucune assurance que de tels contrats ne seront pas violés, qu'ils fourniront une protection significative de ses secrets commerciaux et de ses informations exclusives ou que des recours adéquats seront disponibles en cas d'usage non autorisé ou de divulgation desdites informations. L'utilisation non autorisée ou la divulgation d'informations confidentielles et exclusives du Groupe peut avoir une incidence négative importante sur son activité, ses opérations et sa rentabilité La réussite du Groupe dépend en partie du système de tiers payant de prestataires gouvernementaux, d'assureurs santé ou d'autres sources publiques ou privées Du fait de la pression mondiale sur les coûts de santé, les payeurs tentent de contenir les coûts en limitant, par exemple, la couverture et le niveau de remboursement des nouveaux traitements. L'existence d'une couverture et d'un remboursement appropriés pour les produits du Groupe par le gouvernement et les payeurs privés sera essentielle pour l'adoption par le marché des produits existants et à venir. Les professionnels de santé et les hôpitaux ne devraient pas utiliser ReActiv8, du tout ou dans une large Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 30

31 mesure, s'ils ne reçoivent pas de remboursement adéquat pour les procédures utilisant les produits du Groupe, et les patients potentiels peuvent être peu disposés à payer le produit eux-mêmes. Toute limitation, diminution ou élimination des paiements par des prestataires tiers peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Dans de nombreux pays, le paiement pour les produits du Groupe sera dépendant de l'obtention d'un «code de remboursement» pour la procédure et le produit. L'obtention d'un code de remboursement peut être un processus long (de plusieurs mois à plusieurs années) et il n'est pas garanti que ce code puisse être obtenu à des niveaux satisfaisants, voire pas du tout. Après l'octroi d'un «code de remboursement», les payeurs (par exemple les systèmes de santé nationaux ou les compagnies d'assurance santé) doivent s'entendre pour fournir une couverture des procédures qui utilisent les produits du Groupe. Il n'est pas garanti qu'une telle couverture puisse être obtenue ou que, en cas d'obtention, elle permette au Groupe de créer une activité rentable pour vendre ses produits. La garantie d'un remboursement approprié ou attractif dépend souvent de l'issue positive d'une étude économique médicale qui se présente sous la forme d un essai clinique visant à démontrer la rentabilité d'un produit. Il n'est pas non plus garanti que le Groupe puisse démontrer rapidement, voire pas du tout, le rapport coût/efficacité de ReActiv8. L échec à obtenir un remboursement attractif auprès des payeurs peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation du Groupe Des problèmes de fabrication peuvent survenir qui portent préjudice au Groupe Le Groupe utilise des fournisseurs externes pour fabriquer et fournir le ReActiv8. Les fournisseurs sont tenus par les lois et réglementations en vigueur de mettre en place et d'appliquer des mesures appropriées de gestion de la qualité et sont généralement soumis à des inspections par les autorités réglementaires. Un fournisseur peut être incapable de fournir la quantité de produits correspondant aux besoins du Groupe, ou pourrait subir des retards internes ou des problèmes susceptibles d'influer sur la qualité, la livraison ou la conformité avec les spécificités de ReActiv8. Cela peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Tout problème identifié de fabrication ou de qualité peut nécessiter une vaste refonte des produits ou une récupération complète du stock des produits touchés et pourrait également nécessiter une suspension de la distribution des produits ou que le produit soit renvoyé du terrain pour modification. Le Groupe conçoit des DMIAs qui utilisent de nombreuses disciplines comme l'électricité, la mécanique, les logiciels, les biomatériaux et d'autres types d'ingénierie. Les ingénieurs employés par le Groupe engagés dans des activités de recherche et développement ou de fabrication peuvent prendre une décision erronée ou une décision au cours de la phase d'ingénierie sans le bénéfice d'une expérience à long terme. L'impact de telles mauvaises décisions peut ne pas être ressenti avant le cycle de vie avancée d'un produit ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Le Groupe atténue ce risque avec son Système de Gestion de la Qualité qui intègre des examens, des vérifications et des équilibres Le Groupe dépend de fournisseurs tiers pour la fabrication de ReActiv8. La perturbation de la chaîne d'approvisionnement, ou l impossibilité de réaliser des économies d'échelle pourrait avoir une incidence négative importante sur le Groupe Le Groupe dépend d'un nombre limité de fournisseurs tiers pour la fabrication de ReActiv8 et la perte d'un ou plusieurs de ces fournisseurs tiers ou leur incapacité à fournir au Groupe des quantités suffisantes de produits pourrait nuire à l'activité du Groupe à l'avenir. Un fournisseur tiers peut être soumis à des circonstances qui affectent sa capacité à fournir, comme une mesure d'exécution imposée par des autorités réglementaires, des catastrophes naturelles (ouragans et tremblements de terre, par exemple), une action industrielle (du type grève), des difficultés financières et notamment l'insolvabilité, parmi une variété d'autres facteurs internes ou externes. Si les fournisseurs existants du Groupe sont incapables ou ne souhaitent pas répondre à sa demande de produits ou composants, ou si les composants ou les produits finis qu'ils fournissent ne respectent pas la qualité et les autres spécifications requises, les essais cliniques ou la commercialisation des produits du Groupe pourraient Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 31

32 être retardés. De manière alternative, si le Groupe doit passer à un fabricant ou un fournisseur de remplacement pour tout composant de produit, ou commencer sa propre fabrication pour satisfaire la demande du marché, il peut faire face à des délais supplémentaires, et la fabrication et la livraison de ReActiv8 pourraient être interrompues pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder l'exécution de ses essais cliniques ou la commercialisation des produits. Des fournisseurs alternatifs peuvent ne pas être disponibles, peuvent être réticents à fournir, ne pas avoir les autorisations réglementaires nécessaires ou ne pas disposer d'un système approprié de gestion de la qualité. Les fournisseurs du Groupe dépendent, à leur tour, de leurs propres fournisseurs et chaîne d'approvisionnement. Toute perturbation de la chaîne d'approvisionnement pourrait avoir une incidence défavorable pour le Groupe. Le Groupe anticipe une baisse du coût des marchandises vendues avec le temps et une hausse du volume cumulé fabriqué, alors que les fournisseurs gagnent en expérience à force de fabriquer les produits du Groupe. Toutefois, il n'est pas garanti que les fournisseurs du Groupe puissent accroître leurs rendements et/ou réduire leurs coûts de fabrication, les coûts pouvant en fait augmenter et ainsi dégrader les performances financières de la Société ou du Groupe. En outre, les fournisseurs du Groupe peuvent interrompre la fourniture de composants dont le Groupe dépend avant la fin de la durée de vie des produits du Groupe. Cette interruption risque de ne pas laisser au Groupe suffisamment de temps pour élaborer et obtenir une approbation réglementaire pour les produits ou les composants de substitution avant d'épuiser ses stocks. Si les fournisseurs interrompent la fourniture de composants ou de matériaux, le Groupe peut devoir, payer des primes élevées aux fournisseurs afin de garder leurs chaînes de production ouvertes, ou obtenir des fournisseurs alternatifs, acheter des stocks considérables pour durer jusqu'à la fin de vie prévue des produits du Groupe ou jusqu'à ce que le Groupe dispose d'un produit alternatif mis au point et approuvé par les autorités réglementaires ou à cesser temporairement de fournir les produits du Groupe une fois que son stock de matériaux ou composants arrêtés est épuisé. Ces interruptions de fourniture de matériaux ou composants pourraient entraîner une réduction substantielle du stock disponible du Groupe et une augmentation de ses coûts de production, ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière du Groupe Le respect des règlementations relatives aux systèmes qualité des entreprises d'appareils médicaux est difficile, chronophage et coûteux. Le Groupe peut être jugé en non-conformité, par exemple à la suite de changements à venir dans ou l'interprétation des règlements concernant les systèmes qualité dans certaines juridictions Le Groupe a développé et maintient un Système de Gestion de la Qualité (SGQ), pour assurer la qualité de ses produits et de ses activités. Le SGQ est conçu pour être conforme aux règlements dans de nombreuses juridictions différentes, y compris les Règlements sur les Systèmes de Qualité (RSQ) mandatés par la FDA, et les exigences de la Directive DMIA tel que notamment la norme internationale ISO13485 requise pour l obtention du Marquage CE. Dans certaines circonstances, les obligations liées à la réglementation et les normes peuvent être différentes. Le respect des règlementations relatives aux systèmes qualité des entreprises d'appareils médicaux est difficile, chronophage et coûteux, et il est possible que le Groupe puisse ne pas être en conformité avec ces règlementations. En outre, le Groupe peut être jugé non-conforme du fait de changements futurs ou d interprétation des réglementations relatives aux systèmes qualité. Si le Groupe ne se met pas en conformité ou devient par la suite non conforme les autorités réglementaires peuvent (i) exiger du Groupe de prendre les mesures appropriées pour corriger les problèmes de non-conformité identifiés dans l'audit, (ii) retirer l'autorisation de mise sur le marché ou (iii) exiger le rappel de produits ou prendre d'autres mesures d'exécution. Les fournisseurs externes du Groupe doivent eux aussi respecter (en général) les RSQ et la norme ISO Ces fournisseurs externes peuvent devenir non conformes aux RSQ ou à la norme ISO13485, ce qui pourrait entraîner des mesures d'exécution par les autorités réglementaires, y compris à titre d'exemple, une lettre d'avertissement de la FDA ou une exigence de retrait du marché ou de suspension de la distribution ou de l'exportation ou de l'utilisation de produits fabriqués par un ou plusieurs des fournisseurs du Groupe. Cela peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 32

33 Tout changement ou toute modification d appareil peut nécessiter d'autres approbations (selon la juridiction) et doit être effectué(e) conformément aux règlementations appropriés (RSQ pour les États-Unis et la Directive DMIA pour l'europe), dont la conformité peut provoquer des interruptions ou retards dans la commercialisation et la vente de produits du Groupe. Les lois fédérales, nationales et autres lois américaines concernant la fabrication et la vente de DMIAs sont soumises à des modifications futures, comme l'interprétation administrative et les politiques des organismes de réglementation. Si le Groupe ne parvient pas à se conformer auxdites lois fédérales, nationales ou autres lois américaines, ou les lois d'autres juridictions dans lesquelles le Groupe aurait l'intention de commercialiser le produit, il peut faire l'objet de mesures d'exécution, comme le rappel des dispositifs du Groupe, le retrait d'approbation ou de l'autorisation ainsi que des sanctions civiles et pénales. Si un de ces événements se produit, il peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe Le Groupe peut être incapable d'attirer et de conserver le personnel de direction et d'autres membres du personnel nécessaires à son succès Le Groupe s'appuie sur l'expertise et l'expérience des Administrateurs, de la direction générale et autres employés et contractants clés dans la gestion, la recherche et le développement, les affaires cliniques et réglementaires, les ventes et le marketing et d'autres fonctions. La conservation et la performance des Administrateurs et de la direction générale sont donc des facteurs importants dans la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs. Le départ de l'une de ces personnes (notamment le Directeur Général et le Directeur Opérationnel) du Groupe sans remplacement opportun et approprié, ou la perte de l'un des membres de la direction du Groupe peut lourdement affecter la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Il ne peut être garanti que le Groupe puisse trouver et attirer d'autres personnes avec une expertise et expérience similaire, ou entretenant des relations identiques avec certains partenaires commerciaux et autres participants du marché. En outre, la position concurrentielle du Groupe pourrait être sensiblement affectée si un membre de la direction passait chez un concurrent. Si le Groupe obtient l'approbation réglementaire pour ReActiv8, il s'attend à développer ses activités et faire croître sa recherche et son développement, les évolutions produits et les opérations administratives. La croissance du Groupe nécessitera l'embauche de nombreux collaborateurs qualifiés dans les domaines clinique, scientifique, commercial et administratif. Si le Groupe est incapable d'identifier, d'attirer, de retenir et de motiver ce personnel hautement qualifié, il peut être incapable de poursuivre son développement, sa commercialisation ou sa croissance. Le Groupe a conclu des accords d'indemnisation avec ses Administrateurs, ses employés clés et les membres de sa direction, y compris certains contractants. Suite à ces accords d'indemnisation, le Groupe peut avoir à utiliser ses ressources afin d'indemniser ces personnes, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur la performance financière future Sur certains marchés, le Groupe dépendra de distributeurs sur lesquels il a peu ou aucun contrôle Pour certains marchés, la stratégie de distribution prévue du Groupe est de dépendre de distributeurs tiers pour ReActiv8 et d'autres produits à venir. Sur ces marchés où le Groupe dépendra de distributeurs, le Groupe ne contrôle pas directement la performance d'un distributeur. Ainsi la réussite du Groupe sur ces marchés peut dépendre des efforts de tiers. Le manquement d'un distributeur à s exécuter selon les attentes et/ou les obligations contractuelles convenues peut avoir un effet négatif sur la réputation, la performance financière ou la situation financière de la Société ou du Groupe Le Groupe s'appuie sur des tiers pour les services de gestion, la fabrication, la commercialisation, les conseils réglementaires et d'autres services qui sont essentiels à son activité Afin de mener ses activités, le Groupe dépend fortement de consultants, contractants, distributeurs, fabricants, agents tiers et de nombreux autres partenaires pour les services et les fonctions stratégiques et non stratégiques, notamment les fonctions de gestion, les études cliniques, les demandes d'approbation réglementaire et autres services et fonctions pouvant impliquer des interactions avec des autorités gouvernementales et quasigouvernementales. En conséquence, si une de ces parties manque à s exécuter comme promis ou escompté, les plans de développement du Groupe pour obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8 et introduire son produit sur le marché peuvent être contrariés et son activité peut être significativement affectée. En outre, les actes ou omissions de l'une des parties sur lesquelles le Groupe s'appuie pourraient potentiellement le Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 33

34 contraindre à engager la responsabilité du Groupe en vertu des lois et règlements applicables, comme la loi américaine sur les malversations à l'étranger (Foreign Corrupt Practices Act ou FCPA), la loi britannique contre la corruption (Bribery Act), la Convention Anti-Corruption de l'ocde et autres lois et règlements anticorruption, les lois sur le contrôle des exportations et des importations dans l'union Européenne, aux États-Unis et dans d'autres juridictions et les programmes de sanctions, y compris ceux gérées par le Bureau américain de contrôle des actifs étrangers (OFAC) et la Commission Européenne. Tout manquement direct ou indirect aux lois applicables, notamment en raison d un manquement des partenaires commerciaux du Groupe à leurs obligations, pourrait conduire à des responsabilités substantielles et des répercussions sur la réputation du Groupe, ralentissant potentiellement ou empêchant la commercialisation de ses produits La Technologie de l'information (IT) constitue un besoin de soutien majeur au sein des activités du Groupe. Toute défaillance IT du Groupe pourrait présenter un risque important pour la continuité de son activité Le fonctionnement efficace de l'activité du Groupe dépend des systèmes de technologie de l information qu il utilise. Le Groupe s'appuie sur ses systèmes de technologie de l information pour gérer efficacement ses fonctions marketing, comptables et financières ; ses procédés de fabrication ; et ses fonctions de recherche et développement. L'environnement réglementaire et juridique de l'industrie du Groupe l'oblige à conserver des dossiers pendant de longues périodes, parfois pour toujours. Dans la plupart des cas, ces dossiers sont conservés sous format électronique, sans copie papier. Le Groupe utilise des fournisseurs tiers pour offrir des services de calcul, de communication, de stockage de données et de sauvegarde et la défaillance de l'un de ces fournisseurs tiers peut avoir un effet négatif sur la capacité du Groupe à fonctionner, ce qui pourrait avoir un effet nuisible sur la performance ou sur la situation financière de la Société ou du Groupe. Bien que des pratiques standard de l'industrie soient mises en place pour la sauvegarde régulière des informations, une défaillance de l'infrastructure des systèmes IT du Groupe peut entraîner l arrêt de l'activité jusqu'à ce que les dossiers contenant les informations soient recréés, ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Les employés et contractants du Groupe travaillent souvent de chez eux, en particulier ceux qui doivent être proches de la clientèle afin de permettre un soutien rapide aux clients (par exemple, les spécialistes cliniques sur le terrain). Cela nécessite un solide soutien de l'infrastructure IT (téléphone, courriel, accès à l'internet), qui doit être maintenue en permanence. Une défaillance de l'infrastructure IT du Groupe, une brèche de sécurité par un tiers malveillant ou une perte d'informations critiques peuvent avoir un effet négatif sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Le personnel du Groupe utilise fréquemment des ordinateurs portables ou des notebooks. La perte, le vol ou la détérioration d'un ordinateur portable peuvent entraîner une perte d'informations clés (dans certains cas en faveur d'un concurrent), ce qui pourrait avoir une incidence négative importante sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe Les lois fiscales américaines «anti-inversion» pourraient affecter de manière négative les résultats du Groupe Conformément aux dispositions de la loi fiscale américaine (Article 7874 du Code des Impôts Américain) une société non américaine, comme la Société, peut être assujettie à l'impôt comme une société américaine dans le cas où elle acquerrait la quasi-totalité des actifs d'une société américaine et où les actionnaires de cette société américaine détiendraient au moins 80 % du capital de la société non américaine en raison de leur participation au capital de la société américaine. Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, la Société a acquis les actifs (en l espèce des actions de MML) de MMI (société américaine), et les anciens actionnaires de MMI sont devenus actionnaires de la Société. Toutefois, la propriété des actions de la Société que les anciens actionnaires de MMI ont reçue au cours de cette réorganisation est sensiblement inférieure à la norme de 80 % pour l'application des règles américaines susvisées. En conséquence, la Société considère que ces règles ne devraient pas s'appliquer. Toutefois, il n'est pas garanti que les autorités fiscales ne contestent pas le fait que ces règles soient inapplicables. Par exemple, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 34

35 certaines transactions antérieures, si elles étaient considérées comme intégrées à la Réorganisation d Entreprise de 2014, pourraient conduire les autorités fiscales américaines considérer que le critère de 80 % exposé cidessus a été respecté. La Société ne considère pas qu'un tel traitement intégré soit approprié, car il existe des raisons commerciales indépendantes pour entreprendre ces opérations antérieures, que l Offre ait eu lieu ou non. Si les règles américaines «anti-inversion»devaient s'appliquer à la Société, elle serait assujettie à l'impôt fédéral américain sur ses revenus mondiaux, ce qui aurait un impact négatif sur la trésorerie disponible pour distribution et la valeur des Actions Ordinaires Risque de change Le Groupe est et sera à l'avenir exposé aux fluctuations de change des devises, y compris entre autres, l'euro, la livre sterling et les dollars américain et australien. Les fluctuations des taux de change en dehors d'une fourchette budgétée peuvent affecter les revenus, les dépenses ou la capacité à lever des capitaux futurs si cela était nécessaire et peuvent avoir un impact négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. 2.2 RISQUES RELATIFS À L'OFFRE ET AUX ACTIONS DE LA SOCIÉTÉ Un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se matérialiser et comporter la négociation des actions à une décote par rapport au Prix d Émission et rendre la vente des actions difficile. Après l'admission, un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se développer. La Société ne peut pas prédire dans quelle mesure l'intérêt des investisseurs dans la Société au développement d'un marché liquide actif. Avant l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l ESM, il n'existait pas de marché ouvert pour les Actions Ordinaires. Il n'est pas non plus garanti qu'un marché boursier actif se développe ou se maintienne après l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l'esm. Si un marché boursier actif ne se développe pas ou ne perdure pas, la liquidité et le cours des Actions Ordinaires peuvent être affectés négativement. Même si un marché boursier actif se développe, le cours des Actions Ordinaires peut ne pas refléter la valeur sous-jacente ou la performance financière de la Société. Comme énoncé au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), le nombre d'actions Ordinaires disponibles à la vente au public sur le marché après l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l'esm sera limité par plusieurs engagements de conservation tels que décrits plus en détail au paragraphe susmentionné du présent Prospectus. Dans l'attente de ces accords, la liquidité des actions négociées sur le marché réglementé d'euronext Paris et l'esm de la Bourse d Irlande (ISE) peut être limitée et cela peut impacter négativement les cours des actions de la Société Le cours des Actions Ordinaires peut fluctuer considérablement en raison de différents facteurs et les investisseurs peuvent ne pas être en mesure de vendre leurs Actions Ordinaires au prix d Émission ou à un prix supérieur. Les investisseurs potentiels doivent prendre en compte le fait qu'investir dans les Actions Ordinaires est risqué et n'investir que s'ils peuvent se permettre une perte importante ou totale, ou tolérer les fluctuations significatives de la valeur boursière de leur investissement. De nombreux facteurs peuvent affecter significativement le cours des Actions Ordinaires, notamment les modifications des résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe et de ses concurrents, les écarts entre les résultats financiers de la Société par rapport aux attentes du marché, les modifications des estimations des analystes, l'évolution de l'économie globale, du marché financier, des conditions générales du secteur des dispositifs médicaux et des conditions économiques dans les pays où la Société ou le Groupe opère. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner la fluctuation du cours des Actions Ordinaires ou d'affecter la réputation de la Société/du Groupe comprennent, entre autres : les annonces portant sur des innovations technologiques, des nouveaux produits commerciaux ou les collaborations du Groupe ou de la concurrence ; les litiges et autres évolutions concernant les droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets ; les informations publiques sur les résultats réels ou potentiels liés aux produits et les produits candidats en cours d'élaboration par le Groupe ou la concurrence ; l'évolution du tiers payant en Europe, aux États-Unis et dans d autres juridictions ; la capacité du Groupe à obtenir des approbations réglementaires ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 35

36 les modifications des réglementations gouvernementales relatives aux approbations réglementaires ; les réclamations en responsabilité du fait des produits ou autres litiges impliquant la Société ou le Groupe ; les modifications des principes comptables ; ou toute publicité (vraie ou fausse) provenant des opérations commerciales, des contingences, des litiges ou autres procédures, des actifs de la Société ou du Groupe (y compris l'imposition de tout privilège), sa direction ou partenaires de collaboration ou actionnaires importants. De plus, les marchés boursiers connaissent périodiquement une volatilité extrême en termes de cours et de volumes qui, en plus des conditions économiques, financières et politiques générales, pourrait affecter le cours des Actions Ordinaires indépendamment des résultats d'exploitation ou de la situation financière du Groupe Le cours des Actions Ordinaires peut être pénalisé par les ventes d'un nombre important d'actions Ordinaires sur les marchés financiers. Suite à l'offre, la vente par la Société ou ses Actionnaires d'un grand nombre d'actions Ordinaires sur les marchés financiers, ou la perception que de telles ventes pourraient se produire, pourrait faire baisser le cours des Actions Ordinaires. En outre, rien n'oblige les Actionnaires existants à demeurer Actionnaire ou à conserver une participation minimum dans la Société à l expiration des périodes de conservations respectives tels que prévues dans les Engagements de Souscription. Dès la résiliation ou l'expiration de ces engagements, les ventes d'actions Ordinaires qui étaient auparavant soumises à des restrictions de transfert pourraient provoquer une baisse du cours des actions de la Société. Toute vente importante et non organisée d'actions Ordinaires pourrait avoir un effet négatif sur le cours des actions de la Société. Pour plus d'informations concernant les Engagements de Souscription, voir le paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Ainsi, aucune décision d'investissement ne devrait être prise en considérant que les actionnaires existants conserveront une participation dans la Société après l'expiration des Engagements de Souscription Les émissions futures d'actions Ordinaires, d options, de bons de souscription ou de titres convertibles peuvent pénaliser le cours des Actions Ordinaires et entraîner une dilution des actionnaires actuels. Toute dilution résultant de l'exercice de Bons de Souscription d'actions ou d'options de Souscription d Actions en circulation, ou de l'émission et de l'exercice d'autres Bons de Souscription d'actions ou d Options de Souscription d Actions pourrait avoir un effet négatif sur le cours des Actions Ordinaires. En outre, la Société peut décider de lever des capitaux à l'avenir par l'émission d'actions Ordinaires ou de titres convertibles ou de droits d'acquérir ces titres. Aux termes de la résolution des Actionnaires décrite au paragraphe (d) de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), outre les Actions Ordinaires pouvant être émises dans le cadre de l'offre, les Actionnaires ont autorisé le Conseil d Administration à attribuer des titres de la Société pendant la période s'achevant le 1er avril 2019 à hauteur d'un montant total en valeur nominale de euros, soit environ 117 % de la valeur nominale prévue du Capital Social Émis Élargi après l'admission à l'esm (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises aux termes de l'offre de Base et que ni la Clause d'extension ni l'option de Surallocation ne soit exercée), sans avoir à obtenir l'autorisation des Actionnaires. De plus, aux termes de la résolution des Actionnaires décrite au paragraphe (e) de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), les Actionnaires ont autorisé le Conseil d Administration à ne pas appliquer, jusqu'à l'assemblée générale annuelle de 2015, les dispositions statutaires relatives au droit de préemption s'appliquant à l'émission d'actions Ordinaires en numéraire à hauteur d'un montant total en valeur nominale de euros, soit environ 59 % de la valeur nominale prévue du Capital Social Émis Élargi après l'admission à l'esm (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises aux termes de l'offre de Base et que ni la Clause d'extension ni l'option de Surallocation ne soit exercée), sans avoir à obtenir l'autorisation des Actionnaires. Si la Société augmente son capital par ces moyens ou d'autres, cela pourrait provoquer une dilution pour les porteurs d'actions Ordinaires et pourrait avoir un impact négatif sur le cours des Actions Ordinaires Risques liés à la négociation conditionnelle d'actions Ordinaires avant le Règlement-livraison et l'admission à l'esm. La négociation conditionnelle d'actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm de la Bourse Irlandaise sous forme de promesse d actions (as-if-and-when-issued-or-delivered) peut se produire conformément aux Règles 6.8 et 6904 des Règles de Marché d''euronext - Livre I : Règles de Marché Harmonisés et Pratiques de Marché de la Bourse Irlandaise (ISE). En application des règles de marché d'euronext, Euronext Paris publiera au préalable les dates de la période de négociation sur les promesses avant l'émission. Durant la période de Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 36

37 négociation sur les promesses ou de négociation conditionnelle, les Actions Ordinaires seront désignées par Euronext Paris sous le nom de produit MAINSTAY AIW. Si les Actions Ordinaires admises sur Euronext Paris sous la forme de promesses ne sont pas livrées le premier jour de bourse suivant la fin de la période de négociation sur les promesses ou de négociation conditionnelle, toutes les opérations réalisées sur lesdites actions seront annulées. Euronext Paris rendra public toute annulation de cette sorte dans un avis. Toute transaction sur les Actions Ordinaires au cours de la période de négociation sur promesses Euronext Paris ou au cours de la période de négociation conditionnelle sur l'esm est conclue aux seuls risques des parties concernées. Les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File, la Société, le Groupe, Euronext Paris et la Bourse Irlandaise n'acceptent aucune responsabilité à l'égard de quiconque en raison de l'annulation de toute transaction sur Actions Ordinaires durant la période de négociation sur promesses ou durant la période de négociation conditionnelle Certains Actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux de la Société après l'offre et peuvent être en mesure d'influencer la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires. Une fois l'offre, le Règlement-livraison et l'admission à l'esm finalisés, la Société comptera un faible nombre d'actionnaires importants. Pour obtenir une description générale des Actionnaires importants actuels de la Société et de leur participation attendue avant et après l'offre, reportez-vous au paragraphe 15.5 de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) Actuellement, à la connaissance de la Société, les Actionnaires actuels n ont pas conclu ou n ont pas l intention de conclure un pacte d'actionnaire portant sur l'exercice de leurs droits de vote dans la Société après la finalisation de l'offre. Néanmoins, ils pourraient, individuellement ou collectivement, être en mesure d'élire ou de révoquer des Administrateurs, et, selon le degré de diffusion de la détention des autres Actions Ordinaires de la Société, prendre d'autres décisions d Actionnaires nécessitant 50 % ou plus des votes des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales où ces éléments sont soumis à l'approbation des Actionnaires. Par ailleurs, dans la mesure où ces actionnaires ont des droits de votes insuffisants pour imposer certaines résolutions d'actionnaires, ils pourraient avoir la capacité de bloquer des résolutions d'actionnaires qui nécessitent 50 % ou plus des votes des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales où ces éléments sont soumis à l'approbation des Actionnaires, telles que les opérations de changement de contrôle. Un tel vote par ces actionnaires peut ne pas être conforme aux intérêts de la Société ou des autres Actionnaires de la Société La Société n'envisage pas de verser des dividendes dans un avenir prévisible. La Société n'a jamais décidé de procéder au versement ou versé de dividendes et ne prévoit pas de verser de dividendes dans un avenir prévisible. La Société compte utiliser tous les revenus disponibles et les gains futurs pour le développement et la commercialisation de ses produits et le développement de son activité. En tout état de cause, la Société ne sera pas en mesure de verser des dividendes jusqu'à ce qu'elle génère des bénéfices disponibles à cette fin, tel que déterminé conformément au droit irlandais des sociétés. La génération de bénéfices disponibles à la distribution dépendra de plusieurs facteurs, notamment la réussite du développement des produits de la Société, ainsi que les dépenses en capital et les besoins de financement résultant de la stratégie mise en œuvre par le Conseil d Administration. Les dividendes et autres distributions versés par la Société à l'avenir seront versés à la discrétion du Conseil d Administration. En conséquence, les investisseurs pourraient avoir à vendre tout ou partie de leurs nouvelles Actions Ordinaires afin de générer des flux de trésorerie de leur investissement. Les investisseurs pourraient ne jamais réaliser de plus-values en vendant leurs actions et pourraient perdre la totalité des montants qu ils ont investis Les exigences liées au statut de société cotée augmenteront les coûts de la Société et peuvent également grever les ressources de la Société et distraire sa direction. Le Groupe a historiquement exploité son activité en tant que société privée. En tant que société cotée, la Société fera face à un accroissement de ses frais juridiques, comptables, administratifs et autres frais et dépenses par rapport à ceux encourus par le Groupe en tant que société privée. En qualité de société cotée, la Société devra : - préparer et distribuer des rapports périodiques publics et autres communications aux actionnaires conformément à la Directive Transparence, aux lois irlandaise et française sur les abus du marché, aux Règles ESM et aux règles de marché d'euronext Paris ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 37

38 - développer les rôles et fonctions du Conseil d Administration, des comités et des contrôles ; - instituer une publication financière plus complète et des fonctions de conformité de la communication ; - établir de nouvelles politiques internes, y compris celles relatives à la négociation de ses titres et aux contrôles et procédures de communication ; - impliquer et recourir dans une plus grande mesure à des conseillers juridiques et des comptables externes; et - développer ses fonctions relations investisseurs. Les règles et règlements applicables devraient augmenter les coûts de conformité juridique et financière et rendre certaines activités plus chronophages et coûteuses qu'actuellement Les ventes, achats ou échanges d'actions Ordinaires pourraient être assujettis à la Taxe sur les Transactions Financières. Le 14 février 2013, la Commission Européenne a adopté une proposition de Directive du Conseil(le «Projet de Directive») sur une taxe commune appliquée aux transactions financières (la «TTF»). Selon le Projet de Directive, la TTF doit être mise en œuvre et entrer en vigueur dans 11 États membres de l'ue (Autriche, Belgique, Estonie, France, Allemagne, Grèce, Italie, Portugal, Espagne, Slovaquie et Slovénie, chacun étant un «État Membre Participant») vers la mi Conformément au Projet de Directive, la TTF sera redevable sur les transactions financières, à condition qu'au moins l'une des parties à l'opération soit établie ou réputée établie dans un État Membre Participant et qu une institution financière établie ou réputée établie dans un État Membre Participant soit une partie à la transaction ou agissent au nom d'une partie à la transaction. La TTF n'est, toutefois, pas applicable aux transactions sur le marché primaire (entre autres) visées à l'article 5(c) du règlement (CE) N 1287/2006, comprenant l'activité de souscription et d'attribution ultérieure des instruments financiers dans le cadre de leur émission. Les taux de la TTF seront fixés par chaque État Membre Participant, mais pour les transactions portant sur des instruments financiers autres que les dérivés ils s'élèveront au moins à 0,1 % du montant imposable. Le montant imposable pour de telles transactions est en général fixé par référence à la rémunération payée ou due en contrepartie de la cession. La TTF sera payable par chaque institution financière établie ou réputée établie dans un État Membre Participant, qui est partie à la transaction financière ou agit au nom d'une partie à la transaction, ou lorsque la transaction a été effectuée pour son compte. Lorsque la TTF due n'a pas été payée dans les délais impartis, chaque partie à une transaction financière, y compris les personnes autres que les institutions financières, devient solidairement responsable du paiement de la TTF exigible. Les investisseurs noteront donc, en particulier, que les ventes, achats ou échanges d'actions Ordinaires seront soumis à la TTF à un taux minimum de 0,1 % à condition que les conditions susmentionnées soient satisfaites. L'investisseur peut être tenu de payer cette taxe ou de rembourser une institution financière pour les frais et/ou les frais peuvent avoir un effet sur la valeur des Actions Ordinaires. Conformément au Projet de Directive actuel, l'émission de nouvelles Actions Ordinaires ne devrait pas être soumise à la TTF. Le Projet de Directive fait toujours l'objet de négociations entre les États Membres Participants et peut donc être modifié à tout moment. En outre, une fois le Projet de Directive adopté (la «Directive TTF»), la Directive TTF devra être transposée dans les lois nationales des États Membres Participants. Les dispositions nationales transposant la Directive TTF pourraient s'écarter de la Directive TTF. Les investisseurs doivent consulter leurs propres conseillers en ce qui concerne les conséquences de la TTF liées à la souscription, l'achat, la détention et la cession d'actions Ordinaires Les actionnaires étrangers peuvent n'avoir qu'une capacité limitée d'intenter des actions ou de faire exécuter des jugements rendus contre la Société ou les Administrateurs. La capacité d'un actionnaire étranger à intenter une action contre la Société peut être légalement limitée. La Société est une société par actions constituée en Irlande (public limited company). Les droits des détenteurs d'actions Ordinaires sont régis par la loi irlandaise et par les Statuts. Ces droits diffèrent des droits des actionnaires dans les sociétés américaines typiques et d'autres sociétés non irlandaises. En particulier, les circonstances dans lesquelles les actionnaires peuvent intenter des actions dérivées en vertu de la législation irlandaise sont soumises à des restrictions significatives ; et, en règle générale, seule une société peut être demanderesse dans des procédures concernant des fautes commises à son encontre. En outre, il peut être difficile pour un actionnaire étranger d'adresser une assignation en dehors de l'irlande, d'obtenir gain de cause Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 38

39 dans une action dirigée contre la Société, ou d'imposer le respect d'obligations requises, en vertu de règles relatives aux valeurs mobilières autres que de droit irlandais, notamment les règles américaines permettant aux actionnaires dissidents de demander des évaluations, les règles américaines sur la responsabilité de divulgation et d'autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières Les actionnaires étrangers peuvent ne pas être en mesure d'exercer leurs futurs droits préférentiels de souscription et leurs participations peuvent donc être diluées. Afin de lever des fonds à l'avenir, de nouvelles augmentations de capital et émissions par la Société d'actions Ordinaires pourraient être proposées dans le futur. Les actionnaires sont éligibles à des droits préférentiels de souscription portant sur de nouvelles émissions d'actions Ordinaires en numéraire, à moins qu'il ne soit renoncé à ces droits en vertu d une résolution des Actionnaires. Les actionnaires étrangers dans certaines juridictions peuvent ne pas être en mesure d'exercer leurs droits préférentiels de souscription portant sur toute future émission d'actions Ordinaires contre numéraire (même sans renoncement aux droits préférentiels de souscription), sauf si la Société décide de se conformer aux exigences en matière de valeurs mobilières applicables dans cette juridiction ou si une exemption de ces exigences est disponible. Cela vient du fait que les lois sur les valeurs mobilières de certaines juridictions peuvent restreindre la capacité de la Société à permettre une participation par certains actionnaires dans le cadre de toute émission future d'actions Ordinaires. En particulier, les Actionnaires qui se trouvent aux États-Unis peuvent ne pas être pas en mesure d'exercer leurs droits sur une future émission d'actions Ordinaires, à moins qu'une déclaration d'enregistrement en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières soit en vigueur à l'égard de ces droits ou qu'une exemption à ces exigences d'enregistrement soit disponible. Les Actions Ordinaires ne seront pas enregistrées en application du US Securities Act, ou en application des lois sur les valeurs mobilières de tout État ou autre juridiction des États-Unis et la Société pourrait ne pas déposer de telles déclarations d'enregistrement pour les prochaines émissions d'actions Ordinaires et une exemption aux exigences d'enregistrement de la loi américaine sur les valeurs mobilières pourrait ne pas être disponible. Dans ce cas, les Actionnaires avec une adresse enregistrée ou qui se trouvent aux États-Unis seraient dans l'incapacité de participer à une telle émission et en conséquence le pourcentage de participation dans la Société de tels Actionnaires serait réduit. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 39

40 PARTIE 3 INFORMATIONS IMPORTANTES 3.1 Déclarations Prospectives Ce Prospectus contient des déclarations qui sont ou qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par une terminologie utilisant des termes prospectifs comme, par exemple, «anticipe», «pense», «estime», «prévoit», «a l'intention de», «peut», «prévoit de», «projette de», «devrait» ou «sera», ou bien la forme négative de chacune de ces occurrences ou autres variantes, ou une terminologie comparable, ou encore des discussions ayant trait à la stratégie, aux plans, objectifs, buts, évènements à venir ou intentions. Ces déclarations prospectives s'étendent à tous les domaines qui ne constituent pas des faits historiques. Elles figurent dans le présent Prospectus et comprennent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations liées aux intentions de la Société, ses convictions ou ses attentes actuelles concernant, entre autres, les résultats d'exploitation, la situation financière, les perspectives, les stratégies financières, les attentes en terme de conception et de développement de produits, les approbations réglementaires, les modalités de remboursement, les coûts des ventes et la pénétration du marché de la Société ou du Groupe. Intrinsèquement, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, car elles concernent des évènements et des circonstances futures. Les déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performance future et les résultats d'exploitation réels de la Société ou du Groupe ainsi que les développements des marchés et du secteur dans lesquels la Société ou le Groupe exerce ses activités peuvent différer significativement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prospectives figurant dans ce Prospectus. De plus, même si les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe, sa situation financière, sa croissance et le développement des marchés et du secteur dans lesquels la Société ou le Groupe exerce ses activités sont conformes aux déclarations prospectives figurant dans ce Prospectus, de tels résultats ou développements ne peuvent pas préjuger des résultats ou des développements des périodes futures. Nombre de facteurs pourraient conduire à des résultats et des développements de la Société ou du Groupe qui diffèrent significativement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations prospectives, y compris et sans toutefois s'y limiter, les conditions économiques et financières générales, les conditions globales du secteur des équipements médicaux, les tendances du secteur, la concurrence, les changements législatifs ou réglementaires, les modifications des régimes fiscaux, la disponibilité et le coût des capitaux, les fluctuations des devises, les changements de stratégie de la Société, les incertitudes politiques et économiques et tout autre facteur présenté dans la Partie 2 (Facteurs de Risque). Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu'à la date de ce Prospectus. Sauf si les Réglementations et les Règles applicables au Prospectus, les Règles sur les Abus de Marché, les Règles et Réglementations relatives à la Transparence, les règles d Euronext Paris, les règles de l'esm et de l Irish Stock Exchange ou si la loi l'exigent, la Société ne s engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives et ne publiera aucune révision qu'elle pourrait apporter à ces déclarations prospectives pouvant éventuellement se produire à la suite d'un changement quelconque des attentes de la Société ou reflétant des évènements ou des circonstances postérieures à la date de ce Prospectus. Les investisseurs doivent noter que le contenu des paragraphes relatifs à des déclarations prospectives n est pas destiné à nuancer les déclarations faites dans ce Prospectus quant à la suffisance du fonds de roulement. 3.2 Données sur le marché, l'économie et le secteur Ce Prospectus comprend certaines données sur le marché, l'économie et le secteur, obtenues par la Société à partir de publications scientifiques et professionnelles, de données et de rapports établis par des organisations professionnelles et des analystes, de données en provenance d'autres sources externes et d'études en interne menées par ou pour le compte du Groupe. Les données sur le marché, l'économie et le secteur en provenance de tiers utilisées dans la préparation des informations figurant dans ce Prospectus ont été restituées fidèlement et, dans la mesure où la Société et les administrateurs en ont connaissance et sont en mesure de vérifier les informations en provenance des tierces parties, aucun fait n'a été omis qui rendrait inexactes ou trompeuses les informations reproduites. En se basant sur ces données sur le marché, l'économie et le secteur, la Société a fait des estimations quant à la taille potentielle du marché et de la population cible et les marchés et populations de patients voisins, à partir d'hypothèses et de jugements que la Société juge raisonnables. Bien que la Société considère ses hypothèses et jugements raisonnables, il n'existe aucune garantie qu'ils se révèleront exactes, ou que les évènements futurs seront conformes à ces hypothèses et jugements considérés comme raisonnables au moment où ils ont été formés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 40

41 3.3 Devises Sauf disposition contraire, toute mention dans ce Prospectus se rapportant à l'euro et fait référence à la devise ayant cours légal au sein des États membres de l'ue qui adoptent ou ont adopté l'euro comme devise conformément à la législation de l'ue portant sur l'union Monétaire Européenne ; toute mention se rapportant à la Livre Sterling, le sterling, GBP, or p fait référence à la devise ayant cours légal au Royaume-Uni et toute mention se rapportant au U.S.$, dollars US, USD, dollars américains ou $ fait référence à la devise ayant cours légal aux États-Unis d'amérique. La Société à l'intention de préparer ses états financiers en dollars des États- Unis (USD). 3.4 Présentation des Informations Financières Ce Prospectus contient les états financiers consolidés et audités du Groupe pour les exercices clos au 31 décembre 2011, 31 décembre 2012 et 31 décembre 2013,préparés conformément aux normes internationales d'information financière (International Financial Reporting Standards ou IFRS) telles qu'adoptées par l'union Européenne et présentées au paragraphe 12.1.B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques.). En outre, l information financière auditée de la Société au 28 février 2014 préparés en conformité aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'union Européenne, est présentée au paragraphe12.2.b de la Partie 12 (Informations Financières Historiques). La Société a été créée récemment et est devenue la société mère du Groupe le 3 avril 2014, conformément aux modalités de la Réorganisation d Entreprise de Il est prévu que toutes les informations financières futures concernant la Société et le Groupe seront préparées conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue et, sauf indications contraires, les informations financières contenues dans ce Prospectus ont été préparées conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue. Lors de leur décision d'investissement, les investisseurs potentiels doivent se fonder sur leur propre étude de la Société de temps à autre, les modalités de l'offre et les informations financières figurant dans ce Prospectus. 3.5 Arrondis Certaines informations financières contenues dans ce Prospectus ont été arrondies. De ce fait, les montants présentés comme des totaux dans ce Prospectus peuvent ne pas correspondre exactement à la somme arithmétique des chiffres ayant conduit aux totaux. De plus, quelques pourcentages présentés dans ce Prospectus reflètent des calculs effectués d'après les informations contenues avant l'arrondissement et, par conséquent, ils peuvent être légèrement différents des pourcentages résultant des calculs effectués à partir des chiffres arrondis. 3.6 Non-Incorporation des informations en provenance du site Web Ce Prospectus sera mis à disposition du public en France et en Irlande à l'adresse suivante: Nonobstant ce qui précède, les contenus du site Web de la Société, les contenus de tout site Web accessible via des hyperliens à partir du site Web de la Société, ou tout autre site Web mentionné dans ce Prospectus ne sont pas incorporés dans ce Prospectus et n'en font pas partie. 3.7 Considérations relatives au placement Un investissement dans la Société convient seulement aux investisseurs capables d'évaluer les risques et les avantages d'un tel investissement, qui comprennent les risques potentiels de pertes en capital et que le niveau de liquidité des Actions Ordinaires peut être faible, pour qui un investissement en Actions Ordinaires constitue une partie d'un portefeuille d'investissements diversifié, et qui comprennent parfaitement et sont prêts à assumer les risques liés à un investissement dans la Société et disposent de ressources suffisantes pour supporter toute perte (perte qui pourrait atteindre le montant total investi) qui pourrait résulter d'un tel investissement. Les investisseurs peuvent souhaiter consulter leur courtier, banquier, notaire, comptable ou autre conseiller financier avant de réaliser un investissement dans la Société. Les Actions Ordinaires sont destinées à être détenues sur une longue période et peuvent ne pas convenir à des investissements à court-terme. Il n'existe aucune garantie qu'une appréciation de la valeur de la Société interviendra et les investisseurs peuvent ne pas récupérer la pleine valeur de leurs investissements. Les objectifs de la Société ou du Groupe, quels qu'ils soient, représentent seulement des cibles à atteindre et ne devraient pas être considérés comme une assurance ou une garantie de performance. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 41

42 Un investisseur potentiel devrait être conscient du fait que la valeur d'un investissement dans la Société est soumise aux fluctuations normales du marché et à d'autres risques inhérents à tout investissement dans des titres financiers. Il n'existe aucune assurance qu'une quelconque appréciation de la valeur des Actions Ordinaires interviendra ou que les objectifs de la Société seront atteints. Les investisseurs pourraient ne pas récupérer le montant investi initialement dans la Société. Le contenu de ce Prospectus ne doit pas être considéré comme un conseil juridique, financier, fiscal, comptable ou réglementaire, un conseil en matière de décision d'investissement ou tout autre conseil. Les investisseurs potentiels doivent s'appuyer sur leurs propres représentants, y compris leurs propres conseillers juridiques et comptables, pour toute question juridique, fiscale, comptable, réglementaire, liée à un investissement, ou autre concernant la Société et un investissement dans celle-ci. Ce Prospectus doit être lu dans sa totalité avant de décider d'un quelconque investissement dans les Actions Ordinaires. Tous les actionnaires sont fondés à invoquer, sont liés par, et sont réputés connaître les dispositions de l Acte Constitutif et des Statuts de la Société que les investisseurs potentiels devraient consulter. Un résumé de l Acte Constitutif et des Statuts de la Société figure au paragraphe 15.7de la Partie 15(Informations Supplémentaires) de ce Prospectus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 42

43 PARTIE 4 ADMINISTRATEURS, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL, SIÈGE SOCIAL ET CONSEILLERS ADMINISTRATEURS Dr Oern Stuge (Président non exécutif indépendant) Antoine Papiernik (Administrateur Non Exécutif) Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) (Administrateur Non Exécutif) Dr Dan Sachs (Administrateur Non Exécutif) David Brabazon (Administrateur Non Exécutif Indépendant) Peter Crosby (Directeur Général) SÉCRÉTAIRE GÉNÉRAL Hugh Kavanagh SIÈGE SOCIAL DE LA SOCIÉTÉ Numéro de téléphone de la Société : Clonmel House Forster Way Swords Comté de Dublin Irlande +353 (1) CHEFS DE FILE ET TENEURS DE LIVRE ASSOCIÉS Kempen & Co Beethovenstraat WZ Amsterdam Postbus AR Amsterdam Pays-Bas Société Générale 29 boulevard Haussmann Paris France CONSEILLER PROSPECTUS, CONSEILLER ESM ET COCHEF DE FILE Davy Davy House 49 Dawson Street Dublin 2 Irlande CONSEILLERS JURIDIQUES AUPRÈS DE LA SOCIÉTÉ (en ce qui concerne le droit irlandais) McCann FitzGerald Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Irlande (en ce qui concerne les droits français et américain) Jones Day 2, rue Saint-Florentin Paris France Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 43

44 CONSEILLERS JURIDIQUES AUPRÈS DU CONSORTIUM BANCAIRE (en ce qui concerne le droit irlandais) Matheson 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Irlande (en ce qui concerne le droit français) Paul Hastings 96 boulevard Hausmann Paris France (en ce qui concerne le droit américain) Paul Hastings Park Avenue Tower 75 East 55th Street NY États-Unis COMMISSAIRES AUX COMPTES ET EXPERTS- COMPTABLES KPMG 1 Stokes Place St. Stephen's Green Dublin 2 Irlande DÉPOSITAIRE AGENT PAYEUR (en FRANCE) Computershare Investor Services Limited (Irlande) Heron house Corrig Road Sandyford Industrial Estate Dublin 18 Irlande Société Générale Securities Services 32 rue du Champ de Tir CS Nantes Cedex 3 France Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 44

45 PARTIE 5 CALENDRIER PRÉVISIONNEL DES PRINCIPAUX EVENEMENTS (2) (3) Date et heure Publication du Prospectus 9 avril 2014 Publication du Résumé du Prospectus traduit en français Ouverture de l offre au public principalement destinée aux personnes physiques (Offre à Prix Ouvert ou «OPO») et du placement privé principalement destiné aux investisseurs institutionnels (le «Placement Institutionnel») 9avril avril 2014 Clôture de la période de souscription à l OPO (réception des ordres par les intermédiaires financiers) Clôture de la période de souscription pour les investisseurs institutionnels dans le cadre du Placement Institutionnel Annonce du Prix d Émission et du nombre d Actions Ordinaires nouvelles (la «Taille de l Offre») par un Service d Information Réglementaire, publication de la Déclaration de Prix (la «Déclaration de Prix») et notification de l allocation des Actions Ordinaires nouvelles (et publication par Euronext Paris de l avis de résultat de l OPO) (1). Début des transactions conditionnelles sur Euronext Paris et l ESM des Actions Ordinaires. Règlement-livraison des Actions Ordinaires nouvelles : création des Actions Ordinaires nouvelles en CREST et Euroclear sous forme dématérialisée Début des transactions inconditionnelles des Actions Ordinaires sur l ESM et Euronext Paris 25avril 2014 à 17 heures (CET) et 20 h (CET) pour les ordres par Internet 28avril 2014 à 12 h (CET), 28 avril avril 2014 à 9 h (CET) 2 mai2014, 9 h (CET) Respectivement les 2 mai et 5 mai 2014 à 9 h (CET) (1) Le Prix d Émission et le détail de la Taille de l'offre seront diffusés dans un avis publié par Euronext Paris ainsi que dans un communiqué de presse de la Société, via un Service d Information Réglementaire et présentés dans la Déclaration de Prix (Pricing Statement). Le communiqué de presse et la Déclaration de Prix ne feront pas l objet d un envoi automatique aux destinataires du présent Prospectus mais pourront être obtenus sans frais auprès du siège de la Société sis Clonmel House, Forster Way, Co. Dublin, en Irlande. Le communiqué de presse et la Déclaration de Prix seront également, sous réserve de certaines restrictions d'accès pour les personnes situées dans certaines juridictions étrangères, disponibles sous forme électronique sur le site internet de la Société : Si le Prix d Émission devait être établi au-dessus de la Fourchette de Prix ou si cette dernière est revue à la hausse, la Société procédera à une nouvelle annonce via un Service d Information Réglementaire, Euronext Paris publiera un avis et les souscripteurs potentiels d Actions Ordinaires nouvelles disposeront d'un droit de révocation totale de leur souscription pendant une période de deux Jours de Bourse suivant la date à laquelle l annonce aura été faite. Dans ce cas, la Déclaration de Prix ne sera pas publiée avant la fin de la période d'exercice de ces droits de révocation. Dès lors, la date prévue de publication de la Déclaration de Prix serait reportée à une date ultérieure. Les dispositions permettant d'annuler les ordres de souscription d'actions Ordinaires seront clairement précisées dans les annonces. (2) Les dates et heures indiquées dans le calendrier ci-dessus et dans le présent Prospectus postérieures à sa date de publication sont fournies à titre indicatif et peuvent être modifiées sans préavis. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 45

46 (3) Toutes les références à des horaires dans le présent calendrier correspondent à l heure de Dublin, Irlande hormis s il en est précisé autrement. Il convient de noter que, si le Règlement-livraison et l'admission à l'esm n'ont pas lieu, toute transaction conditionnelle sera nulle et sans effet, et de telles transactions seront réalisées aux risques et périls des intéressés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 46

47 PARTIE 6 ÉLÉMENTS CLÉS DE L'OFFRE Fourchette de Prix (par Action Ordinaire nouvelle) (1) Nombre d'actions Ordinaires à émettre immédiatement avant le début des transactions conditionnelles Nombre prévu d'actions Ordinaires à émettre dans le cadre de l'offre de Base (2) Nombre prévu d'actions Ordinaires pouvant être émises en cas d exercice intégral de la Clause d'extension Nombre prévu d'actions Ordinaires pouvant être émises dans le cadre de l'option de Surallocation (en cas d exercice intégral de la Clause d'extension) Produit brut estimé de l'offre pour la Société (3) Produit net estimé de l'offre pour la Société (3)(4) Capitalisation boursière indicative de la Société sur la base du milieu de la Fourchette de Prix (3) De 20 à 27 euros ,5 euros ,83 euros ,50 euros (1) Il est à la date du Prospectus prévu que le Prix d Émission soit compris dans la Fourchette de Prix. Néanmoins, cette fourchette n'est fournie qu'à titre indicatif et peut être modifiée au cours de l'offre. Dans le cas où la Fourchette de Prix susvisée venait à être modifiée, la Société n'envisage pas de faire une quelconque annonce avant la fixation du Prix d Émission, sauf si la loi ou la réglementation l y oblige. Dans la limite de ce que la loi prévoit, les ordres de souscriptions finaux émis au titre du Placement Institutionnel et de l OPO sont irrévocables et sont établis sur la base du montant que le souscripteur envisage d investir et non sur la base du nombre d Actions Ordinaires nouvelles ou le Prix d Émission. La Société prévoit de publier le, ou autour du, 28 avril 2014 un communiqué de presse ainsi que la Déclaration de Prix (Pricing Statement) indiquant le Prix d Émission et la Taille de l Offre, dont les informations seront également contenues dans un avis publié par Euronext Paris. Des informations supplémentaires sur l'offre figurent dans la Partie 14 (L'Offre) du présent Prospectus. Un certain nombre de facteurs seront pris en compte pour la fixation du Prix d Émission, en ce compris le niveau et la nature de la demande pour les Actions Ordinaires, les conditions de marché en vigueur et l objectif d établissement d un marché secondaire liquide et ordonné pour les Actions Ordinaires. (2) Calculé en supposant que la Clause d'extension ou l'option de Surallocation n est pas exercée. Le nombre maximal d'actions Ordinaires au titre de l'offre de Base n'est fourni qu'à titre indicatif ; il peut varier au cours de l'offre et le nombre réel d'actions Ordinaires au titre de l'offre de Base pourrait dépasser cette valeur. Sauf si elle est contrainte de le faire en application de dispositions légales ou réglementaires, la Société ne prévoit pas de faire une quelconque annonce ou de procéder à la publication d un quelconque prospectus supplémentaire concernant le nombre réel d Actions Ordinaires émises au titre de l Offre de Base. Une Déclaration de Prix contenant le Prix d Émission précisera également le nombre d Actions Ordinaires objet de l Offre et sa publication est prévue le 28 avril (3) Ce montant prend pour hypothèse l émission de l Offre de Base dans sa totalité correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire et en l absence d exercice de la Clause d Extension ou de l Option de Surallocation. (4) Après déduction des commissions, frais et dépenses pour un montant d environ ,67 euros. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 47

48 PARTIE 7 OPPORTUNITÉS ET APERÇU DU MARCHÉ Sauf indication contraire, les informations contenues dans la Partie 7 représentent les opinions des Membres du Conseil d Administration sur le marché potentiel du produit ReActiv8 du Groupe pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Sauf indication contraire, les données sectorielles et de marché contenues dans la Partie 7 et dans les autres sections du présent Prospectus ayant trait au marché de ReActiv8 sont des estimations et doivent être utilisées avec précaution. La Société a obtenu des données de marché issues d'études réalisées en interne, ainsi que des informations extraites de publications, d'études, d'enquêtes, d'études de marché et de recherches informatiques réalisées sur Internet. Lorsque des informations reproduites par des tiers ont été utilisées dans cette Partie 7, la source de ces informations a été identifiée. Les rapports, publications, études et enquêtes tierces indiquent généralement que les données qu'ils ou elles contiennent proviennent de sources considérées comme fiables, mais que leur exactitude ou leur exhaustivité ne saurait être garantie. La Société considère que les informations communiquées par des tiers ont été reproduites avec précision et que, à sa connaissance et dans la mesure où elle a pu le vérifier, aucun fait qui rendrait ces informations reproduites inexactes ou fausses n a été omis. Toutefois, au vu de l'absence d'informations accessibles au public sur le secteur, les données relatives aux tailles de marché doivent être consultées avec précaution. En outre, certaines données sectorielles et de marché fournies dans le présent Prospectus proviennent des propres recherches, dossiers, données et estimations internes de la Société, fondés sur les connaissances et l expérience de ses dirigeants vis-à-vis du marché sur lequel la Société opère (certaines pouvant avoir été reproduites ou intégrées par des tiers dans leurs rapports). Même si la Société considère que de tels dossiers, recherches, données et estimations sont raisonnables et fiables, aucune source indépendante n'a vérifié leur exactitude ou leur exhaustivité (ni la méthodologie sous-jacente). D'autres facteurs, dont il faut tenir compte pour évaluer les données sectorielles et de marché, sont décrits dans les autres parties du présent Prospectus, notamment dans la Partie 2 (Facteurs de risque). Par conséquent, les lecteurs sont invités à ne pas se fonder outre-mesure sur les données sectorielles ou de marché fournies dans le présent Prospectus. L unique produit du Groupe est ReActiv8, un dispositif médical implantable actif (DMIA) pour traiter les problèmes de Lombalgie Chronique. 7.1 CONTEXTE La Lombalgie est un problème sanitaire et socio-économique majeur. De nombreuses instances académiques et gouvernementales considèrent la Lombalgie comme un problème sanitaire et socio-économique majeur au sein des pays développés. La Lombalgie fait l objet de diverses descriptions et définitions cliniques et autres. Dans le Bulletin de l Organisation Mondiale de la Santé, Wollf et Pfleger (2003) en proposent la définition suivante : «La Lombalgie est généralement définie comme une douleur localisée sous la douzième côte et au-dessus des plis fessiers inférieurs, accompagnée ou non de douleurs dans les jambes ; elle peut être considérée comme «spécifique» (une cause pathologique est soupçonnée) ou «non spécifique» (environ 90 % des cas). Un mal de dos est habituellement défini comme aigu lorsqu il dure moins de six semaines, subaigu entre six semaines et trois mois, et chronique lorsqu il persiste au-delà de trois mois. Les épisodes fréquents sont qualifiés de «maux de dos récurrents».» La Société caractérise la Lombalgie, sous-ensemble de douleurs dorsales et cervicales, selon les critères complexes et multi-facettes suivants : la plupart des épisodes de Lombalgie sont rapidement soulagés, avec seulement quelques séquelles ou conséquences à long terme ; en s appuyant sur la littérature scientifique (Hall et al, 2008), la Société estime que dans environ 7 % des cas de Lombalgie, la douleur persiste au-delà de trois mois. Ces personnes font par conséquent partie du marché des personnes souffrant de Lombalgie Chronique que vise la Société; chez les personnes atteintes de Lombalgie Chronique, un très faible pourcentage de cas résulte d une pathologie identifiée (exemple : dégénérescence discale) ou d un défaut anatomique pouvant être Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 48

49 corrigé par une chirurgie rachidienne (exemple : fracture vertébrale par compression ou fracture au niveau de l isthme) ; le plus souvent, la cause initiale de la Lombalgie Chronique n est pas identifiée ; la plupart des personnes qui souffrent de Lombalgie Chronique ont le choix entre de nombreux traitements (kinésithérapie, médicaments, acupuncture, chiropractie, massages, etc.) qui peuvent soulager les symptômes, mais pour lesquels il existe peu d éléments prouvant qu ils résolvent la cause initiale ; Il existe également peu d éléments prouvant l efficacité durable de la chirurgie rachidienne sur la Lombalgie Chronique en l absence de défauts anatomiques identifiés. La figure 1 représente un guide indicatif de la population cible atteinte de Lombalgie Chronique. Au sein de la population souffrant de Lombalgie Chronique, seule une relativement faible proportion répond aux critères requis pour envisager une opération du dos. Après une intervention chirurgicale du rachis, certaines personnes développent un syndrome du rachis opéré (Failed Back Surgery Syndrome FBBS) et ressentent dans les jambes et la région lombaire des douleurs permanentes d origines diverses, comme s il s agissait d une pression sur les nerfs. Un traitement par stimulation médullaire (Spinal Cord Stimulation SCS) peut être envisagé pour certains de ces patients. Une partie des personnes atteintes de Lombalgie Chronique, chez qui le traitement chirurgical n est pas indiqué et qui n ont jamais subi d opération du dos, pourraient bénéficier du dispositif ReActiv8. Le paragraphe 7.5 de la Partie 7 (Opportunités et aperçu du marché) permet d obtenir une analyse plus détaillée de la population cible du Groupe. Figure 1 : Guide indicatif de la population cible des personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Chirurgie du dos SCS Lombalgie Chronique Traitement possible par ReActiv8 Source : estimations de la Société D après des études publiées décrites dans cette Partie et référencées dans l Annexe A, la Lombalgie est l une des causes les plus courantes de restriction d activité dans la population active. C est également l un des motifs de consultation médicale les plus fréquents et l une des causes les plus courantes d hospitalisation et d intervention chirurgicale. Selon Ehrlich (2003) : «La Lombalgie est une cause majeure d incapacité. Elle se manifeste dans des proportions analogues dans toutes les cultures, altère la qualité de vie et les performances professionnelles et constitue le motif le plus courant de consultation médicale. Quelques cas de Lombalgie sont dus à des causes spécifiques ; la plupart sont non spécifiques.» Les recherches révèlent que la plupart des patients atteints de Lombalgie se rétablissent rapidement sans pertes fonctionnelles résiduelles : on estime que 60 à 70 % d entre eux sont rétablis en 6 semaines, et 80 à 90 % dans un délai de 3 mois. Au-delà de 12 semaines, le rétablissement est lent et incertain. Parmi les personnes dont la Lombalgie a été reconnue comme une incapacité pendant plus de 6 mois, moins de la moitié reprennent leur travail. Après 2 ans d interruption, le taux de reprise de l activité professionnelle est quasi nul. Une étude (Wenig, C. et al., 2009) a estimé le coût économique de la Lombalgie à 0,7 % du PIB (Suède), 0,9 % du PNB (Allemagne) et 1,7 % du PIB (Pays-Bas). Les coûts liés à la Lombalgie incluent d une part les coûts directs liés aux soins médicaux et d autre part des coûts indirects imputables à l absentéisme professionnel, aux indemnités pour incapacité et à la baisse de productivité. Selon Vos, T. et al. (2012), la Lombalgie est «la cause la plus courante dans tous les pays développés d incapacité vécue dans la durée». Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 49

50 7.1.1 La cause de la Lombalgie est inconnue dans la plupart des cas De multiples données sur les causes de la Lombalgie sont disponibles et résultent de l analyse de différents phénomènes au sein de populations distinctes. Selon les recherches publiées dans le British Medical Journal, la cause de la Lombalgie mécanique n est pas identifiée dans 65 à 70 % des cas, et est généralement imputée à une élongation musculaire ou une lésion ligamentaire. Les directives de la Société Américaine de la Douleur (APS) et du Collège américain des médecins indiquent que, parmi les patients qui consultent pour un mal de dos un professionnel de santé offrant des prestations de soins primaire, plus de 85 % des cas ne peuvent être attribués de manière fiable à une maladie ou une anomalie rachidienne spécifique Dégradation du système de contrôle musculaire associée à la Lombalgie Chronique non spécifique L une des causes initiales de la Lombalgie Chronique non spécifique est une dégradation du système de contrôle (cerveau, moelle épinière et nerfs) des muscles du dos, et plus particulièrement du muscle stabilisateur du bas du dos le plus robuste, le multifide (transversaire épineux) lombaire. On parle alors de «déficience du contrôle moteur» (O Sullivan, 2005) ou de contrôle musculaire dégradé. Lorsque le fonctionnement du système de contrôle du muscle multifide lombaire est altéré, les articulations du rachis peuvent sortir de la zone de mobilité indolore, induisant une Lombalgie récurrente ou chronique. Même après guérison d un épisode individuel de Lombalgie, la dégradation du muscle multifide lombaire peut se poursuivre, accroissant le risque de nouveaux épisodes (Hides, J. A. et al., 1996). Les personnes souffrant de Lombalgie Chronique imputable à une déficience du contrôle moteur constituent la population identifiée et ciblée par le Groupe pour le dispositif ReActiv TRAITEMENTS ACTUELS DE LA LOMBALGIE CHRONIQUE De nombreux traitements ont été testés et sont disponibles pour les patients atteints de Lombalgie Chronique. Les médecins ont à leur disposition un grand nombre de directives cliniques publiées pour traiter la Lombalgie, y compris lorsque l affection est diagnostiquée comme chronique (Airaksinen, O. et al., 2006). Les directives cliniques décrivent l approche générale actuelle du traitement de la Lombalgie. Dans le cas d un patient qui consulte un prestataire de soins de santé de première ligne (un médecin généraliste ou son médecin traitant) pour des douleurs de dos, les directives cliniques conseillent au médecin de rassurer le patient en lui expliquant qu il ne souffre pas d une maladie grave et qu il doit rester aussi actif que possible et augmenter progressivement son niveau d activité (Koes, B. W. et al., 2010). Une approche clinique multidisciplinaire faisant intervenir des kinésithérapeutes, des physiothérapeutes, des neurologues, des psychologues et d autres disciplines cliniques est souvent appliquée à la Lombalgie Chronique, et une combinaison de traitements peut être testée. Les traitements disponibles comprennent notamment : les médicaments analgésiques pour atténuer la douleur et/ou anti-inflammatoires pour réduire l inflammation articulaire à l origine de la douleur. Certaines personnes se voient prescrire des antidépresseurs et/ou des somnifères ; les injections de stéroïdes pour réduire l inflammation ; les écoles du dos les programmes d exercices qui enseignent aux patients les postures du dos à adopter pour soulever des objets et se déplacer ; destinés à renforcer les muscles, améliorer la proprioception et traiter les problèmes de contrôle musculaire ; l acupuncture qui consiste en l insertion de fines aiguilles à des points stratégiques du corps ; le soutien lombaire le massage et les qui prend la forme de ceintures ou vêtements spéciaux destinés à soutenir le dos ; où les mains du thérapeute sont en contact direct avec le corps pour exercer Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 50

51 manipulations thérapeutiques une pression ou des mouvements ciblant les articulations et/ou les tissus mous ; TENS la chirurgie la neurostimulation électrique transcutanée (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) qui consiste à transmettre un courant électrique à des électrodes appliquées sur la peau pour interférer avec la perception de la douleur ; et différentes interventions chirurgicales étant possibles : décompression neurovertébrale, discectomie, remplacement discal total par un disque artificiel ou fusion vertébrale. En dépit du nombre de traitements disponibles, tels que décrits dans les directives publiées, il n existe que très peu d éléments de preuve ou de recherches scientifiques fiables plaidant en faveur de leur efficacité chez les patients atteints de Lombalgie Chronique (Hall, H. et al., 2008). Un grand nombre de publications scientifiques sur l efficacité des divers traitements de la Lombalgie Chronique ne sont pas cohérentes. Selon une revue systématique par Artus et al. (2010) d essais publiés, les symptômes de la Lombalgie non spécifiques suivent un schéma d amélioration similaire pour de nombreux traitements de première ligne, et les auteurs suggèrent par conséquent qu il est difficile d évaluer si ces améliorations sont imputables à un traitement administré particulier. La Société considère que ce parcours général de rétablissement laisse supposer que la cause initiale a été résolue, et que c est l une des raisons pour lesquelles les traitements ne ciblent pas davantage l origine de la Lombalgie. Des études portant sur le taux de récidive de la Lombalgie révèlent toutefois que la déficience du contrôle moteur peut persister même lorsque les symptômes ont disparu (Hides, 1996 et Hides et al., 2001), ce qui soutient l hypothèse retenue par la Société selon laquelle la déficience du contrôle moteur est l une des causes initiales de la persistance de la Lombalgie Chronique. Le dispositif ReActiv8 s adresse aux personnes : qui souffrent de Lombalgie Chronique (depuis plus de 90 jours) ; dont la douleur lombaire chronique est évaluée comme modérée à sévère (c est-à-dire notée au moins 5 sur une échelle d évaluation numérique de la douleur dorsale de 0 à 10 points) ; pour lesquelles une chirurgie du dos n est par ailleurs pas indiquée ; qui n ont aucun défaut anatomique ou pathologique identifiable par imagerie (radios, scanner ou IRM), ce qui caractérise une Lombalgie non spécifique ; dont le fonctionnement du système de contrôle des principaux muscles stabilisateurs du dos est altéré ; et qui souffrent d une douleur constante malgré des traitements conventionnels comme la kinésithérapie et les médicaments. Les traitements indiqués pour ces personnes sont très limités ; la plupart visent à soulager les symptômes : les médicaments, dont les analgésiques, les opiacés, les somnifères, les relaxants musculaires et les antidépresseurs ; les injections de stéroïdes ; la kinésithérapie continue ou répétée ; l acupuncture ; les supports lombaires ; la thérapie manuelle, dont les massages ; la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). À la connaissance du Groupe, il n existe à ce jour aucun traitement par dispositif médical implantable indiqué pour ce groupe de patients. Il est possible que d autres traitements soient développés à l avenir ; le Groupe continuera à suivre les avancées dans ce domaine. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 51

52 7.3 APPROCHE DU GROUPE EN MATIÈRE DE TRAITEMENT DE LA LOMBALGIE CHRONIQUE Interruption du cycle de la Lombalgie Chronique Douleur initiale Douleur articulaire Surcharge des joints articulaires Perte de contrôle musculaire et affaiblissement musculaire Déstabilisation de la colonne vertébrale L approche adoptée par le Groupe pour le traitement de la Lombalgie Chronique repose sur une revue de la littérature scientifique suggérant que dans de nombreux cas, la cause initiale n est pas résolue, ce qui instaure le cycle de la Lombalgie Chronique illustré dans le schéma 2 ci-dessus. Après un premier épisode de Lombalgie, certaines personnes sont sujettes à des douleurs lombaires persistantes qui s accompagnent de pointes occasionnelles en un cycle répétitif de Lombalgie Chronique. La lésion initiale entraîne des douleurs articulaires. Ces douleurs articulaires induisent la dégradation du contrôle musculaire et un affaiblissement musculaire. La dégradation du contrôle musculaire peut altérer la stabilité de la colonne vertébrale. Une colonne vertébrale instable peut entrainer une surcharge au niveau des articulations et des muscles du rachis, aggravant ainsi la douleur. Des études ont révélé que les exercices spécifiques destinés à restaurer le contrôle des principaux muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale, dont le multifide lombaire, peuvent atténuer l intensité des symptômes de la Lombalgie Chronique et réduire les récidives (Hides, J. A. et al., 2001). Comme l ont démontré plusieurs chercheurs, la réactivation du contrôle musculaire est une étape majeure pour interrompre le cycle de la Lombalgie Chronique (Hebert, J. J. et al., 2010 et Costa, L. O. P., 2009). Certains programmes d exercices peuvent favoriser la restauration du contrôle des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale (Hauggaard, A. et al., 2007) chez les personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Les kinésithérapeutes et les médecins ont parfois recours à l échographie pour favoriser la rétroaction biologique et apprendre aux patients à solliciter le muscle multifide lombaire afin de réactiver le système de contrôle musculaire (Ghamkhar, L. et al., 2011). Toutefois, les médecins ont rapporté au Groupe que de nombreuses personnes éprouvent des difficultés à contracter volontairement leur muscle multifide et ce, même avec rétroaction biologique par échographie. L efficacité du traitement de la Lombalgie via des exercices adaptés dépend de l implication du patient dans un programme d exercices exigeant, particulièrement technique et régulier, dont l observance peut poser problème. Même lorsque des exercices visant à améliorer le contrôle musculaire sont réalisés, les résultats peuvent s avérer décevants, et les médecins qui soignent la Lombalgie Chronique en concluent qu une nouvelle approche est nécessaire (Deckers, K. et al., 2013) Contribution de la stimulation électrique à la réactivation du contrôle musculaire après une blessure au genou Dans une situation clinique similaire, il a été démontré que des douleurs du genou conduisaient à une dégradation du système de contrôle du principal muscle stabilisateur du genou, le quadriceps, selon un processus d «inhibition musculaire arthrogène ou AMI» (Rice, D. A. et al., 2010). Il a été démontré que l AMI est un facteur limitant la rééducation (Hopkins, J. et al., 2000) et un important facteur sous-jacent de persistance d une faiblesse du quadriceps après une blessure ou une opération du genou (Hart, J. M., et al., 2010). L un des traitements de l inhibition musculaire arthrogène dans le genou est la stimulation neuromusculaire électrique (NMES) au terme de laquelle une stimulation électrique est délivrée par des électrodes appliquées sur la surface de la peau pour déclencher la contraction du quadriceps, ce qui favorise la restauration de la commande neurale du muscle et le renforcement musculaire (Gondin, J. et al., 2005). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 52

53 L hypothèse fondamentale du Groupe est qu une stimulation électrique épisodique du nerf relié au muscle multifide lombaire en vue de déclencher des contractions de ce muscle entrainera des résultats comparables à ceux d un traitement par programme d exercices en ce qui concerne la réactivation du système de contrôle musculaire de la colonne lombaire, ce qui assurerait une meilleure stabilité de la colonne vertébrale et une atténuation des douleurs dorsales. Recourir à la stimulation électrique pour provoquer une contraction musculaire permet de remédier à la difficulté technique consistant à obtenir une contraction volontaire du muscle multifide lombaire et au problème d observance d un programme d exercices exigeant, particulièrement technique et régulier. Les résultats de l étude de faisabilité présentés en 2013 par la Société ont renforcé la confiance de la Société dans cette hypothèse fondamentale Stimulation électrique destinée à favoriser la réactivation du contrôle musculaire en cas de Lombalgie Chronique En s appuyant sur sa connaissance du cycle de la Lombalgie Chronique ainsi que des effets des exercices spécifiques et de la stimulation électrique, le Groupe a mis au point le dispositif ReActiv8, une approche novatrice dans le traitement de la Lombalgie Chronique. ReActiv8 exerce une stimulation électrique sur les nerfs reliés à l un des principaux muscles stabilisateurs du dos, le multifide lombaire. ReActiv8 a été conçu pour apporter une stimulation électrique du nerf relié au muscle multifide lombaire et déclencher des contractions épisodiques de ce muscle dont la Société considère qu il peut contribuer à réactiver le système de contrôle musculaire, améliorant ainsi la stabilité de la colonne vertébrale et les réduisant les symptômes de la Lombalgie Chronique ReActiv8 n est pas un dispositif de stimulation médullaire (Spinal Cord Stimulation) et cible une autre pathologie que la stimulation médullaire La stimulation médullaire (SCS) consiste à utiliser un dispositif médical implantable pour délivrer une stimulation électrique destinée à activer les fibres nerveuses sensorielles de la moelle épinière via des électrodes fixées sur un fil inséré dans le canal rachidien, pour générer une sensation de fourmillements (paresthésie). La stimulation médullaire est généralement exercée en continu 24 h/24 et interfère avec la perception de la douleur. Elle peut s avérer utile pour gérer les douleurs réfractaires aux médicaments dans un certain nombre de maladies chroniques pour lesquelles les médicaments sont inefficaces (Lanner, G., 2007), y compris les douleurs d origine neuropathique (c est-à-dire résultant d une lésion ou maladie nerveuse), comme le syndrome du rachis opéré (FBSS), qui provoquent des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres. Ces douleurs peuvent se produire à la suite d une opération du dos entraînant des douleurs constantes, un syndrome régional douloureux complexe (CRPS) et une angine de poitrine chronique réfractaire. ReActiv8 offre une nouvelle approche consistant à stimuler électriquement les nerfs périphériques (et non la moelle épinière) pour déclencher des contractions musculaires favorisant la restauration du système de contrôle des muscles stabilisateurs du rachis. Le groupe cible est constitué de patients souffrant de Lombalgie Chronique et n'ayant subi aucune chirurgie du dos, et pour qui une opération du dos n est par ailleurs pas indiquée, ce qui exclut les personnes atteintes de FBSS. Par ailleurs, ReActiv8 n a pas pour but de soulager les douleurs d origine neuropathique et cible donc un groupe de patients (affecté par la Lombalgie Chronique non spécifique) différent de celui ciblé par la SCS. Contrairement à ReActiv8, la stimulation médullaire ne vise pas à remédier à la cause initiale de la douleur, mais constitue une mesure palliative destinée à aider les patients à atténuer la douleur. 7.4 LE MARCHÉ DE LA NEUROMODULATION Le premier produit du groupe, ReActiv8, entre dans la catégorie des dispositifs médicaux généraux de neuromodulation, qui, selon la définition de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) : «altérent l activité nerveuse par l administration d une stimulation électrique ou d agents chimiques sur des sites ciblés de l organisme.» La neuromodulation par stimulation électrique est généralement appelée «neurostimulation». La neurostimulation est couramment administrée par des DMIA dans de nombreuses applications, notamment : Stimulation médullaire (SCS) visant à soulager les douleurs d origine neuropathique ; Neurostimulation périphérique (PNS) visant à soulager les douleurs dans plusieurs affections ; Neurostimulation occipitale (ONS) pour les maux de tête ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 53

