Davy Conseiller Prospectus, conseiller ESM «Co-chef de file»

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1 Le présent document est une traduction libre en langue française du Prospectus de langue anglaise de Mainstay Medical International plc qui a fait l objet d une approbation par la Banque Centrale d'irlande le 9 avril 2014, cette approbation ayant été le même jour notifié à l'autorité des marchés financiers. Concernant l'offre en France, seule la version anglaise de ce Prospectus et le résumé en langue française du Prospectus font foi. Ces deux documents peuvent être consultés sur le site de la Société (www.mainstay-medical.com) et, s agissant du résumé en langue française, également sur le site de l Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org). La présente traduction en langue française du Prospectus de langue anglaise a pour unique objet de faciliter la lecture du Prospectus de langue anglaise par les investisseurs potentiels en France. CE PROSPECTUS IMPORTANT NÉCESSITE TOUTE VOTRE ATTENTION. Si vous avez un doute quelconque concernant le contenu de ce Prospectus ou sur la conduite à adopter, il vous est conseillé, si vous résidez en Irlande, de consulter immédiatement une organisation ou une société autorisée ou exemptée au titre des Règlements de 2007 (n 1 à 3) des Communautés européennes (Marchés d'instruments Financiers) ou de la loi de 1995 sur les intermédiaires de placement (Investment Intermediaries Act) (et ses modifications ultérieures), ou un autre conseiller professionnel dûment autorisé si vous êtes situé en dehors du territoire de l'irlande. Ce document constitue un Prospectus aux fins de l'article 3 de la Directive 2003/71/CE du 4 novembre 2003 du Parlement Européen et du Conseil Européen (la «Directive Prospectus») concernant Mainstay Medical International plc («Mainstay Medical» ou «la Société» (le «Prospectus»). Il a été préparé conformément à la Partie 5 du Règlement Prospectus irlandais de 2005 tel que modifié, (le «Règlement Prospectus») et au Règlement CE 809/2004 tel que modifié (le «Règlement de l UE sur les Prospectus». Ce Prospectus a été approuvé par la Banque Centrale d Irlande (Central Bank of Ireland (ou «CBI»), en qualité d autorité compétente en application de la Directive Prospectus. La CBI n approuve le Prospectus qu en ce qu il répond aux exigences imposées par les législations irlandaises et européennes conformément à la Directive Prospectus. Une telle approbation ne concerne que les actions ordinaires de la Société (les «Actions Ordinaires») qui doivent être admises aux négociations sur le marché réglementé d Euronext Paris («Euronext Paris») aux fins de la Directive 2004/39/CE et/ou qui doivent être offertes au public dans tous les États Membres de l'espace Economique Européen («EEE»). La Société a demandé que la CBI fournisse un certificat d'agrément et une copie du Prospectus, ainsi qu une traduction en français du Résumé du Prospectus (le «Résumé») à l'autorité des Marchés Financiers française («AMF») en France pour utiliser un mécanisme de passeport dans le cadre de la demande de cotation et d'admission aux négociations des Actions Ordinaires de la Société sur Euronext Paris et à l offre publique d Actions Ordinaires nouvelles en France dans le cadre d une Offre à Prix Ouvert. Ce document comporte également un document d'admission en lien avec l Enterprise Securities Market, un système multilatéral de négociation régi par les réglementations de 2007 des Communautés européennes (Directive sur les marchés d'instruments financiers), exploité par la Bourse Irlandaise; (l'«esm»). Ce document d'admission a été établi afin de satisfaire aux Règles ESM pour les entreprises publiées par la Bourse Irlandaise (les «Règles ESM») et a été délivré dans le cadre de l'admission proposée à la négociation des Actions Ordinaires à l'esm. L'ESM est un marché conçu initialement pour les entreprises émergentes ou de petite taille auxquelles l'on a tendance à attribuer un risque d'investissement plus élevé que celui des entreprises de taille plus grande ou mieux établies. Les titres ESM ne sont pas admis à la Cote Officielle de la Bourse Irlandaise. Un investisseur potentiel se doit d'être au courant des risques liés aux investissements dans de telles entreprises et ne doit décider d'investir qu'après mûre réflexion et, si nécessaire, conseil pris auprès d'un conseiller financier indépendant. Chaque entreprise ESM doit disposer d'un Conseiller ESM conformément aux Règles ESM. Le conseiller ESM doit faire une déclaration à la Bourse Irlandaise lors de l'admission ESM Admission sous la forme établie dans l'annexe deux des Règles pour les Conseillers des Marchés boursiers. La Bourse Irlandaise n'a pas elle-même examiné ou approuvé le contenu de ce document. Mainstay Medical International plc (constituée et enregistrée en Irlande conformément aux Lois Irlandaises sur les Sociétés sous le numéro d'immatriculation ) Offre d un nombre maximum de , Actions Ordinaires d'une valeur nominale de 0,001chacune pour un «Prix d Émission»prévu entre 20,00 et 27,00 euros par Action Ordinaire et Admission à Euronext Paris et à l'esm de la Bourse Irlandaise Kempen & Co Chef de File et Teneur de livre associé Davy Conseiller Prospectus, conseiller ESM «Co-chef de file» Société Générale Corporate & Investment Banking Chef de File et Teneur de livre associé (1)Représente le nombre maximum d Actions Ordinaires nouvelles qui peuvent être émises conformément à l'offre y compris toute Action Ordinaire nouvelle émise lors de l'exercice de la Clause d'extension et toute Action Ordinaire nouvelle émise lors de l'exercice de l'option de Surallocation. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 1

2 La Société et ses Administrateurs, dont les noms sont mentionnés à la page 46 du présent Prospectus, assument la responsabilité des informations contenues dans ce document. Pour autant que la Société et les Administrateurs (qui ont pris soin de s'assurer que tel était bien le cas) peuvent en juger, les informations contenues dans ce Prospectus sont conformes à la réalité et ne comportent pas d'omissions susceptibles d'altérer la nature de ces informations. Les investisseurs potentiels doivent lire l'intégralité du présent Prospectus et particulièrement la Partie 2 (Facteurs de risque) pour obtenir une description de certains facteurs dont les investisseurs en Actions Ordinaires devraient tenir compte. Les investisseurs potentiels doivent être conscients du fait qu'un investissement dans la Société comporte un certain degré de risque et que, si certains risques figurant dans ce Prospectus se produisent, leur investissement pourra subir un effet défavorable important. Par conséquent, un investissement en Actions Ordinaires convient aux seuls investisseurs particulièrement au fait des questions d'investissement et qui sont capables de supporter une perte de l'ensemble ou d'une partie de leur investissement. Une demande de cotation et d'admission aux négociations des Actions Ordinaires sur Euronext Paris et sur l'esm sera présentée. Les opérations conditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient commencer à 8h00 sur Euronext Paris et l'esm. GMT (9h00 CET) le 29 avril Une fois admises aux négociations les Actions Ordinaires seront libellées sous les codes ISIN IE00BJYS1G50, SEDOL BJYS1G5 et seront négociées sous le mnémonique MSTY. Les opérations conditionnelles effectuées avant le Règlement-livraison et l'admission à l ESM ne seront réglées que si le Règlement-livraison et l'admission à l ESM ont bien lieu. Toutes les opérations sur les Actions Ordinaires avant le début des transactions inconditionnelles seront effectuées sur une base «comme si et avant l'émission ou la livraison» («as-ifand-when-issued-or-delivered») et ne produiront aucun effet si le Règlement-livraison et l'admission à l ESM n'ont pas lieu et seront aux seuls risques des parties concernées. Le Règlement-livraison et l'admission à l ESM devraient prendre effet et les transactions inconditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient débuter sur Euronext Paris et sur ESM à 8h00 GMT (9.00 CET) le 2 mai 2014 et le 5 mai 2014 respectivement. Aucune demande n a été faite, et ne devrait être faite pour faire admettre les Actions Ordinaires à la cotation ou à la négociation sur tout autre marché boursier. Des copies en anglais de la totalité du Prospectus et de son Résumé en français seront disponibles sur le site Web de la Société : à compter de la date de publication du Prospectus. La Fourchette de Prix n'est qu'indicative, elle peut varier au cours de l'offre et le Prix d Émission peut être établi à l'intérieur, au-delà ou en-deçà de la Fourchette de Prix. Le montant à lever et le nombre d Actions Ordinaires nouvelles à émettre par la Société pourront être revus à la hausse ou à la baisse au cours de l'offre. Un certain nombre de paramètres seront pris en compte pour déterminer le Prix d Émission, le montant à lever dans le cadre de l'offre et la base de répartition aux investisseurs, y compris le niveau et la nature de la demande en Actions Ordinaires nouvelles durant le processus de «book-building», (carnet d ordres) les conditions actuelles du marché et l'objectif de mettre en place un bon fonctionnement des Actions Ordinaires après la clôture. A moins de dispositions contraires spécifiées par les dispositions légales ou réglementaires, la Société ne prévoit aucune publication de prospectus supplémentaire déclenchant le droit de se retirer de la souscription aux nouvelles Actions Ordinaires, le cas échéant, en fonction du Prix d Émission. Si le Prix d Émission est dans la Fourchette de Prix, une Déclaration de Prix comprenant le Prix d Émission et confirmant le nombre de nouvelles Actions Ordinaires faisant l'objet de l'offre (la «Déclaration de Prix») et les informations connexes, ainsi qu un avis publié par Euronext Paris sont attendus de la Société le ou autour du 28 avril 2014 ainsi qu'un communiqué de presse via un Service d Information Réglementaire. Les deux seront disponibles sur le site web de la Société à l'adresse : Si le Prix d Émission est (i) supérieur à la Fourchette de Prix ou si la Fourchette de Prix est revue à la hausse; et/ou si (ii) le nombre d Actions Ordinaires nouvelles à émettre dans l'offre se situe au-delà de la Fourchette de la Taille de l'offre, la Société fera alors une déclaration via un Service d'information Réglementaire, Euronext Paris publiera un avis et les investisseurs potentiels disposeront d'un droit statutaire leur permettant de retirer leur souscription aux Actions Ordinaires nouvelles dans les deux Jours Ouvrables suivant la date de publication d un prospectus supplémentaire. Dans ces circonstances, la Déclaration de Prix ne serait pas publiée tant que la période d'exercice de ces droits de retrait n'est pas terminée. Par conséquent, la date prévue de publication de la Déclaration de Prix serait reportée d au minimum deux Jours Ouvrables. Les dispositions relatives au retrait des offres de souscription aux Actions Ordinaires, le cas échéant, seraient clarifiées lors de cette annonce. Des précisions sur les modalités de détermination du Prix d Émission figurent dans la Partie 14 (L'Offre) de ce Prospectus. SURALLOCATION ET STABILISATION Dans le cadre de l'offre, les Chefs de file et Teneurs de livre Associés, ou l'un quelconque de leurs agents ou mandataires, peuvent (mais ne seront pas tenus), dans la limite de ce qu'autorise la loi et à des fins de stabilisation, sur-allouer des Actions Ordinaires jusqu'à un montant maximum de 15 % du nombre total d Actions Ordinaires nouvelles compris dans l'offre. Conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment la Directive UE 2003/06 et la Réglementation UE 2273/2003, la Société Générale (en tant qu Agent Stabilisateur), en accord avec Kempen & Co, au nom et pour le compte des Chefs de file et Teneurs de Livre Associés et du Co-chef de file, peut effectuer d'autres opérations dans le but de soutenir le cours de bourse des Actions Ordinaires à un niveau plus élevé que celui qui aurait normalement cours sur le marché. L Agent Stabilisateur n'est pas tenu de conclure de telles opérations et de telles opérations peuvent être effectuées sur tout marché financier, marché OTC, marché boursier ou autre et peuvent être entreprises à tout moment au cours de la période qui commence à la date des transactions conditionnelles sur les Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm et qui se termine au plus tard 30 jours calendaires après cette date. Cependant, l Agent Stabilisateur ou l'un Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 2

3 quelconque de ses mandataires ne sera pas tenu d'effectuer des opérations de stabilisation et rien ne garantit que des opérations de stabilisation seront entreprises. Une telle stabilisation, si commencée, peut être arrêtée à tout moment sans préavis. En aucun cas, ne seront prises des mesures en vue de stabiliser le cours de bourse des Actions Ordinaires au-delà du Prix d Émission. Sauf dans les cas où une loi ou des dispositions applicables les y obligeraient, ni l Agent Stabilisateur ni l'un quelconque de ses mandataires n'a l'intention de dévoiler l'étendue des surallocations effectuées, quelles qu'elles soient, et/ou des opérations de stabilisation effectuées dans le cadre de l'offre. Afin de permettre à l Agent Stabilisateur de couvrir les positions vendeur résultant d'une telle surallocation et/ou des ventes des Actions Ordinaires effectuées de ce fait pendant la période de stabilisation, l Agent Stabilisateur exercera l Option de Surallocation avec la Société au titre de laquelle il peut souscrire (ou désigner des souscripteurs de) des Actions Ordinaires nouvelles supplémentaires représentant jusqu'à 15 % du nombre total des Actions Ordinaires nouvelles comprises dans l'offre (avant exercice de l Option de la surallocation) (les «Actions de Surallocation»), avec les nouvelles Actions Ordinaires conformément à l Offre de Base et à la Clause d Extension, les («Actions Offertes») au Prix d Émission. L'Option de Surallocation peut être exercée en tout ou partie sur notification de l Agent Stabilisateur à tout moment le (ou avant le) 30ème jour calendaire après le début des transactions conditionnelles portant sur les Actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm. Les Actions de Surallocation rendues disponible au titre de l'option de Surallocation seront proposées selon les mêmes modalités et conditions que les Actions Ordinaires nouvelles offertes au titre de l'offre. Elles seront de rang égal «pari passu» à tous les égards et formeront une seule classe avec les autres Actions Ordinaires (y compris pour tous les dividendes et autres distributions déclarés, effectués ou versés pour les Actions Ordinaires). AVIS AUX INVESTISSEURS HORS DE FRANCE ET D'IRLANDE La distribution du Prospectus et de l'offre d Actions Ordinaires nouvelles dans des juridictions autres que les juridictions françaises et irlandaises peuvent être limitée par la loi. Aucune action n'a été entreprise par la Société qui permette une offre publique des Actions Ordinaires, la possession ou la distribution de ce Prospectus (ou n'importe quelle autre offre ou des supports publicitaires se rapportant aux Actions Ordinaires) dans aucune autre juridiction où une telle action à cet effet peut être requise ou faire l objet de restrictions imposées par la loi. En conséquence, ni ce Prospectus ni aucune publicité ne peuvent être distribués ou publiés dans aucune autre juridiction, sauf en conformité avec les dispositions légales et réglementaires applicables. La Société, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File appellent les personnes en possession de ce Prospectus à se renseigner sur de telles restrictions et à les observer. Tout manquement au respect de ces restrictions peut constituer une violation de la législation sur les valeurs mobilières de cette juridiction. Ce Prospectus ne constitue pas ni ne fait partie d'une offre de vente. Il ne constitue pas une sollicitation d'offre de souscription ou d achat d Actions Ordinaires vis-à-vis d aucune personne ou dans aucune juridiction pour laquelle ou dans laquelle une telle offre ou sollicitation est illégale. Des informations supplémentaires sur les restrictions dont la distribution de ce Prospectus fait l'objet figurent dans la Partie 14 (L'Offre). Les Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées au titre des lois sur les valeurs mobilières en vigueur en Australie, au Canada, au Japon, en Suisse ou en République d'afrique du Sud. Par conséquent, sous réserve de certaines exceptions (mentionnées ci-dessous), les Actions Ordinaires ne peuvent pas être proposées ou vendues en Australie, au Canada, au Japon ou en Suisse, ou pour le compte ou au profit d'un résident de l'un de ces pays. AVIS AUX INVESTISSEURS AUX ÉTATS-UNIS Les Actions Ordinaires n'ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du U.S. Securities Act de 1993 tel que modifié («U.S Securities Act») ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un quelconque État ou autre juridiction des États-Unis et ne peuvent pas être offertes ou vendues, directement ou indirectement, aux États-Unis, sauf en vertu d'une exemption des exigences d'inscription ou au titre d'une opération placée hors du champ d'application de ces exigences du U.S. Securities Act et des lois sur les valeurs mobilières applicables dans l'état ou localement. Les Actions Ordinaires sont offertes et vendues (i) aux États-Unis uniquement à des personnes que l'on peut raisonnablement considérer comme étant des investisseurs institutionnels qualifiés (chacun, un «QIB») ou accrédités (chacun, un «IAI»), tels que définis respectivement dans la Règle 144A U.S. Securities Act («Règle 144A») et 501 du U.S. Securities Act, en vertu d'une exemption aux obligations d enregistrement ou au titre d'une opération placée hors du champ d'application des obligations de cette loi et des lois sur les valeurs mobilières applicables au sein des Etats fédérés ou localement, qui peuvent inclure la Règle 144A dans le cas des QIB; et (ii) hors des États-Unis uniquement dans le cadre de transactions offshore conformément au Règlement S. Les acheteurs éventuels sont ainsi notifiés que les vendeurs d'actions Ordinaires peuvent bénéficier de l'exemption des dispositions de l'article 5 du U.S. Securities Act prévue par la Règle 144A. Pour une description de ces restrictions et d'autres restrictions concernant les offres, ventes et transferts d'actions Ordinaires et la distribution de ce Prospectus, se reporter au paragraphe 14.2 de la Partie 14 (L'Offre). Ni l Autorité de marché des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission), ni une autre commission des valeurs mobilières fédérale ou locale américaine ne s est prononcée sur l approbation des Actions Ordinaires mentionnées par le présent Prospectus et aucune de ces autorités n'a examiné ni ne s'est prononcé sur l'exactitude ou la véracité de ce Prospectus. Toute déclaration contraire constitue une infraction criminelle aux Etats-Unis. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 3