54 Stimulation cérébrale profonde (DBS), par exemple dans le traitement de la maladie de Parkinson et de l épilepsie ; Stimulation du nerf vague (VNS) pour traiter l épilepsie ; Stimulation du nerf sacré (SNS) pour le contrôle de l incontinence ; et Indications émergentes telles que la stimulation du nerf hypoglosse (apnées), la stimulation du nerf vague pour plusieurs applications, obésité, hypertension, prothèses sensorielles. Le marché des dispositifs de neurostimulation implantables peut être vaste et connaît une croissance rapide. Selon des études de marché, le marché américain de la neurostimulation en 2012 a généré près de 1,9 milliard de dollars (Medtech Insight, 2013) et s est développé de manière constante ces dernières années Concurrence sur le marché des dispositifs de neurostimulation implantables Les principales sociétés cotées présentes sur le marché des dispositifs de neurostimulation implantables sont de grandes sociétés reconnues spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux, telles que Medtronic, Inc., Boston Scientific Corporation et St Jude Medical, Inc. D autres groupes, comme Johnson and Johnson, Allergan Inc, Covidien plc, Abbott Laboratories, GlaxoSmithKline plc et Pfizer, Inc. ont pris des participations dans des sociétés privées de neurostimulation en phase de développement. Le Groupe est informé de l existence d autres sociétés privées en phase de développement (telles que par exemple Nevro Corp, Spinal Modulation, Inc.) ou de filiales d autres grandes sociétés (telles que QiG Group, filiale de Greatbach, Inc.) également actives et impliquées dans la stimulation médullaire ou des variantes de ce système. En outre, le Groupe a connaissance de plusieurs sociétés en phase de développement qui élaborent des dispositifs de neurostimulation pour de nombreuses affections cliniques comme l obésité, l hypertension, l incontinence, le syndrome du pied tombant, les maux de tête, la maladie de Parkinson, les troubles de la déglutition, l épilepsie et les apnées du sommeil. Le Groupe ne dispose pas d informations selon lesquelles ces sociétés ou d autres conçoivent des produits de neurostimulation destinés à la Lombalgie Chronique avec une approche thérapeutique comparable à celle de ReActiv8. Il ne dispose pas non plus d informations selon lesquelles l une des sociétés mentionnées ci-dessus a publiquement annoncé son intention de cibler cette application. 7.5 ÉVALUATION DE L'IMPORTANCE DU MARCHÉ CIBLE La Société s appuie sur de nombreuses sources publiées pour évaluer l'importance du marché cible potentiel des produits du Groupe. Pour définir le marché cible, le Groupe a pris en considération différentes définitions et mesures concernant des groupes de population différents mais comparables, des informations contradictoires, des différences de chronologie et des différences spécifiques du pays. Les chiffres et calculs de prévalence présentés dans ce document doivent donc être considérés à la lumière de ces restrictions et sont fournis uniquement à titre d'information. De plus, le mal de dos proprement dit fait l objet de définitions différentes dans la littérature scientifique publiée. Pour Manichikanti (Manichikanti et al., 2013), «la Lombalgie est un symptôme qui ne peut pas être validé par un standard externe. Il s agit d un trouble ayant de nombreuses étiologies possibles, rencontré dans de nombreuses populations et décrit par de nombreuses définitions.» Dans une revue systématique de la prévalence mondiale de la Lombalgie, Hoy (Hoy et al., 2012) a consulté 165 études publiées dans 54 pays entre 1980 et Il ressort de cette revue que «la Lombalgie est un problème majeur dans le monde entier, avec une prévalence maximale chez les femmes et les personnes de 40 à 80 ans. Après ajustement pour la variation méthodologique, la moyenne ± Erreur type sur la moyenne (ETM) de la prévalence ponctuelle a été estimée à 11,9 ± 2 %, et la prévalence sur 1 mois à 23,2 ± 2,9 %». En 2006, Breivik et al. ont mené une enquête dans toute l Europe (et en Israël) sur la douleur impliquant sujets sélectionnés de manière aléatoire. 19 % de ces personnes ont fait état de douleurs chroniques (définies comme perdurant au moins 6 mois), et d un score de douleur sur une échelle numérique (Numerical Rating Scale ou NRS) au moins égal à 5 (ce qui correspond à une intensité modérée à sévère). Pour 18 % des répondants, ces douleurs étaient localisées dans le bas du dos. Ainsi, 18% sur 19 % correspond à une estimation de prévalence de 3,4 % de la population souffrant de Lombalgie Chronique avec un score NRS 5, selon cette étude. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 54

55 Johannes et al. (2010) ont utilisé une méthodologie analogue pour analyser les données collectées auprès de répondants aux États-Unis, et conclu que 21 % des répondants faisaient état de douleurs chroniques (>6 mois) avec un score NRS 5, la douleur principale siégeant dans le bas du dos pour 11 % d entre eux. Ainsi, selon la méthode de calcul qui précède fondée sur l étude de Breivik, la prévalence de la Lombalgie Chronique aux États-Unis d après l étude de Johannes est de 2,3 % (21 % multipliés par 11 %). Schopflocher et al. (2011) ont publié les résultats d une étude épidémiologique analogue réalisée au Canada et obtenu des résultats similaires. 18,9 % des répondants ont déclaré souffrir de douleurs chroniques (supérieures à 6 mois) avec un score NRS 5. 22,3 % des répondants ont déclaré que leurs douleurs siégeaient principalement dans le bas du dos. Cela signifie que 4,21 % (18,9 % x 22,3 %) des répondants souffraient de Lombalgie Chronique avec un score NRS 5, selon cette étude. En 2013, Meucci et al. ont interrogé personnes dans une ville du Brésil et rapporté une prévalence de la Lombalgie Chronique de 9,6 %. Ce sondage couvrait tous les types de douleur et définissait la chronicité par référence à une fréquence et une période d «au moins sept semaines au cours des trois derniers mois». Selon la distribution de l intensité dans les autres études susmentionnées, la prévalence de la Lombalgie Chronique d intensité modérée à sévère serait d environ 6 % (9,6 % multipliés par 2/3). L importance de ce chiffre peut s expliquer par la définition de la notion de «chronicité» retenue ainsi que par la proportion relativement élevée de travailleurs manuels dans cette région géographique. En résumé, ces études indiquent que la prévalence de la Lombalgie Chronique (modérée à sévère) est relativement cohérente entre les régions : Europe, 3,4 %, Canada, 4,2 %, États-Unis, 2,3 % et Brésil, 6 %. Selon ces mêmes études, environ un tiers de ces groupes de population souffrent de Lombalgie Chronique sévère et donc susceptible de devenir invalidante (Johannes et al., 2010). Moins de 15 % des cas de Lombalgie Chronique ont une cause identifiable (Hall et McIntosh, 2008) ; les autres personnes souffrent de Lombalgie non spécifique. Sur la base des recherches décrites précédemment, la Société considère qu environ 1 % de la population de son marché cible en Europe et aux États-Unis souffre quotidiennement de Lombalgie Chronique sévère, et que 80 % de ces personnes présentent un dysfonctionnement du muscle multifide (Freeman et al., 2010). En s appuyant sur les indications de ses conseillers cliniques, le Groupe estime qu environ 50 % de ces personnes pourraient être éligibles et volontaires pour tester un traitement par ReActiv8. D après les statistiques démographiques d environ 500 millions de personnes dans l UE et 315 millions aux États-Unis, la Société évalue le nombre de personnes qui pourraient être éligibles au dispositif ReActiv8 à environ trois millions (c est-à-dire (315 millions millions) x 1 % x 80 % x 50 % = 3,26 millions). La taille de ce marché cible est probablement moins importante car l UE comprend de nombreux pays dont les systèmes d assurance maladie et les capacités de paiement diffèrent, et comme indiqué au paragraphe ci-dessous, le processus d obtention d un remboursement approprié peut prendre du temps selon les pays. Sur la base de ces éléments, la Société estime donc son marché cible initial à environ deux millions de personnes (environ 1,23 million dans l UE et 0,77 million aux États-Unis). Bien que divers facteurs aient une incidence sur la population cible du Groupe et le développement d un marché (cf. Partie 2 «Facteurs de risque»), le Groupe ne considère pas que la taille de son marché potentiel puisse être un facteur de nature à limiter sa croissance dans un futur prévisible. 7.6 MARCHÉ MONDIAL ACTUEL DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Le Groupe opère sur le sous-segment Neuromodulation du marché mondial des dispositifs médicaux. Il est donc soumis à de nombreux facteurs communs à toutes les sociétés opérant sur ce marché. Certains de ces facteurs pouvant se révéler pertinents sont décrits ci-après : Taxe sur les dispositifs médicaux aux États-Unis (dans le cadre du Patient Protection and Affordable Care Act de 2010, également connu sous le nom de «Obamacare»). Une taxe sur la vente de certains dispositifs médicaux par le fabricant, le producteur ou l importateur d un dispositif médical a été instaurée aux États-Unis en 2013 pour couvrir l expansion du système d assurance maladie dans le pays. Elle est fixée à 2,3 % du prix de vente d un dispositif médical. Les dispositifs médicaux soumis à cette taxe sont ceux répertoriés comme dispositifs par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de l article 510(j) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de la partie Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 55

56 807 du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR part 807), en conformité avec les exigences de la FDA. Le Groupe serait redevable de cette taxe en cas de vente de ses produits aux États-Unis Des propositions de modifications de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ont été publiées le 26 septembre par la Commission Européenne. Ces propositions constituent également une réponse au scandale de la vente frauduleuse de prothèses mammaires au sein de l UE. Ces propositions visent à renforcer considérablement les contrôles de manière à garantir que seuls des dispositifs médicaux fiables entrent sur le marché de l UE, tout en continuant de promouvoir l innovation et de préserver la compétitivité de ce secteur. Elles incluent l élargissement et la clarification du champ d application de la législation européenne, pour garantir une évaluation correcte de la sécurité et de l efficacité des produits avant leur commercialisation sur le marché européen ; une supervision plus stricte des organismes d évaluation indépendants par les autorités nationales ; davantage de pouvoirs et d obligations pour ces organismes afin d effectuer des tests approfondis et des contrôles réguliers chez les fabricants, y compris des visites impromptues dans les usines de production et les tests d échantillons ; une meilleure traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne logistique, pour réagir rapidement et efficacement aux problèmes de sécurité ; des critères plus stricts en matière de preuves cliniques, pour garantir la sécurité des patients et des consommateurs ; une meilleure coordination entre les autorités chargées de la surveillance nationale, pour garantir que seuls des dispositifs fiables sont disponibles sur le marché européen ; et la conformité aux directives internationales, pour faciliter les échanges commerciaux à l'international. Les changements proposés centraliseraient davantage le contrôle des dispositifs médicaux sur le marché européen. Ils pourraient augmenter la quantité de travail, les délais ou les coûts nécessaires afin d'obtenir l approbation des organismes de réglementation pour commercialiser les dispositifs médicaux en Europe. La Société comprend, selon les rapports publics et les publications de la Commission Européenne, que l adoption définitive de la réglementation envisagée a peu de chance d intervenir avant la fin 2014 et d entrer en vigueur avant Priorité à la recherche comparative sur l efficacité, notamment aux États-Unis :l Institute of Medicine (IOM) définit la recherche comparative sur l efficacité comme «la production et la synthèse d éléments de preuve comparant les bénéfices et les dangers de méthodes alternatives pour prévenir, diagnostiquer, traiter et suivre une affection clinique ou améliorer l administration de soins.» Le Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) a donné naissance à une entité para- gouvernementale, le Patient-Centred Outcomes Research Institute (PCORI), pour faire avancer la recherche comparative sur l efficacité et son utilisation par les médecins, les patients et d autres. L accent mis sur la recherche comparative sur l efficacité est susceptible de nécessiter davantage de preuves de l'efficacité clinique par rapports aux coûts que ce qui était requis jusqu à présent aux États-Unis pour obtenir le remboursement. La nécessité d apporter davantage de preuves pourrait exiger du Groupe qu il consacre davantage de temps et de ressources financières au développement de ses produits et les éléments de preuve apportés pourraient s'avérer insuffisamment convaincants pour obtenir des remboursements élevés aux États-Unis Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). La loi FDASIA, promulguée le 9 juillet 2012, confère des pouvoirs accrus à la FDA et renforce sa capacité à protéger et faire progresser la santé publique en lui conférant l autorité de collecter les cotisations des industriels pour financer l examen des innovations en matière de médicaments, de dispositifs médicaux, de médicaments génériques et de produits biologiques biosimilaires ; de promouvoir l innovation pour accélérer l accès des patients à des produits efficaces et fiables ; d accroître l implication des parties prenantes dans les processus de la FDA ; et d optimiser la sécurité de la chaîne logistique du médicament. L incidence à long terme de la loi FDASIA évolue encore à ce jour, et notamment la manière dont les sociétés spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux interagissent avec la FDA peut changer, ce qui est susceptible d'écourter ou de prolonger les délais d approbation. 1 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 56

57 7.6.5 «Sunshine Act». Aux États-Unis, la section 6002 du Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) ou «Physician Payment Sunshine Act» (42 CFR Partie 403) impose à tous les fabricants de dispositifs médicaux (et autres sociétés du secteur de la santé) de déclarer publiquement, par exemple sur leur propre site internet, tous les paiements supérieurs à 10 dollars en faveur des médecins, des institutions médicales (hôpitaux et cliniques) et autres professionnels de la santé dans ce pays (y compris les paiements directs, les frais de consultation, les honoraires, les coûts d essais cliniques, le remboursement des frais de déplacement, les repas, les cadeaux, etc.). Le Sunshine Act pourrait avoir comme effet de dissuader les médecins et autres prestataires de soins de santé de collaborer avec les sociétés, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes sur la capacité du Groupe à obtenir des conseils de ces derniers ou de faire en sorte que les médecins présentent des résultats et du matériel pédagogique pour le compte du Groupe Le «Sunshine Act français». Le ministre français de la Santé a publié en 2013 le décret n (ci-après dénommé le «Sunshine Act français»), qui impose aux sociétés fabriquant des dispositifs médicaux des obligations de transparence semblables à celles du Sunshine Act américain. Comme son homologue américain, le Sunshine Act français pourrait influencer la disponibilité des médecins et d autres prestataires de soins de santé pour collaborer avec les sociétés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 57

58 PARTIE 8 INFORMATIONS SUR LE GROUPE 8.1 PRÉSENTATION GÉNÉRALE Le Groupe a été créé en 2008 afin de mettre au point des traitements innovants de neurostimulation pour la population de personnes atteintes de Lombalgie Chronique invalidante. Le Groupe a son siège social à Dublin en Irlande, et possède des filiales aux États-Unis et en Australie. L'effectif du Groupe est constitué de scientifiques, d'ingénieurs, d'experts cliniques, de scientifiques externes et de cliniciens ayant une longue expérience dans l'élaboration et la commercialisation de technologies portant sur des besoins cliniques non satisfaits. Le Groupe se concentre sur le développement de ReActiv8, un dispositif médical actif implantable (AIMD) conçu pour traiter les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Comme indiqué dans la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché) ci-dessus, la Lombalgie est l'une des principales causes de la limitation d activité et de l'absentéisme professionnel dans la plupart des pays développés. Elle constitue un lourd fardeau économique pour les individus, les familles, les communautés, l'industrie et les gouvernements. La Société dispose d'un Conseil d Administration expérimenté composé de son fondateur, du Directeur Général (CEO), d'un président du Conseil indépendant, des représentants de deux investisseurs importants et expérimentés en capital-risque et d'un Administrateur non Exécutif indépendant. A ce jour, le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre de financements de capital risque pour financer le développement de ReActiv8 et procéder aux essais cliniques. Mi-2010, Sofinnova Partners a procédé à un financement par émission d actions du Groupe de Séries A (Financement de Séries A) supérieur à 6 millions de dollars. Les autres investisseurs impliqués dans ce financement étaient Twin Cities Angels et un particulier. Le produit de cette émission a permis principalement de financer l'etude de Faisabilité qui a débuté en 2011, de commencer les travaux de développement de ReActiv8 et d'élargir le portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe. En septembre 2012, Fountain Healthcare Partners a organisé un financement par émission d actions du Groupe de Séries B (Financement de Séries B) à hauteur de 20 millions de dollars. D'autres sociétés de capital-risque expérimentées, Seventure Partners, pour le compte de Seventure Partners Managed Funds, Capricorn Venture Partners et la société de dispositifs médicaux Medtronic, Inc. ont également participé à cette émission avec les actionnaires existants. Le Groupe n'a pas encore généré de chiffre d affaires et a subi des pertes d'exploitation de 2,91 millions de dollars U.S. en 2011, 5,29 millions de dollars U.S. en 2012, et 8,4 millions de dollars en Le Groupe cherche à lever de nouveaux capitaux et à faire coter les actions de la Société sur Euronext Paris et l'esm de la Bourse Irlandaise (Irish Stock Exchange), principalement afin de financer d une part les essais cliniques nécessaires pour les approbations réglementaires au sein de l'union Européenne et la demande d approbation IDE nécessaire pour commencer un essai clinique aux États-Unis, et d autre part la commercialisation ultérieure de ReActiv8. En outre, le Conseil d Administration estime que la transformation en société cotée sera avantageuse pour la Société car cela permettra au Groupe d'accéder à un plus grand nombre d'options pour lever des fonds à l'avenir ; et de recruter, maintenir et encourager les principaux dirigeants et les employés. 8.2 HISTOIRE ET ÉVOLUTION DU GROUPE L'idée originale de ReActiv8 revient à Dan Sachs, médecin urgentiste de formation basé à Minneapolis aux États-Unis et devenu entrepreneur dans le domaine des dispositifs médicaux. En 2008, le docteur Sachs a déposé un brevet sur l'idée qui a conduit à ReActiv8 et formé MMI. Il est actuellement Administrateur non Exécutif de la Société. Le Directeur General (CEO) du Groupe, M. Peter Crosby, a été recruté par MMI début 2009 pour développer la Société et son équipe. Il a joué un rôle crucial dans le développement de ReActiv8, sa conception et la direction Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 58

59 de l'etude de Faisabilité. Jusqu'au Financement de Séries A mi-2010, M. Crosby a travaillé sans rémunération mais a reçu des actions soumises à restriction (restricted stock) de la Société. Après le Financement de Séries A, il a déménagé à Minneapolis, alors siège du Groupe, puis suite au Financement Séries B, a déménagé à Dublin en Irlande, siège actuel de la Société. M. Crosby est également inventeur de plusieurs brevets déposés par le Groupe depuis sa création Le Docteur Dan Sachs dépose un brevet sur l'idée qui a conduit à ReActiv8. Mainstay Medical, Inc. (MMI) est créée à Minneapolis. Peter Crosby est recruté comme Directeur Général (CEO) début 2009 pour développer le Groupe, son équipe et préparer le développement et la commercialisation de ReActiv8. 6,1 millions de dollars de capitaux sont levés lors du Financement Séries A en juillet D'autres demandes de brevets supplémentaires sont déposées. Le premier patient est recruté dans le cadre de l'etude de Faisabilité, une étude conçue et sponsorisée par le Groupe pour examiner l'approche thérapeutique sur laquelle repose ReActiv8. La première demande d'exemption pour dispositif expérimental (pre-investigation Device Exemption/pre-IDE) est déposée auprès de la FDA, première étape en vue de l'obtention de l'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval/PMA) de ReActiv8 aux États-Unis. Mainstay Medical Limited (MML) devient la société holding du Groupe. Une augmentation de capital d un montant de 20 millions de dollars U.S. est réalisée lors du Financement Séries B en septembre Le siège du Groupe est délocalisé à Dublin, en Irlande. MML US, Inc., filiale de MML. Dernier patient recruté en octobre à l'etude de Faisabilité. Le Docteur Oern Stuge est nommé Président indépendant du Conseil d Administration. Le principal brevet (n ) est délivré aux États-Unis en avril 2013 et porte sur un système de neurostimulation électrique permettant d'améliorer la stabilité de la colonne lombaire d'un patient. Un résumé des résultats de l'etude de Faisabilité est présenté lors de la réunion de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) à Berlin en juin Un résumé des résultats de l'etude de Faisabilité est présenté à la Société de Neuromodulation du Royaume-Uni et d'irlande, à Oxford en septembre Neurotech Reports attribue le prix «Gold Electrode Award for Most Promising Startup» (Électrode d'or pour la start-up la plus prometteuse) (octobre 2013). Le brevet n B2 est délivré aux États-Unis en décembre 2013 dans le sillage du brevet n Les principaux éléments implantés de ReActiv8, les Electrodes Propriétaires de Stimulation Implantables et un Générateur d'impulsions Implantable sont développés. Le projet est soumis au comité d'éthique pour lancer les essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier. Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited, filiale de Mainstay Medical Limited, est créée. David Brabazon est nommé nouvel administrateur indépendant basé en Irlande. La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 février 2014 sous la forme d'une public limited company (plc),et est devenue la société holding de tête du Groupe le 3 avril 2014, conformément à la Réorganisation d Entreprise de Approbation par le comité d'éthique du le lancement international des essais cliniques multicentriques de ReActiv8 (avec un premier essai en Australie) et du recrutement des patients. Les premiers sujets s'inscrivent aux essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier, lesquels conduisent à une demande de Marquage CE. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 59

60 8.3 STRUCTURE DE LA SOCIÉTÉ Le Groupe a convenu de procéder à la Réorganisation d Entreprise de 2014 suite à laquelle Mainstay Medical International plc est devenue la société mère du Groupe. Suite à la Réorganisation d Entreprise de 2014, MML est devenue une filiale d'exploitation détenue intégralement par la Société. Le Groupe a son siège social à Dublin, Irlande, et détient des filiales aux États-Unis (MMLUS) et en Australie (MMA). Mainstay Medical Inc. a été créée en 2008 dans le Minnesota, aux États-Unis, et le siège de la Société a été délocalisé à Dublin en 2012, ville qui offre un environnement propice à la croissance et au développement des activités et des sociétés de technologie médicale, où opèrent de nombreuses grandes entreprises internationales spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux ayant des activités en Irlande. MMLUS fournit au Groupe des services de recherche et développement et gère la chaîne logistique du Groupe. En mai 2013, MMA a été créée principalement pour superviser les essais cliniques sur l'homme en Australie. Figure 3 : Structure organisationnelle du Groupe (à la date de publication de ce Prospectus) Mainstay Medical International plc (Irlande) Mainstay Medical Limited (Irlande) (100 %) MMLUS (États- Unis) (100 %) MMA (Australie) (100 %) 8.4 DESCRIPTION DE ReActiv8 ReActiv8 constitue une approche novatrice du traitement de la Lombalgie Chronique. ReActiv8 exerce une stimulation électrique sur les nerfs reliés aux principaux muscles stabilisateurs du dos, dont le multifide lombaire. L hypothèse qui sous-tend la conception de ReActiv8 est que la stimulation électrique du nerf relié au muscle multifide lombaire en vue de déclencher sa contraction peut contribuer à réactiver le système de contrôle musculaire, améliorant ainsi la stabilité de la colonne vertébrale et la Lombalgie Chronique. Le principe scientifique de ReActiv8 est étayé par des recherches publiées sur plusieurs années, tel que décrit dans la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché) ci-dessus. De nombreuses personnes atteintes de Lombalgie Chronique présentent un dysfonctionnement du système de contrôle des muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale, en particulier du muscle multifide lombaire. Cette instabilité de la colonne est la cause initiale de Lombalgie Chronique chez un grand nombre d individus ; Plusieurs études ont montré que la réactivation du système de contrôle musculaire par des exercices spécifiques permet d améliorer la lombalgie aiguë et Lombalgie Chronique (Hides, J. A. et al., 2001 et Kasai R., 2006) ; Chez certaines personnes, la rétroaction biologique sous contrôle échographique peut faciliter l apprentissage de la mobilisation volontaire du muscle multifide lombaire, qui contribue à réactiver le système de contrôle musculaire (Van, K. et al., 2006) ; La technique d exercices dirigés sous contrôle échographique avec rétroaction biologique ne s'impose pas comme une référence en matière de soins en raison de la difficulté de contracter volontairement le muscle multifide lombaire, du petit nombre de praticiens qualifiés en échographie et disposant d un accès à l équipement nécessaire (ex. : Jedrzejczak A., 2008), et de la difficulté pour les patients d effectuer et de poursuivre les exercices. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 60

61 Dans une situation clinique similaire liée au genou, le principal muscle stabilisateur du genou est le quadriceps, et le système de contrôle musculaire du quadriceps est souvent altéré après une douleur ou une intervention chirurgicale du genou. Il a été démontré qu une stimulation électrique déclenchant des contractions musculaires peut réactiver le contrôle du quadriceps (Gondin et al., 2005). La Société estime par conséquent qu une stimulation électrique comparable, appliquée aux principaux muscles stabilisateurs du dos, peut contribuer à réactiver le système de contrôle des principaux muscles stabilisateurs de la colonne lombaire, atténuant ainsi les maux de dos. 8.5 ÉTUDE DE FAISABILITÉ Le Groupe a conçu et sponsorisé une Etude de Faisabilité visant à explorer le traitement par stimulation sur lequel ReActiv8 est fondé. L objectif de cette étude était d explorer la stimulation électrique (en utilisant des neurostimulateurs disponibles sur le marché) pour déclencher la contraction du muscle multifide lombaire et d'évaluer les résultats sur la Lombalgie Chronique. Cinq Médecins Investigateurs (médecins responsables de la réalisation de l étude) en Europe ont participé à l Etude de Faisabilité, et 28 patients ont été recrutés dans quatre hôpitaux européens. Le premier patient a été recruté en juin 2011 et le dernier, en octobre Le résumé des résultats de l Etude de Faisabilité a été présenté à la réunion de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) à Berlin, en juin 2013 (Deckers, K. et al., 2013), et une publication plus détaillée en préparation sera soumise à une revue scientifique en Un résumé des principaux aspects de l Etude de Faisabilité est présenté ci-dessous Principaux indicateurs de résultat et résultats de l Etude de Faisabilité L Etude de Faisabilité a été conçue comme un essai ouvert à un groupe dont les sujets sont leurs propres témoins (comparaison des indicateurs de résultat chez chaque patient avant et après le traitement). Trois principaux indicateurs de résultat ont été retenus : Douleur Incapacité Mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA), le patient étant invité à inscrire un point sur une ligne de 100 mm de long où 0 représente l absence de douleur et 100, la pire douleur imaginable. Les effets invalidants des maux de dos ont été évalués par le score d évaluation de la capacité fonctionnelle (ODI), un outil spécifique classant les effets invalidants du mal de dos dans 10 catégories. Qualité de vie Évaluée par référence à l instrument européen standardisé European Quality of Life (ou EQ- 5D) de mesure de la qualité de la vie qui prend en compte cinq aspects de santé. D autres données ont été collectées, dont les changements dans la prise de médicaments, le statut professionnel et les perceptions résultant de la stimulation. Les indicateurs de résultat ont été évalués trois mois (point 3M) après activation de la stimulation et comparés aux données de référence (BL avant implantation). Les paramètres ont été évalués de deux manières : en prenant en compte les différences des moyennes de la population entre le début de l étude BL et le point 3M, et en évaluant le nombre de «répondants» aux scores EVA et ODI, un répondant étant un patient ayant montré une amélioration cliniquement importante de son score EVA ou ODI entre les points BL et 3M. Principaux critères d inclusion : Lombalgie Chronique Non Spécifique (supérieur à 90 jours à la date du recrutement) avec douleurs de dos persistantes malgré une prise en charge kinésithérapeutique et médicale ; Indice d évaluation de la Capacité Fonctionnelle (ODI) supérieur à 25 % (sur une échelle de 100) ; Chirurgie du dos/rachis non indiquée ; Aucune chirurgie du dos antérieure ; Plus de 18 ans et moins de 60 ans ; et Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35. Vingt-huit patients ont été recrutés, dont vingt-six ont subi l implantation de neurostimulateurs disponibles sur le marché (Générateur d Impulsions Implantable (IPG) et électrodes) sélectionnés par les Médecins Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 61

62 Investigateurs. Après une période de convalescence suivant l opération chirurgicale, les patients ont reçu un dispositif externe destiné à démarrer et arrêter les séances de stimulation électrique. Instruction leur a été donnée d effectuer chaque jour deux séances de stimulation de 20 minutes. Trois mois après le début de la stimulation, les indicateurs de résultat 3M ont été collectés. Un mois plus tard, la stimulation a été interrompue pendant un mois pour évaluer la durabilité de l effet. Des données complémentaires ont été collectées au bout de cinq mois. Sur les 26 patients sur lesquels le dispositif avait été implanté, 19 ont atteint le point 3M. Sept patients ne l ont pas atteint pour les raisons décrites ci-après. Les différences des moyennes de la population pour les trois principaux indicateurs de résultat entre le début de l étude BL et le point 3M sont indiquées ci-dessous, étant entendu que la «valeur P» est un indicateur de signification statistique (plus elle est faible, plus la signification est élevée). L expression «statistiquement significatif» implique que les résultats ont une faible probabilité de relever du hasard. Dans les essais cliniques, une «valeur P» de 0,05 est couramment considérée comme statistiquement significative, et toutes les valeurs inférieures sont considérées très significatives. Figure 4 : Principaux résultats de l Etude de Faisabilité Douleur EVA (mm) Score d évaluation de la capacité fonctionnelle Qualité de vie EQ-5D Source : Données de la Société Dans les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux, les résultats doivent non seulement être statistiquement significatifs, mais également cliniquement importants, c est-à-dire qu'ils doivent représenter un changement fondamental sur le plan clinique. Pour les essais cliniques sur la douleur, un consensus d experts a été publié sur la notion de Changement Minimal Significatif (Minimally Important Change ou MIC) qui doit être obtenu pour que l effet soit considéré comme important sur le plan clinique (Dworkin, R. H. et al., 2008). Selon cette approche : 74 % des patients ont présenté un MIC selon l EVA ( 15 mm) ; 63 % des patients ont présenté un MIC selon le score ODI ( 10 %). Autres résultats clés de l Etude de Faisabilité : 85 % des patients ont fait état d une amélioration de leur qualité de vie (EQ-5D) et aucun n a signalé de dégradation ; 5/11 (45 %) des patients en congé pour invalidité au point BL avaient repris le travail au point 3M ; la consommation d opiacés et d anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a diminué, mais les valeurs étaient trop faibles pour calculer leur signification statistique ; au point 3M, 15 patients ont décrit la perception de la stimulation comme «confortable» et 4 autres l ont décrite comme «tolérable» ; et à l évaluation à cinq mois (soit après un mois d interruption de la stimulation), la moitié des sujets ont fait état d une diminution de la douleur d au moins 50 %, mesurée sur l échelle EVA. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 62

63 8.5.2 Etude de Faisabilité évaluation de la sécurité et des risques Un objectif important de tout essai clinique réside dans l évaluation de la sécurité et des risques. La méthodologie commune consiste à enregistrer les effets indésirables et à les classer par ordre de gravité et de lien avec le dispositif ou le traitement expérimental. Un effet indésirable peut être très simple comme une éruption du visage (sans gravité et peu vraisemblablement liée au traitement) ou plus grave, pouvant aller d une simple infection jusqu au décès. Au total, 60 effets indésirables associés au dispositif et/ou à la procédure ont été observés, la plupart sans gravité ou sans lien avec le dispositif. Les effets indésirables liés au dispositif les plus courants comprennent le détachement des fils disponibles sur le marché (c est-à-dire que les fils se sont déplacés dans le corps de telle sorte que les électrodes ne se trouvaient plus à leur emplacement initial), entraînant la nécessité d une intervention chirurgicale ou une stimulation inappropriée (21 cas), des douleurs (8 cas) et une stimulation excessive des tissus (5 cas). Au total, 13 patients ont subi les 21 effets associés au détachement des électrodes, ce qui a donné lieu à 12 interventions chirurgicales. Onze de ces opérations avaient pour but de rétablir la stimulation en repositionnant ou en remettant en place la ou les électrodes. Une procédure visait à explanter définitivement le dispositif. Deux événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure ont été rapportés (un cas de nausées et de vomissements imputables à l anesthésie chirurgicale et une infection qui a conduit à l explantation susmentionnée du dispositif). Les effets indésirables les plus importants observés dans le cadre de l Etude de Faisabilité étaient associés au détachement des électrodes. Lorsqu une électrode était détachée, la stimulation ne pouvait plus s'effectuer sur l emplacement cible et était de fait interrompue. Sept patients n ont pas atteint le point 3M et leurs données ne figurent pas dans les données 3M. Sur ces sept exclusions, cinq étaient dues au détachement des électrodes, un résultait du retrait du dispositif suite à une infection et un patient a interrompu le traitement pendant sa convalescence après une opération chirurgicale non urgente sans rapport avec le traitement Expérience acquise lors de l Etude de Faisabilité Le nombre inattendu de détachements d'électrodes a amené le Groupe à conclure que les électrodes de neurostimulation disponibles sur le marché sont peu susceptibles d être adaptées à cette application. Par conséquent, le Groupe a conçu une électrode propriétaire et sur mesure intégrée au dispositif ReActiv8. L expérience acquise lors de l Etude de Faisabilité a également abouti à la conception d'un IPG personnalisé, doté de caractéristiques spécifiques dont les dispositifs disponibles sur le marché sont dépourvus. Le Groupe a tiré les conclusions suivantes de cette étude : L approche thérapeutique objet de l étude a présenté une amélioration statistiquement significative pour tous les indicateurs de résultat dont le mal de dos, l incapacité et la qualité de vie, et des améliorations cliniquement importantes du mal de dos et de ses effets invalidants. L approche thérapeutique objet de l étude a démontré un profil de sécurité favorable, à l exception du nombre de détachements d'électrodes plus élevé que prévu. Une électrode de stimulation spécialement conçue pour ce site de stimulation est nécessaire. L Etude de Faisabilité a apporté une expérience utile pour orienter l'élaboration des futurs essais cliniques vers : o l affinage des critères de recrutement des sujets, o l affinage des outils et méthodes d évaluation des paramètres, o la compréhension des facteurs du recrutement des patients. La conception de ReActiv8 se fonde sur l expérience acquise avec les dispositifs disponibles sur le marché utilisés dans l Etude de Faisabilité. L expérience acquise lors de l Etude de Faisabilité oriente la méthodologie appliquée aux tests de validation. 8.6 REACTIV8 Fort de l expérience de l Etude de Faisabilité, le Groupe a finalisé la mise au point de ReActiv8 et de ses composants. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 63

64 ReActiv8 a été conçu par l équipe de recherche et développement du Groupe, dont le siège principal se situe à Minneapolis, aux États-Unis et qui opère via sa filiale détenue à 100 %, MML US, Inc. L équipe est constituée d ingénieurs hautement qualifiés et expérimentés, de spécialistes qualité et d experts cliniques ayant une longue expérience en développement de dispositifs médicaux implantables actifs. En outre, le Groupe s appuie sur un réseau étendu de conseillers et de consultants qui comprend des médecins, des spécialistes de la réglementation et des statisticiens. Le Groupe fait appel à des organismes externes sous contrat pour la fourniture d installations et de services dont la prise en charge directe par le Groupe ne serait ni pratique ni économique, tels que, entre autres, les études sur animaux, les tests de biocompatibilité, les tests d interférences électromagnétiques, les tests de conformité aux normes de sécurité électrique et des lests de résistance mécanique. Comme l'illustre la figure 5(ci-dessous), ReActiv8 comprend deux sondes de stimulation implantables dotés chacun de quatre électrodes configurées pour stimuler électriquement les nerfs reliés au muscle multifide lombaire afin de déclencher sa contraction. Les électrodes sont couplées à un générateur d impulsions implantable alimenté par une batterie, activé par un dispositif d activation externe sans connectique, et programmé, sans connectique également, par un programmateur externe. Principaux éléments implantés du dispositif ReActiv8 illustrés ci-après : électrodes de stimulation implantables ; et générateur d impulsions implantable (IPG). Figure 5 : Principaux éléments implantés de ReActive8 Chaque sonde de ReActiv8 est munie de quatre électrodes en platiniridium à son extrémité distale disposée à proximité du nerf, et de quatre bagues en acier inoxydable qui se connectent à l IPG lorsqu elles sont insérées dans l ouverture de connexion correspondante. L'électrode ReActiv8 comporte un mécanisme unique de fixation distale et un corps conducteur torsadé. Ce mécanisme de fixation distale vise à réduire le risque de détachement de l'électrode et le corps conducteur torsadé, le risque de rupture du conducteur. Le Groupe a réalisé de nombreux essais précliniques (essais au banc et études sur animaux) avec l'électrode ReActiv8 propriétaire. En outre, selon les études, le Groupe considère que le risque identifié de détachement de l'électrode a été ramené à des niveaux acceptables. L IPG ReActiv8 comprend un petit boîtier hermétique en titane doté d une avancée (contenant le connecteur) en polymère biocompatible. Le boîtier en titane accueille certains composants électroniques et une batterie au Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 64

65 lithium. L IPG présente des caractéristiques exclusives dont de nombreux neurostimulateurs disponibles sur le marché sont dépourvus, tels que notamment la mémorisation interne des données (en ce compris la date et l heure de début et de fin) de chaque session de stimulation, informations dont la Société estime qu elles seront utiles pour le suivi et l évaluation de l observance du traitement. Outre les éléments implantés de ReActiv8, des instruments chirurgicaux spéciaux assistent le médecin lors de la procédure d implantation et facilitent le bon positionnement des électrodes de stimulation. L IPG ReActiv8 est configuré depuis un programmateur installé sur un ordinateur portable disponible sur le marché et un stylet de programmation sans fil personnalisée qui communique avec l IPG à travers la peau. Une fois ReActiv8 implanté, un activateur externe peut démarrer et arrêter les sessions de stimulation : il s agit d un dispositif portable qui se place au-dessus du site de l IPG auquel il transmet des commandes par communication sans fil. Un petit aimant peut également être utilisé pour cesser l administration de la stimulation, si nécessaire. ReActiv8 a fait l objet de bancs d essais réalisés par le Groupe pour garantir sa conformité aux normes pertinentes relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, et s assurer que les déclarations de l équipe technique (par exemple, la durée de vie de la batterie) sont respectées ou dépassées. En outre, le Groupe collabore avec ses fournisseurs pour mettre au point des processus de fabrication évolutifs et reproductibles, afin que les produits livrés soient systématiquement conformes aux spécifications qu'il détermine. Il procède à une évaluation des risques conformément à la norme internationale ISO sur l application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux pour identifier ceux liés à l utilisation de ReActiv8 et les ramener, dans la mesure du possible, au niveau que la Société juge acceptable. De plus, d importants travaux précliniques (sur animaux) ont été menés par le Groupe pour se conformer aux exigences de biocompatibilité et d essais de sécurité (y compris la sécurité de la neurostimulation électrique). La Société considère que ReActiv8 est prêt à passer en phase d essais cliniques pour obtenir le Marquage CE et pour réaliser un essai clinique dans le cadre d une IDE (exemption pour dispositif expérimental) si celle-ci est accordée par la FDA aux États-Unis Procédure d implantation La procédure d implantation de ReActiv8 a été développée par le Groupe en partenariat avec des médecinsconseils. En particulier, l implantation de dispositifs prototypes a été testée sur des animaux et des cadavres humains dans des conditions contrôlées. ReActiv8 est implanté via une procédure chirurgicale qui s'inspire d autres procédures chirurgicales courantes (ablation par radiofréquence de la branche médiale ou rhizotomie et implantation d un IPG de stimulation médullaire) afin de permettre aux médecins de mettre en œuvre cette procédure qui leur est familière. La durée standard de la procédure devrait être d environ une heure. le patient est placé sous anesthésie (locale ou générale) ; les électrodes sont mises en place à l endroit idoine sous assistance fluoroscopique (radiographique) ; les seuils de stimulation sont mesurés et les éventuels ajustements nécessaires sont effectués ; les électrodes sont glissées sous la peau jusqu à une poche sous-cutanée où l IPG est installé ; les électrodes sont connectées à l IPG ; ReActiv8 est testé pour garantir son bon fonctionnement ; et les incisions chirurgicales sont suturées et pansées. Une fois implantés dans le corps, les électrodes et le générateur d impulsions demeurent sous la peau et sont souvent invisibles. Trois petites cicatrices chirurgicales subsistent et guérissent généralement au bout de quelques semaines. L opération d implantation du dispositif est réversible et il est possible de retirer ReActiv8. Après une période de convalescence appropriée, l IPG est programmé par le médecin et le patient reçoit les instructions nécessaires concernant son utilisation Utilisation de ReActiv8 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 65

66 La stimulation est délivrée par le patient pendant une durée maximale d une heure par jour, généralement à raison de deux séances de 30 minutes chacune. Dans l Etude de Faisabilité (lorsque ReActiv8 était encore en phase de développement), les patients ont utilisé des dispositifs disponibles sur le marché pour délivrer la stimulation en deux séances quotidiennes de 20 minutes. Après analyse des résultats de cette étude, les cliniciens-conseils du Groupe ont préconisé l augmentation de la stimulation quotidienne à deux séances de 30 minutes par jour. Lors de chaque séance, le patient s allonge confortablement en décubitus ventral (sur le ventre) ou sur le côté et utilise l activateur pour lancer la stimulation afin de déclencher la contraction du muscle multifide lombaire. Pendant la séance, la stimulation est délivrée de manière cyclique durant 10 secondes, suivies d une pause de 20 secondes. Ce cycle a pour but de limiter le risque de fatigue musculaire. Le patient peut interrompre une séance de stimulation à tout moment en utilisant l activateur ou l aimant fourni (par exemple, pour répondre au téléphone ou s occuper d un enfant). L IPG est doté d une mémoire interne qui stocke les données sur les caractéristiques des électrodes et de la batterie, et enregistre les heures de début et de fin de chaque séance de stimulation. Sur le fondement des essais au banc, la durée de vie prévue de la batterie de l IPG est de cinq ans, et pourrait être plus longue en fonction de son utilisation réelle. Lorsque la batterie est épuisée, l IPG peut être remplacé par un nouveau générateur d impulsions implantable qui est raccordé aux électrodes existantes via une procédure chirurgicale simple, comparable à celle nécessaire pour remplacer un IPG dans d autres applications (exemples : stimulateurs cardiaques, stimulateurs médullaires). 8.7 FABRICATION ET OPÉRATIONS Les composants de ReActiv8 sont produits par plusieurs fabricants expérimentés de dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDs), sous la supervision des équipes opérationnelles et de recherche et développement («R&D») du Groupe. La Société considère qu il s agit d un mode opératoire permettant de développer une société de dispositifs médicaux implantables actifs en optimisant l utilisation du capital, car il ne nécessite ni investissement important pour les équipements de fabrication, ni développement interne de processus de fabrication spécialisés. Selon la Société, les fournisseurs de l IPG et des électrodes sont des fabricants de dispositifs médicaux expérimentés et reconnus comptant de nombreux clients, dont le Groupe, disposant de programme de contrôle de qualité, et enregistrés auprès des autorité de régulation compétentes. Le Groupe contrôle les systèmes de gestion de la qualité des principaux fournisseurs via des audits réguliers. Le Groupe a conclu des contrats d approvisionnement à long terme avec tous ses principaux fabricants fournisseurs. Le système de gestion de la qualité des principaux fournisseurs de produits du Groupe fait l objet d un audit annuel. Lorsqu un fournisseur répond aux critères du Groupe (voir le paragraphe 8.8de la Partie 8 (Informations sur la Société) ci-dessous), il est répertorié dans la Liste des Fournisseurs Approuvés («ASL») que le Groupe tient à jour. La Société ne prévoit pas pour l'instant de créer une unité opérationnelle de fabrication pour le Groupe. La distribution des produits du Groupe est assurée par les fabricants fournisseurs du Groupe, en utilisant également le personnel et les installations du Groupe. Le Groupe a créé une unité de distribution en Australie pour gérer les expéditions et les retours de produits, et est en passe de renouveler l'expérience dans ses locaux en Irlande. Tous les dispositifs explantés (c est-à-dire retirés) d un patient doivent être décontaminés dans l hôpital où l explantation a eu lieu. Selon les circonstances (exemple : le type de composant implantable explanté), les dispositifs retournés sont envoyés à un sous-traitant pour une décontamination approfondie ou directement retournés au fournisseur fabricant à des fins d analyse. Les dispositifs non implantés retournés (exemples : programmateur, activateur) peuvent être retournés directement au fabricant à des fins d'analyse. 8.8 SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 66

67 Toutes les activités du Groupe sont soumises à un Système de Gestion de la Qualité (QMS). Le QMS du Groupe est conçu conformément aux normes internationales (notamment l'iso requise pour l'europe et le Marquage CE) et la réglementation de la FDA applicable en la matière (Quality System Regulations ou «QSR») aux États-Unis. La norme ISO et les QSR sont similaires, mais pas identiques. Le QMS est soumis à un audit et son application contrôlée par les organismes de réglementation, telles que la FDA aux États-Unis et l'organisme Notifié qui accorde le Marquage CE. Le QMS du Groupe est réalisé via une plate-forme informatique de gestion de documents. Il n'utilise aucun document papier et la Société considère qu'elle a mis en place les systèmes de sauvegarde nécessaires pour préserver son intégrité et sa sécurité. Le Groupe applique régulièrement des audits internes à son QMS et a parfois recours à des auditeurs externes. La vente de dispositifs médicaux sans certification de conformité avec la norme ISO est illégale dans la plupart des pays en dehors des États-Unis. Aux États-Unis, le système doit être conforme aux QSR de la FDA. Un Organisme Notifié évalue la conformité à la norme ISO et le Groupe a recruté à ce titre le Groupe BSI - Dispositifs Médicaux («BSI») en qualité d Organisme Notifié pour réaliser les audits nécessaires et certifier la conformité. Aux États-Unis, la FDA réalise également un audit du QMS du Groupe afin de s'assurer de la conformité aux QSR avant de délivrer une PMA autorisant la vente de ReActiv8 aux États-Unis. Le Groupe a mis en place un système de réclamation qui a été conçu pour être conforme aux QSR et à la norme ISO Ce système a pour objet de réceptionner, enregistrer et gérer les retours d'informations sur le terrain, y compris les rapports de défaillance soupçonnée du dispositif, les recommandations concernant la conception ou la modification de ce dernier, ainsi que les rapports d'étiquetage inadapté ou autres documents (collectivement dénommés «Réclamations»). Chaque Réclamation est enregistrée et chaque tendance suivie. Une Réclamation peut entraîner une action corrective et préventive («CAPA»). Au moins chaque trimestre, le Groupe procède à une analyse de son QMS, au cours de laquelle l'historique des Réclamations est examiné et les mesures appropriées prises (le cas échéant). Les Réclamations enregistrées dans le système du Groupe peuvent aboutir à un signalement auprès d'une autorité de régulation. La réglementation américaine (21 FR 803) sur les rapports de dispositif médical (Medical Device Reporting/MDR) impose aux fabricants, importateurs et installations utilisateur de notifier à la FDA tout évènement indésirable significatif relatif au dispositif. Celle-ci exploite ces informations pour identifier et traiter les problèmes liés aux dispositifs médicaux. L'Union Européenne utilise un système de vigilance semblable au système MDR, décrit dans MEDDEV , 8e révision (Directives sur les systèmes de vigilance de dispositif médical). Les autres pays ont généralement des obligations similaires de notification d'événements indésirables à l'autorité de régulation concernée. 8.9 CLIENTS MÉDECINS Les personnes atteintes de Lombalgie Chronique se font soigner par des spécialistes divers et variés, dont les médecins généralistes, les rhumatologues, les professionnels de la médecine physique et de réadaptation («PM&R») (parfois dénommés physiatres), les spécialistes du traitement interventionnel de la douleur et les chirurgiens de la colonne vertébrale (y compris les neurochirurgiens et les chirurgiens orthopédiques de la colonne vertébrale). Le Groupe vise des clients médecins dont une grande partie de la pratique clinique est constituée de patients présentant une Lombalgie Chronique. Pour toute entreprise commercialisant un dispositif médical pour un nouveau type de traitement, il est primordial que les médecins soient favorables à l'approche, au produit et à son utilisation clinique. Le Groupe a tissé des liens avec les Principaux Leaders d'opinion (Key Opinion Leaders/KOL) d'europe, des États-Unis et de l'australie. Nombre de ces KOL ont signé un contrat de conseiller clinique auprès du Groupe. Les conseillers du Groupe représentent de nombreuses spécialités, y compris la chirurgie de la colonne vertébrale, la médecine de la douleur, la médecine physique et de réadaptation, la thérapie physique et la physiologie de base. Le Groupe rencontre ses conseillers cliniques de temps en temps, par exemple lors de réunions et de conférences scientifiques. Les montants versés aux conseillers médecins sont soumis aux réglementations en matière de paiement des médecins de la loi américaine Sunshine Act, comme mentionné au paragraphe de la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché) ci-dessus. Les principaux clients médecins cibles du Groupe sont ceux qui rencontrent un nombre important de personnes souffrant d'une Lombalgie Chronique. Une grande partie de ces médecins ont également les compétences et Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 67

68 l'expérience nécessaires pour implanter le ReActiv8, tandis que d autres peuvent recommander le patient à un confrère pour effectuer l'implant. Trois principaux groupes de médecins répondent à ces critères : Les praticiens de médecine physique et de réadaptation (PM&R) (appelée physiatrie aux États-Unis et médecine physique et de réadaptation en Europe), les médecins spécialistes du système nerveux, musculaire, osseux et cérébral, qui établissent le diagnostic et traitent les lésions ou les maladies affectant la démarche du sujet, y compris la Lombalgie. Environ physiatres sont certifiés aux États-Unis (Association of Academic Physiatrists, dont environ le sont également en tant que spécialistes du traitement interventionnel de la douleur (ABMS, 2012, Statistiques sur la certification, Chicago). Aux États-Unis, les médecins PM&R interventionnels réalisent régulièrement des blocs nerveux et des ablations. Par conséquent, ils peuvent implanter des dispositifs de stimulation de la colonne vertébrale (Spinal Cord Stimulator/SCS) et implanter le ReActiv8. Plus de médecins spécialistes PM&R sont installés en Europe (Ward, A.B. 2006) Spécialistes du traitement interventionnel de la douleur, généralement une sous-spécialité de l'anesthésiologie, de la neurologie ou de la MPR. La plupart des spécialistes du traitement interventionnel de la douleur ont une double certification dans leur discipline principale et en traitement interventionnel de la douleur. Ces médecins de la douleur voient généralement les patients souffrant de Lombalgie qui ont épuisé toutes les options de traitement conventionnelles ou dont l'opération du dos a échoué. Un médecin du traitement interventionnel de la douleur prescrit des médicaments, y compris les opioïdes, effectue des blocs nerveux, des ablations de nerfs, et beaucoup implantent des stimulateurs de colonne (SCS) et des nerfs périphériques, ainsi que des systèmes d'administration de médicaments intrathécaux (Gupta, S. et al., 2012). La Société considère que le profil des médecins de la douleur en Europe est semblable à celui de leurs homologues américains. Elle estime qu'environ médecins du traitement interventionnel de la douleur sont certifiés aux États-Unis et ont une pratique diversifiée, dont la Lombalgie Chronique constitue une composante majeure. Selon la Société, ils seraient tout autant en Europe, bien qu'elle n'ait connaissance d'aucune base de données consolidée, les types de pratique variant selon les pays européens Les Chirurgiens de la Colonne (Neurochirurgiens et Chirurgiens Orthopédiques de la Colonne Vertébrale) ont une pratique diversifiée notamment les traumatismes, les cancers, les malformations et la douleur. La douleur neuropathique résultant de la compression des nerfs de la colonne vertébrale est couramment traitée chirurgicalement par discectomie et, dans certains cas, par fusion rachidienne. Beaucoup de patients souffrant de Lombalgie Chronique font appel aux chirurgiens de la colonne vertébrale ou sont orientés vers ces spécialistes COMMERCIALISATION Le Groupe a achevé la phase de conception de ReActiv8 et se concentre maintenant sur son développement clinique, son approbation réglementaire et sa commercialisation. Le Groupe a défini les étapes qui devraient être franchies par ReActiv8, depuis le développement du produit jusqu à la réalisation d un chiffre d'affaires et de bénéfices, en quatre étapes clés : 1. Obtenir les approbations réglementaires permettant l accès au marché ; 2. Exploiter autant que possible les mécanismes de remboursement existants et étendre leur couverture ; 3. Favoriser l'adoption de ReActiv8 dans les pratiques médicales courantes ; et 4. Promouvoir la prise de conscience par le public. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 68

69 Obtention de l'accès au marché Une approbation réglementaire est nécessaire pour la commercialisation et la vente de tout dispositif médical. Les parcours d'approbation réglementaire sont différents pour chaque marché cible clé du Groupe, mais présentent de nombreux éléments communs. En général, l'approbation réglementaire d'un dispositif médical implantable actif nécessite la présentation de données générées par les essais cliniques. Le Groupe prévoit de mener plusieurs essais cliniques qui permettront à la fois l'approbation réglementaire, le remboursement du dispositif et son adoption par le marché. La Société prévoit de procéder à ces essais cliniques en employant ses ressources internes et une ou plusieurs sociétés externes de recherche sous contrat (Contract Research Organisations/CRO). Tous les essais cliniques humains doivent être réalisés conformément à la norme internationale ISO14155:2011 couvrant les essais cliniques. Tout essai clinique qui génère des données que le Groupe entend soumettre à la FDA aux États-Unis dans le cadre de sa demande d'approbation réglementaire doit également respecter les exigences de la FDA aux États-Unis, notamment la traçabilité et l'audit des données cliniques. Lors de la demande d'approbation réglementaire dans un pays (exemples : marquage CE pour l'europe ou PMA pour les États-Unis), le Groupe est tenu de signaler toute expérience clinique pertinente à la date de la soumission. L'enregistrement des essais cliniques sur est obligatoire pour tout essai clinique (autres que les études de preuve de concept ou de faisabilité) dont les résultats cliniques doivent être présentés ou publiés Marquage CE pour l'europe En Europe (UE et EEE), l'agrément règlementaire est accordé via l'attribution du Marquage CE (Conformité Européenne), qui certifie le respect des normes en vigueur et des exigences essentielles. Le Marquage CE est délivré par un Organisme Notifié habilité par une autorité gouvernementale compétente («Autorité Compétente»). Le Groupe a engagé le Groupe BSI- Dispositifs médicaux («BSI») comme Organisme Notifié et a rencontré BSI plusieurs fois depuis Les principaux éléments permettant l'obtention du Marquage CE sont : la présentation d'un rapport d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Report ou «CER») ; la présentation d'un dossier technique contenant des informations détaillées ; la certification du système de qualité selon la norme internationale ISO ; et la signature d une Convention de Programme de Suivi Clinique après Commercialisation (Post Market Clinical Follow Up ou «PMCF»), qui comprend généralement le Contrôle Après Commercialisation (Post Market Surveillance ou «PMS»), permettant de surveiller la performance à long terme de l'appareil approuvé au sein d'une population plus large et de recueillir des données sur les risques résiduels. Le Groupe a présenté le CER à BSI et reçu ses premières réponses. Dans les prochains mois, le Groupe prévoit d examiner avec BSI le travail clinique supplémentaire qui pourrait s'avérer nécessaire pour recevoir le Marquage CE. La présentation du dossier technique demande l'achèvement de certains tests du dispositif à long terme et la validation du processus de fabrication, qui est en cours. La Société prévoit que l'appareil sera prêt pour inspection et certification ISO d'ici le troisième trimestre Dans le cadre du PMCF (et éventuellement dans le cadre de la demande de Marquage CE), le Groupe prévoit de réaliser des essais cliniques sur un groupe unique d'environ 96 sujets sur jusqu'à 8 sites en Australie et en Europe. Il évaluera avec BSI la quantité de travail clinique nécessaire et considère actuellement que les données relatives à 40 sujets devraient suffire pour demander un Marquage CE. L'Australie a été choisie pour les premiers sites de cet essai clinique car le parcours d'approbation réglementaire pour lancer les essais cliniques d'un dispositif expérimental est généralement plus court en Australie que dans l'ue ou aux États-Unis. Cet essai clinique a été enregistré et a obtenu Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 69

70 l'identifiant NCT En outre, des informations sur les essais cliniques ont été publiées sur et seront mises à jour périodiquement. L'approbation du Comité d'éthique a été obtenue pour les trois premiers sites cliniques en Australie et le recrutement des sujet sa commencé. Bien que la vente de dispositifs médicaux dans l'eee soit régie par la Directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs, il n'existe pas de cadre réglementaire européen concernant les essais cliniques et ceux-ci sont soumis à approbation pays par pays. Le Groupe devra obtenir l'approbation d'une autorité compétente et du comité d'éthique de chaque pays de l'eee dans lequel il a l'intention de procéder à des essais cliniques d'un appareil expérimental. Le Groupe prévoit de déposer une demande aux autorités compétentes en Europe pour étendre l'essai à des centres européens Approbation Préalable à la Mise sur le Marché (Premarket Approval ou PMA) pour les États- Unis Aux États-Unis, la FDA réglemente la commercialisation et la vente de dispositifs médicaux. Une PMA est habituellement exigée afin qu'un dispositif médical de classe III (tel quereactiv8) puisse être commercialisé. Une demande de PMA comprend les informations clés suivantes : Conception et fabrication (y compris les tests de validation) ; Le système de gestion de la qualité ; et Les résultats d'un essai clinique approprié. L'essai clinique conduisant à une PMA est réalisé en vertu d'une exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption ou «IDE») accordée par la FDA. L'IDE a pour objet de permettre l'importation ou l'utilisation d'un dispositif expérimental aux seules fins de l'essai clinique, avec les garanties appropriées. La conception finale de l'essai clinique effectué en vertu d'une IDE devant conduire à une PMA est soumise à un accord de la FDA. Dans le cadre de l'examen et de l'approbation de la conception des essais cliniques, la FDA favorise l'instauration d'un dialogue (dénommé présentation pré-ide) avec les entreprises, permettant ainsi d'obtenir des commentaires et suggestions, avant le dépôt d'une demande formelle d'ide. Le Groupe a soumis une présentation pré-ide et a obtenu les commentaires et suggestions de la FDA. Il prépare actuellement une deuxième présentation pré-ide. Le Groupe prévoit de faire sa demande officielle d'ide, permettant ainsi de lancer l'essai clinique aux États-Unis au troisième trimestre Une fois l'ide accordé, l'essai clinique sera enregistré sur conformément à la réglementation, avec des informations sur l'essai. Le recrutement des sujets à l'essai clinique américain ne peut commencer qu'après l'approbation IDE, sous réserve de l'approbation du Comité d'examen de l'établissement de chaque site d'étude, de la négociation et de la finalisation des contrats avec ce dernier et l'enquêteur, de la formation des médecins et autres besoins pratiques. Le temps requis pour obtenir l approbation IDE est inconnu et ne peut être estimé avec précision mais doit être compté en années plutôt qu'en mois. Le Groupe a actuellement l'intention de présenter une demande d'ide pour mener un essai clinique prospectif sur échantillon aléatoire. L'essai pourra être adapté, permettant au Groupe d'ajuster le nombre exact des patients en fonction de certaines caractéristiques des données à une étape intermédiaire (exemple : le degré de variabilité). Sous réserve des critères d'inscription et du point d'arrêt, les données récoltées devraient sensiblement être les mêmes que dans l'essai clinique lancé en Australie en mars Le choix du groupe témoin pour l'essai IDE fait l objet de discussions et devra être négocié avec la FDA Exploitation du mécanisme de remboursement existant et extension de la couverture Une fois qu'un dispositif médical est approuvé pour commercialisation, il faut mettre en place certaines modalités de paiement. Le terme «payeur» désigne l'organisme qui est le payeur ultime de la thérapie médicale visée. Dans certains pays (exemples au Royaume Uni, en Italie et en Espagne), il s'agit d'un Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 70

71 service national de santé qui fournit les soins de santé à la population, pour la plupart gratuitement au point d'utilisation. Les pays disposant d'un service national de santé ont souvent un système parallèle d'assurance santé privée, auquel les citoyens peuvent souscrire pour accéder à des produits et services non disponibles auprès du service de santé national. Dans d'autres pays, le payeur peut être une société d'assurance sociale (exemples : l'allemagne et la France) ou une compagnie d'assurance privée (exemple : les Pays-Bas). Les pays dotés d'un système d'assurance sociale peuvent également avoir un secteur d'assurance privée parallèle pour compléter les remboursements et offrir un accès à d'autres services. Aux États-Unis, l'assurance maladie est offerte principalement par des institutions privées. La population dispose d'assurances privées (souvent subventionnées par un employeur) ou est couverte par l'un des régimes d'assurance publics (exemples : Medicare et Medicaid), même si de nombreux patients ne sont pas assurés. Dans la plupart des pays, une série de codes est utilisée pour classer les diagnostics et les procédures cliniques. Ils sont généralement combinés pour décrire une période de traitement qui constitue la base du paiement à l'hôpital pour le séjour du patient. La plupart de ces systèmes visent à avoir un code unique et un tarif associé couvrant l'ensemble des soins, y compris les implants éventuellement utilisés. Il existe certaines exceptions concernant les implants avec neurostimulateurs dans certains systèmes de santé, où l'implant donne lieu à des paiements distincts qui s'ajoutent à ceux effectués au titre de la période de traitement. Les montants des remboursements associés à chaque code (une période de traitement, et lorsque le traitement est disponible, le dispositif) seront généralement ajustés périodiquement en fonction de l'utilisation réelle des ressources de procédure et des données sur le coût du produit. Pour chaque dispositif implantable remboursable, l'hôpital recevra un budget total pour couvrir la procédure et le dispositif. La Société considère que les codes de remboursement actuels de certains marchés cibles pourront être utilisés pour obtenir le remboursement de dispositifs immédiatement après l'attribution du Marquage CE. Dans les pays où les codes n ont pas encore été mis en place ou ceux dans lesquels la couverture des codes disponibles est insuffisante le Groupe travaillera avec les parties concernées pour encourager l adoption de codes et de niveaux de remboursement adaptés. Dans certains pays (tels que les États-Unis), l'achat de fournitures médicales, y compris des dispositifs médicaux, est effectué par une Organisation d'achat (GPO) qui négocie avec les fournisseurs au nom d'un groupe de clients pour obtenir les meilleurs prix. Le Groupe prendra contact avec ces GPOs au moment opportun pour négocier les prix et le paiement de ses produits. Dans certains pays (tels que l'allemagne), les prix sont négociés avec les différents hôpitaux et peuvent faire l'objet d'un contrat à durée déterminée. Dans d'autres pays (tels que la France), les prix des implants remboursables sont négociés avec le gouvernement. Dans certains pays (tels que l Australie), les achats de fournitures médicales se font par appel d'offres. Le Groupe demandera son inscription sur les listes des implants remboursables et répondra aux appels d'offres pour ses produits, lorsque cela sera possible et approprié. Au fur et à mesure du développement de ses activités, le Groupe prévoit d'élargir son équipe de spécialistes en remboursement (consultants et/ou employés) pour contribuer à gérer les processus de remboursement. Le Groupe a pour objectif d'établir le niveau de remboursement le plus élevé possible afin d'optimiser son chiffre d'affaires. Les données, qui démontrent l'efficacité et le faible coût relatif du traitement, sont généralement favorables à des remboursements plus élevés. Sous réserve de l'approbation de Marquage CE, le Groupe prévoit d'entreprendre une étude médico-économique sur les principaux marchés européens, qui permettra de comparer le rapport efficacité/coût de ReActiv8 à celui des soins habituels pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. L'étude médico-économique servira à soutenir les demandes de remboursement spécifiques et sera présentée aux organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS). Une ETS est généralement réalisée par un organisme indépendant, tel que le National Institute for Health and Care Excellence (Institut National pour l'excellence de la Santé et des Soins - NICE) au Royaume-Uni, qui émet des directives sur l'utilisation des nouvelles technologies médicales. Une ETS positive peut contribuer à obtenir des remboursements plus élevés et favoriser l'inclusion de ReActiv8 dans les directives de traitement. Le coût économique actuel élevé de la Lombalgie Chronique (en termes de médicaments, thérapie physique ou autres traitements et du coût social des journées de travail perdues et des prestations d'invalidité) motive fortement la recherche de moyens plus rentables pour gérer ce problème. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 71

72 Une fois que les données cliniques et économiques convaincantes seront disponibles, le Groupe mettra tout en œuvre afin d'inclure ReActiv8 dans les directives cliniques pour le traitement de la Lombalgie Chronique. Les procédures, médicaments et dispositifs fournis dans ces directives sont généralement adoptés et remboursés dans la plupart des pays. La Société considère que sa stratégie de maintien à long terme de remboursements élevés sera étayée par un programme d'amélioration continue des produits et de génération de données cliniques Favoriser l'adoption de ReActiv8 dans les pratiques médicales courantes Un des objectifs du Groupe est d'obtenir l'adoption de ReActiv8 comme pratique clinique de routine pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Dans le cadre de sa stratégie pour atteindre cet objectif, le Groupe prévoit de cibler les cliniciens qui gèrent, trient et orientent les personnes atteintes de Lombalgie Chronique, en plus des médecins qui implanteront le ReActiv8. Dans certains cas, il pourra s agir de la même spécialité clinique. Dans la plupart des cas, le médecin d'implantation n'est pas le contact principal pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Il est donc primordial que la stratégie du Groupe comprenne également les contacts avec les cliniciens orientant les patients. Les voies d'orientation varient selon les marchés, les régions et les sites, mais incluent généralement les spécialistes de la médecine physique (physiatres), les neurologues, les rhumatologues, les médecins généralistes et divers médecins non-cliniciens, comme les physiothérapeutes, les chiropracteurs et les ostéopathes. Dans certains pays (par exemple, au Royaume- Uni), les patients souffrant de Lombalgie Chronique sont examinés et orientés par des cliniciens de cliniques spécialisées dans les troubles musculo-squelettiques. Les données scientifiques de haute qualité publiées par certains leaders d'opinion clés (Key Opinion Leaders ou KOL) dans des revues scientifiques évaluées par des pairs et présentées à des colloques et congrès scientifiques nationaux et internationaux constitueront la pierre angulaire de la stratégie du Groupe pour favoriser l'adoption et les pratiques d'orientation. A cet effet, le Groupe encouragera la publication des résultats des différentes études cliniques et médico-économiques prévues. Par ailleurs, il soutiendra d'autres études collaboratives pour les ajouter au nombre croissant d'éléments de preuve de l'efficacité et de la valeur ajoutée de ReActiv8. Il offrira ou soutiendra des programmes de formation locaux (y compris des programmes pouvant être certifiés pour l'attribution de crédits de formation médicale continue (CME)) et créera des outils pour les médecins et les hôpitaux permettant la sélection des patients, le remboursement, le financement et le développement des réseaux d'orientation Promotion de ReActiv8 auprès du grand public De nombreuses personnes souffrant de Lombalgie ne consultent pas de médecin (Mannion et al., 2013). La Société considère qu'un groupe important de personnes atteintes de Lombalgie Chronique pourrait bénéficier de ReActiv8, mais souffre d un manque de contacts avec la communauté médicale. Dans le cadre de sa stratégie globale, le Groupe prévoit d'informer le public que ReActiv8 est une nouvelle option pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Les actions dans ce sens comprendront des campagnes de sensibilisation sur la Lombalgie Chronique dans la presse populaire, accompagnées de publicités à la télévision et à la radio lorsque cela sera approprié et conforme à la législation locale. Dans de nombreux pays (tels que le Royaume-Uni et les États-Unis), la publicité visant directement les patients nécessite une autorisation réglementaire préalable VENTES ET COMMERCIALISATION Les dispositifs médicaux sont généralement vendus via une combinaison de force de vente directe, généralement sur les grands marchés complexes où l'investissement est économiquement justifié, et des distributeurs indépendants, généralement sur des marchés plus petits et plus complexes sur le plan financier, linguistique ou politique. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 72

73 La Société considère que, parmi ses principaux marchés cibles, celui de ReActiv8 est concentré et comprend un nombre réduit de médecins qui voient un nombre relativement important de patients pouvant bénéficier du ReActiv8, et qu'il peut être approvisionné plus efficacement par une force de vente directe. La Société prévoit d'avoir recours à une force de vente directe lors des premières phases de la commercialisation afin de mieux contrôler et optimiser la sélection des sites où seront dispensés les soins, de se concentrer sur les réseaux de référencement, de gérer les résultats cliniques et l'expérience de l'utilisateur, et de conserver en interne le savoir développé à cette occasion.. La Société entend pour commencer cibler certains marchés qu'elle a identifiés comme étant les plus importants, en fonction de leur taille et de la prise en charge du remboursement. La date d entrée sur le marché dépendra principalement de l'obtention des approbations réglementaires requises pour ces marchés. À compter de l'obtention du Marquage CE, la Société prévoit de se concentrer dans un premier temps sur des marchés clés en Europe, tels que l'allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'autriche, la Suisse et le Benelux (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg). La Société visera ensuite les marchés à l extérieur de l Union Européenne de pays stratégiquement importants comme l'australie. Les États-Unis représentent un marché stratégique et clé pour le Groupe. L'entrée sur le marché américain sera conditionnée par l'attribution d'un PMA et la Société anticipe qu elle devrait intervenir après celle des marchés européens-clés et des marchés extracommunautaires stratégiquement importants Soutien clinique La Société a l'intention d'adopter une stratégie de maintien d'une force de vente à double objectif pour le Groupe. Selon cette approche, chaque représentant de vente directe doit remplir les fonctions de vente, mais aussi assurer le soutien à l'implantation clinique et le suivi. Au fur et à mesure du développement de l'activité, le Groupe prévoit de déployer des représentants cliniques et commerciaux sur le terrain (FCRs), qui auront pour principale mission de fournir un support technique et clinique pour les produits du Groupe Tarification Le prix du ReActiv8 sera fixé par le Groupe. En pratique, la tarification du Groupe dépendra du remboursement local et/ou des mécanismes de financement de chaque marché. Le Groupe s'efforcera de présenter des données convaincantes sur l'efficacité clinique et le moindre coût relatif du dispositif aux différents hôpitaux ou organismes payeurs. Une fois le remboursement accepté et la tarification fixée, un contrat d'approvisionnement sera normalement négocié entre le Groupe et l'organisation d'achats ou le Groupe d Achats Hospitaliers. Dans certains cas, ce contrat pourra être soumis à un processus d'appel d'offres. Dans de nombreux pays, les hôpitaux négocient des contrats de soins annuels (procédure, volumes et coût) avec les payeurs. Le rôle du Groupe sera de soutenir l'hôpital dans ces négociations, tous deux bénéficiant de volumes plus élevés de procédures et de remboursements. Au vu de son étude de marché et des comparaisons avec les autres dispositifs de neurostimulation, la Société prévoit actuellement que le prix de ReActiv8 sur les principaux marchés européens sera fixé à environ euros PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE Les brevets, marques et autres droits de propriété intellectuelle sont essentiels dans le secteur des dispositifs médicaux où le Groupe opère. Le Groupe a mis en place une politique de protection de sa propriété intellectuelle visant à protéger les principaux aspects des technologies intégrées au système de ReActiv8 et certaines méthodes d'utilisation. Le Groupe gère en interne son portefeuille de brevets, de demandes de brevet et autres questions de propriété intellectuelle connexes, en collaboration avec ses conseillers en brevets américains et européens. Le Groupe est occasionnellement susceptible de déposer des demandes de brevet pour des inventions pouvant s'avérer cruciales pour ses activités futures. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 73

74 Le Groupe pourra acquérir une licence ou des droits sur des brevets, des demandes de brevet ou la propriété intellectuelle de tiers, partenaires académiques ou de sociétés commerciales qui présentent un certain intérêt. De plus, il pourra périodiquement décider d'accorder une licence sur sa propriété intellectuelle à des tiers, par exemple en échange d'espèces, d'une collaboration marketing ou d'une autre contrepartie de valeur pour le Groupe. À la date de publication du présent Prospectus, il n'a pas pris ou accordé de licence pour des brevets ou demandes d'invention incorporés dans le système de ReActiv8. Le Groupe pourra intenter des actions en justice afin de protéger ses droits de propriété intellectuelle, y compris ses droits de brevets, secrets commerciaux ou savoir-faire. De telles actions en justice pourraient s'avérer coûteuses et prendre du temps. Le Groupe ne saurait être certain d'obtenir un résultat positif. Une invalidation des principaux brevets ou droits de propriété du Groupe ou l'échec de telles poursuites pourrait avoir une incidence négative significative sur sa situation financière, ses résultats d'exploitation et/ou l'empêcher de prévenir la copie par ses concurrents des inventions incorporées dans le système du ReActiv8. La politique du Groupe est que ses employés et sous-traitants signent un accord de transfert d'information et d'inventions (propriety information and inventions assignment agreement ou «PIIA»), qui protège les informations confidentielles et prévoit la cession au profit du Groupe de toutes les inventions créées par le salarié pendant la durée de son emploi. Lorsque cela est possible et opportun, les accords avec des tiers (par exemple, les consultants et les fournisseurs) contiennent des termes conçus pour protéger la propriété intellectuelle et les informations confidentielles du Groupe, et prévoient de lui céder de nouvelles inventions liées à ses différentes activités. Toutefois, il est impossible de garantir l'exécution ou le respect de ces accords en toutes circonstances, ou le fait que ces accords seront respectés ou assureront une réelle protection des secrets commerciaux et des informations exclusives du Groupe. De même, il n'est pas possible de garantir la disponibilité de réparations adéquates en cas d'utilisation ou de divulgation non autorisée de ces informations Brevets En général, le Groupe dépose d'abord des demandes de brevet aux États-Unis, puis les demandes correspondantes dans d'autres pays présentant un intérêt, par exemple l'europe, l'australie, le Canada et, lorsqu'elle le juge nécessaire, la Chine. Le choix des pays où déposer ses demandes de brevet dépend en partie de l'évaluation par le Groupe de l'importance de ces futurs marchés. L'obtention d'un brevet requiert en général des négociations entre le Groupe et l'autorité gouvernementale qui délivre le brevet, par exemple, le Patent and Trademark Office aux États-Unis (USPTO) ou l'office Européen des Brevets (OEB).Dans le cadre de ces négociations, l'organisme chargé de l'examen peut initialement rejeter la demande de brevet, par exemple, du fait de son interprétation des techniques existantes et occasionnellement rendre une décision «définitive» rejetant certaines demandes de brevet. Le Groupe, en collaboration avec ses conseillers en brevets dans la juridiction concernée, peut modifier ou supprimer des demandes, ou accepter certaines modifications de ses demandes proposées par l'organisme chargé de l'examen, afin d'obtenir la délivrance d'un brevet. Sinon, il peut continuer à présenter une demande de brevet identique ou similaire, une demande de poursuite de l'examen ou une demande divisionnaire, selon la juridiction compétente. En général, les brevets décrivent un «appareil» et/ou une «méthode». Le droit européen interdit le brevetage de méthodes de traitement médical. Le Groupe peut occasionnellement chercher à obtenir des droits sur une méthode dans une demande de brevet aux États-Unis, sans présenter de demande de brevet correspondante en Europe. La durée d'un brevet américain pour une demande déposée à partir du 7 juin 1995 est généralement de 20 ans à compter de la première date de dépôt effective de la demande de brevet, sous réserve d'un ajustement résultant d'un retard de l'uspto lors de l'examen de la demande, d'une prolongation de la durée en raison d'un délai d'approbation réglementaire d'un produit qui intègre l'invention brevetée et du paiement des taxes périodiques applicables. La protection réelle fournie par un brevet en dehors des États-Unis, qui peut varier d'un pays à l'autre, dépend du type de brevet, de l'étendue de sa couverture et de la disponibilité des recours juridiques dans le pays. Les demandes de brevet peuvent être tenues secrètes jusqu'à leur publication par l'uspto. Dans certains cas, le nombre de demandes déposées dans le cadre d'une demande de brevet peut inclure des demandes de portées différentes ou concernant des inventions différentes et, après communication avec l'organisme d'examen Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 74

75 compétent, le Groupe peut choisir de déposer des demandes divisionnaires, des demandes de continuation ou d'autres types de demande pour des brevets de portées différents. À la date du présent Prospectus, le portefeuille de brevets du Groupe comprend sept «familles» de brevets décrites ci-dessous. Le numéro de brevet ou de demande de brevet américain sert de référence. Dans certains cas, plusieurs demandes de brevet correspondantes existent en Europe et dans d'autres pays. Le Groupe dispose actuellement de deux brevets et de 18 demandes en cours aux États-Unis et à l'étranger, y compris des Demandes Internationales dans le cadre du PCT. Brevet américain n «Stimulateur musculaire» Brevet américain n «Stimulateur musculaire» (continuation) Premier brevet américain (n ) publié aux États-Unis le 23 avril Brevet américain n publié le 10 décembre Le rejet de toutes les demandes européennes correspondantes fait actuellement l'objet d'un appel devant la Commission d'appel de l'oeb. Une demande divisionnaire a également été déposée en Europe. Le Groupe s'est également vu accordé un brevet de modèle d'utilisation en Allemagne. Publication du brevet américain n 2011/ «Méthodes d'implantation d'électrodes à utiliser avec un stimulateur neuromusculaire électrique implantable». Publication du brevet américain n 2011/ «Stimulateur Modulaire pour le Traitement des Maux de Dos, Système d'ablation RF Implantable et Méthodes d'utilisation». Les demandes nationales correspondantes ont été déposées en Europe, au Canada, en Australie et en Chine. Publication du brevet américain n 2013/ «Appareils et méthodes d'ancrage d'électrodes à utiliser avec un stimulateur neuromusculaire électrique implantable.» Les demandes nationales correspondantes ont été déposées en Europe, au Canada, en Australie et le conseiller chinois a reçu pour instruction de déposer une demande en Chine. Demande de brevet américain n 13/ «Appareils et méthodes de rééducation d'un muscle et évaluation des progrès de la rééducation.» Une demande internationale correspondante dans le cadre du PCT est également en cours. Publication du brevet américain n 2013/ «Appareils et méthodes d'ancrage d'électrodes à proximité des tissus nerveux». Une demande internationale correspondante dans le cadre du PCT est également en cours. Publication du brevet américain n 2014/ «Systèmes et méthodes de rétablissement de la fonction musculaire de la colonne lombaire». Aux États-Unis, cette demande constitue une continuation partielle de la demande «Stimulateur musculaire» décrite ci-dessus. La Société ne saurait garantir que l'un des droits de brevet du Groupe, émis ou en attente, ne sera pas contourné ou invalidé par d'autres. De plus, de nombreuses demandes de brevet en attente et de brevets existants concernent de nombreux aspects des produits médicaux. Le Groupe ne saurait garantir que ses produits existants ou prévus n'enfreignent ou n'enfreindront pas de tels droits, ou que des tiers ne prétendront pas que leurs brevets ont été violés. Le Groupe ne saurait non plus garantir qu'il pourra empêcher ses concurrents de contester ses brevets ou d'accéder à des marchés qu'il vise. Le Groupe continuant à innover, de nouvelles demandes de brevet pourront être occasionnellement déposées. En outre, il est prévu d'élargir son portefeuille de propriété intellectuelle. Le Groupe ne souhaite pas annoncer le dépôt de nouvelles demandes de brevets pour des raisons commerciales et de concurrence Marques Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 75

76 Le Groupe a demandé à l'uspto d'enregistrer aux États-Unis la marque éponyme de la dénomination sociale(mainstay), le dessin de la marque MAINSTAY MEDICAL et le nom du produit (REACTIV8), dans l'union Européenne en tant que Marque Communautaire (MC), et en Australie. Les marques ont été enregistrées en Australie et en Europe. D'autres approbations devraient être obtenues ultérieurement. Un tiers s'est opposé à la demande de marque communautaire ReActiv8. Un membre du Groupe et le tiers ont conclu un accord de coexistence pour le Benelux, où le membre du Groupe a accepté de limiter la distribution des produits sous la marque ReActiv8 au secteur hospitalier Informations confidentielles et secrets commerciaux La réussite du Groupe dépend en partie de la préservation de la confidentialité des informations et des secrets commerciaux, généralement dénommés informations exclusives. Le cas échéant, le Groupe a mis en place des procédures pour maintenir la confidentialité de ses informations exclusives. Sa politique est la suivante : les salariés et les entrepreneurs signent des accords de confidentialité avec le Groupe (PIIA mentionné ci-dessus). Au besoin, ces accords sont signés avant la communication d'informations confidentielles à un tiers. Des clauses de confidentialité apparaissent également dans certains cas dans les contrats des consultants et des fournisseurs s'ils peuvent avoir connaissance d'informations confidentielles Propriété intellectuelle en matière de fabrication Les produits du Groupe sont fabriqués par des tiers qui utilisent leurs propres installations ; le Groupe n'acquiert aucun droit sur la propriété intellectuelle de ces fabricants tiers UTILISATION DES PRODUITS ET STRATÉGIE DE FINANCEMENT En supposant une émission complète de l'offre de Base à un Prix d Émission correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire, le produit brut de l'offre serait de ,50 euros et le produit net de l'offre, après déduction des frais et des charges liés à l'offre, serait d environ ,83 euros. Sur la base de cette hypothèse, les frais et charges relatifs à l Offre devraient s élever à environ 3,5 millions d euros. Si l Offre n atteint pas le Produit Net Minimal (tel que défini au paragraphe E.2a), l Offre sera annulée et aucune Action Ordinaire ne sera émise au titre de l Offre. Le Produit Net Minimal et les liquidités disponibles qui s y ajoutent seront utilisés pour effectuer des Essais Cliniques, tout d'abord en Australie puis en Europe, afin de soumettre une demande d'approbation du Marquage CE et d'assurer le fonds de roulement net pendant au moins les douze prochains mois. La Société compte utiliser le solde du produit net de l'offre pour les activités cliniques, réglementaires et commerciales suivantes en 2014 et 2015 : pour soumettre une demande d'approbation IDE afin de commencer un essai clinique aux États-Unis d Amérique ; sous réserve et à compter de l obtention du Marquage CE, pour engager la commercialisation, et en particulier pour mettre en place une force de ventes européenne et une organisation support ; pour développer et renforcer le portefeuille de propriété intellectuelle de la Société ; et pour continuer à développer les prochaines générations de produits du Groupe. Des capitaux supplémentaires pourraient également s'avérer nécessaires pour achever la réalisation des actions mentionnées ci-dessus, en fonction des circonstances et des événements. La Société examinera en temps opportun les options envisageables pour lever des capitaux supplémentaires, en ce compris sous la forme de partenariats stratégiques, de placements privés et d appels publics à l'épargne Politique de dividendes La Société est à un stade précoce de son développement et consacre toutes les ressources en capital disponibles à la commercialisation de son unique produit, ReActiv8. Le Groupe n'a pas payé de dividendes depuis sa création en Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 76

77 En vertu du droit irlandais des sociétés, la Société ne peut distribuer des bénéfices à ses actionnaires (y compris sous forme de dividendes ou, sous réserve de certaines exceptions, d'achat ou de rachat d'actions propres) que s'ils sont disponibles. Il s'agit globalement des bénéfices qu'elle a réalisés et accumulés, dans la mesure où ils n'ont pas été distribués ou capitalisés auparavant, moins les pertes réalisées accumulées. Ces exigences ne dépendent pas du fait que la Société dispose ou non de liquidités suffisantes pour verser un dividende ou financer ce type de remboursement ou de rachat. Elle peut présenter un déficit accumulé sur son compte de résultat. La Société ne pourra pas distribuer de bénéfices tant qu'il n'aura pas été amorti ou comblé par des gains ultérieurs. En tous cas, la Société ne prévoit pas de distribuer de dividendes dans un avenir proche ACTIVITÉ COMMERCIALE ACTUELLE ET PERSPECTIVES Depuis le 31 décembre 2013, date de préparation des derniers états financiers audités du Groupe, le Groupe a poursuivi son exploitation conformément aux prévisions du Conseil d'administration. Depuis le 31 décembre 2013 le Groupe a considérablement développé ReActiv8, avec par exemple le lancement du recrutement de sujets à l'essai clinique en vue de l obtention du Marquage CE en mars Comme indiqué dans la Partie 7 (Opportunités et aperçu du marché), la Société considère qu'il existe un marché potentiel important pour le traitement des personnes souffrant de Lombalgie Chronique dans l'union Européenne et que, sous réserve de l'homologation, de la commercialisation dans l'ue et du remboursement, ReActiv8 pourrait générer des revenus importants sur ce marché. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 77

78 PARTIE 9 ADMINISTRATEURS, MEMBRES DE LA DIRECTIONET GOUVERNANCE D'ENTREPRISE 9.1 ADMINISTRATEURS Les Administrateurs et leurs principales fonctions au sein du Groupe sont décrits ci-après. L'adresse professionnelle de chaque administrateur (à ce titre) est Mainstay Medical International plc, Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande. À la date de publication du présent Prospectus, le Conseil d Administration se compose du Président, d'un Directeur Général(CEO) et de quatre Administrateurs non Exécutifs. Le Conseil d Administration estime que le Président et l un des Administrateurs non Exécutifs sont indépendants. Les noms et prénoms des Administrateurs, leurs nationalités, âges et fonctions sont les suivants : Nom Âge Fonction Oern Stuge, docteur en médecine (norvégien) 59 Président Indépendant du Conseil d Administration Antoine Papiernik (français) 47 Administrateur non Exécutif Manus Rogan, titulaire d'un doctorat de 3e cycle (irlandais) Dan Sachs, docteur en médecine (américain) 46 Administrateur non Exécutif 49 Administrateur non Exécutif David Brabazon (irlandais) 44 Administrateur Indépendant non Exécutif Peter Crosby (australien et 61 Directeur Général américain) Vous trouverez ci-dessous la biographie abrégée pour chaque Administrateur: Docteur Oern Stuge Le Docteur Oern R. Stuge est le Président Indépendant du Conseil d Administration. Ce cadre international compte plus de 25 ans d'expérience dans le secteur des sciences biologiques. Il contrôle la société Orsco Life Sciences AG, où il exerce plusieurs fonctions de conseil et de direction exécutives et non exécutives. Avant de créer Orsco Life Sciences AG, le Docteur Stuge a travaillé pendant 12 ans pour Medtronic Inc. où il a occupé plusieurs postes, y compris ceux de président / vice-président directeur Europe et Asie centrale et de chirurgie cardiaque. Il a été membre du Comité exécutif et du Comité opérationnel de Medtronic. Sous la houlette du Docteur Stuge, Medtronic Cardiac Surgery a accédé au marché de la cardiopathie structurelle et mis au point la première valve cardiaque percutanée approuvée par les organismes de réglementation (Marquage CE), connue sous le nom de «valve melody». Il a obtenu un doctorat en médecine de l'université d'oslo et un MBA de l'imd, en Suisse. Antoine Papiernik Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 78

79 Antoine Papiernik est Administrateur non Exécutif de la Société et directeur associé chez Sofinnova Partners SAS, qu'il a rejoint en Il était auparavant chez CDC-Innovation, la filiale capital-risque du groupe Caisse des Dépôts. Depuis qu'il a intégré Sofinnova Partners SAS, M. Papiernik a été l'un des premiers investisseurs et membre actif du Conseil d Administrations de sociétés cotées, telles qu'actelion Ltd, Addex Pharmaceuticals SA, Orexo AB et Novuspharma S.p.A (vendue à Cell Therapeutics, Inc.), Movetis NV (vendue à Shire plc), Stentys SA (qui s est cotée sur, respectivement, les places boursières, de Zürich, de Stockholm, de Milan, de Belgique etsur Euronext Paris), Cotherix, Inc. (initialement cotée sur le NASDAQ, puis vendue à Actelion Ltd.), CoreValve, Inc. (vendue à Medtronic, Inc.), Fovea Pharmaceuticals SA (vendue au groupe Sanofi) et E.O.S s.p.a (vendue à Clovis Oncology). Il a également investi et est administrateur les sociétés non cotées suivantes : Auris Medical, Shockwave Medical Inc.,ReCor Medica Inc. ProQR Therapeutics BV, Reflexion Medical et Pixium Vision SA. Antoine est titulaire d un MBA de la Wharton School of Business, Université de Pennsylvanie. Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) Le Docteur Manus Rogan est directeur associé et cofondateur de Fountain Healthcare Partners. Il a plus de 23 ans d'expérience dans les domaines de l'investissement et de l'exploitation du secteur des sciences de la vie aux États-Unis et en Europe. Le Docteur Rogan a débuté sa carrière dans le développement produit chez GlaxoSmithKline au Royaume-Uni puis, en 1996, a rejoint le groupe de développement commercial d'elan Corporation. Pendant quatre ans, il a été responsable des licences de produits et des technologies d'administration de médicaments en Europe et au Japon. En 2001, le Dr Rogan a rejoint la société de capital-risque du groupe Elan à New York, où il a investi dans des sociétés cotées et non cotées spécialisées dans les biotechnologies. Parmi ses investissements, l'on distingue Sirna (acquise par Merck en 2006) et Beyond Genomics (introduite en bourse en 2011). Au cours de ses sept années à Elan, Manus a conclu plus de vingt-cinq opérations d'investissement et de licence de technologie, concernant des entreprises aux États-Unis, en Europe et au Japon. Manus est actuellement membre des conseils d'administration d'opsona Therapeutics et de Mainstay Medical. Il a récemment démissionné de son poste de président de l'association irlandaise de capital-risque («IVCA») et a représenté auparavant Fountain Healthcare Partners au Conseil d Administration de la société Amarin. Le Docteur Rogan a obtenu un doctorat en chimie de l'université de York (parrainée par GlaxoSmithKiline) et un MBA du Trinity College de Dublin. Docteur Dan Sachs Dan Sachs est fondateur de Respicardia Inc., Kspine Inc., MMI et Amphora Medical, Inc., toutes des entreprises du secteur des équipements médicaux financées par capital-risque. Il était auparavant investisseur de capital-risque chez Investor Growth Capital et Spray Venture Partners. Il a également fait office d'instructeur médical à la faculté de Harvard Medical School au département des urgences. Le Docteur Sachs a obtenu un doctorat en médecine de l'université du Michigan et un MBA de la Harvard Business School. David Brabazon David Brabazon est Administrateur Indépendant non Exécutif, cofondateur d'adapt Pharma, dont il est directeur financier et administrateur. Adapt Pharma est une société de produits pharmaceutiques spécialisés opérant principalement pour les États-Unis, dont le siège social est en Irlande. M. Brabazon était auparavant cofondateur et directeur financier d'azur Pharma, qui a fusionné avec Jazz Pharmaceuticals début Il a continué d'exercer en tant que vice-président Finances et secrétaire général dans la société issue de la fusion jusqu'à fin Avant Azur Pharma plc, M. Brabazon a occupé la fonction de vice-président Finances et de contrôleur financier du groupe Elan Corporation plc. M. Brabazon est actuellement administrateur de Headway (Ireland) Limited, qui fournit des services aux personnes victimes d'une lésion cérébrale. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 79

80 Comptable agréé, il est titulaire d'une maîtrise en comptabilité de l'university College à Dublin, en Irlande et d'une maîtrise en administration des affaires (MBA) de l'insead, en France. Peter Crosby Peter Crosby est le Directeur Général de la Société et est membre du Conseil d Administration de MMI depuis sa désignation au poste de Directeur Général dans les années mi-2009.peter Crosby a joué un rôle déterminant dans la création du Groupe et l'organisation des Financements de Séries A et B. Cadre dirigeant disposant d'une expérience internationale dans le secteur des dispositifs médicaux, il a été directeur général ou président du Conseil d Administration de 7 sociétés d'équipements médicaux (cotées et non cotées) dans quatre pays. M Crosby a contribué à l'élaboration et à l'introduction sur les marchés mondiaux de dizaines de dispositifs médicaux en plus de 30 ans de carrière. Après avoir travaillé pendant cinq ans en milieu hospitalier, M. Crosby a débuté dans ce secteur en étant l'un des trois premiers employés de Cochlear Ltd. Il a poursuivi sa carrière à des postes de direction dans de nombreuses autres entreprises. Il dispose d'une expérience directe des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) (stimulateurs cardiaques et défibrillateurs) (Telectronics Pacing Systems), des implants cochléaires (Cochlear Ltd), des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (Ventracor Limited), de la Neuromodulation (Mainstay Medical Limited), des ultrasons (Ausonics, Ltd., NeoVision, Inc.), des logiciels (Cardicomm Solutions Inc.) et du diagnostic in-vitro (First Medical, Inc. et Ischémie Technologies, Inc.). M. Crosby a levé des capitaux pour de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux et a participé directement à la vente de plusieurs sociétés. Il est titulaire d'une licence d'ingénieur (en électricité) et d'une maîtrise en sciences de l'ingénieur (génie biomédical) de l'université de Melbourne, Australie. Il est reconnu inventeur de plus de 25 brevets et demandes de brevet, principalement dans le domaine du génie biomédical. 9.2 DIRIGEANTS Outre le Directeur Général, les membres actuels de l'équipe de direction générale chargés de la gestion quotidienne des activités du Groupe sont répertoriés ci-après. L'adresse professionnelle de chacun des dirigeants (à ce titre) est Mainstay Médical International plc, Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande, bien que l'adresse physique (y compris le pays de résidence) puisse être différente. Peter Crosby (Directeur Général) Voir paragraphe 9.1 de la Partie 9 (Administrateurs, Dirigeants et Gouvernance d'entreprise) ci-dessus Prashant Rawat (Directeur Commercial)(40 ans)a travaillé plus de 17 ans dans le domaine des DMIA (Guidant Corporation, Inc. CVRx, CSF Therapeutics Inc.) et possède une vaste expérience en gestion d'équipes d'ingénierie mondiales et obtention d'approbations réglementaires internationales de produits. M. Rawat est responsable des activités opérationnelles et de R&D, de la coordination de la fabrication et de la distribution, et des opérations cliniques, y compris le système de gestion de la qualité. M. Rawat exerce les responsabilités suivantes au sein du Groupe : la direction de la fonction de recherche et de développement de produits (y compris le développement du système thérapeutique et médical), et la direction de la recherche préclinique ; la direction des opérations cliniques (y compris la préparation clinique de site pour les études cliniques) et la gestion de l'équipe interne et des organismes de recherche clinique sous contrat («ORC»); la direction du département qualité pour créer, maintenir et assurer la conformité avec un système qualité approprié ; le développement et l'expansion du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe ; la supervision des soumissions pour études cliniques et des demandes d'approbation des produits pour commercialisation auprès des organismes de réglementation dans différentes régions ; et Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 80

81 la gestion de la fabrication et de la distribution des produits. M. Rawat dispose d'une vaste expérience internationale dans l'industrie des équipements médicaux, y compris dans le développement d'équipes internes de R&D et des relations avec des institutions et entreprises étrangères pour la recherche commune, le développement de produits et la fabrication. Il possède également une grande expérience dans l'intégration des nouvelles technologies au processus clinique et réglementaire en Europe, en Asie et aux États-Unis. Il a été chargé du développement du premier télémètre longue distance implantable au monde, alors qu'il occupait la fonction de chercheur et de directeur à l'advanced Technology Group chez Boston Scientific Corporation. Depuis, il a travaillé comme conseiller pour CVRx, Inc., une société non cotée de neurostimulation qui conçoit un dispositif implantable pour traiter l'hypertension artérielle, et a été vice-président recherche et développement chez CSF Therapeutics, une entreprise financée par capital-risque anciennement affiliée à la Cleveland Clinic, qui développait un nouveau traitement invasif permettant d'améliorer la circulation sanguine des victimes d'avc. M. Rawat est titulaire d'une licence d'ingénieur en génie électronique et des télécommunications de la Maharaja Sayajirao University, Gujarat, Inde et d'une maîtrise ès sciences en génie électrique et physique appliquée de l'université Case Western Reserve, Ohio, États-Unis. Il est inventeur de plus de 25 brevets et demandes de brevet. Jan Pieter Heemels (Directeur Commercial Adjoint) (51 ans) possède plus de 25 ans d'expérience dans le secteur des équipements médicaux (Cordis Corporation, Guidant Corporation, Boston Scientific Corporation Spinal Modulation, Inc.), dont cinq dans la Neuromodulation. Il exerce actuellement les responsabilités suivantes au sein du Groupe : le développement de marchés et de comptes clés ; l'obtention du remboursement sur les grands marchés mondiaux; le marketing et la communication ; l'alignement de la stratégie d'essais cliniques avec les objectifs de la Société ; et le développement et l'expansion du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe. Il a auparavant dirigé la définition de nouveaux produits, les essais cliniques, les ventes et le développement des marchés de produits de gestion du rythme cardiaque (défibrillateurs et stimulateurs cardiaques implantables) chez Guidant Corporation et Boston Scientific Corporation. Il a ensuite été consultant pour des start-ups non cotées en Neuromodulation (Spinal Modulation, Inc.) et en imagerie médicale pour l'urologie (Advanced Medical Diagnostics SA). Depuis qu'il a rejoint le Groupe début 2011, il a joué un rôle clé dans la réalisation de l'étude de faisabilité et dans la préparation du Groupe à la commercialisation de ReActiv8. M. Heemels a obtenu une maîtrise ès sciences en physique de l'université VU d'amsterdam et en administration des affaires (MBA) de l'université du Minnesota. Il est inventeur sz9 brevets clés dans le domaine de la gestion du rythme cardiaque et de la Neuromodulation, et l'auteur de plusieurs publications scientifiques. Docteur Kristen Jaax (directeur médical) (41 ans) a plus de 10 ans d'expérience dans les dispositifs de Neuromodulation (Advanced Bionics Corporation, Boston Scientific Corporation). Ses responsabilités actuelles au sein du Groupe incluent notamment de contribuer scientifiquement et médicalement à : la stratégie et la conception des essais cliniques ; la gestion des risques et de la sécurité, y compris la contribution aux systèmes de surveillance post-commercialisation ; les demandes d'approbations réglementaires ; les rapports d'expérience clinique ; les procédures de contrôle préalable ; et le développement et l'expansion du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 81

82 Docteur Jaax a été la première Directrice Médicale du Département Neuromodulation de Boston Scientific, où elle a créé l'organisme Sciences Médicales pour soutenir les activités commerciales et le développement d'une large gamme d équipements de Neuromodulation. Ses responsabilités comprenaient les aspects médicaux de la recherche clinique, la gestion des risques, le développement de nouveaux produits, la propriété intellectuelle et le développement de nouvelles activités. Avant cela, le Docteur Jaax travaillait chez Advanced Bionics Corporation, une start-up acquise ultérieurement par Boston Scientific CRM Corporation, sur la création de nouveaux traitements de Neuromodulation utilisant les plates-formes Bion et de stimulateur de la moelle épinière. Elle exerçait également des tâches scientifiques et d'encadrement au sein du groupe Nouvelles Indications.Le Docteur Jaax a obtenu son diplôme de médecine en 2003, ainsi qu'un doctorat en bio-ingénierie en 2001 du Medical Scientist Training Program de l'université de Washington, financé par NIH. Elle a obtenu sa licence ès sciences en génie mécanique de l'université de Stanford en 1994.Le Docteur Jaax a été désigné inventeur de49 brevets dans le domaine de la Neuromodulation. Elle travaille pour le Groupe sur une base contractuelle. Pour plus d informations sur le Contrat de Conseil du Docteur Jaax, voir le paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Hugh Kavanagh (Directeur Financier, 52 ans) est un expert-comptable agréé. Il possède plus de 20 ans d'expérience en gestion financière de sociétés en stade précoce et de grandes multinationales reconnues (Tyco (désormais Covidien), Boston Scientific Corporation, Abbott Vascular). Il exerce actuellement les responsabilités suivantes au sein du Groupe : Secrétaire Général ; Gestion des opérations financières et administratives du Groupe ; et ressources humaines (RH). M. Kavanagh, expert-comptable agréé, dispose d'une vaste expérience acquise dans de nombreuses grandes start-ups et multinationales américaines spécialisées dans le secteur des équipements médicaux et des technologies de l'information. Il a participé au préalable, au lancement des opérations en Irlande et à l'international, en qualité de contrôleur financier d'oracle Europe Manufacturing Limited, et de directeur général responsable de la mise en œuvre des opérations internationales et du centre de services partagés de RSA Security. Il a également occupé les fonctions de contrôleur ou directeur financier chez Abbott Vascular, Tyco (désormais Covidien) et Transitions Optical Ltd., et de directeur financier chez Crospon Ltd., start-up irlandaise de dispositifs médicaux. Plus récemment, il a travaillé au sein de Boston Scientific Corporation. Certaines de ces fonctions comprenaient une responsabilité opérationnelle en matière de chaîne d'approvisionnement, de RH et de systèmes d information (SI). Tout au long de sa carrière, M. Kavanagh a acquis une vaste expérience commerciale dans le cadre de ses différentes fonctions et dispose d'une expertise particulière en gestion financière. M. Kavanagh a obtenu son diplôme d expert-comptable agréé alors qu'il travaillait chez PriceWaterhouse (désormais PwC). Il est titulaire d'une licence en commerce et d'un diplôme de troisième cycle en comptabilité professionnelle de l'university College à Dublin. 9.3 CONFLITS D'INTÉRÊTS En dehors des nominations d'antoine Papiernik, de Dan Sachs et du Dr Manus Rogan au Conseil d Administration au titre de la Convention de Modification et de Reformulation (qui prendra fin juste avant le Règlement-livraison et l'admission à l'esm), il n'existe aucun accord ou entente avec les actionnaires principaux, des membres, fournisseurs ou autres personnes en vertu desquels des Administrateurs ou Dirigeants ont été nommés. En dehors des détails relatifs au paiement à ORSCO Life Sciences AG fournis au paragraphe de la Partie15 (Informations Supplémentaires), il n'y a aucun conflit d'intérêts potentiel entre les obligations des Administrateurs ou des Dirigeants du Groupe et leurs intérêts privés respectifs et autres obligations. Les Dirigeants peuvent fournir des services de conseil ou d'autres services à d'autres sociétés et parties, sous réserve d'une clause de non-concurrence et autres ententes contractuelles susceptibles de s appliquer à chaque personne. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 82

83 Aucun administrateur ou dirigeant n'a un lien de parenté avec un autre Administrateur ou Dirigeant de la Société. 9.4 PARTICIPATION DES ADMINISTRATEURS ET DES MEMBRES DE LA DIRECTION AU CAPITAL SOCIAL (i) A la clôture de l'activité le 7 avril 2014, la participation (qui est bénéficiaire à moins qu il n en soit précisé autrement) des Administrateurs (sauf Antoine Papiernik et Manus Rogan dont les informations figurent au sous-paragraphe (b) ci-dessous)et des Dirigeants au Capital Social Émis Existant, qui a été notifiée par chaque Administrateur (sauf Antoine Papiernik et Manus Rogan dont les informations figurent au sous-paragraphe (b) ci-dessous) et Dirigeant à la Société en vertu des articles 53 ou 64 du 1990 Act, ou qui sont requises conformément à la section 59 du 1990Act, est la suivante : Nombre d'actions (1) Part du Capital Social Émis Existant Nombre d'actions Ordinaires suite à l'offre (2) Part du Capital Social Émis (2) Administrateur Docteur Oern Stuge Peter Crosby ,4 % ,91 % Docteur Dan Sachs % ,10 % David Brabazon Remarques : (1) Au 7 avril 2014, les Actionnaires mentionnés ci-dessus détiennent différentes catégories d actions.l ensemble des actions existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires sur une base de une pour une immédiatement avant l Admission à l ESM. (2) En supposant qu un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles sont émises, sur la base du nombre maximum d actions à émettre dans le cadre de l Offre de Base uniquement. (ii) La participation de Sofinnova Capital VI FCPR dans le Capital Social Émis de la Société est indiquée au paragraphe 15.5 de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Antoine Papiernik ne détient aucune participation dans le Capital Social Émis de la Société autre que celle qu'il est réputé détenir dans la Société au titre de la participation qu il détient dans Sofinnova Capital VI FCPR. La participation de Fountain Healthcare Partners Fund 1 L.P. dans le Capital Social Émis de la Société est indiquée au paragraphe 15.5 de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Manus Rogan ne détient aucune participation dans le Capital Social Émis de la Société autre que celle qu'il est réputé détenir au titre de la participation qu il détient dans Fountain Healthcare Partners Fund 1 L.P. (iii) A la clôture de l'activité le 7 avril 2014, les Administrateurs ne détenaient aucune Option de Souscription d Actions de la Société, hormis celles citées dans le sous-paragraphe (e) ci-dessous. (iv) A la clôture de l'activité le 7 avril 2014, les Membres de la Direction ne détenaient aucune participation au capital de la Société, sauf celles citées dans le sous-paragraphe (e) ci-dessous. (v) Les détails des options sur Actions Ordinaires détenues par les Administrateurs et les Dirigeants ne sont pas inclus dans la participation des Administrateurs et des Dirigeants dans le tableau au sousparagraphe (a) ci-dessus. Certains Administrateurs et Membres de la Direction disposent également d'options sur les Actions Ordinaires au titre du Plan d Option de Souscription d Actions2014. Au 7 avril 2014, les Administrateurs et les Membres de la Direction détenaient les options suivantes sur les Actions Ordinaires : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 83

84 Détenteur d'options Date estimée d'octroi Nombre d'actions Ordinaires sous option Exercice prix par Action Ordinaire($) Date d Expiration Peter Crosby 23 janvier ,00 10 ans à compter de l'acquisition Oern Stuge 23 janvier ,00 10 ans à compter de l'acquisition Prashant Rawat 23 janvier ,00 10 ans à compter de l'acquisition Prashant Rawat 4 février ,00 10 ans à compter de l'acquisition Prashant Rawat 27 juillet ,80 10 ans à compter de l'acquisition Jan Pieter Heemels 23 janvier ,00 10 ans à compter de l'acquisition Jan Pieter Heemels 11 janvier ,80 10 ans à compter de l'acquisition Jan Pieter Heemels 13 juillet ,80 10 ans à compter de l'acquisition Jan Pieter Heemels 4 décembre ,80 10 ans à compter de l'acquisition Hugh Kavanagh 23 janvier ,00 10 ans à compter de l'acquisition Hugh Kavanagh 3 octobre ,00 10 ans à compter de l'acquisition Docteur Kristen Jaax 13 novembre ,00 10 ans à compter de l'acquisition David Brabazon 5 décembre ,00 10 ans à compter de l'acquisition (vi) Hormis ce qui est indiqué au paragraphe 9.4 de la Partie 9 (Administrateurs, Dirigeants et Gouvernance d'entreprise), aucun Administrateur ou Dirigeant (ou personne rattachée) ne détient de participation, qu'elle soit ou non bénéficiaire dans le Capital Social Émis Existant de la Société ou de l'une de ses filiales. 9.5 ENGAGEMENTS DE CONSERVATION Les Actionnaires existants à la date du présent Prospectus, les Administrateurs détenant des Actions Ordinaires ou des Options de Souscription d Actions à la date du présent Prospectus et les Membres de la Direction ont tous convenu que, sous réserve de certaines exceptions usuelles, ils ne cèderont pas d'actions Ordinaires (autres que les Actions Ordinaires souscrites par ces parties dans le cadre de l'offre) pendant 365 jours à compter de l'admission à l'esm. D'autres informations sur ces engagements sont fournies au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). 9.6 RÉMUNÉRATION DES ADMINISTRATEURS ET DES MEMBRES DE LA DIRECTION Le tableau suivant indique le montant de la rémunération versée et des avantages en nature que le Groupe accorde aux Administrateurs pour les services rendus à quelque titre que ce soit au cours de l exercice clos au 31 décembre 2013 : Honoraires Salaire Autres paiements Avantages en nature Retrait e Administrateurs Docteur Oern Stuge (Note 1 et 2) dollars dollars Antoine Papiernik Peter Crosby dollars dollars Dollars Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) Docteur Danny Sachs dollars dollars Dollars David Brabazon (Note 3) Total Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 84

85 Remarques : 1. Le Groupe effectue plusieurs paiements dans le cadre d un Contrat de Conseil à ORSCO Life Sciences AG, une société suisse contrôlée par Oern Stuge. Les détails des paiements à ORSCO Life Sciences AG sont inclus au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). 2. Oern Stuge s'est vu octroyer options sur les Actions Ordinaires de la Société devant être détenues selon les règles du Plan d Options de Souscription d Actions David Brabazon s'est vu octroyer options sur des Actions Ordinaires de la Société devant être détenues selon les règles du Plan d Options de Souscription d Actions Le montant global des rémunération versée (y compris les rémunérations potentielles ou différées) et des avantages en nature accordés aux Membres de la Direction (y compris les paiements aux sociétés qu'ils contrôlent) ayant été en fonction au cours de l'exercice clos au 31 décembre 2013 au titre des services fournis à quelque titre que ce soit à la Société, s'est élevé à dollars. 9.7 PLAN D OPTIONS DE SOUSCRIPTION D ACTIONS 2014 À l'issue de la Réorganisation d Entreprise de 2014, le Plan d Options de Souscription d Actions 2014 (le «Plan d Options de Souscription d Actions 2014») a été adopté par la Société essentiellement aux mêmes conditions que le plan d Options de Souscription d Actions 2012 de MML. En outre, conformément aux termes de l Accord de Réorganisation, la Société a émis des options de souscription en Actions Ordinaires (sur une base de 1 pour 20) à chacune des personnes qui avait auparavant détenu des options de souscription d actions de MMI et/ou d actions ordinaires de MML en remplacement des options précédemment détenues par elles. Vous trouverez ci-dessous un résumé des principales dispositions du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 Éligibilité Le Conseil d Administration peut, à sa seule discrétion, déterminer occasionnellement quels employés et autres personnes (y compris les consultants et/ou les clients et/ou les Administrateurs de la Société ou de ses filiales) se verront offrir des options sur Actions Ordinaires dans le cadre du Plan de d Options de Souscription d Actions2014. Ce plan sera géré par le Conseil d Administration afin que toutes les déterminations et autres relatives à ce plan puisse être prise à la se seule discrétion du Conseil d Administration. Attributions d'options Le Plan d Options de Souscription d Actions 2014entrera en vigueur à la date où il est adopté par le Conseil d Administration et les options sur les Actions Ordinaires peuvent à tout moment être attribuées au titre du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 jusqu'à sa résiliation. Durée des Options Les options sur les Actions Ordinaires octroyées au titre du Plan d Options de Souscription d Actions 2014seront valides pendant un maximum de 10 années à compter de la date d'acquisition des droits, ou sur une période plus courte tel que le Conseil d Administration peut décider à la date d'attribution. Prix d'exercice Le prix d'exercice payable pour chaque Action Ordinaire relative à une option sera fixé par le Conseil d Administration, mais ne sera pas inférieur au montant le plus élevé entre (i) le cours de bourse d'une action à la date d attribution et (ii) la valeur nominale d'une action. Période d Acquisition Aucune option ne pourra être exercée avant le terme de la période d acquisition et le Conseil d Administration peut préciser les conditions d'acquisition de chaque option à la date d'attribution sur la base soit du temps écoulé soit de la réalisation d objectifs de performance. Le Conseil d Administration peut, à sa seule discrétion, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 85

86 permettre à un participant d'exercer une option qui n'est pas autrement devenue exerçable conformément aux conditions d'acquisition de cette option. Maximum d Actions Sous réserve de variation en raison des changements dans la structure du capital, le nombre d'actions Ordinaires au titre desquelles des options peuvent être octroyées ne dépassera pas Actions Ordinaires. Départs Décès En cas de décès d un détenteur d'options, ses options non acquises expirent, mais celles acquises peuvent toujours être exercées par son représentant légal personnel pendant une période de 12 mois suivants on décès (sous réserve d une expiration antérieure de ces options). Départ à la retraite En cas de départ à la retraite d un détenteur d options, ses options non acquises expirent, mais celles acquises à la date de son départ peuvent être exercées à tout moment durant les douze mois suivants sont départ (sous réserve d une expiration antérieure de ces options). Cessation d activité S il est mis un terme aux fonctions d un détenteur d'options en raison d un motif valable (licenciement sans préavis), ses options expirent alors mais le Conseil d Administration peut, à sa seule discrétion, déterminer que toute les options acquises restent exerçables après la date de cessation d'activité du détenteur de l'option conformément dans les conditions que le Conseil d Administration pourrait déterminer. Si un détenteur d'options cesse d'être employé pour des raisons autres que celles susmentionnés, ses options non acquises expirent mais celles acquises avant son départ peuvent à tout moment être exercées dans les douze mois suivants (sous réserve d une expiration antérieure de ces options). Autres dispositions Lors d'un changement de contrôle, d'une restructuration d'entreprise ou d'un projet d'introduction en bourse des actions de la Société, le Conseil d Administration peut, à sa seule discrétion, déterminer quelles mesures il peut prendre en ce qui concerne les options acquises ou non acquises. Le Conseil d Administration peut par exemple, déterminer que tout ou partie des options non acquises doivent être acquises immédiatement ou à une date ultérieure, et peut, à sa seule discrétion, imposer les conditions de cette acquisition. Dans le cas d'une reconstruction ou fusion de la Société impliquant un changement important dans la nature des actions comprises dans une option ou dans le cas d'une dissolution de la Société, un détenteur d'options peut exercer toute option acquise, sous réserve de toute condition ou restriction que le Conseil d Administration peut, à sa discrétion, imposer. Si la Société modifie la structure de son capital ou distribue des gains en capital ou réserves de capital, le Conseil d Administration peut décider (i) d ajuster le nombre total maximum d'actions réservées pour l émission au titre du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 (ii) d ajuster le nombre d'actions objet de l option ou devant être attribué suite à l'exercice d'une option et (iii) d ajuster le prix d'exercice applicable à toute option. Comme condition suspensive à l'attribution d'options, le Conseil d Administration sera autorisé à exiger du participant de devenir partie à un Pacte d'actionnaires entre la Société et ses Actionnaires par la signature d'un acte d'adhésion. Le Conseil d Administration aura autorité complète et exclusive de faire varier, amender ou révoquer des règles du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 à condition qu'aucune altération, modification ou révocation Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 86

87 n'augmente le montant payable par un détenteur titulaire d'une option ou n'impose autrement des obligations plus onéreuses sur un détenteur d'options au titre de l'exercice d'une option qui a déjà été accordée. Ce Plan d Options de Souscription d Actions 2014 prendra fin lors du dixième anniversaire de la date de son adoption CONTRAT DE SERVICES DU DIRECTEUR GÉNÉRAL ET LETTRES DE NOMINATION DES ADMINISTRATEURSNON EXÉCUTIFS Directeur Général Le Directeur Général du Groupe, Peter Crosby (le «CEO»), est employé en vertu de deux contrats de services conclus avec deux sociétés du Groupe, MMLUS et la Société. Les conditions d'emploi du CEO sont telles qu'énoncées ci-dessous (classées par référence à la société concernée du Groupe) : Entité employeuse Date du contrat Salaire de base Période de préavis Mainstay Medical International plc 7 avril 2014 Note : Le Directeur Général poursuit ses fonctions au sein des deux sociétés depuis le 1 er février euros Avec la prime cible égale à 35 % du salaire de base 6 mois (sauf en cas de manquement/faute etc.) MML US, Inc. 2 avril 2014 Note : Le Directeur Général poursuit ses fonctions au sein des deux sociétés depuis le 1 er février dollars Avec la prime cible égale à 35 % du salaire de base Simultanément au contrat conclu avec la Société (a) Avantages Au titre des contrats de services, le Directeur Général bénéficie d'une prime selon sa performance annuelle représentant 35 % du salaire de base au titre de chaque contrat de services, sous réserve de la réalisation des objectifs convenus. Cet avantage est conçu pour être discrétionnaire et susceptible de modification ou de retrait à la demande du Conseil d Administration à tout moment. Au titre des contrats de services, le Directeur Général peut adhérer à tout régime de prévoyance professionnelle (dans le cas de la Société) ou le régime 401 (k) (dans le cas de MMLUS), que la société employeuse peut établir. Il n'y a aucune cotisation retraite de la part de l'employeur contractuellement prévue et la Société n a mis en place aucun régime en ce sens. Au titre des contrats de services, le Directeur Général peut bénéficier de certaines prestations, notamment l'assurance maladie, l'assurance-vie, la couverture de maintien du revenu, les options d achat d actions, le paiement des abonnements professionnels et le remboursement des frais de conseil fiscal personnalisé, à hauteur d'un montant convenu pour ces deux derniers). Le CEO a également droit au remboursement des frais de réinstallation aux États-Unis générés au cours des six mois suivant la fin de son contrat de service avec la Société. Le CEO est autorisé à participer au Plan d Options de Souscription d Actions 2014et s est vu attribué options au titre de ce contrat avec la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 87

88 (b) Dispositions relatives à la résiliation Le contrat de travail que le CEO a conclu avec la Société prévoit une période de préavis mutuelle de douze mois, paiement tenant lieu de préavis et dispense de préavis (période où un employé est salarié mais ne se rend pas sur son lieu de travail), ainsi que la retraite à l'âge de 65 ans. Le contrat de services que le CEO a conclu avec MMLUS prévoit que, si son activité pour la Société prend fin pour une raison quelconque, son contrat de travail avec MMLUS sera résilié. En cas de résiliation, les conditions d une telle résiliation seront régies par son contrat de services conclu avec la Société. (c) Engagements restrictifs Chaque contrat de services du CEO avec la Société et MMLUS inclut des engagements de nonconcurrence, de non-sollicitation de certains clients et employés, et de non-interférence avec certains fournisseurs, chacun s'appliquant pendant 12 mois suivant la cessation d'activité au quel s ajoute une période maximale de six mois supplémentaires en cas de dispense de préavis. (d) Changement de Contrôle Conformément aux dispositions des contrats de services conclus avec la Société, suite à un «Changement de Contrôle» (tel que défini ci-dessous) de la Société, toutes les Options de Souscription d Actions en circulation que le CEO pourrait détenir doivent immédiatement être acquises si : (i) le contrat de travail du CEO est résilié pour toute raison autre qu'un manquement/faute, etc. ; (ii) le CEO démissionne pour une «bonne raison» (y compris les modifications importantes apportées à ses obligations, une réduction cumulée du salaire de base supérieure à 10 %, le refus de travailler sur un autre site situé à plus de 50 km des locaux actuels de MML ou une violation majeure du contrat par la Société) ; ou (iii) si le CEO reste en fonctions six mois après le Changement de Contrôle de la Société. Au titre du contrat de services conclu entre le CEO et la Société, le terme «Changement de contrôle» désigne : (i) une fusion, une restructuration, une consolidation, un regroupement d'entreprises ou une opération similaire (chacun de ces événements, une «Fusion») suite à laquelle les personnes qui étaient les bénéficiaires effectifs du capital social en circulation de la Société juste avant cette Fusion ne devraient pas détenir, directement ou indirectement, plus de 50 % des droits de vote combinés attachés aux titres en circulation de la société assortis de droit de vote ou autre entité résultant de cette Fusion, ou de l'entité mère contrôlant ladite société ou autre entité, le cas échéant, sous réserve toutefois que le financement courant en capital-risque n'entraîne pas un Changement de Contrôle ; ou (ii) la vente ou autre cession de tout ou partie du capital ou des actifs de la Société Administrateurs non Exécutifs Chaque Administrateur non Exécutif a été nommé en vertu d'une lettre de nomination avec la Société. À la date de publication du présent document, il y a cinq Administrateurs non Exécutifs. Les termes des lettres de nomination des Administrateurs Non Exécutifs peuvent être synthétisés comme suit : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 88

89 Nom Docteur Oern Stuge Antoine Papiernik Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) Docteur Danny Sachs David Brabazon Fonction Président Indépendant Non Exécutif Administrateur non Exécutif Administrateur non Exécutif Administrateur non Exécutif Administrateur indépendant non Exécutif Date de Honoraires Durée initiale de la nomination (1) Période de préavis annuels désignation 3 avril francs suisses 12 mois 1 mois 3 avril mois 1 mois 3 avril mois 1 mois 3 avril mois 1 mois 3 avril dollars américains 12 mois 1 mois Note (1) : chaque Administrateur non Exécutif a été nommé au Conseil d Administration de MML aux dates suivantes : le Docteur Oern Stuge a été nommé le 23 janvier 2013, Antoine Papiernik le 2 août 2012, le Docteur Manus Rogan le 25 septembre 2012, le Docteur Dan Sachs le 25 septembre 2012 et David Brabazon le 5 décembre Chaque Administrateur non Exécutif a démissionné du Conseil d Administration de MML le 3 avril Note (2) : le Groupe effectue des paiements au titre d'un Contrat de Conseil à ORSCO Life Sciences AG, une société suisse contrôlée par Oern Stuge. Les détails du paiement à ORSCO Life Sciences AG sont inclus au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Fin des Fonctions La nomination de chaque Administrateur non Exécutif prendra fin sans aucun droit à dédommagement s'il n'est pas élu ou réélu lors de l assemblée générale annuelle de la Société au cours de laquelle il démissionne et se présente à son élection ou sa réélection, si il est tenu de démissionner pour une raison quelconque en application des dispositions des Statuts, ou si il est révoqué de son mandat d administrateur ou doit mettre fin à son mandat en application du droit applicable. La nomination d'un Administrateur non Exécutif peut être résiliée avec effet immédiat si, entre autres, il réalise un manquement significatif à ses obligations envers la Société (contractuelles, légales, fiduciaires ou jurisprudentielles), ou s'il agit d'une façon qui est susceptible d entacher sa réputation ou celle de la Société ou est fortement contraire aux intérêts de cette dernière. Rémunération en actions Par décision du Conseil d Administration de MML en date du 23 janvier 2013, le docteur Oern Stuge s'est vu attribuer, sous réserve des règles du plan de options de souscription d actions 2012 de MML, des options portant sur plus de actions ordinaires de MML. Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, ces options ont été converties en options portant sur des Actions Ordinaires de la Société pouvant être détenues sous réserve des règles du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 tel que décrit au paragraphe 9.6 de la présente Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise). Au titre de sa lettre de nomination en date du 5 décembre 2013, David Brabazon s'est vu attribuer sous réserve des règles du plan d options de souscription d actions 2012 de MML, des options portant sur plus de actions ordinaires de MML. Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, ces options ont été remplacées par options portant sur des Actions Ordinaires de la Société pouvant être détenues sous réserve des règles du Plan d Options de Souscription d Actions 2014 tel que décrit au paragraphe 9.6 de la présente Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise). Changement de Contrôle La lettre de nomination du Docteur Oern Stuge en qualité d Administrateur et de Président de la Société, et celle concernant David Brabazon en qualité d Administrateur de la Société (les «Lettres de Nomination») prévoient que si suite un Changement de Contrôle, la personne nommée doit démissionner de ses fonctions ou reste en poste en qualité d'administrateur de la Société durant six mois suivant le Changement de Contrôle, toutes les options non acquises seront immédiatement exerçables. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 89

90 Un «Changement de Contrôle» est défini dans les Lettres de Nomination comme étant : (i) une fusion, une restructuration, une consolidation, un regroupement d'entreprises ou une opération similaire (une «Fusion») suite à laquelle les personnes qui étaient les bénéficiaires effectifs du capital social en circulation de MML juste avant cette Fusion ne devraient pas détenir, directement ou indirectement, plus de 50 % des droits de vote combinés attachés aux titres en circulation de la société assortis de droit de vote ou autre entité résultant de cette Fusion, ou de l'entité mère contrôlant ladite société ou autre entité, le cas échéant, sous réserve, toutefois, que le déroulement de l admission à négociation des Actions Ordinaires sur l ESM et Euronext Paris envisagée dans ce Prospectus, l Offre ou le financement courant en capital-risque n'entraîne aucun Changement de Contrôle ; ou (ii) la vente ou autre cession de tout ou partie du capital ou des actifs de MML. 9.9 AUTRES MANDATS d ADMINISTRATEURS ET ACCORDS DE PARTENARIAT Hormis les informations présentées ci-après, les Administrateurs n ont pas exercé d autres mandats d administrateurs dans des sociétés, autre q que dans la Société, ou n ont pas été partie à un contrat de partenariat, à aucun moment durant les cinq années ayant précédé la date de publication du présent Prospectus. Nonobstant les autres mandats d'administrateur, la Société est satisfaite que tous les Administrateurs disposent de suffisamment de temps pour honorer efficacement leurs responsabilités envers la Société. Antoine Papiernik Entreprise Lieu Date de début Date de fin Sofinnova Partners SAS France 5 mai 2003 En cours CoAxia, Inc. États-Unis 19 juin 2009 En cours Entourage Medical Technologies, Inc. États-Unis 13 janvier 2010 En cours Mainstay Medical, Inc. États-Unis 13 juillet 2010 En cours Mainstay Medical Limited Irlande 25 septembre avril 2014 Dr Start I KG Suisse 26 août 2008 En cours ReCor Medical, Inc. États-Unis 30 septembre 2009 En cours Stentys SA France 29 septembre 2006 En cours Auris Medical AG Suisse 4 avril 2013 En cours Shockwave Medical, Inc. États-Unis 3 juillet 2013 En cours Pixium Vision SA France 13 novembre 2013 En cours Corwave SA France 17décembre 2013 En cours CoreValve, Inc. États-Unis 11 septembre mars 2009 Lectus Therapeutics Limited Royaume-Uni 20 décembre décembre 211 Movetis NV Belgique 15 décembre octobre 2010 Pro-Med AG Autriche 06 mars septembre 2011 Diatos SA France 27 septembre mai 2009 Fovea Pharmaceuticals SA France 28 octobre octobre 2009 Addex Pharmaceuticals SA Suisse 10 juin mars 2013 E.O.S spa Italie 9 juin novembre 2013 Dr Dan Sachs Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 90

91 Entreprise Lieu Date de début Date de fin Kspine, Inc. États-Unis 27 juin 2007 En cours Mainstay Medical, Inc. États-Unis 8 juillet 2008 En cours Mainstay Medical Limited Irlande 25 septembre avril 2014 Amphora Medical, Inc. États-Unis 31 décembre 2011 En cours Kenwood Medical Devices LLC États-Unis 31 décembre 2011 En cours Neuronetics, Inc. États-Unis 3 avril avril 2013 Respicardia, Inc. États-Unis 4 avril er octobre 2008 Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) Entreprise Lieu Date de début Date de fin Mainstay Medical, Inc. États-Unis 25 septembre avril 2014 Mainstay Medical Limited Irlande 25 septembre 2012 En cours Amarin Corp Irlande Octobre 2009 Décembre 2011 Amarin Pharmaceuticals Ltd Irlande Octobre 2009 Décembre 2011 Opsona Therapeutics Ltd Irlande Décembre 2008 En cours Opsona Research Ltd Irlande Décembre 2008 En cours Irish Venture Capital Association Ltd Irlande Juin 2009 En cours Fountain Healthcare Partners Ltd Irlande Mars 2005 En cours David Brabazon Entreprise Lieu Date de début Date de fin Mainstay Medical Limited Irlande 5 décembre avril 2014 Headway (Ireland) Limited Irlande 5 juillet 2012 En cours Drand Limited Irlande 28 novembre 2011 En cours Adapt Pharma Limited Irlande 31 octobre 2013 En cours Adapt Pharma Operations Limited Irlande 11 novembre 2013 En cours Adapt Pharma, Inc. États-Unis 8 novembre 2013 En cours Jaguar Merger Sub, Inc. États-Unis 13 septembre janvier 2012 Azur Pharma, Inc. États-Unis 7 février janvier 2012 Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Irlande 16 novembre septembre 2012 Jazz Pharmaceuticals International Limited Bermudes 11 janvier septembre 2012 Jazz Pharmaceuticals International II Limited Bermudes 27 novembre septembre 2012 Jazz Pharmaceuticals International III Limited Bermudes 17 mai septembre 2012 Dr Oern Stuge Entreprise Lieu Date de début Date de fin Orsco Life Sciences AG Suisse 2011 En cours Mainstay Medical Limited Irlande Janvier avril 2014 Phagenesis Ltd. Royaume-Uni Février 2013 En cours Nobel Biocare AG Suisse 2010 En cours Aleva Neurotherapeutics SA Suisse 2011 En cours Acarix SA Danemark 2011 En cours Bonesupport AB Suède 2010 En cours Pulmonix International SA Suisse Octobre 2013 En cours Qforma, Inc. États-Unis Février 2013 Octobre 2013 Dacadoo AG Suisse Mars 2014 Advanced Cardiac Therapeutics, Inc États-Unis Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 91

92 Systagenix Royaume-Uni Mediq NV Pays-Bas Impulse Dynamics NV Antilles néerlandaises Eucomed Belgique Peter Crosby Entreprise Lieu Date de début Date de fin Mainstay Medical Limited Irlande 25 septembre 2012 En cours Mainstay Medical, Inc. États-Unis 14 juillet 2010 En cours MML US, Inc. États-Unis Octobre 2012 En cours Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited Australie 31 mai 2013 En cours Ventracor Limited (et ses filiales) Australie Juillet 2006 Avril 2009 Peter Crosby a été associé à la procédure d insolvabilité (receivership) de Ventracor Limited en Australie en Il était président-directeur général de Ventracor Limited, une société australienne cotée (ayant des filiales en Europe et aux États-Unis) développant et commercialisant un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (AVG). Ventracor Limited a été placée sous administration début 2009 suite à son incapacité à augmenter son capital pour financer la poursuite d'exploitation, en raison de la crise financière mondiale en Hormis les informations du présent paragraphe 9.9 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise), aucun des Administrateurs ou des Membres de la Direction n ont, durant les5 années ayant précédé la date de publication de ce Prospectus, n ont : (a) fait l objet condamnations non purgées pour des actes criminels ; (b) (c) (d) (e) (f) été associé à une faillite, un redressement judiciaire ou une liquidation judiciaire alors qu'il exerçait le mandat d'administrateur ou les fonctions de membre de la direction (compétent pour déterminer si une entreprise dispose de l'expertise et de l'expérience nécessaires en matière de gestion), s être vu prononcer une ordonnance de faillite à son encontre ou avoir conclu volontairement un accord avec ses créanciers ; été administrateur d'une société qui, alors qu il exerçait le mandat d administrateur, ou dans les douze mois suivant la fin de son mandat, a fait l objet d une procédure d insolvabilité (receivership), d une liquidation volontaire à la demande des créanciers ou été sous administration, ou avoir fait l'objet d'un accord volontaire de l'entreprise ou d'une accord avec tous ses créanciers ou une catégorie de créanciers ; été associé dans une société en nom collectif qui, alors qu'il était associé ou dans les 12 mois suivant la fin de son statut d'associé, a été placée en liquidation judiciaire ou sous administration, ou qui a fait l'objet d'un accord volontaire ou s'est vu désigner un liquidateur par rapport à tout actif ; reçu aucune incrimination publique officielle, aucune critique publique et/ou aucune sanction par des autorités légales ou réglementaires (y compris les organismes professionnels désignés), ou avoir été interdit par un tribunal de diriger une entreprise ou d'agir en qualité d'administrateur d'une société ; et été interdit par un tribunal de diriger une entreprise ou d'agir en qualité d'administrateur d'une société GOUVERNANCE D'ENTREPRISE ET PRATIQUES DU CONSEIL D ADMINISTRATION Gouvernance d'entreprise pour la Société Le Conseil d Administration reconnaît l'importance d'une bonne gouvernance afin de soutenir la croissance de la valeur actionnariale à long terme. Le Conseil s'efforce donc de maintenir les normes de gouvernance d'entreprise les plus strictes adaptées à la taille et au stade de développement du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 92

93 Alors qu à la date de publication du présent Prospectus il n'existe aucun régime de gouvernance d'entreprise spécifique obligatoire en Irlande pour les entreprises cotées à l'esm (que ces sociétés soient ou non cotées sur un marché réglementé dans un autre pays), la Société soutient les principes de gouvernance d'entreprise du Code de Gouvernance d'entreprise QCA pour les Petites et Moyennes Entreprises Cotées et s attachera à appliquer ces principes de gouvernance d entreprise, dans la mesure où ils conviennent à une entreprise de sa taille, ayant son stade de développement et ses ressources. Le Conseil d Administration tiendra également compte des autres recommandations de codes de gouvernement d entreprise relatives aux obligations d informations, aux autorisations des actionnaires dans la mesure où elles seraient appropriées pour une entreprise de sa taille, ayant son stade de développement et ses ressources Le Conseil d Administration Le Conseil d Administration est en charge de la surveillance et du contrôle de la Société et doit rendre compte aux Actionnaires. Le Conseil d Administration dispose d'un droit de réserve pour prendre des décisions sur des questions diverses et variées, et notamment la détermination de la stratégie pour le Groupe, l'examen et la surveillance de la performance de la direction exécutive et le suivi des risques et contrôles. A la date de l'admission à l'esm, le Conseil d Administration se compose de six Administrateurs, dont un Directeur Général, quatre Administrateurs non Exécutifs et le Président. Les fonctions de président et de directeur général ne sont pas exercées par la même personne. La Société a l'intention de nommer un Administrateur Indépendant Non Exécutif supplémentaire dans les12 mois suivant l'admission à l'esm. Nonobstant le lien entre le Docteur Oern Stuge et la Société, et le fait qu il se soit vu attribué dans le passé des Options de Souscription d Actions, tel que cela est indiqué au paragraphe de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise), le Conseil d Administration le considère comme indépendant. Nonobstant le fait que David Brabazon se soit vu attribué dans le passé des Options de Souscription d'actions, tel que cela est décrit au paragraphe9.8.2 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise) le Conseil d Administration le considère comme indépendant. Le Conseil d Administration se réunit régulièrement pour étudier la stratégie, les performances et la politique de contrôles internes. Suite à l'admission à l'esm, il se réunira au moins quatre fois par an. Les Administrateurs ont également mis en place un Comité d'audit, des Risques et de la Conformité, un Comité des Rémunérations et un Comité des Nominations avec des règles et des responsabilités formellement établies. Chacun des Comités ne se compose actuellement uniquement d Administrateurs non Exécutifs. Le Conseil d Administration intègre une combinaison des compétences, connaissances et expériences nécessaires pour assurer la direction et le contrôle de la gestion de la Société, et contribuer à élaborer et à mettre en œuvre sa stratégie. En particulier, le Conseil est composé d un groupe d'administrateurs aux parcours divers dans les secteurs des équipements médicaux et dans des domaines voisins, à la fois dans des sociétés cotées et non cotées. Tous les Administrateurs fournissent une appréciation indépendante quant aux questions relatives au Groupe et ont totalement et rapidement accès aux informations nécessaires pour exécuter leurs obligations. Les Administrateurs Non Exécutifs sont nommés pour un mandat de trois ans. En conséquence, chaque Administrateur pourra être réélu au moins tous les trois ans Comités du Conseil d Administration de la Société Le Conseil d Administration a créé plusieurs sous-comités afin de traiter certaines questions spécifiques. Les informations y afférentes sont synthétisées et présentées ci-dessous : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 93

94 Comité d'audit, des Risques et de la Conformité M. David Brabazon (Président), le Docteur Manus Rogan, M. Antoine Papiernik et le Docteur Oern Stuge. Comité des Nominations : les Docteurs Oern Stuge (Président) et Manus Rogan, et Messieurs David Brabazon et Antoine Papiernik. Comité des Rémunérations : M. David Brabazon (Président), M. Antoine Papiernik et les Docteurs Magnus Rogan et Oern Stuge. Comité d'audit, des Risques et de la Conformité Le Comité d'audit, des Risques et de la Conformité sera présidé par M. David Brabazon. Le directeur financier peut également être invité à participer aux réunions du comité. Il se réunira au moins trois fois par an et aura pour mission de s assurer que les performances financières du Groupe sont suivies et analysées de façon adéquate. Le comité rencontrera également les auditeurs externes et examinera les résultats de l'audit avec ces derniers. Il rencontrera ales commissaires aux comptes au moins une fois par an sans que les membres de la direction ne soient présents et sera également responsable d'examiner et d émettre des recommandations quant à l'identité et la rémunération de ces commissaires aux comptes. Comité des Rémunérations Le Comité des Rémunérations sera présidé par le M. David Brabazon. Il se réunira au moins trois fois par an et analysera et recommandera au Conseil d Administration la politique de rémunération du directeur général, du président, du secrétaire général, du directeur financier, des directeurs exécutifs et autres cadres dirigeants à étudier et, en conformité avec les termes de la politique de la politique qu il aura été convenue, il prendra en compte et recommandera au Conseil d Administration la rémunération individuelle totale de chaque directeur exécutif y compris les primes, incitations et attributions d'actions. Il examinera la conception de tous les régimes d'intéressement devant être approuvés par les actionnaires (si nécessaire) et le Conseil d Administration. Il recommandera pour chaque régime si des primes seront versées et, dans ce cas, leurs montants respectifs, les primes individuelles réservées aux directeurs exécutifs et les objectifs de performances à mettre en œuvre. Aucun Administrateur ne sera impliqué dans des décisions concernant sa propre rémunération. Comité des Nominations Le Comité des Nominations sera présidé par Dr Oern Stuge. Il se réunira au moins deux fois par an et analysera la sélection et le renouvellement du mandat des Administrateurs. Il identifiera et nommera des candidats en cas de vacances au Conseil d Administration et examinera régulièrement la structure, la taille et la composition (y compris les compétences, connaissances et l'expérience) du Conseil d Administration et émettra des recommandations au Conseil d Administration relatives à des modifications Contrôles internes Le Conseil d Administration reconnaît être responsable du processus requis de maintien du système de contrôle interne et de gestion des risques de la Société afin de protéger les actifs et la propriété intellectuelle du Groupe. Un tel système vise à identifier, gérer et atténuer les risques financiers, opérationnels et de conformité inhérents à la Société et au Groupe. Le système est conçu pour gérer plutôt qu'éliminer le risque de manquement à atteindre les objectifs commerciaux et il peut uniquement fournir une assurance raisonnable mais non absolue contre les fausses déclarations ou les pertes importantes Opération sur actions des Administrateurs Les Administrateurs souhaitent respecter la règle 21 de l'esm relative aux opérations sur actions effectuées par les Administrateurs. Ils prendront toutes les mesures raisonnables pour s assurer du respect de la Règle 21 de l ESM par les Employés Concernés du Groupe. La Société a adopté un code relatif aux opérations sur actions Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 94

95 pour les Administrateurs, les cadres et les employés du Groupe en vue de simplifier le respect de la Règle 21 et de toute législation sur les valeurs mobilières en vigueur à compter de l'admission à l'esm. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 95

96 PARTIE 10 ANALYSE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIERE Cette analyse opérationnelle et financière doit être lue conjointement aux états financiers consolidés audités du Groupe : compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global, état de la situation financière, tableau des flux de trésorerie consolidés et notes annexes aux états financiers consolidés, fournis dans la Partie 12 (Informations Financières Historiques) du présent Prospectus. Certains énoncés de cette Partie sont de nature prospective et doivent être lus conjointement à la Partie 3 (Informations importantes). Les états financiers consolidés du Groupe ont été préparés conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue. En conséquence, les chiffres utilisés dans cette Partie font référence aux états financiers préparés conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue Résumé Le Groupe est une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux. Créé en 2008, il met au point des traitements innovants de neurostimulation pour la population des personnes atteintes de Lombalgie Chronique invalidante. Il se concentre sur le développement et la commercialisation d'un dispositif médical implantable actif (DMIA) conçu pour traiter les personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Le Groupe est dédié à la pleine exploitation de sa propre technologie pour mettre au point son produit, le ReActiv8, obtenir l'approbation réglementaire et le commercialiser. Le Groupe a terminé le développement technique du ReActiv8 prêt à être utilisé pour les essais cliniques humains lancés en Australie. À ce jour, il n a réalisé aucun chiffre d affaires lié à ses activités. Le Groupe a commencé ses activités aux États-Unis, par le biais d'une société enregistrée dans ce pays, Mainstay Medical Inc. («MMI»). MMI a été fondée en 2008 à Minneapolis, dans le Minnesota. En 2012, Mainstay Medical Limited («MML»), une société domiciliée en Irlande et basée à Dublin, a été créée. En septembre 2012, MML a absorbé les activités et a pris le contrôle des activités de MMI en lui distribuant des actions en contrepartie du transfert de la quasi-totalité de son activité à cette date. MML est toujours présente à Minneapolis par l'intermédiaire de sa filiale américaine MML US, Inc. («MMLUS»). Après la formation de MMLUS en 2012, les employés de MMI ont été transférés à MMLUS. MMLUS fournit à MML des services de recherche et développement. En mai 2013, MML a créé une filiale australienne détenue à 100 %, Mainstay Medical (Australia) Pty Limited («MMA»). L'objectif initial de MMA est de gérer les essais cliniques humains en Australie. La Société est devenue la holding du Groupe suite à la réorganisation de la Société le 3 avril Étant une entité nouvellement constituée, Mainstay Medical International plc n'a pas d'antécédents commerciaux. Le Groupe est aujourd'hui constitué de la Société, MML, MMLUS et MMA. La constitution de MML en tant que nouvelle société holding du Groupe en septembre 2012 a été traitée comme une poursuite des activités de MMI. Par conséquent, même si MML n'a été créée qu'en 2012 et n'était pas une société du Groupe auparavant, les informations présentées dans les états financiers consolidés des périodes antérieures à août 2012 portent sur les opérations de MMI. Certaines précisions figurent dans la note 3 des états financiers consolidés (voir paragraphe 12.1.B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques)). La majorité des dépenses du Groupe est en dollars américains ; en conséquence, le Groupe l utilise comme monnaie fonctionnelle. Jusqu'au 31 décembre 2013, le Groupe a financé ses opérations grâce à deux levées de fonds pour un total de 26,3 millions de dollars : MMI a levé les financements de série A pour 6,1 millions de dollars américains, clôturés en juillet Ces financements ont été perçus par tranches entre 2010 et 2011 ; et MML a levé les financements de série B, clôturés en septembre 2012, pour 20 millions de dollars, auprès de sociétés de capital-risque et d'entreprises privées. Des financements supplémentaires de série B, d'un montant de 0,2 million de dollars, ont été perçus en juillet Pour les trois exercices jusqu'au 31 décembre 2013, les dépenses totales du Groupe pour ses activités opérationnelles se sont élevées à 16,1 millions de dollars (chiffre qui exclut une charge sans impact sur la trésorerie de 0,5 million de dollars liée aux rémunérations en actions et incluse dans les «charges opérationnelles», et qui comprend des dépenses d'environ 7,8 millions de dollars en recherche et développement et qualité (48 %)), 3,3 millions de dollars en essais cliniques et démarches réglementaires Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 96

97 (21 %), et 5,0 millions de dollars de frais généraux et administratifs incluant les activités commerciales (31 %). Au 31 décembre 2013, le Groupe disposait de 9,6 millions de dollars de trésorerie. La stratégie du Groupe consiste à sous-traiter la fabrication de ses produits. Le Groupe n'a donc pas investi dans des installations de fabrication ou dans des équipements ; de même, le Groupe loue ou obtient des permis pour ses installations de bureau, sous la forme de contrats de location simple qui ne font pas l objet d une capitalisation. Par conséquent, le principal actif dans l état de la situation financière du Groupe est sa trésorerie Facteurs affectant les résultats des activités opérationnelles Chiffre d'affaires Le Groupe n'est pas sûr d'obtenir l'agrément réglementaire pour la commercialisation de ReActiv8, le premier produit du Groupe, et prévoit de continuer à enregistrer des pertes opérationnelles dans un avenir prévisible, au cours de la période de recherche et développement et d'essais cliniques devant conduire à l'obtention des approbations réglementaires requises pour son produit. À la date de publication du présent Prospectus, le Groupe ne peut pas estimer précisément le calendrier et les coûts qui seront nécessaires pour poursuivre le développement, entreprendre des essais cliniques sur l'homme et obtenir les approbations réglementaires liées à la commercialisation de Reactiv8. Le Groupe ne peut également pas prévoir la date de début des rentrées de fonds significatives attendues de la vente de Reactiv8. Les développements ci-dessous présentent les principaux facteurs qui, selon la Société, auront ultérieurement un impact significatif sur les résultats du Groupe au cours des périodes futures Charges opérationnelles Les charges opérationnelles du Groupe sont décrites plus en détail ci-dessous, poste par poste, extraites du compte de résultat consolidé et des autres éléments du résultat global Frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement du Groupe reflètent les dépenses engagées pour la recherche et le développement et la conception du premier produit du Groupe, ReActiv8, y compris les salaires des ingénieurs, des techniciens, des spécialistes de la qualité et de la réglementation, le coût des activités de développement et de fabrication sous-traitées, liées aux différents composants de ReActiv8, y compris le générateur d'impulsions implantable (IPG), les électrodes et les programmateur et dispositif d activation externes, les études précliniques et de biocompatibilité et les coûts qualité incluant la mise en place et la gestion du système de contrôle de la qualité du Groupe. Les frais de recherche et de développement incluent également les coûts de procédure judiciaire et de maintien du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe, y compris les frais juridiques et de dépôt associés et les frais de maintien (pour obtenir la description du portefeuille existant de la propriété intellectuelle du Groupe, voir paragraphe 8.12 de la Partie 8, «Informations sur la Société»). Le Groupe comptabilise en charges tous les frais de recherche et développement lorsqu'ils sont engagés, et par conséquent n'a pas capitalisé de tels frais à ce jour. La direction détermine à chaque date de clôture si les conditions de capitalisation des coûts de développement sont remplies, selon les facteurs à ce moment-là. Le Groupe prévoit de continuer à financer la recherche et développement à un niveau similaire aux frais engagés en 2013, afin d'achever les travaux de validation de fabrication de ReActiv8 et de financer la recherche et le développement de futurs produits et le développement de produits Frais cliniques et réglementaires Les frais cliniques et réglementaires du Groupe sont liés aux essais cliniques et aux approbations réglementaires, et comprennent les frais de conseil sur ces activités. Il s'agit notamment du coût d'une étude de faisabilité initiée en 2011 et poursuivie en 2012, en études cliniques, du conseil en réglementation ; et, plus récemment, des coûts salariaux des spécialistes cliniques, le Groupe commençant les essais cliniques humains de ReActiv8. Tous les frais cliniques et réglementaires sont comptabilisés en charges lorsqu'ils sont engagés. À ce jour, le Groupe n'a capitalisé aucun de ces coûts. Le Groupe pourrait réexaminer cette pratique à l'avenir en fonction des résultats des essais cliniques ultérieurs, et pourrait, le cas échéant, capitaliser tout ou partie de ces frais si les critères d activation sont remplis. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 97

98 Le Groupe prévoit une augmentation significative des frais cliniques et réglementaires, avec la préparation et le lancement des essais cliniques humains de ReActiv Frais généraux et administratifs Les frais généraux et administratifs du Groupe sont constitués des salaires et autres frais liés au personnel de direction, des finances et des fonctions commerciales. Ils comprennent également les honoraires professionnels des services de comptabilité, d'audit et juridiques, les frais généraux et ceux liés aux installations telles que le loyer, les assurances et les frais informatiques, et les charges commerciales, qui intègrent principalement les frais connexes et de conseil. Les activités commerciales consistent principalement à élaborer la stratégie commerciale du Groupe et à planifier et gérer ce processus pour obtenir le remboursement de ses produits, après l'obtention des approbations réglementaires et la commercialisation des produits. Les frais généraux et administratifs devraient augmenter parallèlement à la croissance des ressources du Groupe, au recrutement de personnel responsable de la comptabilité et de l'administration, et à la hausse des autres charges professionnelles liées aux responsabilités d'une société cotée. Les frais de commercialisation augmenteront en préparation du lancement commercial de ReActiv Coût des paiements fondés sur des actions À la date de publication du présent Prospectus, le Groupe utilise le plan de stock-options de 2014, qui l'autorise à accorder des options de souscription d'actions aux employés de ses sociétés, administrateurs et consultants. La rémunération en actions est une charge sans impact sur la trésorerie, toutes les options devant être réglées par l'octroi physique d'actions. La rémunération en actions continuera à être comptabilisée conformément à IFRS Produits financiers Les actions préférentielles émises par les membres du Groupe sont associées à des droits de conversion et autres droits qui font que, pour respecter les normes IFRS, ces actions doivent être comptabilisées en tout ou partie comme instruments financiers dérivés. Selon les normes IFRS, les instruments financiers dérivés sont comptabilisés à la juste valeur de manière continue. Les principaux éléments composant les produits financiers sont les variations de juste valeur de ces instruments financiers dérivés. Ces variations de juste valeur n'ont aucun impact sur la trésorerie. Peu de temps avant l'admission à l'esm, les actions préférentielles existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires, ces instruments dérivés n'existeront plus et les ajustements de juste valeur donnant lieu à ce produit financier seront éliminés. Les autres composants des produits financiers sont les gains de change et les produits d intérêts Charges financières Les charges financières comprennent les intérêts sur un prêt de 2 millions de dollars accordé en 2011 par la Silicon Valley Bank et des dividendes à payer sur les actions préférentielles remboursables et convertibles de la Société, comptabilisés en dette conformément aux normes IFRS. Le solde de l'emprunt bancaire auprès de la Silicon Valley Bank a été remboursé le 7 mars Par conséquent, les intérêts correspondants ont cessé de courir à partir de cette date. Peu de temps avant l'admission à l'esm, les actions préférentielles existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires. Elle ne sera donc plus tenue à l'avenir de comptabiliser des dividendes à payer sur les actions préférentielles Impôts sur les bénéfices Depuis sa création en 2012, MML n'a pas réalisé de bénéfices ni payé d'impôt sur les sociétés. MMLUS offre ses services à MML selon la méthode «du prix coûtant majoré» et, par conséquent, génère des bénéfices soumis à l'impôt sur les sociétés aux États-Unis. Une estimation de cette charge fiscale est donnée dans les états financiers. Les pertes fiscales cumulées de MML au 31 décembre 2013 s'élèvent à 14 millions de dollars. Ces pertes peuvent servir à compenser des bénéfices ultérieurs. Toutefois, aucun actif d'impôt différé relatif aux déficits fiscaux reportables n'a été enregistré à ce jour, car le Groupe est en phase de développement et n'est pas sûr de générer à l'avenir des bénéfices imposables. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 98

99 10.3 Analyse du compte de résultat consolidé et des autres éléments du résultat global À ce jour, le Groupe n a généré aucun chiffre d affaires. Le tableau suivant contient des informations relatives au compte de résultat consolidé et aux autres éléments du résultat global du Groupe pour les exercices clos aux 31 décembre 2013, 2012 et Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars US) Chiffre d'affaires Charges opérationnelles Résultat des activités opérationnelles Produits financiers Charges financières Résultat financier net Résultat avant impôts Charge d impôts sur le résultat Résultat net et autres éléments du résultat global Charges opérationnelles Le tableau suivant présente une analyse des charges opérationnelles du Groupe. En outre, des informations sur chaque ligne du tableau sont fournies ci-dessous : Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Frais de recherche et développement Frais cliniques et réglementaires Frais généraux et administratifs Coûts liés aux paiements fondés sur des actions Total des charges opérationnelles Frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement du Groupe reflètent les coûts engagés pour la recherche et développement et la conception du premier produit du Groupe, ReActiv8.ReActiv8 se compose d'un certain nombre de composants, y compris le générateur d'impulsions implantable, des électrodes et les programmateurs et dispositif d'activation externes. Le Groupe comptabilise en charges tous les frais de recherche et de développement lorsqu'ils sont engagés, et par conséquent n'a pas capitalisé de tels frais à ce jour. Les frais de recherche et développement du Groupe ont augmenté de 1,4 million de dollars en 2011 à 2,4 millions de dollars en 2012, puis 4 millions de dollars en Le Groupe a commencé à accélérer le développement de ReActiv8 après la clôture de son Financement de Séries B en septembre L'augmentation des frais de 1,0 million de dollars en 2012 reflète cette augmentation de l'activité fin Elle Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 99

100 est liée à la forte croissance de l activité de conception de ReActiv8 basée sur l expérience acquise en matière d étude de faisabilité en Europe. L'activité plus forte de recherche et développement liée au développement de ReActiv8 s'est poursuivie en Elle a entraîné une augmentation des frais de recherche et développement de 1,5 million de dollars. Ainsi, cette hausse reflète le coût des dépenses d'un exercice complet à un taux d'activité plus élevé par rapport à 2012, lorsque la progression de l'activité ne concernait que la fin de l'exercice. En 2011, le nombre d'employés et le personnel sous contrat dédiés à la recherche, au développement et au contrôle de la qualité était de 3. Il est passé à 7 fin 2012, puis à 8 fin Frais cliniques et réglementaires En 2013, les frais cliniques et réglementaires du Groupe s'élevaient à 0,9 million de dollars, une diminution de 0,7 million de dollars comparée aux 1,6 million de dollars de Ils ont augmenté de 0,8 million de dollars en 2012 par rapport aux 0,8 million de dollars de En 2011, le Groupe a lancé une étude de faisabilité qui s'est poursuivie en L'augmentation de 2012 porte essentiellement sur les coûts de cette étude de faisabilité, dont une grande partie a été engagée cette année-là. La diminution de 0,7 million de dollars en 2013 reflète le niveau inférieur d'activité clinique à la fin de l'étude de faisabilité. Les frais cliniques et réglementaires devraient augmenter significativement dans les années à venir, le Groupe envisageant de mener de plus amples essais cliniques de ReActiv Frais généraux et administratifs Les frais généraux et administratifs du Groupe (y compris les coûts commerciaux) ont augmenté de 0,7 million de dollars en 2011 à 1,3 million de dollars en 2012, puis à 3 millions de dollars en L'augmentation des frais généraux et administratifs de 0,6 million de dollars en 2012 s'explique par les frais liés à la restructuration et à la délocalisation du Groupe en Irlande et aux activités de financement en L'augmentation de 1,7 million de dollars en 2013 est liée à un certain nombre de facteurs, y compris l'apport de ressources dans les fonctions financières et de direction pour MML et dans la nouvelle filiale australienne, une hausse des coûts des installations, des frais professionnels et de Conseil d Administration supplémentaires, et des frais afférents aux activités commerciales. L année 2013 a été le premier exercice de dépenses significatives en matière d opérations commerciales (0,6 million de dollars). Ces dépenses ont consisté principalement dans des frais connexes et de conseil. Elles étaient liées aux stratégies de développement, de commercialisation et de remboursement du Groupe Coût des paiements fondés sur des actions La rémunération en actions, comptabilisée conformément à IFRS2, est une charge sans impact sur la trésorerie liée aux options sur actions et aux bons de souscription accordés par les membres du Groupe. Cette charge a légèrement diminué de 0,09 million de dollars en 2011 à 0,008 million de dollars en 2012, puis a augmenté de 0,4 million de dollars pour atteindre 0,4 million de dollars en Cette augmentation en 2013 s'explique par l'octroi d'options de souscription d'actions dans le cadre du plan de stock-options de 2012 de MML Pertes opérationnelles En raison de ce qui précède, les pertes opérationnelles consolidées du Groupe avant résultat financier net et charge d impôts étaient de 8,4 millions de dollars en 2013, 5,3 millions de dollars en 2012 et 2,9 millions de dollars en Produits financiers Les actions préférentielles émises par les membres du Groupe sont associées à des droits de conversion et autres droits qui font que ces actions, pour respecter les normes IFRS, doivent être comptabilisées pour tout ou partie comme instruments financiers dérivés. Selon les normes IFRS, les produits dérivés sont comptabilisés à la juste valeur de manière continue. Les principaux éléments composant les produits financiers sont les variations de juste valeur de ces instruments financiers dérivés. Ces variations de juste valeur n'ont aucun impact sur la trésorerie. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 100

101 Les produits financiers s'élevaient à 0,8 million de dollars en 2013, soit une augmentation de 0,5 million de dollars par rapport aux 0,3 million de dollars en 2012, qui représentaient une progression de 0,3 million de dollars par rapport aux 0,01 million de dollars en Les hausses de 2012 et 2013 reflètent principalement les variations de juste valeur des instruments financiers dérivés, c'est-à-dire la partie des diverses émissions d'actions du Groupe comptabilisée en tant qu'instruments financiers dérivés Charges financières Les charges financières étaient de 2,7 millions de dollars en 2013, 0,9 million de dollars en 2012 et 0,3 million de dollars en L'augmentation de 1,8 million de dollars en 2013 provient des charges financières sans impact de trésorerie liées aux actions préférentielles, et celle de 0,6 million de dollars en 2012 provient à la fois des charges financières sans impact de trésorerie afférentes aux actions préférentielles et des intérêts payés sur un prêt de 2 millions de dollars accordé par la Silicon Valley Bank en Résultat financier net Le résultat financier net constitue un sous-total incluant les rubriques précédentes : les produits financiers et les charges financières Résultat avant impôts Les pertes avant impôts comprennent (i) les charges opérationnelles, décrites au paragraphe , (ii) les produits financiers, décrits en détail au paragraphe , et (iii) les charges financières, décrites en détail au paragraphe Les pertes du Groupe avant impôts sur les bénéfices étaient de 10,3 millions de dollars en 2013, 5,9 millions de dollars en 2012 et 3,2 millions de dollars en Impôts sur les bénéfices La charge d impôts sur le résultat s'élevait à 0,03 million de dollars en 2013, soit une baisse de 0,06 million de dollars liée au crédit d'impôt en recherche et développement de 0,03 million de dollars en 2012, avec une charge nulle enregistrée en Résultat net et autres éléments du résultat global En raison de ce qui précède, les pertes consolidées du Groupe étaient de 10,3 millions de dollars en 2013, 5,9 millions de dollars en 2012 et 3,2 millions de dollars en Analyse de l'état de la situation financière Le tableau suivant présente l état de la situation financière du Groupe aux 31 décembre 2011, 2012 et (en milliers de dollars US) Au 31 décembre Actifs non courants Immobilisations corporelles Actifs courants Charges constatées d avance et autres créances Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs courants Total des actifs Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 101

102 Capitaux propres Capital social Prime d'émission Réserve liée aux paiements fondés sur des actions Réserve liée à la réorganisation Résultats non distribués Total des capitaux propres Passifs non courants Actions préférentielles Instruments financiers dérivés Impôt différé Emprunts et dettes financières Total des passifs non courants Passifs courants Emprunts et dettes financières Dettes fournisseurs et autres dettes Total des passifs courants Total des passifs Total des capitaux propres et des passifs Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles représentaient 0,03 million de dollars au 31 décembre 2011 et 0,07 million de dollars aux 31 décembre 2012 et La stratégie du Groupe consiste à sous-traiter la fabrication de ses produits. Le Groupe n'a donc pas investi dans des installations de fabrication ou dans des équipements ; de même, le Groupe loue ou obtient des permis pour ses installations de bureau, sous la forme de contrats de location simple qui ne font pas l objet d une capitalisation. Par conséquent, les augmentations des immobilisations corporelles sur la période concernée sont minimes Charges constatées d avance et autres créances Les charges constatées d'avance et autres créances s'élevaient à 0,2 million de dollars au 31 décembre 2012 et à 0,4 million de dollars aux 31 décembre 2011 et L'augmentation de 0,2 million de dollars en 2013 tenait essentiellement à une hausse des créances d'impôt sur les sociétés en lien avec les crédits d'impôt recherche. En outre, la progression connexe de 2012 par rapport à 2011 était de 0,15 million de dollars Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et équivalents de trésorerie étaient de 4,4 millions de dollars au 31 décembre 2011, de 17,4 millions de dollars au 31 décembre 2012 et de 9,6 millions de dollars au 31 décembre Les variations de trésorerie et équivalents de trésorerie sont présentés dans le tableau des flux de trésorerie consolidés, au paragraphe 10.5 de la Partie 10 (Analyse opérationnelle et financière). En outre, des informations sur ces variations sont fournies dans cette partie. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 102