4 Les Actions Ordinaires sont soumises à des restrictions de vente et de transfert dans certaines juridictions. Les acheteurs potentiels doivent lire les restrictions figurant au paragraphe 14.2 de la Partie 14 (L'Offre). Chaque acquéreur des Actions Ordinaires sera présumé avoir effectué les déclarations appropriées mentionnées ci-dessus et ci-dessous et dans la Partie 14 (L'Offre) au moment de leur acquisition. AVIS DESTINÉ SEULEMENT AUX RÉSIDENTS DU NEW-HAMPSHIRE NI LE FAIT QU'UNE DÉCLARATION D'ENREGISTREMENT OU QU'UNE DEMANDE D AUTORISATION AIT ÉTÉ CONSIGNÉE AU TITRE DU CHAPITRE 421-B DES LOIS DE 1955 DU NEW-HAMPSHIRE ET DE SES MODIFICATIONS ULTÉRIEURES («RSA»), NI LE FAIT QU'UN TITRE SOIT EFFECTIVEMENT ENREGISTRÉ OU QU'UNE PERSONNE Y SOIT AUTORISEE NE CONSTITUE EN AUCUNE FACON UNE CERTIFICATION DU SECRÉTAIRE D ETAT DU NEW HAMPSHIRE QUE TOUT DOCUMENT CONSIGNÉ EN VERTU DU RSA 421-B EST AUTHENTIQUE, COMPLET ET VRAI. UN TEL FAIT OU LE FAIT QU'UNE EXEMPTION OU QU'UNE EXCEPTION EST DISPONIBLE POUR UNE VALEUR MOBILIERE OU UNE TRANSACTION NE SIGNIFIE PAS QUE LE SECRETAIRE D'ETAT DE L'ETAT DU NEW- HAMPSHIRE S'EST PRONONCE D UNE QUELCONQUE MANIERE SUR LA QUALITE OU LES QUALIFICATIONS DE, OU RECOMMANDE OU DONNE SON ACCORD A, UNE PERSONNE, VALEUR MOBILIERE, TRANSACTION QUELLES QU'ELLES SOIENT. IL EST ILLEGAL DE FAIRE OU DE FAIRE FAIRE, A QUELQUE ACQUEREUR OU CLIENT POTENTIEL QUE CE SOIT, DES DECLARATIONS NON CONFORMES AUX DISPOSITIONS DE CE PARAGRAPHE AVIS AUX INVESTISSEURS POTENTIELS EN AUSTRALIE Le présent Prospectus a été préparé en vertu des lois et des règles régissant des marchés étrangers, à savoir l'irlande et la France. Ce Prospectus ne constitue pas un document d'information conformément à la Partie 6D.2 de la loi de 2001 sur les sociétés (Corporations Act 2001 of the Commonwealth of Australia) (l'«australian Corporations Act») et n'a pas été ni ne sera déposé auprès de la Australian Securities and Investments Commission (Commission des investissements et des titres australiens). Par conséquent, le Prospectus n'est pas tenu de contenir toutes les informations qu'un investisseur potentiel peut s'attendre à trouver dans un document d'information en Australie ou qu'il pourrait demander pour prendre une décision d'investissement. La Société n'est pas et ne sera pas soumise à une obligation d'information continue comme l'exige la loi australienne sur les sociétés. L'offre d'actions Ordinaires au titre de ce Prospectus aux investisseurs en Australie ne pourra effectuée que dans la mesure où une telle offre ne nécessite pas la mise à disposition d'informations aux investisseurs en vertu de la Partie 6D.2 de l Australian Corporations Act. En particulier, toute personne recevant en Australie une offre d'actions Ordinaires au titre de ce Prospectus déclare et certifie à la Société, aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et au Co-chef de File qu'ils bénéficient bien d'une exemption d'information aux investisseurs telle que prévue par l'article 708 de l Australian Corporations Act, y compris aux «investisseurs sophistiqués» au sens de l'article 708(8) de la loi sur les sociétés, ou aux «Investisseurs Professionnels» au sens de l'article 708(11) de l Australian Corporations Act).Toute offre d'actions Ordinaires reçue en Australie est nulle dans la mesure où elle doit fournir des informations aux investisseurs en vertu de l Australian Corporations Act. Toute personne pour qui ou à qui des Actions Ordinaires sont émises ou vendues en vertu d'une exemption fournie par l'article 708 de l Australian Corporations Act ne doit pas, pendant une période de 12 mois suivant l'offre, proposer ces Actions Ordinaires à la vente en Australie à moins que cette offre ne soit elle-même faite en conformité avec un document d'information en vertu de la Partie 6D.2 de l Australian Corporations Act ou en vertu d'une dispense d'obligations d'information définie à l'article 708 de l'australian Corporations Act. AVIS AUX INVESTISSEURS EN ITALIE L'offre d'actions Ordinaires n'a pas été enregistrée conformément à la législation Italienne sur les titres et donc aucune Action Ordinaire ne peut en conséquence être proposée, vendue ou livrée. Aucune copie de ce Prospectus ni aucun document ayant trait aux Actions Ordinaires ne peuvent être distribués en Italie, sauf: (i) (ii) aux investisseurs qualifiés (investitori qualificati), tel que défini à l'article 26, premier paragraphe, lettre d), de la Commissione Nazionale per le Società e la Borsa («CONSOB») Réglementation No , en vertu de l'article 34- ter, premier paragraphe, lettre b) de la Réglementation CONSOB No du 14 mai1999, et ses modifications ultérieures («Réglementation Applicable aux Émetteurs»), mise en œuvre de l'article 100 du décret législatif N 58 du 24 février 1998 et ses amendements ultérieurs (La «Loi sur les Services Financiers») ; ou en vertu d exemptions disponibles en application des règles régissant les offres publiques en vertu de l'article 100 de la Loi sur les Services Financiers et des réglementations de la CONSOB en vigueur, y compris celle applicable aux émetteurs. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 4

5 Toute offre, vente ou livraison des Actions Ordinaires ou distribution d exemplaires du Prospectus ou de tout autre document ayant trait aux Actions Ordinaires en Italie en vertu des (i) et (ii) ci-dessus doit : (a) être effectuée par des sociétés d'investissement, des banques ou des intermédiaires financiers autorisés à conduire de telles activités en République Italienne selon les dispositions applicables telles que décrites dans le décret législatif n 385 du 1er septembre 1993 et ses modifications ultérieures (la «Loi Bancaire»), la loi sur les services financiers et la Réglementation applicable aux émetteurs (et ses modifications ultérieures) et toutes autres lois et dispositions en vigueur ; et (b) conformément aux lois italiennes relatives aux valeurs, impôts, contrôle des changes et toute autre loi en vigueur, y compris toute limitation ou demande qui peuvent être imposées régulièrement par la CONSOB, la Banque d'italie ou toute autre autorité italienne. Tout investisseur achetant des Actions Ordinaires est seul responsable du fait qu'il s'assure que toute offre, vente, livraison ou revente des Actions Ordinaires par cet investisseur est effectué conformément aux lois et dispositions italiennes en vigueur. AVIS AUX INVESTISSEURS AU ROYAUME-UNI Ce document est uniquement distribué et est seulement destiné aux (i) personnes qui se trouvent en dehors du Royaume-Uni, (ii) aux professionnels de l'investissement relevant de l'article 19(5) de la loi de 2000 sur les Marchés et les Services Financiers (Financial Promotion) Ordre 2005 (l «Ordre») ou (iii) aux personnes ou entités disposant d un patrimoine net élevé relevant de l'article 49(2)(a) à (d) de l'ordre, et autres personnes pour lesquelles une communication est autorisée par la loi (toutes ces personnes étant mentionnées sous le terme «Personnes Habilitées»). Les actions de la Société ainsi que toute offre, sollicitation ou accord en vue de leur achat ou souscription ne peuvent être transférées et ne sont disponibles et ne pourront être offertes ou émises qu'à de telles Personnes Habilitées. Toute personne qui n'est pas une Personne Habilitée ne doit pas agir sur la foi de ce Prospectus ou de son contenu. AVIS AUX INVESTISSEURS EN SUISSE L offre d'actions Ordinaires en Suisse et à partir de la Suisse sera uniquement effectuée vers et destinée aux investisseurs avertis et qualifiés (les «Investisseurs Avertis et Qualifiés»), tels que définis à l'article 10(3)(a) et (b) de la loi fédérale suisse sur les placements collectifs de capitaux du 23 juin 2006, telle que modifiée («CISA»). Par conséquent, la Société n'est pas et ne sera pas immatriculée auprès de l Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers («FINMA») et aucun représentant ou agent payeur suisse ne sera nommé en Suisse. Le présent Prospectus et/ou tout autre document d'offre ayant trait aux Actions Ordinaires ne seront mis à disposition en Suisse qu'à des Investisseurs Avertis et Qualifiés. AVIS AUX INVESTISSEURS POTENTIELS AU CANADA Les Actions Ordinaires ne sont pas et ne seront pas qualifiées pour la vente au public en vertu des lois sur les valeurs en vigueur au Canada et donc toute offre et vente des Actions Ordinaires au Canada s'effectuera sur le fondement d une exemption aux obligations relatives aux prospectus que les lois canadiennes sur les valeurs mobilières exigent. Toute revente des Actions Ordinaires doit être effectuée selon ou en vertu d'une exemption, ou dans le cadre d une opération qui n'est pas soumise, aux obligations de ces lois. De plus, afin de se conformer aux obligations d'enregistrement des intermédiaires/courtiers requises par les lois canadiennes sur les valeurs mobilières, toute revente des Actions Ordinaires doit être effectuée soit par une personne qui n'est pas tenue de s'inscrire à titre de courtier en vertu des lois canadiennes sur les valeurs en vigueur, soit via un courtier dûment inscrit ou conformément à une exemption des obligations d'inscription du courtier. Ces restrictions canadiennes à la revente peuvent dans certains cas s'appliquer à des reventes effectuées en dehors du Canada. Il est conseillé aux acquéreurs d'actions canadiennes de demander des conseils juridiques avant toute revente d'actions Ordinaires. AVIS DES INVESTISSEURS AU JAPON Aucune immatriculation en vertu de l'article 4, paragraphe 1 de la loi Japonaise relative aux instruments financiers et à la Bourse (la «FIEL») n'a été ou ne sera effectuée en ce qui concerne les Actions Ordinaires proposées dans l'offre au motif que l'article 2, paragraphe 3, alinéa 2-(i) de la FIEL s'applique à une telle demande. Comme indiqué dans le Prospectus, l'offre d'actions Ordinaires est limitée aux et proposée uniquement aux Investisseurs Institutionnels Qualifiés («QIIS») tel que défini à l'article 2, paragraphe 3, alinéa 1 de la FIEL et à l'article 10 du décret du cabinet relatif aux définitions dans le cadre de l'article 2 de la FIEL. Aucun transfert d'actions Ordinaires entre personnes ne peut être effectué, à l'exception des QIIS, comme précisé dans ce Prospectus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 5

6 AUTRES AVIS IMPORTANTS ET EXONERATIONS DE RESPONSABILITE Kempen & Co., agréée et réglementée par le Netherlands Authority For the Financial Markets, l'organisme néerlandais de réglementation des marchés et des valeurs mobilières, agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires à la cote d'euronext Paris et l'admission ESM, et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu de ce Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission Kempen & Co., ou toute autre personne affiliée à Kempen & Co., n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu du Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi que l'admission à l ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Kempen & Co. n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou le Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Kempen & Co. décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe, pour ce qui est de ce Prospectus. Société Générale qui est agréée en France par l'autorité de contrôle prudentiel et de résolution («ACPR») et réglementée en France par l'amf et l'acpr, agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l'admission à l ESM, et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu de ce Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l'admission à l ESM. Société Générale, ou toute autre personne affiliée à Société Générale, n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi qu'à l'admission à l ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Société Générale n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou le Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Société Générale décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe, pour ce qui est de ce Prospectus. Davy, agréée et réglementée en Irlande par la Banque Centrale d'irlande a été nommé conseiller ESM (en vertu des Règles ESM) et courtier pour le compte du Groupe. Davy agit également en tant que Conseiller Prospectus et Co-chef de File auprès du Groupe. Davy agit exclusivement pour le compte du Groupe et pour personne d'autre en ce qui concerne l'offre et l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et l Admission à l'esm ; et ne sera pas tenu responsable vis-à-vis d'une personne quelconque autre que le Groupe pour la fourniture des protections offertes aux clients, le contenu du Prospectus ou pour fournir des conseils relatifs à ce Prospectus, l'offre ou l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris et à l Admission à l'esm. Hormis les responsabilités qui, le cas échéant, peuvent être imposées par la Banque Centrale d'irlande, Davy, ou toute autre personne affiliée à Davy, n'assume aucune responsabilité et n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou à sa publication, y compris son exactitude ou son exhaustivité ou pour toute autre déclaration effectuée ou soi-disant effectuée dans son contenu, en tout ou partie, relative au Groupe, aux Actions Ordinaires, à l'offre et à l'admission des Actions Ordinaires aux négociations sur Euronext Paris ainsi qu'à l'admission ESM. Rien dans ce Prospectus ne doit ni ne devra être considéré comme une promesse ou une déclaration à cet égard, que ce soit dans le passé ou dans le futur. De plus, Davy n'assume aucune responsabilité quant à, ni ne valide le contenu de, ce Prospectus ou sa publication, et ceci sans restriction, en vertu de l'article 41 de la Loi de 2005 ou du Règlement 31 relatifs aux Règles sur les Prospectus. Par conséquent, Davy décline toute responsabilité, quelle qu'elle soit, résultant d'une faute professionnelle ou d'un contrat ou autre (à l'exception de ce qui est mentionné ci-dessus) qu'elle pourrait autrement avoir envers quiconque, à l'exception du Groupe ou de la Banque Centrale d'irlande, comme énoncé ci-dessous, pour ce qui est de ce Prospectus. Conformément aux Règles ESM, Davy a confirmé à la Banque Centrale d'irlande qu'elle s'est assuré que les Administrateurs ont bien reçu des conseils et des lignes directrices quant à la nature de leurs responsabilités et de leurs obligations garantissant le respect des Règles ESM par la Société. Les responsabilités de Davy en tant que conseiller ESM et courtier en vertu des Règles ESM et des Règles pour les Conseillers sur les Marchés Boursiers des Entreprises s'exercent exclusivement à l'égard de la Banque Centrale d'irlande et ne s'exercent pas à l'égard de la Société ou de l'un de ses administrateurs, ni à l'égard de quiconque concernant sa décision d'acquérir des Actions Ordinaires de la Société en se fondant sur une partie quelconque de ce Prospectus. Davy n'émet aucune déclaration ou garantie, expresse ou implicite, relativement au contenu de ce Prospectus, ou relativement à une omission d'une quelconque documentation dans ce document. Personne n'a été autorisée à fournir des renseignements ou à faire des déclarations, quelles qu'elles soient, autres que celles contenues dans ce Prospectus et, si de tels renseignements sont fournis ou de telles déclarations sont faites, ils ne peuvent être considérés comme ayant été autorisés par la Société. La publication de ce Prospectus, ou toute souscription ou vente en Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 6

7 découlant, n'implique en aucun cas qu'il n'y a pas eu de changement dans les affaires du Groupe après la date de ce Prospectus ou que les renseignements contenus dans ce Prospectus demeurent exacts après la date de sa publication. Le contenu de ce Prospectus ne doit pas être considéré comme un conseil juridique, financier ou fiscal. Tout investisseur potentiel doit consulter son propre conseiller juridique, financier ou fiscal pour lui demander conseil. DROIT DE TIMBRE IRLANDAIS Les cessions ou les ventes d'actions ordinaires des sociétés irlandaises sont soumises à un droit de timbre ad valorem, indépendamment du fait que l'actionnaire réside en Irlande, en France ou ailleurs. Ceci est payable par l'acquéreur. Le taux du droit de timbre irlandais sur les actions est actuellement de 1 % du montant le plus élevé entre la contrepartie payée pour la souscription ou la valeur marchande des actions. Voir le paragraphe 13.2 de la Partie 13 (Fiscalité) sous la rubrique «Droit de Timbre». INTERPRETATION Certains termes utilisés dans ce Prospectus, y compris certains termes techniques ou autres, sont expliqués et définis dans le Glossaire de termes techniques ou Définitions, selon le cas, à la fin du document. Dans ce Prospectus et selon le contexte, toute référence au singulier inclut le pluriel et inversement. Toute référence à une section ou à une partie signifie une référence à une section ou à une partie de ce Prospectus. Les termes «Filiale», «Société Filiale» et «Société» ont le même sens que celui que leur donne la législation sur les entreprises. Dans ce Prospectus, et sauf indications contraires, toutes les références portant sur l'heure correspondent à l'heure locale de Dublin. Ce Prospectus est rédigé en anglais. Certaines références législatives ou certains termes techniques ont été mentionnés dans leur langue d'origine afin que leur signification technique leur soit correctement attribuée en vertu de la loi en vigueur ou autrement. La date de publication de ce Prospectus est le 9 avril Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 7