103 Capital social La plupart des investissements dans le Groupe sont réalisés sous la forme d'actions préférentielles, qui seront converties en Actions Ordinaires peu avant l'admission à l'esm. Les différentes catégories d'actions préférentielles sont associées à des droits de conversion et autres droits qui font que ces actions, conformément aux normes IFRS, doivent être comptabilisées en tant que dette, et leurs dérivés incorporés comptabilisés séparément. Les actions préférentielles, comptabilisées comme en passif non courant, ainsi que les instruments financiers dérivés sont décrits aux paragraphes et de la Partie 10 (Analyse opérationnelle et financière) Prime d'émission La prime d'émission atteignait 0 million de dollars au 31 décembre 2011 et 0,25 million de dollars aux 31 décembre 2012 et Une prime d'émission a été comptabilisée suite à la réorganisation de la Société en septembre 2012, période au cours de laquelle de nouvelles actions MML ont été émises. Le montant de la prime d'émission est resté inchangé du 31 décembre 2012 au 31 décembre Réserve liée aux paiements fondés sur des actions La réserve liée aux paiements fondés sur des actions atteignait 0,1 million de dollars aux 31 décembre 2011 et 2012 et 0,5 million de dollars au 31 décembre L augmentation de 0,4 million de dollars en 2013 et l'augmentation minimale en 2012 reflètent la charge sans impact de trésorerie liée aux paiements fondés sur des actions incluse dans les charges opérationnelles lors de ces exercices Réserve liée à la réorganisation La réserve liée à la réorganisation était nulle au 31 décembre 2011 et s'élevait à -9,6 millions de dollars aux 31 décembre 2012 et La réserve liée à la réorganisation a été comptabilisée suite à la réorganisation de la Société en septembre 2012 et équivaut environ aux pertes cumulées enregistrées avant cette réorganisation Résultats non distribués Les pertes étaient de -5,9 millions de dollars au 31 décembre 2011, de -2,8 millions de dollars au 31 décembre 2012 et de -13,1 millions de dollars au 31 décembre L augmentation de ces pertes de -10,3 millions de dollars en 2013 est décrite en détail dans le compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global du Groupe au paragraphe 10.3 de la présente Partie 10 (Analyse opérationnelle et financière). En outre, la chute de 3,1 millions de dollars du 31 décembre 2011 au 31 décembre 2012 reflète l'impact net des changements décrits en détail dans le compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global du Groupe pour 2012 et les pertes accumulées subies avant la Réorganisation d Entreprise de 2012, qui apparaissent maintenant en réserve liée à la réorganisation Actions préférentielles (passifs non courants) Les actions préférentielles disposent de droits de conversion et autres droits qui, selon les normes IFRS, doivent être comptabilisées en passif financier et en instruments financiers dérivés. Les montants des actions préférentielles présentés en passifs non courants au 31 décembre s'élevaient à 5,1 millions de dollars (en 2011), à 22,2 millions de dollars (en 2012) et à 25 millions de dollars (en 2013). En 2012, la hausse de 17,1 millions de dollars des actions préférentielles provient principalement des financements supplémentaires reçus des investisseurs. Les actions préférentielles seront converties en Actions Ordinaires peu avant l'admission à l ESM. Cette opération devrait annuler totalement les passifs liés aux actions préférentielles et les instruments dérivés correspondants Instruments financiers dérivés Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 103

104 Comme indiqué précédemment, les actions préférentielles disposent de droits de conversion et autres droits qui, selon les normes IFRS, doivent être comptabilisées en passif financier et en instruments financiers dérivés. La valeur des instruments financiers dérivés liés à ces actions préférentielles était de 2,7 millions de dollars au 31 décembre 2011, 5,4 millions de dollars au 31 décembre 2012 et 4,6 millions de dollars au 31 décembre Comme indiqué précédemment, les actions préférentielles émises dans la Société seront converties en Actions Ordinaires juste avant l admission à l ESM Emprunts et dettes financières Les emprunts et dettes financières classés en passifs courants et non courants sont liés à un prêt consenti au Groupe par Silicon Valley Bank. Le tableau suivant décrit en détail les portions des emprunts et dettes financières comptabilisés en passifs courants et non courants. (en milliers de dollars) Emprunts et dettes financières Au 31 décembre Passifs non courants Passif courants Total des emprunts et dettes financières Un prêt de 2 millions de dollars a été accordé par la Silicon Valley Bank en Les baisses de 0,4 million de dollars en 2012 et 0,8 million de dollars en 2013 sont liées aux remboursements de ce prêt. Le ou vers le 7 mars 2014, MML a remboursé à la Silicon Valley Bank tous les montants dus et exigibles en vertu de l'emprunt Dettes fournisseurs et autres dettes Les dettes fournisseurs et autres dettes atteignaient 0,4 million de dollars au 31 décembre 2011, 0,5 million de dollars au 31 décembre 2012 et 1,5 million de dollars au 31 décembre L'augmentation de 0,1 million de dollars en 2012 et de 1 million de dollars en 2013 incluait une hausse des dettes fournisseurs et des charges à payer liée à la hausse du niveau d activité de la Société Analyse des flux de trésorerie consolidés Le tableau suivant présente les flux de trésorerie consolidés du Groupe pour les exercices clos aux 31 décembre 2011, 2012 et (en milliers de dollars) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Exercice clos au 31 décembre Résultat net de la période attribuable aux actionnaires Ajustements sans impact sur la trésorerie Amortissement et dépréciation Résultat financier net Coût des paiements fondés sur des actions Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 104

105 Résultat de cession d immobilisations corporelles Variations du besoin en fonds de roulement Charges constatées d avance et autres créances Dettes fournisseurs et autres dettes Intérêts payés Flux net de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Produits de cession d immobilisations corporelles Acquisition d immobilisations corporelles Flux net de trésorerie lié aux activités d'investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Produits nets de l'émission d'actions préférentielles Remboursement d'emprunts Nouveaux emprunts Flux net de trésorerie liés aux activités de financement Diminution/augmentation nette en trésorerie et équivalents de trésorerie Trésorerie et équivalents de trésorerie à l ouverture de l'exercice Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de l'exercice Ajustements sans impact sur la trésorerie Les ajustements sans impact sur la trésorerie, qui incluent (i) les amortissements et les dépréciations, (ii) le résultat financier net, (iii) le coût des paiements fondés sur des actions et (iv) les plus ou moins values de cession d'immobilisations corporelles représentent des charges sans impact sur la trésorerie comptabilisées dans le compte de résultat consolidés et autres éléments du résultat global et ajustées dans le cadre du calcul de la trésorerie nette liée aux activités opérationnelles. Le résultat financier net, qui se composent des charges et produits financiers, et le coût des paiements fondés sur des actions, sont les éléments présentant les mouvements les plus significatifs. Exercice clos au 31 décembre En milliers de dollars Produits financiers Charges financières Résultat financier net Produits financiers Les actions préférentielles émises par les membres du Groupe sont associées à des droits de conversion et autres droits qui font que, pour respecter les normes IFRS, ces actions doivent être comptabilisées en tout ou partie en instruments financiers dérivés. Selon les normes IFRS, les produits dérivés sont comptabilisés Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 105

106 à la juste valeur de manière continue. Les principaux composants des produits financiers sont les variations de juste valeur de ces instruments financiers dérivés. Ces variations de juste valeur n'ont aucun impact sur la trésorerie. Les produits financiers s'élevaient à 0,8 million de dollars en 2013, soit une augmentation de 0,5 million de dollars par rapport aux 0,3 million de dollars de 2012, qui représentait une progression de 0,3 million de dollars par rapport aux 0,01 million de dollars de Les hausses de 2012 et 2013 reflètent principalement les variations de juste valeur sur les instruments financiers dérivés, c'est-à-dire la part des diverses émissions d'actions du Groupe comptabilisées en tant qu'instruments financiers dérivés Charges financières Les charges financières étaient de 2,7 millions de dollars en 2013, 0,9 million de dollars en 2012 et 0,3 million de dollars en L'augmentation de 1,8 million de dollars en 2013 et l'augmentation de 0,6 million de dollars en 2012 correspondent à des charges sans impact sur la trésorerie au titre des actions préférentielles Coût des paiements fondés sur des actions Le coût des paiements fondés sur des actions est une charge sans impact sur la trésorerie liée aux options de souscription d actions et aux bons de souscription accordés par les membres du Groupe. Celle-ci a légèrement diminué de 0,09 million de dollars en 2011 à 0,008 million de dollars en 2012, puis a augmenté de 0,4 million de dollars pour atteindre 0,4 million de dollars en L'augmentation de ce poste sans impact sur la trésorerie en 2013 s'explique par l'octroi d'options de souscription d actions dans le cadre du régime d'options d'achat d'actions de Variations du besoin en fonds de roulement Les variations du besoin en fonds de roulement se composent des charges constatées d'avance et autres créances et des dettes fournisseurs et autres dettes Charges constatées d'avance et autres créances Les variations des charges constatées d'avance et autres créances, présentées comme des utilisations de trésorerie, étaient de -0,02 million de dollars en 2011, -0,15 million de dollars en 2012 et -0,2 million de dollars en L'utilisation de trésorerie de -0,15 million de dollars en 2012 est liée à une augmentation des charges constatées d'avance et à la TVA récupérable. L'utilisation de trésorerie de -0,2 million de dollars en 2013 est liée à une augmentation des charges constatées d'avance et aux créances d impôts sur les bénéfices à recevoir Dettes fournisseurs et autres dettes Les variations des dettes fournisseurs et autres dettes, présentées comme une source de trésorerie, étaient de 0,3 million de dollars en 2011, 0,02 million de dollars en 2012 et 1,1 million de dollars en La variation de 2013 est liée à une augmentation des charges à payer et des comptes fournisseurs, associée à l'activité et à l'impôt sur les sociétés Intérêts payés Les intérêts payés ont été de 0,1 million de dollars en 2013, 0,2 million de dollars en 2012 et 0,015 million de dollars en Ils sont liés à un prêt accordé par la Banque de la Silicon Valley fin L'augmentation de 0,2 million de dollars en 2012 reflète les charges d'intérêt pendant toute une année et la réduction de 0,1 million de dollars en 2013 reflète la diminution des charges d'intérêts encourus du fait de la réduction du solde de l'emprunt suite au remboursement du principal Flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles Le flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles représentait une sortie de fonds nette de 2,6 millions de dollars en 2011, de 5,6 millions de dollars en 2012 et de 7,1 millions de dollars en Cette sortie nette de trésorerie reflète le coût des activités de recherche et développement liées à la préparation d'une étude clinique Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 106

107 de faisabilité, le coût de sa réalisation ainsi que les coûts du développement et de la conception de ReActiv8 à ce jour Produits nets de l'émission d'actions préférentielles Les flux de trésorerie provenant des opérations de financement par actions préférentielles représentaient une entrée de trésorerie nette de 19 millions de dollars en 2012 et de 0,2 million de dollars en Ces flux tenaient au Financement de Séries B. En 2011, les entrées de trésorerie liées au financement par actions préférentielles de 2,4 millions de dollars correspondaient à la deuxième tranche de Financement de Séries A Remboursement des emprunts et nouveaux emprunts Le Groupe a perçu 2 millions de dollars de financement par dette de la Silicon Valley Bank en Il a remboursé cette dette à hauteur de 0,4 million de dollars en 2012 et 0,8 million de dollars en Le ou vers le 7 mars 2014, MML a remboursé à la Silicon Valley Bank les montants dus et exigibles en vertu de l'emprunt Impact de l'inflation L'inflation n'a pas eu d impact significatif sur les résultats du Groupe pour les exercices décrits Liquidités et besoins de financement Généralités Les besoins en liquidités du Groupe portent essentiellement sur le financement des activités cliniques et réglementaires, y compris les essais cliniques de ReActiv8 sur l'homme (nécessaires dans le cadre du processus d'approbation réglementaire), les activités de recherche et développement en cours, la préparation du lancement commercial de ReActiv8, les frais généraux et administratifs, ainsi que les besoins en fonds de roulement. Fin décembre 2013, le Groupe avait bénéficié de plusieurs levées de fonds (juillet 2010, septembre 2012 et juin 2013) pour un total de 26,3 millions de dollars Engagements hors bilan Le Groupe ne présente aucun engagement hors bilan Informations sur les taux d'intérêt et le risque de crédit et de change Le Groupe présente un risque de taux d'intérêt limité, son endettement étant à taux fixe. Comme le Groupe n a encore généré aucun chiffre d affaires à ce jour, il n'est actuellement exposé à aucun risque de crédit sur les créances clients. La majorité des dépenses du Groupe étant en dollars américains, le Groupe utilise le dollar américain comme monnaie fonctionnelle. Cependant, le Groupe a également des dépenses en euros et le coût des essais cliniques réalisés en Australie impliquera une exposition au dollar australien. Le Groupe n'a pas conclu et n'envisage pas de conclure à court terme des contrats de couverture de change pour couvrir son risque de change. Toutefois, le Groupe dispose d'une réserve de trésorerie en euros pour réduire son exposition économique à l'euro et envisage d'adopter une stratégie similaire concernant l'exposition au dollar australien Principales méthodes et estimations comptables La préparation des états financiers du Groupe a nécessité de réaliser des estimations et des hypothèses raisonnables qui ont affecté les montants des actifs et des passifs des états financiers à la date de clôture, ainsi que les montants des produits et des charges présentés pour la période examinée. Ces estimations ont porté sur la juste valeur des instruments financiers, les pertes de valeur, les impôts différés, les provisions pour congés Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 107

108 payés, les avances remboursables, les paiements fondés sur des actions, la durée d utilité et les valeurs résiduelles des biens d équipement, ainsi que les coûts de développement. Par conséquent, ces estimations comportent des incertitudes liées aux hypothèses retenues. Aussi, les résultats ultérieurs pourraient s'avérer différents des résultats présentés dans ces états financiers. Le Groupe n'a pas identifié à la date de clôture des éléments d incertitudes liées aux estimations qui comportent un risque significatif d'ajustement matériel des états financiers sur le prochain exercice. Les notes annexes aux états financiers consolidés du Groupe, en particulier la note 3, «Principales méthodes comptables», fournissent davantage d'informations pouvant aider à la compréhension des états financiers du Groupe. Pour en savoir plus, voir le paragraphe 12.1B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 108

109 PARTIE 11 CAPITALISATION ET ENDETTEMENT Les tableaux suivants présentent la capitalisation réelle du Groupe et son endettement net au 31 janvier La capitalisation du Groupe changera considérablement à la suite de l'offre et de la Réorganisation d Entreprise de Pour plus d'informations sur les recettes générées par l'offre, voir la Partie 14 du présent Prospectus. Ces informations doivent être lues conjointement avec les Informations Financières Historiques et les notes correspondantes présentées dans la Partie 12 du présent Prospectus. Capitalisation (en milliers de dollars) au 31 janvier 2014 Total des dettes financières courantes 723 Garanties 723 Non garanties - Total des dettes non courantes Garanties - Non garanties Capitaux propres (négatifs) Capital social 1 Prime d'émission 250 Réserve liée aux paiements fondés sur des actions 534 Réserve liée à la réorganisation Résultats non distribués Capitalisation totale Endettement net (en milliers de dollars) au 31 janvier 2014 Trésorerie et équivalents de trésorerie Dettes financières courantes 723 Dettes financières courantes nettes (trésorerie) Dettes financières non courantes Dettes financières nettes (trésorerie) Au 31 janvier 2014, le Groupe a comptabilisé des emprunts garantis s'élevant à 0,7 million de dollars au titre de la Convention de prêt et de garantie du 2 décembre 2011 conclue avec la Silicon Valley Bank. Le Groupe a remboursé intégralement le solde dû à la Silicon Valley Bank le 7 mars Le Groupe a reçu le financement des séries A et B sous forme d'actions préférentielles remboursables convertibles qui, selon les normes IFRS, sont comptabilisées en dettes (et non en capitaux propres). Au 31 janvier 2014, la dette non courante du Groupe de 29,6 millions de dollars concernait ces actions préférentielles et les dividendes accumulés correspondants, ainsi que les instruments financiers dérivés. Selon les statuts de la Société à la date de publication du présent Prospectus, les actions de Séries A, B et Z seront converties en Actions Ordinaires peu de temps avant l'admission à l'esm. Par conséquent, la dette non courante de la Société sera éliminée à ce moment-là. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 109

110 PARTIE 12 INFORMATIONS FINANCIÈRES HISTORIQUES 12.1 RAPPORT D'EXPERTISE COMPTABLE SUR LES INFORMATIONS FINANCIÈRES HISTORIQUES DU GROUPE POUR LES TROIS EXERCICES CLOS AUX 31 DÉCEMBRE 2011, 2012 ET 2013 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 110

111 SECTION 12.1A : RAPPORT D AUDIT SUR LES ETATS FINANCIERS CONSOLIDES DE MAINSTAY MEDICAL LIMITED POUR LES EXERCICES CLOS AUX 31 DÉCEMBRE 2011, 2012 ET 2013 KPMG Chartered Accountants 1Stokes Place St. Stephen s Green Dublin 2 Irlande Téléphone : Fax : Internet : Les administrateurs Mainstay Medical International plc Clonmel House Forster Way Swords Comté de Dublin Irlande 9 avril 2014 Mesdames, Messieurs, Mainstay Medical Limited et ses filiales (ci-après dénommées le «Groupe»). Nous avons dressé un rapport sur les états financiers consolidés de Mainstay Medical Limited («états financiers consolidés») présentés au paragraphe 12.1B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques) pour chacun des exercices clos au 31 décembre 2013, 31 décembre 2012 et 31 décembre Les états financiers consolidés ont été préparés pour intégration au Prospectus du 9 avril 2014 de Mainstay Medical International plc (la «Société»), selon les principes et méthodes comptables énoncés aux notes 2 et 3 des états financiers consolidés. Ces derniers incluent le compte de résultat consolidé et les autres éléments du résultat global, l'état de la situation financière, l état de variation des capitaux propres consolidés et le tableau des flux de trésorerie consolidés, ainsi que les notes annexes correspondantes. Ce rapport est requis au titre du paragraphe 20.1 de l'annexe I du Règlement de la Commission (CE) n 809/E2004 (la «Directive sur les prospectus») et a été établi pour les besoins de conformité avec ledit paragraphe et à aucune autre fin. Responsabilités Les administrateurs de la Société sont responsables de la préparation des états financiers consolidés établis conformément aux bases de préparation mentionnées aux notes 2 et 3 des états financiers consolidés. Il nous incombe d'exprimer notre opinion sur les états financiers consolidés et de vous soumettre notre rapport. Hormis les responsabilités visées au paragraphe 2(2)(f) de l'annexe 1 des Règlements de 2005 sur les prospectus (Directive 2003/71/EC) (S.I. n 324 de 2005) (les «Directives sur les prospectus»), tels que modifiées eu égard à toute personne et dans la mesure maximale autorisée par la loi, nous déclinons toute responsabilité et n'en accepterons aucune pour les pertes subies par toute autre personne liées à ou résultant de ce rapport ou de la déclaration, requis par et fourni uniquement pour respecter les dispositions visées au paragraphe 23.1 de l'annexe I de la Directive sur les prospectus, autorisant ainsi son intégration au Prospectus. Éléments étayant notre opinion Nous avons accompli notre mission conformément aux normes d'information financière émises par le Conseil des normes d audit (APB) du Royaume-Uni et d Irlande. Nos travaux ont consisté à obtenir des preuves justifiant les montants et informations figurant dans les états financiers consolidés. Ils ont également consisté à apprécier les estimations significatives et les hypothèses retenues par les responsables de la préparation des états financiers consolidés, et à déterminer si les principes comptables suivis par la Société demeurent appropriés et appliqués de façon cohérente, et si leurs descriptions donnent une information appropriée. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 111

112 Nous avons planifié et mis en œuvre nos diligences permettant d obtenir toutes les informations et explications que nous avons considéré comme nécessaires, afin de disposer des éléments suffisants permettant d obtenir l assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d'anomalies significatives, qu'elles relèvent de la fraude, d'une irrégularité ou d'une erreur. Opinion Nous certifions que les comptes consolidés pour les exercices clos au 31 décembre 2013, 31 décembre 2012 et 31 décembre 2011 établis pour les besoins du Prospectus sont, conformément aux bases de préparation mentionnées dans les notes 2 et 3 de l annexe aux comptes consolidés, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière ainsi que du résultat de l'ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation du Groupe. Déclaration Conformément au paragraphe 2(2)(f) de l'annexe 1 des Règlements sur les prospectus, nous sommes responsables de l'élaboration de ce rapport qui fait partie intégrante du Prospectus et déclarons avoir pris soin de vérifier que les informations qu'il contient sont, à notre connaissance, conformes à la réalité et dépourvues d'omissions susceptibles d'en altérer la portée. Cette déclaration figure dans le Prospectus conformément au paragraphe 1.2 de l'annexe I du Règlement de la Directive sur les prospectus. Cordialement, Le Commissaire aux comptes KPMG Dublin, Irlande Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 112

113 SECTION 12.1B : ETATS FINANCIERS CONSOLIDES AU TITRE DES EXERCICES CLOS LES 31 DECEMBRE 2013, 2012 ET 2011 Compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global au titre des exercices clos les 31 décembre 2013, 2012 et 2011 (en milliers de dollars) Notes Chiffre d'affaires Charges opérationnelles Résultat des activités opérationnelles Produits financiers Charges financières Résultat financier net Résultat avant impôts Charge d impôts sur le résultat Résultat net et autres éléments du résultat global Résultat net de la période attribuable aux actionnaires Résultat de base et dilué par action (en dollars) 7-6,34-5,79-7,76 Comme l'indique ultérieurement la note 3, suite à la Réorganisation d Entreprise de 2012 du Groupe qui a permis de transférer les activités de MMI vers MML, les informations financières ci-dessus concernent MMI du 1er janvier 2011 au 21 septembre 2012 et MML du 21 septembre 2012 au 31 décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 113

114 État de la situation financière au titre des exercices clos les 31 décembre 2011, 2012 et 2013 (en milliers de dollars) Notes er janvier 2011 Actifs non courants Immobilisations corporelles Actifs courants Charges constatées d avance et autres créances Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs courants Total des actifs Capitaux propres Capital social Prime d'émission Réserve liée aux paiements fondés sur des actions Réserve liée à la réorganisation Résultats non distribués Total des capitaux propres Passifs non courants Actions préférentielles Instruments financiers dérivés Impôt différé Emprunts et dettes financières Total des passifs non courants Passifs courants Emprunts et dettes financières Dettes fournisseurs et autres dettes Total des passifs courants Total des passifs Total des capitaux propres et des passifs Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 114

115 Comme l'indique ultérieurement la note 3, suite à la Réorganisation d Entreprise de 2012 du Groupe qui a permis de transférer les activités de MMI vers MML, les informations financières ci-dessus concernent MMI au 1er janvier 2011 et au 31 décembre 2011 et MML aux 31 décembre 2012 et Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 115

116 État de variation des capitaux propres consolidés au titre des exercices clos les 31 décembre 2011, 2012 et 2013 (en milliers de dollars) Capital social Prime d'émission Réserve liée à la réorganisation Réserve liée aux paiements fondés sur des actions Résultats non distribués Total des capitaux propres Solde au 1er janvier Paiements fondés sur des actions Bon de souscription sur émission de titres Résultat global de la période Solde au 31 décembre Paiements fondés sur des actions Résultat global de la période Opération avec les actionnaires (i) Effet de la réorganisation : Reclassement des actions MMI initialement classés en dettes Annulation des actions MMI Émission d'actions MML Comptabilisation d actions MML en dette Solde au 31 décembre Paiements fondés sur des actions Résultat global de la période Solde au 31 décembre (i) Distribution effective à MMI des actifs non transférés vers MML. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 116

117 Tableau des flux de trésorerie consolidés au titre des exercices clos les 31 décembre 2011, 2012 et 2013 (en milliers de dollars) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Exercice clos au 31 décembre Notes Résultat net de la période attribuable aux actionnaires Ajustements sans impact sur la trésorerie Amortissement et dépréciation Résultat financier net Coût des paiements fondés sur des actions Résultat de cession d immobilisations corporelles Variations du besoin en fonds de roulement Charges constatées d avance et autres créances Dettes fournisseurs et autres dettes Intérêts payés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Produits de cession d immobilisations corporelles Acquisition d immobilisations corporelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Produits nets de l'émission d'actions préférentielles Remboursement d'emprunts Nouveaux emprunts Flux de trésorerie liés aux activités de financement Diminution/augmentation nette de trésorerie et équivalents de trésorerie Trésorerie et équivalents de trésorerie à l ouverture de l'exercice Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de l'exercice Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 117

118 Notes aux états financiers consolidés 1 Entité présentant les états financiers Mainstay Medical Limited (MML) est domiciliée en Irlande et a son siège social à Clonmel House, Forster Way, Swords, Comté de Dublin, (numéro d'immatriculation ). Les états financiers consolidés de MML, tels qu'ils sont présentés pour l'exercice clos au 31 décembre 2013, concernent MML et ses filiales (le «Groupe»). En 2012, MML a été constituée et a repris les précédentes activités de Mainstay Medical Inc («MMI»), une société américaine, dans le cadre de la réorganisation du Groupe qui a donné lieu au transfert de la quasi-totalité des activités de MMI vers MML suite à l'émission d'actions en faveur de MMI. Cette opération a été comptabilisée au titre de la poursuite des activités initiales de MMI à travers la nouvelle entité MML. Par conséquent, les informations financières présentées au titre des périodes antérieures à 2013 représentent celles de Mainstay Medical, Inc. (MMI) pour l'exercice clos au 31 décembre 2011, ainsi qu'une combinaison des opérations et activités de MMI et MML pour l'exercice clos au 31 décembre 2012, tel que décrit plus en détail dans la note 3. MML était la société mère du Groupe au 31 décembre 2013, date à laquelle ces informations financières ont été préparées. Le 3 avril 2014, Mainstay Medical International plc est devenue la nouvelle holding du «Groupe». Le Groupe s'emploie à mettre au point un dispositif médical implantable actif (DMIA) pour traiter les problèmes de Lombalgie Chronique (ReActiv8 ). 2 Bases de préparation Déclaration de conformité Les états financiers consolidés ont été préparés conformément aux normes IFRS (International Financial Reporting Standards) telles que publiées par l IASB (International Accounting Standards Board) et adoptées par l'union Européenne (UE), et conformément au Règlement sur les Prospectus en vigueur. Les états financiers consolidés ont été arrêtés par le Conseil d Administration le 9 avril Le Groupe a préparé ses états financiers consolidés conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue pour la première fois au 1er janvier 2011.Les informations relatives à la transition vers l'application des normes IFRS sont fournies à la note 22. Dans le cadre de la première application des normes IFRS, les états financiers consolidés incluent la situation financière d'ouverture IFRS du Groupe en date du 1er janvier Les normes IFRS adoptées par l'ue et appliquées par le Groupe pour préparer ses états financiers consolidés sont celles applicables pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier Ces états financiers consolidés ne sont pas les états financiers statutaires de MML tels qu'ils seront soumis pour approbation aux actionnaires de MML lors de l'assemblée générale. Les états financiers statutaires seront préparés séparément par les administrateurs et déposés auprès du Bureau irlandais d'enregistrement des sociétés. Ces états financiers consolidés ont été préparés pour les besoins du présent Prospectus et à nulle autre fin. Continuité d exploitation MML a enregistré des pertes cumulées de 13,1 millions de dollars à ce jour et présente des capitaux propres négatifs à hauteur de 21,97 millions de dollars au 31 décembre 2013.Le Groupe n'a pas encore réalisé de chiffre d affaires lié à ReActiv8 et prévoit de subir de nouvelles pertes à moyen terme. Pour financer le développement de ReActiv8, le Groupe a réalisé des levées de fonds et est en passe d'effectuer un appel public à l'épargne (l'«offre») aux fins duquel ce Prospectus est élaboré. Le financement provenant de cette Offre devrait permettre au Groupe de réaliser des essais cliniques et de commercialiser ReActive8.Le Groupe prévoit de réaliser l'offre avec succès et d avoir ainsi suffisamment de fonds pour honorer ses obligations lorsqu'elles seront exigibles dans les douze mois à venir à compter de la date de préparation de ces états financiers. En conséquence, les états financiers consolidés ont été préparés sur une base de continuité d exploitation. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 118

119 Base d'évaluation Les états financiers consolidés sont préparés selon la méthode du coût historique, à l exception des éléments suivants: - les paiements fondés sur des actions, évalués initialement à la juste valeur à la date d'octroi ; - les instruments financiers dérivés, évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat et des autres éléments du résultat global ; et - l'émission d'actions MML dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012, telle que définie et détaillée dans la note 3, comptabilisées à leur juste valeur à la date de la Réorganisation d Entreprise de 2012, conformément aux Lois Irlandaises sur les Sociétés (Irish Companies Acts) de 1963 à Monnaie fonctionnelle et de présentation La monnaie fonctionnelle et de présentation de MML est le dollar américain. Les états financiers consolidés sont présentés en dollars américains et toutes les données financières sont présentées en milliers de dollar américain ($000), sauf indication contraire. Recours à des estimations et aux jugements La préparation des états financiers selon les normes IFRS nécessite de la part de la Direction l exercice du jugement, d effectuer des estimations et de faire des hypothèses. Les estimations font l'objet d'un suivi régulier. Les informations sur les jugements critiques exercés pour appliquer les méthodes comptables qui ont l impact le plus significatif sur les montants comptabilisés dans les états financiers consolidés sont incluses dans les notes suivantes : - la détermination de la juste valeur des actions préférentielles émises par MML pour calculer la réserve après la Réorganisation d Entreprise de 2012 (Notes 3 et 15) ; - la détermination de la méthode comptable des reports dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012 (Note 3) ; - l'évaluation des instruments financiers dérivés comptabilisés à la juste valeur (Note 15) ; - l'évaluation des passifs et des actifs d'impôts différés (Note 8) ; - l'évaluation initiale de la juste valeur des paiements fondés sur des actions et réglés en instruments de capitaux propres (Note 19) ; - l'évaluation des provisions et passifs éventuels (Note 21). Les détails des données utilisées pour déterminer la juste valeur de chaque élément susmentionné sont disponibles dans les notes correspondantes suivantes. Les informations sur la juste valeur des instruments financiers en application d IFRS 13 sont fournies dans la note Principales méthodes comptables Principes de consolidation Les états financiers consolidés du Groupe présentent les états financiers de MML et de ses filiales au 31 décembre Les regroupements d entreprises, autres que la Réorganisation d Entreprise de 2012, définis et traités ci-dessous, sont comptabilisés selon la méthode de l'acquisition en date d'acquisition, soit la date à laquelle le contrôle est transféré au Groupe. Le contrôle est le pouvoir de diriger les politiques financières et opérationnelles d'une entité. Le Groupe évalue le goodwill à la date d'acquisition comme : - la juste valeur de la contrepartie transférée ; plus - le montant reconnu de la participation ne donnant pas le contrôle dans la société acquise ; plus - si le regroupement d entreprises est réalisé par étapes, la juste valeur de toute participation précédemment détenue dans la société acquise ; moins Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 119

120 - la juste valeur des actifs identifiables acquis et des passifs repris. Quand la différence est négative, un profit au titre de l acquisition à des conditions avantageuses est comptabilisé immédiatement en résultat. Les coûts liés à l acquisition sont comptabilisés en charges lorsqu ils sont encourus. Toute contrepartie éventuelle à payer est évaluée à la juste valeur à la date d'acquisition et toute réévaluation ultérieure est comptabilisée en résultat. Réorganisation d Entreprise de 2012 En septembre 2012, MMI a cédé à MML la quasi-totalité de ses activités, de ses actifs et passifs en contrepartie (i) d'un Billet à Ordre Convertible en actions préférentielles MML et (ii) d'une option de rachat d'actions ordinaires de MML, dans chaque cas aux termes d un accord de Contribution and Assumption Agreement en date du 21 septembre 2012 entre MMI et MML. Les passifs existants de MMI dans le cadre de la Convention de Prêt et de Garantie signée avec la Silicon Valley Bank ont fait l'objet d'une novation au profit de MML via des accords de Consent Assumption and Amendment to the Loan et de Security Agreement entre la Silicon Valley Bank, en qualité de prêteur, MMI et MML. Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012, MML a émis actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,001 dollar par action, d actions de Séries Z d'une valeur nominale de 0,001 dollar par action et actions de Séries A d'une valeur nominale de 0,001 dollar par action lors de la conversion du billet à ordre ci-dessus. Conformément à la loi sur les sociétés de 1963, ces actions et la prime d'émission correspondante ont été enregistrées au bilan à la juste valeur de la contrepartie reçue à la date d'émission. Les détails des données utilisées pour déterminer la juste valeur des actions sont disponibles à la note 15. La différence entre la valeur nette comptable des actions classées en dette et les autres éléments des capitaux propres, y compris les pertes non distribuées détenues par MMI et la juste valeur des actions, incluant les instruments classés en dette émis par MML à la date de la Réorganisation d Entreprise de 2012, est prise en compte dans l'état de variation des capitaux propres consolidés pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 où elle est inscrite en réserve destinée à la réorganisation. L impact sur la réserve destinée à la réorganisation s est traduit par un transfert de dollars des résultats non distribués, correspondant aux pertes accumulées par MMI, une augmentation de la juste valeur des actions ordinaires en circulation de dollars et une augmentation de la juste valeur des actions de Séries A en circulation, classées en dette, de dollars, soit un total de dollars correspondant à la réserve liée à la réorganisation. En outre, en septembre 2012, de nouvelles actions de Séries B, classées en dette, ont été directement émises par MML en faveur d'un groupement d'actionnaires existants de MMI et de nouveaux actionnaires (la«collecte de fonds externe 2012»). Avant et après la réorganisation et la récolte de fonds externe de 2012, aucun actionnaire individuel ou partie ne contrôlait l'ensemble du Groupe. Cette Réorganisation d Entreprise de 2012 n a pas été considérée comme un regroupement d entreprises compte tenu de sa nature. La constitution de MML en tant que nouvelle société holding du Groupe a été traitée comme une poursuite des activités de MMI. Par conséquent, même si MML n'a été constituée que le 2 août 2012 et n'était pas une société du Groupe au 1er janvier 2011, au 31 décembre 2011 ou sur la période du 1er janvier 2012 à la date de Réorganisation d Entreprise de 2012, les informations présentées dans les états financiers consolidés correspondant à ces périodes portent sur MMI. Ces états financiers ont été présentés comme si la précédente activité commerciale de MMI avait continué à chaque période comptable présentée, même si MML est devenue la société mère et la principale entité du Groupe à compter du 21 septembre Filiales Les filiales sont des entités contrôlées par le Groupe. Les états financiers des filiales sont inclus dans les états financiers consolidés à partir de la date à laquelle le contrôle est obtenu jusqu à la date à laquelle le contrôle cesse. Régime à cotisations définies Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 120

121 Le Groupe garantit une retraite à ses employés selon un régime de cotisations définies. Les cotisations à payer au titre d'un régime à cotisations définies sont comptabilisées en charges sur les périodes sur lesquelles les services liés sont rendus par les employés. Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles sont comptabilisées au coût diminué du cumul des amortissements et du cumul des pertes de valeur. L amortissement est calculé afin d'amortir le coût de chaque immobilisation sur sa durée d utilité estimée, comme suit : Équipement informatique et de bureau : 3-5 ans Contrats de location Les paiements au titre des contrats de location simple afférents aux locaux du Groupe sont comptabilisés au compte de résultat sur une base linéaire sur la durée du contrat de location. Un contrat de location simple est un contrat ayant pour effet de ne pas transférer au Groupe la quasi-totalité des risques et avantages inhérents à la propriété du bien. Le Groupe ne dispose d'aucun contrat de location financement. Impôts La charge d'impôts sur le résultat comprend l'impôt exigible et l'impôt différé. Les impôts exigibles et différés sont comptabilisés dans le compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global, sauf s'ils se rapportent à un regroupement d entreprises ou à des éléments qui sont directement comptabilisés en capitaux propres. L'impôt exigible est le montant estimé de l impôt à payer ou à percevoir au titre du bénéfice ou de la perte imposable de l'année écoulée, ainsi que tout ajustement de ces impôts liés aux exercices précédents. L'impôt différé est comptabilisé sur la base des différences temporelles entre la valeur comptable des actifs et passifs et leurs bases fiscales. L'impôt différé n'est pas reconnu pour : - les différences temporelles liées à la comptabilisation initiale d un actif ou d un passif dans une transaction qui n est pas un regroupement d entreprises et qui n affecte ni le bénéfice comptable ni le bénéfice imposable ; et - les différences temporelles liées à des filiales dans la mesure où il est probable qu elles ne s inverseront pas dans un avenir prévisible. Les actifs et passifs d'impôt différé sont évalués aux taux d impôt dont l application est attendue sur la période au cours de laquelle l actif sera réalisé et le passif réglé, sur la base des taux d impôts qui ont été adoptés ou quasi adoptés à la date de clôture. Les actifs et passifs d'impôts différés sont compensés lorsque l'entité détient un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d'impôts exigibles et les actifs et passifs d'impôts différés relevant de la même autorité fiscale. Les actifs d'impôts différés sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que le Groupe disposera de bénéfices futurs imposables sur lesquels ceux-ci pourront être imputés Transactions en monnaie étrangère Les transactions en monnaie étrangère sont enregistrées en appliquant le cours de change en vigueur à la date des transactions. Les actifs et passifs monétaires libellés en monnaie étrangère à la date de clôture sont convertis dans la monnaie fonctionnelle en utilisant le cours de change à cette date et tous les écarts de change résultant de la conversion sont comptabilisés en compte de résultat. Instruments financiers (i) Actifs financiers non dérivés Les actifs financiers sont initialement comptabilisés à la date à laquelle ils sont générés et lorsque le Groupe obtient les droits contractuels de percevoir les flux de trésorerie. Le Groupe décomptabilise un actif financier lorsque les droits contractuels aux flux de trésorerie générés par l actif expirent, ou lorsqu il transfère les droits Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 121

122 à recevoir les flux de trésorerie contractuels dans une transaction dans laquelle la quasi-totalité des risques et avantages inhérents à la propriété de l actif financier sont transférés Le Groupe classe les actifs financiers non dérivés dans les catégories suivantes : Créances Ces actifs sont initialement comptabilisés à la juste valeur, puis sont évalués au coût amorti, diminué des pertes de valeur cumulées. Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent les fonds en caisse et les dépôts à vue dont l échéance est inférieure ou égale à trois mois. (ii) Passifs financiers non dérivés Les passifs financiers non dérivés du Groupe comprennent les catégories suivantes : Emprunts et dettes financières Ils sont initialement comptabilisés à la juste valeur, diminuée de tout coût de transaction directement attribuable, puis évalués au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif sur la durée contractuelle du passif correspondant. Actions préférentielles Les actions préférentielles classées en tant que passifs financiers sont initialement comptabilisées à la juste valeur, puis évaluées au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif sur la durée de vie attendue du passif correspondant. Les actions préférentielles sont classées en tant que passifs financiers si elles sont remboursables à une date spécifique, ou à la demande des actionnaires, si les distributions de dividendes ne sont pas discrétionnaires, ou si les droits de conversion attachés aux actions obligent le Groupe à livrer un nombre variable d'actions ordinaires en cas de conversion. Ces actions préférentielles comprennent les actions MML de Séries A, B et Z. L'option de conversion est traitée comme un dérivé incorporé et comptabilisée séparément. Dettes fournisseurs et autres dettes Les dettes fournisseurs et autres dettes sont évaluées initialement à la juste valeur, puis au coût amorti. (iii) Instruments financiers dérivés Les actions de Séries A, B et Z incluent des droits de conversion susceptibles d'être convertis en un nombre variable d'actions ordinaires. Ces droits de conversion sont classés comme instruments financiers dérivés conformément à IAS 39 et sont comptabilisés à la juste valeur au compte de résultat et autres éléments du résultat global. Les principales données et hypothèses concernant les justes valeurs de ces instruments sont mentionnées à la note 15. Capital social Les Actions Ordinaires composant le capital social sont comptabilisées directement en capitaux propres à la juste valeur à la date de leur émission et ne sont pas réévaluées par la suite. Pertes de valeur Actifs financiers Les actifs financiers sont évalués à chaque date de clôture afin de déterminer s'il existe une indication objective de perte de valeur. Le Groupe analyse les indications de perte de valeur des actifs financiers tant au niveau de Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 122

123 l actif individuel que sur une base collective. Les pertes de valeur sont comptabilisées en résultat dans le compte de résultat consolidé et autres éléments du résultat global Actifs non financiers Tous les actifs non financiers autres que les impôts différés, sont examinés à chaque date de clôture pour déterminer s il existe une quelconque indication qu un actif a subi une perte de valeur. S il existe une telle indication, la valeur recouvrable de l'actif est estimée. Une perte de valeur est comptabilisée si la valeur comptable de l actif est supérieure à sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable représente la valeur la plus élevée entre la valeur d'utilité de l actif et sa juste valeur. Pour apprécier la valeur d'utilité, les flux de trésorerie futurs estimés générés par l'actif sont actualisés au taux, avant impôt, qui reflète les conditions du marché actuel. Provisions Une provision est comptabilisée lorsque le Groupe a une obligation actuelle résultant d'un événement passé que l obligation peut être estimée de façon fiable et qu il est probable qu une sortie de ressources représentatives d avantages économiques sera nécessaire pour éteindre l obligation. Produits et charges financières Les produits financiers comprennent les gains de change sur des éléments financiers, les augmentations de juste valeur des instruments financiers dérivés et les intérêts sur les placements. Les produits d'intérêts sont comptabilisés lorsqu'ils sont acquis. Les charges financières comprennent les intérêts sur les emprunts, les dividendes sur les actions de Séries A et B comptabilisés selon la méthode du taux d'intérêt effectif et les diminutions de juste valeur des instruments financiers dérivés. Paiements fondés sur des actions La juste valeur à la date d'attribution des droits à paiement fondé sur des actions accordés aux salariés et nonsalariés est comptabilisée en charges, en contrepartie d une augmentation des capitaux propres, sur la période d'acquisition des droits. Le montant comptabilisé en charges est ajusté afin de refléter le nombre d'attributions pour lesquelles il est estimé que les conditions de service et de performance hors marché seront remplies, de telle sorte que le montant comptabilisé en charges in fine est basé sur le nombre réel de droits qui remplissent les conditions de service et les conditions de performance hors marché à la date d acquisition.. Au 31 décembre 2013, le Groupe a attribué des éléments de rémunérations en actions sous la forme d'options de souscription d actions et d actions gratuites appelées Restricted Stock Unit. La juste valeur des options attribuées aux salariés à la date d'octroi est déterminée selon le modèle de Black & Scholes, dont les détails sont fournis à la note 19.La juste valeur des options attribuées aux non-salariés à la date d''octroi est déterminée selon la juste valeur des services rendus en contrepartie de l'attribution des options, ou si cette valeur n'est pas disponible, selon le même modèle que celui utilisé pour valoriser les options attribuées aux salariés. La juste valeur des Restricted Stock Units est calculée comme étant la juste valeur des actions sous-jacentes à la date d'octroi, car les seules restrictions concernent le droit de vote et l'acquisition différée. Les attributions ne sont réglées que sous la forme d émissions d'actions. Le transfert des options et des Restricted Stock Units de MMI vers MML n'a eu aucune incidence significative. Bons de souscription Les bons de souscriptions intégrés émis en plus des titres de créance sont initialement comptabilisés à leur juste valeur avec une réduction correspondante du passif des titres de créance, lorsque ce coût est amorti dans le compte de résultat sur la base du taux d'intérêt effectif. Tous les bons de souscriptions émis par le Groupe peuvent uniquement être réglés en échange d'un nombre déterminé d'instruments de capitaux propres et sont donc classés comme instrument de capitaux propres. Les instruments de capitaux propres ne sont pas réévalués sur la durée de vie de l'instrument. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 123

124 Nouvelles normes et interprétations Un certain nombre de nouvelles normes, amendements de normes et interprétations applicables pour les exercices ouverts à compter du 1 er janvier 2013 n'ont pas donné lieu à une application anticipée dans le cadre de la préparation de ces états financiers consolidés. Le Groupe ne prévoit pas d appliquer ces normes par anticipation, mais les appliquera à partir de leur date d entrée en vigueur telle que déterminée par la date d'approbation de l'ue. Les impacts attendus pour le Groupe liés à l application de ces nouvelles normes sont mentionnées ci-dessous. IFRS 10 «États financiers consolidés», IFRS 11 «Partenariats», IFRS 12 «Informations à fournir sur l implication avec d autres entités». IFRS 10 établit un nouveau modèle de contrôle en matière de consolidation remplaçant les dispositions actuelles d IAS 27 et de SIC-12.IFRS 11 classe les partenariats en opérations communes ou entreprises communes, et met l accent sur la nature des droits et des obligations de chaque accord. IFRS 12 requiert de fournir des informations plus complètes sur la nature, les risques et les impacts financiers des participations dans les filiales, des partenariats, des accords communs et des entités non consolidées. Le Groupe ne prévoit pas que l'adoption des normes susmentionnées ait un impact significatif sur les résultats du Groupe. Amendement à IAS 32 «Compensation des actifs et passifs financiers» Cet amendement précise les conditions dans lesquelles les entreprises peuvent compenser les instruments financiers dans l'état de la situation financière. Le Groupe ne prévoit pas que cet amendement ait une incidence significative sur l'état de la situation financière du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 124

125 4 Information sectorielle Compte tenu de la nature des activités du Groupe, la Société considère qu'il n'existe qu'un seul secteur opérationnel, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).Les résultats du Groupe sont fournis sur une base consolidée au principal décideur opérationnel du Groupe, le président-directeur général. Il n'existe aucun élément de rapprochement entre le compte de résultat consolidé les autres éléments du résultat global du Groupe et, l'état de la situation financière, et les résultats du secteur DMIA. Le Groupe réalise des opérations en Europe, aux États-Unis et en Australie. Les actifs non courants dans ces régions sont décrits ci-dessous : Au 31 décembre Au 1er janvier (en milliers de dollars) Irlande États-Unis Total des actifs non courants À ce jour, le Groupe n a généré aucun chiffre d affaires. 5 Charges opérationnelles Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Frais de recherche et développement Frais cliniques et réglementaires Frais généraux et administratifs Coûts liés aux paiements fondés sur des actions Total des charges opérationnelles Résultat financier net Produits financiers Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Gains de change Variation de juste valeur des instruments financiers dérivés Produits d'intérêts Total des produits financiers Charges financières Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 125

126 Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Charges d'intérêts sur emprunts Charges financières liées aux actions préférentielles Total des charges financières Résultat financier net D'autres informations sur les emprunts et dettes financières du Groupe sont présentées en note Résultat par action Le résultat par action est calculé en divisant le résultat net de la période attribuable aux actionnaires par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation au cours de la période. Le Groupe générant des pertes, il n'existe aucune différence entre le résultat de base par action et le résultat par action dilué. Le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires (dénominateur) s'élevait à en 2013 (2012 : , 2011 : ). Aucun ajustement n'est effectué entre le résultat net des activités poursuivies et le résultat utilisé pour le calcul du résultat par action. La perte par action pour l'exercice clos au 31 décembre 2013 s'élevait à 6,34 dollars (2012 : 5,79 dollars ; 2011 : 7,76 dollars). 8 Impôts Impôt courant sur les bénéfices Les actifs et les passifs d'impôts courants pour les périodes actuelles et précédentes correspondent au montant estimé de l impôt devant être recouvré ou payé aux administrations fiscales compétentes. Les taux d'imposition et les lois fiscales utilisés pour calculer ce montant sont ceux adoptés en Irlande, aux États-Unis et en Australie. Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Impôt lié au régime fiscal irlandais Impôt sur les bénéfices dans les autres régions Impôt différé Charge totale d'impôts sur le résultat Rapprochement du taux d'imposition effectif Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Résultat avant impôt Taxé au taux d'imposition de 12,5 % prévu en République d'irlande (taux de 40 % adopté aux États-Unis pour les activités antérieures à la Réorganisation d entreprise de 2012) Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 126

127 Charges non déductibles Variation de juste valeur Crédits d'impôt Écart de taux d'imposition étranger Pertes fiscales non reconnues Charge totale d impôts sur le résultat Passifs d'impôts différés Les impôts différés portent sur les éléments suivants : Au 31 décembre 1er janvier (en milliers de dollars) Instruments financiers dérivés Passif d'impôts différés Variation des impôts différés (en milliers de dollars) Instruments financiers dérivés Total Au 1er janvier Comptabilisés en résultat - - Au 31 décembre Comptabilisés en résultat - - Au 31 décembre Comptabilisés en résultat Au 31 décembre Actifs d'impôts différés non reconnus Le Groupe dispose d'actifs d'impôts différés non reconnus comme suit : ces actifs d impôt différé n ont pas été comptabilisés dans la mesure où il n est pas probable que le Groupe disposera de bénéfices imposables futurs sur lesquels ces actifs d impôt pourront être imputés. Au 31 décembre (en milliers de dollars) Déficits fiscaux reportables Paiements fondés sur des actions Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 127

128 Instruments financiers dérivés Total des actifs d'impôts différés non reconnus Les pertes fiscales au 21 septembre 2012 disponibles pour MMI ne sont plus disponibles pour le Groupe. 9 Immobilisations corporelles (en milliers de dollars) Au 31 décembre Valeur brute Au début de l'exercice Investissements Cessions À la fin de l'exercice Amortissements Au début de l'exercice Amortissement de l'exercice À la fin de l'exercice Valeur nette comptable Charges constatées d avance et autres créances Au 31 décembre Au 1er janvier (en milliers de dollars) Charges constatées d avance Créances d'impôts sur les bénéfices TVA récupérable Autres créances Total des charges constatées d avance et autres créances Trésorerie et équivalents de trésorerie Au 31 décembre Au 1er janvier (en milliers de dollars) Comptes bancaires (en dollars américains) Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 128

129 Comptes bancaires (en euros) Comptes bancaires (en dollars australiens) Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Emprunts, dettes financières et actions classées en passifs financiers Le 2 décembre 2011, la Silicon Valley Bank a accordé au Groupe un prêt de de dollars à un taux d'intérêt annuel fixe de 10 % à rembourser en payant les seuls intérêts jusqu'au 1er juillet 2012, suivi du paiement mensuel du capital et des intérêts jusqu'au 1er décembre Les emprunts contractés en vertu de la Convention de Prêt et de Garantie du 2 décembre 2011 sont garantis par la quasi-totalité des actifs du Groupe, à l'exception de la propriété intellectuelle. Cette convention inclut des engagements en matière de communication d'information prévoyant des obligations de présentation de rapports financiers mensuels et annuels. Le Groupe ne manque pas à ces engagements au 31 décembre 2013 et n a manqué aucun de ces engagements à la clôture de chaque exercice. Concernant ces emprunts, MML a émis immédiatement des bons de souscription exerçables pour racheter jusqu'à actions à 0,385 dollar l'unité expirant au 2 décembre La juste valeur de ces bons à la date d'émission était de dollars. Au 31 décembre Au 1er janvier (en milliers de dollars) Emprunts et dettes financières courant Emprunt à terme Partie actualisée de l emprunt non amortie Intérêts courus Total des emprunts et dettes financières courants Emprunts et dettes financières non courants Emprunt à terme Partie actualisée de l emprunt non amortie Total des emprunts et dettes financières non courants Total emprunts et dettes financières Actions classées en dette non courante - Actions préférentielles de classe A Actions préférentielles de classe B Partie actualisée et non amortie de la dette liée aux actions de Séries B Dividendes à payer Total des actions préférentielles non courantes Les frais liés à l'émission des actions de Séries B ont été comptabilisés au passif et sont amortis selon la méthode du taux d intérêt effectif jusqu à la date de rachat des actions la plus proche. Pour plus d'informations, se reporter à la note Dettes fournisseurs et autres dettes Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 129

130 Au 31 décembre 1er janvier (en milliers de dollars) Dettes fournisseurs et autres dettes Charges à payer Total des dettes fournisseurs et autres dettes Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 130

131 14 Capital appelé Actions en circulation Actions classées en capitaux propres Actions Ordinaires à 0,001 dollar Nombre d'actions Capital social Prime d'émission Total Au 1er janvier Émission de Restricted Stock Units Au 31 décembre Émission de Restricted Stock Units Annulation des capitaux propres historiques de Mainstay Medical, Inc Émission d'actions MML Émission d'actions MML dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de Au 31 décembre Au 31 décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 131

132 Actions classées en dettes Actions préférentielles de classe A à 0,001 dollar Actions préférentielles de classe B à 0,001 dollar Actions de Séries Z à 0,001 dollar Nombre d'actions Capital social Prime d'émission Nombre d'actions Capital social Prime d'émission Nombre d'actions Capital social Prime d'émission Total Au 1er janvier Émission d'actions de Séries A Au 31 décembre Annulation des actions historiques de Mainstay Medical, Inc Émission d'actions MML Au 31 décembre Émission d'actions de Séries B Au 31 décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 132

133 Émissions d'actions Mainstay Medical, Inc. Actions préférentielles de classe A Le 9 décembre 2010, MMI a perçu un produit brut de dollars au titre des placements privés auprès de différents investisseurs pour l'émission de actions de Séries A d une valeur unitaire de 0,385 dollar. Les 16 novembre et 7 décembre 2011, MMI a perçu un produit brut de dollars au titre des placements privés auprès de différents investisseurs pour l'émission de actions de Séries A d une valeur unitaire de 0,385 dollar. Des frais pour dollars ont été imputés sur le produit d'émission ci-dessus. Actions préférentielles de Séries Z Le 8 juillet 2010, MMI a émis d'actions de Séries Z à 0,001 dollar l'une. Mainstay Medical Limited Actions ordinaires Lors de sa constitution, MML a émis actions ordinaires à 0,001 dollar l'une. Réorganisation d Entreprise de actions ordinaires, actions de Séries A et Z Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012 décrite à la note 3, MML a émis actions ordinaires, actions de Séries A et actions de Séries Z en faveur de MMI. Actions de Séries B En septembre 2012, MML a collecté environ dollars via la souscription de actions de Séries B à 0,513 dollar l'une. Des frais pour dollars ont été imputés sur le produit d'émission susmentionné. Le 27 juin 2013, MML a perçu un produit brut de dollars via la souscription de actions de Séries B. Droits rattachés aux actions MML au 31 décembre 2013 Au 31 décembre 2013, les droits de chaque catégorie d'actions en circulation sont énoncés ci-dessous. Au 31 décembre 2013, toutes les catégories d'actions en circulation ont le même rang, à l'exception des éléments suivants : Droits aux dividendes Les actions de Séries B donnent au titulaire un droit à un dividende fixe et cumulatif de 8 % par an sur les profits de MML pouvant être distribués par préférence à toutes les autres catégories d'actions. Les actions de Séries A donnent au titulaire un droit à un dividende fixe et cumulatif de 8 % par an sur les profits de MML pouvant être distribués par préférence à toutes les autres catégories d'actions, à l'exception des actions de Séries B. Les actionnaires porteurs d actions de Séries A ont également droit à un dividende non récurrent de 0,0340 dollar par action de classe A par préférence à toutes les autres catégories d'actions, à l'exception des actions de Séries B. Ce dividende a été provisionné dans les états financiers sur la période allant jusqu'au 21 septembre Ces dividendes deviennent obligatoirement payables sous certaines conditions, y compris le rachat ou la liquidation. Conversion à la discrétion du porteur Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 133

134 Les titulaires d'actions de Séries A, B ou Z peuvent demander à tout moment la conversion de certaines ou de toutes les principales catégories d'actions préférentielles qu'ils détiennent en actions ordinaires. Les taux de conversion de chaque catégorie d'action sont régis par les statuts de MML initialement à raison d'une pour une selon le prix de souscription par action. Ils incluent également des dispositions anti-dilution liées à certains événements, tels que levées de fonds, scissions d'actions, sous divisions ou consolidations. Conversion obligatoire Toutes les actions préférentielles de MML doivent obligatoirement être converties en actions ordinaires au terme d'une introduction en bourse des actions ordinaires de MML avec un prix d'offre pour chaque Action Ordinaire d'au moins cinq fois le prix d'achat d'origine des actions de Séries B et un produit brut minimum de dollars. Toutes les actions de Séries A et B doivent obligatoirement être converties en actions ordinaires dès réception par MML d'une demande de conversion par les titulaires d'au moins 75 % du nombre de chaque catégorie d'actions en circulation. Toutes les actions de Séries Z devront obligatoirement être converties en actions ordinaires dès réception par MML d'une demande de conversion par les titulaires de plus de 50 % des actions de Séries Z en circulation. Priorité en cas de liquidation En cas de remboursement des biens en liquidation, ou d'autres transactions sur le capital social de MML, les porteurs d'actions de Séries B auront la priorité sur le produit de la liquidation, suivis des porteurs d'actions de Séries A, des porteurs d'actions de Séries Z et enfin des porteurs d'actions Ordinaires. Les paiements prioritaires des liquidations et l'ordre de paiement sont basés sur des ratios déterminés et autres conditions précisées dans les statuts de MML. Droits de rachat À tout moment après le 21 septembre 2017, à la discrétion de plus de 66,7 % des porteurs d'actions de Séries B, MML doit racheter (hors bénéfices distribuables) tout ou partie des actions de Séries B non converties en actions ordinaires. Le montant payable au moment du rachat devra être le plus élevé de la juste valeur de marché des actions à la date de rachat ou le prix d'achat initial de ces actions, plus les dividendes accumulés et non encore payés à cette date ainsi que les dividendes déclarés et non payés. À tout moment après le 21 septembre 2017, à condition que toutes les actions de série B aient été rachetées ou converties en actions ordinaires, et à la discrétion de la majorité des porteurs d'actions de série A, MML pourra racheter (hors bénéfices distribuables) les actions de série A qui n'ont pas été converties en actions ordinaires à la date de rachat. Le montant payable au moment du rachat devra être le prix d'achat initial de ces actions, plus les dividendes impayés mais accumulés résultant de l'émission à la date de rachat et les dividendes déclarés et impayés. Droit de vote Chaque porteur d'actions de Séries A, B ou Z a droit à une voix par action détenue après conversion lors des assemblées générales de MML. Chaque porteur d'actions ordinaires a droit à une voix par action détenue lors des assemblées générales de MML. Nomination des administrateurs Les porteurs d'une majorité d'actions de Séries Z peuvent nommer une personne administrateur, à condition que les actions de Séries Z représentent plus de 10 % des actions préférentielles en circulation. De plus, les actionnaires Sofinnova Partners et Fountain Healthcare Partners disposent de droits supplémentaires pour nommer les administrateurs. Capital social Au 31 décembre 2013, le capital social de MML comprenait Actions Ordinaires, actions de Séries Z, actions de Séries A et actions de Séries B. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 134

135 Actions émises sans droits de vote actuellement exerçables Au 31 décembre 2013, actions ordinaires, émises par le Groupe comme Restricted Share Units en faveur des salariés, ne comportaient aucun droit de vote ou autres droits dans la mesure où la période d'acquisition de ces actions n avait pas encore pris fin (2012 : , 2011 : zéro). Juste valeur des actions émises lors de la Réorganisation d Entreprise de 2012 La juste valeur des actions émises par MML dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012 a été calculée en utilisant la même méthode que celle utilisée pour déterminer la juste valeur des actions préférentielles et qui est présentée en note 15. Cette dernière contient des informations sur la ventilation de ces justes valeurs entre les passifs détenus au coût amorti et les dérivés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 135

136 15 Instruments financiers Gestion des risques financiers Concernant les risques financiers, le Groupe est exposé aux risques de crédit, de liquidité et de marché (qui incluent le risque de change et le risque de taux d'intérêt).cette note inclut des informations sur l'exposition du Groupe à chacun des risques susmentionnés, ainsi que sur ses objectifs, politiques et processus d'évaluation et de gestion de tels risques. Cadre de gestion des risques Le Conseil d Administration de MML est globalement responsable de l'établissement et de la supervision du cadre de gestion des risques du Groupe. Cette politique vise à identifier et à analyser les risques auxquels le Groupe doit faire face, à définir les limites et les contrôles adéquats, et à surveiller les risques et le respect de ces limites. Les systèmes et les politiques de gestion des risques feront l'objet de vérifications régulières lors du développement des activités et des ressources du Groupe pour tenir compte de l'évolution de la situation. Les activités du Groupe ne générant actuellement aucun chiffre d affaires, il n'existe aucune concentration significative des risques, si ce n'est une concentration de liquidités, mais l'on n'observe aucun changement significatif pendant ou depuis la fin de l'exercice en ce qui concerne le type ou l'ampleur des risques financiers qu'il encourt, ou de l'approche qu'il adopte pour gérer ces risques. Risque de crédit La seule exposition du Groupe à des risques de crédit majeurs concerne les dépôts en espèces. Le Groupe a maintenu ses soldes en espèces avec son prêteur principal pendant les périodes couvertes par les états financiers. Le prêteur principal du Groupe a réalisé des cotes de crédit élevées à la période concernée. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 136

137 Risque de liquidité L'analyse ci-dessous décrit les échéances contractuelles résiduelles liées aux passifs financiers du Groupe : (en milliers de dollars) Valeur comptable Flux de trésorerie (total) Moins de 1 an De 1 à 2 ans De 2 à 5 ans Plus de 5 ans 31 décembre 2013 Dettes fournisseurs et autres dettes Prêts à terme Instruments financiers dérivés Actions de Séries A et B comptabilisées en passifs financiers Au 31 décembre (en milliers de dollars) Valeur comptable Flux de trésorerie (total) Moins de 1 an De 1 à 2 ans De 2 à 5 ans Plus de 5 ans 31 décembre 2012 Dettes fournisseurs et autres dettes Prêts à terme Instruments financiers dérivés Actions de Séries A et B comptabilisées en passifs financiers Au 31 décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 137

138 (en milliers de dollars) Valeur comptable Flux de trésorerie (total) Moins de 1 an De 1 à 2 ans De 2 à 5 ans Plus de 5 ans 31 décembre 2011 Dettes fournisseurs et autres dettes Prêts à terme Instruments financiers dérivés Actions de Séries A comptabilisées en passifs financiers* Au 31 décembre * Au 31 décembre 2013, les actions MML de classe A et B étaient rachetables à une demande majoritaire des porteurs à compter du 30 septembre 2017, selon la disponibilité des bénéfices à distribuer. Le prix de rachat des actions de Séries A a été fixé au prix de souscription initial des actions, plus les dividendes accumulés et non encore payés à la date de rachat. Le prix de rachat des actions de Séries B était le prix le plus élevé de la juste valeur des actions et leur prix initial de souscription, plus les dividendes accumulés et non encore payés à la date de rachat. Les tableaux suivants tiennent compte du paiement du capital plus les dividendes accumulés et non encore payés à cette date, dans la mesure où elle représentait la date la plus proche où le Groupe avait pu être contraint d'effectuer le paiement. Les droits de conversion inhérents aux actions de Séries A, B et Z sont classés en instruments financiers dérivés, dans la mesure où ils exigeaient du Groupe la délivrance d'un nombre variable d'actions, mais qu'ils ne reportaient aucun flux de trésorerie contractuel. Les informations relatives aux prêts à terme du Groupe sont disponibles à la note 12 et celles afférentes aux actions préférentielles, à la note 14. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 138

139 Risque de change La monnaie de présentation du Groupe est le dollar américain. Le dollar américain est également la monnaie fonctionnelle des principales filiales du Groupe. Le risque de change de ce dernier apparait en cas de dépenses engagées en euros et en dollars australiens. La filiale australienne du Groupe utilise le dollar australien comme monnaie fonctionnelle. Le Groupe ne détenait pas d'actifs et de passifs significatifs libellés en devises étrangères à la fin de l'exercice, si ce n'est des disponibilités en comptes courants détenues en euros, tel que décrit à la note 11. Un renforcement (ou affaiblissement) de 5 % du dollar par rapport à l'euro aurait (réduit)/augmenté la perte de dollars (2012 : dollars, 2011 : zéro dollar) pour l'exercice clos le 31 décembre Tout mouvement raisonnable ou probable entre le dollar américain et le dollar australien n'est pas considéré comme pouvant avoir une incidence significative sur le compte de résultat du Groupe. Risque de taux d'intérêt Les principaux éléments du passif du Groupe, comprenant les emprunts et les actions préférentielles, sont assortis de taux d'intérêt fixes, comme l'indique le tableau suivant : Taux fixe Au 31 décembre Prêts à terme 10 % 10 % 10 % Actions de Séries A 8 % 8 % 8 % Actions de Séries B 8 % 8 % - Le Groupe ne comptabilise aucune variation de juste valeur en résultat pour tous les instruments financiers à taux fixe. Par conséquent, une variation des taux d'intérêt à la fin de la période de référence n'aurait aucune incidence sur le résultat. Les soldes en espèces du Groupe sont conservés sur des comptes d'accès à court terme et sont assortis de taux d'intérêt variables. Une variation du taux d'intérêt de 1 % n'aurait eu aucune incidence majeure sur le compte de résultat du Groupe. Justes valeurs Les instruments financiers dérivés du Groupe, qui comprennent les droits de conversion attachés aux actions de Séries A, B et Z sont tous des instruments financiers de Niveau 3 comptabilisés à la juste valeur par le compte de résultat. Aucun transfert n'a eu lieu entre les différents niveaux de classement d'instruments financiers au cours des différents exercices. Un détail des justes valeurs des instruments financiers dérivés à chaque date de clôture est fourni ci-dessous : (en milliers de dollars) Au 31 décembre Au début de l'exercice Résultant de l'émission d'actions de Séries A Résultant de l'émission d'actions de Séries B Variations de juste valeur reconnues dans le compte de résultat À la fin de l'exercice Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 139

140 Les principales données non observables et méthodologies utilisées par le Groupe pour déterminer la juste valeur des instruments financiers dérivés et les informations sur la juste valeur pour les autres instruments financiers détenus au coût amorti sont présentées ci-dessous. Les justes valeurs des instruments financiers dérivés et les composants du passif des actions de Séries A, B et Z classés comme des passifs au coût amorti relèvent du niveau 3, dans la mesure où elles contiennent des données non observables. Les autres justes valeurs des prêts et emprunts sont de niveau 2. Type Méthode d'évaluation Données clés non observables Interaction entre les données clés non observables et la juste valeur Valeur brute des actions de Séries A, B et Z en circulation au 31 décembre 2013 Modèle de valorisation d'options basé sur l'évaluation de la probabilité des préférences de liquidation dérivant des cycles de financement des classes A et B. Taux sans risque (1,6 %) Volatilité (60 %) Durée (5 ans) Taux de rendement nul La juste valeur augmenterait avec une diminution du taux sans risque, une augmentation de la volatilité ou un prolongement de la durée prévue. Valeur à l'émission d'actions de Séries A et B comptabilisées en passifs au coût amorti Évaluation des droits de conversion en actions de Séries A, B et Z comptabilisées en instruments financiers dérivés Prêts et emprunts (à l'exception des actions classées en passifs financiers) Flux de trésorerie actualisés fondés sur des flux de trésorerie contractuels au taux d'intérêt du marché. La juste valeur du dérivé a été déterminée comme étant la différence résiduelle entre la valeur brute des instruments et la juste valeur de la composante classée en passif détenu au coût amorti comme cidessus. Flux de trésorerie actualisés fondés sur des flux de trésorerie contractuels au taux d'intérêt du marché. Durée (5 ans) Taux d'intérêt (10 %) Données comme cidessus Taux d'intérêt (10 %) Une augmentation du taux d'intérêt réduirait la juste valeur du composant passif et augmenterait la valeur du composant dérivé ci-dessous. Comme ci-dessus. Une augmentation du taux d'intérêt réduirait la juste valeur du passif. Analyse de sensibilité pour les éléments comptabilisés à la juste valeur par le compte de résultat. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 140

141 Une variation de 2 %, des taux d'intérêt, passant de 10 % à 12 %, permettant de calculer la valeur actuelle des flux de trésorerie contractuels pour déterminer la juste valeur des passifs détenus au coût amorti et le calcul résiduel de la juste valeur des instruments financiers dérivés aurait généré une charge d'intérêt supplémentaire de dollars en 2013 ( dollars en 2012 et zéro dollar en 2011). Une augmentation de 10 % dans le modèle d'évaluation des options en 2013 aurait entraîné une perte de juste valeur sur les instruments financiers dérivés de dollars en Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 141

142 Justes valeurs et valeurs comptables pour tous les instruments financiers (en milliers de dollars) Evalués à la juste valeur Jusqu'à l'échéance Prêts et créances Dettes financières au coût amorti Total de la valeur nette comptable Juste valeur 31 décembre 2013 Actifs : Trésorerie et équivalents de trésorerie N/A Passifs : Dettes fournisseurs et autres dettes N/A Prêts à terme Instruments financiers dérivés Actions de Séries A et B Au 31 décembre N/A Les dettes fournisseurs et de trésorerie sont susceptibles d'être réglées dans les 30 jours. Par conséquent, la juste valeur est égale à la valeur nette comptable conformément à IFRS 13. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 142

143 (en milliers de dollars) 31 décembre 2012 Actifs : Evalués à la juste valeur Jusqu'à l'échéance Prêts et créances Dettes financières au coût amorti Total de la valeur nette comptable Juste valeur Trésorerie et équivalents de trésorerie N/A Passifs : Dettes fournisseurs et autres dettes N/A Instruments financiers dérivés Prêts à terme Actions de Séries A et B Au 31 décembre N/A Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 143

144 (en milliers de dollars) Evalués à la juste valeur Jusqu'à l'échéance Prêts et créances Dettes financières au coût amorti Total de la valeur nette comptable Juste valeur 31 décembre 2011 Actifs : Trésorerie et équivalents de trésorerie N/A Passifs : Dettes fournisseurs et autres dettes N/A Prêts à terme Instruments financiers dérivés Actions de Séries A Au 31 décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 144

145 16 Engagements Le Groupe n'avait aucun engagement de capital autorisé et non contracté aux dates de clôture. Engagements en vertu de contrats de location simple Le Groupe a conclu différents contrats de leasing aux fins de location d'immeubles et d'équipements. Le Groupe n'est soumis à aucun privilège ou restriction dans le cadre de ces opérations. Les charges liées aux contrats de location simple s'élevaient à dollars en 2013, à dollars en 2012 et à dollars en Les engagements minimaux ultérieurs résultant de contrats de location non annulables se présentent comme suit : Avant un an Après un an mais pas plus de cinq ans Plus de cinq ans Total contrats de location simple Régimes de retraite Régimes à cotisations définies Le Groupe dispose de différents régimes de retraite à cotisations définies destinés à certains salariés. Les actifs des régimes sont gérés séparément et indépendamment de ceux du Groupe. Les conseils d'un expert en retraites ont été pris en compte pour l'élaboration et le maintien des régimes de retraite. Le coût total des régimes de retraite à cotisations définies au 31 décembre 2013 s'élevait à dollars (exercices clos aux 31 décembre 2011 et 2012 : zéro dollar). Il n'existe aucune charge à payer ou paiement anticipé concernant les coûts de retraite à la fin de chaque exercice. 18 Filiales Au 31 décembre 2013, le Groupe possédait les filiales suivantes et détenait 100 % du Capital Social Appelé de chaque filiale : - MML U.S. Inc. La principale activité de MML U.S. Inc. consiste à fournir des services de recherche, de développement et d'assistance aux autres sociétés du Groupe. Elle est enregistrée aux États-Unis d'amérique ; - Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited. La principale activité de Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited consiste à fournir des services d'assistance aux autres sociétés du Groupe. Elle est enregistrée en Australie. 19 Paiements fondés sur des actions Plan d'intéressement en actions Le Groupe a mis en place un plan d'intéressement en actions (le «Plan»). Au 31 décembre 2013, le Plan permet au Groupe d'attribuer différentes catégories d'actions aux employés de ses filiales, aux consultants et autres Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 145

146 entrepreneurs. Au 31 décembre 2013, plusieurs options de souscription d'actions ordinaires et Restricted Share Units ont été octroyées en vertu de ce Plan. Le Plan autorise une certaine flexibilité au niveau des conditions d'octroi de chaque attribution, y compris dans les variations du montant des attributions accordées, les conditions d'acquisition de chaque attribution et l'expiration de ces attributions. Toutes les attributions donnent droit à la délivrance physique d'actions de MML. Options de souscription d'actions Les détails des options de souscription d'actions octroyées au 31 décembre sont les suivants : Date d'octroi/employés ayants droit Nombre d'options Durée de vie (En milliers) contractuelles des options Options octroyées en ans Options octroyées en ans Options octroyées en ans Options octroyées en ans Total des options en circulation Aucune option de souscription d'actions n'a expiré sans être exercée ou n a été exercée lors des trois derniers exercices au 31 décembre 2013.Les options susmentionnées présentent des conditions d'acquisition ne dépendant pas du marché liées aux services des salariés et des non-salariés, et des périodes d acquisition allant de un à quatre ans. Les options attribuées avant 2013 présentent un prix d'exercice de 0,04 dollar. Les options octroyées en 2013 présentent un prix d'exercice de 0,05 dollar options étaient exerçables au 31 décembre 2013 (2012 : , 2011 : ). La valeur des services rendus au titre des options de souscription d'actions octroyées aux salariés et aux nonsalariés reposait sur la juste valeur des options octroyées, évaluée selon le modèle de Black & Scholes avec les données suivantes : Prix moyen pondéré des actions 0,18 0,04 0,04 Prix d'exercice moyen pondéré 0,05 0,04 0,04 Volatilité attendue du prix moyen pondéré des actions 60 % 60 % 60 % Durée de vie attendue (en années) Dividendes attendus Taux sans risque 1,6 % 0,85 % 0,85 % Juste valeur de l'option 0,15 0,02 0,02 Restricted Share Units Au 31 décembre 2013, le Groupe a octroyé droits concernant les Restricted Share Units en 2010, acquis sur une période de 4 ans. La juste valeur de chaque Restricted Share Unit octroyée était de 0,04 dollar, représentant la juste valeur des actions sous-jacentes à la date d'octroi. Coût du paiement fondé sur des actions La charge liée aux paiements fondés sur des actions comptabilisée au compte de résultat en 2013 était de dollars (2012 : dollars ; 2011 : dollars). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 146

147 20 Transactions avec les parties liées Le Groupe s'est prévalu de la dispense prévue par IAS 24, «Informations relatives aux parties liées», de l'exigence de divulguer des informations sur les opérations avec des sociétés liées lorsqu'elles font partie intégrante du Groupe. En 2013, le Groupe a acheté des services à hauteur de dollars (2011 et 2012 : zéro dollar) auprès d'orsco Life Sciences AG, société contrôlée par Oern Stuge. En 2013, le Groupe n a versé aucun frais à MMI, actionnaire et ancienne entité opérationnelle du Groupe, au titre des services cliniques fournis au Groupe (2012 : dollars, 2011 : zéro dollar). Rémunération des principaux dirigeants La direction du Groupe inclut les directeurs exécutifs et les cadres supérieurs. Les détails de la rémunération des principaux dirigeants sont les suivants : Exercice clos au 31 décembre (en milliers de dollars) Salaire Autres indemnités Retraite Paiements fondés sur des actions Total des rémunérations Passifs éventuels Les administrateurs et la direction n'ont connaissance d'aucun litige ou événement susceptible d'avoir un impact majeur sur la situation financière du Groupe. 22 Impact de l'adoption des normes IFRS Dans ces états financiers consolidés, le Groupe a préparé son information financière conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées initialement par l'ue, en vigueur depuis le 1er janvier Conformément à ces normes, ils incluent l'état de la situation financière d'ouverture IFRS au 1er janvier Le Groupe avait antérieurement tenu ses livres et registres comptables pour MMI conformément aux principes comptables généralement reconnus aux États-Unis. Le Groupe n'a publié aucun état financier auparavant. Compte tenu de la nature des activités du Groupe avant le 1er janvier 2011, le seul ajustement a consisté à comptabiliser les options de conversion des actions de Séries A et Z à la juste valeur. L'impact de cet ajustement s est traduit par une réduction des capitaux propres pour dollars et par une augmentation des charges financières en 2010 du même montant. 23 Événements post-clôture Le 3 avril 2014, dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, Mainstay Medical International plc a émis actions de Série A, actions de Série B, actions de série Z et Actions Ordinaires au bénéfice des anciens actionnaires de MML, dans chaque cas sur la base d une action dans la Société en échange de 20 actions MML de la même classe qui avaient été transférées à Mainstay Medical International plc, selon les modalités de cette réorganisation. Le même jour, toutes les options de souscription d'actions et Restricted Share Units de MML en circulation ont été cédées par les titulaires en échange d'options de souscription d'actions Mainstay Medical International plc, sensiblement aux mêmes conditions. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 147

148 Section 12.2A RAPPORT D AUDIT SUR LES COMPTES DE MAINSTAY MEDICAL INTERNATIONAL PLC POUR L EXERCICE CLOS AU 28 FEVRIER 2014 Rapport d audit sur les informations financières historiques de la Société KPMG Chartered Accountants 1Stokes Place St. Stephen s Green Dublin 2 Irlande Téléphone : Fax : Internet : Les administrateurs Mainstay Medical International plc Clonmel House Forster Way Swords Comté de Dublin Irlande 9 avril 2014 Mesdames, Messieurs, Mainstay Medical International plc (la «Société») PROJET Nous présentons les états financiers de Mainstay Medical International plc mentionnés au paragraphe 12.2.B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques) pour la période allant de la date de constitution (le 17 février 2014) au 28 février Les états financiers ont été préparés pour intégration au Prospectus le 9 avril 2014 (le «Prospectus»), selon les principes et méthodes comptables énoncés à la note 1 des états financiers. Ces derniers incluent le compte de résultat et les autres éléments du résultat global, l'état de la situation financière, le tableau des flux de trésorerie et l état de variation des capitaux propres, ainsi que les notes annexes correspondantes. Ce rapport est requis au titre du paragraphe 20.1 de l'annexe I du Règlement de la Commission (CE) n 809/E2004 (la «Directive sur les prospectus») et a été établi pour les besoins de conformité avec ledit paragraphe et à aucune autre fin. Responsabilités Les administrateurs de la Société sont responsables de la préparation des états financiers établis conformément aux bases de préparation mentionnées à la note 1 des états financiers. Il nous incombe d'exprimer notre opinion sur les états financiers et de vous soumettre notre rapport. Hormis les responsabilités visées au paragraphe 2(2)(f) de l'annexe 1 des Règlements de 2005 sur les prospectus (S.I. n 324 de 2005), (les «Directives sur les prospectus») tels que modifiées eu égard à toute personne selon et dans la mesure maximale autorisée par la loi, nous déclinons toute responsabilité et n'en accepterons aucune pour les pertes subies par toute autre personne liées à ou résultant de ce rapport ou de la déclaration, requis par et fourni uniquement pour respecter les dispositions visées au paragraphe 23.1 de l'annexe I de la Directive sur les Prospectus, autorisant ainsi son intégration au Prospectus. Éléments étayant notre opinion Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 148