8 TABLE DES MATIÈRES PARTIE 1: RÉSUMÉ... 9 PARTIE 2: FACTEURS DE RISQUE PARTIE 3: INFORMATIONS IMPORTANTES PARTIE 4: ADMINISTRATEURS, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL, SIÈGE SOCIAL ET CONSEILLERS PARTIE 5: CALENDRIER PRÉVISIONNEL DES PRINCIPAUX EVENEMENTS PARTIE 6: ÉLÉMENTS CLÉS DE L'OFFRE PARTIE 7: OPPORTUNITÉS ET APERÇU DU MARCHÉ PARTIE 8: INFORMATIONS SUR LE GROUPE PARTIE 9: ADMINISTRATEURS, MEMBRES DE LA DIRECTIONET GOUVERNANCE D'ENTREPRISE PARTIE 10: ANALYSE OPÉRATIONNELLE ET FINANCIERE PARTIE 11: CAPITALISATION ET ENDETTEMENT PARTIE 12: INFORMATIONS FINANCIÈRES HISTORIQUES PARTIE 13: FISCALITE PARTIE 14: L'OFFRE PARTIE 15: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES DEFINITIONS GLOSSAIRE DE TERMES TECHNIQUES Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 8

9 PARTIE 1 RÉSUMÉ Le résumé se compose d une série d informations clés, désignées sous le terme d «Éléments», qui sont présentés dans les sections A E (A.1 E.7). Ce résumé contient l ensemble des Eléments requis devant figurer dans le résumé d un prospectus relatif à cette catégorie de valeur mobilière et à ce type d'émetteur. Tous les Eléments ne devant pas être renseignés, la numérotation des Eléments dans le présent résumé n est pas continue. Il est possible qu aucune information pertinente ne puisse être fournie au sujet d un Élément donné qui doit figurer dans le présent résumé du fait de la catégorie de valeur mobilière et du type d'émetteur. Dans ce cas, une description sommaire de l'elément concerné figure dans le résumé avec la mention «sans objet». Section A - Introduction et avertissements A.1 Introduction et avertissements aux investisseurs potentiels : CE RÉSUMÉ DOIT ÊTRE LU COMME UNE INTRODUCTION AU PROSPECTUS. TOUTE DÉCISION D'INVESTIR DANS LES ACTIONS ORDINAIRES DOIT ÊTRE FONDÉE SUR UN EXAMEN EXHAUSTIF DU PROSPECTUS PAR L'INVESTISSEUR, Y COMPRIS EN PARTICULIER LES FACTEURS DE RISQUE. Lorsqu'une action concernant les informations contenues dans ce Prospectus est intentée devant un tribunal, l'investisseur plaignant peut, selon la législation nationale des États membres de l'union Européenne, avoir à supporter les frais de traduction du Prospectus avant le début de la procédure judiciaire. Les personnes qui ont présenté le résumé n engagent leur responsabilité civile que si le contenu du résumé est trompeur, inexact ou contradictoire par rapport aux autres parties du Prospectus, ou s il ne fournit pas, lu en combinaison avec les autres parties du Prospectus, les informations clés permettant aux investisseurs de décider ou non d'investir dans ces titres financiers. A.2 Autorisation de l'émetteur relative à l'utilisation du prospectus pour la revente ultérieure des valeurs mobilières ou le placement final de ces valeurs mobilières par des intermédiaires : Sans objet. La Société ne fait appel à aucun intermédiaire financier pour la revente ou le placement final des valeurs mobilières exigeant un prospectus après la publication de ce document. Section B Émetteur B.1 Raison sociale et nom commercial de l'émetteur : Mainstay Medical International plc. B.2 Siège social/ forme juridique / droit applicable / pays d'établissement : La Société est immatriculée en Irlande sous le numéro d enregistrement en tant que société anonyme (public limited company) régie par les Lois Irlandaises sur les Sociétés (Irish Companies Acts) et domiciliée en Irlande. Le siège social de la Société est situé à Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin. B.3 Nature des opérations, produits et principaux marchés : La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 février 2014 sous la forme d'une public limited company et est devenue la société holding de tête du Groupe le 3 avril 2014, conformément à la Réorganisation d Entreprise de La Société, Mainstay Medical Limited («MML»), sa filiale américaine MML US Inc. («MMLUS») et la filiale australienne Mainstay Medical (Australia) Pty. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 9

10 Limited («MMA») forment le «Groupe». La première holding du Groupe, Mainstay Medical Inc. («MMI»), a été fondée en 2008 pour développer des thérapies innovantes de neurostimulation destinées aux personnes souffrant de Lombalgie Chronique invalidante, qui constitue l objectif du Groupe. MMI a cessé d appartenir au Groupe et MML est devenue la holding du Groupe en septembre Le Groupe a depuis établi son siège social à Dublin, en Irlande et possède des filiales aux États- Unis et en Australie. L'effectif du Groupe est constitué de scientifiques, d'ingénieurs, d'experts cliniques, de scientifiques externes et de cliniciens ayant une longue expérience dans l'élaboration et la commercialisation de technologies portant sur des besoins cliniques non satisfaits. Le Groupe se concentre sur le développement de ReActiv8, un dispositif médical actif implantable (AIMD) conçu pour traiter les personnes souffrant de lombalgie Chronique. En général, la Lombalgie Chronique est définie comme un type de Lombalgie dans laquelle la douleur persiste au-delà de trois mois. La Lombalgie est l'une des principales causes de la limitation d activité et de l'absentéisme professionnel dans la plupart des pays développés. Elle constitue un lourd fardeau économique pour les individus, les familles, les communautés, l'industrie et les gouvernements. Selon une étude publiée (Hall et al, 2008), la Société estime que dans environ 7 % des cas de Lombalgie, la douleur persiste au-delà de trois mois. Ces personnes font par conséquent partie du marché des personnes souffrant de Lombalgie Chronique que vise la Société. Le Groupe a achevé la phase de conception de ReActiv8 et se concentre maintenant sur son développement clinique, son approbation réglementaire et sa commercialisation. Le Groupe a défini les étapes qui devraient être franchies par ReActiv8, depuis le développement du produit jusqu à la réalisation d un chiffre d'affaires et de bénéfices, en quatre étapes clés : 1. Obtenir les approbations réglementaires permettant l accès au marché ; 2. Exploiter autant que possible les mécanismes de remboursement existants et étendre leur couverture ; 3. Favoriser l'adoption de ReActiv8 dans les pratiques médicales courantes ; et 4. Promouvoir la prise de conscience par le public. Un dispositif médical ne peut être mis sur le marché et vendu qu à compter et sous réserve de l obtention des approbations réglementaires qui conditionnent sa commercialisation. Le prix d'un dispositif médical est établi par la société qui le vend. Cependant, en pratique des accords doivent être trouvés pour que le paiement soit effectué par le payeur. Le terme «payeur» désigne l'organisme qui est le payeur ultime de la thérapie médicale visée. Selon le pays, un «payeur» peut être un service national de santé, une société d'assurance sociale ou d'assurance privée, ou encore un individu. Dans la plupart des pays, une série de codes est utilisée pour classer les diagnostics et les procédures cliniques et un montant de remboursement est associé à chacun de ces codes. Le montant du remboursement doit définir le montant payé par le payeur à l'hôpital ou au prestataire de soins de santé pour une procédure clinique et comprend tous les coûts associés à cette procédure (tels que les coûts des soins médicaux, les consommables, les coûts liés, le cas échéant, aux salles d'opération, et les coûts d'un dispositif s'il est utilisé dans la procédure). La Société estime qu à compter de l attribution du Marquage CE et sous réserve de son obtention, les codes de remboursement actuels de certains marchés cibles pourront être immédiatement utilisés pour permettre aux hôpitaux et cliniques d obtenir un remboursement total ou partiel des procédures utilisant ReActiv8. Dans les pays où les codes n ont pas encore été mis en place ou ceux dans lesquels la couverture des codes disponibles est insuffisante pour obtenir des niveaux de remboursement acceptables, le Groupe travaillera avec les parties concernées (tels que les prestataires de soins médicaux et les médecins) pour encourager l adoption de codes et de niveaux de remboursement adaptés. Les taux de remboursement plus élevés permettent d'établir des prix de vente négociés plus élevés. Il est à noter que l'obtention de codes de remboursement adaptés peut prendre plusieurs mois voire plusieurs années selon le pays considéré. La Société prévoit d'avoir recours à une force de vente directe lors des premières phases de la commercialisation afin de mieux contrôler et optimiser la sélection des sites où seront dispensés les soins, de se concentrer sur les réseaux de référencement, de gérer les résultats cliniques et l'expérience Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 10

11 de l'utilisateur, et de conserver en interne le savoir développé à cette occasion. La Société entend pour commencer cibler certains marchés qu'elle a identifiés comme étant les plus importants. La Société détermine l importance d'un marché en fonction de la taille du marché potentiel ou du nombre de personnes qui le compose et de la prise en charge du remboursement par les systèmes de remboursement des soins médicaux administrés par les gouvernements et d autres payeurs telles que les compagnies d'assurance. La date d entrée sur le marché dépendra principalement de l'obtention des approbations réglementaires requises pour ces marchés. Sous réserve et à compter de l'obtention du Marquage CE, la Société prévoit de se concentrer dans un premier temps sur des marchés européens-clés en Europe estimés par le Groupe comme les plus importants, tels l'allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'autriche, la Suisse et le Bénélux (Belgique, Pays-Bas, Luxembourg). La Société visera ensuite les marchés à l extérieur de l Union Européenne de pays stratégiquement importants comme l'australie. Les États-Unis représentent un marché stratégique et clé pour le Groupe. L'entrée sur le marché américain sera conditionnée par l'attribution d'un PMA et la Société anticipe qu elle devrait intervenir après celle des marchés européens-clés et des marchés extracommunautaires stratégiquement importants, étant entendu que la pénétration du marché américain est susceptible de prendre bien plus de temps (potentiellement plusieurs années) que celle d'autres marchés. A ce jour, le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre de financements de capital risque pour financer le développement de ReActiv8 et procéder aux essais cliniques. Le Groupe n'a pas encore généré de chiffre d affaires. B.4a Tendances récentes : Depuis le 31 décembre 2013, date de préparation des derniers états financiers audités du Groupe, le Groupe a poursuivi son exploitation conformément aux prévisions du Conseil d'administration. Depuis le 31 décembre 2013 le Groupe a considérablement développé ses activités et lancé en mars 2014 le recrutement pour l essai clinique de ReActiv8 en vue de l obtention du Marquage CE. Considérant les résultats obtenus au cours de l'exercice jusqu'à ce jour, le Conseil d'administration demeure confiant sur les perspectives pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre B.5 Structure du Groupe : Le Groupe a procédé à une réorganisation de sa structure juridique (la «Réorganisation d Entreprise de 2014») suite à laquelle Mainstay Medical International plc a été constituée le 17 février afin de devenir la société mère du Groupe, avec effet le 3 avril Suite à la Réorganisation d Entreprise de 2014, MML est devenue une filiale d'exploitation détenue intégralement par la Société. Le Groupe a son siège social à Dublin, Irlande, et détient des filiales aux États-Unis (MMLUS) et en Australie (MMA). MMLUS fournit au Groupe des services de recherche et développement et gère la chaîne logistique du Groupe. En mai 2013, MMA a été créée principalement pour superviser les essais cliniques de ReActiv8 en Australie. Structure organisationnelle du Groupe (à la date de ce Prospectus) : Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 11

12 B.6 Principaux actionnaires : Au 7 avril 2014, sur la base de l information dont dispose la Société, les personnes détenant trois pour cent ou plus du Capital Social Émis de la Société sont les suivantes : Actionnaires Détention au 7 avril 2014 Nombre d'actions (1) Part du Capital Social Émis Existant Détention après Offre de Base et avant exercice de la Clause d'extension et de l'option de Surallocation Nombre d'actions Ordinaires (2) (3) Part du Capital Social Émis Sofinnova Capital VI FCPR ,7 % ,2 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,6 % ,1 % Dr Dan Sachs ,1 % ,1 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,7 % ,0 % Medtronic, Inc ,9 % ,4 % Seventure Partners Managed Funds ,0 % ,5 % Actionnaires Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d Extension et avant exercice de l'option de (2) (3) Surallocation Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Détention après Offre de Base et exercice de la Clause d'extension et de l'option de (2) (3) Surallocation Nombre d'actions Ordinaires Part du Capital Social Émis Élargi Sofinnova Capital VI FCPR ,0 % ,7 % Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P ,8 % ,3 % Dan Sachs ,7 % ,4 % Capricorn Health-Tech Fund NV ,8 % ,7 % Medtronic, Inc ,3 % ,1 % Seventure Partners Managed Funds ,4 % ,2 % (1) Au 7 avril 2014, les actionnaires mentionnés ci-dessus détiennent différentes catégories d'actions. L ensemble des actions existantes de la Société seront converties en Actions Ordinaires sur une base de une pour une immédiatement avant l'admission sur l ESM et l admission aux négociations sur Euronext Paris. (2) En supposant l'émission de nouvelles Actions Ordinaires, sur la base du point médian de la Fourchette de Prix indicative. (3) En prenant en compte la souscription en totalité, pour un montant total de 8 millions d euros, par Sofinnova Capital VI FCPR, Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P., Capricorn Health-Tech Fund NV, Medtronic, Inc and Seventure Partners Managed Funds aux termes de leurs engagements souscription et de conservation respectifs correspondant à Actions Ordinaires nouvelles sur la base du point médian de la Fourchette de Prix Au 7 avril 2014, la Société n'a pas connaissance de personnes exerçant, directement ou indirectement, seules ou avec d'autres, un contrôle sur la Société et n'a pas non plus connaissance d'accords dont la mise en œuvre pourrait à une date ultérieure, entraîner un changement de son contrôle. Toutes les Actions Ordinaires possèdent les mêmes droits de vote. B.7 Données financières historiques importantes sélectionnées : Les tableaux ci-dessous, qui ont été extraits de la Partie 12 «Informations Financières Historiques» sans ajustement significatif présentent les principales informations financières du Groupe pour les exercices clos aux 31 décembre 2013, 2012 et Informations relatives au compte de résultat consolidé et aux autres éléments du résultat global du Groupe Exercice clos le 31 décembre (en milliers de dollars US) Chiffre d'affaires Charges opérationnelles Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 12

13 Résultat des activités opérationnelles Produits financiers Charges financières Résultat financier net Résultat avant impôts Charge d impôts sur le résultat Résultat net et autres éléments du résultat global Etat de la situation financière du Groupe (en milliers de dollars US) Actifs non courants Exercices clos le 31 décembre Immobilisations corporelles Actifs courants Charges constatées d avance et autres créances Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs courants Total des actifs Capitaux propres Capital social Prime d'émission Réserve liée aux paiements fondés sur des actions Réserve liée à la réorganisation Résultats non distribués Total des capitaux propres Passifs non courants Actions préférentielles Instruments financiers dérivés Impôt différé Emprunts et dettes financières Total des passifs non courants Passif courants Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 13

14 Emprunts et dettes financières Dettes fournisseurs et autres dettes Total des passifs courants Total des passifs Total des capitaux propres et des passifs Tableau des flux de trésorerie consolidés (en milliers de dollars US) Flux de trésorerie des activités d'exploitation Exercice clos le 31 décembre Résultat net de la période attribuable aux actionnaires Ajustements sans impact sur la trésorerie Amortissement et dépréciation Résultat financier net Coût des paiements fondés sur des actions Résultat de cession d immobilisations corporelles Variations du besoin en fonds de roulement Charges constatées d avance et autres créances Dettes fournisseurs et autres dettes Intérêts payés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Produits de cession d immobilisations corporelles Acquisition d immobilisations corporelles Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Produits nets de l'émission d'actions préférentielles Remboursement d'emprunts Nouveaux emprunts Flux de trésorerie liés aux activités de financement Diminution / augmentation nette en trésorerie et équivalents de trésorerie Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 14