149 Nous avons accompli notre mission conformément aux normes d'information financière émises par le Conseil des normes d audit (APB) du Royaume-Uni et d Irlande. Nos travaux ont consisté à obtenir des preuves justifiant les montants et informations figurant dans les états financiers. Ils ont également consisté à apprécier les estimations significatives et les hypothèses retenues par les responsables de la préparation des états financiers, et à déterminer si les principes comptables suivis par la Société demeurent appropriés et appliqués de façon cohérente, et si leurs descriptions donnent une information appropriée. Nous avons planifié et mis en œuvre nos diligences permettant d obtenir toutes les informations et explications que nous avons considéré comme nécessaires, afin de disposer des éléments suffisants permettant d obtenir l assurance raisonnable que les états financiers ne comportent pas d'anomalies significatives, qu'elles relèvent de la fraude, d'une irrégularité ou d'une erreur. Opinion sur les états financiers Nous certifions que les comptes établis pour les besoins du Prospectus sont, conformément aux bases de préparation mentionnées dans la note 1 de l annexe aux comptes, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l'exercice clos au 28 février 2014 ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la Société à la fin de cet exercice. Déclaration Conformément au paragraphe 2(2)(f) du Règlement sur les Prospectus, nous sommes responsables de l'élaboration de ce rapport qui fait partie intégrante du Prospectus et déclarons avoir pris soin de vérifier que les informations qu'il contient sont, à notre connaissance, conformes à la réalité et dépourvues d'omissions susceptibles d'en altérer la portée. Cette déclaration figure dans le Prospectus conformément au paragraphe 1.2 de l'annexe I du Règlement de la Directive sur les Prospectus. Cordialement, Le Commissaire aux comptes KPMG Dublin, Irlande Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 149

150 Section 12.2B : Informations Financières Historiques de la Société Les états financiers ci-après de la Société pour la période allant de la date de constitution (le 17 février 2014) au 28 février 2014 ont été préparés par les administrateurs selon les dispositions présentées à la note 1. Compte de résultat et autres éléments du résultat global et tableau des flux de trésorerie La Société n'a réalisé aucune opération commerciale sur la période allant de la date de constitution au 28 février Elle n'a également perçu aucun chiffre d affaire et n a engagé aucune dépense. Par conséquent, au cours de cette période, elle n'a réalisé aucun bénéfice ni subi aucune perte. La Société n'a comptabilisé aucun gain ou perte, ni aucun autre flux de trésorerie. En conséquence, aucun tableau des flux de trésorerie n'a été présenté. État de la situation financière Au 28 février Note Actifs courants Autres créances Total des actifs Capitaux propres Capital Social Appelé Bénéfices non distribués - Total des capitaux propres Total des capitaux propres et des passifs Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 150

151 État des variations des capitaux propres Lors de cette période, la Société a émis actions ordinaires de classe A en contrepartie d un acte d engagement («Deed of Undertaking»). Aucun autre mouvement n a été enregistré dans les capitaux propres. 1. Principales méthodes comptables Entité présentant les états financiers La Société est domiciliée en Irlande et a son siège social à Clonmel House, Forster Way, Swords, Comté de Dublin, Irlande. La Société a été constituée le 17 février 2014 sous le nom de Mainstay Medical Holdings plc. et a changé sa dénomination en Mainstay Medical plc le 10 mars 2014, puis en Mainstay Medical International plc le 25 mars Déclaration de conformité Les états financiers ont été préparés conformément aux normes IFRS et à leurs interprétations élaborées par l'iasb, telles qu'adoptées par l'ue. Les normes IFRS adoptées par l UE et appliquées par la Société pour préparer ses états financiers sont celles applicables pour les exercices courants jusqu au 28 février Bases de préparation Les états financiers présentent les transactions enregistrées par la Société pour la période allant de la date de constitution (le 17 février 2014) au 28 février Les états financiers de la Société sont présentés en euros ( ), monnaie fonctionnelle utilisée pour ses différentes activités. La préparation des états financiers conformément aux normes IFRS telles qu adoptées par l UE nécessite de la part de la Direction l exercice du jugement, d effectuer des estimations et de faire des hypothèses qui ont un impact sur l application des méthodes comptables et sur les montants des actifs et des passifs, des produits et des charges. Les estimations et les hypothèses associées reposent sur l'expérience et divers autres facteurs jugés raisonnables au vu des circonstances, qui constituent le fondement de ses appréciations de la valeur comptable des éléments d'actif et de passif qui ne sont pas facilement à disposition par ailleurs. Les valeurs réelles peuvent significativement être différentes des valeurs estimées Les estimations et hypothèses sous-jacentes font l'objet d'un suivi régulier. Les changements d estimation comptable sont comptabilisés dans l'exercice au cours duquel ils ont lieu s ils n'affectent que cet exercice, ou dans l'exercice en cours et les exercices ultérieurs s ils affectent la période actuelle et les périodes ultérieures. Compte tenu de la nature de la Société, aucun jugement n est à présenter dans les états financiers. Dans le cadre du processus d'admission, la Société doit, selon le paragraphe 20.1 de l'annexe I du Règlement sur le Prospectus, préparer et présenter dans ce Prospectus sur les trois derniers exercices (ou sur toute période plus courte durant laquelle l'émetteur a été en activité) des Informations Financières Historiques auditées dont les principes comptables doivent être cohérents avec ceux adoptés dans les prochains états financiers annuels qu'elle publiera. Par conséquent, les administrateurs ont préparé les états financiers de la Société pour l'exercice clos le 28 février 2014 sur la base qui devrait être applicable, dans la mesure où elles sont actuellement disponibles, pour la première série d'états financiers consolidés de la Société qui devraient être préparés pour l'exercice clos au 31 décembre 2014, sauf exception prévue par IFRS 1 (Première adoption des normes IFRS). Ces états financiers ne sont pas les états financiers statutaires de la Société tels qu'ils seront soumis pour approbation aux actionnaires lors de l assemblée générale. Ces états financiers seront préparés séparément, puis déposés auprès du Bureau irlandais d'enregistrement des sociétés. Nouvelles normes et interprétations Aucune nouvelle norme émise mais non encore applicable n'est susceptible d'avoir une incidence significative sur l'état de la situation financière de la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 151

152 Capital social Les actions ordinaires sont classées en capitaux propres Les frais additionnels directement imputables à l'émission de nouvelles options de souscription d'actions sont comptabilisés en capitaux propres pour le montant net d'impôts, en déduction du produit de l'émission. D'autres catégories d actions sont classées en capitaux propres lorsque les instruments ne sont pas remboursables ou remboursables uniquement à discrétion de la Société, et que les dividendes sont discrétionnaires. Les distributions de dividendes discrétionnaires sont comptabilisées en bénéfices distribués dans les capitaux propres après leur approbation par l assemblée des actionnaires de la Société. 2 Capital social 2014 Autorisé actions ordinaires de classe A d une valeur unitaire de 1 euro Capitaux propres alloués, appelés et libérés actions ordinaires de classe A d une valeur unitaire de 1 euro ====== Lors de sa constitution, le Capital Social Émis de la Société s'élevait à euros subdivisés en actions ordinaires de classe A à 1 euro l'une. Le 17 février 2014, la Société a conclu un acte d engagement avec les souscripteurs pour actions ordinaires de classe A représentant les actions souscrites. 3. Endettement À la date de publication de ces états financiers, la Société ne présente aucune dette garantie, sécurisée, non garantie ou non sécurisée et aucun endettement indirect ou potentiel. 4. Transactions avec les parties liées À la date de publication de ce Prospectus, la Société n'a conclu aucune opération entre parties liées. 5. Événements post-clôture Par résolution écrite en date du 28 mars 2014, les actionnaires de la Société ont décidé d'augmenter le capital social Autorisé en créant de nouvelles catégories d'actions de la Société, celles-ci comprenant des actions de Séries A, B, Z et des Actions Ordinaires, en plus des Actions Ordinaires de classe A existantes. Par résolution écrite en date du 2 avril 2014, les actionnaires de la Société ont décidé d'approuver la conversion des Actions Ordinaires de classe A en Actions Remboursables («Actions Remboursables») après la Réorganisation d Entreprise de 2014 et, par résolution écrite en date du 28 mars 2014, les administrateurs de la Société ont décidé que, à l issue de cette réorganisation, sous réserve des Lois Irlandaises sur les Sociétés (Irish Companies Acts), la Société rachèterait les Actions Remboursables au pair. La Société et MML ont engagé des frais d'un montant total de 0,8 million d'euros pour la Réorganisation d Entreprise de La Société envisage d'imputer une partie de ces frais sur les primes liées à cette réorganisation, avant l'émission prévue de nouvelles Actions Ordinaires dans le cadre de l'offre. À la suite de l'adoption des nouveaux statuts de la Société le 28 mars 2014, (les «Statuts avant Introduction en Bourse»), la Société disposait d'un Capital Social Autorisé de euros subdivisés en Actions Ordinaires de classe A d une valeur de 1 euro chacune, actions ordinaires d une valeur de 0,001 euro chacune, actions de Séries A d'une valeur de 0,001 euro chacune, actions de Séries B d une valeur de 0,001 euro chacune et actions de Séries Z d une valeur de 0,001 euro chacune. Le 2 avril 2014 ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 152

153 (i) Sofinnova Partners a souscrit actions de série B pour un montant total de ,36 euros ; (ii) Fountain Healthcare Partners a souscrit actions de série B pour un montant total de 8 384,38 euros ; (iii) Capricorn Venture Partners a souscrit actions de série B pour un montant total de 3 841,07 euros ; (iv) Dan Sachs a souscrit Actions Ordinaires à leur valeur nominale, pour un montant total de 15,00 euros ; et (v) Medtronic, Inc. a souscrit Actions Ordinaires à leur valeur nominale, pour un montant total de 6,00 euros, Soit un montant total de ,80 euros, produit utilisé pour financer le rachat des Actions Remboursables le 3 avril Le 3 avril 2014, dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, la Société a émis actions de Séries A, actions de Séries B, actions de Séries Z et Actions Ordinaires en faveur d'anciens actionnaires de MML, dans chaque cas sur la base d une action dans la Société en échange de 20 actions de MML de la même classe transférée vers la Société conformément aux dispositions de cette réorganisation. Le capital social de la Société autorisé, émis et entièrement libéré à la date de publication du présent rapport, est le suivant : Catégorie Nombre autorisé Valeur nominale Nombre d actions émises et totalement libérées Valeur nominale totale Actions Ordinaires ,001 euro ,40 euros Actions de Séries A ,001 euro ,43 euros Actions de Séries B ,001 euro ,88 euros Actions de Séries Z ,001 euro ,00 euros Le 3 avril 2014, dans le cadre du plan de Réorganisation d Entreprise de 2014, la Société a adopté le plan d options d achat d actions 2014 qui reprend l essentiel des dispositions du plan d options d achat d actions 2012 de MML. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 153

154 PARTIE 13 FISCALITE 13.1 PRESENTATION GENERALE Ce qui suit résume dans les grandes lignes les conséquences significatives en matière d'impôt sur le revenu irlandais, français et américain liées à l'achat, la détention et la cession d'actions Ordinaires. Cette section vise uniquement à être un résumé descriptif et ne prétend pas être une analyse complète ou une liste de toutes les conséquences fiscales potentielles liées à l'achat, la possession ou la cession de nos actions ordinaires. Tout ce qui suit peut faire l'objet de modifications. Ces modifications pourraient s'appliquer rétroactivement et pourraient affecter les conséquences décrites ci-dessous. Le présent résumé ne constitue pas un avis juridique ou un conseil fiscal. Les Actionnaires sont priés de consulter leurs propres conseillers fiscaux concernant les conséquences fiscales liées à l'achat, la détention et la cession des Actions Ordinaires à la lumière de leur situation particulière. Cette section entend uniquement constituer un résumé général et ne prétend pas être une analyse complète ou une liste de toutes les conséquences fiscales potentielles liées à l'achat, la possession ou la cession de nos Actions Ordinaires. Les Actionnaires sont priés de consulter leurs propres conseillers fiscaux en ce qui concerne l'application des législations fiscales irlandaises et françaises et de la loi fédérale américaine sur l'impôt sur le revenu dans leur situation particulière, ainsi que toutes les conséquences fiscales découlant de la législation de toute juridiction nationale, locale ou étrangère REGIME FISCAL IRLANDAIS Les paragraphes qui suivent sont censés n'être qu'un guide général et constituent un résumé général de la compréhension par la Société du droit irlandais actuel en matière de détention et de transfert d'actions d'une société irlandaise (qui peut faire l'objet de modifications). Ce résumé repose sur les principaux aspects du droit fiscal irlandais et la pratique de l Administration Fiscale Irlandaise, en vigueur à la date du présent Prospectus, qui s'appliquent à la Société. La description de la législation fiscale irlandaise exposée ci-après est fondée sur les lois fiscales irlandaises existantes, y compris les règlements concernés, les décisions administratives et les pratiques en vigueur à la date du présent Prospectus et qui peuvent s'appliquer aux investisseurs qui sont les bénéficiaires effectifs des actions d'une société irlandaise. Des changements législatifs, administratifs ou judiciaires peuvent modifier les conséquences fiscales décrites ci-dessous. Cette description ne constitue pas un conseil fiscal et est uniquement destinée à être une synthèse générale. Les acquéreurs éventuels doivent consulter leurs propres conseillers fiscaux concernant les conséquences fiscales en Irlande ou dans d'autres juridictions liées à l'achat, la détention et la cession des Actions Ordinaires (étant des actions d'une société irlandaise). Ce résumé décrit le traitement fiscal irlandais des Actionnaires qui détiennent leurs Actions Ordinaires directement comme un investissement et qui sont les bénéficiaires effectifs absolus des Actions Ordinaires et des dividendes d'une société irlandaise. Les investisseurs potentiels qui ont des doutes sur leur situation fiscale, ou qui sont assujettis à l'impôt dans une juridiction autre que l'irlande, doivent consulter leur propre conseiller professionnel indépendant approprié sans délai pour savoir s'ils peuvent demander un remboursement d'impôt et, le cas échéant, pour en connaître la procédure. Régime fiscal irlandais des Actionnaires qui sont des résidents irlandais et/ou des résidents habituels personnes physiques Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 154

155 Les Actionnaires résidents irlandais et/ou résidents habituels personnes physiques seront assujettis à l'impôt irlandais sur les dividendes versés par la Société à leur taux marginal d'imposition, majoré des charges de sécurité sociale et de contribution sociale généralisée, selon leur situation, sur la somme du dividende net perçu et de la retenue à la source déduite. Sous réserve de certaines exceptions, la Société est tenue d'appliquer la retenue à la source sur dividendes au taux de droit commun (20 % actuellement) sur les dividendes versés aux Actionnaires résidents irlandais et/ou résidents habituels personnes physiques. La Société doit fournir à l'actionnaire un certificat stipulant le montant brut des dividendes, le montant de la retenue à la source et le montant net du dividende. Lorsque l'impôt a été retenu à la source, l'actionnaire peut, selon sa situation (i) être assujetti à un autre impôt sur ses dividendes à son taux marginal d'imposition, (ii) n'encourir aucune charge supplémentaire sur ses dividendes ou (iii) être en droit de demander le remboursement de tout ou partie de la retenue à la source sur ses dividendes. La retenue à la source déduite sera disponible comme un crédit d'impôt applicable à l'impôt sur le revenu payable par la personne. Une personne peut réclamer le remboursement de la retenue à la source si celle-ci dépasse le montant de l impôt sur le revenu dû. Les Actionnaires résidents irlandais et/ou résidents habituels personnes physiques peuvent être assujettis à l'impôt sur les plus-values (au taux de 33 % actuellement), sur les plus-values réalisées sur la cession d'actions Ordinaires. Régime fiscal irlandais des Actionnaires qui sont des résidents irlandais personnes morales Un actionnaire qui est une société résidente irlandaise ne sera pas soumis à l'impôt sur les sociétés irlandaises sur les dividendes versés par la Société. La Société ne procèdera pas à une retenue à la source sur les dividendes versés à un Actionnaire résident irlandais personne morale, dans la mesure où la déclaration appropriée a été valablement effectuée. Si une retenue à la source est effectuée, l'actionnaire résident irlandais personne morale peut imputer la retenue sur l'impôt sur les sociétés dû au titre de la période comptable au cours de laquelle la distribution est reçue. Les Actionnaires résidents irlandais personnes morales qui sont des sociétés à capital fermé, tel que définies dans le cadre de la législation irlandaise, peuvent être soumis à un impôt additionnel sur les dividendes reçus dans la mesure où ceux-ci ne sont pas redistribués dans le délai approprié. L'impôt sur les plus-values (au taux de 33 % actuellement) peut s'appliquer sur les plus-values réalisées sur la cession d'actions dans la Société par un actionnaire d'une société irlandaise. Des exonérations pour participation substantielle peuvent s'appliquer aux Actionnaires qui possèdent plus de 5 % des actions de la Société. Régime fiscal de certains autres Actionnaires résidents irlandais La Société ne procèdera pas à une retenue à la source sur les dividendes versés à certains autres Actionnaires résidents irlandais, y compris certains organismes de retraite, organismes de placement collectif et œuvres de bienfaisance, dans la mesure où la déclaration appropriée a été valablement effectuée. Si une retenue à la source est effectuée, l'actionnaire peut imputer la retenue sur son impôt sur le revenu ou les sociétés dû au titre de la période comptable au cours de laquelle la distribution est reçue. Un impôt sur les plus-values (33 % actuellement) peut s'appliquer sur les plus-values réalisées sur la cession d'actions de la Société par un autre actionnaire résident irlandais de ce type, selon son statut fiscal spécifique. Régime fiscal irlandais des Actionnaires qui ne sont pas résidents fiscalement en Irlande La Société doit appliquer la retenue à la source sur les dividendes au taux de droit commun (20 % actuellement) sur les dividendes versés aux Actionnaires non-résidents. Cependant, les dividendes versés à certains non-résidents peuvent être exonérés de cette retenue à la source sur les dividendes dans la mesure où la distribution est versée à : (a) un résident d'un pays étranger avec lequel l'irlande a conclu une convention fiscale ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 155

156 (b) un résident d'un État membre de l'ue (autre que l'irlande) ; (c) (d) une société non résidente en Irlande, qui est contrôlée par un résident d'un pays signataire de la convention fiscale ou d'un État membre de l'ue (autre que l'irlande) ; ou une société, si sa catégorie principale d'actions est négociée de manière importante et habituelle sur une bourse reconnue d'un pays signataire de la convention fiscale ou un État membre. Dans chaque cas, une déclaration appropriée doit être effectuée et une preuve du droit à l'exonération communiquée. Les résidents non-irlandais ne seront pas assujettis à l'impôt sur les plus-values en Irlande, car la Société est une société cotée, à moins que ces personnes soient des résidents habituels en Irlande ou détiennent des actions dans le cadre d'un établissement ou d un agent opérant dans l'état. Impôt irlandais sur les donations et successions L'impôt sur les donations et successions (Capital acquisitions tax, «CAT») couvre l'impôt sur les donations et l'impôt sur les successions. Le CAT irlandais pourra être exigible dans le cadre d un héritage ou une donation d'actions Ordinaires, ces actions étant considérées comme un bien irlandais, nonobstant le fait que la donation ou l'héritage est effectué entre deux personnes résidentes non irlandaises et résidentes irlandaises non habituelles. Le taux actuel du CAT est de 33 %. Les Actionnaires doivent consulter leurs conseillers fiscaux pour connaître les implications du CAT sur toute donation ou héritage proposé d'actions Ordinaires. Droit de timbre Les transferts ou cessions d'actions ordinaires de sociétés irlandaises peuvent être soumis à un droit de timbre ad valorem. Le taux irlandais du droit de timbre sur les actions représente actuellement 1 % du montant le plus élevé entre le prix versé et la valeur réelle. Aucun droit de timbre n'est payable sur l'émission des Actions Ordinaires dans le cadre de l'offre. Transferts d'actions Ordinaires au sein du système CREST ou dans le cas où les Actions Ordinaires sont détenues sous forme de certificat La Loi de finances (n 2) 2013, promulguée en décembre 2013, accorde une exonération de droit de timbre sur le transfert de certaines actions cotées (y compris celles admises à la négociation sur l'esm). Toutefois, cette disposition n'entre pas en vigueur avant son introduction par arrêté ministériel. L'arrêté ministériel est en attente de l'approbation de la proposition d'exonération de droits de timbre par l'ue et par conséquent, il est incertain si (et le cas échéant quand) sa promulgation aura lieu. En attendant la publication de l'arrêté ministériel permettant d'exonérer de droits de timbre les transferts d'actions Ordinaires admises à la négociation sur l'esm, les transferts d'actions Ordinaires (i) au sein du système CREST ou (ii) détenues sous forme de certificat (c'est-à-dire dans le cas où l'actionnaire est titulaire d'un certificat d'actions et réalise le transfert un moyen d'un acte écrit) peuvent, dans chaque cas, être soumis à des droits de timbre. Le droit de timbre est normalement dû par l'acheteur ou le cessionnaire (bien que lorsqu'un tel achat est effectué par le biais d'un courtier ou d'un autre intermédiaire financier, ce cessionnaire est normalement redevable du droit de timbre, et doit indiquer qu'il l'a payé dans le bordereau d'achat délivré à un acheteur). Les transferts dématérialisés d Actions Ordinaires au sein du système CREST peuvent être assujettis au droit de timbre et le timbre sur ces transactions est généralement réglé par le système CREST. Transferts d'actions Ordinaires compensées par le système Euroclear France Les autorités fiscales irlandaises ont confirmé qu'elles ne chercheront pas à collecter de droits de timbre sur les transferts électroniques d'actions Ordinaires réglées par l'intermédiaire du système de règlement d'euroclear France REGIME FISCAL FRANCAIS Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 156

157 Les paragraphes qui suivent présentent un résumé de certaines considérations fiscales qui peuvent être pertinentes pour les détenteurs d'actions Ordinaires ayant leur résidence fiscale en France (les «Actionnaires Résidents Français») et sont soit (i) des personnes physiques détenant les Actions Ordinaires dans le cadre de leur portefeuille personnel (les «Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques»), (ii) soit des entités juridiques françaises soumises à l'impôt sur les sociétés en France (les «Actionnaires Résidents Français Personnes Morales»). Ce résumé est fourni uniquement à des fins d'information générale, et il ne prétend pas être une description exhaustive de toutes les considérations fiscales qui peuvent être pertinentes pour des Actionnaires Résidents Français spécifiques au vu de leur situation particulière. Les Actionnaires Résidents Français qui n'entrent pas dans l'une de ces deux catégories doivent contacter leur propre conseiller fiscal pour déterminer les conséquences fiscales de leur acquisition ou détention des Actions Ordinaires. Ce résumé se fonde sur les lois et réglementations fiscales, y compris la Convention fiscale conclue entre l'irlande et la France du 21 mars 1968 (la «Convention Fiscale Irlande / France»), telles qu'actuellement en vigueur et appliquées par l Administration Fiscale Française, l'ensemble de ces réglementations pouvant être soumis à des modifications ou à une interprétation différente. Ce résumé n'est pas destiné à être, ni ne doit être interprété comme, un conseil juridique ou fiscal. Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques Dividendes Les dividendes distribués par la Société aux Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques ne devraient pas être soumis à une retenue à la source sur les dividendes en Irlande (se reporter au paragraphe 13.2 de la Partie 13 (Fiscalité) ci-dessus). Si une retenue à la source sur les dividendes irlandais devait être prélevée en Irlande, le taux de cette retenue à la source ne serait pas réduit conformément aux dispositions actuelles de la Convention Fiscale Irlande /France, mais celle-ci pourrait ouvrir droit à un crédit d'impôt en France (cf. infra). Le montant brut des dividendes perçus par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques est soumis en France au barème progressif de l impôt sur le revenu dont le taux marginal actuel est de 45 %. Comme la Société est soumise en Irlande à un impôt équivalent à l'impôt sur les sociétés français (c'est-à-dire l'impôt sur les sociétés irlandais), a son siège social situé en Irlande, et en supposant que la distribution des dividendes concernée est effectuée conformément à la Loi irlandaise sur les sociétés, les dividendes perçus par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques devraient être éligibles à un abattement égal à 40 % du montant brut des dividendes reçus, comme prévu par l'article 158, 3-2 du Code général des impôts. En outre, une contribution exceptionnelle sur les hauts revenus pourrait être due par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques, sur le montant brut des dividendes reçus, si le total du revenu imposable du foyer fiscal dépasse certains seuils spécifiques. Cette contribution exceptionnelle est perçue (i) au taux de 3 % sur la partie du revenu imposable comprise entre euros et euros pour les contribuables célibataires, et entre euros et euros pour les contribuables soumis à une imposition commune et (ii) au taux de 4 % sur la partie du revenu imposable excédant euros pour les contribuables célibataires et euros pour les contribuables soumis à une imposition commune. Conformément à l'article 117 quater du Code général des impôts, préalablement au paiement de l'impôt sur le revenu dû au titre d une année concernée, les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques sont soumis (sauf quand leur revenu annuel imposable ne dépasse pas certains seuils spécifiques) à un prélèvement obligatoire non libératoire au taux de 21 % sur le montant brut des dividendes reçus, à verser à l Administration Fiscale Française par l'établissement payeur établi en France (ou par l'établissement payeur établi au sein de l'eee et dûment autorisé par le contribuable à verser cette retenue à la source, en son nom) ou par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques si l'établissement payeur est établi hors de France, dans les 15 jours du premier jour du mois suivant le mois au cours duquel les dividendes ont été mis en paiement. Ce prélèvement obligatoire non libératoire est déductible de l'impôt sur le revenu éventuellement dû. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 157

158 Si une retenue à la source sur les dividendes devait être prélevée en Irlande, un crédit d'impôt serait déductible, dans certaines conditions spécifiques, de l'impôt sur le revenu dû en France, conformément à l'article 21 de la Convention Fiscale Irlande / France. Les dividendes reçus de la Société par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques seront également soumis à des prélèvements sociaux au taux global actuel de 15,5 % (dont (i) la contribution sociale généralisée au taux de 8,2 %, 5,1 % étant déductibles aux fins de l'impôt sur le revenu, (ii) la contribution pour le remboursement de la dette sociale au taux de 0,5 %, (iii) le prélèvement social au taux de 4,5 %, (iv) la contribution additionnelle au taux de 0,3 %, et (v) le prélèvement de solidarité au taux de 2 %). Plus-values En vertu de l'article 7-1 de la Convention Fiscale Irlande / France, les plus-values réalisées par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques sur la vente ou la cession d'actions Ordinaires devraient être imposables exclusivement en France. En vertu lois et réglementations fiscales actuellement en vigueur en France, les plus-values réalisées sur la vente ou la cession d'actions Ordinaires sont soumises à (i) au barème progressif de l impôt sur le revenu dont le taux marginal actuel est de 45 % et, éventuellement, (ii) à la contribution exceptionnelle sur les hauts revenus, aux taux de 3 % et 4 % et (iii) aux prélèvements sociaux de 15,5 %, dans chaque cas dans les conditions décrites cidessus. Conformément à l'article D du Code général des impôts, les plus-values réalisées par les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques lors de la vente ou de la cession d'actions Ordinaires peuvent bénéficier, pour les besoins de l impôt sur le revenu uniquement (ce dispositif ne s applique pas aux prélèvements sociaux), d'un abattement égal (i) à 50 % du montant des plus-values en cas de période de détention comprise entre deux et huit ans, ou (ii) à 65 % du montant des plus-values en cas de période de détention dépassant huit ans. Le taux de cet abattement peut être augmenté, sous certaines conditions spécifiques, (i) à 50 % du montant des plus-values dans le cas d'une période de détention comprise entre un an et quatre ans, (ii) à 65 % du montant des plus-values dans le cas d'une période de détention comprise entre quatre et huit ans et (iii) à 85 % du montant des plus-values dans le cas d'une période de détention supérieure à huit ans. Conformément à l'article D du Code général des impôts, les moins-values réalisées sur la vente ou la cession d'actions Ordinaires devraient être déductibles des plus-values réalisées sur la vente ou la cession de titres de même nature dans la même année ou au cours des dix années suivant la vente ou la cession. Régime fiscal spécial des Plans d'épargne en actions («PEA») Pour les Actionnaires domiciliés en France, les Actions Ordinaires devraient être éligibles au régime des PEA. Le plafond des versements dans un PEA est de euros ( euros pour un couple). Sous certaines conditions, le PEA donne droit : pendant la durée du PEA, à une exonération de l'impôt sur le revenu et des prélèvements sociaux sur les plusvalues nettes générées par les investissements réalisés dans le cadre du PEA, à condition que ces plus-values soient conservées dans le PEA, et au moment de la clôture du PEA (si elle intervient plus de cinq ans après la date d'ouverture du PEA) ou lors d un retrait partiel (s il intervient plus de huit ans après la date d'ouverture du PEA), à une exonération d'impôt sur le revenu à raison du gain net réalisé depuis l'ouverture du plan. Cependant, ces gains restent soumis aux prélèvements sociaux, aux contributions additionnelles à ces prélèvements, à la «CSG» (Contribution Sociale Généralisée) et à la «CRDS» (Contribution pour la Réduction de la Dette Sociale) au taux global de 15,5 %. Les moins-values réalisées sur les actions détenues dans le cadre du PEA ne sont en principe imputables que sur des plus-values réalisées dans le même cadre (des règles spécifiques s appliquent toutefois à certains cas de clôture du PEA). Les investisseurs sont invités à se rapprocher de leur conseil fiscal sur cette question. A défaut de respecter les conditions de l exonération, les plus-values de cession réalisées sur les placements effectués dans le cadre d un PEA sont imposables (i) lorsque la cession intervient dans les deux ans de son ouverture, au taux de 22,5 % (article 200 A du Code général des impôts), (ii) lorsque la cession intervient entre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 158

159 deux et cinq ans à compter de l ouverture du PEA, au taux de 19 %, auxquels s ajoutent, en toute hypothèse, les prélèvements sociaux décrits ci-dessus au taux global de 15,5 %. Il est à noter que la loi de finances pour 2014 a créé une nouvelle catégorie de PEA dite «PME-ETI», qui bénéficie des mêmes avantages fiscaux que le PEA. Les titres éligibles doivent notamment avoir été émis par une entreprise qui, d une part, occupe moins de personnes et qui, d autre part, a un chiffre d affaires annuel n excédant pas millions d euros ou un total de bilan n excédant pas millions d euros. Un décret d application n précisant ces conditions a été publié le 5 mars Sous réserve que la société soit considérée comme une «entreprise autonome» au sens de l'article 3 de l'annexe I du règlement (CE) n 800/2008 du 6 août 2008, les Actions Ordinaires devraient être éligibles au régime PEA «PME-ETI». Le plafond des versements est fixé à euros ( euros pour un couple). Le PEA «PME-ETI» est cumulable avec un PEA de droit commun, et chaque contribuable ne peut être titulaire que d un PEA «PME-ETI». Impôt sur la fortune Les Actions Ordinaires détenues par des Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques devraient être assujetties à l'impôt de solidarité sur la fortune français. Les Actionnaires Résidents Français Personnes Physiques doivent contacter leur propre conseiller fiscal afin de déterminer si un abattement ou une exonération est disponible en fonction de leur situation personnelle. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 159

160 Actionnaires Résidents Français Personnes Morales Dividendes Les dividendes distribués par la Société aux Actionnaires Résidents Français Personnes Morales ne sont pas soumis à une retenue à la source sur les dividendes en Irlande (cf. Paragraphe 13.2 de la Partie 13 «Fiscalité» ci-dessus). Si une retenue sur les dividendes de source irlandaise devait être prélevée, le taux de cette retenue à la source ne serait pas réduit en vertu des dispositions actuelles de la Convention Fiscale Irlande / France, mais pourrait donner lieu à un crédit d'impôt en France (cf. infra). Les dividendes perçus par les Actionnaires Résidents Français Personnes Morales seront soumis à l'impôt français sur les sociétés au taux de droit commun de 33,1/3 %, majoré de (i) la contribution sociale de 3,3 % calculée sur le montant de l'impôt sur les sociétés au-delà de euros au cours d'une année concernée et (ii) la contribution exceptionnelle de 10,7 % sur le montant de l'impôt sur les sociétés dû par les entreprises réalisant un chiffre d'affaires annuel dépassant euros. Un taux réduit d'impôt sur les sociétés de 15 % jusqu'à euros de revenu imposable réalisé au titre de l'exercice concerné peut également être disponible, sous certaines conditions spécifiques. Conformément aux articles 145 et 216 du Code général des impôts, les Actionnaires Résidents Français Personnes Morales détenant au moins 5 % du capital de la Société sont éligibles, sous certaines conditions, au régime mère-fille français, en vertu duquel les dividendes sont exonérés d'impôt sur les sociétés sous réserve d'une réintégration au revenu imposable d'une quote-part de frais et charges s'élevant à 5 % des dividendes reçus, qui est soumis à l'impôt français sur les sociétés au taux normal de 33,1/3 % majoré de (i) la contribution sociale de 3,3 % calculée sur le montant de l'impôt sur les sociétés au-delà de euros durant une année concernée et (ii) la contribution exceptionnelle de 10,7 % sur le montant de l'impôt sur les sociétés due par les entreprises réalisant un chiffre d'affaires annuel dépassant euros. Si une retenue à la source sur les dividendes devait être perçue en Irlande, un crédit d'impôt serait déductible, dans certaines conditions, de l'impôt sur les sociétés exigible en France, conformément à l'article 21 de la Convention Fiscale Irlande / France (sauf quand le régime français susvisé des sociétés mères et filiales est applicable, auquel cas aucun crédit d'impôt ne serait disponible). Plus-values En vertu de l'article 7-1 de la Convention Fiscale Irlande / France, les plus-values réalisées par les Actionnaires Résidents Français Personnes Morales sur la vente ou la cession d'actions Ordinaires devraient être exclusivement imposables en France, sauf si les Actions Ordinaires concernées sont détenues par le biais d'un établissement stable en Irlande de l'actionnaire Résident Français Personne Morale. Les plus et moins-values réalisées lors de la vente ou la cession d'actions Ordinaires par des Actionnaires Résidents Français Personnes Morales sont en principe incluses dans le revenu imposable réalisé au titre de l'exercice concerné par l'actionnaire Résident Français Personne Morale, et sont donc soumises à l'impôt sur les sociétés au taux de droit commun de 33,1/3 % (majoré, suivant le cas, (i) de la contribution sociale de 3,3 % calculée sur le montant de l'impôt sur les sociétés au-delà de euros au cours d une année concernée et (ii) la contribution exceptionnelle de 10,7 % sur le montant de l'impôt sur les sociétés due par les entreprises réalisant un chiffre d'affaires annuel dépassant euros). Un taux réduit d'impôt sur les sociétés de 15 % jusqu'à euros du revenu imposable réalisé au titre de l'exercice concerné peut être également disponible, sous certaines conditions spécifiques. Les Actionnaires Résidents Français Personnes Morales peuvent toutefois bénéficier d un traitement spécifique en matière d impôt sur les sociétés dans le cadre du régime français des plus-values à long terme afférentes à la cession de titres de participation dans la mesure où les Actions Ordinaires détenues (i) constituent des titres de participation au sens de l'article a quinquies du Code général des impôts et (ii) ont été détenues pendant une période d'au moins deux ans à la date de la vente ou de la cession. Conformément à l'article a quinquies du Code général des impôts, une quote-part de frais et charges de 12 % du montant brut des plusvalues réalisées sur la vente ou la cession de cette participation détenue pendant au moins deux ans à la date de la vente ou de la cession sera soumise à l'impôt sur les sociétés au taux de droit commun de 33,1/3 % (majoré, suivant le cas, de (i) la contribution sociale de 3,3 % calculée sur le montant de l'impôt sur les sociétés au-delà de euros au titre d une année concernée et (ii) la contribution exceptionnelle de 10,7 % sur le montant de l'impôt sur les sociétés due par les entreprises réalisant un chiffre d'affaires annuel dépassant euros). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 160

161 Autres taxes et droits Taxe française sur les transactions financières Conformément à l'article 235 ter ZD du Code général des impôts, les acquisitions de certains titres de capital ou titres assimilés émis par une société ayant son siège social en France et ayant une capitalisation boursière supérieure à euros sont soumises à la taxe françaises sur les transactions financières au taux de 0,2 %. Cette taxe peut également s'appliquer aux acquisitions de certains titres émis par un émetteur dont le siège social n'est pas en France, quand ces titres représentent certains titres de capital ou titres assimilés émis par une société ayant son siège social en France et ayant une capitalisation boursière supérieure à euros. Conformément à l'article 235 ter ZD du Code général des impôts et à la doctrine administrative (BOI-TCA-FIN ) publiée par l Administration Fiscale Française, lorsque l'émetteur n'a pas son siège social situé France, ses titres n'entrent pas dans le champ d'application de la taxe française sur les transactions financières, même (i) s'ils sont admis à la négociation sur une plateforme de négociation française ou (ii) si leur compte d'émission est détenu par un dépositaire central en France. Tant que le siège social de la Société n'est pas situé en France, les acquisitions d'actions Ordinaires sur Euronext Paris ne devraient donc pas être soumises à la taxe française sur les transactions financières. Droits d'enregistrement Conformément aux articles 726 et 718 du Code général des impôts, des droits d'enregistrement sont exigibles en France lors de la cession d'actions d'une société cotée dont le siège social est à l'étranger, uniquement lorsque la cession susmentionnée est constatée par acte passé en France. Le cas échéant, ces droits d'enregistrement s'appliquent au taux proportionnel de 0,1 %, assis sur le montant le plus élevé entre le prix de cession des actions et leur valeur réelle. Autres situations Les Actionnaires Résidents Français qui sont soumis à des régimes d'imposition autres que ceux décrits ci-dessus doivent contacter leur propre conseiller fiscal afin de déterminer leur situation personnelle. Droit de timbre irlandais Les cessions ou les ventes d'actions ordinaires de sociétés irlandaises sont soumises à un droit de timbre ad valorem, indépendamment du fait que l'actionnaire réside en Irlande, en France ou ailleurs. Veuillez vous référer au paragraphe 13.2 de la présente Partie 13 (Fiscalité) sous la rubrique «Droit de timbre» pour de plus amples informations REGIME FISCAL AMÉRICAIN Impôts américains Avis sur la Circulaire 230 de l Administration Fiscale des États-Unis (Internal Revenue Service) : Afin de veiller au respect de la Circulaire 230 de l Administration Fiscale des États-Unis, les investisseurs potentiels sont informés par les présente que : (a) toute description des questions relatives à l impôt fédéral américain contenues ou mentionnées dans le présent Prospectus n'est pas destinée à être utilisée, et ne peut être utilisée, par des investisseurs potentiels dans le but d'éviter des pénalités qui peuvent leur être imposées en vertu du code des impôts américain (Internal Revenue Code); (b) cette section est rédigée aux fins de la promotion ou la commercialisation de la transaction ou des sujets qui y sont abordés ; et (c) il est recommandé aux investisseurs potentiels de consulter un conseiller fiscal indépendant au sujet de leur situation personnelle. Ce qui suit résume dans les grandes lignes les conséquences significatives en matière d'impôt fédéral américain sur le revenu liées à l'achat, la détention et la cession d'actions Ordinaires par les Porteurs Américains (défini cidessous). Aux fins de la présente section, un Porteur Américain est un bénéficiaire effectif d'actions Ordinaires Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 161

162 qui est (i) une personne physique citoyen américain ou résident américain au titre de l impôt fédéral américain sur le revenu, (ii) une société américaine ou certaines autres entités créées ou organisées dans ou en vertu des lois des États-Unis ou de tout État, y compris le District de Columbia, (iii) une succession, dont le revenu est soumis à l'impôt fédéral américain sur le revenu quelle que soit sa source, (iv) un trust qui (1) est soumis au contrôle primaire d'un tribunal aux États-Unis et le contrôle d'un ou plusieurs ressortissants américains pour toutes les décisions importantes du trust, ou (2) a effectué le choix en vertu des Règlements du Trésor Américain applicables d être traité comme un ressortissant américain, ou (v) soumis d'une autre manière à l'impôt fédéral américain sur le revenu sur une base de revenu net au titre des Actions Ordinaires. Si des Actions Ordinaires sont détenues par le biais d un partnership, le traitement fiscal d'un associé dépendra généralement du statut de l'associé et des activités du partnership. Si un Porteur Américain est associé d'un partnership qui détient des Actions Ordinaires, il est recommandé au porteur de consulter son propre conseiller fiscal concernant les conséquences fiscales spécifiques liées à l'achat, la détention et la cession des Actions Ordinaires. Cette section s'applique uniquement aux investisseurs détenant des Actions Ordinaires en tant qu actifs qui utilisent le dollar américain pour monnaie fonctionnelle. Certains porteurs (y compris, mais sans s'y limiter, les expatriés américains, partnerships ou autres entités qualifiées de partnerships au titre de l impôt fédéral américain sur le revenu, banques, compagnies d'assurance, sociétés d'investissement réglementées, organismes exonérés d'impôt, institutions financières, personnes assujetties à l'impôt minimum de remplacement, personnes qui ont acquis les Actions Ordinaires dans le cadre de l exercice d options de souscription d actions ou à titre de rémunération, personnes qui détiennent (directement, indirectement ou par attribution) 10 % ou plus de nos actions avec droit de vote, courtiers en valeurs mobilières ou devises, personnes qui choisissent de valoriser leurs titres au prix du marché en général aux fins de l'impôt sur le revenu fédéral américain et personnes détenant des Actions Ordinaires en tant que position dans le cadre d une opération sur titre synthétique, straddle ou de conversion) peuvent être soumis à des règles spéciales non évoquées ci-dessous. Il est recommandé aux Porteurs Américains d'actions Ordinaires de consulter leurs propres conseillers fiscaux concernant l'application des lois fiscales fédérales américaines à leur situation particulière, en particulier en ce qui concerne l'application des règles des «sociétés d'investissement étrangères passives» (Passive Foreign Investment Company, «PFIC») évoquées ci-dessous. Fiscalité des dividendes Sous réserve des règles relatives aux PFIC et autres règles décrites ci-dessous au titre de l'impôt fédéral américain sur le revenu, le montant brut des distributions versées aux Porteurs Américains (c'est-à-dire la montant net reçu plus la retenue à la source prélevée) sera considéré comme un revenu de dividende ordinaire dans la mesure où il est prélevé ou réputé être prélevé sur les résultats et réserves de la Société (tels que déterminés en vertu des principes d'impôt fédéral américain sur le revenu). Les dividendes versés par la Société ne seront pas éligibles à l'abattement sur dividendes reçus dont bénéficient généralement les Porteurs Américains personnes morales. Sous réserve des règles relatives aux PFIC décrites ci-dessous (et de certaines exceptions pour les positions à court terme et couvertes), le montant en dollar américain des dividendes reçus par un Porteur Américain qui n'est pas une société, y compris un Porteur Américain personne physique au titre des Actions Ordinaires, est actuellement soumis à l impôt au taux marginal de 20 %, sous réserve que les dividendes soient des «dividendes éligibles». Les dividendes sont des dividendes éligibles si (i) la Société est éligible au bénéfice d'une convention fiscale conclue par les États-Unis que l administration fiscale a approuvée pour les besoins de l application des règles sur les dividendes éligibles (ii) la Société n'était pas, au cours de l'exercice précédant l'exercice où le dividende a été payé et n'est pas au cours de l'exercice où le dividende est versé, une PFIC et (iii) certains délais de détention sont respectées. La convention fiscale entre les États-Unis et l'irlande a été approuvée à ces fins, et la Société estime être éligible aux avantages prévus par la convention. Néanmoins, du fait que la Société pourrait être qualifiée de PFIC au titre de l exercice fiscal 2014 et des exercices fiscaux suivants (se reporter à «Société de Placement Etrangère Passive (Passive Foreign Investment Company) et Règles Similaires», ci-dessous), les dividendes sur les Actions Ordinaires ne pourront être qualifiés de dividendes que l exercice fiscal au cours duquel la Société cesserait d'être une PFIC, ce qui pourrait ne jamais se produire. Il est recommandé aux Porteurs Américains d'actions Ordinaires de consulter leurs propres conseillers fiscaux au sujet de leur éligibilité au taux d'imposition réduit sur les dividendes au vu des règles relatives aux PFIC et de leur situation particulière. Si vous êtes un Porteur Américain, les dividendes reçus au titre des Actions Ordinaires seront généralement considérés comme des revenus de source étrangère pour les besoins de l attribution des crédits d'impôts Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 162

163 étrangers. La limitation des impôts étrangers éligibles à l imputation sur l impôt est calculée séparément au titre des différentes catégories de revenus. Les distributions prélevées sur les bénéfices au titre des Actions Ordinaires seront généralement qualifiées de revenus dits passifs (ou, dans le cas de certains Porteurs Américains des revenus dits généraux). Les dividendes versés sur les Actions Ordinaires à un Porteur Américain ne devraient pas être soumis à une retenue à la source sur les dividendes en Irlande (se reporter à «Régime fiscal irlandais des Actionnaires qui ne sont pas résidents fiscalement en Irlande» au paragraphe 13.2 de la Partie 13 (Fiscalité) ci-dessus). Sous réserve de ce qui précède et d'autres limitations, dans le cas où une retenue à la source irlandaise ou toute autre retenue à la source non américaine serait prélevée sur les dividendes versés, cette retenue à la source pourrait être imputée sur l'impôt fédéral américain sur le revenu dû par un Porteur Américain si ce dernier opte au titre de cette année d imputer tous les impôts payés à l étranger sur son impôt sur les revenus. Alternativement, une telle retenue à la source non américaine pourrait être déduite de son revenu imposable. Les crédits d'impôt étrangers ne seront pas imputables dans le cas de retenues à la source pratiquées au titre de certaines positions à court terme ou couvertes sur Actions Ordinaires et peuvent ne pas l être dans le cas de certaines opérations dans lesquels le profit économique escompté d'un Porteur Américain est insignifiant. Les règles de l'impôt fédéral américain sur le revenu régissant le bénéfice et le calcul des crédits d'impôt étrangers sont complexes. Il est recommandé aux Porteurs Américains de consulter leurs propres conseillers fiscaux au sujet des incidences de ces règles au vu de leur situation particulière. Dans la mesure où un montant reçu par un Porteur Américain dépasse la quote-part de résultats et réserves distribuables de la Société, l excédent s imputera sur l'assiette taxable de ce Porteur Américain au titre des Actions Ordinaires puis, dans la mesure où il dépasse l'assiette taxable du Porteur Américain, il constituera une plus-value de cession ou d'échange présumé desdites Actions Ordinaires (se reporter à «Plus ou moins-value sur vente ou autre cession» au paragraphe 13.4 de la Partie 13 (Fiscalité), ci-dessous). Le montant des distributions versées en Euros sera égal à la valeur en dollars américains du montant en Euros distribué, calculé en utilisant le taux de change en vigueur à la date à laquelle le dividende est perçu par le Porteur Américain d'actions Ordinaires, que le paiement soit converti en dollars américains à cette date ou non. Il est recommandé aux Porteurs Américains de consulter leurs propres conseillers fiscaux au sujet du traitement des gains ou pertes de change, le cas échéant, sur tout Euro reçu par un Porteur Américain converti en dollars américains à une date postérieure à la perception. Société de Placement Etrangère Passive (Passive Foreign Investment Company) et Règles Similaires La Société serait qualifiable de PFIC au titre des exercices fiscaux 2014 et suivants. En conséquence, tout Porteur Américain d'actions Ordinaires percevant une «distribution excédentaire» sur ses Actions Ordinaires (qui comprend la plus-value de cession ou d un autre acte de disposition de ses Actions Ordinaires, telle que décrite ci-dessous) sera soumis à un montant d'impôt majoré au titre de chaque exercice précédent de détention des Actions Ordinaires, fondé sur l hypothèse selon laquelle ledit excédent était économiquement généré au titre de ces exercices antérieurs. Ces montants seront traités comme des revenus ordinaires, plutôt que de plus-values ou des dividendes éligibles. Ces conséquences peuvent être atténuées si le Porteur Américain opte pour le régime de fonds électif admissible (Qualified Electing Fund, «QEF») décrit ci-dessous. L'application des règles relatives aux PFIC peut être préjudiciable en termes de calendrier et de qualification des Actions Ordinaires, ainsi qu'assez complexe. Les Porteurs Américains d'actions Ordinaires potentiellement concernés sont encouragés à consulter leurs propres conseillers fiscaux au titre des règles relatives aux PFIC et du QEF et les autres options évoquées ci-dessous qui pourraient être utilisées dans l optique d atténuer leur situation. Définition d'une PFIC Une société non américaine est qualifiée de PFIC au titre d'un exercice donné si, au cours de cet exercice (1) 75 % ou plus de ses «revenus bruts» sont des revenus passifs (le «Test des Revenu»), ou (2) 50 % ou plus de ses actifs (valeurs moyennes trimestrielles) sont des actifs qui génèrent des revenus passifs (le «Test des Actifs»). La Société devrait satisfaire au Test des Revenu pour les exercices fiscaux 2014 et suivants. La Société pourrait également satisfaire au Test des Actifs pour 2014 et les années suivantes en raison de la forte proportion des espèces et quasi-espèces parmi ses actifs (actifs traités comme générant des revenus passifs aux fins Test des Actifs). Il est possible que la Société n'atteigne toutefois pas le Test des Actifs au cours de ces années. Par exemple, même au titre de 2014, il est possible que la valeur de négociation des actions de la Société soit suffisamment élevée pendant tous les trimestres pour que la valeur annuelle moyenne du goodwill de la Société (qui devrait être la valeur de marché totale moins la valeur totale des autres actifs) soit suffisamment importante Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 163

164 pour que le Test des Actifs ne soit pas satisfait. Il est également possible que la proportion des actifs de la Société représentés par des espèces et des quasi-espèces soit suffisamment faible pour que le Test des Actifs ne soit pas satisfait. Fiscalité des PFIC Hors le cas des options abordées ci-dessous, si la Société est une PFIC au cours d un exercice fiscal compris dans le délai de détention d'un Porteur Américain, toutes les «distributions excédentaires» faites à l'actionnaire (y compris les plus-values de cession ou d un autre acte de disposition des Actions Ordinaires, tels que décrits cidessous) au titre de cet exercice et tous les exercices suivants sont soumises à un régime fiscal particulier qui nécessite un traitement de revenu ordinaire et sera soumis à un montant d'impôt majoré au titre de chaque exercice précédent de détention des Actions Ordinaires, fondé sur l hypothèse selon laquelle ledit excédent était économiquement généré au titre de ces exercices antérieurs. La distribution excédentaire totale au titre de chaque exercice fiscal est égale à l'excédent entre les (a) distributions totales reçues par le contribuable au cours de l'année précédente et (b) 125 % du montant moyen reçu par le contribuable au cours des trois années précédentes (ou, si il est plus court le délai de détention du contribuable). En outre, les plus-values de cession des Actions Ordinaires seront traitées comme une distribution excédentaire. Le montant accru d'impôt pour la distribution excédentaire est égal à la somme entre (a) les augmentations globales d'impôts (calculées au taux marginal maximum) pour chaque année de détention du contribuable avant l'année en cours qui résulterait de la répartition des distributions excédentaires proportionnellement à la période de détention du contribuable et (b) des frais d'intérêt sur ces augmentations. Les montants issus de l'exercice fiscal au cours duquel la cession ou la distribution excédentaire ont eu lieu et de l exercice fiscal précédant la qualification de la Société de PFIC seront imposés comme des revenus ordinaires au titre de l'exercice fiscal au cours duquel la cession ou la distribution excédentaire se produit. En cas d applicabilité à un Porteur Américain d'actions Ordinaires, les règles relatives aux «sociétés étrangères contrôlées» (Controlled Foreign Corporation, voir ci-dessous) remplacent de fait les règles applicables aux PFIC dans la plupart des cas. Afin d'éviter l'application des règles relatives aux PFIC susvisées, les Porteurs Américains d'actions Ordinaires pourraient envisager d opter pour le régime QEF. Si un Porteur Américain opte valablement pour le régime QEF, au lieu d'être soumis aux règles de «distribution excédentaire» présentées ci-dessus, ce Porteur Américain devra généralement inclure dans ses revenus sa quote-part de revenus ordinaires de la Société au titre de chaque exercice fiscal et en qualité de plus-values, sa quote-part des plus-values nettes de la Société au titre de l'exercice fiscal (même si le montant de ce revenu dépasse les montants en numéraire reçus par le Porteur Américain au titre de l'exercice fiscal). Les dividendes subséquents perçus par le Porteur Américain ne seront pas imposables dans la mesure des montants précédemment inclus dans les revenus du Porteur Américain en vertu de ces règles. Les déficits de la Société au titre d un exercice fiscal ne seront pas disponibles pour le Porteur Américain et ne seront pas reportables en arrière ou en avant dans le cadre de la détermination du résultat et des plus-values nettes de la Société au titre d'autres exercices fiscaux. La Société, prévoit de fournir aux Porteurs Américains d'actions Ordinaires (ou fera en sorte qu'ils reçoivent) une déclaration annuelle de renseignements pour leur permettre de déterminer leur quote-part des résultats et des plus-values nettes de la Société pour les besoins de l option au régime QEF. Un Porteur Américain qui opte pour le régime QEF peut recevoir des montants dénommés «revenus fictifs» c'est-à-dire des revenus aux fins de l'impôt fédéral américain sur le revenu qui excèdent les montants distribués sur les Actions Ordinaires. Un tel revenu fictif peut, dans certaines circonstances, rendre le choix du FEA indésirable (comparativement à une déclaration soumise aux règles de «distribution excédentaire» de PFIC décrites ci-dessus). Les Porteurs Américains d'actions Ordinaires qui font le choix du QEF peuvent également opter pour le paiement différé de tout ou partie de leurs impôts au titre des revenus issus de la Société, sous réserve de frais d'intérêts sur le montant différé. Une option spéciale est également ouverte aux Porteurs Américains qui n'ont pas opté pour le régime QEF au titre de toutes les années concernées, afin de «purger» le statut PFIC (et ainsi cesser l'application des règles dites de «distribution excédentaire») en échange d'une inclusion unique des revenus. A condition que les Actions Ordinaires soient qualifiées de «titres négociables» aux fins des règles relatives aux PFIC, un Porteur Américain peut également éviter l'application des règles de «distribution excédentaire» en optant pour l évaluation à la valeur de marché (mark-to-market) au titre de ses Actions Ordinaires. Un Porteur Américain qui fait effectivement un choix de l évaluation à la valeur de marché inclura comme revenu ordinaire chaque année l'excédent de la valeur réelle de ses Actions Ordinaires à la fin de l'année par rapport à l'assiette Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 164

165 d'imposition ajustée de ses Actions Ordinaires. De même, tout gain réalisé sur la cession, l'échange ou tout autre acte de disposition des Actions Ordinaires est considéré comme revenu ordinaire. Un Porteur Américain qui opte pour l évaluation à la valeur de marché sera autorisé à déduire en tant que perte ordinaire, chaque année fiscale, l'excédent de son assiette d'imposition ajustée de ses Actions Ordinaires par rapport à leur valeur réelle à la fin de l'année, mais uniquement dans la mesure du montant net précédemment inclut comme revenu en conséquence de l option de l évaluation à la valeur de marché. Un Porteur Américain qui opte pour l évaluation à la valeur de marché augmentera l'assiette imposable de ses Actions Ordinaires du montant de toute inclusion de revenu et réduira son assiette imposable de ses Actions Ordinaires du montant de toute déduction en vertu des règles d évaluation à la valeur de marché. Si un Porteur Américain opte pour l évaluation à la valeur de marché, ce choix sera effectif au titre de l'exercice fiscal pour lequel il est fait et tous les exercices fiscaux ultérieurs à moins que la Société ne soit plus considérée comme une PFIC, que les Actions Ordinaires ne soient plus négociées régulièrement dans un marché éligible ou que l administration fiscale consente à la révocation de l option. Tous les Porteurs Américains d'actions Ordinaires sont priés de consulter leurs propres conseillers fiscaux pour s informer des conséquences et savoir s'il est souhaitable d opter pour le régime QEF ou ces autres régimes. Si la Société était une PFIC, certaines filiales et autres entités dans lesquelles la Société a une participation directe ou indirecte pourraient être également qualifiées de PFIC («PFIC de Rang Inférieur»). En vertu des règles d'attribution, les Porteurs Américains seraient réputés détenir leur quote-part de PFIC de Rang Inférieur et seraient assujettis à l'impôt fédéral américain selon les règles décrites ci-dessus sur (i) certaines distributions par une PFIC de Rang Inférieur et (ii) une cession d'actions d'une PFIC de Rang Inférieur, dans chaque cas, comme si le Porteur Américain détenait ces actions directement, même si ledit Porteur Américain n'avait pas reçu les produits de ces distributions ou cessions. Un Porteur Américain ne peut pas opter pour l évaluation à la valeur de marché au titre des actions de toute PFIC de Rang Inférieur. Ainsi, l option pour l évaluation à la valeur de marché n'est pas disponible pour atténuer les conséquences fiscales défavorables liées à une PFIC de Rang Inférieur. Règles des Sociétés Etrangères Contrôlées (Controlled Foreign Corporation) Si les Porteurs Américains d'actions Ordinaires ou les Porteurs Américains considérés comme détenant de manière constructive des Actions Ordinaires, chacun possédant 10 % du capital de la Société en droits de vote («Actionnaires à 10 %») détiennent au total plus de 50 % de la Société en droits de vote ou en valeur, la Société sera qualifiée de société étrangère contrôlée (Controlled Foreign Corporation, «CFC»). Si la Société était considérée comme une CFC, un Porteur Américain d'actions Ordinaires serait considéré, sous réserve de certaines exceptions, comme recevant un dividende réputé distribué à la fin de l'exercice fiscal de la Société d'un montant égal à sa quote-part de revenu «sub-part F» de la Société. Parmi les autres éléments et sous réserve de certaines exceptions, le «revenu «sub-part F» comprend les intérêts et les plus-values de cession ou d'échange de certains actifs. Ainsi, il est probable que si la Société devait constituer une CFC, une part de ses revenus serait du revenu «sub-part F». Si la Société était traitée comme une CFC et un Porteur Américain était traité comme un actionnaire à 10 % de ladite CFC, la Société ne serait pas traitée comme une CFC pour ce Porteur Américain pendant la période durant laquelle la Société est restée une CFC et ce Porteur Américain en est resté un actionnaire à 10 %. L'application des règles régissant les CFC peut être assez complexe, et les Porteurs Américains d'actions Ordinaires potentiellement affectés sont encouragés à consulter leurs propres conseillers fiscaux. Gain ou perte sur la vente (ou autre cession) Sous réserve des règles spécifiques aux PFIC et CFC ci-dessous, en général, un Porteur Américain qui procède à la cession, échange ou tout autre acte de disposition des Actions Ordinaires (y compris par rachat) constatera une plus ou moins-value d'un montant égal à la valeur en dollar américain de la différence entre le montant réalisé pour les Actions Ordinaires et l'assiette imposable ajustée du Porteur Américain (déterminée comme ci-dessous en dollars américains) liée aux Actions Ordinaires. Une telle plus ou moins-value sera généralement une plus ou moins-value de source américaine et sera traitée comme une plus ou moins-value à long terme si la période de détention du Porteur Américain des actions ordinaires est supérieure à un an au moment de la cession. Pour les Porteurs Américains non personnes morales, personnes physiques comprises, les plus-values seront généralement assujetties à l'impôt fédéral américain sur le revenu à des taux préférentiels (actuellement un maximum de 20 %) si des périodes de détention minimum sont satisfaites. La déductibilité des moins-values est soumise à des limitations importantes. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 165

166 Initialement l'assiette imposable du Porteur Américain au titre d une Action Ordinaire sera égale au coût de cette action pour le Porteur Américain. Une telle assiette sera augmentée des montants imposables de ce Porteur Américain en vertu de l option pour le régime QEF, ou en vertu des règles relatives aux CFC, et diminuée des distributions effectives de la Société qui sont censées comprendre ces montants antérieurement taxés ou sont traitées comme une réduction non imposable de l'assiette imposable du Porteur Américain au titre des Actions Ordinaires (tel que discuté ci-dessus). Si la société est une PFIC pour 2013 ou toute année suivante au cours de la période de détention du Porteur Américain et que le Porteur Américain n opte pas pour le régime QEF en temps opportun pour toutes ces années (ou une des autres options décrites ci-dessus), tout gain réalisé sur la cession, échange ou tout autre acte de disposition imposable des Actions Ordinaires du Porteur Américain sera imposé comme un revenu ordinaire et assujetti à l'impôt supplémentaire équivalent à l'intérêt présumé décrit plus haut (se reporter à «Fiscalité PFIC» ci-dessus). Si la Société était traitée comme une CFC et un Porteur Américain était traité en tant qu'actionnaire à 10 % dans la CFC, tout gain réalisé par le Porteur Américain au moment de la cession d'actions Ordinaires serait alors considéré comme un revenu ordinaire dans la mesure de la quote-part du Porteur Américain dans les résultats et réserves distribuables de la Société. À cet égard, les résultats et les réserves distribuables n'incluraient pas les montants précédemment taxés en vertu d une option pour le régime QEF ou eu égard aux règles relatives aux CFC. Impôt d'assurance maladie (Medicare) Certains Porteurs Américains qui sont des particuliers, des successions ou des trusts sont tenus maintenant de payer un impôt d'assurance-maladie de 3,8 % (en plus des taxes auxquelles ils peuvent être par ailleurs assujettis) sur leurs «revenus de placement net», ce qui comprend, entre autres choses, les dividendes et les plus-values des Actions Ordinaires. Publication d'informations et retenue d'impôt de réserve Les distributions faites aux porteurs et les produits versés de la cession, échange ou tout autre acte de disposition d'actions Ordinaires peuvent faire l'objet d'une communication à l Administration Fiscale Américaine. Ces paiements peuvent être assujettis aux retenues d'impôt de réserve sauf si le porteur (i) est une société ou autre destinataire exonéré ou (ii) fournit un numéro d'identification de contribuable et certifie qu'il n'a pas perdu son droit à l'exonération de la retenue d impôt de réserve. Les porteurs qui ne sont pas des ressortissants américains ne sont généralement pas soumis à la publication d'informations ou la retenue d impôt de réserve. Cependant, un tel porteur peut être tenu de fournir une attestation de son statut de non américain relativement aux paiements reçus aux États-Unis ou par un intermédiaire financier affilié aux États-Unis, permettant d'établir qu'il est un bénéficiaire exonéré. La retenue d impôt de réserve n'est pas un impôt supplémentaire. Les montants retenus à titre de retenue d impôt de réserve peuvent être déduits de l'impôt fédéral américain sur le revenu. Un porteur peut obtenir un remboursement de tout montant excédentaire retenu en réserve, en déposant la demande de remboursement appropriée auprès de l Administration Fiscale Américaine et en fournissant les informations nécessaires. Déclaration des actifs étrangers De plus, un Porteur Américain qui est une personne physique (et, dans la mesure des règlementations à venir, une entité), peut être soumis à des obligations déclaratives récemment promulguées en ce qui concerne les Actions Ordinaires si la valeur globale de ces actions et de certains autres «actifs financiers étrangers spécifiés» dépasse les dollars américains. Si nécessaire, cette déclaration est faite par le dépôt du formulaire 8938 auprès de l Administration Fiscale Américaine. Des peines importantes peuvent s'appliquer si les détenteurs qui sont tenus de faire cette déclaration ne la font pas. En outre, un Porteur Américain pourrait être obligé de déposer un formulaire TD F Banque étrangère et comptes financiers, suite à la détention d'actions Ordinaires. Les détenteurs sont donc encouragés à consulter leurs conseillers fiscaux américains en ce qui concerne ces obligations déclaratives et d'autres exigences pouvant s'appliquer à leur acquisition d'actions Ordinaires. Impôts nationaux et locaux En plus de l'impôt fédéral américain, les Porteurs Américains d'actions Ordinaires peuvent être soumis aux impôts américains étatiques et locaux au titre desdites Actions Ordinaires. Les détenteurs d'actions Ordinaires sont invités à consulter leurs propres conseillers fiscaux en ce qui concerne l'application de la législation américaine nationale et locale sur l'impôt sur le revenu applicable à leur situation particulière. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 166

167 Droit de timbre irlandais Les transferts ou cessions d'actions ordinaires des entreprises irlandaises sont soumis à un droit de timbre ad valorem, indépendamment du fait que l'actionnaire réside en Irlande, en France ou ailleurs. Veuillez vous reporter au paragraphe 13.2 de la présente Partie 13 (Fiscalité) sous la rubrique «Droit de timbre» pour plus d informations. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 167

168 PARTIE 14 L'OFFRE 14.1 MODALITÉS DE L'OFFRE ET TERMES ET CONDITIONS DE SOUSCRIPTION Modalités de l'offre L'Offre consistera en l émission d un maximum de Actions Ordinaires nouvelles (l «Offre de Base»). L'Offre pourra être augmentée de Actions Ordinaires nouvelles, en cas d exercice intégral de la Clause d'extension (telle que définie ci-dessous) et Actions Ordinaires nouvelles en cas d exercice intégral de la Clause d'extension et d'exercice de l'option de Surallocation (définie ci-dessous). L'Offre comprendra deux éléments: - une offre au public en France réalisée par l'intermédiaire d'une offre à prix ouvert, destinée principalement à des particuliers ou à de petits investisseurs (l'«opo») dont les principales caractéristiques sont présentées au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) ; et - un placement privé institutionnel destiné principalement aux investisseurs institutionnels (le «Placement Institutionnel»), dont les principales caractéristiques sont présentées au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) : (i) pour certains investisseurs institutionnels en France et ailleurs, en dehors des États-Unis, conformément au Règlement S du U.S. Securities Act (loi sur les valeurs mobilières) et/ou d'une exemption en vertu de la Directive Prospectus, telle que transposée dans l'état Membre de l'eee concerné, et (ii) aux États-Unis uniquement aux personnes raisonnablement considérées comme des investisseurs institutionnels qualifiés (Qualified Institutional Buyers ou «QIBs») au sens de la Règle 144A du U.S. Securities Act, ou des investisseurs institutionnels accrédités (chacun, un «IAI») tels que définis par la Règle 501 du U.S. Securities Act, en vertu d une exemption, ou dans le cadre d'opérations non soumises aux exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act, qui pourraient inclure la Règle 144A dans le cas de QIBs. Il n y aura aucune offre d'actions Ordinaires au public en Irlande. Les Actions Ordinaires nouvelles seront distribuées au public en France conformément aux dispositions des articles P et suivants du Livre II des Règles de Marché d Euronext relatives aux règles particulières applicables aux marchés réglementés français. Les Actions Ordinaires nouvelles seront réparties entre l OPO et le Placement Institutionnel selon la nature et le montant de la demande, conformément aux principes énoncés à l'article du Règlement Général de l'amf. Si la demande exprimée dans le contexte de l OPO est suffisante, au moins 10 % du nombre des Actions Ordinaires nouvelles offertes sera allouée à l OPO avant exercice de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation telles que définies aux paragraphes et , respectivement, de la présente Partie 14 (L'Offre). Si la demande exprimée pour l'opo est inférieure à 10 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre, le solde des Actions Ordinaires nouvelles offertes non allouées sera réaffecté aux participants au Placement Institutionnel. Clause d'extension En fonction du niveau de la demande exprimée pour l'offre de Base, le nombre initial d Actions Ordinaires nouvelles pourra être augmenté de 15 % au maximum, soit un maximum de Actions Ordinaires nouvelles (la «Clause d'extension»). Le Conseil d Administration décidera de l'exercice ou non de la Clause d'extension le jour où les modalités définitives de l'offre sont déterminées. Option de Surallocation La Société accordera aux Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés une Option de Surallocation (définie au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) leur donnant le droit de souscrire un nombre d'maximum d Actions de Surallocation (défini au paragraphe de la présente Partie 14 (l'offre)) représentant un maximum de 15 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles, soit un maximum de Actions Ordinaires si la Clause d'extension est exercée en totalité et un nombre maximum de Actions Ordinaires si cette option n'est pas exercée. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 168

169 Produit de l'offre En supposant une émission totale de l'offre de Base à un Prix d Émission correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire nouvelle, le produit brut de l'offre sera de ,50 d'euros et le produit net de l'offre, après déduction des frais et charges liés à l'offre, sera d'environ ,83 euros, soir des frais et charges relatifs à l offre d environ ,67 euros Procédure et période de l'offre Principales caractéristiques de l'opo Période de souscription de l'opo L OPO en France débutera le 10 avril 2014 suite à la publication du présent Prospectus et se terminera le 25 avril 2014 à 17 heures (CET) pour les souscriptions aux guichets et 20 heures (CET) pour les souscriptions sur Internet. La date de clôture de l OPO pourra être modifiée (se reporter au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) pour plus d informations). Nombre d Actions Ordinaires Nouvelles offertes dans le cadre de l'opo Si le niveau de demande exprimée dans le cadre de l OPO suffit, le nombre d Actions Ordinaires nouvelles réparties entre les participants à l OPO sera égal à au moins 10 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre avant exercice éventuel de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation. Le nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l OPO pourra être augmenté ou diminué selon les modalités énoncées au paragraphe suivant de la présente Partie 14 (l'offre). Personnes autorisées, réception et transmission des ordres Les personnes autorisées à émettre des ordres dans le cadre de l OPO sont des particuliers de nationalité française ou résidant en France, ou des ressortissants de l'un des États ayant ratifié la convention et le protocole de l'espace Economique Européen (États membres de l'union Européenne, Islande, Norvège et Liechtenstein, ci-après dénommés les «États Membres de l'eee»), les fonds communs de placement français ou les personnes morales françaises ou ressortissants de l'un des États Membres de l'eee qui ne sont pas, au sens de l'article L du Code de commerce, sous le contrôle d'entités ou de personnes qui ne font pas partie, et ne sont pas ressortissants d'états non Membres de l'eee, ainsi que des associations et des clubs d'investissement domiciliés en France ou dans les États Membres de l'eee, et dont les membres sont des ressortissants français ou de l'un des États Membres de l'eee, sous réserve des dispositions figurant au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre). Les autres personnes doivent se renseigner sur les restrictions locales d'investissement comme indiqué au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre). Les individus, personnes morales et fonds communs de placement qui ne disposent pas de comptes en France leur permettant de souscrire des Actions Ordinaires dans le cadre de l OPO doivent en ouvrir un tel compte à cet effet auprès d'un intermédiaire habilité afin de soumettre leurs ordres. L'ordre de souscription doit être signé par le donneur d'ordre responsable de la soumission de l'ordre ou son représentant légal ou, dans le cas d'un compte géré sous mandat (pour lequel un pouvoir d investissement est délégué à un gestionnaire de compte), par le gestionnaire de compte en sa qualité d agent de l investisseur. Dans ce dernier cas, le gestionnaire doit : disposer d'une convention de mandat incluant spécifiquement l engagement du client de s abstenir de passer directement des ordres lorsque un seul ordre est autorisé (tel que l Offre d Actions Ordinaires nouvelles) sans avoir obtenu une confirmation préalable écrite de la part du Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 169

170 gestionnaire affirmant qu'il n'a pas soumis d'ordre au nom du client dans le cadre des services de gestion de compte ; ou prendre toute autre mesure raisonnable visant à empêcher plusieurs ordres (par exemple, le gestionnaire doit informer le client qu'il a soumis un ordre en son nom et que, par conséquent, le client ne peut pas soumettre directement un ordre de même nature sans avoir préalablement pris des dispositions permettant au gestionnaire d'annuler l'ordre correspondant). Catégories d'ordre pouvant être émis en réponse à l OPO Les personnes désirant participer à l OPO doivent passer leurs ordres auprès d'un intermédiaire financier habilité en France, avant 17 heures (CET) le 25 avril 2014 pour les souscriptions à un guichet ou avant 20 heures (CET) pour les souscriptions sur Internet. Ordres A Conformément à l'article P du Livre II des Règles Euronext relatives aux règles spécifiques applicables aux marchés réglementés français, les ordres (appelés ordres A) seront partagés en fonction du nombre d Actions Ordinaires nouvelles demandées en : ordres A1 : de 10 Actions Ordinaires nouvelles et jusqu'à un maximum de 130 Actions Ordinaires nouvelles ; et ordres A2 : au-delà de 130 Actions Ordinaires nouvelles. Les ordres A1 bénéficieront d'un traitement préférentiel si tous les ordres A ne peuvent pas être entièrement servis. Tous les ordres passés dans le cadre de l'opo sont des ordres A, éventuellement répartis entre des ordres A1 et A2, afin d'assurer un traitement préférentiel des ordres les plus petits (A1) si les ordres devaient être réduits en raison d'une forte demande. En outre, il est précisé que: chaque ordre A doit concerner un nombre minimal de 10 Actions Ordinaires nouvelles ; chaque partie responsable de la soumission d'un ordre A ne peut en placer qu'un seul ; cet ordre A ne peut pas être partagé entre plusieurs intermédiaires financiers et doit être envoyé à un intermédiaire financier unique ; chaque membre d'un foyer fiscal ne peut placer qu'un seul ordre A. Les ordres de mineurs doivent être placés par leurs tuteurs légaux ; chacun de ces ordres A bénéficiera des mêmes avantages qui lui sont normalement accordés ; en cas de réduction du nombre d Actions Ordinaires nouvelles attribuées à chaque ordre A, la réduction sera appliquée séparément aux ordres de chaque membre du foyer fiscal ; les ordres peuvent être réduits conformément aux modalités énoncées ci-dessous; aucun ordre A ne peut porter sur un nombre de Actions Ordinaires nouvelles représentant plus de 20 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l OPO ; si l'application du taux de réduction ne conduit pas à l'attribution d'un nombre entier d Actions Ordinaires nouvelles, ce nombre sera arrondi au nombre entier le plus proche ; les ordres A seront exprimés en nombre de Actions Ordinaires nouvelles, sans indication de prix, et seront réputés stipulés au Prix d Émission ; et même en cas de réduction, les ordres A seront irrévocables, sous réserve des indications visées au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) ; chaque partie passant un ordre convient avec la Société de respecter les modalités de l OPO et/ou du Placement Institutionnel établies dans ce Prospectus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 170

171 Les intermédiaires financiers habilités en France transmettront les ordres A à Euronext Paris, selon le calendrier et les modalités précisés dans l'avis d'ouverture de l OPO qu'elle publiera. Il est rappelé aux investisseurs potentiels que les ordres seront annulés si le communiqué de presse de la Société et la Déclaration de Prix indiquant les modalités finales du Placement Institutionnel et de l OPO ne sont pas publiés par la Société. Réduction des ordres Les ordres A1 sont prioritaires par rapport aux ordres A2. Un taux de réduction allant jusqu'à 100 % peut être appliqué aux ordres A2 pour pouvoir servir les ordres A1. Les réductions seront effectuées proportionnellement dans chaque catégorie d'ordres. Si l'application des modalités de réduction aboutit à un nombre non entier d Actions Ordinaires nouvelles, cette valeur est arrondie au nombre entier le plus proche. Révocation des ordres Les ordres de souscription reçus dans le cadre de l OPO sont irrévocables, même en cas de réduction de leur nombre, sous réserve des dispositions applicables si une nouvelle Fourchette de Prix indicatifs ou le prix est fixé en dehors de la fourchette ci-dessous, ou si le nombre d'actions Offertes est modifié (reportez-vous au paragraphe suivant de la Partie 14 (L'Offre). Résultat de l OPO La Société publiera le résultat de l OPO et les détails du Placement Institutionnel dans un communiqué de presse, une Déclaration de Prix et un avis diffusé par Euronext Paris prévu pour le 28 avril 2014, sauf anticipation de la clôture de cette Offre, auquel cas le communiqué de presse, la Déclaration de Prix et l avis Euronext seront publiés le lendemain de la date de clôture de la période de l'offre. L'avis précisera tout taux de réduction appliqué aux ordres Principales caractéristiques du Placement Institutionnel Période de souscription du Placement Institutionnel Le Placement Institutionnel débutera à 9 heures (CET) le 10 avril 2014 et s'achèvera à 12 heures (CET) le 28 avril Si la date de clôture de l OPO est reportée (voir le paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre)), la date de clôture du Placement Institutionnel pourrait l'être en conséquence. La clôture du Placement Institutionnel pourrait être anticipée sans préavis (voir le paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre)). Personnes autorisées à émettre des ordres dans le cadre du Placement Institutionnel Le Placement Institutionnel aura lieu principalement auprès d'investisseurs institutionnels en France et ailleurs, sous réserve des restrictions de vente et de transfert applicables à l'offre, énoncées au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre). Ordres susceptibles d'être émis dans le cadre du Placement Institutionnel Les ordres seront exprimés en nombre d Actions Ordinaires nouvelles ou au montant demandé. Ils peuvent inclure des conditions liées prix. Réception et transmission des ordres susceptibles d'être émis dans le cadre du Placement Institutionnel Pour être pris en compte, les ordres soumis dans le cadre du Placement Institutionnel doivent être reçus par l'un des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés au plus tard le 28 avril 2014 à 12 heures (CET), sauf clôture anticipée. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 171

172 Seuls les ordres exprimés en euros, à un prix supérieur ou égal au Prix d Émission qui sera déterminé dans le cadre du Placement Institutionnel, selon les modalités indiquées au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre), seront pris en considération dans la procédure d'attribution. Réduction des ordres Les ordres soumis dans le cadre du Placement Institutionnel pourront faire l'objet d'une réduction totale ou partielle. Révocation des ordres Tout ordre soumis dans le cadre du Placement Institutionnel peut être révoqué en contactant directement les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés ayant reçu l'ordre jusqu'au 28 avril 2014, 12 heures (CET) (sauf en cas de clôture anticipée ou d extension de l Offre tel qu énoncé au paragraphe ). Résultat du Placement Institutionnel La Société publiera le résultat du Placement Institutionnel et les détails de l OPO dans un communiqué de presse, une Déclaration de Prix et un avis diffusé par Euronext Paris prévu pour le 28 avril 2014, sauf clôture anticipée de cette Offre (voir le paragraphe ), auquel cas le communiqué de presse, la Déclaration de Prix et l avis Euronext seront publiés le lendemain de la date de clôture de la période de l'offre Révocation ou suspension de l'offre L'Offre sera exécutée sous réserve de signature et de non-résiliation du Contrat de Placement et de Garantie visé au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre), au plus tard à la date de Règlement-livraison de l Offre. En conséquence, si le Contrat de Placement et de Garantie n est pas signé ou est résilié, les ordres de souscription et l'offre seront rétroactivement annulés. Toutes les opérations sur les Actions Ordinaires qui auront eu lieu jusqu'à la date de Règlement-livraison (incluse) seront annulées et, par conséquent, relèveront de la responsabilité de l'investisseur. Plus précisément: l OPO et le Placement Institutionnel, ainsi que tous les ordres passés dans ce cadre, seront annulés ; et toute opération conditionnelle portant sur les Actions Ordinaires qui auront eu lieu jusqu'à la date de Règlement-livraison(incluse) sera annulée et devra être débouclée, chaque investisseur étant personnellement responsable de toute perte résultant de ladite annulation. En cas d absence de signature ou de résiliation du Contrat de Placement et de Garantie, ces informations feront l'objet d'un communiqué de presse publié par la Société et d'un avis diffusé par Euronext Paris. Dans ce cas, les Actions Ordinaires ne seront pas admises à la négociation sur Euronext Paris ou l'esm Réduction des ordres Les informations concernant la réduction des ordres soumis dans le cadre de l'offre sont fournies, pour l OPO, au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) ci-dessus et, pour le Placement Institutionnel, au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) ci-dessus Nombre minimal ou maximal d'actions Ordinaires pouvant faire l'objet d'un ordre Voir le paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) ci-dessus pour obtenir des informations détaillées sur le nombre minimal ou maximal d Actions Ordinaires nouvelles pouvant faire l'objet d'un ordre dans le cadre de l OPO. Il n'existe aucun nombre minimal ou maximal de soumission d'ordres dans le cadre du Placement Institutionnel. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 172

173 Révocation des ordres Voir respectivement aux paragraphes et de la présente Partie 14 (L'Offre) ci-dessus pour obtenir la description de la révocation des ordres soumis dans le cadre de l OPO et du Placement Institutionnel Paiements des fonds et modalités de livraison des Actions Offertes Le Prix d Émission (voir le paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre)) doit être payé comptant par les donneurs d'ordres au plus tard à la date de Règlement-livraison de l'offre, soit le 2 mai 2014, selon le calendrier indicatif. Les Actions Ordinaires nouvelles seront inscrites dans les comptes des parties donneuses d'ordres dès que possible après la publication des résultats de l'offre par Euronext Paris, prévue le 28 avril 2014 et au plus tard à la date de Règlement-livraison, prévu le 2 mai Le Règlement-livraison des fonds à la Société correspondant à l'émission des Actions de Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l exercice de l'option de Surallocation, est prévu au plus tard le troisième Jour Ouvré suivant la date d'exercice de l Option de Surallocation Publication des résultats de l'offre La Société publiera le résultat et les modalités définitives de l'offre dans un communiqué de presse, la Déclaration de Prix et l'avis d'euronext Paris dont la diffusion est prévue le 28 avril 2014, sauf clôture anticipée de la période de l'offre (étant précisé toutefois que la période de souscription de l OPO ne peut pas être inférieure à moins de trois jours de bourse sur Euronext Paris (voir le paragraphe de la présente Partie 14 (l'offre)), auquel cas le communiqué de presse, la Déclaration de Prix et l'avis d'euronext Paris seront publiés le lendemain du jour de clôture de la période de l'offre Droits préférentiels de souscription L'augmentation de capital réalisée dans le cadre de l'offre se réalisée sans droits préférentiels de souscription PLAN D'ATTRIBUTION ET DE REPARTITION DES TITRES Catégorie d'investisseurs potentiels - Pays de lancement de l'offre - Restrictions applicables à l'offre Catégorie d'investisseurs potentiels et pays de lancement de l'offre L'Offre comprend: - une OPO grand public en France, réalisée via une offre à prix ouvert, principalement destinée aux particuliers ; - un Placement Institutionnel, essentiellement destiné aux investisseurs institutionnels, y compris : un placement en France, et un placement privé international hors de France (à l'exception du Canada, de l'australie et du Japon) Restrictions de vente et de transfert applicables à l'offre Aucune mesure n'a été ou ne sera prise dans une juridiction (autre que la France) aboutissant à une offre publique des Actions Ordinaires, la possession ou la distribution de ce prospectus, ou de tout autre document concernant l'offre, dans un pays ou territoire où une telle action à cet effet est nécessaire. En conséquence, les Actions Ordinaires ne peuvent pas être offertes ou vendues, directement ou indirectement, et ce Prospectus distribué ou publié dans ou depuis n'importe quel pays ou juridiction, sauf dans les cas permettant de respecter toutes les règles de Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 173

174 ce pays ou juridiction. Les personnes qui disposent de ce Prospectus doivent s'informer des restrictions sur sa distribution et l'offre d'actions Ordinaires qu'il contient, et les observer. Tout non-respect de ces restrictions peut constituer une violation de la législation sur les valeurs mobilières de cette juridiction. Les intermédiaires autorisés ne peuvent pas accepter d'ordre de clients résidant dans un pays soumis à ces restrictions. Les ordres concernés seront considérés comme nuls et sans effet. Personne (y compris les fiduciaires et représentants) recevant ce Prospectus, son résumé ou tout autre document ou information relatif à l'offre, ne peut le distribuer dans l'un de ces pays, sauf si les lois et dispositions en vigueur l'y autorisent. Toute personne qui, pour quelque motif que ce soit, transmet ou permet la transmission des documents susmentionnés à ces pays, doit attirer l'attention du destinataire sur les termes du présent paragraphe. Ce Prospectus ne constitue pas une offre d'acquisition d'actions Ordinaires à une personne résidant dans une juridiction où une telle offre ou sollicitation est interdite. États-Unis Restrictions sur l'offre en vertu du U.S. Securities Act (loi sur les valeurs mobilières) Ces Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du U.S. Securities Act ou de la législation sur les valeurs mobilières d'un État Fédéré ou territoire de ce pays et, sous réserve de certaines exceptions, ne peuvent pas être offertes ou vendues, directement ou indirectement, aux États-Unis, sauf en vertu d'une exemption ou dans le cas d opérations non soumises aux exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act et des lois sur les valeurs mobilières applicables dans la région ou l'état concerné. Les Actions Ordinaires nouvelles sont actuellement offertes et vendues en dehors des États- Unis uniquement dans le cadre d opérations offshore conformément au Règlement S. Le Contrat de Placement et de Garantie prévoit que les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File peuvent, directement ou via leurs filiales respectives de courtiers américains, offrir et vendre des Actions Ordinaires nouvelles aux États-Unis uniquement à des investisseurs institutionnels qualifiés (QIBs) ou IAIs, conformément au US Securities Act, en vertu d une exemption, ou dans le cadre d'opérations non soumises aux exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act et des lois sur les valeurs mobilières applicables dans la région ou l'état concerné. Toute personne souscrivant à de Actions Ordinaires nouvelles qui réside aux États-Unis préalablement à la souscription, devra produire au préalable une lettre d'investisseur selon le format indiqué par l'un des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés (Lettre de l'investisseur Américain) et la remettre à ces derniers, au Co-chef de File et à la Société. La Lettre de l'investisseur Américain exigera que chacune de ces personnes déclare, accepte et reconnaisse que, notamment : (a) (b) elle est un QIB ou un AIA ; et elle n'offrira, revendra, transférera, assignera, mettra en gage ou ne cédera des Actions Ordinaires uniquement (i) en dehors des États-Unis dans le cadre d'une opération offshore conforme aux dispositions du Règlement S (y compris, pour éviter toute confusion, une vente de bonne foi sur Euronext Paris ou l'esm) à une personne dont elle sait qu'elle n'est pas ressortissant américain (par entente préalable ou autre) ou (ii) à l intérieur des États-Unis à des personnes raisonnablement considérées comme étant des QIBs ou AIAs, conformément au U.S. Securities Act, en vertu d une exemption, ou dans le cadre d'opérations non soumises aux exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act pouvant inclure la Règle 144A dans le cas des QIBs ou (iii) la Société or l'une de ses filiales (le cas échéant). Si nécessaire, le cédant notifiera à tout cessionnaire ultérieur ou le courtier d'exécution, les restrictions applicables aux Actions Ordinaires objets de la vente. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 174

175 La Lettre de l'investisseur Américain contient des déclarations, accords et affirmations additionnelles concernant les restrictions de transfert applicables aux Actions Ordinaires. Restrictions sur l'offre en vertu du Règlement S Chaque souscripteur auquel des Actions Ordinaires nouvelles sont distribuées, offertes ou vendues en dehors des États-Unis est réputé par sa souscription aux Actions Ordinaires nouvelles avoir déclaré, accepté et reconnu ce qui suit : (a) il n'est pas affilié à la Société ou une personne agissant au nom d'un tel affilié ; (b) (c) (d) (e) (f) (g) il souscrit les Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre d'une opération offshore satisfaisant aux exigences du Règlement S ; il sait que ces Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du U.S. Securities Act et qu'elles ne peuvent pas être offertes ou vendues aux États-Unis ou à un ressortissant américain, ou pour le compte ou au profit de cette personne, sans enregistrement ou exemption, à moins que l'opération ne soit soumise aux exigences d'enregistrement du U.S. Securities Act ; s'il décide ultérieurement d'offrir, vendre, transférer, assigner ou céder ces Actions Ordinaires, il le fera uniquement dans le cadre d'une exemption des exigences d'enregistrement du US Securities Act; il a lu attentivement et comprend ce Prospectus, et ne l'a pas distribué, transféré ou transmis, directement ou indirectement, de toute autre manière, ou toute autre présentation ou document relatif à l'offre concernant les Actions Ordinaires à une personne résidant aux États-Unis ou à tout ressortissant américain, et ne commettra aucune des actions susmentionnées ; (i) il n'est pas et n'agit pas au nom d'un Investisseur de Plan de Protection Sociale ou une Personne Contrôlant, à moins, dans le cas d'investisseurs de Plan de Protection Sociale, qu'il n'acquière ces Actions Ordinaires pendant ou avant l'admission à l ESM, avec l'autorisation écrite de la Société et, dans le cas de Personnes Contrôlantes, qu'il n'acquière les Actions Ordinaires avec l'autorisation écrite de la Société, et (ii) (A) s'il est ou agit au nom d'un Investisseur de Plan de Protection Sociale, l'acquisition, la détention et la cession de telles Actions Ordinaires ne constituent pas et ne constitueront pas ou n'aboutiront pas à une opération interdite non exemptée en vertu de l'erisa ou de la section 4975 du Code et (B) s'il s'agit d'un plan gouvernemental, d'une église, d'un plan situé hors des États-Unis ou d'un autre plan soumis à une loi fédérale, étatique, locale ou d'une autre juridiction que les États- Unis semblable aux dispositions concernant les opérations interdites de la section 406 de l'erisa et/ou de la section 4975 du Code («Loi Similaire») (1) il n'est, et ne sera pas, tant qu'il détient ces Actions Ordinaires ou les intérêts correspondants, soumis à une loi ou à un règlement fédéral, étatique, local ou d'une autre juridiction que les États-Unis qui pourrait conduire à traiter les actifs sous-jacents de la Société comme actifs d'un actionnaire en vertu de ses intérêts dans ces Actions Ordinaires et ainsi soumettre la Société (ou toute personne responsable des investissements et ou de l'exploitation de ses actifs) à des dispositions législatives ou réglementaires essentiellement semblables aux dispositions concernant les transactions interdites de la section 406 de l'erisa ou de la section 4975 du Code, et (2) son acquisition, sa détention et cession de ces Actions Ordinaires ne constituent pas ou n'entraînent pas de violation non exemptée d'une loi semblable et (iii) il consent à certaines restrictions de transfert concernant ses intérêts dans ces Actions Ordinaires ; la Société, les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés, le Co-chef de File et leurs administrateurs, dirigeants, mandataires, employés, conseillers et autres représentants Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 175

176 respectifs s'appuieront sur la véracité et l'exactitude des reconnaissances, déclarations et accords susmentionnés ; et (h) si une déclaration effectuée ou un accord passé n'est plus exact ou n'a pas été respecté, il en informera immédiatement la Société, les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File s'il acquiert des Actions Ordinaires en tant que fiduciaire ou mandataire pour un ou plusieurs comptes, est seul responsable des investissements de tous ces comptes, et détient tous les pouvoirs permettant d'émettre les déclarations et de passer les accords susmentionnés au nom de tous ces comptes. Les acheteurs éventuels sont ainsi avisés que les vendeurs d'actions Ordinaires peuvent s'appuyer sur l'exemption des dispositions de l'article 5 du U.S. Securities Act prévue par la Règle 144A. Espace Économique Européen («EEE») Ce Prospectus a été approuvé par la Banque Centrale d'irlande, celle-ci étant l'autorité compétente en Irlande an matière d application de la Directive Prospectus. La Société lui a demandé de fournir un certificat d'approbation et une copie du présent Prospectus à l'autorité compétente en France. En ce qui concerne chaque État Membre de l'eee ayant transposé la Directive Prospectus (chacun étant un «État Membre Concerné») à l'exception de la France, avec effet à la date (incluse) où cette Directive a été transposée dans l'état Membre Concerné (la «Date de Transposition Concernée») aucune nouvelle Action Ordinaire n'a été ou ne sera offerte au public en vertu de l'offre dans cet État Membre Concerné avant la publication d'un Prospectus sur les Actions Ordinaires, approuvé par l'autorité nationale compétente ou, le cas échéant, un autre État Membre Concerné et notifié à l'autorité compétente correspondante, conformément à la Directive Prospectus, sauf qu'une offre au public des Actions Ordinaires dans cet État Membre Concerné peut avoir lieu à tout moment avec effet à la Date de Transposition Concernée (incluse) en vertu des exemptions suivantes de cette Directive, si elles ont été transposées dans l'état Membre Concerné : (a) (b) (c) à toute personne morale qui est un investisseur qualifié au sens de la Directive Prospectus ; à moins de 100, ou, si l'état Membre Concerné a transposé les dispositions pertinentes de la Directive modificatrice 2010 PD, 150 personnes physiques ou morales (autres que des investisseurs qualifiés au sens de la Directive Prospectus) ; ou dans toutes autres circonstances relevant de l'article 3(2) de la Directive Prospectus à condition qu'aucune offre d'actions Ordinaires ne donne lieu à des exigences de publication par la Société d'un prospectus au titre de l'article 3 de la Directive Prospectus ou de toute mesure de sa transposition dans un État Membre Concerné et que chaque personne qui acquiert des Actions Ordinaires initialement ou à qui une offre est faite sur la base des alinéas (a), (b) ou (c) précédents sera réputée avoir déclaré, reconnu et convenu qu'elle est un «investisseur qualifié» au sens de l'article 2(1)(e) de la Directive Prospectus. L'expression «offre d'actions Ordinaires au public», utilisée pour désigner les Actions Ordinaires dans tout État Membre Concerné, désigne la communication, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, d'informations suffisantes sur les conditions de l'offre et les Actions Ordinaires offertes permettant à un investisseur de décider d'acheter ou de souscrire des Actions Ordinaires, la communication pouvant être modifiée dans l'état Membre Concerné par toute mesure de transposition de la Directive Prospectus dans cet État Membre Concerné. Dans le cas d'actions Ordinaires offertes à un intermédiaire financier comme défini à l'article 3(2) de la Directive Prospectus, cet intermédiaire financier est également réputé avoir déclaré, reconnu et convenu que les Actions Ordinaires qu'il a acquises du fait de l'offre n'ont pas été acquises sur une base non discrétionnaire au nom d'une personne, ou en vue de leur offre ou Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 176

177 revente à des personnes dans des circonstances pouvant donner lieu à une offre d'actions Ordinaires au public, autre que leur offre ou revente dans un État Membre Concerné à des investisseurs qualifiés, (définis comme tels) ou dans des circonstances dans lesquelles l'autorisation préalable des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés a été obtenue pour chacune de ces offres ou reventes proposées. La Société, les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File s'appuieront sur la véracité et l'exactitude des déclarations, des reconnaissances et des accords susmentionnés. Italie L'Offre n'a pas été enregistrée conformément à la législation italienne sur les valeurs mobilières et, en conséquence, les Actions Ordinaires ne peuvent pas être offertes, vendues ou livrées en République italienne. De plus, aucun exemplaire du présent Prospectus ou de tout autre document relatif aux Actions Ordinaires ne peut y être distribué, sauf : (i) à des investisseurs qualifiés (investitori qualificati), tels que définis à l'article 26, premier alinéa, lettre d) du règlement n de la Commissione Nazionale per le Società e la Borsa («CONSOB»), en vertu de l'article 34 ter, premier alinéa, lettre b) du règlement n du 14 mai 1999 de la CONSOB, tel que modifié occasionnellement («Réglementation des émetteurs»), appliquant l'article 100 du décret législatif n 58 du 24 février 1998, tel que modifié (la «Loi sur les services financiers») ; ou (ii) en vertu d exemptions disponibles en application des règles régissant les offres publiques en vertu de l'article 100 de la Loi sur les Services Financiers et des réglementations de la CONSOB en vigueur, y compris la Réglementation des émetteurs. Toute Offre, vente ou livraison d'actions Ordinaires ou distribution d'exemplaires du présent Prospectus ou de tout autre document relatif aux Actions Ordinaires en Italie en vertu des alinéas (i) ou (ii) ci-dessus doit : (i) être effectuée par des sociétés de placement, des banques ou des intermédiaires financiers autorisés à conduire de telles activités en République italienne selon les dispositions applicables tels que décrites dans le décret législatif n 385 du 1er septembre 1993 et ses amendements (la«loi bancaire»), la loi sur les services financiers et la Réglementation des émetteurs (tels que modifiés occasionnellement) et toute autre loi et réglementation en vigueur ; et (ii) conformément aux lois italiennes relatives aux valeurs mobilières, impôts, contrôle des changes et toute autre loi en vigueur qui peut être imposée occasionnellement par la CONSOB, la Banque d'italie ou toute autre autorité italienne. Tout investisseur acquérant des Actions Ordinaires nouvelles est seul responsable de veiller à ce que toute offre, vente, livraison ou revente d Actions Ordinaires nouvelles par cet investisseur est réalisé en conformité avec les lois et les réglementations italiennes en vigueur. Royaume-Uni Ce document est uniquement distribué et est seulement destiné aux (i) personnes qui se trouvent en dehors du Royaume-Uni, (ii) aux professionnels de l'investissement relevant de l'article 19(5) de la loi de 2000 sur les marchés et les services financiers (Promotion financière) Ordre 2005 («l'ordre») ou (iii) aux personnes ou entités disposant d un patrimoine net élevé relevant de l'article 49(2)(a) à (d) de l'ordre, et autres personnes pour lesquelles une communication est autorisée par la loi (toutes ces personnes étant appelées ici «Personnes Habilitées»). Ces Actions Ordinaires, ainsi que toute offre, sollicitation ou accord en vue de leur achat ou souscription ne peuvent être transférées et ne sont disponibles et ne pourront être offertes ou émises qu'à ces Personnes Habilitées. Toute personne qui n'est pas une Personne Habilitée ne doit pas agir sur la foi de ce Prospectus ou de son contenu. Suisse Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 177

178 La distribution d Actions Ordinaires nouvelles en ou depuis la Suisse sera uniquement effectuée vers et destinée aux investisseurs avertis et qualifiés (les «Investisseurs Avertis et Qualifiés»), tels que définis à l'article 10(3) (a) et (b) de la loi fédérale suisse sur les placements collectifs de capitaux du 23 juin 2006 et ses modifications ultérieures («CISA»). Par conséquent, la Société n'est et ne sera pas enregistrée auprès de l'autorité fédérale de surveillance des marchés financiers («FINMA») et aucun représentant ou agent payeur suisse ne sera nommé en Suisse. Ce prospectus et/ou tout autre document d'offre ayant trait aux Actions Ordinaires ne seront mis à disposition en Suisse qu'à des Investisseurs Avertis et Qualifiés. Australie Ce Prospectus ne constitue pas un document d'information conformément à la partie 6D.2 de la Loi sur les Sociétés Australiennes (Australian Corporations Act) et n'a pas été ni ne sera déposé auprès de la Commission des investissements et des titres australiens (ASIC). L'offre d'actions Ordinaires en vertu de ce Prospectus aux investisseurs en Australie ne pourra être effectuée que dans la mesure où cette offre d'actions Ordinaires à émettre ou vendre ne nécessite pas la mise à disposition d'informations aux investisseurs en vertu de la partie 6D.2 de la Loi sur les Sociétés Australiennes. En particulier, toute personne recevant en Australie une offre d'actions Ordinaires conformément à ce Prospectus déclare et certifie à la Société, aux Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et au Co-chef de File qu'elle bénéficie bien d'une exemption d'information aux investisseurs en vertu de l'article 708 de la Loi sur les Sociétés Australiennes, y compris aux «investisseurs sophistiqués» au sens de l'article 708(8) de la Loi sur les Sociétés ou aux «investisseurs professionnels» au sens de l'article 708(11) de la Loi sur les Sociétés Australiennes. Toute offre d'actions Ordinaires reçue en Australie est nulle dans la mesure où il doit être fourni des informations aux investisseurs en vertu de la Loi sur les Sociétés Australiennes. Toute personne pour qui ou à qui des Actions Ordinaires sont émises ou vendues en vertu d'une exemption fournie par l'article 708 de la Loi sur les Sociétés Australiennes ne doit pas, pendant 12 mois après l'émission, proposer ces Actions Ordinaires à la vente en Australie, à moins que cette offre ne soit elle-même assurée conformément à un document d'information en vertu de la partie 6D.2 de la loi sur les sociétés australiennes ou en vertu d'une dispense d'obligations d'information définie à l'article 708 de la Loi sur les Sociétés Australiennes. Canada Les Actions Ordinaires ne sont pas et ne seront pas qualifiées pour la vente au public en vertu des lois sur les valeurs mobilières en vigueur au Canada. Par conséquent, toute offre et vente d'actions Ordinaires au Canada s'effectuera sur le fondement d une exemption aux obligations relatives aux prospectus des lois canadiennes sur les valeurs mobilières. Toute revente d'actions Ordinaires doit être effectuée selon ou en vertu d'une exemption, ou dans le cadre d une opération qui n'est pas soumise à leurs exigences. De plus, pour se conformer aux obligations d'enregistrement des intermédiaires / courtiers requises par les lois canadiennes sur les valeurs mobilières, toute revente des Actions Ordinaires doit être réalisée par une personne non tenue de s'inscrire comme courtier en vertu des lois canadiennes sur les valeurs mobilières en vigueur ou via un courtier dûment inscrit ou conformément à une exemption des obligations d'inscription du courtier. Ces restrictions canadiennes à la revente peuvent dans certains cas s'appliquer à des reventes effectuées en dehors du Canada. Il est conseillé aux acheteurs d'actions de demander des conseils juridiques au Canada avant toute revente d'actions Ordinaires. Japon Aucun enregistrement en vertu de l'article 4, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les instruments financiers et la Bourse (la «FIEL») n'a été ou ne sera effectué pour les Actions Ordinaires proposées dans l'offre, car l'article 2, paragraphe 3, alinéa 2-(i) de la FIEL s'applique à cette sollicitation. Comme l'indique ce Prospectus, l'offre d'actions Ordinaires est Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 178

179 limitée et proposée uniquement aux investisseurs institutionnels qualifiés («QIIS»), tels que définis à l'article 2, paragraphe 3, alinéa 1 de la FIEL et à l'article 10 de l'ordonnance ministérielle ayant trait aux définitions en vertu de l'article 2 de la FIEL. Aucun transfert d'actions Ordinaires entre personnes ne peut être effectué, à l'exception des opérations entre QIIS, comme l'indique ce Prospectus L'intention de souscrire des actionnaires existants de la Société ou des membres de ses organes d'administration, de direction ou de surveillance, ou de toute personne ayant l'intention de placer un ordre de souscription supérieur à 5 pour cent. Sofinnova Partners, un actionnaire de la Société, s'est engagé à placer un ordre de souscription, au Prix d Émission, d'un nombre d'actions Offertes tel qu il résulterait d un montant total de souscription de euros. Cet ordre devrait être servi dans son intégralité si la demande le permet, mais ce montant pourrait être réduit selon la demande du marché et conformément aux pratiques d'attribution habituelles (se référer au paragraphe de la Partie 14 (L Offre)). Fountain Healthcare Partners, un actionnaire de la Société, s'est engagé à placer un ordre de souscription, au Prix d Émission, d'un nombre d'actions Offertes tel qu il résulterait d un montant total de souscription de euros. Cet ordre devrait être servi dans son intégralité si la demande le permet, mais ce montant pourrait être réduit selon la demande du marché et conformément aux pratiques d'attribution habituelles (se référer au paragraphe de la Partie 14 (L Offre)). Capricorn Health-Tech Fund NV, un actionnaire de la Société, s'est engagé à passer un ordre de souscription, au Prix d Émission, d'un nombre d'actions Offertes tel qu il résulterait d un montant total de souscription de euros. Cet ordre devrait être servi dans son intégralité si la demande le permet. Toutefois, ce montant pourrait être réduit en fonction de la demande du marché et conformément à la pratique de répartition habituelle (reportez-vous au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre). Seventure Partners Managed Funds, un actionnaire de la Société, s'est engagé à passer un ordre de souscription, au Prix d Émission, d'un nombre d'actions Offertes tel qu il résulterait d un montant de souscription total de euros. Cet ordre devrait être servi dans son intégralité si la demande le permet. Toutefois, ce montant pourrait être réduit en fonction de la demande du marché et conformément à la pratique de répartition habituelle (reportez-vous au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre). Medtronic, Inc., un actionnaire de la Société, s'est engagé à placer un ordre de souscription, au Prix d Émission, d'un nombre d'actions Offertes tel qu il résulterait d un montant total de souscription de euros. Cet ordre devrait être servi dans son intégralité si la demande le permet. Toutefois, ce montant pourrait être réduit en fonction de la demande du marché et conformément à la pratique de répartition habituelle (reportez-vous au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre). Des informations supplémentaires sont fournies au paragraphe de la présente Partie 15 (Informations Supplémentaires) du présent Prospectus. À la connaissance de la Société, ses autres actionnaires existants et les membres de son Conseil d Administration ou les Membres Senior de la Direction n'ont pas l'intention, à la date de publication du présent Prospectus, de placer un ordre de souscription dans le cadre de l'offre Informations de pré-attribution Ces informations apparaissent aux paragraphes et de la présente Partie 14 (L'Offre). Avis aux souscripteurs Dans le cadre de l'opo, l'intermédiaire financier des investisseurs qui ont présenté des ordres de souscription sera tenu de les informer du montant de leurs attributions. Dans le cadre du Placement Institutionnel, les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés seront chargés de notifier aux investisseurs leur ayant soumis des ordres de souscription le montant de leurs attributions. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 179

180 Clause d'extension Selon la demande et après consultation des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés, la Société pourrait décider d'augmenter le nombre d Actions Ordinaires nouvelles de 15 %maximum, soit un nombre maximal de Actions Ordinaires nouvelles supplémentaires, au Prix d Émission (tel que ce terme est défini au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre)). La décision d'exercer la Clause d'extension sera prise une fois le prix fixé ce qui devrait intervenir le 28 avril 2014 et sera décrite dans le communiqué de presse de la Société et la Déclaration de Prix qui devraient être publiés le 28 avril 2014, ainsi que dans l'avis d Euronext Paris annonçant le résultat de l'offre dont la publication est prévue le 28 avril Option de Surallocation La Société accordera aux Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés une Option de Surallocation (l'«option de Surallocation»), cette option devant être facilitée par le Contrat de Prêt d'actions décrit au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) du présent Prospectus, permettant ainsi la souscription d Actions Ordinaires nouvelles supplémentaires représentant un maximum de 15 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l'offre. Celle-ci comprend celles émises après l'exercice éventuel de la Clause d'extension (les «Actions de Surallocation»), au Prix d Émission (comme ce terme est défini au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre)). Cette Option de Surallocation, qui permettra de couvrir toute surallocation et de faciliter les opérations de stabilisation, pourrait à tout moment être exercée en une seule fois, en tout ou partie, pendant une période de 30 jours calendaires à compter de la date des opérations conditionnelles des Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l ESM. Société Générale (en tant qu'agent Stabilisateur), en accord avec Kempen & Co, au nom et pour le compte des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et du Co-chef de File, pourrait entreprendre d'autres opérations en vue de soutenir le prix de marché des Actions Ordinaires à un niveau supérieur à celui qui pourrait autrement prévaloir sur le marché libre. L'Agent Stabilisateur n'est pas tenu de réaliser de telles opérations et celles-ci peuvent être effectuées sur tout marché de titres, hors marché, marché boursier ou autre et peuvent être entreprises à n'importe quel moment au cours de la période qui commence à la date des opérations conditionnelles sur les Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm, et qui s'achève au plus tard 30 jours calendaires après cette date. Toutefois, il n y aura aucune obligation pour l'agent Stabilisateur d effectuer des opérations de stabilisation et rien ne garantit que ce type d'opération soit réalisé. Cette stabilisation, si elle est lancée, peut être interrompue à tout moment sans préavis. En aucun cas des mesures seront prises pour stabiliser le prix du marché des Actions Ordinaires au-delà du Prix d Émission. Sauf dans les cas où une loi ou une réglementation applicable les y obligeraient, ni l Agent Stabilisateur, ni l'un de ses mandataires n'a l'intention de dévoiler l'étendue des surallocations effectuées, quelles qu'elles soient, et/ou des opérations de stabilisation menées concernant l'offre. Pour lui permettre de couvrir les positions vendeur résultant d'une telle surallocation et/ou des ventes d'actions Ordinaires effectuées de ce fait pendant la période de stabilisation, l Agent Stabilisateur contractera, au nom et pour le compte des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et du Co-chef de File, une Option de Surallocation avec la Société en vertu de laquelle il peut souscrire (ou désigner des souscripteurs pour) des Actions Ordinaires supplémentaires représentant un maximum de 15 % du nombre total d Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'offre (avant exercice de l Option de Surallocation) (la somme des «Actions de Surallocation» et des Actions Ordinaires nouvelles représentant les «Actions Offertes») au Prix d Émission. L'Option de Surallocation peut être exercée en tout ou partie sur notification de l Agent Stabilisateur à tout moment le (ou avant le) 30ème jour calendaire après le début des opérations conditionnelles sur Actions Ordinaires à Euronext Paris et l'esm de la Bourse Irlandaise. Toute Action de Surallocation rendue disponible en vertu de l'option de Surallocation sera proposée selon les mêmes modalités et conditions que les Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre, sera de rang égal pari passu à tous les égards, et formera une seule classe avec les autres Actions Ordinaires (y compris en ce qui concerne tous les dividendes et autres distributions déclarés, effectués ou versés pour les Actions Ordinaires). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 180

181 En cas d'exercice de l'option de Surallocation, le public sera informé des détails de cet exercice et du nombre d'actions de Surallocation à émettre via un communiqué de presse de la Société et un avis publié par Euronext Paris Attributions au titre de l'offre La répartition entre les investisseurs des Actions Ordinaires nouvelles sera effectuée par les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés après consultation de la Société. Les souscripteurs dans le cadre de l'offre peuvent se voir attribuer des Actions Ordinaires nouvelles correspondant à un montant inférieur à la somme demandée. Il sera tenu compte d'un certain nombre de facteurs pour déterminer les attributions, y compris le niveau et la nature de la demande pour les Actions Ordinaires nouvelles et l'objectif d'établir un marché après-vente ordonné des Actions Ordinaires nouvelles. Les Actions Ordinaires nouvelles émises en vertu de l'offre seront émises, à libérer entièrement, au Prix d Émission. Chaque acheteur devra s'engager à payer le Prix d Émission pour les Actions Ordinaires nouvelles émises à son intention, comme décrit au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre). Dès notification d'une attribution, les investisseurs potentiels seront contractuellement engagés à acquérir le nombre d'actions Ordinaires qui leur seront attribuées au Prix d Émission et, dans la limite maximale autorisée par la loi, seront réputés avoir convenu ne pas exercer de droit d'annuler ou résilier ou, sous réserve des droits de retrait légal, ne pas se rétracter de cet engagement. Les opérations ne pourront pas commencer avant que cette notification ait lieu DÉTERMINATION DU PRIX D ÉMISSION ET RÉALISATION DE L'OFFRE Méthode de détermination du prix Le prix des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'opo sera égal au prix des Actions Ordinaires nouvelles dans celui du Placement Institutionnel (le «Prix d Émission»). Le Prix d Émission sera déterminé par le Conseil d Administration après consultation des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés. Il devrait être annoncé le ou vers le 28 avril 2014 via un Service d'information Réglementaire, accompagné de l'indication du nombre final des Actions Ordinaires nouvelles faisant l'objet de l'offre. Cette information sera également publiée dans un communiqué de presse, la Déclaration de Prix et un avis publié par Euronext Paris. Le communiqué de presse et la Déclaration de Prix ne seront pas automatiquement envoyés aux personnes recevant ce Prospectus, mais seront disponibles gratuitement au siège social de la Société à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande. De plus, le communiqué de presse et la Déclaration de Prix seront, sous réserve de certaines restrictions d'accès pour les parties dans certaines juridictions étrangères, également publiés au format électronique et seront disponibles sur le site web de la Société à La date de l'annonce du Prix d Émission pourra être reportée ou avancée comme indiqué au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre). Le Prix d Émission devrait être inclus dans la Fourchette de Prix. Cette fourchette est seulement indicative de sorte que le Prix d Émission pourra être établi à l'intérieur, au-dessus ou en dessous de la Fourchette de Prix. Un certain nombre de facteurs sera pris en compte pour déterminer le Prix d Émission, y compris le niveau et le type de demande d'actions Ordinaires nouvelles, les conditions du marché et l'objectif d'établir un marché secondaire ordonné et liquide. Le Prix d Émission sera établi en fonction de ces facteurs, en tenant compte des indications d'intérêt reçues (avant ou après l'heure et/ou les dates indiquées) des acteurs du marché, de gestionnaires de fonds et d autres personnes. La Société et les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés se réservent le droit d'augmenter ou de diminuer le nombre total d'actions Ordinaires offertes dans le cadre de l'offre. Si la Fourchette de Prix change avant l'annonce du Prix d Émission définitif, la Fourchette de Prix révisée sera annoncée et publiée dès que possible, y compris par Euronext Paris, la Société publiera un prospectus supplémentaire et chaque souscripteur pourra exercer son droit de retrait comme indiqué au paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre). Dans le cadre du Placement Institutionnel, les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés solliciteront des investisseurs potentiels des indications d'intérêt pour l'acquisition d'actions Ordinaires. Les investisseurs institutionnels potentiels seront tenus de préciser le nombre d'actions Ordinaires qu'ils seraient prêts à acquérir, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 181

182 soit à des prix déterminés, soit au Prix d Émission (tel que déterminé définitivement). Il n'existe aucun nombre minimal ou maximal d'actions Ordinaires applicable dans le cadre du Placement Institutionnel. De plus, des souscriptions devraient être sollicitées de particuliers ou d'investisseurs de détail en France, dans le cadre de l'opo, sur la base que le nombre d'actions Offertes pouvant être attribuées variera en fonction du Prix d Émission définitif. Les souscriptions seront ensuite présentées par les intermédiaires habilités au nom de leurs clients, et prises en compte par la Société et les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés, tout comme les manifestations d'intérêt du Placement Institutionnel, pour élaborer le livre d'ordres concernant l'offre décrit cidessus. La base d'attribution au titre du Placement Institutionnel et de l'opo sera déterminée selon les dispositions du paragraphe ci-dessus. Il faudra tenir compte d'un certain nombre de facteurs pour déterminer les attributions, y compris le niveau et la nature de la demande pour les Actions Ordinaires lors de l'offre et l'objectif d'établir un marché après-vente ordonné et liquide des Actions Ordinaires, sous réserve toutefois que, si le niveau attendu de la demande (dans le cadre de l OPO) est suffisant, le nombre de Actions Ordinaires nouvelles attribuées aux investisseurs dans le cadre de l OPO sera au moins égal à 10 %de l Offre (avant tout exercice de la Clause d Extension ou de l Option de Surallocation) tel que défini au paragraphe de la Partie 14 (l'offre). En cas de demande excessive pour les Actions Ordinaires, les attributions pourront être revues à la baisse et les souscripteurs pourront se voir attribuer des Actions Ordinaires dont la valeur totale est inférieure à la somme demandée. Ces Actions Ordinaires pourraient être attribuées selon les dispositions du paragraphe ci-dessus. Dans ce cas, ces Actions Ordinaires ne seront pas obligatoirement attribuées proportionnellement (et certains souscripteurs pourraient ne pas recevoir d'actions Ordinaires). La réalisation de l'offre dépendra de la détermination du Prix d Émission et de la décision du Conseil d Administration de procéder à cette Offre. Elle sera également soumise à la satisfaction des conditions prévues dans le Contrat de Placement et de Garantie, y compris la finalisation du Règlement-livraison et l'admission à l'esm et à l exécution et la non-résiliation du Contrat de Placement et de Garantie. L'Offre ne peut être résiliée une fois les opérations inconditionnelles sur les Actions Ordinaires lancées. Des informations supplémentaires sur le Contrat de Placement et de Garantie sont fournies dans la Partie 15 (Informations Supplémentaires) Procédure de publication du Prix d Émission et des modifications des paramètres de l'offre Date de détermination du Prix d Émission Il est prévu que le Prix d Émission soit déterminé le 28 avril 2014, étant entendu que cette date peut être reportée si les conditions de marché et les résultats de la construction du livre d'ordres ne permettent pas de déterminer le Prix d Émission dans des conditions satisfaisantes (voir paragraphe suivant de la présente Partie 14 (L'Offre)) Publication du Prix d Émission et du nombre d'actions Offertes Le Prix d Émission et le nombre définitif d'actions Offertes seront annoncés au public via un communiqué de presse et la Déclaration de Prix de la Société, et un avis devant être diffusé par Euronext Paris le 28 avril 2014 selon le calendrier indicatif, à moins que le Prix d Émission ne soit défini plus tôt, auquel cas le communiqué de presse, la Déclaration de Prix, et l avis Euronext devraient être publiés le jour de la détermination du Prix d Émission Ajustement de la fourchette, détermination du Prix d Émission hors de la Fourchette de Prix et modifications du nombre d'actions Offertes Modifications permettant une révocation des ordres placés dans le cadre de l'opo Si la limite supérieure de la Fourchette de Prix est relevée ou que le Prix d Émission est fixé au-dessus de la limite supérieure de la Fourchette de Prix (initiale ou modifiée, selon le cas), la procédure suivante s'appliquera : nouvelles conditions : les nouvelles conditions de l'offre seront portées à la connaissance du public par un communiqué de presse de la Société et un avis publié par Euronext Paris. Le communiqué de presse de la Société et l'avis d'euronext Paris Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 182

183 visés ci-dessus indiqueront la nouvelle Fourchette de Prix, et le cas échéant, le nouveau calendrier, ainsi que la nouvelle date de clôture de l'opo, la nouvelle date prévue pour la fixation du Prix d Émission et la nouvelle date de Règlementlivraison ; date de clôture de l'opo : la date de clôture de l'opo sera reportée ou une nouvelle période de souscription pour cette OPO sera ouverte, le cas échéant, afin de permettre au moins deux jours de négociation sur Euronext Paris entre la date de publication du communiqué de presse susmentionné et la nouvelle date de clôture de l'opo ; révocabilité des ordres émis dans le cadre de l'opo : les ordres émis dans le cadre de l'opo avant la publication du communiqué de presse susmentionné seront maintenus, sauf s'ils sont expressément révoqués avant la nouvelle date de clôture (incluse) de l'opo. De nouveaux ordres irrévocables peuvent être émis jusqu'à la nouvelle date de clôture (incluse) de l'opo (ces ordres peuvent cependant être expressément révoqués avant la nouvelle date de clôture, incluse, de l'opo en cas de nouveau report de la date de détermination du Prix d Émission et/ou d'une nouvelle modification des conditions de l Offre). Modifications ne permettant pas une révocation des ordres placés dans le cadre de l'opo le Prix d Émission pourrait être librement fixé en-dessous de la limite inférieure de la Fourchette de Prix ou cette dernière pourrait être abaissée librement. Le Prix d Émission ou la nouvelle Fourchette de Prix indicative serait ensuite annoncée au public dans les conditions prévues au paragraphe suivant de la présente Partie 14 (L'Offre), si cela n'a aucun impact significatif sur les autres caractéristiques de cette Offre. Par conséquent, si la détermination du Prix d Émission en-dessous de la limite inférieure de la Fourchette de Prix ou l'ajustement à la baisse de cette Fourchette de Prix n'ont pas d'impact significatif sur les autres caractéristiques de l'offre, le Prix d Émission sera porté à la connaissance du public par un communiqué de presse, la Déclaration de Prix émis par la Société et l'avis d'euronext Paris visés au paragraphe précédent de la présente Partie 14 (l'offre), qui seront publiés, selon le calendrier indicatif, le 28 avril 2014, à moins que le Prix d Émission ne soit défini plus tôt, auquel cas ces trois documents devraient être publiés à la date de détermination du Prix d Émission. Toutefois, si la détermination du Prix d Émission sous la limite inférieure de la Fourchette de Prix ou l'ajustement à la baisse de la Fourchette de Prix avaient un impact significatif sur les autres caractéristiques de l'offre, les dispositions du paragraphe suivant de la présente Partie 14 (l'offre) s'appliqueraient ; le nombre d'actions Offertes pourrait également être ajusté si l ajustement décrit au paragraphe précédent n'avait aucun impact significatif sur les autres caractéristiques de l'offre. Si le contraire était vrai, les dispositions du paragraphe suivant de la Partie présente 14 (L'Offre) s'appliqueraient Clôture anticipée ou extension de l'offre Les dates de clôture du Placement Institutionnel et de l'opo pourraient être avancées (toutefois, la période de souscription de l'opo ne doit pas être inférieure à trois jours de bourse Euronext Paris) ou reportées dans les conditions suivantes : - si la date de clôture de l'offre est avancée, la nouvelle date limite fera l'objet d'un communiqué de presse de la Société et d'un avis publié par Euronext Paris annonçant ce changement au plus tard la veille de la nouvelle date de clôture ; - si la date de clôture de l'offre est reportée, la nouvelle date limite fera l'objet d'un communiqué de presse de la Société et d'un avis publié par Euronext Paris annonçant ce changement au plus tard la veille de la nouvelle date de clôture. Dans ce cas, les Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 183

184 ordres émis dans le cadre de l'opo avant la publication du communiqué de presse de la Société et de l'avis d'euronext Paris susmentionné seront maintenus, sauf s'ils sont expressément révoqués avant la nouvelle date de clôture (incluse) de l OPO Modifications significatives des conditions de l'offre et droits de retrait En cas de modifications significatives des conditions initiales de l'offre non prévues par le présent Prospectus, un addendum à ce dernier appelé prospectus supplémentaire sera soumis à la Banque Centrale pour approbation. La Banque Centrale, après approbation et à la demande de la Société, transmettra à l'amf ce Prospectus supplémentaire, accompagné d'un certificat d'agrément. Les ordres émis dans le cadre de l'opo et du Placement Institutionnel seront annulés si la Banque Centrale n'approuve pas cet addendum au présent Prospectus. Les ordres émis dans le cadre de l'opo et du Placement Institutionnel avant la publication du prospectus supplémentaire approuvé par la Banque Centrale pourront être révoqués pendant au moins deux Jours Ouvrables après sa publication (voir paragraphe de la présente Partie 14 (L'Offre) pour une description des cas dans lesquels ce paragraphe s'appliquerait). Si la Société devait publier un prospectus supplémentaire, les souscripteurs qui ont souscrit à des Actions Offertes dans le cadre de l'offre auraient au moins deux Jours Ouvrables après la publication du prospectus supplémentaire concerné pour retirer entièrement leur demande de souscription d'actions Ordinaires dans le cadre de cette Offre. Le droit de retirer sa demande de souscription aux Actions Ordinaires dans ces circonstances sera ouverte à tous les investisseurs de l'offre. Si une demande de souscription n'est pas retirée dans les délais prévus, cette demande de souscription à des Actions Ordinaires dans le cadre de l Offre reste valable et exécutoire. Si le Prix d Émission était fixé au-dessus de la Fourchette de Prix ou si la Fourchette de Prix était revue à la hausse, les souscripteurs ayant demandé à souscrire à des Actions Ordinaires dans le cadre de l Offre disposeraient alors du droit de retirer dans sa totalité leur offre de souscription d'actions Ordinaires dans la cadre de l'offre avant l'expiration d'un délai de deux Jours Ouvrables commençant le premier Jour Ouvrable après la publication de cette annonce via un Service d'information Réglementaire (ou une date ultérieure pouvant être spécifiée dans cette annonce). De plus, au cas où la Taille de l'offre serait fixée au-dessus de la Fourchette de Taille de l Offre de quantités correspondante, les souscripteurs potentiels disposeraient alors d'un droit statutaire de retrait dans sa totalité de leur offre de souscription d'actions Ordinaires dans le cadre de l'offre avant l'expiration d'un délai de deux Jours Ouvrables commençant le premier Jour Ouvrable après la publication de cette annonce via un Service d'information Réglementaire (ou une date ultérieure pouvant être spécifiée dans cette annonce). Tout prospectus supplémentaire ne sera pas automatiquement distribué aux investisseurs potentiels, mais publié selon les Règles relatives au Prospectus (un Service d'information Réglementaire en sera avisé). Tout prospectus supplémentaire de ce type sera disponible gratuitement sous forme imprimée au siège social de la Société et dans les locaux des Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et du Co-chef de File jusqu'à 28 jours après le règlement et l'admission à l'esm. Les informations de retrait d'ordre de souscription seront disponibles en cas de publication d'un prospectus supplémentaire. Les souscripteurs ayant placé un ordre dans le cadre de l'opo via un intermédiaire devraient s'adresser à ce dernier pour savoir comment retirer un ordre de souscription. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 184

185 Restrictions ou suppression du droit préférentiel de souscription Les Actions Offertes seront attribuées et émises en vertu des résolutions des Actionnaires de la Société adoptée le 2 avril 2014 (voir paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires)) Réalisation de l'offre La réalisation de l'offre sera soumise à la détermination du Prix d Émission et la décision du Conseil d Administration de la poursuivre. Il sera également soumis à la satisfaction des conditions prévues dans le Contrat de Placement et de Garantie, y compris le Règlement-livraison et l'admission à l'esm, et de l exécution et la non-résiliation de ce Contrat de Placement et de Garantie conformément à ses dispositions. L'Offre ne peut être résiliée qu'une fois les opérations inconditionnelles sur les Actions Ordinaires lancées. Des informations supplémentaires sur le Contrat de Placement et de Garantie sont fournies dans la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Si l Offre n atteint pas le Produit Net Minimal, l Offre sera annulée et aucune Action Ordinaire ne sera émise au titre de l Offre PLACEMENT Coordonnées des institutions financières prenant part à l'introduction CHEFS DE FILES ET TENEURS DE LIVRE ASSOCIÉS Kempen & Co Beethovenstraat WZ Amsterdam Postbus AR Amsterdam Pays-Bas Société Générale 29 boulevard Haussmann Paris France CO-CHEF DE FILE, CONSEILLER PROSPECTUS ET CONSEILLER ESM Davy Davy House 49 Dawson Street Dublin 2 Irlande Coordonnées de l'institution en charge des services en valeurs mobilières et du service financier Les services en valeurs mobilières devant être fournis à la Société (tenue du registre des actionnaires nominatifs) et les services financiers (paiement des dividendes) seront fournis par le Dépositaire (Computershare) et l Agent Payeur en France, (Société Générale Security Services (SGSS)). SGSS émettra le certificat de dépôt des fonds relatifs à cette augmentation de capital Prise ferme La Société, les Membres du Conseil d Administration, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Cochef de File seront liés par les termes d un Contrat de Placement et de Garantie, en vertu desquels les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File, individuellement et non solidairement, s engageront, sous certaines conditions usuelles pour ce type de contrat (la dernière condition étant l'admission à l'esm), à faire souscrire les Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre au Prix d Émission, et, à défaut, à souscrire eux-mêmes ces Actions Ordinaires nouvelles en payant le prix. Le Contrat de Placement et de Garantie sera conclu au plus tard à la date de fixation du Prix d Émission qui, selon le calendrier indicatif, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 185

186 devrait intervenir le 28 avril Des informations supplémentaires sur le Contrat de Placement et de Garantie sont fournies au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Si le Contrat de Placement et de Garantie n'était pas exécuté ou était résilié conformément à ses modalités d'application, la Société publierait un communiqué de presse et en informerait immédiatement Euronext Paris, qui diffuserait un avis. Le paragraphe précédent de la Partie 14 (L'Offre) décrit les conséquences de la résiliation ou de la non-signature du Contrat de Placement et de Garantie Conventions de blocage La Société s est engagée à n'émettre aucune nouvelle Action Ordinaire pendant 360 jours à compter de la date de l Admission à l'esm, sauf en application des termes des Options de Souscriptions d Actions ou Bons de Souscription d Actions en vigueur, ou autorisés. Les Actionnaires existants à la date du présent Prospectus, les Membres du Conseil d Administration détenant des Actions Ordinaires à la date du présent Prospectus et les Membres Senior de la Direction ont tous convenu que, sous réserve de certaines exceptions usuelles, ils ne cèderont pas d'actions Ordinaires (autres que celles souscrites par ces parties dans le cadre de l'offre) pendant 365 jours à compter de l'admission à l'esm. Des informations supplémentaires sur ces dispositions sont fournies au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) Date de Règlement-livraison des Actions Offertes Le Règlement-livraison des Actions Ordinaires nouvelles est prévu le 2 mai MODALITÉS DE NÉGOCIATION Admission à la négociation Les Actions Ordinaires ont été créées conformément aux Lois Irlandaises sur les Sociétés. Chaque Action Ordinaire est assorti d une voix sur une décision lors d une Assemblée Générale des Actionnaires de la Société. Aucune restriction n'est appliquée aux droits de vote des Actions Ordinaires. Les Actions Ordinaires sont librement transférables, immédiatement après le Règlement-livraison et l Admission à l'esm. Les Actions Ordinaires seront sous forme nominative et ne pourront être détenues sans certificat. L Admission des Actions Ordinaires aux négociations d Euronext Paris et de l'esm sera demandée. Les échanges sous forme de promesses d Actions Ordinaires devraient commencer à 8h00 GMT sur Euronext Paris et sur l'esm (9 h 00 CET) le 29 avril Une fois admises à la négociation, les Actions Ordinaires seront enregistrées sous les numéros ISIN IE00BJYS1G50 et SEDOL BJYS1G5, et négociées sous le symbole MSTY. À l'admission à l ESM, les Actions Ordinaires comprendront l intégralité des Actions Ordinaires émises et à émettre de la Société. Le libellé définitif des actions de la Société sur Euronext Paris sera Mainstay Medical. La société appartiendra au sous-secteur 4535 «Équipements médicaux» de la classification ICB. Les opérations non conditionnelles effectuées avant le Règlement-livraison et l Admission à l ESM ne seront réglées que s ils ont bien lieu. Préalablement aux négociations inconditionnelles, les transactions sur les Actions Ordinaires seront effectuées sous forme de promesse d actions (if and when issued basis) soumises à la condition suspensive du Règlement-livraison et de l'admission à l ESM et pourront être dénouées de façon rétroactive. Chaque investisseur concerné fera son affaire personnelle des risques résultants d une telle annulation. Le Règlement-livraison et l'admission à l ESM devraient prendre effet et les transactions inconditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient débuter sur l ESM et sur Euronext Paris à 8h00 GMT (9h 00 CET) respectivement le 2 mai 2014 et le 5 mai Les Actions Ordinaires n ont pas fait l objet, et la Société n envisage pas faire une demande de cotation sur un autre marché qu Euronext Paris et l ESM. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 186

187 Les dates et heures susmentionnées peuvent être modifiées sans préavis. Lorsque des Actions Ordinaires lui sont allouées conformément à l'offre, chaque investisseur s'engage à payer le Prix d Émission de cette dernière pour les Actions Ordinaires attribuées, selon les moyens indiqués par les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés CREST CREST est un système de règlement sans papier permettant le transfert de titres du compte CREST d'une personne vers celui d'une autre, sans avoir à utiliser de certificats d'actions ou d'instruments de transfert écrits. La Société a demandé l'admission des Actions Ordinaires à CREST à compter du début des négociations conditionnelles. Les articles permettent la détention d'actions Ordinaires en vertu du système CREST. En conséquence, le règlement des opérations sur les Actions Ordinaires après le règlement et l'admission à l'esm pourront avoir lieu en utilisant le système CREST, si l'actionnaire le souhaite. CREST est un système volontaire et les détenteurs d'actions Ordinaires souhaitant recevoir et conserver des certificats d'actions pourront le faire Euronext Paris Généralités Euronext Paris est un marché réglementé, exploité et géré par Euronext, une entreprise de marché responsable de l'admission des valeurs mobilières et de la supervision des opérations sur titres cotés en bourse. Euronext publie une liste de prix officiels quotidiens qui inclut des informations sur les prix des titres cotés sur Euronext Paris. Les actions cotées sur Euronext Paris sont classées par ordre alphabétique. De plus, Euronext a créé les compartiments de classement suivants: (i) le compartiment A pour les émetteurs ayant une capitalisation boursière supérieure à 1 milliard d'euros ; (ii) le compartiment B pour les émetteurs dont la capitalisation boursière est comprise entre 150 millions et 1 milliard d'euros ; et (iii) le compartiment C pour les émetteurs ayant une capitalisation boursière inférieure à 150 millions d'euros. Les actions de la Société seront cotées sur le compartiment C Négociations sur Euronext Paris Les négociations sur Euronext Paris sont soumises à l'approbation préalable d'euronext. Les actions cotées sur Euronext Paris sont officiellement négociées par le biais d'institutions financières autorisées, membres d'euronext Paris. Euronext classifie les titres cotés sur Euronext Paris dans l'une des deux catégories principales (continu ou fixing), selon qu'ils appartiennent à certains Indices ou Segments et/ou leur volume de transactions historique et attendu, et la présence de fournisseurs de liquidités. Les actions de la Société seront cotées dans la catégorie Continu, qui comprend les titres les plus actifs. Les actions de la catégorie Continu sont échangées chaque jour de bourse de 9 h à 17 h 30 (heure de Paris), avec une phase de préouverture de 7 h 15 à 9 h et une phase de pré-clôture de 17 h 30 à 17 h 35 (pré-ouverture et pré-clôture au cours desquelles les transactions sont enregistrées mais pas exécutées, jusqu'au fixing d'ouverture de 9 h et au fixing de clôture de 17 h 35, respectivement). De plus, de 17 h 35 à 17 h 40, certaines opérations peuvent avoir lieu au prix de fixing de clôture (phase de négociation au dernier cours). Les négociations d'une action cotée en continu après 17 h 40 jusqu'au début de la phase de pré-ouverture du jour de bourse suivant peuvent avoir lieu hors marché, à un prix qui doit être celui du dernier cours coté plus ou moins 1 %. Euronext pourrait suspendre temporairement, geler ou restreindre les négociations sur un titre si les ordres d'achat ou de vente correspondants se traduisaient par un prix supérieur à certains seuils définis par ses règlements et dénommés «seuils de réservation» ou «colliers». Ces seuils sont fixés en termes de pourcentages de fluctuation par rapport à un prix de référence. En particulier, si le cours d'un titre coté en continu, tel que celui des actions de la Société, varie de plus de 6 % par rapport au fixing d'ouverture, ou 3 % en cotation en continu, Euronext peut suspendre les négociations jusqu'à deux minutes. Euronext peut également suspendre la négociation de valeurs cotées sur Euronext Paris pour prévenir ou arrêter des conditions de marché désordonnées. De plus, dans certaines circonstances, y compris, par exemple, dans le Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 187

188 cadre d'une offre publique d'achat, Euronext peut suspendre la cotation de la valeur concernée à la demande de l'amf Euroclear France Avant tout transfert de titres détenus au nominatif sur Euronext Paris, ceux-ci doivent être inscrits sur un compte tenu par un intermédiaire agréé auprès d'euroclear France, une agence de compensation inscrite. Les opérations sur titres sont initiées par le propriétaire donnant ses instructions (par mandataire, le cas échéant) à l'intermédiaire accrédité concerné. Les opérations sur titres cotés sur Euronext Paris sont compensées par LCH Clearnet et réglées par Euroclear France par un système de règlement net continu. Une redevance ou commission est payable à la maison de courtage ou autre mandataire impliqué lors de l'opération DILUTION Entre Actions Ordinaires nouvelles (en supposant le non-exercice de la Clause d'extension ou de l'option de Surallocation) et Actions Ordinaires nouvelles (en supposant le plein exercice de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation) seront émises dans le cadre de l'offre. Par conséquent, le nombre de ces Actions Ordinaires nouvelles exprimé en pourcentage du Capital Social Émis Augmenté de la Société immédiatement après le Règlement-livraison et l'admission à l'esm se situera entre 20,0 % et 24,8 % AUTRES MODALITÉS ET CONDITIONS DE L'OFFRE Ces modalités et conditions s'appliquent aux investisseurs acceptant de souscrire des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'offre. Chaque investisseur convient avec la Société et les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés d'être lié par ces modalités et conditions, celles-ci étant les conditions d'émission des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'offre Convention d'acquisition d'actions Si (i) le Règlement-livraison et l'admission à l'esm se produisent au plus tard à 8 h le 2 mai 2014 (ou toute autre date ultérieure convenue par les Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés et la Société), et que (ii) des Actions Ordinaires sont allouées à l'investisseur, chaque investisseur accepte de devenir associé de la Société selon les termes et conditions des Statuts et s'engage à souscrire à de Actions Ordinaires nouvelles au Prix d Émission. Le nombre d'actions Ordinaires allouées à cet investisseur aux termes de l'offre sera conforme aux dispositions décrites au paragraphe 14.2 de la présente Partie 14 (L'Offre). Dans la mesure maximale autorisée par la loi, chaque investisseur reconnaît et accepte que, sous réserve de la révocation de tout ordre en vertu du Placement Institutionnel tel que défini au paragraphe de la Partie 14 (L Offre), il n'aura pas le droit d'exercer de droits d'annulation ou de résiliation ou, sous réserve de droits légaux, de retrait d'une demande de souscription d'actions Ordinaires de l'offre, ou de se dégager d'une autre manière de cette obligation Paiement pour les actions Chaque investisseur s'engage à payer le Prix d Émission pour les Actions Ordinaires qui lui sont allouées ou qu'il a acquises de la manière déterminée par les Teneurs de Livre Associés. S'il ne paie pas comme indiqué par les Teneurs de Livre Associés, l'investisseur sera réputé avoir désigné les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés ou un de leurs représentants pour vendre (en une ou plusieurs opérations) tout ou partie des Actions Ordinaires qui n'auraient pas été payées de la manière indiquée par les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et d'indemniser à leur demande, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et/ou leur représentant, pour tout frais de droits de timbre encourus lors d'une telle vente ou de telles ventes Déclarations et garanties Chaque investisseur et, dans le cas des alinéas (j), (k) et (i) ci-dessous, toute personne confirmant une convention de souscription d'actions Ordinaires au nom de l'investisseur ou autorisant les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés (en leur nom ou celui du Co-chef de File) à transmettre le nom de l'investisseur au Dépositaire déclare, garantit et reconnaît devant la Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 188

189 (a) si l'investisseur est une personne physique, cet investisseur est majeur (âgé d'au moins 18 ans en Irlande et en France) à la date de la convention selon laquelle il s'engage à souscrire des Actions Ordinaires dans le cadre de l'offre ; (b) le contenu du présent Prospectus relève exclusivement de la Société et de ses Membres du Conseil d Administration. Ni les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés, ni le Co-chef de File, ni toute personne agissant en leur nom ne sont ou ne seront responsables pour toute information, représentation ou déclaration contenue dans ce Prospectus ou tout renseignement déjà publié par ou pour le compte de la Société ou tout membre du Groupe. Ils ne seront pas responsables de toute décision prise par un investisseur de participer à l'offre sur la base de toute information, représentation ou déclaration contenue dans ce Prospectus ou ailleurs ; (c) en acceptant de souscrire des Actions Ordinaires aux termes de l'offre, l'investisseur se fonde sur le présent Prospectus et tout prospectus supplémentaire pouvant être publié par la Société, et non sur toute autre information ou allégation concernant le Groupe, les Actions Ordinaires ou l'offre. Cet investisseur accepte que ni la Société, ni les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés, ni le Co-chef de File, ni aucun de leurs dirigeants, associés ou administrateurs ne seront responsables de toute autre information ou allégation. En outre, cet investisseur renonce irrévocablement et inconditionnellement aux droits qu'il pourrait avoir sur ces informations ou allégations. Le paragraphe de la Partie 14 (L'Offre) n'exclut aucune responsabilité en cas de déclaration frauduleuse ; (d) les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File n'émettent aucune recommandation aux investisseurs et n'offrent aucun conseil quant à l'adéquation aux besoins de l'investisseur ou aux mérites de toute opération qu'ils peuvent effectuer dans le cadre de l'offre. Chaque investisseur reconnaît qu'en participant à l'offre, il n'est pas ou ne devient pas un client de l'un des Chefs de File et Teneurs de Livre Associés ou du Co-chef de File, et que les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File agissent pour le compte de la Société et de personne d'autre, et qu'ils ne seront responsables devant personne d'autre de la protection accordée à leurs clients respectifs, et qu'ils ne seront responsables qu'envers la Société des conseils fournis relatifs à l'offre, du contenu du présent Prospectus ou de toute opération, convention ou autre question traitée dans ce document. En outre, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File ne seront responsables envers personne d'autre que la partie concernée par le Contrat de placement et de Garantie des déclarations, garanties, actions ou indemnités y figurant, ou de l'exercice ou de l'exécution des droits et obligations résultantes, y compris le droit de renoncer ou de modifier une condition, ou d'exercer tout droit de résiliation mentionné ; (e) si les lois de n'importe quelle juridiction autre que l'irlande ou la France sont applicables à l'accord de l'investisseur de souscrire des Actions Ordinaires, cet investisseur respecte toutes ces lois. Ni la Société, ni les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File n'enfreindront les lois d'une juridiction hors de l'irlande et de la France suite à l'accord de cet investisseur de souscrire des Actions Ordinaires, ou suite à toute action découlant de ses droits et obligations en vertu de son accord de souscrire des Actions Ordinaires et des articles (en effectuant cette déclaration et en présentant cette garantie, l'investisseur confirme qu'il a pris connaissance des restrictions de vente et de transfert énoncées au paragraphe de la Partie 14 (L Offre) ; (f) l'investisseur sait qu'aucune action n'a été ou sera entreprise dans une juridiction autre que la France, par la Société ou toute autre personne, qui aboutirait à une offre publique des Actions Ordinaires, ou autoriserait la détention ou la distribution de ce Prospectus, dans tout pays ou juridiction où une telle action est requise à cet effet; (g) si l'investisseur réside dans un État Membre Concerné, il est: (i) une personne morale qui est un investisseur qualifié au sens de la Directive Prospectus ; ou (ii) il dispose d'une autre autorisation légale lui permettant de recevoir des offres d'actions Ordinaires dans des circonstances qui ne nécessitent pas la publication par la Société d'un prospectus en vertu de l'article 3 de cette ou autres lois applicables ; (h) l'investisseur ne possède pas la nationalité, n'est pas résident ou citoyen d'australie, d'italie, du Royaume-Uni, de la Suisse, du Canada ou du Japon ou une société, un partenariat ou toute autre entité soumise aux lois de l'australie, de l'italie, du Royaume-Uni, de la Suisse, du Canada ou du Japon ; l'investisseur n'offrira pas, ne vendra pas, ne renoncera pas, ne transférera pas ou ne livrera pas, directement ou indirectement, d'actions Ordinaires en Australie, en Italie, au Royaume-Uni, en Suisse, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 189

190 au Canada ou au Japon ou aux nationaux, résidents ou citoyens d'australie, d'italie, du Royaume-Uni, de la Suisse, du Canada ou du Japon. L'investisseur reconnaît que les Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu des lois sur les valeurs mobilières de l'australie, l'italie, le Royaume- Uni, la Suisse, le Canada ou le Japon, et que ces actions ne sont pas offertes pour la souscription ou la vente et ne peuvent pas, directement ou indirectement, être offertes, vendues, transférées ou livrées en Australie, en Italie, au Royaume-Uni, en Suisse, au Canada ou au Japon ; (i) l'investisseur est responsable de tout droit d'apport, droit de timbre, droit complétant le droit de timbre, et tout autre droit ou taxe de timbre, d'émission, de titre, de transfert, d'enregistrement, de documentation (y compris tout intérêt, amendes et pénalités qui s'y rapportent) à payer en dehors de l'irlande par luimême ou par toute autre personne, résultant de son acquisition d'actions Ordinaires ou de son accord pour l'acquisition d'actions Ordinaires ; (j) dans le cas d'une personne qui confirme aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et au Co-chef de File, au nom d'un investisseur, un accord de souscription d'actions Ordinaires et/ou qui autorise les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés (en leurs noms ou celui du Co-chef de File) à transmettre le nom de l'investisseur au Dépositaire, cette personne déclare et garantit qu'elle y est autorisée par l'investisseur; (k) l'investisseur a rempli ses obligations dans le cadre de la législation sur le blanchiment d'argent et le financement du terrorisme applicable et, s'il effectue le paiement pour le compte d'un tiers, a obtenu et enregistré une preuve satisfaisante de l'identité de la tierce partie requise par cette législation; (l) si l investisseur acquiert des Actions Ordinaires en tant que fiduciaire ou mandataire pour le compte d'un ou plusieurs investisseurs, il déclare qu'il dispose de tous les pouvoirs d'investissement pour chacun de ces comptes et qu'il a plein pouvoir pour effectuer les reconnaissances, déclarations et accords qui précèdent au nom de chacun de ces comptes ; (m) chaque investisseur d'un État Membre Concerné (autre que la France) qui acquiert des Actions Ordinaires aux termes de l'offre décrite dans ce document sera réputé avoir représenté, garanti et convenu avec chacun des Chefs de File et Teneurs de Livre Associés, le Co-chef de File et la Société que : (i) (ii) (iii) il est un investisseur qualifié selon la définition de ce terme par la Directive Prospectus, sauf disposition contraire de la loi, il doit se voir octroyer des Actions Offertes dans les cas où la Société n a pas besoin de publier un prospectus, conformément à l article 3 de la Directive Prospectus ou autre loi applicable, ou pour toutes les Actions Ordinaires qu'il acquiert en tant qu'intermédiaire financier, selon la définition de ce terme à l'article 3(2) de la Directive Prospectus, (i) il est l'un des intermédiaires ; ou (ii) les Actions Ordinaires qu'il acquiert dans le cadre de l'offre n'ont pas été acquises au nom de, ou en vue de leur offre ou revente à, des personnes dans tout État Membre Concerné qui ne seraient pas des investisseurs qualifiés au sens de la Directive Prospectus, ou dans d'autres circonstances relevant de l'article 3(2) de la Directive Prospectus, et l'un des Chefs de File et Teneurs de Livre Associés ou le Co-chef de File a consenti préalablement à leur offre ou revente ; ou (iii) lorsque qu'il a acquis des Actions Ordinaires au nom de personnes de tout État Membre Concerné qui n'est pas un investisseur qualifié, l'offre de ces Actions Ordinaires qui lui a été faite n'est pas traitée par la Directive Prospectus comme ayant été faite à ces personnes ; Aux fins de cette disposition, l'expression «Offre» utilisée en référence à des Actions Ordinaires dans tout État Membre Concerné signifie la communication, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit, d'informations suffisantes sur les conditions de l'offre et les Actions Ordinaires permettant à un investisseur de décider de souscrire aux Actions Ordinaires, communication pouvant être modifiée dans l'état Membre Concerné par une mesure de transposition de la Directive Prospectus dans cet État Membre Concerné ; (iv) si l'investisseur souhaite passer des ordres dans le cadre de l'opo, il est une personne autorisée selon la description du paragraphe de la Partie 14 (L'Offre) ; (v) dans le cas d'une personne qui confirme aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés ou au Co-chef de File, au nom d un investisseur qui est une entité autre qu'une personne physique, un engagement de souscription d'actions Ordinaires et/ou qui autorise la Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 190

191 transmission du nom de l'investisseur au Dépositaire, cette personne garantit qu'elle a le pouvoir de le faire au nom de l'investisseur. La Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File s'appuieront sur la véracité et l'exactitude des déclarations, garanties et engagements susmentionnés Délivrance et divulgation des informations Si la Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés ou leurs représentants demandent des renseignements concernant l'accord de souscription à des Actions Ordinaires d'un investisseur, celui-ci doit rapidement les leur communiquer et s'assurer que cette information est complète et exacte à tous égards. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 191

192 PARTIE 15 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 15.1 RESPONSABILITÉ La Société et ses Administrateurs (dont les noms sont mentionnés en page 46 du présent Prospectus) assument la responsabilité des informations contenues dans ce Prospectus. A la connaissance de la Société et des Administrateurs(qui ont pris soin de s'assurer que tel était bien le cas), les informations contenues dans le présent Prospectus sont conformes à la réalité et ne comportent pas d'omissions susceptibles d'altérer la nature de ces informations INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 Février 2014 sous le numéro d enregistrement en tant que société anonyme (public limited company) régie par les Lois Irlandaises sur les Sociétés. La Société a fait l objet d un premier changement de dénomination sociale le 10 Mars 2014 pour s appeler Mainstay Medical plc puis d un second changement le 25 mars 2014 pour s appeler Mainstay Medical International plc. Les lois principales régissant les activités de la Société et en vertu desquelles les Actions Ordinaires ont été créées sont les Lois Irlandaises sur les Sociétés et ses règlements d'application. Le siège social de la Société est situé à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande La Société n'a pas effectué d'opérations commerciales ni établi de comptes financiers certifiés depuis sa constitution. KPMG Chartered Accountants, domicilié 1 Stokes Place, St. Stephens Green, Dublin 2, a été nommé commissaire aux comptes de la Société et le seul commissaire aux comptes de la Société depuis sa constitution. Depuis sa constitution, la Société n'a pas mené d'activités ni contracté d'emprunts ou de dettes hormis en ce qui concerne sa position de nouvelle société holding du Groupe CAPITAL SOCIAL ET AUTORITÉ CONCERNANT LES ACTIONS ORDINAIRES L'historique du capital social de la Société est le suivant : (a) au moment de sa constitution, le capital social de la Société s'élevait à réparti en actions ordinaires «A» d'une valeur de 1,00 chacune (chacune étant une «Action Ordinaire A») dont Actions Ordinaires A sont détenues par MFSD Holdings Limited et six Actions Ordinaires A sont détenues par des prête-noms de MFSD Holdings Limited. Les actions ont été émises et entièrement libérées à leur valeur nominale. MFSD Holdings Limited est une entreprise prête-nom des avocats irlandais de la Société qui a souscrit des actions lors de la constitution afin de permettre à la Société de satisfaire aux exigences de capital social minimum nécessaire à une plc en application de la loi irlandaise sur les sociétés. Les Actions Ordinaires A émises ont été converties en Actions Remboursables, rachetées à leur valeur nominale et annulées le 3avril 2014, selon les modalités décrites aux sous-paragraphes (c) et (e) ci-dessous. (b) Par résolution écrite des actionnaires de la Société en date du 28 mars 2014, il a été décidé d'augmenter le Capital Social Autorisé de la Société en créant de nouvelles catégories d'actions, comprenant des Actions de Série A, des Actions de Série B, des Actions de Série Z et des Actions Ordinaires, en plus des Actions Ordinaires A déjà existantes. (c) Par résolution écrite des actionnaires de la Société en date du 2 avril 2014, il a été décidé d'approuver la conversion des Actions Ordinaires A en Actions Remboursables (les «Actions Remboursables») dans le cadre de la mise en œuvre de la Réorganisation d Entreprise de 2014 et, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 192

193 par résolutions en date du 28 mars 2014,, les Administrateurs de la Société ont décidé que, dès l'achèvement de ladite réorganisation et conformément aux dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés, les Actions Remboursables seront remboursées par la Société à leur valeur nominale. (d) À la suite de l'adoption des nouveaux statuts de la Société le 28 mars 2014 (les «Statuts Avant Introduction en Bourse»), la Société avait un Capital Social Autorisé de euros réparti en Actions Ordinaires A d'une valeur de 1 euro chacune, d actions ordinaires d'une valeur de 0,001 euro chacune, d Actions de Série A d'une valeur nominale de 0,001 euro chacune, d Actions de Série B d'une valeur de 0,001 euro chacune et d Actions de Série Z d'une valeur de 0,001 euro chacune. (e) Le 2 avril 2014 : (i) (ii) (iii) (iv) (v) Sofinnova Partners a souscrit Actions de Série B pour un montant total de ,36 ; Fountain Healthcare Partners a souscrit Actions de Série B pour un montant total de 8.384,38 ; Capricorn Venture Partners a souscrit Actions de série B pour un montant total de 3.841,07 ; Dan Sachs a souscrit Actions Ordinaires à leur valeur nominale, soit un montant total de 15,00 ; et Medtronic, Inc a souscrit Actions Ordinaires à leur valeur nominale, soit un montant total de 6,00 ; ce qui donne un produit total de souscription de ,80, montant utilisé pour financer le rachat des Actions Remboursables le 3 avril (f) Le 3 avril 2014, dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014: (i) la Société a émis Actions de Série A, Actions de Série B, Actions de Série Z et Actions Ordinaires en faveur d'anciens actionnaires de MML, à chaque fois sur la base de 20 actions de MML de la même catégorie transférée à la Société en vertu des dispositions de la Réorganisation d Entreprisede2014. (ii) (iii) Le Plan de Stock-Options 2014 a été adopté par la Société à des conditions sensiblement identiques à celles du plan de stock-options 2012 de MML, le plan de stock-options 2008 de MMI, l'instrument de Stock-Options et chaque convention de stock-options entre MMI et les détenteurs d'options de MMI ont été résiliés, et la Société a émis des options de souscription d'actions Ordinaires en faveur de chaque personne qui avait auparavant détenu des options sur les actions de MMI et/ou des actions ordinaires de MML en vue du remplacement des options qu'elle détenait précédemment ; et les Bons de Souscription MML ont été annulés et remplacés par Bons de Souscription d Actions assortis d un prix d exercice de 7,7 dollars par Bon de Souscription et les parties ont convenu que les modalités de l'acte de Souscription des Bons de Souscription s'appliquaient aux Bons de Souscription d Actions, à l'exception des ajustements permettant de refléter que dès l'achèvement de la Réorganisation d Entreprisede2014, la Société devient la société holding du Groupe et afin de refléter d autres changements tels que certains amendements, avenants et variations, pertinents dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de (g) Le 1 avril 2014, le Conseil d Administration et les actionnaires de MMI ont adopté un plan de réorganisation de MMI (le «Plan de Réorganisation») en vertu duquel MMI a notamment distribué à ses actionnaires, le 5 avril 2014, (autres que les détenteurs d Actions de Série C de MMI)des actions de la Société qui avaient été émises en faveur de MMI en vertu de l'allocation mentionnée dans le sous-paragraphe (f)(i) ci-dessus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 193

194 Le Capital Social Autorisé et Émis de la Société à la suite de la réalisation des étapes décrites aux paragraphes (a) à (g) ci-dessus en date du 5 avril 2014, figure au paragraphe ci-dessous. Le seul changement significatif au Capital Social Autorisé et Émis de la Société est prévu au cours de la période commençant à la date du présent Prospectus et se terminant juste avant l'admission à l'esm (et avant la réalisation de l'offre), concerne la conversion des Actions de série A, B et Z émises et non-autorisées en Actions Ordinaires (à raison d'une pour une), comme précisé aux paragraphes et (k) ci-dessous À la date du présent Prospectus, le Capital Social Autorisé, Émis et intégralement Libéré de la Société s'établit comme suit: Catégorie Nombre Autorisé Valeur Nominale Nombre émis et libéré Valeur Nominale Total Actions Ordinaires , ,40 Actions de Série A , ,43 Actions de Série B , ,88 Actions de Série Z , , Conformément aux dispositions des Statuts Avant Introduction en Bourse, la totalité des Actions de Série A, les Actions de Série B et les Actions de Série Z seront converties en Actions Ordinaires sur une base de une pour une, peu avant l'admission à l'esm Juste avant l'admission à l'esm, le capital social de la Société devrait être comme suit : Classe Nombre Autorisé Valeur Nominale Nombre émis et intégralement libéré Valeur Nominale Total Actions Ordinaires , ,70 Le nombre maximum d'actions Ordinaires qui sera en circulation juste après la réalisation de l'offre devrait le suivant : Nombre maximum d'actions Ordinaires susceptibles d'être émises en vertu de l'offre de Base (A) Nombre maximum d'actions Ordinaires susceptibles d'être émises en vertu de la Clause d'extension (B) Nombre maximum d'actions Ordinaires susceptibles d'être émises en vertu de l'option de Surallocation (C) Nombre total maximum d'actions Ordinaires susceptibles d'être émises en vertu de l'offre (A + B + C = D) Nombre prévu d'actions Ordinaires en circulation juste avant l'admission à l ESM Nombre total maximum d'actions Ordinaires émises suite à la réalisation de l'offre (D + E) Les résolutions écrites des actionnaires de la Société ont été adoptées le 28 mars 2014 : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 194