15 Trésorerie et équivalents de trésorerie à l ouverture de l'exercice Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de l'exercice Certains changements importants ont eu une incidence sur la situation financière et sur le résultat opérationnel des exercices 2011, 2012 et 2013 du Groupe, comme les levées de fonds du Groupe réalisées pour poursuivre et développer ses activités, notamment l émission d actions de Catégorie B pour un montant de 20 millions de dollars US par des sociétés de capital-risque et d autres sociétés en septembre Le Groupe a utilisé les montants levés pour augmenter ses dépenses opérationnelles de 2,4 millions de dollars (soit plus 83 %), de 2,9 millions de dollars en 2011 à 5,3 millions de dollars en 2012, puis de 3,1 millions de dollars, à 8,4 millions de dollars (soit 58 %) en Ces augmentations sont dues principalement à la croissance des dépenses en recherche et développement, ainsi qu'à une augmentation des effectifs et des charges opérationnelles au sein d'autres départements du Groupe pour la période allant jusqu au 31 décembre La situation commerciale ou financière du Groupe n'a pas connu d évolution majeure depuis le 31 décembre 2013, date à laquelle les derniers états financiers consolidés audités du Groupe ont été préparés. B.8 Informations financières pro forma clés sélectionnées : Sans objet. Ce Prospectus ne contient aucune information financière pro forma. B.9 Prévisions de résultats : Sans objet. Aucune prévision ou estimation de résultats n'a été publiée. B.10 Rapport sur les Informations Financières Historiques - réserves : Sans objet. Le rapport de KPMG sur les Informations Financières Historiques ne comporte aucune réserve. B.11 Fonds de roulement - réserves : Sans objet. Après avoir effectué des diligences approfondies, la Société estime qu après prise en compte du Produit Net Minimal résultant de l'offre, le Groupe dispose d un fonds de roulement net suffisant pour ses besoins actuels c'est-à-dire pour au moins les 12 prochains mois à compter de la date de publication du Prospectus. Section C Valeurs mobilières C.1 Type et catégorie de valeurs mobilières offertes et/ou admises à la négociation : L'Offre consiste en une émission d Actions Ordinaires nouvelles de la Société. Une fois admises aux négociations les Actions Ordinaires seront libellées sous les codes ISIN IE00BJYS1G50, SEDOL BJYS1G5 et seront négociées sous le mnémonique MSTY. Les Actions Ordinaires, à la date de règlement-livraison et d'admission à l ESM, représenteront la totalité du Capital Social Émis et à émettre de la Société. Le libellé définitif des actions de la Société sur Euronext Paris sera Mainstay Medical. La société fera partie de la classification ICB 4535, Équipements médicaux. Les Actions Ordinaires devraient être éligibles en France aux régimes fiscaux favorables des plans d épargne en actions (PEA et PEA «PME-ETI»). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 15

16 C.2 Devise d'émission des titres : Les Actions Ordinaires seront émises en euro. C.3 Nombre d'actions Ordinaires émises et valeur nominale : La Société propose d'émettre jusqu'à nouvelles Actions Ordinaires nouvelles, conformément à l'offre de Base, qui pourra être augmenté d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles si la Clause d Extension est exercée en totalité et jusqu'à Actions Ordinaires nouvelles si l'option de Surallocation est exercée en totalité. Les Actions Ordinaires ont une valeur nominale de 0,001 chacune et seront toutes émises et entièrement libérées. C.4 Droits liés aux Actions Ordinaires : Les Actions Ordinaires nouvelles émises seront entièrement libérées et toutes de même catégorie et donneront droit aux mêmes dividendes et autres distributions déclarés que celles et ceux décidés, effectués ou versés pour les Actions Ordinaires existantes. Sous réserve des dispositions des Lois Irlandaises sur les Sociétés, les titres de capital émis par la Société rémunérés en espèces doivent d'abord être offerts aux actionnaires au pro rata au nombre d'actions Ordinaires qu'ils possèdent. Les Lois Irlandaises sur les Sociétés autorisent la suppression aux droits préférentiels de souscription qui peut être décidée par l assemblée générale des actionnaires. Les Actions Ordinaires ne peuvent pas être rachetées. Toutefois, la Société peut acquérir ou faire acquérir des Actions Ordinaires sur le marché ou hors marché, dans le respect des Lois Irlandaises sur les Sociétés et de la réglementation d'euronext Paris et de l'esm. À main levée (show of hands), chaque Actionnaire dispose d une voix et en cas de vote à bulletin secret (poll), chaque Actionnaire dispose d une voix pour chaque Action Ordinaire détenue. Dans le cadre de l'offre, la Société pourra, en fonction du niveau de la demande exprimée par les investisseurs, décider d augmenter de 15 % au maximum le nombre d Actions Ordinaires nouvelles offertes conformément aux termes de l Offre de Base, et de la Clause d'extension. La Société accordera par ailleurs aux Chefs de Files et Teneurs de Livre Associés une Option de Surallocation les autorisant à souscrire un nombre maximum d Actions Ordinaires nouvelles représentant un maximum de 15 % du nombre d Actions Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l'offre (après exercice, le cas échéant, de la Clause d Extension), notamment pour les besoins d opérations de stabilisation. C.5 Restrictions au transfert : Sans objet. Après le règlement-livraison et l'admission à l ESM, et sous réserve des Engagements de Conservations de Titres aux personnes mentionnées au paragraphe E.5 suivant, les Actions Ordinaires seront librement cessibles et elles ne feront pas l objet de restrictions de transfert en France ou en Irlande. C.6 Admission à la négociation : L Admission des Actions Ordinaires aux négociations d Euronext Paris et de l'esm sera demandée. Les échanges sous forme de promesses d Actions Ordinaires devraient commencer à 8h00 GMT sur Euronext Paris et sur l'esm (9 h 00 CET) le 29 avril Préalablement aux négociations inconditionnelles, les transactions sur les Actions Ordinaires seront effectuées sous forme de promesse d actions (if and when issued basis) soumises à la condition suspensive du règlement-livraison et de l'admission à l ESM et pourront être dénouées de façon rétroactive. Chaque investisseur concerné fera son affaire personnelle des risques résultants d une telle annulation. Le règlement-livraison et l'admission à l ESM devraient prendre effet et les transactions inconditionnelles sur les Actions Ordinaires devraient débuter sur l ESM et sur Euronext Paris à 8h00 GMT (9h 00 CET) respectivement le 2 mai 2014 et le 5 mai Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 16

17 Les Actions Ordinaires n ont pas fait l objet, et la Société n envisage pas faire une demande de cotation sur un autre marché qu Euronext Paris et l ESM. C.7 Politique de dividendes : La Société n'a jamais décidé de procéder au versement ou versé de dividendes et ne prévoit pas de payer de dividendes dans un avenir prévisible. La Société compte utiliser tous les revenus disponibles et les gains futurs pour le développement et la commercialisation de ses produits et le développement de son activité. Section D Risques D.1 Renseignements importants concernant les principaux risques spécifiques à Mainstay Medical International plc et ses secteurs d activité : Avant d'investir dans les Actions Ordinaires, les investisseurs potentiels doivent considérer les risques qui y sont associés. Les risques liés à la Société et/ou à son secteur sont les suivants : (i) le Groupe a subi des pertes d'exploitation significatives et pourrait ne pas être en mesure d atteindre ou maintenir une certaine rentabilité ultérieurement ; (ii) le Groupe aura probablement besoin d autres financements à l avenir pour répondre à ses besoins en fonds propres et pour couvrir ses dépenses. De nouveaux financements pourraient ne pas être disponibles lorsqu il en aura besoin ou être consentis à des conditions limitant sa capacité à se financer à nouveau ; (iii) les performances financières ultérieures du Groupe dépendent entièrement de la réussite commerciale de Reactiv8, son seul produit à la date de publication du présent Prospectus ; (iv) le Groupe opère dans un environnement très réglementé et une approbation réglementaire (non détenue à ce jour par le Groupe) est nécessaire pour pouvoir commercialiser ou vendre Reactiv8 ; (v) le processus de demande et d obtention d une approbation réglementaire de dispositifs médicaux peut être long et semé d incertitudes. Les régimes de réglementation stricts ou évolutifs, les politiques gouvernementales et la législation de l un ou plusieurs des marchés cible du Groupe peuvent retarder, empêcher ou réduire les ventes potentielles ; (vi) le Groupe doit mener des essais cliniques à des fins d approbations réglementaires et autres. Les essais cliniques impliquent des risques importants, ils sont longs et onéreux et leurs résultats sont incertains. D.3 Informations essentielles sur les principaux risques liés aux Actions Ordinaires et à l'offre : Les risques liés aux Actions Ordinaires et à l'offre sont les suivants : (vii) un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se matérialiser et comporter la négociation des actions à escompte par rapport au Prix d Émission et rendre la vente des actions difficile ; (viii) le cours des Actions Ordinaires peut fluctuer considérablement en raison de différents facteurs et les investisseurs peuvent ne pas être en mesure de vendre leurs Actions Ordinaires au prix d Émission ou à un prix supérieur ; (ix) le cours des Actions Ordinaires peut être pénalisé par les ventes d'un nombre important d'actions Ordinaires sur les marchés financiers ; (x) les émissions futures d'actions Ordinaires, d options, de bons de souscription ou de titres convertibles peuvent pénaliser le prix de marché des Actions Ordinaires et entraîner une Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 17

18 dilution des actionnaires actuels ; (xi) certains actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux de la Société après l'offre et peuvent être en mesure d'influencer la Société, y compris le résultat des votes des Actionnaires existants ; (xii) la Société n'a pas l'intention de payer des dividendes dans un avenir prévisible. Section E Offre E.1 Produits nets / charges: En supposant l'émission d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles (l'«offre de Base)» à un Prix d Émission correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire, le produit brut de l'offre serait de ,50 euros et le produit net de l'offre, après déduction des frais et des charges liés à l'offre, serait d environ ,83 euros. Sur la base de cette hypothèse, les frais et charges relatifs à l Offre devraient s élever à environ 3,5 millions d euros. Si l Offre n atteint pas le Produit Net Minimal (tel que défini au paragraphe E.2a), l Offre sera annulée et aucune Action Ordinaire ne sera émise au titre de l Offre. E.2a Raisons de l'offre et utilisation prévue du produit : Le produit net estimé est défini au paragraphe E.1 ci-dessus. Le Produit Net Minimal de l'offre est fixé à un montant total de 12 millions d'euros (après déduction des frais et charges) (le «Produit Net Minimal»). Le Produit Net Minimal et les liquidités disponibles qui s y ajoutent seront utilisés pour effectuer des Essais Cliniques, tout d'abord en Australie puis en Europe, afin de soumettre une demande d'approbation du Marquage CE et d'assurer le fonds de roulement net pendant au moins les douze prochains mois. La Société compte utiliser le solde du produit net de l'offre pour les activités cliniques, réglementaires et commerciales suivantes en 2014 et 2015 : pour soumettre une demande d'approbation IDE afin de commencer un essai clinique aux États-Unis d Amérique ; sous réserve et à compter de l obtention du Marquage CE, pour engager la commercialisation, et en particulier pour mettre en place une force de ventes européenne et une organisation support ; pour développer et renforcer le portefeuille de propriété intellectuelle de la Société ; et pour commencer à développer les prochaines générations de produits du Groupe. Des capitaux supplémentaires pourraient également s'avérer nécessaires pour achever la réalisation des actions mentionnées ci-dessus, en fonction des circonstances et des événements. La Société examinera en temps opportun les options envisageables pour lever des capitaux supplémentaires, en ce compris sous la forme de partenariats stratégiques, de placements privés et d appels publics à l'épargne. En outre, le Conseil d'administration estime que la transformation en société cotée sera avantageuse pour la Société car cela permettra: i. au Groupe d'accéder à un plus grand nombre d'options pour lever des fonds à l'avenir ; et ii. de recruter, maintenir et encourager les principaux dirigeants et les employés. E.3 Modalités et conditions de l'offre : L'Offre prévoit l'émission sur le marché d'un nombre maximum de Actions Ordinaires nouvelles. Selon le niveau de la demande exprimée pour l'offre de Base, le nombre initial d Actions Ordinaires nouvelles pourra être augmenté jusqu à 15 % en cas d exercice intégral de la Clause d'extension. La Société accordera également aux Chefs de File et Teneurs de Livre Associés une Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 18

19 Option de Surallocation les autorisant à souscrire à un nombre d actions supplémentaires correspondant à un maximum de 15 % des Actions Ordinaires nouvelles émises dans le cadre de l'offre (après exercice, le cas échéant, de la Clause d Extension). L'Offre comprendra deux éléments : une offre publique en France en vertu d une offre à prix ouvert («OPO») et un placement privé institutionnel auprès de certains investisseurs institutionnels en France et ailleurs «Placement Institutionnel». Les Actions Ordinaires seront réparties entre l OPO et le Placement Institutionnel selon la nature et le montant de la demande. Si la demande exprimée dans le contexte de l OPO est suffisante, au moins 10 % du nombre des Actions Ordinaires nouvelles offertes sera allouée à l OPO. La répartition des Actions Ordinaires nouvelles entre les investisseurs sera effectuée par les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés après consultation de la Société. Le prix des Actions Ordinaires nouvelles dans le cadre de l'opo sera égal au prix des Actions Ordinaires nouvelles dans le Placement Institutionnel. Le Prix d Émission sera déterminé par le Conseil d Administration après consultation des Chefs de File et Teneurs de Livre Associés. Le Prix d Émission, ainsi que les détails du nombre final d'actions Ordinaires à émettre en vertu de l'offre seront publiés dans un communiqué de presse de la Société et dans un document précisant ces informations (la «Déclaration de Prix») et ces informations seront rendues publics le ou autour du 28 avril 2014 via un Diffuseur Professionnel d'information Réglementée. Le communiqué de presse de la Société et la Déclaration de Prix seront, sous réserve de certaines restrictions d'accès dans certaines juridictions étrangères, également publiés sous format électronique et seront disponibles sur le site web de la Société : Le Prix d Émission devrait être inclus dans la Fourchette de Prix. Cette fourchette est seulement indicative de sorte que le Prix d Émission pourra être établi à l'intérieur, au-dessus ou en dessous de la Fourchette de Prix. Un certain nombre de facteurs sera pris en compte pour déterminer le Prix d Émission, y compris le niveau et le type de demande d'actions Ordinaires nouvelles, les conditions du marché et l'objectif d'établir un marché secondaire ordonné et liquide. Le Prix d Émission sera établi en fonction de ces facteurs, en tenant compte des indications d'intérêt reçues (avant ou après l'heure et/ou les dates indiquées) des acteurs du marché, de gestionnaires de fonds et d autres personnes. La Société et les Chefs de File et Teneurs de Livres Associés se réservent le droit d'augmenter ou de diminuer le nombre total d Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre. Si le Prix d Émission est supérieur à la Fourchette de Prix ou si la Fourchette de Prix est revue à la hausse avant l'annonce du Prix d Émission définitif, la Fourchette de Prix révisée sera annoncée et publiée dès que possible par la Société et dans un avis Euronext. La Société publiera alors un prospectus supplémentaire. Il est prévu que le Prix d Émission soit déterminé le 28 avril 2014, étant entendu que cette date peut être reportée si les conditions de marché et les résultats de la construction du livre d'ordres ne permettent pas d'établir le Prix d Émission dans des conditions satisfaisantes. Conformément aux modalités et conditions de l'offre, chaque investisseur est réputé formuler et consentir certaines déclarations et garanties à la Société, usuelles pour une offre de ce type et notamment concernant : (i) certaines caractéristiques de l'investisseur ; (ii) le respect par l'investisseur des restrictions applicables à l'offre et de lois et réglementations spécifiques ; (iii) l utilisation du Prospectus et la responsabilité vis-à-vis du Prospectus, de l'offre et des informations en dehors de ce Prospectus, ainsi que les informations sur lesquelles l investisseur peut se fonder ; (iv) la conformité aux lois ; (v) la soumission à un droit applicable ; et (vi) la responsabilité quant aux impôts ou taxes. Chaque investisseur passant un ordre convient avec la Société de respecter les modalités et conditions de l'opo et/ou du Placement Institutionnel établies dans ce Prospectus. La Société, les Membres du Conseil d Administration, les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File seront liés par les termes d un Contrat de Placement et de Garantie, en vertu desquels les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File, individuellement et non solidairement, s engageront, sous certaines conditions usuelles pour ce type de contrat (la dernière Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 19

20 condition étant l'admission à l'esm), à faire souscrire les Actions Ordinaires nouvelles offertes dans le cadre de l'offre au Prix d Émission, et, à défaut, à souscrire eux-mêmes ces Actions Ordinaires nouvelles en payant le prix. Le Contrat de Placement et de Garantie sera conclu au plus tard à la date de fixation du Prix d Émission qui, selon le calendrier indicatif, devrait intervenir le 28 avril La réalisation de l'offre sera soumise, entre autres, à la détermination du Prix d Émission et la décision du Conseil d'administration de procéder à l Offre. Elle interviendra également sous réserve de la levée des conditions prévues au Contrat de Placement et de Garantie, en ce compris la survenance du règlement-livraison et de l'admission à l'esm, et l absence de résiliation du Contrat de Placement et de Garantie conformément à ses termes. L'Offre ne peut être plus résiliée après le début des négociations inconditionnelles des Actions Ordinaires. E.4 Description des intérêts pouvant influer sensiblement sur l'offre, y compris les intérêts contradictoires : La Société considère que Fountain Healthcare Partners Fund 1, L.P. et Sofinnova Capital VI FCPR ont des intérêts pouvant influer sensiblement sur l'offre compte tenu de la taille de leurs participations actuelles et respectives dans le capital de la Société. La Société ne considère pas que ces intérêts sont opposés ou qu'il existe d'autres intérêts, y compris des conflits d'intérêt, pouvant influer sensiblement sur l'offre. E.5 Actionnaire(s) vendeur(s) / engagements de conservation : (A) Actionnaire(s) vendeur(s) Sans objet. À l'exception de la Société, aucune autre entité ou personne ne vend d Actions Ordinaires dans le cadre de l'offre. (B) Engagement de conservation La Société convient qu'elle n'émettra aucune nouvelle Action Ordinaire pendant 360 jours à compter de la date de l Admission à l'esm, sauf en application des termes des Options de Souscriptions d Actions ou Bons de Souscription d Actions en vigueur, ou autorisés. Chacun des Actionnaires existants à la date du présent Prospectus, les Membres du Conseil d Administration détenant des Actions Ordinaires ou des Options de Souscriptions d Actions à la date du présent Prospectus et les Membres Senior de la Direction ont consenti, sous réserve de certaines exceptions usuelles, de ne pas céder d'actions Ordinaires (autres que celles souscrites par ces parties dans le cadre de l'offre) pendant 365 jours à compter de l'admission à l'esm. Sofinnova Partners, Fountain Healthcare Partners, Medtronic Inc., Capricorn Health Tech Fund NV et Seventure Partners Managed Funds se sont irrévocablement engagés, dans le cadre de l'offre (dans les proportions indiquées au paragraphe de la Partie 14 (L Offre)), à souscrire à l'émission d Actions Ordinaires nouvelles pour un montant total de souscription de 8 millions d'euros, étant précisé que ce montant pourra être réduit selon la demande effective du marché et conformément aux pratiques d allocation usuelles. E.6 Dilution : Entre Actions Ordinaires nouvelles (en supposant l absence d exercice de la Clause d'extension ou de l'option de Surallocation) et Actions Ordinaires nouvelles (en cas d exercice en totalité de la Clause d Extension et de l'option de Surallocation) seront émises dans le cadre de l'offre. Le nombre de ces Actions Ordinaires nouvelles exprimé en pourcentage du Capital Social Émis Augmenté de la Société immédiatement après le règlement-livraison et l'admission à l'esm se situera entre 20,0 % et 24,8 %. E.7 Estimation des dépenses facturées aux investisseurs: Sans objet. Aucune dépense concernant l'offre ne sera facturée aux investisseurs par la Société. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 20

21 PARTIE 2 FACTEURS DE RISQUE Un investissement en Actions Ordinaires est soumis à un certain nombre de risques. Par conséquent, avant de prendre une décision d'investissement, les investisseurs potentiels doivent prendre soigneusement en compte toutes les informations contenues dans le présent Prospectus, et plus particulièrement les facteurs de risque décrits ci-dessous. Ce Prospectus contient également des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes. Reportez-vous à «Déclarations prospectives» à la Partie 3 (Informations Importantes) de ce Prospectus. Les résultats réalisés par la Société pourraient différer de façon significative de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de certains facteurs, tels que les risques encourus par la Société et le Groupe décrits ci-dessous et dans les autres sections du présent Prospectus. Les investisseurs potentiels doivent noter que les risques liés à la Société, au Groupe, à son secteur et aux Actions Ordinaires décrits dans la section du présent Prospectus intitulée Partie 1 (Résumé) sont ceux que les Administrateurs considèrent être les plus pertinents pour permettre aux investisseurs potentiels d'évaluer l'opportunité d'investir dans les Actions Ordinaires. Cependant, dans la mesure où les risques auxquels la Société et le Groupe font face se rapportent à des événements et dépendent de circonstances susceptibles de se produire ou de ne pas se produire dans le futur, les investisseurs potentiels doivent prendre en compte non seulement les informations sur les principaux risques, résumées dans la section du présent Prospectus intitulée Partie 1 (Résumé), mais aussi, entre autres, les risques et les incertitudes décrits ci-dessous. Le Conseil d Administration considère les risques suivants comme étant importants pour les investisseurs potentiels dans la Société. Toutefois, les paragraphes suivants ne constituent pas une liste ou une description exhaustive de tous les risques auxquels les investisseurs potentiels peuvent faire face en achetant les Actions Ordinaires et doivent être utilisés à titre indicatif uniquement. Outre les risques importants énumérés cidessous, d'autres risques et incertitudes, non encore connus du Conseil d Administration à l heure actuelle que le Conseil juge actuellement sans importance, peuvent également avoir un effet négatif sur la situation financière, l'activité, les perspectives et/ou les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Dans ce cas, le cours des Actions Ordinaires pourrait chuter et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leurs investissements. Les investisseurs doivent examiner attentivement si un investissement dans les Actions Ordinaires leur convient à la lumière des informations contenues dans le présent Prospectus et de leur situation personnelle. Si les investisseurs ont des hésitations quant aux mesures à prendre, ils devraient consulter un conseiller professionnel indépendant compétent, spécialisé dans le conseil en investissement sur titres cotés en bourse. L'ordre de présentation des risques n'est pas une indication de la probabilité de leur réalisation, de l'éventuelle importance des risques ou de l'étendue des dommages potentiels sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Les investisseurs potentiels doivent lire cette Partie conjointement avec toutes les autres sections du Prospectus. 2.1 RISQUES RELATIFS À L'ACTIVITÉ ET AU SECTEUR DU GROUPE Le Groupe a subi des pertes d'exploitation significatives et pourrait ne pas être en mesure d atteindre ou maintenir une certaine rentabilité ultérieurement. Le Groupe a subi des pertes nettes importantes depuis sa création. Au 31 décembre 2013, le Groupe a affiché une perte globale pour l'année de 10,3 millions de dollars américains, contre 5,9 millions et 3,2 millions aux 31 décembre 2012 et 2011, respectivement. Le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre du Financement Série A et du Financement Série B en 2010 et À ce jour, le Groupe a consacré la quasi-totalité de ses ressources à la recherche et au développement de ReActiv8, notamment à la réalisation du recrutement dans le cadre d'une Étude de Faisabilité en octobre 2012 (l'«étude de Faisabilité») en utilisant des dispositifs disponibles sur le marché, aux travaux de développement sur le générateur d'impulsions implantable ReActiv8 («IPG») et les électrodes, ainsi qu'au développement de son portefeuille de propriété intellectuelle. Le Groupe n'a pas encore obtenu l'approbation réglementaire pour ReActiv8, qui représente son seul produit à la date de publication du présent Prospectus. Pour mettre en œuvre sa stratégie commerciale, le Groupe doit, entre Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 21

22 autres, obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8, travailler pour aider les organisations à obtenir le remboursement par les payeurs, financer la poursuite de la recherche et développement, continuer à mettre en place ses réseaux de fabrication, de commercialisation et de vente, et commercialiser son produit. Il s'attend à subir des pertes dans un avenir prévisible alors qu'il poursuit ces objectifs. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8, ou si le développement, la fabrication, le marketing, la vente ou la commercialisation de ReActiv8 est retardé ou abandonné, il pourrait ne jamais générer des revenus importants ou devenir rentable. Même si le Groupe devient rentable à court terme, il pourrait être incapable de conserver ou d'accroître sa rentabilité sur une base trimestrielle ou annuelle à moyen et long terme Le Groupe aura probablement besoin de financements supplémentaires dans le futur afin de répondre à ses besoins en fonds propres et pour couvrir ses dépenses. De nouveaux financements pourraient ne pas être disponibles lorsqu il en aura besoin ou pourraient limiter de façon significative sa capacité à se financer à nouveau Le Groupe aura probablement besoin de fonds supplémentaires dans le futur afin de satisfaire ses besoins en capitaux et couvrir ses dépenses, notamment pour poursuivre la recherche et développement, procéder aux démarches nécessaires pour obtenir les autorisations réglementaires pour la mise sur le marché de ReActiv8 et développer des capacités marketing et commerciales efficaces. Toutefois, le Groupe pourrait ne pas être en mesure d obtenir d'autres financements ou ne pas obtenir des financements à des conditions satisfaisantes. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir de financement adéquat ou à des conditions satisfaisantes, le Groupe pourrait cesser ses activités et avoir à liquider tout ou partie de ses actifs. De plus, si le Groupe lève des fonds supplémentaires en procédant à de nouvelles émissions de titres de capital ou de titres de créances convertibles, les actionnaires existants pourraient subir une dilution importante et les droits, préférences et privilèges attachés aux nouveaux titres de capital pourraient être supérieurs à ceux des actionnaires existants. Tout financement par la dette conclu par le Groupe dans l'avenir pourrait impliquer des engagements restrictifs quant aux augmentations de capital et autres aspects financiers et opérationnels. De tels engagements pourraient compliquer l'obtention de capitaux nécessaires Les performances financières ultérieures du Groupe dépendent entièrement de la réussite commerciale de ReActiv8, son seul produit à la date de publication du présent Prospectus. ReActiv8, l'unique produit du Groupe à la date de publication du présent Prospectus, est conçu afin de traiter les personnes atteintes de Lombalgie Chronique, une maladie grave et souvent invalidante. La stratégie commerciale du Groupe dépend entièrement du succès de ReActiv8 et le Groupe n'envisage pas pour l'instant de commercialiser d'autres produits. De nombreux facteurs peuvent avoir un impact négatif sur le succès de ReActiv8 : les délais réglementaires, des procédures réglementaires ou juridiques contraignantes, des difficultés liées à la fabrication et à la recherche/développement et des faibles ventes réalisées sur les marchés cible. Les activités du Groupe reposant actuellement sur le succès d'un produit unique, tout facteur ayant un impact négatif sur le développement et la commercialisation de ReActiv8 risque de nuire à l'activité, la situation financière et aux perspectives du Groupe Le Groupe opère dans un environnement très réglementé et une approbation réglementaire est nécessaire avant que le Groupe puisse commercialiser ou vendre Reactiv8. ReActiv8 est un dispositif médical implantable actif (DMIA) devant faire l'objet d'une approbation réglementaire pour pouvoir être commercialisé ou vendu par le Groupe. Le Groupe n'a actuellement pas reçu d autorisation pour ses produits de la part d une quelconque autorité de régulation et rien ne garantit l'obtention d'une approbation réglementaire pour ReActiv8 ou pour tout autre produit du Groupe maintenant ou dans le futur. Bien que la Société estime que l'approbation réglementaire pour le Marquage CE de ReActiv8 sera obtenue avant fin 2015 il n'existe aucune garantie que cette date ou toute autre date soit respectée. Le calendrier d'approbation réglementaire via une Autorisation Préalable à la Mise sur le Marché (PMA) de la FDA (Food and Drug Administration) américaine est incertain, car il dépend des détails de l'essai clinique devant être convenu avec le Groupe et notamment certains paramètres, tels que le nombre de sujets et la durée du suivi. Ce processus devrait s avérer beaucoup plus long que l obtention d une approbation de Marquage CE. Une fois accordée, la PMA n'a pas de Date d Expiration. Toutefois, l'approbation réglementaire peut être retirée, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 22

23 par exemple en cas de nouveau risque imprévu qui rendrait la poursuite de la commercialisation des produits du Groupe désormais inacceptable. Le processus d'approbation réglementaire peut retarder ou empêcher le lancement des produits du Groupe sur ses marchés cible, ce qui affecterait ou empêcherait la réalisation des objectifs du Groupe. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation de ses produits ou ne parvient pas à obtenir celle approbation dans un délai raisonnable, la commercialisation et la vente des produits du Groupe peuvent être reportées ou impossibles, ce qui nuirait à sa capacité de générer des revenus et/ou le conduirait à cesser ses activités Le processus de demande et d'obtention d'une approbation réglementaire de dispositifs médicaux peut être long et semé d'incertitudes. Les régimes de réglementation stricts ou évolutifs, les politiques gouvernementales et la législation de l'un ou plusieurs des marchés cibles du Groupe peuvent retarder, empêcher ou réduire les ventes potentielles. Le Groupe ne dispose actuellement d'aucune approbation réglementaire pour commercialiser ReActiv8, dans un quelconque pays. Le Groupe vise principalement les marchés européens et nord-américains, dont les États-Unis et doit se plier aux exigences réglementaires qui comprennent l'obtention d'approbations réglementaires conformément aux lois et réglementations applicables avant de pour pouvoir commercialiser ou vendre ses produits sur chaque marché. Une fois l'approbation réglementaire initiale obtenue pour un marché donné, les nouveaux produits ou les modifications apportées aux produits peuvent également exiger une nouvelle approbation réglementaire pour permettre au Groupe de commercialiser lesdits produits. En Europe, l'approbation réglementaire est obtenue via le processus de Marquage CE en application de la Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs 90/385/CEE et ses modifications ultérieures (la «Directive relative aux DMIA»), qui prévoit l'approbation pour l'espace Economique Européen (l'«eee», à savoir l'ue, l'islande, le Liechtenstein et la Norvège), et qui est acceptée par certains autres pays hors EEE, comme la Suisse. Aux États-Unis, l'approbation réglementaire est obtenue via une autorisation préalable à la mise sur le marché («PMA») de la Food and Drug Administration américaine (la «FDA»). L'approbation réglementaire peut être un processus long, onéreux et semé d'incertitudes. Les demandes d'approbation réglementaire nécessitent des essais précliniques, cliniques et techniques complets, qui doivent tous être réalisés conformément aux exigences des règlements établis par les autorités réglementaires compétentes. Les règlements auxquels est soumis le Groupe sont complexes et ont tendance à devenir plus stricts au fil du temps. Les changements dans la politique gouvernementale ou la législation s'appliquant aux DMIA peuvent avoir un impact négatif sur le Groupe. Suite à un récent scandale au cours duquel de nombreux cadres qui avaient travaillé dans une société d'implants mammaires française, Poly Implant Prothèse (PIP), ont été condamnés pour leur rôle dans la dissimulation d'un produit de qualité inférieure (le silicone utilisé dans les produits PIP n'a jamais obtenu l'approbation réglementaire pour usage médical et s'est avéré être la cause de la rupture des implants), la Commission Européenne a proposé des modifications au processus de Marquage CE, y compris le processus pour applicable aux DMIAs. ReActiv8 est un DMIA. Une proposition de modifications a été publiée au niveau de l'ue. Si elle est adoptée, cette proposition rendrait probablement le processus d'approbation pour ReActiv8 plus long et difficile. Les États membres de l UE n ont pas encore validé ces changements et plusieurs projets d amendements ont été proposés. On ne sait pas si, quand et dans quelle mesure les règlements applicables aux DMIAs vont changer, ou lorsque de telles modifications entreront en vigueur, et quel en serait l'impact, le cas échéant, sur le Groupe. Il est peu probable que les changements, le cas échéant, entrent en vigueur avant la demande de Marquage CE du Groupe pour le ReActiv8. Toutefois, l'impact des changements proposés pourrait retarder ou empêcher l'approbation, ou ajouter un coût non négligeable au processus d'approbation pour tous les produits soumis aux nouvelles réglementations. Il est néanmoins probable que (i) les exigences réglementaires pour la conception et la fabrication des DMIAs soient renforcées, que (ii) les obligations pour les fabricants de surveiller la sécurité de leurs produits, une fois mis sur le marché, s'amplifient et que (iii) les fabricants fassent l'objet de contrôles renforcés. Les propositions de l'ue, si elles sont mises en place, pourraient rendre le processus d'approbation UE pour les DMIAs davantage similaire au processus américain de PMA. Le Groupe a mis en place un système de gestion de la qualité destiné à satisfaire aux exigences du processus de PMA. L'examen des demandes réglementaires du Groupe par les autorités réglementaires peut aboutir à des demandes de réalisation de tests supplémentaires ou de renouvellement de tests, de réviser un ou plusieurs aspects des produits du Groupe ou changer des matériaux. L'un de ces événements peut entraîner des retards et des coûts supplémentaires importants. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 23