195 (a) (b) (c) approbation d'une augmentation du Capital Social Autorisé de la Société d'un montant de ,00 divisé en Actions Ordinaires d'une valeur de 1,00 chacune, d actions ordinaires d'une valeur de 0,001 chacune, d Actions de Série A d'une valeur de 0,001 chacune, d Actions de Série B d'une valeur de 0,001 chacune et d Actions de Série Z d'une valeur de 0,001 chacune; approbation des Statuts Avant Introduction en Bourse ;et délégation de pouvoir accordée au Conseil d Administration en vue de la répartition et de l émission des actions prévues aux paragraphes (e) et (f) ci-dessus. Les résolutions écrites des actionnaires de la Société ont été adoptées le 2 avril 2014: (d) (e) (f) (g) (h) autorisation donnée au Conseil d'allouer et d'émettre les titres concernés (tel que défini à l'article 20 de la Loi de 1983) dans la limite de: (i) une valeur nominale totale égale à3.000 dans le cadre de l'offre, une telle délégation de pouvoir venant à expiration 45 jours après l'admission à l'esm ; puis dans la limite de (ii) un montant nominal total égal à 5 000, représentant 117 % de la valeur nominale attendue du Capital Social Émis Élargi de la Société après l'admission à l'esm (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises dans le cadre de l Offre de Base et que ni la Clause d Extension ni l Option de Surallocation ne soit exercée), ce pouvoir venant à expiration cinq ans après la date à laquelle cette résolution a été adoptée, sauf si la Société, avant ladite Date d Expiration, fait une offre ou conclut un accord qui exigerait ou pourrait exiger l'attribution des titres concernés après expiration de ce pouvoir et que les Administrateurs puissent attribuer ces titres dans le cadre d'une telle offre ou d'un tel accord, comme si le pouvoir n'avait pas expiré. délégation donnée au Conseil pour l'attribution de titres de ce capital (tels que définis à l'article 23 de la Loi de 1983) en échange d espèces conformément au pouvoir conférée par la résolution au sous-paragraphe (d) ci-dessus comme si le sous-article (1) de l'article 23 de la Loi de 1983 ne s'appliquait pas à une telle attribution, à condition que ce pouvoir soit limité : (a) à l'attribution de titres de capital devant être émis par la Société dans le cadre de l'offre (b) à l'attribution de titres de capital dans le cadre d une augmentation de capital, d une offre publique ou autre invitation en faveur des porteurs d'actions Ordinaires lorsque les titres de capital attribuables aux participations de ces porteurs sont proportionnels (autant que faire se peut) aux nombres respectifs d'actions Ordinaires qu'ils détiennent (mais sous réserve de tels exclusions ou autres accords que le Conseil pourra juger nécessaires ou opportuns afin de traiter les droits relatifs au fractionnement qui, sinon, verraient le jour ou bien les problèmes pratiques ou juridiques en application des lois, ou les obligations découlant de toute autorité de règlementation ou bourse, sur tout territoire ou par ailleurs) ; et (c) à l'attribution (autre que celles mentionnés aux sous-paragraphes (a) et (b) ci-dessus) de titres de capital à hauteur d'un montant nominal total de 2.500, représentant 59 % de la valeur nominale attendue du Capital Social Émis Élargi suite à l Admission à l ESM (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises dans le cadre de l Offre de Base et qu aucune Clause d Extension ou Option de Surallocation ne soit exercée) et expirera à la première des deux dates suivantes: dès la fin de l'assemblée générale annuelle de 2015 de la Société et à la clôture des bureaux à la date se situant 15 mois après l'adoption de la résolution, à condition que la Société puisse, avant une telle expiration, faire une offre ou passer un accord qui exigerait ou pourrait exiger l'attribution de titres de capital à la suite de cette expiration et que le Conseil puisse attribuer ces titres de capital conformément à cette offre ou à cet accord, comme si le pouvoir conféré par les présentes n'avait pas expiré ; l'autorisation donnée à la Société d'utiliser tout moyen électronique afin de véhiculer les informations auprès des Actionnaires ou aux porteurs de titres de créance, conformément aux Règlementations relatives à la Transparence ; l'autorisation donnée à Société, conformément aux Statuts, de convoquer certaines assemblées générales sur convocation de 14 jours francs ; la fixation de la rémunération globale ordinaire autorisée à être versée aux Administrateurs, conformément aux Statuts pour un montant ne dépassant pas par an ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 195

196 (i) (j) (k) (l) l'autorisation accordée aux Administrateurs de fixer la rémunération des commissaires aux comptes de la Société ; l'approbation de la conversion de Actions Ordinaires A émises en Actions Remboursables et le rachat au pair et l annulation de ces actions. l'approbation de la conversion de la totalité des Actions de Séries A, B et Z autorisées mais non-émises en Actions Ordinaires autorisées et non-émises en même temps que la conversion des actions émises de ces catégories en Actions Ordinaires (comme prévu dans les Statuts Avant Introduction en Bourse et comme précisé au paragraphe ci-dessus) ; et l'approbation, sous réserve de, et avec effet à partir de l'admission à l'esm (i) de l'adoption par la Société des Statuts tels que décrits au paragraphe 15.7 ci-dessous ; et (ii) de la modification et du remplacement de l'article 5 de l'acte Constitutif de la Société de telle façon que, à la suite de l'annulation des Actions Ordinaires A précédemment détenues par MFSD Holdings Limited et ses représentants, la totalité des Actions Ordinaires A autorisées mais non-émises soient annulées et que le Capital Social Autorisé de la Société à la date de l'admission à l'esm soit tel que décrit au paragraphe ci-dessus Au 7 avril 2014, la Société a émis les Bons de Souscription en Action suivants : Détenteur de bons de souscription Nombre de Bons de Souscription en Action en circulation Prix de souscription Date d Expiration SVB Financial Group ,70 $ 2 décembre 2021 Au 7 avril 2014, chaque Bon de Souscription en Action est exerçable sur une Action de Série A. Avec effet à partir de l'admission à l'esm, chaque Bon de Souscription en Action deviendra exerçable sur une Action Ordinaire Au 7 avril 2014, des options sur Actions Ordinaires sont en circulation conformément au Plan de Stock-Options Conformément au Plan de Stock-Options 2014, le Conseil d Administration est autorisé à émettre un total de options sur Actions Ordinaires À l'exception de ce qui est mentionné dans ce paragraphe 15.3 de la Partie 15 et dans le sous-paragraphe 9.4 (d) de la Partie 9 (Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Gouvernance d'entreprise) du présent Prospectus et sous réserve des termes et conditions du Contrat de Placement et de Garantie, il n'y a pas de droits ou d'obligations d'acquisition relatifs à l'émission d actions composant le capital social de la Société ou d'engagement d'augmentation de son capital social La section 40 de la Loi de 1983 prévoit que, lorsque l'actif net d'une société devient inférieur ou égal à la moitié du montant de son Capital Social Appelé, ses Administrateurs doivent, au plus tard 28 jours à compter de la date où ce fait est connu d'un administrateur de la société, convoquer une assemblée générale extraordinaire devant se tenir au plus tard 56 jours après cette date aux fins de déterminer si certaines mesures devraient être prises et le cas échéant déterminer ces mesures, afin de résoudre la situation. Lors du Conseil d Administration de MML en date du 1er avril 2014, il a été décidé de convoquer une assemblée générale extraordinaire de MML afin de satisfaire aux exigences de la section 40 de la Loi de MML ne prévoit pas prendre de mesures pour résoudre la situation Réorganisation d Entreprise de Conformément aux étapes indiquées au sous-paragraphe (a)(e) ci-dessus et afin d'effectuer les changements dans la structure du capital social indiqués au sous-paragraphe (f), les actionnaires de MML, la Société et MML ont conclu et mis en place un Accord de Réorganisation le 3 avril 2014 aux termes duquel la Société est devenue la société holding du Groupe et MML est devenue une filiale détenue intégralement par la Société, accord prévoyant les principales opérations suivantes (la «Réorganisation d Entreprise de 2014»): Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 196

197 a) chaque actionnaire de MML a transféré à la Société la propriété juridique et effective de ses actions MML afin que la totalité du capital social de MML soit détenue par la Société ; b) la Société a émis Actions de Série A, Actions de Série B, Actions de Série Z et Actions Ordinaires au profit d'anciens actionnaires de MML, ces actions ont été réparties entre eux dans chaque cas à la place de 20 actions émises de MML de même catégorie que celle transférée à la Société par les anciens actionnaires de MML, comme indiqué au sousparagraphe (a) ci-dessus ; c) les Bons de Souscription MML ont été annulés et remplacés par Bons de Souscription en Action assortis d un prix d exercice de 7,7 dollars par Bon de Souscription en Action et les parties à l Accord de Réorganisation ont convenu que les modalités de l'acte de Souscription des Bons de Souscription s'appliquaient aux Bons de Souscription en Action, à l'exception des ajustements permettant de refléter qu à compter de la réalisation de la Réorganisation d Entreprise de 2014, la Société deviendra la société holding du Groupe et afin de refléter d autres changements tels que certains amendements, avenants et variations pertinents dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014 ; d) le Plan de Stock-Options 2014 a été adopté par la Société à des conditions sensiblement identiques à celles du Plan de stock-options 2012 de MML; le plan de stock-options 2008 de MML, l'instrument de Stock-Options et chacune des conventions de stock-options entre MMI et les détenteurs d'options de MMI ont été résiliés, et la Société a émis des options de souscription en Actions Ordinaires en faveur de chaque personne qui avait auparavant détenu des stock-options de MMI et/ou des actions ordinaires de MML en remplacement des options qu'elle détenait précédemment et sur une base «une action pour vingt» afin que chaque personne perçoive une option pour vingt options qu elle détenait auparavant ; e) les Actions Remboursables ont été rachetées au pair et annulées par la Société ; f) Antoine Papiernik, Manus Rogan, Dan Sachs et David Brabazon ont été nommés Administrateurs de la Société, Oern Stuge a était nommé administrateur et président du Conseil d Administration et Hugh Kavanagh a démissionné de son poste d administrateur de la Société ; et g) Liquidée et dissoute, MMI a distribué à ses actionnaires (autres que les détenteurs d actions de série C) les actions qu elle avait acquises suite aux opérations décrites au sous-paragraphe (b) ci-dessus Une fois le Financement de Séries B réalisé, certains actionnaires détenaient des actions de MMI, qui elle-même détenait des actions de MML. Cette structure donnait lieu à une éventuelle double imposition des produits sur toute opération ultérieure de changement de contrôle impliquant MML, à savoir que MMI paierait l'impôt sur les sociétés avant la distribution des produits, et que ses actionnaires paieraient ensuite leurs propres impôts sur lesdits produits distribués. Les actionnaires de MML et MMI avaient déjà convenu que les obligations fiscales encourus par MMI suite à cette opération devraient être supportés par l'ensemble des actionnaires de MMI et MML, au prorata des montants respectifs des produits nets des ventes qui aurait été reçu par un tel actionnaire si aucune obligation fiscale au niveau de l'entité n'avait pesé sur MMI suite à cette opération (les«accords de Partage Fiscal»). Les actionnaires de MMI et MML ont décidé qu'il était dans le meilleur intérêt des parties de simplifier la structure de l'actionnariat de MML. À cette fin, ils ont convenu que (i) MMI serait liquidée ; (ii) les actionnaires de MMI et MML souscriraient des actions de MMI (sur une base à convenir entre les parties) pour lui permettre de s'acquitter de ses obligations fiscales et autres passifs dans le cadre de la liquidation ; et (iii) les Accords de Partage Fiscal seraient résiliés. Aux fins de réaliser sa liquidation, les passifs fiscaux américains de MMI ont dû être évalués et payés au préalable aux autorités fiscales américaines. Le principal passif fiscal de MMI provenait de la valeur de sa participation dans la propriété intellectuelle de MML. Afin d évaluer cette obligation fiscale, les Administrateurs de MMI ont obtenu une expertise indépendante de cette participation, qui a abouti à une évaluation globale de MML (sous réserve de divers avertissements et hypothèses) du même ordre que l'évaluation implicite de MML suite au Financement de Séries Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 197

198 B. Afin de lever les capitaux nécessaires pour payer ces dettes fiscales et autres passifs, MMI a proposé d'émettre des actions de sa société à ses propres actionnaires et à ceux de MML. En avril 2014, les actionnaires MMI et MML ont acquis des actions de série C dans MMI. Les procédures de liquidation de MMI ont débuté juste après l'acquisition par MMI d'actions de la Société dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de Le 5 avril 2014, MMI a distribué à ses actionnaires (autres que les porteurs d'actions de série C) les actions de la Société acquises dans le cadre de cette réorganisation. Concernant la résiliation des Accords de Partage Fiscal, il a également été convenu que certains actionnaires de MMI et MML souscriraient des actions de la Société sur la base décrite au paragraphe (e) ci-dessus La Réorganisation d Entreprise de2014 n'a pas affecté les activités du Groupe qui continueront d être exercées via ses filiales opérationnelles. Le graphique suivant présente la structure organisationnelle du Groupe à l'admission à l'esm, à l issue de la Réorganisation d Entreprise de 2014: La Société (Irlande) 100 % MML (Irlande) 100 % 100 % MMLUS (États- Unis) MMA (Australie) 15.5 PARTICIPATIONS DES PRINCIPAUX ACTIONNAIRES Au 7 avril 2014, à la connaissance de la Société, les personnes détenant trois pour cent ou plus du capital social émis de la Société sont les suivantes: Actionnaires Détention au 7 avril 2014 Nombre d'actions (1) Part du Capital Social Émis Existant Détention après Offre de Base et avant exercice de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation Nombre d'actions Ordinaires (2) (3) Part du Capital Social Émis Sofinnova Capital VI FCPR ,7 % ,2 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,6 % ,1 % Dr Dan Sachs ,1 % ,1 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,7 % ,0 % Medtronic, Inc ,9 % ,4 % Seventure Partners Managed Funds ,0 % ,5 % Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 198

199 Actionnaires Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d Extension et avant exercice de l'option de (2) (3) Surallocation Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d'extension et de l'option de (2) (3) Surallocation Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Élargi Sofinnova Capital VI FCPR ,0 % ,7 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,8 % ,3 % Dan Sachs ,7 % ,4 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,8 % ,7 % Medtronic, Inc ,3 % ,1 % Seventure Partners Managed Funds ,4 % ,2 % (1) Au 7 avril 2014, les actionnaires mentionnés ci-dessus détiennent différentes catégories d'actions. L ensemble des actions existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires sur une base de une pour une immédiatement avant l'admission sur l ESM et l admission aux négociations sur Euronext Paris. (2) En supposant l'émission de nouvelles Actions Ordinaires, sur la base du point médian de la Fourchette de Prix indicative. (3) En prenant en compte la souscription en totalité, pour un montant total de 8 millions d euros, par Sofinnova Capital VI FCPR, Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P., Capricorn Health-Tech Fund NV, Medtronic, Inc and Seventure Partners Managed Funds aux termes de leurs engagements souscription et de conservation respectifs correspondant à Actions Ordinaires nouvelles sur la base du point médian de la Fourchette de Prix. Au 7 avril 2014, la Société n'a pas connaissance de personnes exerçant, directement ou indirectement, seules ou avec d'autres, un contrôle sur la Société et n'a pas non plus connaissance d'accords dont la mise en œuvre pourrait à une date ultérieure, entraîner un changement de son contrôle. Toutes les Actions Ordinaires possèdent les mêmes droits de vote RÈGLES RELATIVES AUX OFFRES, AUX ACQUISITIONS OBLIGATOIRES ET A LA DIVULGATION D INFORMATION Offres obligatoires La Directive 2004/25/CE du Parlement européen et du Conseil en date du 21 Avril 2004 relative aux offres publiques d'achat (la «Directive OPA») établit certains principes régissant le droit applicable à la Société dans le cadre d'une offre publique d'achat de ses actions. L'article 5-1 de la Directive OPA oblige les États Membres à veiller à ce que toute personne agissant individuellement ou de concert avec d'autres personnes, pour acquérir directement ou indirectement un pourcentage déterminé de droits de vote lui octroyant le contrôle d'une société cotée en bourse, le fasse par le biais d'une offre publique d'achat. Cette obligation vise à protéger les actionnaires minoritaires de cette société, sous réserve de certaines exceptions prévues par la loi. L'article 5-3 de la Directive OPA précise en outre que le pourcentage de droits de vote conférant le contrôle aux fins de la règle susmentionnée et la méthode de calcul du pourcentage concerné sont déterminés par les règles de l'état membre dans lequel la société a son siège social. L'article 4-2 (b) de la Directive OPA prévoit que, si les titres de la société visée par l'offre publique d'achat ne sont pas admis à la négociation sur un marché réglementé de l'état membre où la société a son siège social, l'autorité compétente pour contrôler l'offre publique d'achat est celle de l'état membre réglementant le marché sur lequel les titres de la société sont admis à la négociation. Conformément à l'article 4-2 (e), les questions qui relèvent de cette autorité compétente incluent le prix et autres contreparties de l'offre, et la procédure d'offre publique d'achat, en particulier les informations relatives à la décision de l'offrant de faire une offre publique d'achat, le contenu du document d'offre et la divulgation de l'offre publique d'achat. Toutefois, l'article 4-2 (e) précise également que les règles applicables et l'autorité compétente sont celles de l'état membre dans lequel la société concernée a son siège social pour les questions relatives aux informations à fournir aux employés de la société qui est l'objet de l'offre publique d'achat et les questions relatives au droit des sociétés, notamment le pourcentage de droits de vote qui octroie le contrôle et toute dérogation à l'obligation d'effectuer une offre publique d'achat, ainsi que les conditions dans lesquelles le Conseil d Administration de cette société peut agir d'une façon qui pourrait vouer l'offre publique d'achat à l'échec. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 199

200 Après l Admission des Actions Ordinaires aux négociations d Euronext Paris et l Admission à l'esm, la Société sera une société anonyme (public limited company) constituée en Irlande (avec son siège social en Irlande) et ses Actions Ordinaires seront admises sur un marché réglementé de l'ue (au sens de «marché réglementé» conformément à la Directive 93/22/CEE), tel que Euronext Paris, et sur un marché qui n'est pas un marché réglementé de l UE, tel que l'esm. Par conséquent, une offre publique d'achat de la Société sera soumise aux règles de l'amf et de la Commission Irlandaise des Offres Publiques d'achat (Irish Takeover Panel), comme indiqué ci-dessus. Des informations supplémentaires sur les règles de l'amf et de la Commission Irlandaise des Offres Publiques d Achat sont précisées ci-après. Règles Françaises en matière d'offres Publiques d'achat En vertu des Articles 4-2 (b) et 4-2 (e) de la Directive OPA, tant que les Actions Ordinaires de la Société sont admises à la cote sur un marché réglementé de l'ue en France seulement, (i) l'amf est compétente pour surveiller toute offre publique d'achat déposée à l'égard des actions de la Société et (ii) les questions touchant à la contrepartie offerte et la procédure d'offre, en particulier les informations sur la décision de l'offrant de faire une offre, le contenu du document d'offre et la révélation de l'offre seront traitées conformément au règlement général de l'amf (les «Règles Françaises relatives aux Offres Publiques d'achat»). Les offres publiques d'achat doivent porter sur la totalité des titres de la Société assortis d un droit de vote, ainsi qu'à l'égard de tous les titres émis par cette dernière donnant droit à leurs porteurs de souscrire ou de convertir leurs titres en titres assortis de droit de vote. Avant d'effectuer une Offre Publique d Achat, l'offrant doit publier et distribuer un document d'offre, qui doit être approuvé par l'amf. L'offrant doit également obtenir l'accord des autorités compétentes en matière de concurrence, dans la mesure où une telle approbation est légalement requise pour acquérir les actions de la Société En cas d'offre publique d'achat obligatoire, le prix d émission doit être au moins égal au prix le plus élevé payé par l'offrant, agissant seul ou de concert, au cours de la période de douze mois précédant l'évènement qui a déclenché l'obligation de déposer une offre obligatoire. Le délai d'acceptation de l'offre publique d'achat doit être au minimum de 10 et au maximum de 30 jours de bourse, et dépendra des circonstances spécifiques. Pour lever toute ambiguïté, les Règles Françaises relatives aux Offres Publiques d'achat, obligeant à déposer une offre publique d'achat ou à permettre le retrait des actionnaires minoritaires dans certains cas, ne s'appliqueront pas aux Actions Ordinaires de la Société. Ces questions seront plutôt traitées conformément aux Règles Irlandaises relatives aux Offres Publiques d'achat et aux Réglementations 2006 (telles que définies ci-dessous) qui sont décrites ci-après. Les Règles des Offres Publiques d'achat Irlandaises En vertu de l'article 4-2(e) de la Directive OPA, les Règles des Offres Publiques d'achat Irlandaises ne s'appliquent à la Société que pour des questions relatives aux informations qui doivent être mises à la disposition de ses employés et des questions de droit des sociétés (en particulier le pourcentage des droits de vote conférant le contrôle et toute dérogation à l'obligation de lancer une offre, ainsi que les conditions en vertu desquelles le Conseil peut entreprendre toute action pouvant avoir pour conséquence l'impossibilité d'exécution d'une offre). Conformément aux Règles Irlandaises relatives aux Offres Publiques d'achat, une personne prend le contrôle d une société lorsqu'elle acquiert des titres qui, combinés aux titres détenus par des tiers de concert, correspondent à 30 % ou plus des droits de votes de ladite société. Au cours du dernier exercice ou depuis le début de l'exercice à ce jour, il n'y a pas eu d'offres publiques d'achat obligatoires ni aucune offre publique par des tiers portant sur le capital social de la Société Squeeze Out Les Règlements 2006 des Communautés Européennes (Offres publiques d'achat (Directive 2004/25/CE)) (les «Règlements 2006») ont mis en place une procédure permettant à l auteur de l offre portant sur une entreprise irlandaise ayant des titres cotés sur un marché réglementé de l'ue, le droit d'acquisition obligatoire des titres des Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 200

201 porteurs qui n'ont pas accepté l'offre publique le «Retrait Obligatoire ou squeeze-out» selon les modalités de l'offre publique. La principale condition qui doit être satisfaite avant que le «droit d'éviction» puisse être exercé est que l auteur de l offre, en application de l'acceptation de l'offre pour la propriété effective de la totalité des titres transférables ouvrant droit de vote (autres que ceux déjà en possession effective du soumissionnaire) dans le capital de la société, a acquis, ou s'est engagé inconditionnellement à acquérir, les titres représentant au moins neuf dixième de la valeur nominale des titres visés et conférant au moins neuf dixième des droits de vote liés auxdits titres Rachat Les Règlements de 2006 prévoient également les droits de «revente ou sell-out» pour les actionnaires des sociétés irlandaises ayant des titres cotés sur un marché réglementé de l'ue. Les détenteurs de titres conférant des droits de vote dans une entreprise n'ayant pas accepté une offre faite sous la forme d'une offre publique en vue de la propriété effective de la totalité des titres ouvrant droits de vote de la Société (autres que ceux déjà en possession de l auteur de l offre) jouissent d'un droit correspondant qui oblige le soumissionnaire à acquérir leurs titres selon les modalités de l'offre publique en vertu de laquelle la propriété effective des titres des porteurs consentants a été acquise par l auteur de l offre. La principale condition devant être satisfaite pour permettre que soient exercés les droits de «revente» est que l auteur de l offre ait acquis, ou se soit engagé inconditionnellement à acquérir, les titres représentant au moins neuf dixièmes de la valeur nominale des titres visés et conférant au moins neuf dixièmes des droits de vote liés auxdits titres Divulgation d'intérêts En vertu des Réglementations relatives à la Transparence et aux Règles de Transparence, les actionnaires d'une société cotée pour laquelle les Règles de Transparence s'appliquent doivent informer la société (et également la Banque Centrale d'irlande) dans un délai de deux jours de bourse lorsque leurs droits de vote au sein de la société atteignent, dépassent, ou deviennent inférieurs à 3 % des droits de vote et également à chaque fois qu'ils augmentent ou diminuent d'un nombre entier au-delà des 3 %. La Société a l'obligation, en vertu des Règles de Transparence, de publier une telle notification au plus tard le jour de bourse suivant sa réception. Les Réglementations relatives à la Transparence et les Règles de Transparence obligent les sociétés cotées à publier le nombre total de droits de vote et de titres de capital à la fin de chaque mois civil au cours duquel une augmentation ou une diminution de ce nombre intervient. Une autre divulgation est requise lorsque la société acquiert ou cède ses propres actions, soit elle-même soit par le biais d'une autre personne agissant pour son compte, si le pourcentage des droits de vote attribuables à ces actions dépasse ou devient inférieur aux seuils de 5 ou 10 %. Les Règlementations relatives à la Transparence et les Règles de Transparence obligent également les sociétés cotées à notifier un Service d'informations Réglementaires (RIS) dès que possible suite à toute décision de verser ou de retenir tout paiement de dividende ou d'intérêt relatif aux titres cotés et de l'informer des résultats de toute nouvelle émission de titres de participation ou d'actions de préférence ou d'une offre publique d'achat des actions existantes ou d'autres actions Divulgation d'information Dans la mesure où la Société est constituée en Irlande et que ses Actions Ordinaires seront admises aux négociations sur Euronext Paris (qui est un marché réglementé de l'ue), en application de la Directive sur les Abus de Marché, les lois irlandaises et françaises relatives aux Abus de Marché (y compris les dispositions en vertu des lois de chaque juridiction relatives au délit d'initié et à la divulgation d'informations privilégiées) s'appliqueront à la Société. De plus, en vertu des Règles de l'esm, la Société sera tenue de divulguer immédiatement les informations la concernant susceptibles d'influencer son cours ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 201

202 Ce qui suit constitue un résumé de l'acte Constitutif et des Statuts de la Société qui seront effectifs à la date de l'admission à l'esm. Il est recommandé à tout actionnaire souhaitant obtenir des précisions supplémentaires en plus de celles fournies par ce résumé de consulter les exemplaires de l'acte Constitutif et des Statuts de la Société effectifs à la date de l'admission à l'esm, disponibles à l'adresse indiquée au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) Acte constitutif L'Acte Constitutif prévoit que l'objet social de la Société est, entre autres, de mener des activités de fabriquant, développeur, concepteur, vendeur d'équipements médicaux, produits, appareils, processus, procédures, et de toutes sortes de travaux similaires ou associés ; de mener des activités techniques, d'ingénierie, théoriques, scientifiques, biologiques, chimiques ou pharmaceutiques ou toute autre forme d'activités ou procédures similaires ; d'exécuter l'activité d'une société de participation et de coordonner l'administration, les finances et les activités de toute société filiale ou associée ; et d'acquérir la totalité du Capital Social Émis de MML, et de ses filiales. L'objet social de la Société est présenté intégralement à la clause 3 de l'acte Constitutif Statuts Les Statuts de la Société entrant en vigueur à la date de l'admission à l'esm comprennent (notamment) les dispositions suivantes : Attribution des actions Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés et de toute résolution de la Société prise en assemblée générale, les actions seront à la disposition des Administrateurs qui peuvent attribuer (avec ou sans droit de renonciation), octroyer des options ou par ailleurs les céder à des personnes, à des conditions, et des moments qu'ils peuvent considérer comme étant dans le meilleur intérêt de la Société et de ses membres, mais de façon à ce qu'aucune action ne puisse être attribuée avec une décote et que, hormis le cas d'actions attribuées en vertu d'un plan d'actionnariat des salariés, le montant à payer pour chaque action ne soit pas inférieur à un quart du montant nominal de l'action et de la totalité de la prime y afférent. Sans préjudice à la généralité des pouvoirs conférés par le précédent paragraphe aux Administrateurs et de leurs pouvoirs et droits en vertu de ou en relation avec tout accord ou plan de stock-options adopté ou conclu par la Société avant l'adoption des Statuts, les Administrateurs peuvent de temps à autre, attribuer des options de souscription d'actions non allouées du capital de la Société à des employés, consultants ou clients de la Société ou d une de ses filiales (y compris les directeurs exécutifs) selon des modalités et sous réserve de conditions que les Administrateurs peuvent périodiquement approuver. La Société peut émettre un bon de souscription ou un certificat à toute personne à laquelle la Société a attribué le droit de souscrire à ses actions (autre qu'en vertu d'un plan de stock-options pour les employés), attestant le droit du détenteur à souscrire à des actions de la Société selon les conditions auxquelles le droit peut avoir été accordé. Modification des droits Lorsque le capital social est constitué d'actions de différentes catégories, les droits attachés à une catégorie peuvent être modifiés ou abrogés avec le consentement écrit des porteurs des trois-quarts de la valeur nominale des actions émises de cette catégorie, ou au moyen d'une résolution spéciale adoptée au cours d'une assemblée générale distincte des porteurs d'actions de la catégorie, et peuvent être ainsi modifiés ou abrogés soit lorsque la Société poursuit ses activités, soit pendant ou en prévision d'une dissolution. Les dispositions des Statuts relatives aux assemblées générales s'appliqueront à toute assemblée générale distincte, à l exception du quorum d'une telle assemblée distincte, autre qu'une assemblée ajournée, sera fixé à deux personnes détenant ou représentant par procuration, au moins un-tiers en valeur nominale des actions émises de la catégorie en question et le quorum d'une assemblée ajournée sera d'une personne détenant des actions de la catégorie en question, ou sa procuration. Les droits conférés aux porteurs des actions de toute catégorie ne seront pas, sauf dispositions contraires et explicites des Statuts ou des modalités d'émission des actions d'une telle catégorie, considérés comme pouvant Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 202

203 être modifiés par la création ou l'émission d'actions supplémentaires de rang égal ou subordonnées à celles-ci ou par l'achat ou le rachat par la Société d'une de ses actions. Divulgation d'intérêts Si, à leur entière discrétion, les Administrateurs considèrent qu'il est dans l'intérêt de la Société de ce faire, ils peuvent, à tout moment et périodiquement, exiger, par avis, que tout détenteur d'une action, ou toute autre personne semblant intéressée ou avoir été intéressée par cette action, divulgue à la Société par écrit dans un délai précisé dans ledit avis (délai qui ne pourra pas être inférieur à 28 jours à compter de la date dudit avis) toute information que les Administrateurs demanderont relative à la propriété de ou à tout intérêt pour cette action dans la mesure de la connaissance de ce détenteur ou d'une autre personne (étayée par une déclaration assermentée et/ou par une preuve indépendante, si les Administrateurs l'exigent) y compris (sans préjudice à la généralité de ce qui précède) toute information que la Société est en droit de demander en vertu de l'article 81 de la Loi de Transfert d'actions Sous réserve des limites des Statuts et des conditions d'émission qui peuvent être applicables, les actions de tout membre peuvent être transférées au moyen d'un document écrit sous toute forme usuelle ou habituelle approuvée par les Administrateurs. L'instrument de transfert des actions sera signé par ou au nom du cédant et, dans le cas d'une action non entièrement libérée, par ou pour le compte du cessionnaire. Le cédant sera réputé demeurer le détenteur de l'action jusqu'à ce que le nom du cessionnaire soit inscrit au registre au titre de cette action. À leur entière discrétion et sans avoir à en motiver la raison, les Administrateurs peuvent refuser d'enregistrer un transfert ou une renonciation d'un bulletin de souscription à droit de dénonciation d'une action entièrement libérée à condition que les Administrateurs ne refusent pas d'enregistrer le transfert ou la renonciation d'actions partiellement libérées cotées ou négociées sur un marché réglementé (tel que ce terme est défini dans la Directive (200439/CE) de l'ue sur les marchés d'instruments financiers au motif qu'elles sont en partie libérées dans des circonstances où un tel refus empêcherait que les négociations de telles actions se déroulent de façon claire et appropriée. Les Administrateurs peuvent refuser de reconnaitre un instrument de transfert, ou une renonciation d'un bulletin de souscription à droit de dénonciation, d'actions à moins que : (a) il ne soit déposé au siège social de la Société ou à tout autre endroit que les Administrateurs peuvent désigner et ne soit accompagné du certificat des actions auxquelles il se rapporte (sauf dans le cas d'un transfert par un mandataire de la Bourse (tel que défini dans les Statuts) où aucun certificat relatif aux actions concernées n'a été délivré ou dans le cas d'une renonciation) et de toute autre preuve que les Administrateurs peuvent raisonnablement exiger pour justifier la qualité de cédant ou de personne renonçant et la bonne exécution du transfert ou de sa renonciation ou, si le transfert ou la renonciation est exercé par une autre personne pour son compte, l'autorité de cette personne à agir ainsi ; (b) il ne soit relatif qu'à une seule catégorie d'action ; et (c) il ne soit au profit de quatre personnes au plus agissant conjointement. Modification du capital social La Société peut, par résolution ordinaire : (a) augmenter son capital social ; (b) consolider et diviser tout ou partie de son capital social en un plus grand nombre d'actions ; (c) sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés, sous-diviser ses actions, ou une partie de ses actions, en un plus petit nombre d'actions ; ou (d) annuler des actions qui n'ont pas trouvé preneur ou bien pour lesquelles un accord de reprise n'a pas été trouvé et diminuer le montant de son capital social du montant des actions ainsi annulées. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 203

204 Réduction du capital social La Société peut, par résolution extraordinaire, réduire son capital social, le fonds de réserve de rachat de capital, le compte de primes d'émission, ou le fonds de réserve de conversion de capital, de quelque manière que ce soit et sous réserve de tout incident autorisé et consentement exigé de droit. Achat d'actions propres Sous réserve des Lois Irlandaises sur les Sociétés et des droits octroyés aux détenteurs de toute catégories d actions, la Société peut acquérir tout ou partie de ses actions d'une catégorie (y compris les Actions Remboursables) de sorte qu'une action ainsi acquise puisse annulée ou détenue par la Société comme action auto-détenue. La Société n'acquerra pas d'actions de la Société à moins que l'acquisition sur le marché n'ait été au préalable autorisée par une résolution spéciale de la Société. Assemblées générales La Société devra tenir chaque année une assemblée générale en tant qu assemblée générale annuelle en sus de toute autre assemblée au cours de la même année et indiquera la nature de cette assemblée dans l'avis de convocation. Il ne devra pas s'écouler plus de 15 mois entre la date d'une assemblée générale annuelle et la date de la suivante. Toute assemblée générale à l'exception de l'assemblée générale annuelle sera dénommée assemblée générale extraordinaire. Les Administrateurs peuvent convoquer des assemblées générales. Les assemblées générales extraordinaires peuvent également être convoquées de cette manière, ou, à défaut, peuvent être convoquées par de tels demandeurs et conformément aux dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés permettant de convoquer une assemblée générale dans un délai plus court, une assemblée générale annuelle et une assemblée générale extraordinaire seront convoquées par avis d'au moins 21 jours francs, à l'exception d'une assemblée générale extraordinaire, qui n'est pas convoquée pour l'adoption d'une résolution spéciale, et qui peut, dans les limites de l'ensemble des dispositions applicables des Lois Irlandaises sur les Sociétés, être convoquée sur avis d'au moins 14 jours francs. Les Administrateurs préciseront dans l'avis de convocation à une assemblée générale la date de clôture du vote. Une personne sera inscrite au Registre à la date de clôture du vote afin qu'elle puisse exercer son droit de membre lui permettant de participer et de voter lors de l'assemblée générale et toute modification d une inscription au Registre après la date de clôture du vote ne sera pas prise en considération dans la détermination du droit de toute personne à assister à l'assemblée et à y voter. Aucun sujet autre que la nomination d'un président ne sera traité lors d'une assemblée générale à moins que le quorum des membres ne soit atteint au moment où l'assemblée traite du sujet. Le quorum sera constitué de deux personnes habilitées à assister et à voter sur les questions qui y seront traitées, chacune étant soit membre, soit ayant la procuration d'un membre. Si un tel quorum n'est pas atteint dans un délai d'une demi-heure suivant l'heure fixée pour l'assemblée, l'assemblée, si celle-ci a été convoquée à la demande des membres, sera annulée ; dans tout autre cas, l'assemblée sera ajournée au même jour de la semaine suivante au même lieu et à la même heure, ou en tout autre jour, lieu et heure que les Administrateurs pourraient déterminer. Tout sujet traité au cours d'une assemblée générale extraordinaire sera considéré comme étant extraordinaire. Tout sujet traité au cours d'une assemblée générale annuelle sera également considéré comme un sujet extraordinaire, à l'exception de la déclaration d'un dividende, l'examen des comptes, des bilans et des rapports des Administrateurs et des commissaires aux comptes, la nomination d Administrateurs en remplacement de ceux sortants, la re-nomination des commissaires aux comptes sortants et la détermination de la rémunération des commissaires aux comptes. Chaque membre habilité à assister et à voter lors d'une assemblée générale peut donner procuration pour assister, parler et voter en son nom à condition toutefois, que : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 204

205 (a) un membre puisse donner plus d'une procuration à condition que chaque mandataire soit désigné pour exercer les droits attachés aux actions inscrites sur des comptes-titres distincts ; et (b) un membre agissant en tant qu'intermédiaire en matière d'actions pour le compte d'un client puisse désigner ce client ou tout tiers désigné par ce client en tant que mandataire en ce qui concerne ces actions, sous réserve des exigences et des restrictions que les Administrateurs pourront ponctuellement préciser. Votes Les votes sont effectués personnellement ou par un mandataire. Sous réserve des droits ou des restrictions actuellement attachés à une ou des catégories d'actions et sous réserve d'une suspension ou d'une abrogation des droits en application des Statuts, tout membre présent en personne et tout mandataire disposera d'un vote à main levée de sorte que chaque individu ne dispose pas de plus d'un vote et, au moment d'un scrutin, chaque membre disposera d'un vote par action assortie de droits dont il est le détenteur. Lors d'un scrutin, un membre habilité à disposer de plus d'un vote n'a pas besoin de voter de la même manière pour chaque vote dont il dispose. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés et des exigences et restrictions que les Administrateurs peuvent, conformément auxdites lois, préciser, la Société, à sa discrétion, peut prévoir la participation et le vote par voie électronique lors d'une assemblée générale. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés et des exigences et des restrictions que les Administrateurs peuvent, conformément auxdites lois, préciser, la Société peut, à sa discrétion, prévoir la possibilité de voter par correspondance. Lorsque la Société permet, pour un scrutin, que le vote s'effectue par correspondance, il sera demandé de ne décompter que les votes enregistrés en avance par correspondance et reçus avant la date et l'heure précisées par la Société à cette fin, à condition que cette heure et cette date ne soient pas antérieures de plus de 24 heures à l'heure à laquelle le vote doit être terminé. Défaut de paiement des appels de fonds À moins que les Administrateurs n'en décident autrement, aucun membre ne sera habilité à voter lors d'une assemblée générale ou d'une assemblée générale distincte des détenteurs de toute catégorie d'actions de la Société, ni en personne ni par procuration, ou ne pourra exercer ses privilèges en tant que membre en ce qui concerne ses actions, s'il ne s'est pas acquitté de toutes les sommes à payer relatives à ces actions. Limitation du droit de vote et des autres droits (a) Si, à tout moment, les Administrateurs prévoient qu'un Evènement Spécifié (tel que défini au paragraphe (i) ci-dessous) se soit produit en relation avec des actions, ils peuvent, à leur entière discrétion, notifier à cet effet les détenteurs desdites actions. Dès l'expiration d'une durée de 14 jours après la notification d'un tel avis (l'«avis de Limitation») et aussi longtemps que cet Avis de Limitation restera en vigueur : (i) aucun détenteur d'actions précisées dans cet Avis de Limitation (les «Actions Spécifiées») ne sera habilité, pour ces Actions Spécifiées, à assister ou à voter ni en personne ni par procuration lors d'une assemblée générale de la Société ou lors d'une assemblée générale distincte des détenteurs de la catégorie d'actions concernée ni à exercer un quelconque droit conféré par son statut de membre ayant trait à cette assemblée ; et (ii) les Administrateurs seront habilités, lorsque les Actions Spécifiées représentent pas moins de 0,25 % de la catégorie d'actions concernées, à : a. sauf en cas de dissolution de la Société, retenir le paiement de toute somme (y compris des actions pouvant être émises en guise de dividendes) à payer, que ce soit sous forme de dividende, de capital ou autre, concernant les Actions Spécifiées, et la Société ne sera aucunement tenue de payer des intérêts sur les sommes ainsi retenues ; et/ou b. lorsque l'evènement Spécifié concerné est l'évènement décrit au sous-paragraphe (i) du paragraphe (g) ci-dessous, refuser d'enregistrer tout transfert (autre qu'un Transfert Approuvé tel que défini au paragraphe (h) ci-dessous) des Actions Spécifiées ou toute renonciation à une allocation de nouvelles actions ou obligations effectuée au titre des Actions Spécifiées. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 205

206 (b) Un Avis de Limitation sera annulé par les Administrateurs dès que raisonnablement possible, mais en tout état de cause moins de sept jours après que le ou les détenteurs concernés ou toute autre personne appropriée n'ait remédié au défaut ayant occasionné l'evènement Spécifié. Un Avis de Limitation cessera automatiquement de produire ses effets par rapport à une action faisant l'objet d'un Transfert Approuvé après son enregistrement. (c) Les Administrateurs feront en sorte d inscrire une note dans le registre sous le nom du ou des détenteurs auprès duquel pou desquels un Avis de Limitation a été notifié indiquant le nombre d'actions Spécifiées figurant dans cet Avis de Limitation et feront en sorte d effacer cette note en cas d'annulation de cet Avis de Limitation. (d) Toute décision des Administrateurs et chaque Avis de Limitation qu'ils signifient en vertu des dispositions de cet Article seront opposables au ou aux détenteurs d'actions et la validité de tout avis signifié par les Administrateurs en vertu de cet Article ne devra être contestée par personne. (e) Lorsqu un Avis de Limitation demeure en vigueur au titre d'actions Spécifiées, si des actions supplémentaires sont émises à cette fin en vertu d'une émission de capital conformément aux Statuts, l'avis de Limitation sera considéré comme s'appliquant également de la même manière à ce ou ces détenteurs en ce qui concerne ces actions supplémentaires qui, à compter de la date de l'émission, feront partie intégrante des Actions Spécifiées aux fins de cet Article. (f) Au moment de l'annulation d'un Avis de Limitation, la Société paiera au détenteur (ou, dans le cas de détenteurs conjoints, le premier nommé) inscrit sur le registre au titre des Actions Spécifiées, toutes les sommes dont le paiement a été suspendu en vertu des dispositions des Statuts, à compter de la date de réception de ces sommes. (g) Un «Evènement Spécifié» sera considéré comme s'étant produit en relation avec une action si : (i) le détenteur ou l'un des détenteurs ne paie pas un appel ou un versement d'un appel au titre de cette action de la manière et au moment prévus pour ce paiement ; (ii) le détenteur ou l'un des détenteurs ou toute autre personne ne se conforme pas, de façon satisfaisant pour les Administrateurs et pendant la période prévue par cet avis, et en ce qui concerne cette action, aux modalités de l'avis de Divulgation qui lui a été fourni conformément aux Statuts ; ou (iii) le détenteur ou l'un des détenteurs ou toute autre personne ne se conforme pas, de façon satisfaisante pour les Administrateurs et pendant la période prévue par cet avis, et en ce qui concerne cette action, aux termes de l'avis qui lui a été fourni conformément à l'article 81 de la Loi de (h) Aux fins des Statuts : (i) un «Transfert Approuvé» est un transfert d'actions qui : a. est effectué en vertu de l'acceptation d'une offre générale faite par ou pour le compte de l'offrant à tous les détenteurs (ou à tous les détenteurs autres que l'offrant, et ses représentants et filiales) d'actions de toute catégorie ; ou b. a été effectué à la satisfaction des Administrateurs eu égard à une vente de bonne foi de la totalité des intérêts bénéficiaires dans les actions composant le transfert à une personne sans lien avec le détenteur ou toute autre personne semblant intéressée (au sens des Statuts) par ces actions (et il sera supposé à cet effet qu'une telle vente ne s'est pas produite lorsque le formulaire de transfert d'action concerné présenté a été estampillé à un taux réduit de droit de timbre en vertu du fait que le cédant ou le cessionnaire ont prétendu pouvoir bénéficier d'un tel taux réduit en s'appuyant sur le fait qu'aucun intérêt bénéficiaire n'est introduit par le transfert) ; ou Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 206

207 c. est effectué, en vertu d'une vente de bonne foi, sur un marché boursier, au second marché ou sur un marché OTC dans lesquels les actions de cette catégorie sont, pour l'instant, normalement négociées ; (ii) fait référence à une personne qui n'a pas rempli ses obligations conformément aux modalités de l'avis de divulgation (au sens des Statuts) qui lui ont été fournies dans les Statuts ou d'un avis qui lui a été fourni conformément à l'article 81 de la Loi de 1990 et qui mentionne : i. qu'elle n'a pas fourni ou qu'elle a refusé de fournir tout ou partie des renseignements demandés par l'avis ; ou ii. qu'elle a fourni des renseignements qu'elle sait erronés sur un point particulier ou qu'elle a, par négligence, fourni des renseignements erronés sur un point particulier. Administrateurs Nombres Sauf s'il en est décidé autrement par la Société en assemblée générale, le nombre de Administrateurs ne sera pas supérieur à quatorze ni inférieur à deux. Actions de garantie Un Administrateur ne sera pas obligé de détenir d'action de garantie. Rémunération La rémunération ordinaire des Administrateurs ne dépassera pas le montant qui peut être fixé de temps à autre par une résolution ordinaire de la Société et sera répartie entre les Administrateurs (sauf dispositions contraires prévues par cette résolution)à leur convenance ou, en l'absence d'accord, à parts égales, à l'exception d'un Administrateur qui est en fonction pour une partie seulement de la période durant laquelle une telle rémunération est due et qui ne pourra bénéficier que d'une rémunération calculée proportionnellement à la période pendant laquelle il a été en fonction. Toute somme à payer au titre de cet Article sera distincte de tout salaire, rémunération (y compris la rémunération fondée sur les actions) ou autre montant à payer aux Administrateurs conformément à tout autre Article et courra sur une base journalière. Un Administrateur qui occupe une autre fonction (y compris la fonction de président ou de vice-président, que cette fonction soit ou non un poste exécutif), qui est membre de tout autre comité ou qui exerce par ailleurs d'autres fonctions qui, de l'avis des Administrateurs, sont en dehors du périmètre de ses responsabilités normales en tant qu'administrateur, pourra percevoir une rémunération supplémentaire sous forme de salaire, commission, participation aux bénéfices ou autre à déterminer par les Administrateurs. Les Administrateurs peuvent prétendre à des frais de voyage, d'hôtel, et autres dépenses encourues par eux relativement à leur présence aux réunions ou aux comités d'administrateurs ou aux assemblées générales ou à des assemblées distinctes des porteurs de toute catégorie d'actions ou d'obligations de la Société ou par ailleurs relativement à l'exercice de leurs fonctions. Délégation Les Administrateurs peuvent confier et conférer à un Administrateur les pouvoirs, autorisations et pouvoirs discrétionnaires qui leur sont dévolus (y compris la faculté de subdélégation) des façons et dans les conditions et restrictions qui leur conviennent, et soit de façon concomitante à, soit à l'exclusion de leurs propres pouvoirs et peuvent régulièrement révoquer, retirer, modifier tout ou partie de ces pouvoirs. Les Administrateurs peuvent déléguer leurs pouvoirs, autorisations et pouvoirs discrétionnaires (y compris la faculté de subdélégation) pour une période, des termes et sous réserve de conditions et avec des restrictions qu'ils jugent appropriés à un comité composé d'un ou plusieurs Administrateurs et (s'ils le jugent opportun) une ou plusieurs autres personnes, à condition que : (a) la majorité des membres d'un comité soit des Administrateurs ; et Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 207

208 (b) aucune résolution d'un comité n'entre en vigueur à moins qu'une majorité des présents ne soit constituée d Administrateurs ou suppléants lorsque cette résolution est adoptée. Pouvoirs en matière d'emprunt Les Administrateurs peuvent exercer tous les pouvoirs de la Société pour emprunter ou lever des fonds et pour hypothéquer ou grever tout ou partie des engagements, des biens, des actifs, et du Capital Social Non Appelé de la Société et, sous réserve de la Partie III de la Loi de 1983, pour émettre des obligations, des obligations non garanties et autres titres que ce soit de façon inconditionnelle ou en garantie de toute dette, obligation ou tout engagement de la Société ou d'un tiers, sans limitation de montant. Départ Chaque Administrateur démissionnera lors de l'assemblée générale annuelle qui a lieu au cours de la troisième année civile suivant l'année où il a été désigné ou reconduit mais, à moins qu'il ne tombe sous le coup du paragraphe qui suit, il sera éligible à la reconduction de son mandat. Un Administrateur démissionne également lors d'une assemblée générale annuelle s'il en a convenu (soit conformément aux modalités de sa désignation, soit autrement) et, à moins que les Administrateurs n'en aient décidé autrement, il ne sera plus éligible à une reconduction. Nomination Seul un Administrateur qui démissionne lors d'une assemblée pourra être désigné ou reconduit en qualité d Administrateur lors de toute assemblée générale à moins qu il ne soit proposée par les Administrateurs ou que, dans une période qui ne peut pas être inférieure à sept jours ni supérieure à 42 jours avant la date fixée pour l'assemblée, un avis signé par un membre qualifié pour voter à l'assemblée n'ait été fourni à la Société aux fins de proposer cette personne pour une nomination en précisant si cette personne est proposée en tant qu'administrateur supplémentaire ou en tant que remplaçant d'un Administrateur qui démissionne ou qui est remplacé accompagné des renseignements nécessaires, si elle venait à être désignée, devant être joints au registre des Administrateurs de la Société, avec un avis signé de cette personne stipulant sa volonté d'être désignée. Sous réserve de ce qui précède, la Société, par résolution ordinaire, peut désigner une personne en qualité d'administrateur, soit pour combler une vacance, soit en tant qu'administrateur supplémentaire, à condition que la désignation ne provoque pas le dépassement du nombre maximum d Administrateurs prévu par ou conformément aux Statuts. Les Administrateurs peuvent désigner une personne qui souhaite être nommée au poste d'administrateur, soit pour combler une vacance, soit en tant qu'administrateur supplémentaire, à condition que la désignation ne provoque pas le dépassement du nombre maximum d Administrateurs prévu par ou conformément aux Statuts. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés et des Statuts, un Administrateur ainsi désigné démissionnera lors de l'assemblée générale annuelle suivante et sera alors éligible à une reconduction. Intérêts des Administrateurs Sous réserve des Lois Irlandaises sur les Sociétés et du respect des dispositions des Statuts, un Administrateur, nonobstant son mandat : (a) peut être partie à, ou intéressé dans un contrat, accord, transaction ou proposition avec la Société ou une de ses filiales ou sociétés affiliées, ou dans lequel la Société ou une de ses filiales ou sociétés affiliées, est par ailleurs intéressée ; (b) peut occuper un autre mandat ou position lucrative au sein de la Société (sauf celui de son commissaire aux comptes ou d'une de ses filiales) conjointement à son mandat d'administrateur, et peut agir par luimême ou par sa société à titre professionnel pour la Société, et dans un tel cas dans des conditions de rémunération et autre que les Administrateurs détermineront ; (c) peut être un administrateur ou un dirigeant de, ou employé par, ou être partie à un contrat, accord, transaction ou proposition avec, ou par ailleurs intéressé dans une personne morale promue par la Société ou dans laquelle cette dernière ou une de ses filiales ou sociétés associées sont intéressées ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 208

209 (d) ne sera pas tenu de rendre compte, en raison de ses fonctions, à la Société de tout profit, rémunération ou autre bénéfice qu'il tire d'un tel contrat, accord, transaction, proposition, mandat, activité lucrative ou emploi ou pour tout intérêt dans une telle personne morale, et aucun contrat, accord, transaction ou proposition conclu par ou pour le compte de la Société dans lequel un Administrateur a des intérêts d'une quelconque manière n'aura à être évité sous prétexte d'un tel intérêt. Un Administrateur qui est, de quelque façon que ce soit, directement ou indirectement, intéressé dans un contrat, accord, transaction ou proposition avec la Société déclarera la nature de son intérêt lors de la réunion des Administrateurs où la question de la conclusion du contrat, accord, transaction ou proposition est pour la première fois examinée, ou, si l'administrateur n'était pas, à la date de cette réunion, intéressé, lors de la réunion des Administrateurs qui se tient après être devenu intéressé, et, dans le cas où un Administrateur deviendrait intéressé dans un contrat, accord, transaction ou proposition après la tenue de cette réunion, lors de la première réunion des Administrateurs tenue après devenir ainsi intéressé. Un Administrateur intéressé ne vote pas ou n'est pas comptabilisé au quorum (a) Sauf dispositions contraires des Statuts, un Administrateur ne prendra pas part au vote lors d'une réunion des Administrateurs ou d'un comité des Administrateurs sur une résolution concernant une affaire dans laquelle il a un intérêt qui (avec tout intérêt de toute autre personne avec laquelle il est lié) est du domaine de sa connaissance (autrement que du fait de ses intérêts dans les actions et les emprunts ou autres titres soit directement, soit par l'intermédiaire de la Société). Un Administrateur ne sera pas comptabilisé dans le quorum présent en assemblée en relation avec une résolution pour laquelle il n'est pas habilité à voter. (b) Un administrateur sera habilité (en l'absence de tout autre intérêt important autre qu'un intérêt indiqué ci-dessous) à voter (et à être comptabilisé au quorum) en ce qui concerne les résolutions relatives aux affaires suivantes, à savoir : (i) l'octroi de sûretés, garanties ou indemnités pour son compte au titre d'un prêt d'argent ou d'obligations encourues par lui ou toute autre personne à la demande ou en faveur de la Société et de ses filiales ; (ii) l'octroi de sûretés, garanties ou indemnités au titre d'une dette ou d'une obligation de la Société ou de ses filiales dont il assume personnellement la responsabilité en tout ou partie à titre de garantie ou d'indemnité ou par l'octroi d'une sûreté ; (iii) une proposition concernant une offre d'actions ou d'obligations ou d'autres titres de ou par la Société ou de ses filiales à laquelle il est ou peut être habilité à participer en tant que détenteur de titres ou dans la souscription ou reprise de souscription à laquelle il doit participer ; (iv) une proposition concernant une autre société dans laquelle il (avec toute autre personne qui lui est apparentée) n'a pas, à sa connaissance, de participation (tel que ce terme est utilisé au Chapitre 2 de la Partie IV de la Loi de 1990) de un pour cent ou plus de l'une des catégories du Capital Social Émis ou des droits de vote ; (v) une proposition concernant un accord au profit des employés de la Société ou de ses filiales qui ne lui confère aucun privilège ni bénéfice non accordé d'habitude aux Employés Concernés par cet accord ; ou (vi) une proposition concernant l'octroi d'une indemnité aux Administrateurs ou à l'un d'entre eux en vertu des Statuts ou l'acquittement du coût de toute assurance que la Société propose de conserver ou d'acheter au profit des Administrateurs ou de l'un d'entre eux ou au profit de personnes qui incluent les Administrateurs ou l'un d'entre eux. Le vote lors des réunions des Administrateurs Les questions débattues à toute réunion des Administrateurs seront décidées à la majorité des votes. En cas d'égalité des voix, le président de la réunion disposera d'un vote prépondérant. Sous réserve des dispositions prévues ci-après, chaque Administrateur présent disposera d'un vote et, en plus de son propre vote, il aura droit Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 209

210 au vote de chacun des autres Administrateurs non présents à la réunion qui l'aura autorisé, pour cette réunion, à voter pour lui en son absence. Un tel pouvoir peut généralement porter sur toutes les réunions des Administrateurs ou sur toute réunion spécifiée et sera fait par écrit et peut être envoyé par coursier, poste, télécopie, courrier électronique ou tout moyen de communication approuvé par les Administrateurs et peut comporter une signature imprimée ou en facsimilé de l'administrateur conférant ce pouvoir. Le pouvoir doit être remis au secrétaire pour enregistrement avant ou sera présenté lors de la première réunion au cours de laquelle le droit de vote objet du pouvoir doit être exercé à condition qu'aucun Administrateur n'ait droit à un vote, lors de cette réunion, pour le compte d'un autre Administrateur en vertu de ce paragraphe si l'autre Administrateur a désigné un Administrateur suppléant et que cet Administrateur suppléant est présent à la réunion à laquelle l'administrateur propose de voter en vertu du présent paragraphe. Indemnités Sous réserve des dispositions et pour autant que les Lois Irlandaises sur les Sociétés le permettent, mais sans préjudice à toute indemnité à laquelle une personne concernée pourrait prétendre autrement, tout Administrateur, Directeur Général, commissaire aux comptes, secrétaire ou autre dirigeant de la Société pourra prétendre à être indemnisé par cette dernière de tous les coûts, charges, dépenses, pertes et dommages qu'il a encourus au titre de l'exercice de ses fonctions ou en relation avec celles-ci (sans préjudice à la généralité de ce qui précède) toute responsabilité encourue par lui en vue de défendre toute procédure, civile ou pénale, ayant trait à tout acte exécuté ou omis ou supposé exécuté ou omis par lui en tant que dirigeant ou employé de la Société et pour laquelle un jugement a été rendu en sa faveur (ou bien la procédure a fait l'objet d'un jugement différent sans qu'il y ait eu une détermination ou une admission d'une faute professionnelle significative de sa part) ou pour laquelle il est acquitté ou en lien avec une demande d'exonération de responsabilité en vertu de toute loi en rapport avec un tel acte ou omission pour lequel une exonération lui est accordée par le tribunal. Dividendes Sous réserve des dispositions des Lois irlandaises sur les Sociétés, la Société peut, par résolution ordinaire, déclarer des dividendes conformément aux droits respectifs des membres, mais aucun dividende ne sera supérieur au montant recommandé par les Administrateurs. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés, les Administrateurs peuvent déclarer et payer des acomptes sur dividendes qui leur semblent justifiés par les bénéfices distribuables de la Société. Les Administrateurs peuvent, de temps à autre et à leur discrétion, au moyen de ou sous réserve d'une résolution ordinaire de la Société, proposer aux détenteurs d'actions ordinaires de la Société le droit de choisir de recevoir une attribution d'actions ordinaires supplémentaires, considérées comme entièrement libérées, au lieu de numéraire pour tout ou partie des dividendes en espèce tel que précisé par cette résolution ou une partie des dividendes comme déterminé par les Administrateurs. Distribution à la dissolution Si Société est dissolue et les actifs disponibles à la distribution entre les membres ne suffisent pas à rembourser l'intégralité du Capital Social Émis et Libéré, ces actifs seront distribués de sorte que, autant que faire se peut, les pertes soient assumées par les membres en proportion du capital émis et libéré au début de la dissolution pour les actions qu'ils détiennent respectivement ; et si, lors d'une dissolution, les actifs disponibles à la distribution entre les membres sont supérieurs au montant du remboursement de l'intégralité du Capital Social Émis et Libéré, l'excédent est distribué aux membres en proportion du capital au début de la dissolution payé pour les actions qu'ils détiennent respectivement ; à condition, toutefois, que ce paragraphe ne porte pas atteinte aux droits des détenteurs d'actions émises selon des conditions particulières EMPLOYÉS Employés du Groupe Les détails relatifs au nombre d'employés permanents du Groupe (y compris l l Administrateur exécutif) au cours de chacun des trois exercices dont le dernier a été clôturé le 31 Décembre 2013 se présente comme suit : Exercice clos le Nombre d'employés Au 31 Décembre Au 31 Décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 210

211 Exercice clos le Nombre d'employés Au 31 Décembre Au 7 avril Le tableau ci-dessous indique le nombre d'employés du Groupe pour l'exercice clos le 31 Décembre 2013, ainsi que la répartition des personnes employées par catégorie : Fonction Irlande/Euro pe États-Unis Australie Total Recherche, Développement et Qualité Clinique et Réglementaire Services Généraux & Administration En décembre 2013, les employés du Groupe sont basés en Irlande et aux États-Unis. Consultants et employés temporaires Le Groupe travaille avec un certain nombre de consultants qui sont essentiels à son fonctionnement. Au 31 décembre 2013, le Groupe employait les consultants suivants : Fonction Irlande /Europe États-Unis Australie Total Recherche, Développement et Qualité Clinique et Réglementaire Services Généraux & Administration FONDS DE ROULEMENT Après avoir effectué des diligences approfondies, la Société estime qu après prise en compte du Produit Net Minimal résultant de l'offre devant être reçu par la Société, le Groupe dispose d un fonds de roulement net suffisant pour ses besoins actuels c'est-à-dire pour au moins les 12 prochains mois à compter de la date du Prospectus AUCUNE MODIFICATION IMPORTANTE La situation commerciale ou financière du Groupe n'a pas connu d évolution majeure depuis le 31 décembre 2013(date à laquelle les informations financières incluses dans le rapport d'expertise comptable concernant la Société dans la Partie 12(Informations Financières Historiques) du présent Prospectus ont été préparées) OPÉRATIONS ENTRE APPARENTÉS Opérations entre apparentés À l'exception de ce qui a été divulgué dans ce paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) et dans les informations financières énoncées dans les notes relatives aux opérations entre apparentés pour les exercices clos les 31 décembre 2011, 2012 et 2013 contenus dans la Section 12.1B: les Informations Financières Consolidées aux 31décembre 2013, 2012 et 2011, et pour la période de trois ans close le 31 décembre 2013 de la Partie 12 (Informations Financières Historiques) du présent Prospectus, la Société n'a pas entrepris d'opérations significatives avec des apparentés au cours des exercices clos les 31 décembre 2011, 2012 et Le Groupe a reçu des factures d'orsco Life Sciences AG, une société contrôlée par Oern Stuge, d'un montant de dollars américains (convertis à partir de la devise de la facture en CHF) depuis le 31décembre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 211

212 La Société n'a entrepris aucune autre opération significative avec des apparentés au cours de la période intermédiaire jusqu'au 7 avril Voir la Note 20Opérations entre Apparentés dans les Notes aux états financiers consolidés de la Section 12.2B : Informations Financières Consolidées aux 31 décembre 2013, 2012 et 2011, et pour la période de trois ans close le 31 décembre 2013à la Partie12 (Informations Financières Historiques) Participations des Administrateurs Le paragraphe 9.4 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Gouvernance d'entreprise) du présent Prospectus présente les intérêts des Administrateurs dans le capital social de la Société au 7 avril FILIALES DES ÉMETTEURS Dénomination Pays d'origine % Participation Filiales Mainstay Medical Limited Irlande 100 MML US, Inc. États-Unis 100 Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited Australie CONTRATS SIGNIFICATIFS Ce qui suit est un résumé de tous les contrats significatifs (qui ne sont pas des contrats conclus dans le cadre normal des affaires) qui ont été conclus par la Société ou un membre du Groupe pendant les deux années précédant immédiatement la date du présent Prospectus et qui sont ou peuvent être significatifs pour le Groupe; et tous les autres contrats (qui ne sont pas des contrats conclus dans le cadre normal des affaires) contenant des dispositions conférant à un membre du Groupe une obligation ou un engagement qui est ou pourrait être significatif pour le Groupe à la date du présent Prospectus : Contrat de prêt d'actions En lien avec les accords de surallocation et de stabilisation relatifs à l'offre, le Responsable de la Stabilisation a conclura un Contrat de Prêt d'actions avec Sofinnova Partners en vertu duquel le Responsable de la Stabilisation pourra emprunter auprès de Sofinnova Partners gratuitement, des Actions Ordinaires lors du Règlement-livraison et de l'admission à l'esm pour un montant maximum égal à 15 % de la taille de l'offre afin de notamment permettre au Responsable de la Stabilisation de régler, lors du Règlement-livraison et de l'admission à l'esm les surallocations, le cas échéant, effectuées en lien avec l'offre. Si le Responsable de la Stabilisation emprunte des Actions Ordinaires en vertu du Contrat de Prêt d'actions, il sera demandé de restituer des titres équivalents à Sofinnova Partners avant certaines dates convenues Convention de Conseiller ESM et de Courtier Le 7 avril 2014, la Société et Davy ont conclu une Convention de Conseiller ESM et de Courtier en vertu de laquelle Davy a accepté d'agir en tant que conseiller ESM et Courtier pour la Société en vue des Règles ESM et suite à l'admission à l'esm. En vertu de cette convention, Davy percevra une rémunération d'un montant annuel de (hors TVA). Chaque partie peut mettre fin immédiatement à cette convention dans le cas d'une violation déterminante par l'autre partie de ses obligations en vertu de l'accord. La Société sera en droit de mettre fin à la convention en cas de circonstances imprévues, y compris si Davy cessait d'être enregistré comme Conseiller ESM ou courtier Contrat de Placement et de Garantie Il est prévu que, à la date du ou aux alentours du 28 avril 2014 (date à laquelle le Prix d Émission et la Taille de l'offre seront annoncés), la Société aura conclu un accord avec J&E Davy, Kempen & Co et Société Générale Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 212

213 (dénommés ensemble les «Coordinateurs»). Conformément aux modalités de cet accord, les Coordinateurs conviendront solidairement, sous réserve de certaines conditions usuelles dans ce genre d'accord, de fournir aux souscripteurs jusqu'à concurrence des Actions Ordinaires à émettre par la Société au Prix d Émission et, à défaut, de souscrire et de payer eux-mêmes pour ces Actions Ordinaires. La Société acceptera de payer tous les coûts, frais, honoraires et dépenses liés à l'offre et à l'émission des nouvelles Actions Ordinaires, dont une commission aux gérants représentant environ 5,5 à 6,5 % du total du produit des souscriptions de nouvelles Actions Ordinaires dans le cadre de cette Offre, selon la Fourchette de Prix. Elle pourra à sa seule discrétion verser une commission correspondant jusqu'à 1 % du produit brut. Le contrat comporte l'option de Surallocation, qui est une disposition par laquelle Société Générale (qui est le «Responsable de la Stabilisation»), soit lui-même soit via ses représentants, a le droit (sans y être tenu) de couvrir les surallocations effectuées dans le cadre de l'offre en son nom et au nom des autres Coordinateurs conformément aux lois et réglementations en vigueur, notamment le Règlement UE 2273/2003 en date du 22 Décembre Au titre de contrat, la Société et les Administrateur de la Société ont donné certaines garanties standards de marché et la Société a accordé une indemnité aux Coordinateurs, relative, entre autres, à l'exactitude des garanties données dans cet accord. La Société s'est également engagée à ne pas, pendant une période de 180 jours à compter de la date de Règlement-livraison et d Admission à l ESM (la «Date de Clôture») proposer, émettre, prêter, vendre, s'engager à vendre, attribuer des options relatives à, ou céder d'une façon quelconque, directement ou indirectement, des Actions Ordinaires ou des titres convertibles ou échangeables, ou conclure un accord de swap ou tout autre accord économiquement équivalent, ou accepter de faire ce qui précède, sauf si cela est exigé par des attributions en cours et autorisées d Options de souscription ou d achat d Actions ou de Bons de Souscription d Actions. La Société a également convenu de ne pas procéder à ce qui précède sans accord écrit préalable des Coordinateurs pendant la période commençant 181 jours après et continuant pendant 360 jours après la Date de Clôture (incluse). Le contrat peut être résilié par les Coordinateurs par avis donné à la Société dans certaines circonstances, notamment lorsque certaines conditions particulières contenues dans le contrat n'ont pas été respectées à la Date de Clôture (y compris lorsque le Règlement-livraison et l'admission à l ESM se réalisent). Le Contrat est régi par les lois de la République Française et tout litige ou procès découlant de ou relatif à ce contrat relève de la juridiction non-exclusive du Tribunal de Commerce de Paris Convention de Réorganisation Les actionnaires de MML, la Société et MML ont conclu et mis en place un Accord de Réorganisation le 3 avril 2014 afin de mettre en œuvre la Réorganisation d Entreprise de2014, aux termes de laquelle la Société est devenue la société holding du Groupe et MML est devenue une filiale détenue intégralement par la Société, comportant les opérations présentées plus en détails au sous-paragraphe (f) et au paragraphe de la présente Partie 15 (Informations Supplémentaires) Engagements de Conservation et Engagements de Conservation et de Souscription La Société a conclu des Engagements de Conservation avec les Administrateurs qui détiennent des Actions Ordinaires ou des Options de souscription ou d achat d Actions, les Membres Senior de la Direction et les Actionnaires à la date du Prospectus. Les Administrateurs qui détiennent des Actions Ordinaires ou des Options de Souscription d Actions, les Membres Senior de la Direction et les Actionnaires à la date du Prospectus ont convenu avec la Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File sur le fait que, sous réserve de certaines exceptions usuelles, chacun des Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Actionnaires concernés ne pourra pas (entre autres) proposer, vendre, nantir ou mettre en vente d'option, conclure ou exécuter un contrat pour vendre, attribuer une option, un droit ou un bon de souscription ou bien transférer ou céder, directement ou Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 213

214 indirectement des Actions Ordinaires, ou des titres de la Société qui sont convertibles, remboursables ou échangeables ou qui confèrent le droit de recevoir, acquérir ou souscrire à des Actions Ordinaires de la Société, détenus par eux à la date de l'admission à l'esm et pendant une période de 365 jours à compter de la date de l'admission à l'esm (conformément aux dispositions du paragraphe suivant). La Société a conclu un Engagement de Conservation et de Souscription Sofinnova Partners, Fountain Healthcare Partners, Medtronic, Inc., Capricorn Health-Tech Fund NV et Seventure Partners Managed Funds. Selon les modalités de chaque Engagement de Conservation et de Souscription, les actionnaires susmentionnés ont accepté de conclure les mêmes modalités concernant la conservation, telles que décrites au paragraphe précédent, mais que les modalités de conservation ne s'appliqueront pas aux Actions Ordinaires émises au profit des Actionnaires susmentionnés dans le cadre de l'offre. Les détails relatifs au montant maximum susceptible d être souscrit par chacun des Actionnaires susmentionnés dans le cadre de son Engagement de Conservation et de Souscription sont stipulés au paragraphe de la Partie 14 (L Offre). Conformément aux modalités de chaque Engagement de Conservation et de Souscription, les Actionnaires susmentionnés se sont irrévocablement engagés à souscrire dans le cadre de l'offre à l'émission d Actions Ordinaires nouvelles à un prix de souscription global de 8 millions d euros et à ce que ce montant soit utilisé entièrement si la demande le permet, sous réserve que ce montant puisse être diminué en fonction de la demande réelle du marché et conformément aux pratiques usuelles en matière d'allocation Accord de Modification et de Reformulation du Pacte d Actionnaires Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, un Accord de Modification et de Reformulation du Pacte des Actionnaires a été conclu le 3 avril 2014 entre chaque actionnaire de la Société, la Société, MML et MMI («l'accord de Modification et de Reformulation»). Aux termes de l'accord de Modification et de Reformulation, les parties ont convenu que le Pacte d Actionnaires de MML était modifié et reformulé de sorte que, à compter de l'achèvement de la Réorganisation d Entreprise de 2014, les dispositions du Pacte d Actionnaires de MML soient abrogées et remplacées par l'accord de Modification et de Reformulation. Par conséquent, le Pacte d Actionnaires de MML a été résilié. L'Accord de Modification et de Reformulation comprend des dispositions en vertu desquelles les actionnaires de la Société ont convenu que leurs droits à une certaine information financière et fiscale au titre des termes de l'accord de Modification et de Reformulation (voir ci-dessous) seraient suspendus en attendant la réalisation ou l annulation de l'admission à l'esm. L'Accord de Modification et de Reformulation inclut également des dispositions en vertu desquelles la Société a pris en charge et est devenue liée par certaines conditions contractuelles («Droits de l Observateur») convenues au préalable entre MML, Medtronic, Inc., Seventure Partners Managed Funds et Capricorn Venture Partners (les «Parties observatrices»), les Droits de l Observateur (lesquels comprenaient, entre autres, l'octroi de certains droits par MML fournis en contrepartie du droit d'assister aux réunions du Conseil d Administration de MML en tant qu'observateur sans droit de vote. Alors que les Droits de l Observateur sur la Société sont semblables à ceux dont les parties bénéficiaient et portant sur MML, aux termes de l Accord de Modification et de Reformulation, il a été convenu que certains Droits de l Observateur seraient suspendus en attendant la réalisation ou l annulation de l Admission à l ESM. Dans le cadre de l'accord de Modification et de Reformulation, les actionnaires de la Société ont accordé des consentements, dérogations, renonciations et accords conformément aux transactions prévues par la Réorganisation d Entreprise 2014, l'offre, l admission aux négociations sur Euronext Paris et l'admission à l'esm. L'Accord de Modification et de Reformulation comprend, entre autres, des dispositions régissant la composition du Conseil d Administration de la Société, le vote des actionnaires de la Société pour son Conseil d Administration, le vote des actionnaires de la Société relatif à une vente de la Société, et des accords et engagements relatifs aux droits de préemption et de cession conjointe portant sur certaines propositions de transferts d'actions dans la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 214

215 Par ailleurs, l'accord de Modification et de Reformulation comprend des dispositions nécessitant l'approbation de la majorité du Conseil d Administration de la Société afin que certains sujets soient traités par cette dernière (ou ses filiales). Dans le cas d'affaires plus spécifiques identifiées dans l'accord de Modification et de Reformulation que la Société (ou ses filiales) envisage de mener à bien, l'approbation par la majorité du Conseil d Administration de la Société doit également inclure les Administrateurs désignés par Fountain Healthcare Partners et Sofinnova Partners. Ces affaires comprennent (entre autres) l'émission de nouvelles actions, l'amendement concernant l'acte Constitutif et les Statuts, la liquidation, la dissolution ou toute fusion ou acquisition de la Société, et l'octroi d'options aux employés dans le cadre de plan d'actionnariat salarié ou de plans de stock-options. L'Accord de Modification et de Reformulation comprend également d'autres catégories de dispositions traditionnellement incluses dans un Pacte d'actionnaires, notamment les clauses de vente conjointe, de cession forcée, de sortie conjointe et de préemption. Sous réserve de la suspension des droits mentionnés ci-dessus, dans le cadre de l'accord de Modification et de Reformulation, la Société doit également fournir à certaines catégories d'actionnaires de la Société des informations financières et fiscales particulières relatives aux activités et aux opérations de la Société, comme les comptes annuels audités, les comptes de gestion, les plans d'exploitation, les informations budgétaires et les déclarations d'impôt. Les dispositions de l'accord de Modification et de Reformulation prévoient que l'accord sera résilié (i) lorsqu'un changement de contrôle se produit (que ce soit (a) une acquisition de la Société suite à laquelle les actionnaires actuels de la Société juste avant une telle opération détiendraient moins de 50 % des droits de vote et du contrôle de toutes les catégories d'actions de la Société, ou (b) une vente, une location ou un transfert de tout ou partie des actifs de la Société) (ii) lorsque cette dernière réalise une admission aux négociations de ses actions ordinaires ; (iii) par accord écrit de la Société (avec l'approbation de la majorité de son Conseil d Administration qui doit également inclure les Administrateurs désignés par Fountain Healthcare Partners et Sofinnova Partners) et des détenteurs de 75 % des actions émises de la Société ; ou (iv) immédiatement pendant ou simultanément avec la conversion de la totalité des actions émises en Actions Ordinaires peu avant l'admission à l'esm. Les termes de l'accord de Modification et de Reformulation sont régis par le droit irlandais et les tribunaux irlandais sont seuls compétents pour entendre, juger et/ou décider de tout litige susceptible de survenir découlant de l'accord de Modification et de Reformulation Actions à Bon de Souscription MML a conclu un Actions à Bon de Souscription avec Silicon Valley Bank («SVB») avec une date d'émission le 21 septembre 2012 (l'«actions à Bon de Souscription») qui donne à SVB le droit de souscrire à actions de préférence convertibles et rachetables de série A d'une valeur de 0,001 dollar américain chacune, dans le capital de MML (les«bons de Souscription MML»). Le prix d'exercice était de 0,385 dollar américain par action, sous réserve d'ajustements conformément aux termes du Bon de souscription. Conformément aux termes de l'actions à Bon de Souscription, au terme de la Réorganisation d Entreprise de 2014en application des dispositions de l Accord de Réorganisation, les droits détenus par SVB conformément à l'actions à Bon de Souscription ont été remplacés par des droits sur Actions de Série A de d'une valeur de 0,001euro chacune dans le capital de la Société (les «Actions à Bon de Souscription») qui seront détenues selon des conditions identiques, sauf que le prix d exercice par Actions à Bon de Souscription est devenu égal à 7,7 dollars américains et les parties ont convenu certains autres amendements, avenants et variations pertinents dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de L'Actions à Bon de Souscription précise que dans le cas où la totalité des Actions de Série A en circulation seraient converties, soit automatiquement, soit par acte des porteurs, en Actions Ordinaires, en application des dispositions des Statuts de la Société, dès lors, à compter de la date à laquelle ces actions en circulation ont été ainsi converties, le bon de souscription sera exerçable pour un tel nombre d'actions Ordinaires pour lesquelles les Actions à Bon de Souscription auraient été converties si ces dernières avaient été en circulation à la date de cette conversion. A la date de cette conversion, le prix du bon de souscription sera égal à celui en vigueur juste avant cette conversion divisé par le nombre d'actions Ordinaires pour lesquelles une Action à Bons de Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 215

216 Souscription aurait été convertie (sous réserve d'ajustements supplémentaires occasionnels et ultérieurs conformément aux dispositions de l'actions à Bon de Souscription). Le bon de souscription peut être exercé en tout ou partie à tout moment et ponctuellement jusqu'au 2 décembre 2021 inclus (la «Date d Expiration») et sera ensuite nul et non avenu. L'Actions à Bon de Souscription indique que, au lieu d'exercer le bon, le détenteur peut, jusqu'à la Date d Expiration, convertir le bon en tout ou partie en un nombre d'actions à Bon de Souscription calculé en divisant (a) la juste valeur de marché totale de l'ensemble des Actions à Bon de Souscription pouvant être émises au titre du bon de souscription moins le prix total du bon pour toutes ces Actions à Bon de Souscription par (b) la juste valeur de marché d'une Action à Bons de Souscription; sous réserve toujours que le détenteur doive souscrire en numéraire pour la valeur nominale des Actions à Bon de Souscription dans la mesure où, s'il ne le fait pas, les Actions à Bon de Souscription seraient émises au profit au porteur avec une décote. Si les actions ordinaires de la Société sont cotées sur une place financière reconnue et que les Actions à Bon de Souscription sont des actions ordinaires, la juste valeur de marché de chaque Action à Bons de Souscription sera le cours de clôture de l Action à Bons de Souscription enregistré le Jour Ouvrable immédiatement antérieur au jour où le détenteur du Bon de Souscription remet l'avis d'exercice à la Société (ou dans le cas où le bon de souscription serait exercé immédiatement avant l'entrée en vigueur de l'introduction en bourse, le «prix public» par cours de bourse mentionné dans le prospectus définitif relatif à une telle offre). Si les actions ordinaires de la Société sont cotées sur une place financière et que les Actions à Bon de Souscription sont des actions privilégiées, la juste valeur de marché de l'action à Bons de Souscription sera le cours de clôture des actions ordinaires de la Société déclaré le Jour Ouvrable immédiatement antérieur au jour où le détenteur du bon de souscription remet son avis d'exercice à la Société multiplié par le nombre d'actions par rapport auquel une Action à Bons de Souscription est convertible. Si les actions de la Société ne sont pas cotées sur une place financière reconnue, la juste valeur de marché de l'action à Bons de souscription sera déterminée par le Conseil d Administration, agissant raisonnablement et de bonne foi. Sur demande écrite de la Société, dans le cas d'une acquisition de la Société pour laquelle la rémunération que les actionnaires doivent recevoir est exclusivement constituée d espèces, ou exclusivement de titres négociables, ou d'une combinaison d espèces et de titres négociables («Acquisition en Numéraire / Titres Cotés»), le détenteur du Bon de Souscription exercera sa conversion ou son droit d'achat au titre du Bon de Souscription. S il ne l exerce pas, le Bon expirera immédiatement à la clôture d'une telle acquisition. À la clôture de l'acquisition autre qu'une Acquisition en Numéraire / Titres Cotés, l'entité acquéreuse, l entité issue de l'acquisition ou l entité successeur assumera les obligations du Bon de Souscription, et il sera alors exerçable pour les mêmes titres et/ou d'autres biens qui auraient été payés pour les actions à émettre à l'exercice de la partie non exercée du Bon de Souscription comme si ces actions étaient en circulation à et à la suite de la clôture de cette acquisition, sous réserve d'ajustements supplémentaires dans le cadre du Bon de Souscription. À la suite de (i) toute allocation d'actions entièrement libérées par capitalisation des réserves de la Société (autres que les actions libérées à même les réserves distribuables et émises en remplacement d'un dividende en espèces) à des porteurs d'actions à une date antérieure à la fin de la Date d Expiration ou (ii) au moment d'une sousdivision, consolidation ou réduction des actions de la Société avant la fin de la Date d Expiration, alors le nombre et/ou la valeur nominale des Actions à Bon de Souscription à souscrire lors d'un exercice ultérieur du bon de souscription seront augmentés ou, selon le cas, diminués à due concurrence de façon à maintenir les mêmes droits respectifs de souscription, et le prix du bon de souscription sera ajusté en conséquence à compter de la date d'enregistrement de cette capitalisation, sous-division et consolidation. Pour de telles capitalisations, sous-division et consolidation, le Conseil demandera aux commissaires aux comptes de la Société de certifier les ajustements adéquats. Les Actions à Bon de Souscription et le nombre d'actions ordinaires pouvant être émis lors de la conversion des Actions à Bon de Souscription seront soumis à des ajustements anti-dilution standards prévus à l Actions à Bon de Souscription. Pour un tel ajustement, les commissaires aux comptes de la Société seront tenus de certifier les ajustements pertinents. La Société, que ce soit au moyen d'un amendement apporté à ses Statuts ou d'une réorganisation, d'un transfert d'actifs, d'une consolidation, fusion, dissolution, émission ou vente de titres ou tout autre acte volontaire, ne se soustraira pas ni ne cherchera à se soustraire au respect de l'exécution de toute modalité devant être respectée ou exécutée au titre du bon de souscription par la Société. En fait, la Société doit aider à tout moment en toute Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 216