24 Il est possible que le Groupe demande à l'avenir d'étendre les indications d'utilisation de ses produits. Il est probable qu'une telle extension nécessite également une approbation réglementaire. Le processus d'obtention des approbations réglementaires ultérieures relatives aux produits modifiés ou aux extensions d'indications sont généralement plus simples que dans la demande de première approbation. Aux États-Unis, par exemple, une approbation réglementaire ultérieure repose sur le processus de «Supplément à un PMA existant et approuvé» (PMA Supplement to an existing approved PMA). Rien ne garantit que le lancement de ReActiv8 sur les marchés cible ne sera pas retardé ou empêché par le processus d'approbation réglementaire. Si le Groupe ne parvient pas à obtenir l'approbation de ReActiv8 ou s'il ne parvient pas à l'obtenir dans les délais, la commercialisation et la vente des produits du Groupe pourraient ne pas être réalisées ou être retardées, ce qui nuirait à la capacité du Groupe à générer des revenus importants et à poursuivre ses activités Le Groupe doit mener des essais cliniques en vue des approbations réglementaires et autres. Les essais cliniques présentent des risques importants ; ils sont longs et onéreux, et les résultats sont incertains. À ce jour, le Groupe dispose d'une expérience limitée en essais cliniques portant sur ReActiv8. Bien que les résultats de l'étude de Faisabilité sur la thérapie qu'apporterait ReActiv8 fussent encourageants, il s'agissait d'une étude simple à bras unique (non randomisée) utilisant des appareils disponibles sur le marché au lieu du ReActiv8 actuel, avec les limitations d'usage pour ce type d'étude. Les résultats de l Etude de Faisabilité devront être confirmés par de nouveaux essais cliniques avec le ReActiv8. Ils peuvent inclure des essais cliniques prospectifs randomisés. Ces essais cliniques risquent de ne pas produire les résultats escomptés en termes d'efficacité clinique ou de révéler des risques de sécurité jusqu'alors inconnus. Les premiers essais cliniques humains de ReActiv8, qui seront partiellement financés par le produit de l'offre, ont débuté en mars 2014 et peuvent détecter des problèmes de conception du produit qui n ont pas encore été révélés lors des essais au banc et des essais précliniques (sur des animaux), ce qui pourrait entraîner des retards ou une suspension des essais cliniques jusqu'à ce qu'une solution soit trouvée. Même si le Groupe obtient une approbation de commercialisation du ReActiv8, les études ou essais cliniques ultérieurs peuvent suggérer que le ReActiv8 n'améliore pas les résultats cliniques de manière significative. De tels résultats ralentiraient ou mettraient éventuellement fin à l'adoption de ReActiv8, réduiraient considérablement la capacité du Groupe de réaliser les ventes prévues et pourrait l'empêcher de devenir ou de rester rentable. En particulier, la sécurité et les performances de ReActiv8 risquent de ne pas apporter entière satisfaction aux organismes de réglementation pour délivrer une approbation réglementaire. Pour approuver la mise sur le marché d'un DMIA aux États-Unis, la FDA exige généralement un essai clinique prospectif randomisé avec des résultats répondant aux critères prédéfinis de sécurité et d'efficacité. Le Groupe et la FDA peuvent ne pas s'accorder sur une conception d'essais cliniques ou si un plan d'essai clinique est accepté, un ou plusieurs critères de l'essai clinique peuvent ne pas être satisfaits et peuvent miner le soutien de l'approbation PMA. Si ces critères ne peuvent pas être respectés, une nouvelle conception des produits, de nouveaux essais cliniques, ainsi que des essais, tests et mesures supplémentaires généralement bien plus longs et onéreux devront peut-être être envisagés. Par nature, les résultats des essais cliniques sont incertains et dépendent de nombreuses variables inhérentes à la recherche clinique, tels que la pertinence des sujets de l'essai clinique pour le traitement, l'expérience et l'expertise des professionnels médicaux référents qui effectuent l'implantation, la capacité et la volonté des sujets de l'essai clinique d'effectuer les activités réclamées par leur participation à l'essai, et la qualité du suivi clinique. Certains événements indésirables à la fois prévus et imprévus surviennent lors des essais cliniques. Ils peuvent être liés à ReActiv8 ou attribués à tort à des produits du Groupe. Les événements indésirables des essais cliniques imputés à ReActiv8 risquent de nuire à la réputation du Groupe ou d'entraîner des poursuites judiciaires, la suspension des essais cliniques et/ou des difficultés de recrutement. Alors que les événements indésirables résultant de l'incapacité d'un médecin de suivre le mode d'emploi n entrent pas dans le périmètre de contrôle du Groupe le Groupe limite ce risque via la formation, la fourniture de mode d'emploi (étiquetage) et la surveillance par le personnel du Groupe. Tout retard ou interruption des essais cliniques peut retarder les dépôts de demandes réglementaires et, au final, la commercialisation potentielle des produits et la génération potentielle de revenus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 24

25 Le Groupe doit financer les essais cliniques. Ce processus inclut le paiement des honoraires des médecins, les frais engagés pour un ou plusieurs Organismes de Recherche Sous Contrat, la collecte, la conservation et la gestion des données, les honoraires des consultants pour gérer les comités et les primes d'assurance liées aux essais cliniques. Les groupes de dispositifs médicaux doivent habituellement fournir gratuitement des produits et services lors des essais cliniques prévus. Par conséquent, le Groupe ne générera aucun revenu de la vente de produits durant ces essais cliniques. Les coûts des essais cliniques sont élevés et peuvent dépasser les ressources mises à la disposition du Groupe, ce qui risque de retarder leur réalisation, de dépasser les coûts ou d'entraîner une défaillance. Les résultats des essais cliniques sont destinés à être publiés à l'issue de la fin de l'étude. Certains médecins ou d'autres parties peuvent prématurément publier des résultats cliniques avant la conclusion de l'essai, ce qui peut affecter les futurs recrutements de l'étude, avoir un impact réglementaire négatif, empêcher le Groupe de garantir la protection des brevets et nuire à sa réputation et à sa position concurrentielle Attirer des médecins et des sujets pour réaliser des essais cliniques et répondre à leurs objectifs est un processus onéreux et semé d'incertitudes. L'exécution des essais cliniques nécessite l'engagement de nombreux hôpitaux, cliniques et cliniciens. En particulier, le Groupe doit engager un médecin dans chaque centre d'essai clinique pour maintenir la responsabilité globale de la réalisation de l'essai clinique (le «Chercheur»). Chaque Chercheur peut avoir des médecins supplémentaires travaillant sous sa direction pour mener un essai. Le Groupe peut ne pas être en mesure d'attirer des Chercheurs suffisamment qualifiés pour réaliser des essais cliniques dans des délais raisonnables. Ces Chercheurs peuvent ne pas être à même d'attirer ou de recruter un nombre suffisant de sujets pour répondre aux objectifs d'essai clinique du Groupe. Les sujets d'essai clinique peuvent provenir du cabinet, de la clinique ou de l'hôpital du Chercheur ou peuvent être envoyés par un autre médecin. Les sujets potentiels d'essais cliniques doivent signer un consentement éclairé avant de subir certains tests cliniques pour déterminer s'ils répondent aux critères d'enrôlement à l'essai clinique (inclusion et exclusion). Une fois qu'un sujet est inscrit à l'essai clinique, il doit se conformer aux exigences de l'étude, notamment les visites cliniques, l'utilisation du ReActiv8 et subir des tests. Certains sujets peuvent ne pas respecter les exigences de l'essai, conduisant ainsi à des données médiocres ou inutilisables, ce qui peut compromettre les résultats de l'essai clinique. L incapacité à attirer un nombre suffisant de sujets éligibles à un essai clinique peut conduire à des dépassements de coûts et de délais, des résultats de mauvaise qualité ou une incapacité à réaliser l'essai clinique, ce qui peut significativement nuire à la capacité du Groupe à obtenir l'approbation réglementaire, et donc la capacité du Groupe à commercialiser ses produits et à générer des revenus et des profits Même si le Groupe a obtenu une approbation réglementaire pour ses produits, il n'est pas garanti que les produits présentent les performances prévues. Même si le Groupe a obtenu une approbation réglementaire pour ses produits à l'issue des essais cliniques, la performance du produit sur le marché peut être différente de la performance observée durant l'essai clinique pour de nombreuses raisons, notamment un contrôle moins élevé sur la sélection des personnes appropriées pour l'utilisation des produits, un usage par des médecins ayant une expérience et/ou une formation différentes et un manquement à adhérer à un régime de suivi en l'absence d'enrôlement et de supervision de l'étude clinique. En outre, des problèmes avec la performance des produits peuvent être identifiés par la suite une fois un produit sur le marché. La FDA exige des fabricants de dispositifs médicaux de surveiller et de déclarer les effets indésirables dans le cadre des règlements sur les rapports d'incidents par rapport aux dispositifs médicaux («MDR») afin que les questions de tolérance puissent être identifiées et traitées rapidement. Lorsque ces problèmes sont identifiés, la FDA peut exiger des mesures correctives telles que la modification de l'étiquetage ou de la notice d'utilisation, l'amélioration de la formation ou le retrait de l'appareil du marché afin d'assurer une utilisation correcte ou la sécurité des patients. La correction de l'un quelconque de ces éléments pourrait entraîner du temps et des dépenses élevées et peut nuire à la réputation du Groupe. Ces problèmes peuvent entraîner la nécessité d une suspension des ventes ou d'un retrait du marché des produits du Groupe. Dans ces circonstances les produits du Groupe peuvent exiger une refonte et/ou une réingénierie importante(s) pour traiter les problèmes identifiés. Cela peut entraîner pour le Groupe le besoin d'entreprendre de plus amples essais cliniques afin de rétablir l'innocuité et l'efficacité des produits révisés, ce qui serait coûteux et fastidieux et peut excéder les ressources du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 25

26 Des exigences de déclaration similaires existent pour les appareils avec Marquage CE en Europe et pour les dispositifs approuvés dans les cadres réglementaires d'autres pays. Les autorités de réglementation dans les différents pays peuvent exiger des actions similaires à celles décrites ci-dessus relatives à la FDA. En outre, dans le cadre de ou suite à l'octroi par la FDA d'une PMA préalable pour les produits du Groupe aux États-Unis, la FDA peut exiger du Groupe de mener une ou plusieurs études post-approbation («PAS») qui pourraient être étendues, coûteuses et prendre plus de temps, d'efforts et de capitaux pour sa réalisation. Le besoin d'actions correctives en réponse aux MDRs, mais aussi une PAS peuvent retarder ou empêcher la capacité du Groupe à commercialiser ses produits. Les produits du Groupe sont soumis à des tests approfondis par rapport aux normes internationales comme pour la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique. Les essais en fin de phase de développement du produit peuvent révéler des problèmes ou une non-conformité aux normes qui peuvent nécessiter une refonte importante du produit, ce qui entraîne des retards prolongés et des surcoûts. Des changements dans les normes peuvent nécessiter de nouveaux essais des produits du Groupe, et il n'y a aucune assurance que la conformité à une norme antérieure signifiera également la conformité avec une version plus récente d'une norme. La PAS peut révéler des problèmes avec ReActiv8 et peut entraîner le besoin de revoir certains aspects de ReActiv8 et/ou d'effectuer des études supplémentaires et comprend une possible suspension de la vente. De telles conséquences pourraient avoir une incidence négative importante sur l'activité et la performance financière du Groupe. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur le calendrier et l'ampleur des revenus et de la rentabilité futurs du Groupe Il n'existe pas de certitude que le marché de ReActiv8 pour traiter les personnes souffrant de Lombalgie Chronique se développera tel qu'actuellement prévu par le Groupe, ou se développera tout court. Bien que le nombre potentiel de personnes que le Groupe pense pouvoir bénéficier des produits du Groupe soit important, sur la base des estimations de la Société relatives aux personnes souffrant de Lombalgie Chronique dans ses principaux marchés cibles, le développement du marché dépend de plusieurs facteurs, notamment les approbations réglementaires, le remboursement par la sécurité sociale et le niveau de ce remboursement, l'acceptation du traitement par des médecins qualifiés, la performance du produit après l'approbation, l'émergence d'autres traitements actuels ou futurs pour la Lombalgie Chronique, ainsi que la tendance mondiale à réduire les coûts des soins de santé. Si à la suite de ces facteurs ou d'autres le marché pour les produits du Groupe ne se développe pas tel qu'anticipé actuellement, la capacité du Groupe à générer des revenus peut en pâtir de manière significative Le succès de ReActiv8 dépend de son acceptation et de son adoption par les professionnels médicaux Le succès de ReActiv8 nécessitera l'acceptation et l'adoption par les professionnels médicaux de ce nouveau traitement pour la Lombalgie Chronique. Cette acceptation dépendra de la conviction des professionnels de santé de la caractéristique distinctive, de la performance clinique, des avantages, de la tolérance et de l'efficacité en termes de coûts de ReActiv8 et de leur enclin à suivre une formation spéciale dans certains cas. En outre, la Société pense que les professionnels médicaux n'adopteront pas ReActiv8 à grande échelle sauf s'ils déterminent, sur la base de l'expérience, des données cliniques et des articles de revues publiés par leurs pairs, que ReActiv8 est une option attrayante pour traiter la Lombalgie Chronique. Même si la tolérance et l'efficacité de ReActiv8 sont établies, les professionnels de santé peuvent être réticents à modifier leurs pratiques de traitement médical ou à accepter et à adopter ReActiv8, notamment pour les raisons suivantes : - conservatisme général sur l'adoption de pratiques de traitement nouvelles et novatrices, perçues comme ayant des risques plus élevés ; - absence ou manque perçu de preuves à long-terme étayant les avantages supplémentaires pour les patients ; - perception des risques de responsabilité liés à l'utilisation de nouveaux produits et procédures ; - remboursement et couverture au sein des systèmes de paiement des soins de santé limités voire absents ; - coût lié à l'achat de nouveaux produits et équipements ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 26

27 - autres procédures en concurrence en matière de temps et d'attention des médecins ; et - l'engagement en termes de temps qui peut être exigé pour une formation spéciale. Les préoccupations économiques, psychologiques, éthiques et autres peuvent aussi limiter l'acceptation générale et l'adoption de ReActiv8. Le manque d'acceptation et d'adoption de ReActiv8 comme traitement efficace pour la Lombalgie Chronique par un nombre suffisant de professionnels médicaux compétents peut limiter les revenus et la rentabilité futurs Les dispositifs médicaux implantables actifs tels que ReActiv8 comportent des risques liés à l'intervention chirurgicale pour l'implantation ou le retrait de l'appareil, son utilisation ou des risques associés au traitement délivré par l'appareil Les produits du Groupe sont des DMIA avec des logiciels et des circuits électroniques complexes. Il n'est pas possible de concevoir et de construire des DMIA fiables à 100 % car tous les appareils électroniques comportent un risque de défaillance. En outre, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques et l'efficacité de tout traitement médical varie suivant les patients. Les conséquences de la défaillance des produits du Groupe, les complications résultant de l'utilisation du produit et les interventions chirurgicales associées peuvent s'échelonner entre conséquences mineures et effets potentiellement mortels voire même la mort. Tous les dispositifs médicaux présentent des risques. Les autorités réglementaires considèrent les DMIA comme la catégorie à risque la plus élevée des dispositifs médicaux et par conséquent les DMIA sont soumis au plus haut niveau de contrôle lors de la recherche d'une approbation réglementaire. Les risques incluent, notamment, (i) les risques liés à toute intervention chirurgicale, tels qu'une infection, une réaction allergique et les conséquences de l'anesthésie et (ii) les risques associés à tout dispositif médical implantable comme le mouvement de l'appareil, le déplacement de l'électrode, les interférences électromagnétiques, la défaillance du dispositif, les lésions tissulaires y compris les lésions nerveuses, la douleur et les effets psychologiques. Une liste complète des risques associés au ReActiv8 est incluse dans la documentation (étiquetage) fournie avec l'appareil à l'attention des médecins comme des patients. Les événements indésirables associés à ces risques peuvent conduire certains patients à blâmer le Groupe, le médecin ou d'autres parties pour ces occurrences. Cela peut résulter en des procès en responsabilité produit, des poursuites pour erreur médicale, des enquêtes par les autorités réglementaires, une publicité défavorable, des accusations pénales ou d'autres circonstances nuisibles pour le Groupe. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur la capacité du Groupe à mener son activité, à continuer à vendre des produits approuvés, ou à développer des produits à l'avenir L'activité du Groupe l'expose à un risque inhérent d'éventuelles actions en responsabilité produit concernant la fabrication, les essais cliniques, la commercialisation et la vente ainsi que le rappel de dispositif médical implantable actif Les fabricants de dispositifs médicaux sont exposés au risque d'éventuelles actions en responsabilité produit du fait de dysfonctionnements et pannes des appareils, de l'utilisation des produits et des interventions chirurgicales associées. Une action en responsabilité produit peut être déclenchée à la suite de facteurs échappant au contrôle du fabricant, comme l'utilisation du produit du Groupe hors indication, ou le manquement par les médecins ou les patients à suivre le mode d'emploi. Il est possible qu'un procès en responsabilité produit puisse être perdu sans faute du Groupe, ce qui peut entraîner un risque en terme de réputation, une augmentation des primes d'assurance et une contraction des ventes à venir, tout ceci pouvant avoir un effet négatif sur la performance financière et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Les pannes de dispositifs découvertes pendant la phase d'essai clinique peuvent conduire à la suspension ou la résiliation de l'étude, ce qui pourrait avoir une incidence négative importante sur le Groupe. En outre, les dysfonctionnements et pannes de l'appareil peuvent entraîner un rappel du produit, qui peut concerner un lot de fabrication spécifique ou peut affecter tous les produits dans le domaine. Les rappels peuvent survenir à tout moment pendant la durée de vie d'un appareil, une fois l'approbation réglementaire obtenue pour la distribution commerciale du dispositif. Dans la plupart des marchés y compris les États-Unis et l'union Européenne, les autorités peuvent demander à un fabricant d'effectuer un rappel, indépendamment du fait que le fabricant lui-même juge ce rappel requis. Les rappels peuvent affecter les opérations commerciales du Groupe car ils peuvent être coûteux, chronophages et peuvent détourner les ressources et la direction des Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 27