217 bonne foi à l'application des dispositions de l'actions à Bon de Souscription et à la prise de mesures qui pourraient se révéler nécessaires ou utiles afin de protéger les droits des porteurs contre tout préjudice. Aux termes de l'actions à Bon de Souscription, MML a donné certaines garanties et pris certains engagements vis-à-vis du porteur du bon de souscription concernant les Actions à Bon de Souscription à émettre en application des dispositions de l'actions à Bon de Souscription. La Société a l obligation de notifier le détenteur du bon de souscription relativement aux propositions de certaines modifications de son capital social ou pour toute offre au public des actions de la Société. Conformément aux termes de l'actions à Bon de Souscription, après réception par SVB du bon de souscription signé, SVB a accepté de transférer la totalité des bons de souscription à sa société-mère, SVB Financial Group et, sur présentation d'un avis écrit à la Société, SVB Financial Group et tout autre porteur subséquent peuvent transférer tout ou partie des bons de souscription ou les actions à émettre sur exercice du bon, sous réserve que l'avis exigé soit remis à la Société et que le cessionnaire accepte par écrit avec la Société d'être lié par l'ensemble des termes et conditions du bon de souscription. À tout moment avant une première offre au public, le détenteur du bon de souscription ne peut pas, sauf accord écrit préalable de la Société, transférer le bon de souscription, une de ses parties, des actions ou des titres émis suite à l exercice de ce bon, à toute personne physique ou morale qui est en concurrence directe avec la Société, sauf dans le cadre d une acquisition de la Société par ce concurrent direct. Dans le cas où, à la Date d Expiration, la juste valeur de marché d'une Action à Bons de Souscription (telle que déterminée conformément aux paragraphes ci-dessus) serait supérieure au prix du Bon de Souscription en vigueur à cette date, alors le Bon de Souscription sera automatiquement considéré comme devant être converti (également conformément aux paragraphes ci-dessus) comme pour toute Action à Bons de Souscription pour laquelle il n'aura pas été précédemment exercé ou converti. L'Action à Bon de Souscription est régie par le droit irlandais et tout litige relève du ressort de la juridiction exclusive des tribunaux irlandais, à l'exception des litiges en rapport avec les dispositions relatives aux ajustements ou le calcul du cours des actions qui sont du ressort des décisions des experts Accord de Souscription d'actions de Préférence de Série B MML Le 21 septembre 2012 et dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012, MML a signé un Accord de Souscription (l'«accord de Souscription») avec MMI et certains autres investisseurs parmi lesquels Sofinnova Partners, Fountain Healthcare Partners, Seventure Partners Managed Funds et Capricorn Venture Partners (les«investisseurs»). Dans le cadre de l'accord de Souscription, les Investisseurs ont accepté de souscrire, au total, aux actions de préférence remboursables convertibles de série B de 0,001 dollar américain chacune dans le capital de MML à un prix d'achat au comptant de 0,513 dollar américain par action, pour un prix total de souscription de ,62 dollars américains. L'Accord de Souscription contient des déclarations et des garanties données par MML, MMI et les Investisseurs (sous réserve de certaines limitations) habituelles dans le cadre d'une convention de cette nature. L'Accord de Souscription contient différentes conditions à la réalisation parmi lesquelles l'exigence que MML, MMI, les Investisseurs et chaque actionnaire existant concluent un nouveau Pacte d'actionnaires régissant, entre autres, les rapports entre eux pour ce qui concerne MML and MMI (voir ci-dessous le résumé du Pacte d Actionnaires de MML pour plus de détails). Conformément aux dispositions de l'accord de Souscription, il a été décidé que, avant la réalisation de la souscription par les Investisseurs en actions de série B, au titre de l'accord, la Convention de Prêt et de Garantie conclue entre MMI et SVB serait cédée à et prise en charge par MML. MML a également été tenu de conclure une convention d'indemnisation avec chaque membre du Conseil d Administration de MML aux termes de laquelle MML devait indemniser les Administrateurs et leur faire une avance sur dépenses relatives à toute réclamation ou action contre eux relative aux services qu'ils rendent à et aux activités de MML. Les dispositions de l'accord de Souscription sont régies par le droit irlandais et les tribunaux irlandais sont seuls compétents pour entendre, juger et/ou décider de tout litige susceptible de découler de l'accord de Souscription Pacte d Actionnairesde MML Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 217

218 Le 25 septembre 2012, un Pacte d Actionnaires a été conclu entre MML, MMI et les actionnaires de MML et de MMI afin de régir les relations entre les parties et certaines autres questions relatives à la conduite des affaires de MML (le «Pacte d Actionnaires de MML»). Le Pacte d Actionnaires de MML a été résilié avec effet à compter de la réalisation de la Réorganisation d Entreprise2014conformément aux dispositions de l'accord de Modification et de Reformulation (voir paragraphe de la Partie15 (Informations Supplémentaires)). Le Pacte d Actionnaires de MML comprenait notamment, des dispositions régissant la composition du Conseil d Administration de MML et de MMI, le vote des actionnaires de MML ou de MMI pour (respectivement) les Conseils d'administration de MML ou de MMI, le vote des actionnaires de MML concernant une vente de MML, et des accords et des engagements relatifs aux droits de préemption et de vente conjointe en ce qui concerne certaines propositions de transferts d'actions à MML ou MMI. Par ailleurs, le Pacte d Actionnaires de MML contenait des dispositions qui requéraient l'approbation de la majorité du conseil de MML afin que certaines questions soient traitées par MML (ou ses filiales). Dans le cas de questions plus spécifiques identifiées dans le Pacte d Actionnaires de MML qui auraient pu être proposées et traitées par MML (ou ses filiales), l'approbation de la majorité du conseil de MML était également requise pour inclure des Administrateurs nommés par Fountain Healthcare Partners et Sofinnova Partners. Ces questions contenaient (entre autres) l'émission de nouvelles actions, des amendements de l'acte Constitutif et des Statuts de MML, la liquidation, la dissolution ou toute fusion ou acquisition de MML, et l'octroi d'options aux employés dans le cadre de régimes d'actionnariat salarié ou de plans de stock-options. Le Pacte d Actionnaires de MML comprenait également d'autres catégories de dispositions traditionnellement incluses dans un pacte d'actionnaires, notamment des clauses de vente mutuelle, de cession forcée, de sortie conjointe et de préemption. Dans le cadre du Pacte d Actionnaires de MML, les parties avaient également convenu que, dans l'éventualité d'un changement de contrôle de MML, tout assujettissement à l'impôt imposé à MML ou à MMI résultant du changement de contrôle serait réparti au pro rata entre tous les actionnaires de MML et de MMI à proportion des montants respectifs des produits nets de la cession qu'ils recevraient s'il n'y avait pas de charges fiscales au niveau de l'entité. Dans le cadre du Pacte d Actionnaires de MML, MML était tenu de fournir à certaines catégories d'actionnaires de MML et de MMI des informations financières et fiscales relatives aux activités et aux opérations de MML, comme les comptes annuels audités, les comptes de gestion, les plans d'exploitation, les informations budgétaires et les déclarations d'impôt. Les dispositions du Pacte d Actionnaires de MML étaient régies par le droit irlandais et les tribunaux irlandais étaient les seuls compétents pour entendre, juger et/ou décider de tout litige susceptible de découler du Pacte d Actionnaires de MML sous réserve, cependant, que, concernant les litiges entre actionnaires de MML ou de MMI uniquement, les lois du Delaware régissaient ces litiges et que ces actionnaires acceptent que les tribunaux du Delaware soient les seuls compétents Convention d'apport et de Prise en charge. Le 21 septembre 2012, une Convention d'apport et de Prise à Charge a été conclue entre MMI et MML («la Convention d'apport et de Prise en Charge») dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2012 aux termes de laquelle MMI a convenu d'apporter à MML la quasi-totalité de ses actifs, droits, biens et activités de toute nature et description (y compris l'ensemble des droits de propriété intellectuelle comme les brevets, inventions, technologie, savoir-faire, etc.) détenus ou utilisés auparavant par MMI dans des activités de développement de dispositifs médicaux pour le traitement de la Lombalgie Chronique non spécifique et pour la vente et le marketing de ces dispositifs. MML a également convenu d'assumer certains engagements de MMI qui sont décrits dans la Convention d'apport et de Prise en Charge, y compris les dettes fournisseurs, l'obligation de fournir des marchandises, services et autres avantages en nature à des tiers, et les obligations liées à une Convention de Prêt et de Garantie en date du 2 décembre 2012 entre SVB et MMI. En contrepartie de la conclusion de transactions conformément à la Convention d'apport et de Prise en Charge, MML a convenu d'émettre en faveur de MMI (i) un Billet à Ordre Convertible en titres de participation de MML (voir ci-dessous le résumé du Billet à Ordre Convertible) ; et (ii) un instrument d'option permettant d'acheter des actions MML (voir ci-dessous un résumé de l'instrument d'option). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 218

219 La Convention d'apport et de Prise en Charge contient une liste de certains actifs ou éléments qui étaient exclus de l'apport d'actifs par MMI à MML, et qui comprenaient des équipements, du mobilier et des aménagements situés aux États-Unis, de l'argent comptant, des contrats de travail, des conventions d'option, des accords de conseil, des polices d'assurance et autres contrats. La Convention d'apport et de Prise à charge comprend des déclarations, des garanties et des engagements de MML et de MMI usuels pour ce type de convention. La convention est régie et interprétée en application des lois de l'état du Delaware Billet à Ordre Convertible Dans le cadre de la Convention d'apport et de Prise à charge et dans le cadre de la Réorganisation d'entreprise de 2012, le 21 septembre 2012 un Billet à Ordre Convertible a été conclu entre MML et MMI («le Billet à Ordre Convertible») aux termes duquel MML a promis de payer à MMI la somme de de dollars américains sans intérêt, à payer par le biais de l'émission de (i) actions ordinaires de 0,001 dollar américain chacune, (ii) actions de préférence de série A de 0,001 dollar américain chacune et (iii) actions de préférence Z de 0,001 dollar américain chacune dans le capital social de MML (ci-après les «Titres de Mainstay»). Conformément aux termes du Billet à Ordre Convertible, la totalité du montant en capital pourrait être convertie en Titres de Mainstay à tout moment au choix de MMI conformément aux termes de cet accord. Les dispositions du Billet à Ordre Convertible sont régies par le droit irlandais et les tribunaux irlandais sont seuls compétents pour entendre, juger et/ou décider de tout litige susceptible de découler du Billet à Ordre Convertible. MMI a effectué un exercice de ses droits en vertu du Billet à Ordre le 24 septembre Convention de Prêt et de Garantie En vertu d'une Convention de Prêt et de Garantie en date du 2 décembre 2011 conclue entre MMI et SVB, SVB a convenu d'avancer un montant maximum de de dollars américains à MMI («la Convention de Prêt et de Garantie SVB»). MMI a convenu de rembourser le prêt en principal en 30 versements égaux accompagné de versements mensuels des intérêts courus. La Convention de Prêt et de Garantie SVB stipule que le remboursement du prêt commence le 1er juillet 2012 avec le dernier remboursement le 1er décembre MMI a accordé une garantie sur certains biens, droits et actifs en faveur de SVB comme garantie du paiement et de ses obligations en application de la Convention de Prêt et de Garantie SVB. La Convention de Prêt et de Garantie SVB contient des déclarations, des garanties et des engagements de MMI et des cas de défaillance usuels pour ce type de convention. Conformément aux termes de la Lettre de Liquidation et de l'acte de Mainlevée résumés au paragraphe de la présente Partie 15 (Informations Supplémentaires) ci-dessous, les montants dus au titre de la Convention de Prêt et de Garantie SVB ont été intégralement remboursés et la garantie qui y était attachée (incluant l'obligation résumée ci-dessous) a été levée Convention de Consentement Dans le cadre de la Convention d'apport et de Prise à Charge, MML a convenu, entre autres, d'assumer la responsabilité de MMI concernant ses obligations au titre de la Convention de Prêt et de Garantie SVB. Une convention de Consentement, prise à charge et amendement au Prêt et à la Garantie («la Convention de Consentement») a été conclue entre MMI et SVB afin, entre autres, de donner effet à la prise à charge par MML des responsabilités et des obligations de MMI au titre de la Convention de Prêt et de Garantie. La Convention de Consentement contient des consentements de SVB pour les opérations proposées prévus par la Convention d'apport et de Prise à Charge et par l'accord de Souscription. La Convention de Prêt et de Garantie a été amendée et complétée par les dispositions de la Convention de Consentement afin, entre autres, que MML devienne l'emprunteur aux termes de la Convention de Prêt et de Garantie et que MMI devienne le garant des obligations de MML aux termes de la Convention de Prêt et de Garantie (telle qu'amendée par la Convention de Consentement). Les dispositions de la Convention de Consentement prévoyaient que MML mette en place et fournisse un nouveau bon de souscription en faveur de SVB en vue d'acheter des actions, préalablement émis par MMI et que ce bon de souscription préalablement Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 219

220 émis par MMI et détenu par SVB Financial Group soit annulé. Les dispositions de la Convention de Consentement précisent également que MML a conclu un contrat de debenture avec SVB comme garantie vis-àvis de ses obligations conformément à la Convention de Prêt et de Garantie (telle qu'amendée). Les dispositions de la Convention de Consentement sont régies par la loi de l'état de Californie, sauf dans la mesure où il est expressément convenu que les lois irlandaises s'appliquent Debenture Dans le cadre de la Convention de Consentement, un contrat de debenture a été conclu entre SVB et MML le 21 septembre 2012 (le «Debenture») aux fins de garantir le remboursement des obligations de MML envers SVB au titre de la Convention de Prêt et de Garantie (telle qu'amendée par la Convention de Consentement). Le Debenture a garanti toutes les sommes dues à SVB et n'était pas limitée aux obligations de la Convention de Prêt et de Garantie. Conformément aux termes de ce Debenture, MML a mis en place, entre autres, la garantie suivante en faveur de SVB comprenant les éléments ci-dessous : (a) une première charge fixe sur certains biens grevés, produits de propriété intellectuelle et créances comptables ; (b) un nantissement sur toutes les actions détenues par MML, MMI, ou leurs filiales ; (c) (d) une cession de l'ensemble des machines et des installations de MML ; et une cession de certains comptes titres. Les dispositions du Debenture sont régies par le droit irlandais et les tribunaux irlandais sont seuls compétents pour entendre, juger et/ou décider de tout litige susceptible de découler du Debenture. Conformément aux modalités de la Lettre de Liquidation et de l'acte de Mainlevée résumés au paragraphe de la présente Partie 15 (Informations Supplémentaires) ci-dessous, les montants dus au titre de la Convention de Prêt et de Garantie SVB ont été intégralement remboursés et la garantie qui y était attachée (incluant l'obligation non garantie résumée ci-dessous) a été levée Lettre de Liquidation et Acte de mainlevée Une lettre de liquidation en date du 5 mars 2014 a été conclue entre SVB et MML (la «Lettre de Liquidation») aux termes de laquelle, dès réception par SVB du paiement complet en espèces du montant dû au titre de la convention de Prêt et de Garantie SVB, la totalité de la dette et des obligations de paiement de MML à SVB au titre de la Convention de Prêt et de Garantie de SVB (avec les garanties correspondantes détenues par SVB relatives à l'emprunt) ont été levées et résiliées, sauf en ce qui concerne l Acte de Bon de Souscription et certains services bancaires fournis par SVB à MML. La Lettre de Liquidation est régie par les lois de l'état de Californie. Le prêt SVB a été intégralement remboursé. Conformément à un Acte de Mainlevée en date du 7 mars 2014 entre SVB et MML (la «Lettre de Mainlevée»), SVB a libéré et levé la totalité des actifs hypothéqués, grevés ou cédés à SVB par MML ainsi que toutes les obligations relatives au Debenture et tout autre document garantissant les obligations de paiement conclus entre SVB et MML. Cependant, l'acte de Mainlevée a exclu toute levée relative au Debenture et à certains services bancaires fournis par SVB à MML. L'Acte de Mainlevée est régi par le droit irlandais et les parties se soumettent irrévocablement à la juridiction exclusive des tribunaux irlandais Instrument d'options de Souscription d'actions Conformément à l'instrument d'options de Souscription d'actions mis en place par MML («Instrument d'options d'achat d'actions»), MML a créé une option conférant à MMI le droit de souscrire à actions ordinaires de 0,001 dollar chacune dans le capital de MML («Option de Souscription d'actions») en numéraire à un prix d'option de 0,04 dollar par Option de Souscription d'action (le «Prix de l'option»). L'Instrument d'options d'achat d'actions a été résilié avec prise d effet à la date de la réalisation de la Réorganisation d Entreprise de 2014 conformément à l'accord de Réorganisation. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 220

221 Demande de Souscription Aux termes d'une lettre de demande de souscription d'actions en date du 6 juin 2013 de le part de FCPI Biosanté à MML (la «Demande de Souscription»), FCPI Biosanté a soumis sa candidature à la souscription de actions de préférence remboursables convertibles de série B de 0,001 dollar chacune dans le capital de MML à un prix par action de 0,513 dollar, devant être détenues sous réserve des statuts de MML et du Pacte d'actionnaires de MML. Aux termes d'un courrier à MML en date du 11 juin 2013, les actionnaires de MML qui ont des droits de préemption ont renoncé à la totalité des droits de préemption dont ils disposaient au titre des statuts de MML, du Pacte d'actionnaires MML ou encore dans le cadre de l'émission des actions proposée conformément à la demande de souscription. Lors d'une réunion du Conseil d'administration de MML en date du 14juin 2013, les Administrateurs de MML ont décidé que MML alloue les Actions Spécifiées et selon les conditions fixées dans la Demande de Souscription Convention CCC CCC del Uruguay S.A. («CCC») a été fondée par le Docteur Fiandra, qui a réalisé la première implantation au monde de stimulateur cardiaque chronique en février 1960 et s est lancé en 1969 dans la fabrication de ce type de dispositif. CCC est devenue un fournisseur réputé de dispositifs cardiaques et de neurostimulation pour des entreprises en phase de démarrage et les fabricants OEM dans le domaine de la neurostimulation. CCC est certifié aux normes de qualité internationales, y compris la norme ISO CCC est le fournisseur de produits et de services du Groupe en vertu d'un accord conclu en 2010 (l'accord, et ses modifications ultérieures, l'«accord CCC») incluant la conception, les tests de vérification, l'assemblage et la fabrication du Générateur d'impulsions implantable et des technologies connexes y compris les logiciels. Les principales modalités de l'accord CCC comprennent : en contrepartie de la prestation de services de CCC, MML et MML US Inc. sont convenus d'effectuer certains paiements à CCC à l'achèvement de certaines étapes ; l'accord CCC restera en vigueur jusqu'à sa résiliation ou de par l'exécution des obligations des parties en vertu de l'accord CCC ; chaque partie peut résilier l'accord, par écrit, lorsque la partie adverse contrevient substantiellement à l'accord et ne remédie pas au manquement à la satisfaction de la partie qui n'a pas commis de manquement, après avoir reçu un avis écrit du manquement et expiration du délai imparti, ou en cas de certains cas d'insolvabilité ; les parties sont également soumises à certaines autres clauses de résiliation ; MML est en droit d'exiger des informations techniques, de la formation ou d'autres éléments lui permettant de faire fabriquer son produit par un tiers, sous réserve d'un paiement à CCC d'un montant à déterminer de bonne foi entre les parties ; et l'accord CCC est régi par le droit du Minnesota et chaque partie se soumet à la juridiction exclusive des tribunaux du Minnesota Accord Oscor Oscor Inc. («Oscor») a été fondée en 1982 ; elle conçoit, développe et fabrique, sur une base d'équipementier d'origine, des électrodes de stimulation implantables pour de nombreuses applications médicales incluant la stimulation cardiaque et la neurostimulation à destination de nombreux clients, et sous son nom, dans plus de 35 pays dans le monde. Aux termes d'un accord de développement conclu en octobre 2012 entre Oscor et MML (l'accord de développement, complété par des accords y afférents, l'«accord Oscor»), Oscor développe et fabrique en exclusivité l'électrode ReActiv8 (qui intègre la technologie de pointe propriétaire d Oscor)et ses accessoires conformément aux spécifications de conception établies par le Groupe et réalise des tests de vérification sur l'électrode ReActiv8 et ses accessoires pour s'assurer de la conformité avec les spécifications de conception. Oscor est certifiée aux normes de qualité internationales, y compris la norme EN Les principales modalités de l'accord Oscor comprennent : l'accord Oscor restera en vigueur et continuera jusqu'à sa résiliation ; MMM paiera à Oscor un dédommagement selon les termes de chaque proposition de projet fournie par Oscor ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 221

222 chaque partie peut mettre fin à l'accord d'un commun accord, et peut le résilier lorsque l'autre partie fait substantiellement défaut à l'exécution de toute obligation substantielle, moyennant un avis écrit et une période de recours, ou dans le cas de certains cas d'insolvabilité ; Oscor peut mettre fin à l'accord par avis écrit stipulant le non-paiement de MML, à moins que MML ne paie la totalité des sommes dues dans un délai imparti ; les parties sont également soumises à certaines autres clauses de résiliation ; MML prémunit Oscor de toute revendication découlant des produits MML qui ne provient pas directement de la négligence ou de la non observation par Oscor de la technologie ou de la fabrication Oscor ; MML prémunit également Oscor de toute perte, dommage, de tout règlement ou de toute dépense (y compris les frais juridiques) résultant ou découlant de toute réclamation relative à une violation présumée de la propriété intellectuelle d'un tiers, de mesures réglementaires ou gouvernementales relatives au Groupe, et de plaintes en responsabilité du produit présumées à l'encontre du Groupe relativement aux produits fournis par Oscor ; et une partie qui intente une action en vertu de l'accord de développement est tenue d'agir ainsi dans l'état dans lequel la partie défenderesse a son siège d'exploitation Accord Evergreen Evergreen Medical Technologies Inc. («Evergreen») est une entreprise basée au Minnesota (USA) fondée en Elle développe et fabrique des dispositifs médicaux implantables actifs et offre une gamme complète de ressources de développement de produits pour les clients de dispositifs médicaux. Un accord de développement de produits a été conclu en mars 2012 entre MMI et Evergreen en vertu duquel Evergreen est convenu d'acheter, assembler, emballer et stocker les ordinateurs portables qui sont le socle du programmateur ReActiv8, et l'accord a été par la suite cédé à MML (l'«accord Evergreen»). Les principales modalités de l'accord Evergreen comprennent : MML rémunère Evergreen sur la base d'un taux horaire convenu ; l'accord Evergreen restera en vigueur et continuera jusqu'à sa résiliation ; Evergreen peut mettre fin à l'accord à tout moment au moyen d'un préavis écrit de 60 jours ouvrables ; elle peut également le résilier sur le champ si MML manque à son obligation d'être en règle en omettant les paiements requis ou en cessant de mener ses activités dans le cours normal ou dans le cas de certains cas d'insolvabilité ; MML peut mettre fin à l'accord à tout moment au moyen d'un préavis écrit de 20 jours ouvrables ; elle peut également le résilier sur le champ si Evergreen manque à son obligation d'être en règle en ce qui concerne les licences requises ou en cessant de mener ses activités dans le cours normal ou dans le cas de certains cas d'insolvabilité ; les parties sont également soumises à certaines autres clauses de résiliation ; MML prémunit Evergreen de et contre les pertes, responsabilités, dommages ou dépenses (y compris les frais d'avocat dans une limite raisonnable) encourus par Evergreen relatifs à une réclamation d'un tiers provenant, résultant ou découlant de (a) une grave négligence, une malveillance, ou un non-respect de toute autre obligation (quelle qu'elle soit) de MML en vertu de l'accord Evergreen (b) une violation alléguée des droits de propriété intellectuelle d'un tiers par un produit développé ou fabriqué par MML, et (c) des dommages corporels ou aux biens dus à l'utilisation du produit ; aucune partie ne sera responsable vis-à-vis d'une personne ou d'une entité des dommages indirects, accidentels, consécutifs ou des dommages spéciaux ou de tout type dus ou liés à la garantie ou au contrat, à un délit civil ou autre, y compris et sans limitation tout dommage donnant lieu à des pertes de bénéfices et d'occasions d'affaires, résultant de ou lié à tout objet de cet accord (à l'exception d'une grave négligence ou d'une responsabilité de garantie, d'obligations de confidentialité ou de respect de la propriété intellectuelle) ; et l'accord Evergreen est régi par le droit du Minnesota et chaque partie se soumet à la juridiction exclusive des tribunaux du Minnesota. Consultants clés Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 222

223 Le Groupe engage un certain nombre de consultants dans le cadre de son activité. Certains de ces consultants sont considérés comme des consultants clés. Les contrats de conseil suivants sont considérés comme significatifs pour le Groupe : Contrat de Conseil avec Jan Pieter Heemels Un contrat de conseil a été conclu entre MMI et Jan Pieter Heemels (qui exerce ses activités sous la raison sociale MedVenture BVBA)en date du 1er novembre 2011 avec effet immédiat (le «Contrat de Conseil JPH»), lequel a ensuite été affecté à MML. Conformément aux dispositions du Contrat de Conseil JPH, Jan Pieter Heemels s est engagé à fournir à MML les services suivants : (a) l'assistance à la conduite des essais cliniques européens de MML, (b) agir en tant que directeur en charge des activités européennes pour MML, particulièrement pour ce qui relève du développement des activités et de la gestion des ventes, y compris la définition d orientations pour les autres employés et consultants du Groupe, (c) collaborer avec les membres de l'équipe de MML sur tous les sujets en rapport avec les activités de MML et (d) toute autre activité mutuellement convenue entre les parties périodiquement. Les principales modalités du Contrat de Conseil JPH comprennent : Le consultant est rémunéré mensuellement sur la base d'un minimum de 160 heures travaillées par mois. Le consultant ne facture pas les heures supplémentaires mais il a droit au remboursement des frais raisonnablement engagés dans le cadre de l'exécution de ses fonctions. MML se réserve le droit de modifier le contrat afin de proposer des primes de résultats en fonction de la réalisation d'étapes à définir périodiquement. La rémunération totale du consultant en vertu de ce contrat est intégrée dans le montant global de la rémunération payée à la Direction Générale, comme précisé au paragraphe 9.6 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Gouvernance d Entreprise). Toute invention, découverte, amélioration et idée relatives aux activités, produits ou services de MML faites pendant la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat sont considérées comme appartenant à la Société. La durée initiale de ce contrat est de 12 mois. Le contrat est automatiquement renouvelé pour des périodes successives d'un mois à moins que, avant le renouvellement de la période, l'une des parties ne fournisse à l'autre partie un préavis écrit de 30 jours civils précisant son intention de mettre fin audit contrat. Chaque partie peut mettre fin au contrat avec ou sans motif au moyen d'un préavis écrit de 30 jours. Certaines modalités du contrat continuent d'exister après la résiliation du contrat. Le consultant n'est pas assujetti à des clauses restrictives relatives à la fourniture de prestations similaires à des tiers. Cependant, au moment de la signature du contrat, le consultant a déclaré et garanti que ses obligations en vertu dudit contrat n'entraient pas en conflit avec ses obligations en vertu d'autres contrats auxquels il était partie. MMI prémunit le consultant de tout dommage civil, sanctions, ou amendes imposés ou réclamés au consultant découlant de, ou liés aux actions du consultant en tant que consultant de MML, y compris les frais d'avocat engagés par le consultant dans une limite raisonnable, sous réserve que le consultant ait agi dans l'exercice de ses fonctions comme convenu par le contrat et qu'il n'ait pas commis de faute intentionnelle, négligence volontaire dans l'accomplissement de ses fonctions, et qu'il n'ait pas été de mauvaise foi. Le Contrat de Conseil JPH est régi par les lois de l'etat du Minnesota Contrat de conseil avec KN Jaax Consulting Inc Un contrat de conseil a été conclu entre MML et KN Jaax Consulting Inc («KN Jaax») (le «Contrat de Conseil KJ») en date du 1er novembre 2013 avec effet immédiat. Conformément aux dispositions du Contrat de Conseil KJ, KN Jaax s est engagé à fournir à MML les services suivants (a) du conseil en essais cliniques et en Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 223

224 stratégie réglementaire, (b) du conseil et des contributions ayant trait à la gestion du portefeuille de propriété intellectuelle de la Société et (c) toute autre activité convenue mutuellement entre les parties périodiquement. Les principaux termes du Contrat de Conseil KJ sont les suivants : le consultant reçoit une indemnité basée sur un taux mensuel convenu pour un minimum de 80 heures par mois, et suivant un taux horaire convenu pour des prestations effectuées au-delà des 80 heures initiales prévues par mois jusqu'à concurrence d'un plafond convenu. Le consultant a droit à un paiement mensuel minimum nonobstant le fait qu'il n'atteigne pas les 80 heures contractuelles par mois. De plus, le consultant a droit au remboursement de l'ensemble des frais raisonnablement engagés dans le cadre de l'exécution de ses fonctions. Le consultant a droit à un bonus annuel basé sur la réalisation de certains objectifs de performance annuels applicables à l'équipe de direction de la Société. Sous réserve que le consultant soit engagé de façon continue en tant que consultant auprès de la Société, le consultant aura le droit d'acquérir un nombre d'actions fixé en vertu du plan de stock-options 2012 de la Société. La rémunération totale du consultant en vertu de ce contrat est intégrée dans le montant global de la rémunération payée à la Direction Générale, comme précisé au paragraphe 9.6 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Gouvernance d entreprise). Toute invention, découverte, amélioration et idée relatives aux activités, produits ou services de MMI faites pendant la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat sont considérées comme appartenant à la Société. La durée initiale de ce contrat est de 24 mois. Le contrat est automatiquement renouvelé pour des périodes successives d'un mois à moins que, avant le renouvellement de la période, l'une des parties ne fournisse à l'autre partie un préavis écrit de 30 jours civils précisant son intention de mettre fin audit contrat. Chaque partie peut mettre fin au contrat avec ou sans motif au moyen d'un préavis écrit de 30 jours. Les deux parties sont également soumises à diverses autres clauses de résiliation. KN Jaax est assujetti à des clauses restrictives relatives à la fourniture de services similaires à des tiers. Les clauses restrictives s'appliquent pendant toute la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat. MMI prémunit le consultant de tout dommage civil, sanctions, ou amendes imposés ou réclamés au consultant découlant de, ou liés aux actions du consultant en tant que consultant de MMI, y compris les frais d'avocat engagés par le consultant dans une limite raisonnable, sous réserve que le consultant ait agi dans l'exercice de ses fonctions comme convenu par le contrat et qu'il n'ait pas commis de faute intentionnelle, négligence volontaire dans l'accomplissement de ses fonctions, et qu'il n'ait pas été de mauvaise foi. KN Jaax n'est pas responsable, en vertu du contrat, des dommages consécutifs, indirects, exemplaires, spéciaux ou punitifs, y compris les dommages provoquant une interruption des activités, pertes de jouissance, de chiffre d'affaires ou de bénéfice, découlant d'un manquement contractuel, délictuel (y compris la négligence) ou autre sauf lorsqu'une telle responsabilité ou un tel dommage découle de ou est lié à un manquement du consultant concernant certaines clauses du contrat, y compris les inventions, les informations confidentielles ou les clauses restrictives. La responsabilité du consultant est plafonnée sur la base d'une police d'assurance responsabilité souscrite par le consultant. Cette police, en vertu du contrat, ne doit pas être inférieure à 1 million de dollars. Le Contrat de Conseil KJ est régi par le droit irlandais et les parties se soumettent à la juridiction nonexclusive des tribunaux irlandais Contrat de Conseil avec Orsco Life Sciences AG Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 224

225 Orsco Life Sciences AG («ORSCO») a conclu un contrat de conseil avec MML en date du 23 janvier 2013 (le «Contrat de Conseil ORSCO»). ORSCO est une société suisse contrôlée par le Docteur Oern Stuge. Conformément aux dispositions du Contrat de Conseil ORSCO, ORSCO a convenu d'apporter des conseils stratégiques à MML, au Conseil d'administration et au PDG de MML. Les principaux termes du Contrat de Conseil KJ sont les suivants : le consultant reçoit une indemnité basée sur un tarif annuel convenu de 60000CHF. L'indemnité est payable trimestriellement d'avance et ORSCO est tenu de consacrer tout le temps nécessaire pour réaliser cette condition. En vertu de ce contrat, ORSCO a également droit au remboursement des dépenses encourues dans le cadre de l'exercice de ses fonctions ; toute invention, découverte, amélioration et idée relatives aux activités, produits ou services de MMI faites pendant la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat sont considérées comme appartenant à MML ; le Contrat de Conseil ORSCO sera résilié lorsque le Docteur Oern Stuge quittera son poste de Président de la Société ; chaque partie peut mettre fin au contrat par préavis écrit dans le cas où l'une des parties conclurait un accord avec ses créanciers, ou serait déclarée en état de faillite ou d'insolvabilité, ou mise en liquidation, ou lorsqu'un administrateur judiciaire serait nommé pour administrer la plupart de ses actifs. Les parties sont soumises à certaines autres clauses de résiliation ; le Contrat de Conseil ORSCO est régi par le droit irlandais et les parties se soumettent à la juridiction non-exclusive des tribunaux irlandais Contrat de Conseil avec Hugh Kavanagh Hugh Kavanagh, Directeur Financier (CFO) de la Société, a conclu un contrat de conseil avec MML en date du 30 novembre 2012 (le «Contrat de Conseil HK») pour la fourniture de prestations de services habituels pour un contrôleur financier. Le Contrat de Conseil HK a fait l objet d amendements et est entré en vigueur le 2 janvier Hugh Kavanagh a cessé d être consultant et est devenu salarié de la Société le 17 juin Les principaux termes du Contrat de Conseil HK sont les suivants : le consultant reçoit une indemnité basée sur un tarif mensuel. Cette indemnité s'applique aux activités du consultant sur une base de 8 jours par mois. Au-delà de cette base de 8 jours par mois, toute prestation effectuée sera indemnisée sur la base d'un taux horaire. En vertu de ce contrat, le consultant a également droit au remboursement des dépenses encourues dans le cadre de l'exercice de ses fonctions ; toute invention, découverte, amélioration et idée relatives aux activités, produits ou services de MMI faites pendant la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat sont considérées comme appartenant à la Société ; le Contrat de Conseil HK est conclu pour une période initiale de six mois. Par la suite, le contrat est automatiquement renouvelé pour des périodes successives d'un mois à moins que, 30 jours avant le renouvellement de la période, l'une des parties ne fournisse à l'autre partie un préavis écrit précisant son intention de mettre fin audit contrat ; chaque partie peut mettre fin au contrat avec ou sans motif au moyen d'un préavis écrit de 30 jours. Les parties sont également soumises à certaines autres clauses de résiliation ; le consultant est assujetti à des clauses restrictives relatives à la fourniture de prestations similaires à des tiers. Les clauses restrictives s'appliquent pendant toute la durée du contrat et pendant une période de six mois suivant la résiliation du contrat ; le Contrat de Conseil HK est régi par le droit irlandais et les parties se soumettent à la juridiction nonexclusive des tribunaux irlandais. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 225

226 15.14 PROCÉDURES GOUVERNEMENTALES, LÉGALES OU D'ARBITRAGE Il n'y a eu aucune procédure gouvernementale, judiciaire ou d'arbitrage (y compris toute procédure dont la Société a connaissance, en instance ou dont elle est menacée), au cours des 12 derniers mois précédant la date du présent Prospectus qui peut avoir, ou a pu avoir dans un passé récent (couvrant les 12 mois avant la date du Prospectus) des conséquences importantes sur la situation financière ou la rentabilité de la Société QUESTIONS ENVIRONNEMENTALES Les Administrateurs estiment que le Groupe n'encourt pas de coûts relatifs au respect de la réglementation environnementale ou relatifs à des passifs environnementaux INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS La Société ne détient pas de participation au capital d'entreprises susceptibles d'avoir une conséquence importante sur l'évaluation de son actif et de son passif, sa situation financière ou ses profits et ses pertes BIENS IMMOBILIERS, INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS À la date du présent Prospectus, la Société ne détient aucune installation ou aucun équipement qui est important pour la conduite de son activité. Toute la fabrication est réalisée par des fabricants tiers sous-traitants, tel que présenté dans la Partie 2 (Facteurs de Risque). Toutes les installations sont louées ou sous licence CONSENTEMENTS Davy, qui est réglementé en Irlande par la Banque Centrale d'irlande, a donné son consentement écrit, et ne l'a pas repris, à la publication de ce document, y compris l insertion des références mentionnant son nom dans la forme et le contexte où il apparait. KPMG, une entreprise agréée et réglementée en Irlande, et dont les associés incluent des membres de l'institut Irlandais des Comptables Agréés, a donné, et n'a pas repris, son consentement écrit à l'insertion de son rapport dans les Informations Financières Historiques du Groupe et de la Société présenté dans la Partie 12(Informations Financières Historiques) et à l'insertion dans le présent Prospectus des références mentionnant son nom dans la forme et le contexte où ils apparaissent FRAIS Le montant total des frais et débours (hors TVA) relatifs, ou attribuables à, l'offre, à l'admission aux négociations sur Euronext Paris et à l admission sur l'esm, dû par la Société est estimé à environ euros GÉNÉRALITÉS Lorsque des informations proviennent d'une tierce partie, ces informations ont été fidèlement reproduites. A la connaissance de la Société et des Administrateurs qui ont été en mesure de vérifier ces informations fournies par cette tierce partie, aucun fait n'a été omis qui rendrait les informations reproduites inexactes ou trompeuses. Les paragraphes et 7.6, de la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché), 8.4 à 8.12 de la Partie 8 (Informations sur la Société) et de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) fournissent des informations récapitulatives sur les brevets, les licences, les contrats industriels, commerciaux ou financiers, ou les nouveaux processus de fabrication dont la Société dépend, et qui sont significatifs pour l activité ou la rentabilité de la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 226

227 A l exception du contenu de la Partie 2 (Facteurs de risque), les paragraphes 7.1, 7.2, 7.4, 7.5 et 7.6 de la Partie 7 (Opportunités et aperçu du marché), 8.4 à 8.6 et 8.9 à 8.14 de la Partie 8 (Informations sur la Société), 9.8 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres Senior de la Direction et Gouvernance d Entreprise) et de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), les Administrateurs n'ont pas connaissance des tendances, incertitudes, demandes, engagements ou événements qui sont raisonnablement susceptibles d'avoir un impact significatif sur les perspectives de la Société, au moins pour l'exercice en cours. Avantages reçus de la Société À l'exception de ce qui est exposé dans le Prospectus, aucune personne (à l'exception des conseillers professionnels désignés dans ce document et des fournisseurs commerciaux) n'a perçu, directement ou indirectement, de la part de la Société et au cours des douze mois précédant la demande d'admission à l'esm ; ou n'a conclu un accord contractuel (autres que ceux mentionnés dans ce document) en vue de percevoir, directement ou indirectement, de la part de la Société au moment de ou après l'admission à l'esm, d'honoraires s'élevant à ou plus ou des titres de la Société d'une valeur de ou plus ou tout autre avantage d'une valeur de ou plus à la date de l'admission à l'esm DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC Des copies des documents mentionnés ci-dessous seront disponibles sous forme électronique sur le site web de la Société la durée de validité du présent Prospectus. (a) L'Acte Constitutif et les Statuts de la Société ; (b) (c) (d) (e) les lettres de consentement écrites mentionnées au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires); les données financières historiques du Groupe et de Société incluses dans la Partie 12 (Données Financières Historiques) du présent Prospectus ainsi que dans le rapport des commissaires aux comptes ; le Résumé du présent Prospectus traduit en français ; et le présent Prospectus. Le présent Prospectus est daté du 9 avril Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 227

228 DÉFINITIONS Les définitions suivantes s'appliquent au présent Prospectus, à moins que le contexte ne s'y oppose : ou «EUR» ou «euro» la devise adoptée au début de la troisième phase de l'union économique et monétaire conformément au Traité instituant la Communauté Européenne tel que modifié ; «$» ou «USD» ou «dollars américains» ou «cents» la devise ayant cours légal aux États-Unis ;, «livre sterling» ou «livres» ou «pence» la devise ayant cours légal au Royaume-Uni ; «Accord de Modification et de Reformulation» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Accord de Souscription» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations supplémentaires) ; «Accord Oscor» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations supplémentaires) ; «Acheteur Institutionnel Qualifié» ou «QIB» un acheteur institutionnel qualifié au sens de la Règle 144A du U.S. Securities Act ; «Acquisition en Numéraire/Titres Cotés» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Acte Constitutif» et «Statuts» les statuts de la Société, tels que modifiés occasionnellement ; «Acte de Bon de Souscription» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Acte de mainlevée» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Action Ordinaire A» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Actionnaire» personne détenant occasionnellement des actions dans la Société ; «Actions à Bon de Souscription» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Actions de Séries A» actions de préférence de séries A remboursables et convertibles, d'une valeur de 0,001 euro chacune au capital de la Société ; «Actions de Séries B» actions de préférence de série B remboursables et convertibles, d'une valeur de 0,001 euro chacune au capital de la Société ; «Actions de Séries Z» actions de préférence de série Z remboursables et convertibles, d'une valeur de 0,001 euro chacune au capital de la Société ; «Actions de Surallocation» les Actions Ordinaires nouvelles émises conformément à l'option de Surallocation ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 228

229 «Actions Offertes» les Actions Ordinaires nouvelles conformément à l'offre de Base et à la Clause d'extension, ainsi qu avec les Actions de Surallocation ; «Actions Ordinaires» les Actions Ordinaires d une valeur nominale de 0,001 euro composant le capital de la Société ; «Actions Remboursables» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la -Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Actions Spécifiées» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Administrateur non Exécutif» un administrateur non exécutif ; «Administrateurs» ou «Conseil d'administration» les administrateurs de la Société, dont les noms, à la date de publication de ce Prospectus, figurent dans la Partie 4 (Administrateurs, Secrétaire Général, Siège Social et Conseillers) ; «Administration Fiscale Irlandaise» la Direction générale irlandaise des impôts (Revenue Commissionners of Ireland) ; «Admission à l'esm» Admission des Actions Ordinaires à la cote sur l'esm ; «Agent Stabilisateur» Société Générale ; «AMF» l'autorité des Marchés Financiers française ; «Avis de Restriction» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Banque Centrale» ou «BCI» la Banque Centrale d'irlande ; «Billet à Ordre Convertible» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Bons de Souscription MML» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Bourse Irlandaise» la Bourse Irlandaise (Irish Stock Exchange plc); «Capital Social Émis Elargi» le capital émis de la Société après réalisation de l Offre incluant (le cas échéant) les Actions Ordinaires nouvelles conformément à l exercice de la Clause d Extension ou de l Option de Surallocation ; «Capital Social Émis Existant» désigne les Actions de Séries A, B, Z et les Actions Ordinaires émises au capital de la Société à la date de publication de ce Prospectus ; «Capricorn Venture Partners» au sens de Capricorn Health-Tech Fund NV ou Capricorn Venture Partners agissant pour le compte de Capricorn Health- Tech Fund NV ; «CCC» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Certificats d'actions au porteur» les Certificats portant sur les Actions Ordinaires de la Société ; «Chefs de File et Teneurs de Livres Associés» Société Générale Corporate & Investment Banking et Kempen & Co; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 229

230 «Clause d'extension» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre) ; «Co-Chef de file» Davy ; «Code de Gouvernance QCA pour les Petites et Moyennes Entreprises Cotées» «Comité d'audit, des Risques et de la Conformité» signifie le Code de gouvernance de 2013 pour les petites et moyennes entreprises cotées diffusé par la Quoted Companies Alliance (QCA, sise au 6 Kinghorn Street, Londres, EC1A 7HW, Royaume-Uni ; le Comité d'audit, des Risques et de la Conformité de la Société, tel que décrit au paragraphe de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise) ; «Comité des Nominations» le Comité des nominations, tel que décrit au paragraphe de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise) de ce Prospectus ; «Commission Irlandaise des Acquisitions» la Commission irlandaise des acquisitions (Irish Takeover Panel), créée en vertu de la loi éponyme de 1997 ; «Computershare» Computershare Investor Services Limited (Irlande), Dépositaire ; «Contrat de Conseil JPH» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Contrat de Conseil KJ» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Contrat de Conseil ORSCO» a le sens qui lui est donné au paragraphe ; «Convention d'apport et de Prise en Charge» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Convention de Consentement» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Convention de Placement et de Garantie» «Convention de Prêt et de Garantie SVB» désigne la convention de placement et de garantie conclue entre la Société, les Chefs de File et Teneurs de Livres Associés et le Co-chef de File, définie au paragraphe de la Partie 14 (L'Offre) ; a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations supplémentaires) de ce Prospectus ; «Convention de Réorganisation» désigne la convention décrite au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Convention Evergreen» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Convention CCC» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 230

231 «CREST» le système permettant de négocier des opérations sur titres de façon dématérialisée et de détenir des valeurs mobilières sans certificats que CRESTCo gère conformément à la Règlementation Applicable aux Titres sans Certificats ; «CRESTCo» CRESTCo Limited, entreprise constituée et enregistrée en Angleterre et au Pays de Galles (immatriculée sous le numéro ), dont le siège social se situe 33 Cannon Street, Londres, EC4M 5SB, Royaume-Uni, et qui est l'exploitant de CREST ; «Date d Expiration» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Davy» J&E Davy Davy House, 49 Dawson Street, Dublin 2, exerçant son activité également sous le nom de Davy ou, selon le contexte, l'un de ses associés ou l'une de ses sociétés affiliées au sein du Groupe ; «Debenture» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Déclaration de Prix» déclaration publiée par la Société confirmant le Prix d Émission et le nombre d'actions Ordinaires auxquelles elle s'applique ; «Dépositaire» Computershare ou tout autre responsable de la tenue du Registre que la Société pourrait désigner de temps à autre ; «Dernière Date Possible» 7 avril 2014, étant la dernière date possible avant la publication de ce Prospectus ; «Directive modificatrice 2010 PD» la Directive 2010/73/UE du 24 novembre 2010 du Parlement Européen et du Conseil Européen ; «Directive OPA» la Directive 2004/25/CE du 21 avril 2004 sur les offres publiques d achat du Parlement européen et du Conseil européen ; «Directive Prospectus» la Directive 2003/71/CE du 4 novembre 2003 (et les modifications correspondantes, y compris la Directive 2010/73/UE) du Parlement européen et du Conseil européen ; «Directive sur les Abus de Marché» la Directive 2003/6/UE du 28 novembre 2003 du Parlement européen et du Conseil européen ; «Droits de l'observateur» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Employés Concernés» tout employé d'une société ESM ou de sa filiale ou société mère qui : a) avec la famille de cet employé, détient, directement ou indirectement, une participation d'au moins 0,5 % d'une classe de titres ESM (à l'exception des actions autodétenues) ; ou b) est susceptible de détenir des informations non publiées concernant ESM qui pourraient influer sur les cours en raison de la fonction qu'il occupe dans cette entreprise ou sa filiale ou société mère, quelle que soit sa participation ou part. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 231

232 «Engagements de Conservation» désigne les engagements de conservation et les engagements de conservation et de souscription décrites au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Entité Contrôlante» toute personne (autre qu'un Investisseur au Programme d'avantages Sociaux) exerçant un pouvoir ou un contrôle discrétionnaire sur les actifs de la Société, ou qui fournit des conseils en matière d investissement en contrepartie d une rémunération (direct ou indirect) portant sur ces actifs, ou un «affiliée» (au sens du Règlement applicable aux Actifs du Programme) de cette personne ; «ERISA» la loi américaine de 1974 intitulée «Employee Retirement Income Security Act» (Loi sur la sécurité des revenus de retraite des salariés) ; «ESM» l «Enterprise Securities Market», un marché des titres de créances des entreprises, système multilatéral de négociation régi par le Règlement de 2007 des Communautés européennes (Directive sur les marchés d'instruments financiers) et exploité par la Bourse Irlandaise ; «État Membre Concerné» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 14 (L Offre) ; «États Membres de l EEE» les États membres de l Union Européenne, l Islande, la Norvège et le Liechtenstein ; «États-Unis» ou «USA» les États-Unis d'amérique, leurs territoires et possessions, tout État américain et le district de Columbia ; «Euronext Paris» le marché réglementé exploité par Euronext Paris SA ou, dans le cas d une référence à la publication d un avis, Euronext Paris SA ; «Événement Spécifié» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Evergreen» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Experts-Comptables» KPMG ; «Filiale» doit être interprété conformément aux Lois Irlandaises sur les Sociétés ; «Financement de Séries A» désigne le processus ayant permis au Groupe de lever dollars via un investissement dans le capital social en émettant en contrepartie des actions de préférence de séries A au capital de MMI en faveur de certains investisseurs, opération réalisée en juillet 2010 ; «Financement de Séries B» désigne le processus ayant permis au Groupe de lever dollars via un investissement dans le capital social en émettant en contrepartie des actions préférence de séries B au capital de MMI en faveur de certains investisseurs, opération réalisée en septembre 2012 ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 232

233 «Fountain Healthcare Partners» signifie Fountain Healthcare Partners Fund, L.P ou Fountain Healthcare Partners Limited agissant en qualité de commandité de Fountain Healthcare Partners Fund, L.P. ; «Fourchette de Taille de l'offre» de à Actions Ordinaires nouvelles ; «Groupe» au cours de la période : a) antérieure au 21 septembre 2012, MMI ; b) du 21 septembre 2012 jusqu à la date précédant immédiatement réalisation de la Réorganisation d Entreprise de 2014 et les engagements de la Société, de MML et de ses filiales ; et c) à compter de la réalisation de la Réorganisation d Entreprise de 2014 et des engagements de la Société et ses filiales ; «IASB» Bureau International des Normes Comptables (International Accounting Standards Board); «IFRS» Normes Internationales d'informations Financières (International Financial Reporting Standards); «Informations Financières Historiques» «Instrument d'options de Souscription d'actions» les Informations Financières Historiques du Groupe et de la Société énoncées dans la Partie 12 (Informations Financières Historiques) ; a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Investisseur au Programme d'avantages Sociaux» (a) un programme d'avantages sociaux destiné aux employés (tel que défini à la section 3(3) de l'erisa) relevant du Titre 1 de l ERISA, (b) un programme décrit à la section 4975(e)(1) du Code Discal Américain (US Internal Revenue Code) auquel il s'applique ou (c) toute autre entité dont les actifs sous-jacents pourraient inclure des actifs du programme en raison d'investissements dans un programme d'avantages sociaux destiné aux employés ou un autre programme de l'entreprise au sens du Règlement applicables aux Actifs du Programme ou autre ; «Investisseurs» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Irlande» l'île d'irlande, à l'exception de l'irlande du Nord ; le terme «Irlandais» sera interprété en conséquence ; «ISIN» Numéro International d'identification des Titres ; «Jour Ouvrable» un jour (à l'exception du samedi, du dimanche et des jours fériés) où les banques sont généralement ouvertes en Irlande pour réaliser les opérations bancaires normales ; «Kempen &Co» Kempen & Co N.V ; «KN Jaax» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «KPMG» KPMG Chartered Accountants, société située à l'adresse suivante : 1 Stokes Place, St. Stephen s Green, Dublin 2 ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 233

234 «Lettre de Liquidation» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations supplémentaires) de ce Prospectus ; «Loi de 1983» la loi modificative de 1983 relative aux sociétés ; «Loi de 1990» la loi de 1990 relative aux sociétés ; «Loi de 2005» la Loi de 2005 et ses dispositions relatives aux fonds d'investissement, aux sociétés et dispositions diverses ; «Lois Irlandaises sur les Sociétés» les Lois irlandaises sur les Sociétés de 1963 à 2011 (telles que modifiées) ; «Marquage CE» désigne le marquage par lequel le fabricant indique la conformité du produit aux exigences en vigueur énoncées dans la législation d'harmonisation de l'ue, qui prévoit son apposition ; «Membres de la Direction» Hugh Kavanagh, Prashant Rawat, Jan Pieter Heemels et Kristen Jaax ; «MMA» Mainstay Medical (Australia) Pty Limited CAN , société en commandite par actions enregistrée en Nouvelle- Galles du Sud, (Australie) ; «MMI» Mainstay Medical, Inc., société constituée selon les lois de l'état du Delaware; «MML» Mainstay Medical Limited, société en commandite par actions de droit irlandais enregistrée sous le numéro et domiciliée à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande ; «MMLUS» MML US, Inc., société constituée selon les lois de l'état du Delaware ; «Offre à Prix Ouvert» ou «OPO» l offre publique réalisée en France via une offre à prix ouvert, essentiellement destinée aux particuliers ou aux investisseurs individuels, telle que décrite au paragraphe de la Partie 14 (L Offre) ; «Offre de Base» l'émission d un nombre maximum de s Actions Ordinaires nouvelles conformément à l'offre ; «Offre» l'offre à prix ouvert (OPO) et le Placement Institutionnel ; «Option de Surallocation» l'option de surallocation accordée par la Société à l Agent Stabilisateur ; «Options de Souscription d'actions» options sur les Actions Ordinaires de la Société ; «ORSCO» signifie ORSCO Life Sciences AG ; «Oscor» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Pacte d actionnaires de MML» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 234

235 «PEA» signifie «Plan d'epargne en Actions», un compte d'épargne en actions français ; «PEA PME-ETI» désigne un type précis de PEA ou de plan d'épargne actions français, dont les titres admissibles sont ceux de certaines petites et moyennes entreprises ; «Période de Négociation avant l'émission» «Placement Institutionnel» ou «Placement» «Plan d Options de Souscription d Actions 2014» du 29 avril au 2 mai 2014, comme l'indique l'expression «comme si et avant l'émission ou la livraison» dans le présent Prospectus ; un placement privé essentiellement réservé aux investisseurs institutionnels, tel que décrit au paragraphe de la Partie 14 (L Offre) ; a le sens qui lui est donné au paragraphe 9.7 de la Partie 9 (Administrateurs, Membres de la Direction et Gouvernance d'entreprise) ; «Prix d Émission» le prix des Actions Offertes déterminé conformément au paragraphe 14.3 de la Partie 14 (L Offre) ; «Produit Net Minimal» le montant en deçà duquel l'offre ne pourra pas être réalisée, fixé à un total de 12 millions d'euros (après déduction des frais et dépenses liés à cette Offre) ; «Prospectus» le présent document publié par la Société en vue de l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l'esm, et approuvé au titre de la Directive Prospectus ; «ReActiv8» désigne le produit ReActiv8 ; «Registre» désigne le registre des actionnaires de la Société ; «Règle 144A» règle 144A du U.S. Securities Act ; «Règlement de 2006» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Règlement de l'ue sur les prospectus» le Règlement n 809/2004 de la Commission Européenne (CE) ; «Règlement Prospectus» le Règlement de 2005 (Directive 2003/71/CE) sur les prospectus en Irlande ; «Règlement sur les programmes d actifs» le Règlement 29 C.F.R., section (modifié par la section 3(42) de l'erisa) du Département américain du travail ; «Règlement sur les Titres sans Certificats» le Règlement de 2001 sur les titres sans certificats (SI 2001/3755) ; «Règlement Transparence» le Règlement de 2007 sur la transparence (Directive 2004/109/CE) (SI n 277 de 2007) ; «Règlement CREST» la Loi de 1990 sur les Sociétés (sur les titres sans certificats); le Règlement de 1996(S.1.68 de 1996) ; «Règlement S» le règlement S du U.S. Securities Act ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 235

236 «Règlement-livraison» le règlement-livraison des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'offre sur la base du principe d une livraison en contrepartie du paiement ; «Règles applicables en France en matière d'acquisition» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Règles d Abus de Marché» la Directive 2003/6/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 sur les opérations d initiés et les manipulations du marchés (abus de marché) ainsi que les règles émises par la Banque Centrale conformément à la section 34 des lois de 2005 sur les fonds d investissement et les entreprises et autres dispositions ; «Règles de Transparence» les règles de transparence édictées par la Banque Centrale en vertu de la section 22 de la loi de 2006 sur les fonds d'investissement, les entreprises et autres dispositions, occasionnellement modifiées ; «Règles Irlandaises d'acquisition» la loi de 1997 relative à la Commission Irlandaise des Acquisitions et les Règles de 2013 sur les Acquisitions (telles que modifiées) ; «Règles sur les Prospectus» les règles occasionnellement édictées par la Banque Centrale en vertu de la section 51 de la Loi de 2005 ; «Règles ESM» ou «Règles ESM applicables aux entreprises» «Réorganisation d Entreprise de 2014» «Réorganisation d Entreprise de 2012» les Règles ESM applicables aux entreprises énoncées par la Bourse Irlandaise ; a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; les opérations ou séries d opérations réalisées le ou vers le 21 septembre 2012 conformément à la Accord de Souscription, à la Convention d Apport et de Prise à Charge et au Billet à Ordre Convertible, et la signature du Pacte d Actionnaires MML et de la Convention de Prestation de Services (telles que chacune des conventions susmentionnées est définie au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Résident américain» un résident américain au sens du Règlement S ; «Résumé» le résumé de ce Prospectus défini dans la Partie 1 du Prospectus ; «Retrait Obligatoire» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Revente» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Royaume-Uni» ou «RU» le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'irlande du Nord ; «Sans Certificat» ou «Non Certifiée» les Actions Ordinaires mentionnées sur le registre des membres de la Société comme détenues sous forme de titres sans certificats dans CREST et pouvant être transférées, en vertu du Règlement CREST, via une instruction donnée conformément à celui-ci ; «SEDOL» cote officielle de la Bourse ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 236

237 «Service d'information Réglementaire» ou «RIS» «Seventure Partners Managed Funds» l'un des services d'information réglementaire autorisé par la Bourse Irlandaise et/ou le FCA pour recevoir, traiter et diffuser les informations réglementées provenant de sociétés cotées ; désigne la Banque Populaire ISF 4, FCPI Biosanté et FCPI SG Innovation 2011 ou Seventure Partners agissant pour le compte de chaque partie ; «Société Filiale» a le sens qui lui est donné par le Règlement de 1992 des Communautés européennes (entreprises : comptes de groupes) ; «Société» Mainstay Medical International plc, une société de droit irlandais (immatriculée sous le numéro ), dont le siège sociale est situé en Irlande à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irlande ; «Sofinnova Partners» au sens de Sofinnova Capital VI FCPR ou Sofinnova Partners agissant pour le compte de cette dernière ; «Statuts avant Introduction en Bourse» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Statuts» et «Statuts de la Société» les Statuts de la Société, tels que modifiés de temps à autre ; «SVB Financial Group» désigne SVB Financial Group, la société mère de SVB ; «SVB» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «Taille de l'offre» le nombre d Actions Ordinaires nouvelles à émettre dans le cadre de l Offre ; «Titres Mainstay» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) ; «Transfert Approuvé» a le sens qui lui est donné au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) de ce Prospectus ; «TVA» ou «Taxe sur la valeur ajoutée» la taxe sur la valeur ajoutée ; «U.S. Investment Company Act» la loi de 1940 sur les sociétés de placement aux États-Unis (telle que modifiée) ; «U.S. Securities Act» la loi de 1933 sur les valeurs mobilières aux États-Unis (telle que modifiée) ; «UE» l'union Européenne. Aux fins du présent Prospectus, toute référence à un sexe inclut automatiquement l'autre sexe. Toute référence à une disposition d'une loi ou règlement doit inclure l'ensemble des amendements, modifications, réapplications ou extensions à ce jour et, sauf si le contexte exige une interprétation différente ou s il en est spécifié autrement, sera réputée comme étant une loi ou un règlement en vigueur en Irlande. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 237

238 GLOSSAIRE DE TERMES TECHNIQUES Les explications suivantes ne visent pas à fournir des définitions techniques, mais à permettre au lecteur de comprendre les termes employés dans ce Prospectus. Angine de poitrine Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) Atrophie Autorité Compétente Cadavres humains Changement Minimal Cliniquement Significatif (MIC) Chercheur Chercheur Principal Comité d éthique (CE) (parfois nommé Investigational Review Board ou IRB aux États-Unis) Directive relative aux DMIA Dispositif médical implantable actif (DMIA/AIMD) Affection caractérisée par des douleurs intenses dans la poitrine, se propageant fréquemment jusqu aux épaules, bras et cou, généralement déclenchées par un afflux sanguin insuffisant dans le cœur. Classe de médicaments qui atténuent l inflammation, mais qui ne sont pas des stéroïdes (l aspirine, par exemple). Action de la FDA autorisant la vente d un dispositif médical de Classe III aux États-Unis. Désigne la perte de volume d un muscle, souvent due à la cessation de son utilisation. Une Autorité Compétente est l organisme ayant le pouvoir d agir au nom du gouvernement ou d un État membre de l UE afin de garantir l application des exigences des directives Européennes dans un État membre de l UE donné. Le rôle de cette autorité est déterminé par les Directives Européennes et les Règlements Nationaux associées. Elle a pour principal objectif de veiller à ce que tous les dispositifs médicaux respectent les dispositions essentielles établies par les Directives. Par exemple, au Royaume-Uni, il s agit de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) et en France, il s agit de l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) (anciennement l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, AFSSAPS). Corps donnés à la science par des personnes physiques à la suite de leur décès. Valeur d un changement d un indicateur de résultat (exemple : score NRS de douleur dorsale) considérée comme cliniquement importante pour les patients. Cf. Dworkin Médecin responsable de la réalisation générale d un essai clinique sur un site d étude, généralement un hôpital ou une clinique. Un ou plusieurs cochercheurs peuvent être associés à un site. Le terme de Chercheur Principal est parfois utilisé pour désigner le Chercheur responsable de l ensemble d un site ou d un essai. Personne qualifiée responsable de la réalisation de la recherche clinique sur un site d étude. L expression «Chercheur Principal» est également utilisée pour désigner le chercheur globalement responsable d un essai multi-site. Organisme indépendant chargé de passer en revue les recherches cliniques afin de protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets qui y participent. Le terme «comité d éthique» est synonyme de «comité d éthique de recherche», «comité d éthique indépendant» ou «comité d examen de l'établissement». Les exigences réglementaires des comités d éthique ou des institutions similaires varient selon les pays ou les régions. Leurs rôles et responsabilités sont énumérés dans la norme EN et la Déclaration d Helsinki. Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (et ses modifications ultérieures) qui énonce entre autres les critères d approbation d un DMIA dans l Espace Economique Européen (comprenant l Union Européenne, l Islande, le Liechtenstein et la Norvège). Dispositif médical implantable utilisant une source d énergie non fournie par l organisme ou la gravité, destiné à être introduit dans le corps et à y demeurer après l opération. Par exemple, un DMIA peut être un dispositif destiné à fournir de l énergie à l organisme (exemple : stimulation électrique). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 238

239 Échelle d évaluation numérique (NRS) Échelle visuelle analogique (VAS) Électrode Électrode Essai clinique Instrument de mesure au sein duquel un sujet est invité à sélectionner une possibilité numérique dans un ensemble défini. Une échelle d évaluation numérique du mal de dos est habituellement présentée comme une échelle de 0 à 10, 0 représentant l absence de douleur et 10, la pire douleur imaginable. Méthode d évaluation d un résultat. Par exemple, pour évaluer la douleur, un sujet peut se voir présenter une ligne de 100 mm de long sur laquelle il est invité à placer un point représentant sa douleur actuelle, 0 représentant l absence de douleur et 100, la pire douleur imaginable. Électrode isolée transportant les signaux électriques entre l IPG et les électrodes. Élément métallique (généralement en alliage de platine et d iridium) placé à proximité d un tissu à stimuler, par exemple un nerf. L électrode peut délivrer des impulsions de stimulation électrique. Programme d exploration impliquant des êtres humains (sujets) et destiné à expérimenter un nouveau traitement. Il existe plusieurs modèles d essais, notamment : Essai contrôlé randomisé prospectif : le traitement expérimenté est comparé à un traitement témoin (souvent un placebo) ; les sujets sont répartis de manière prospective (c est-à-dire à l avance) de manière statistiquement aléatoire («randomisée») entre le groupe du traitement expérimenté et le groupe témoin. Dans un essai à l aveugle (ou «masqué»), les participants à l essai, les chercheurs (habituellement des prestataires de soins de santé) ou les évaluateurs (chargés de collecter les données) ne sont pas informés d une intervention prévue, et ne sont donc pas influencés par cette connaissance. Essai à bras unique : type d essai clinique dépourvu de bras témoin, où les résultats des sujets sont comparés à des caractéristiques antérieures à l application du traitement expérimenté. Étiologie Étude de faisabilité Étude pivot d exemption pour dispositif expérimental Évaluation des Technologies de la Santé (HTA) Événement indésirable (EI) Exemption pour Dispositif Expérimental (IDE) Explantation Essai ouvert : essai clinique où les sujets sont informés du traitement expérimenté (c est-à-dire qu ils ne sont pas «aveugles»). Terme décrivant la cause, l ensemble de causes ou le lien de causalité d une maladie ou d une infection. Étude conçue et sponsorisée par le Groupe afin d étudier les principes scientifiques sur lesquels ReActiv8 est basé. Essai clinique mené conformément aux dispositions de l exemption pour dispositif expérimental (IDE) de la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (US Food Drug and Cosmetics Act). Les résultats d une étude pivot seront utilisés pour les soumissions réglementaires à la FDA, contrairement par exemple à ceux d une étude pilote ou de faisabilité. Processus officiel d évaluation d un nouveau traitement médical pour déterminer sa rentabilité. Le processus d évaluation des technologies de la santé est souvent utilisé dans les politiques gouvernementales relatives au paiement des nouveaux traitements. Terme utilisé dans le cadre d'essais cliniques pour décrire toute manifestation médicale fâcheuse, maladie ou lésion involontaire, ou signe clinique fâcheux (y compris les résultats de laboratoire anormaux) sur plusieurs sujets, utilisateurs ou d autres personnes, que ces effets soient ou non liés au dispositif médical expérimental. L approbation d une Exemption pour Dispositif Expérimental (IDE) permet d expédier légalement ce dispositif pour les besoins de son étude, sans obligation de conformité avec les autres critères de la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques applicables aux dispositifs commercialisés. Procédure destinée à extraire un dispositif médical implanté, lequel est alors désigné par le terme «explanté». Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 239

240 Food and Drug Administration (FDA) Générateur d Impulsions Implantable (IPG) Groupe d Achats Hospitaliers Incidence Inhibition musculaire d origine arthrogène (AMI) Institute of Medicine (IOM) Liste de fournisseurs agréés (ASL) Lombalgie Lombalgie Aiguë Lombalgie Chronique Lombalgie Chronique non Spécifique Lombalgie non Spécifique Département de l administration des services sanitaires et humains du gouvernement américain, chargé de contrôler l autorisation et la vente des dispositifs médicaux, entre autres responsabilités. Boîtier hermétique en titane contenant une batterie et des composants électroniques. Il fournit aux électrodes des impulsions de stimulation électrique via un ou plusieurs connecteurs. Organisation chargée d acheter des produits médicaux (y compris des équipements médicaux, des médicaments et des consommables) pour le compte d un ou plusieurs hôpitaux ou cliniques. Nombre de nouvelles personnes développant une affection sur une période donnée (on calcule généralement l incidence annuelle). Dégradation du contrôle musculaire provoquée par une inhibition réflexe continue de la musculature entourant une articulation, suite à des douleurs articulaires. Organisation indépendante à but non lucratif implantée aux États-Unis opérant en marge du gouvernement afin de délivrer des avis objectifs faisant autorité auprès des décideurs et du grand public. Créé en 1970, l IOM représente la branche Santé de la National Academy of Sciences. Liste de fournisseurs reconnus conformes aux critères du Groupe via un audit de leurs systèmes respectifs de gestion de la qualité. Douleur située sous la ligne de la douzième côte et au-dessus des plis fessiers inférieurs (c est-à-dire les plis du bas des fesses), accompagnée ou non de douleurs dans les jambes. Manifestation récente d un épisode de Lombalgie. Lombalgie persistant au-delà de 90 jours. Lombalgie Chronique pour laquelle aucune cause pathologique définitive n a été identifiée (par exemple lorsqu aucune altération n est visible sur la radio ou l IRM, susceptible d'être à l origine de la Lombalgie). Lombalgie pour laquelle aucune cause anatomique ou pathologique n est identifiée. Multifide (MF) Muscle multifide ou transversaire épineux. Multifide lombaire (LM) Muscle multifide lombaire. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Nerf périphérique Neuromodulation Neurostimulation électrique transcutanée (TENS) Neurostimulation périphérique (PNS) Opiacés Organisme de Recherche sous Contrat (CRO) Paresthésie Organisme bénéficiant du soutien du gouvernement britannique (organisme public non ministériel) et donnant des directives et conseils à l'échelle nationale pour améliorer les soins de santé et les services sociaux. Le système nerveux comprend le système nerveux central (SNC), composé du cerveau et de la moelle épinière, et le système nerveux périphérique, qui réunit tous les autres nerfs. La Société Internationale de Neuromodulation définit la neuromodulation thérapeutique comme «l altération de l activité nerveuse par l administration d une stimulation électrique ou d agents chimiques sur des sites ciblés du corps». Une catégorie de la neuromodulation est la «neurostimulation», c est-à-dire une neuromodulation obtenue par stimulation électrique. Application d impulsions de stimulation électrique via des électrodes placées directement sur la peau. Forme de neurostimulation où les électrodes sont placées à proximité des nerfs périphériques par exemple, juste sous la peau et où une stimulation électrique est appliquée pour déclencher une paresthésie. Classe de médicaments basés sur les principes actifs de l opium, comprenant la morphine, la codéine, l héroïne et leurs dérivés. Personne ou organisation recrutée pour réaliser une ou plusieurs missions liées à l expérimentation clinique. Sensation de fourmillements, de picotements ou d engourdissement, généralement provoquée par une pression sur les nerfs périphériques ou par une dégradation de ces derniers, ou résultant d une anesthésie locale ou d une stimulation électrique. Un exemple courant est l engourdissement de la Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 240

241 Placebo Prévalence QOL Questionnaire Européen de Qualité de Vie (EQ-5D) Résultat déclaré par le patient (PRO) Score d évaluation de la capacité fonctionnelle (ODI) Site Site d'etude Société Internationale de Neuromodulation (INS) Sponsor Stimulateur médullaire (SCS) ou stimulation médullaire, selon le contexte Stimulation Neuromusculaire Electrique (NMES) Sujet Syndrome du rachis opéré (FBSS) Syndrome régional douloureux complexe (CRPS) Système de management de la qualité (QMS) Système de réglementations qualité (QSR) Traitement palliatif mâchoire ressenti après une anesthésie dentaire locale. Traitement simulé d une maladie destiné à tromper la personne qui le reçoit. En termes de médicaments, il s agit souvent d un «comprimé de sucre». L expression «effet placebo» décrit l amélioration ressentie ou réelle d une affection clinique résultant de l administration d un placebo. Nombre de personnes (au sein d une population donnée) atteintes d une affection, parfois désignées par «groupe de prévalence». Le groupe de prévalence comprend les personnes qui développent l affection (l incidence), plus celles qui ont développé l affection antérieurement et qui la présentent toujours, moins celles qui sont sorties du groupe de prévalence, par exemple parce que l affection a été guérie ou que la personne est décédée ou ne fait plus partie de cette population. Exemples : prévalence du cancer du sein chez les femmes de plus de 40 ans ; prévalence des difficultés d apprentissage chez les enfants d âge pré-scolaire ou prévalence de la lombalgie chronique invalidante chez les adultes. Qualité de Vie. Instrument d évaluation clinique de la qualité de vie d un sujet au moyen d un questionnaire. Indicateur de mesure fondé sur une déclaration du patient (c est-à-dire un sujet d étude) sur son état de santé, sans que sa réponse soit modifiée ni interprétée par un clinicien ou une autre personne. PRO peut être mesuré par auto-évaluation ou lors d un entretien, à condition que l opérateur consigne uniquement sa réponse. Indicateur spécifique aux maladies mesurant les effets invalidants de la lombalgie. Dans le contexte d un essai clinique, lieu (exemple : hôpital ou clinique) où les sujets sont recrutés et les procédures réalisées (voir également «Site d étude»). Lieu où les patients sont reçus en consultation et traités durant un essai clinique. Un Site d'etude peut réunir un ou plusieurs emplacements physiques sous une même direction (exemple : un service de consultation externe où les sujets sont examinés et un bloc opératoire séparé au sein duquel une implantation est réalisée). Groupement à but non lucratif composé de cliniciens, de chercheurs et d ingénieurs, tous dédiés au développement scientifique et à la sensibilisation à la Neuromodulation. Individu, entreprise, institution ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d un essai clinique. Dispositif implantable de Neuromodulation conçu pour délivrer des impulsions de stimulation électrique à la moelle épinière (à l intérieur de la colonne vertébrale) en vue d interférer avec la perception de la douleur. Impulsions de stimulation électrique généralement appliquées à un nerf pour susciter une contraction musculaire. Individu participant à une étude clinique. Un sujet peut être un volontaire sain ou un patient. Sous-ensemble de patients ressentant une douleur nouvelle ou persistante après une opération de la colonne vertébrale pour des douleurs du dos ou des jambes. Forme rare de douleur chronique affectant généralement un bras ou une jambe. En général, le CRPS apparaît après une blessure, une intervention chirurgicale, un AVC ou une attaque cardiaque, mais la douleur est disproportionnée par rapport à la gravité éventuelle de la lésion initiale. Système de documents, procédures et pratiques établi par une entreprise afin de garantir la conformité aux lois et réglementations régissant la qualité des dispositifs médicaux, y compris la conception, la validation et la fabrication. Ensemble de règlements promulgués et appliqués aux États-Unis par la FDA et concernant les fabricants de dispositifs d équipements médicaux. Traitement d affections cliniques destinés à atténuer la souffrance. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 241

242 ANNEXE A : RÉFÉRENCES DES SOURCES ABMS. (2013). ABMS 2012 Certification Statistics. Chicago. Retrieved from Airaksinen, O., Brox, J. I., Cedraschi, C., Hildebrandt, J., Klaber-Moffett, J., Kovacs, F. M., Zanoli, G. (2006). Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. European spine journal : official publication of the European Spine Society, the European Spinal Deformity Society, and the European Section of the Cervical Spine Research Society, 15 Suppl 2, S doi: /s Andersson, G. B. J. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet 354, (1999) Artus, M., van der Windt, D. a, Jordan, K. P. & Hay, E. M. Low back pain symptoms show a similar pattern of improvement following a wide range of primary care treatments: a systematic review of randomized clinical trials. Rheumatology (Oxford). 49, (2010) Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F. & Cedraschi, C. Non-specific low back pain. Lancet 379, (2012) Bergquist, a J., Wiest, M. J. & Collins, D. F. Motor unit recruitment when neuromuscular electrical stimulation is applied over a nerve trunk compared with a muscle belly: quadriceps femoris. J. Appl. Physiol. 113, (2012) Chou, R. et al. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann. Intern. Med. 147, (2007) Cohen, S. P., Argoff, C. E. & Carragee, E. J. Management of low back pain. Bmj 337, a2718 a2718 (2008) Costa, L. O. P. et al. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Physical therapy 89, (2009) Credit Suisse Market Research Report on Spinal Cord Stimulation, November 2011 Deckers, K., Adam, A., Adam, N., & Rens, A. (2013). Resolving Chronic Non-Specific Low Back Pain (CNSLBP ) Requires a New Approach. In International Neuromodulation Society Congress (p. 1). Berlin: INS Deckers, K., Smedt, K. De, Van Buyten, J.-P., Gilligan, C., Smet, I., Baranidharan, G., Andrès, J. de. (2013). A New Therapy for Patients with Chronic Low Back Pain (CLBP): Results of a European Multicenter Feasibility Study. In International Neuromodulation Society Congress (Vol. 10). Berlin Deyo, R. A., Mirza, S. K., & Martin, B. I. (2006). Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, Spine, 31(23), doi: /01.brs cd Dworkin, R. H., Turk, D. C., Wyrwich, K. W., Beaton, D., Cleeland, C. S., Farrar, J. T., Zavisic, S. (2008). Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. The journal of pain : official journal of the American Pain Society, 9(2), doi: /j.jpain Freburger, J. K., Holmes, G. M., Agans, R. P., Jackman, A. M., Darter, J. D., Wallace, A. S., Carey, T. S. (2009). The rising prevalence of chronic low back pain. Archives of internal medicine, 169(3), doi: /archinternmed Freeman, M. D., Woodham, M. A. & Woodham, A. W. The Role of the Lumbar Multifidus in Chronic Low Back Pain: A Review. PM R 2, (2010) Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 242

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