28 opérations normales. Le remplacement du produit faisant l'objet du rappel est généralement gratuit sous garantie et c'est donc une dépense potentielle pour le Groupe. En outre, le rappel peut avoir une incidence sur les ventes futures du Groupe, ou peut conduire à la perte de fournisseurs clés ou à une action en justice contre le Groupe par des personnes touchées par un rappel et/ou les autorités de réglementation dont le rôle est de superviser la distribution et la vente de dispositifs médicaux. La consolidation des actions en responsabilité produit en procédures collectives peut exiger une allocation importante de ressources pour la défense, qui sera longue et coûteuse, et un détournement majeur de la gestion de l'activité. Avant la commercialisation initiale de l un de ses produits, le Groupe souscrit une assurance responsabilité produit pour lui permettre de payer sa défense en cas de poursuites en responsabilité produit. Avant la souscription d un tel contrat, une assurance liée aux essais cliniques contribue à couvrir les frais de défense en cas de poursuites relatives aux produits en cours d essais cliniques. L'assurance responsabilité produit peut ne pas pouvoir être maintenue ou augmentée dans des conditions acceptables, et cette assurance peut ne pas fournir de protection adéquate contre les responsabilités éventuelles. Une action réussie à l'encontre du Groupe dépassant ou en dehors de sa couverture d'assurance pourrait avoir un effet négatif sur la performance financière et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe La concurrence dans l'industrie des dispositifs médicaux est intense et devrait augmenter La concurrence des sociétés d'appareils médicaux et filiales spécialisées en équipements médicaux de grandes sociétés pharmaceutiques et de santé est féroce et devrait croître selon la Société. Il ne peut y avoir aucune assurance que le Groupe sera en mesure de rivaliser avec succès face à ses concurrents actuels et futurs, y compris les concurrents disposant de capacités financières plus importantes. Même si la Société n'a pas connaissance à la date de publication du présent Prospectus d'un DMIA représentant une concurrence potentielle directe pour le ReActiv8 développé par le Groupe, les concurrents peuvent développer de nouveaux produits ou adapter des produits existants pour le même type de patients visés par des produits du Groupe. Les produits concurrents actuellement en essais cliniques ou en développement ou développés à l'avenir pourraient avoir des résultats cliniques supérieurs, pourraient être plus faciles à mettre en œuvre sur le plan clinique, pourraient être plus pratiques pour les patients et/ou moins chers que les produits du Groupe ou pourraient être commercialisés avant les produits du Groupe. Ces occurrences pourraient nuire à la capacité du Groupe à générer des revenus suffisants pour soutenir son activité. Au cours des essais cliniques, les produits sont généralement fournis gracieusement. L'entrée d'un produit compétitif dans des essais cliniques, tandis que les produits du Groupe sont commercialisés, pourrait avoir un effet négatif sur les ventes du Groupe (par exemple quand les produits du Groupe sont approuvés pour leur utilisation et mis sur le marché et le concurrent est toujours en développement clinique), ou peut inhiber l'enrôlement opportun dans les essais cliniques en cours du Groupe. En outre, la disponibilité commerciale de tout produit concurrent approuvé pourrait potentiellement inhiber le recrutement et l'enrôlement dans les essais cliniques du Groupe. Le Groupe peut conclure avec succès ses essais cliniques et obtenir une approbation réglementaire mais peut échouer à affronter la concurrence ou les traitements alternatifs pour la Lombalgie Chronique qui peuvent être disponibles ou développés. Toute incapacité par le Groupe à concurrencer efficacement les autres entreprises d'appareils médicaux ou à gérer efficacement les risques liés à la concurrence peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe D'autres traitements pour la Lombalgie Chronique peuvent émerger Le ReActiv8 du Groupe est un DMIA conçu comme traitement pour les personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Les traitements alternatifs pour ce groupe de patients comprennent entre autres l'exercice, les médicaments (y compris les analgésiques, les opioïdes, les agents d endormissement, les myorelaxants et les antidépresseurs), les injections de stéroïdes, la chirurgie, la neurostimulation électrique transcutanée (TENS), la physiothérapie continue ou répétée, l acupuncture, les soutiens lombaires ou la thérapie manuelle, y compris les massages. De nouveaux choix de traitement, ou des modifications de traitements existants, peuvent émerger et donner des résultats cliniques supérieurs ou égaux à ceux obtenus avec ReActiv8, et cela peut-être à moindre coût. L'émergence de ces nouveaux traitements peut inhiber la capacité du Groupe à développer et faire croître Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 28

29 le marché du ReActiv8, ce qui aura une incidence négative importante sur sa situation financière, son activité, ses perspectives et ses résultats d'exploitation Une incapacité à pleinement protéger et exploiter la propriété intellectuelle du Groupe peut nuire à sa performance et à ses perspectives financières Le succès du Groupe dépend considérablement de sa capacité à protéger ses droits de propriété, y compris la propriété intellectuelle associée au et incluse dans ReActiv8. Le Groupe s'appuie sur une combinaison de protection de brevets, de marques déposées et de secrets commerciaux, et il utilise des contrats de non divulgation, de confidentialité et autres accords contractuels pour protéger sa technologie exclusive. Le Groupe cherche généralement la protection des brevets si possible pour les aspects de sa technologie et de ses produits qui offrent selon lui des avantages concurrentiels significatifs. À la date du présent Prospectus, le portefeuille de brevets du Groupe comprend deux brevets U.S. accordés, un brevet en dehors des États-Unis et 15 brevets US en instance et des demandes de brevets étrangers pour les sept familles de brevets décrites plus en détail au paragraphe 8.12 de la Partie 8 (Informations sur la Société). Toutefois, le Groupe peut être dans l'incapacité de protéger correctement ses droits de propriété intellectuelle ou peut faire l'objet d'une action en violation ou détournement, qu'il est incapable de régler selon des conditions commercialement acceptables. Le Groupe ne peut être certain que des brevets seront délivrés au titre de ses demandes de brevets en instance ou futures. En outre, le Groupe ne sait pas si les brevets émis seront confirmés comme valables ou s'avéreront exécutoires contre les contrefacteurs présumés ou s'ils empêcheront le développement de brevets compétitifs ou fourniront une restriction significative contre les concurrents ou les technologies concurrentielles. Le processus d'obtention d'une protection de brevet consiste à déposer des demandes dans plusieurs juridictions et offices de brevets et peut prendre de nombreuses années. La réussite dans une juridiction ne garantit pas le succès dans une autre juridiction, d'autant que les différentes juridictions peuvent avoir des principes juridiques différents. Par exemple, il est possible d'obtenir un brevet pour un procédé médical aux États-Unis, mais de tels brevets ne peuvent être demandés en Europe. C'est pourquoi dans certaines circonstances, une invention peut être brevetée dans une juridiction mais un même brevet ne peut être obtenu dans une ou plusieurs autres juridictions. En réponse à une demande de brevet du Groupe, un Office des brevets peut rejeter une ou plusieurs (voire toutes) revendications. Cela peut conduire à un dialogue approfondi entre les conseils juridiques en brevets du Groupe et l'office des brevets en vue de parvenir à un accord et à l'octroi d'un brevet. Il n'est pas garanti que ces efforts portent leurs fruits et donc que toutes les demandes de brevets aboutissent à l obtention d un brevet. Il n'est pas non plus garanti que les droits de propriété intellectuelle du Groupe ne seront pas contestés, invalidés, contournés ou rendus inapplicables. Les concurrents du Groupe ou d'autres tierces parties peuvent contester avec succès et invalider ou rendre inapplicables les brevets émis par le Groupe, y compris les brevets qui peuvent être délivrés à l'avenir. Cela pourrait empêcher ou limiter la capacité du Groupe à arrêter les concurrents de commercialiser des produits qui sont identiques ou sensiblement équivalents à ceux du Groupe. En outre, les concurrents peuvent être capables de concevoir «autour» des brevets du Groupe ou de développer des produits qui fournissent des résultats qui sont comparables aux produits du Groupe, mais qui ne sont pas couverts par ses brevets. Une grande partie de la valeur du Groupe réside dans sa propriété intellectuelle et toute contestation du portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe (qu'elle aboutisse ou non) peut affecter sa valeur. Le Groupe décide au cas par cas dans quels pays demander une protection de brevet. Il n'est pas économiquement faisable ni pratique de demander une protection de brevet dans tous les pays, et il est possible qu'une ou plusieurs tierces parties puissent développer et commercialiser des dispositifs semblables au ReActiv8 dans les pays où le Groupe n'a pas obtenu de protection de brevet. Le Groupe peut ne pas être en mesure d'empêcher cette action de tiers, ce qui peut limiter sa capacité à poursuivre ces marchés Le Groupe pourrait faire l'objet d'actions en justice relatives à sa propriété intellectuelle qui pourraient être coûteuses, aboutir au détournement de temps et des efforts de la direction, engendrer des dommages-intérêts à payer par le Groupe, l'empêcher de commercialiser le ReActiv8 ou d'autres produits et/ou réduire les marges du ReActiv8 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 29

30 Bien que la Société n ait pas connaissance de brevets de tiers ou autre propriété intellectuelle qui peuvent nuire à la capacité du Groupe à commercialiser ses produits, il n'y a aucune assurance que ces brevets de tiers ou ces droits de propriété intellectuelle n'existent pas. Le secteur des dispositifs médicaux se caractérise par l'évolution rapide des produits et technologies, et il y a une concurrence intense pour établir les droits de propriété intellectuelle pour utiliser ces nouveaux produits et les technologies connexes. Cette protection vigoureuse et l'exercice des droits de propriété intellectuelle ont entraîné et continueront à résulter en des procédures administratives et contentieuses sur les brevets et autres droits de propriété intellectuelle. Le fait de savoir si un produit viole un brevet implique des questions complexes de droit et de fait, et le jugement est souvent incertain à l'avance. Il peut y avoir des brevets existants que la Société ou le Groupe ignore qui peuvent être violés par inadvertance par le ReActiv8 ou d'autres produits à venir en cours d'élaboration. Les concurrents peuvent avoir développés ou développer des brevets et d autres droits de propriété intellectuelle qu'ils affirment être violés par les produits du Groupe. Toute action en violation contre le Groupe, même infondée, peut faire subir au Groupe des coûts substantiels et pourrait mettre une pression importante sur ses ressources financières et/ou détourner le temps et les efforts de la direction de son activité principale. En outre, tout litige potentiel relatif à de la propriété intellectuelle pourrait forcer le Groupe à entreprendre une ou plusieurs des actions suivantes : arrêter de vendre des produits ou d'utiliser la technologie qui contient la propriété intellectuelle prétendument violée ; renoncer à l'opportunité d'octroyer la technologie du Groupe sous licence à d'autres sociétés ou de percevoir des redevances basées sur une protection réussie et l'affirmation de sa propriété intellectuelle par rapport à d'autres ; payer des dommagesintérêts substantiels à la partie dont les droits de propriété intellectuelle peuvent s'avérer être violés par le Groupe ; reconcevoir les produits qui contiennent ou utilisent la propriété intellectuelle prétendument violée ; ou tenter d'obtenir une licence par rapport à la propriété intellectuelle concernée auprès de tiers, qui peut ne pas être disponible à des conditions raisonnables voire pas disponible du tout. Ces circonstances peuvent avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation du Groupe. Le Groupe n'a pas connaissance d'une quelconque obligation d'obtenir des licences de propriété intellectuelle auprès de tiers, mais de telles obligations peuvent survenir à l'avenir. Si le Groupe doit obtenir sous licence une propriété intellectuelle auprès de tiers, il pourrait devoir payer des sommes forfaitaires ou des redevances sur ses produits. En outre, il ne saurait être garanti que, s'il doit obtenir des licences de propriété intellectuelle auprès de tiers, le Groupe puisse les obtenir dans des conditions commerciales raisonnables, voire pas du tout. L'incapacité du Groupe à obtenir les licences de propriété intellectuelle auprès de tiers requises à des conditions commercialement raisonnables pourrait avoir des répercussions négatives importantes sur son activité, ses résultats d'exploitation, sa situation financière ou ses perspectives Le Groupe dépend d'accords de confidentialité avec des tiers pour conserver des informations confidentielles Le Groupe s'appuie sur des informations confidentielles et exclusives non brevetées, y compris des informations techniques et autres secrets commerciaux pour développer et maintenir son produit et sa position concurrentielle. Bien que le Groupe conclut généralement des contrats de confidentialité et de cession d'invention avec ses employés et autres tierces parties pour protéger sa propriété intellectuelle, il ne peut y avoir aucune assurance que de tels contrats ne seront pas violés, qu'ils fourniront une protection significative de ses secrets commerciaux et de ses informations exclusives ou que des recours adéquats seront disponibles en cas d'usage non autorisé ou de divulgation desdites informations. L'utilisation non autorisée ou la divulgation d'informations confidentielles et exclusives du Groupe peut avoir une incidence négative importante sur son activité, ses opérations et sa rentabilité La réussite du Groupe dépend en partie du système de tiers payant de prestataires gouvernementaux, d'assureurs santé ou d'autres sources publiques ou privées Du fait de la pression mondiale sur les coûts de santé, les payeurs tentent de contenir les coûts en limitant, par exemple, la couverture et le niveau de remboursement des nouveaux traitements. L'existence d'une couverture et d'un remboursement appropriés pour les produits du Groupe par le gouvernement et les payeurs privés sera essentielle pour l'adoption par le marché des produits existants et à venir. Les professionnels de santé et les hôpitaux ne devraient pas utiliser ReActiv8, du tout ou dans une large Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 30

31 mesure, s'ils ne reçoivent pas de remboursement adéquat pour les procédures utilisant les produits du Groupe, et les patients potentiels peuvent être peu disposés à payer le produit eux-mêmes. Toute limitation, diminution ou élimination des paiements par des prestataires tiers peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Dans de nombreux pays, le paiement pour les produits du Groupe sera dépendant de l'obtention d'un «code de remboursement» pour la procédure et le produit. L'obtention d'un code de remboursement peut être un processus long (de plusieurs mois à plusieurs années) et il n'est pas garanti que ce code puisse être obtenu à des niveaux satisfaisants, voire pas du tout. Après l'octroi d'un «code de remboursement», les payeurs (par exemple les systèmes de santé nationaux ou les compagnies d'assurance santé) doivent s'entendre pour fournir une couverture des procédures qui utilisent les produits du Groupe. Il n'est pas garanti qu'une telle couverture puisse être obtenue ou que, en cas d'obtention, elle permette au Groupe de créer une activité rentable pour vendre ses produits. La garantie d'un remboursement approprié ou attractif dépend souvent de l'issue positive d'une étude économique médicale qui se présente sous la forme d un essai clinique visant à démontrer la rentabilité d'un produit. Il n'est pas non plus garanti que le Groupe puisse démontrer rapidement, voire pas du tout, le rapport coût/efficacité de ReActiv8. L échec à obtenir un remboursement attractif auprès des payeurs peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation du Groupe Des problèmes de fabrication peuvent survenir qui portent préjudice au Groupe Le Groupe utilise des fournisseurs externes pour fabriquer et fournir le ReActiv8. Les fournisseurs sont tenus par les lois et réglementations en vigueur de mettre en place et d'appliquer des mesures appropriées de gestion de la qualité et sont généralement soumis à des inspections par les autorités réglementaires. Un fournisseur peut être incapable de fournir la quantité de produits correspondant aux besoins du Groupe, ou pourrait subir des retards internes ou des problèmes susceptibles d'influer sur la qualité, la livraison ou la conformité avec les spécificités de ReActiv8. Cela peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Tout problème identifié de fabrication ou de qualité peut nécessiter une vaste refonte des produits ou une récupération complète du stock des produits touchés et pourrait également nécessiter une suspension de la distribution des produits ou que le produit soit renvoyé du terrain pour modification. Le Groupe conçoit des DMIAs qui utilisent de nombreuses disciplines comme l'électricité, la mécanique, les logiciels, les biomatériaux et d'autres types d'ingénierie. Les ingénieurs employés par le Groupe engagés dans des activités de recherche et développement ou de fabrication peuvent prendre une décision erronée ou une décision au cours de la phase d'ingénierie sans le bénéfice d'une expérience à long terme. L'impact de telles mauvaises décisions peut ne pas être ressenti avant le cycle de vie avancée d'un produit ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Le Groupe atténue ce risque avec son Système de Gestion de la Qualité qui intègre des examens, des vérifications et des équilibres Le Groupe dépend de fournisseurs tiers pour la fabrication de ReActiv8. La perturbation de la chaîne d'approvisionnement, ou l impossibilité de réaliser des économies d'échelle pourrait avoir une incidence négative importante sur le Groupe Le Groupe dépend d'un nombre limité de fournisseurs tiers pour la fabrication de ReActiv8 et la perte d'un ou plusieurs de ces fournisseurs tiers ou leur incapacité à fournir au Groupe des quantités suffisantes de produits pourrait nuire à l'activité du Groupe à l'avenir. Un fournisseur tiers peut être soumis à des circonstances qui affectent sa capacité à fournir, comme une mesure d'exécution imposée par des autorités réglementaires, des catastrophes naturelles (ouragans et tremblements de terre, par exemple), une action industrielle (du type grève), des difficultés financières et notamment l'insolvabilité, parmi une variété d'autres facteurs internes ou externes. Si les fournisseurs existants du Groupe sont incapables ou ne souhaitent pas répondre à sa demande de produits ou composants, ou si les composants ou les produits finis qu'ils fournissent ne respectent pas la qualité et les autres spécifications requises, les essais cliniques ou la commercialisation des produits du Groupe pourraient Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 31

32 être retardés. De manière alternative, si le Groupe doit passer à un fabricant ou un fournisseur de remplacement pour tout composant de produit, ou commencer sa propre fabrication pour satisfaire la demande du marché, il peut faire face à des délais supplémentaires, et la fabrication et la livraison de ReActiv8 pourraient être interrompues pendant une période prolongée, ce qui pourrait retarder l'exécution de ses essais cliniques ou la commercialisation des produits. Des fournisseurs alternatifs peuvent ne pas être disponibles, peuvent être réticents à fournir, ne pas avoir les autorisations réglementaires nécessaires ou ne pas disposer d'un système approprié de gestion de la qualité. Les fournisseurs du Groupe dépendent, à leur tour, de leurs propres fournisseurs et chaîne d'approvisionnement. Toute perturbation de la chaîne d'approvisionnement pourrait avoir une incidence défavorable pour le Groupe. Le Groupe anticipe une baisse du coût des marchandises vendues avec le temps et une hausse du volume cumulé fabriqué, alors que les fournisseurs gagnent en expérience à force de fabriquer les produits du Groupe. Toutefois, il n'est pas garanti que les fournisseurs du Groupe puissent accroître leurs rendements et/ou réduire leurs coûts de fabrication, les coûts pouvant en fait augmenter et ainsi dégrader les performances financières de la Société ou du Groupe. En outre, les fournisseurs du Groupe peuvent interrompre la fourniture de composants dont le Groupe dépend avant la fin de la durée de vie des produits du Groupe. Cette interruption risque de ne pas laisser au Groupe suffisamment de temps pour élaborer et obtenir une approbation réglementaire pour les produits ou les composants de substitution avant d'épuiser ses stocks. Si les fournisseurs interrompent la fourniture de composants ou de matériaux, le Groupe peut devoir, payer des primes élevées aux fournisseurs afin de garder leurs chaînes de production ouvertes, ou obtenir des fournisseurs alternatifs, acheter des stocks considérables pour durer jusqu'à la fin de vie prévue des produits du Groupe ou jusqu'à ce que le Groupe dispose d'un produit alternatif mis au point et approuvé par les autorités réglementaires ou à cesser temporairement de fournir les produits du Groupe une fois que son stock de matériaux ou composants arrêtés est épuisé. Ces interruptions de fourniture de matériaux ou composants pourraient entraîner une réduction substantielle du stock disponible du Groupe et une augmentation de ses coûts de production, ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière du Groupe Le respect des règlementations relatives aux systèmes qualité des entreprises d'appareils médicaux est difficile, chronophage et coûteux. Le Groupe peut être jugé en non-conformité, par exemple à la suite de changements à venir dans ou l'interprétation des règlements concernant les systèmes qualité dans certaines juridictions Le Groupe a développé et maintient un Système de Gestion de la Qualité (SGQ), pour assurer la qualité de ses produits et de ses activités. Le SGQ est conçu pour être conforme aux règlements dans de nombreuses juridictions différentes, y compris les Règlements sur les Systèmes de Qualité (RSQ) mandatés par la FDA, et les exigences de la Directive DMIA tel que notamment la norme internationale ISO13485 requise pour l obtention du Marquage CE. Dans certaines circonstances, les obligations liées à la réglementation et les normes peuvent être différentes. Le respect des règlementations relatives aux systèmes qualité des entreprises d'appareils médicaux est difficile, chronophage et coûteux, et il est possible que le Groupe puisse ne pas être en conformité avec ces règlementations. En outre, le Groupe peut être jugé non-conforme du fait de changements futurs ou d interprétation des réglementations relatives aux systèmes qualité. Si le Groupe ne se met pas en conformité ou devient par la suite non conforme les autorités réglementaires peuvent (i) exiger du Groupe de prendre les mesures appropriées pour corriger les problèmes de non-conformité identifiés dans l'audit, (ii) retirer l'autorisation de mise sur le marché ou (iii) exiger le rappel de produits ou prendre d'autres mesures d'exécution. Les fournisseurs externes du Groupe doivent eux aussi respecter (en général) les RSQ et la norme ISO Ces fournisseurs externes peuvent devenir non conformes aux RSQ ou à la norme ISO13485, ce qui pourrait entraîner des mesures d'exécution par les autorités réglementaires, y compris à titre d'exemple, une lettre d'avertissement de la FDA ou une exigence de retrait du marché ou de suspension de la distribution ou de l'exportation ou de l'utilisation de produits fabriqués par un ou plusieurs des fournisseurs du Groupe. Cela peut avoir une incidence négative importante sur la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 32

33 Tout changement ou toute modification d appareil peut nécessiter d'autres approbations (selon la juridiction) et doit être effectué(e) conformément aux règlementations appropriés (RSQ pour les États-Unis et la Directive DMIA pour l'europe), dont la conformité peut provoquer des interruptions ou retards dans la commercialisation et la vente de produits du Groupe. Les lois fédérales, nationales et autres lois américaines concernant la fabrication et la vente de DMIAs sont soumises à des modifications futures, comme l'interprétation administrative et les politiques des organismes de réglementation. Si le Groupe ne parvient pas à se conformer auxdites lois fédérales, nationales ou autres lois américaines, ou les lois d'autres juridictions dans lesquelles le Groupe aurait l'intention de commercialiser le produit, il peut faire l'objet de mesures d'exécution, comme le rappel des dispositifs du Groupe, le retrait d'approbation ou de l'autorisation ainsi que des sanctions civiles et pénales. Si un de ces événements se produit, il peut avoir un effet négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe Le Groupe peut être incapable d'attirer et de conserver le personnel de direction et d'autres membres du personnel nécessaires à son succès Le Groupe s'appuie sur l'expertise et l'expérience des Administrateurs, de la direction générale et autres employés et contractants clés dans la gestion, la recherche et le développement, les affaires cliniques et réglementaires, les ventes et le marketing et d'autres fonctions. La conservation et la performance des Administrateurs et de la direction générale sont donc des facteurs importants dans la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs. Le départ de l'une de ces personnes (notamment le Directeur Général et le Directeur Opérationnel) du Groupe sans remplacement opportun et approprié, ou la perte de l'un des membres de la direction du Groupe peut lourdement affecter la situation financière, l'activité, les perspectives et les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe. Il ne peut être garanti que le Groupe puisse trouver et attirer d'autres personnes avec une expertise et expérience similaire, ou entretenant des relations identiques avec certains partenaires commerciaux et autres participants du marché. En outre, la position concurrentielle du Groupe pourrait être sensiblement affectée si un membre de la direction passait chez un concurrent. Si le Groupe obtient l'approbation réglementaire pour ReActiv8, il s'attend à développer ses activités et faire croître sa recherche et son développement, les évolutions produits et les opérations administratives. La croissance du Groupe nécessitera l'embauche de nombreux collaborateurs qualifiés dans les domaines clinique, scientifique, commercial et administratif. Si le Groupe est incapable d'identifier, d'attirer, de retenir et de motiver ce personnel hautement qualifié, il peut être incapable de poursuivre son développement, sa commercialisation ou sa croissance. Le Groupe a conclu des accords d'indemnisation avec ses Administrateurs, ses employés clés et les membres de sa direction, y compris certains contractants. Suite à ces accords d'indemnisation, le Groupe peut avoir à utiliser ses ressources afin d'indemniser ces personnes, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur la performance financière future Sur certains marchés, le Groupe dépendra de distributeurs sur lesquels il a peu ou aucun contrôle Pour certains marchés, la stratégie de distribution prévue du Groupe est de dépendre de distributeurs tiers pour ReActiv8 et d'autres produits à venir. Sur ces marchés où le Groupe dépendra de distributeurs, le Groupe ne contrôle pas directement la performance d'un distributeur. Ainsi la réussite du Groupe sur ces marchés peut dépendre des efforts de tiers. Le manquement d'un distributeur à s exécuter selon les attentes et/ou les obligations contractuelles convenues peut avoir un effet négatif sur la réputation, la performance financière ou la situation financière de la Société ou du Groupe Le Groupe s'appuie sur des tiers pour les services de gestion, la fabrication, la commercialisation, les conseils réglementaires et d'autres services qui sont essentiels à son activité Afin de mener ses activités, le Groupe dépend fortement de consultants, contractants, distributeurs, fabricants, agents tiers et de nombreux autres partenaires pour les services et les fonctions stratégiques et non stratégiques, notamment les fonctions de gestion, les études cliniques, les demandes d'approbation réglementaire et autres services et fonctions pouvant impliquer des interactions avec des autorités gouvernementales et quasigouvernementales. En conséquence, si une de ces parties manque à s exécuter comme promis ou escompté, les plans de développement du Groupe pour obtenir l'approbation réglementaire pour ReActiv8 et introduire son produit sur le marché peuvent être contrariés et son activité peut être significativement affectée. En outre, les actes ou omissions de l'une des parties sur lesquelles le Groupe s'appuie pourraient potentiellement le Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 33

34 contraindre à engager la responsabilité du Groupe en vertu des lois et règlements applicables, comme la loi américaine sur les malversations à l'étranger (Foreign Corrupt Practices Act ou FCPA), la loi britannique contre la corruption (Bribery Act), la Convention Anti-Corruption de l'ocde et autres lois et règlements anticorruption, les lois sur le contrôle des exportations et des importations dans l'union Européenne, aux États-Unis et dans d'autres juridictions et les programmes de sanctions, y compris ceux gérées par le Bureau américain de contrôle des actifs étrangers (OFAC) et la Commission Européenne. Tout manquement direct ou indirect aux lois applicables, notamment en raison d un manquement des partenaires commerciaux du Groupe à leurs obligations, pourrait conduire à des responsabilités substantielles et des répercussions sur la réputation du Groupe, ralentissant potentiellement ou empêchant la commercialisation de ses produits La Technologie de l'information (IT) constitue un besoin de soutien majeur au sein des activités du Groupe. Toute défaillance IT du Groupe pourrait présenter un risque important pour la continuité de son activité Le fonctionnement efficace de l'activité du Groupe dépend des systèmes de technologie de l information qu il utilise. Le Groupe s'appuie sur ses systèmes de technologie de l information pour gérer efficacement ses fonctions marketing, comptables et financières ; ses procédés de fabrication ; et ses fonctions de recherche et développement. L'environnement réglementaire et juridique de l'industrie du Groupe l'oblige à conserver des dossiers pendant de longues périodes, parfois pour toujours. Dans la plupart des cas, ces dossiers sont conservés sous format électronique, sans copie papier. Le Groupe utilise des fournisseurs tiers pour offrir des services de calcul, de communication, de stockage de données et de sauvegarde et la défaillance de l'un de ces fournisseurs tiers peut avoir un effet négatif sur la capacité du Groupe à fonctionner, ce qui pourrait avoir un effet nuisible sur la performance ou sur la situation financière de la Société ou du Groupe. Bien que des pratiques standard de l'industrie soient mises en place pour la sauvegarde régulière des informations, une défaillance de l'infrastructure des systèmes IT du Groupe peut entraîner l arrêt de l'activité jusqu'à ce que les dossiers contenant les informations soient recréés, ce qui peut avoir un effet négatif sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Les employés et contractants du Groupe travaillent souvent de chez eux, en particulier ceux qui doivent être proches de la clientèle afin de permettre un soutien rapide aux clients (par exemple, les spécialistes cliniques sur le terrain). Cela nécessite un solide soutien de l'infrastructure IT (téléphone, courriel, accès à l'internet), qui doit être maintenue en permanence. Une défaillance de l'infrastructure IT du Groupe, une brèche de sécurité par un tiers malveillant ou une perte d'informations critiques peuvent avoir un effet négatif sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe. Le personnel du Groupe utilise fréquemment des ordinateurs portables ou des notebooks. La perte, le vol ou la détérioration d'un ordinateur portable peuvent entraîner une perte d'informations clés (dans certains cas en faveur d'un concurrent), ce qui pourrait avoir une incidence négative importante sur la performance ou la situation financière de la Société ou du Groupe Les lois fiscales américaines «anti-inversion» pourraient affecter de manière négative les résultats du Groupe Conformément aux dispositions de la loi fiscale américaine (Article 7874 du Code des Impôts Américain) une société non américaine, comme la Société, peut être assujettie à l'impôt comme une société américaine dans le cas où elle acquerrait la quasi-totalité des actifs d'une société américaine et où les actionnaires de cette société américaine détiendraient au moins 80 % du capital de la société non américaine en raison de leur participation au capital de la société américaine. Dans le cadre de la Réorganisation d Entreprise de 2014, la Société a acquis les actifs (en l espèce des actions de MML) de MMI (société américaine), et les anciens actionnaires de MMI sont devenus actionnaires de la Société. Toutefois, la propriété des actions de la Société que les anciens actionnaires de MMI ont reçue au cours de cette réorganisation est sensiblement inférieure à la norme de 80 % pour l'application des règles américaines susvisées. En conséquence, la Société considère que ces règles ne devraient pas s'appliquer. Toutefois, il n'est pas garanti que les autorités fiscales ne contestent pas le fait que ces règles soient inapplicables. Par exemple, Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 34

35 certaines transactions antérieures, si elles étaient considérées comme intégrées à la Réorganisation d Entreprise de 2014, pourraient conduire les autorités fiscales américaines considérer que le critère de 80 % exposé cidessus a été respecté. La Société ne considère pas qu'un tel traitement intégré soit approprié, car il existe des raisons commerciales indépendantes pour entreprendre ces opérations antérieures, que l Offre ait eu lieu ou non. Si les règles américaines «anti-inversion»devaient s'appliquer à la Société, elle serait assujettie à l'impôt fédéral américain sur ses revenus mondiaux, ce qui aurait un impact négatif sur la trésorerie disponible pour distribution et la valeur des Actions Ordinaires Risque de change Le Groupe est et sera à l'avenir exposé aux fluctuations de change des devises, y compris entre autres, l'euro, la livre sterling et les dollars américain et australien. Les fluctuations des taux de change en dehors d'une fourchette budgétée peuvent affecter les revenus, les dépenses ou la capacité à lever des capitaux futurs si cela était nécessaire et peuvent avoir un impact négatif sur la performance et/ou la situation financière de la Société ou du Groupe. 2.2 RISQUES RELATIFS À L'OFFRE ET AUX ACTIONS DE LA SOCIÉTÉ Un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se matérialiser et comporter la négociation des actions à une décote par rapport au Prix d Émission et rendre la vente des actions difficile. Après l'admission, un marché liquide pour les Actions Ordinaires peut ne pas se développer. La Société ne peut pas prédire dans quelle mesure l'intérêt des investisseurs dans la Société au développement d'un marché liquide actif. Avant l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l ESM, il n'existait pas de marché ouvert pour les Actions Ordinaires. Il n'est pas non plus garanti qu'un marché boursier actif se développe ou se maintienne après l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l'esm. Si un marché boursier actif ne se développe pas ou ne perdure pas, la liquidité et le cours des Actions Ordinaires peuvent être affectés négativement. Même si un marché boursier actif se développe, le cours des Actions Ordinaires peut ne pas refléter la valeur sous-jacente ou la performance financière de la Société. Comme énoncé au paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), le nombre d'actions Ordinaires disponibles à la vente au public sur le marché après l'admission aux négociations sur Euronext Paris et l'esm sera limité par plusieurs engagements de conservation tels que décrits plus en détail au paragraphe susmentionné du présent Prospectus. Dans l'attente de ces accords, la liquidité des actions négociées sur le marché réglementé d'euronext Paris et l'esm de la Bourse d Irlande (ISE) peut être limitée et cela peut impacter négativement les cours des actions de la Société Le cours des Actions Ordinaires peut fluctuer considérablement en raison de différents facteurs et les investisseurs peuvent ne pas être en mesure de vendre leurs Actions Ordinaires au prix d Émission ou à un prix supérieur. Les investisseurs potentiels doivent prendre en compte le fait qu'investir dans les Actions Ordinaires est risqué et n'investir que s'ils peuvent se permettre une perte importante ou totale, ou tolérer les fluctuations significatives de la valeur boursière de leur investissement. De nombreux facteurs peuvent affecter significativement le cours des Actions Ordinaires, notamment les modifications des résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe et de ses concurrents, les écarts entre les résultats financiers de la Société par rapport aux attentes du marché, les modifications des estimations des analystes, l'évolution de l'économie globale, du marché financier, des conditions générales du secteur des dispositifs médicaux et des conditions économiques dans les pays où la Société ou le Groupe opère. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner la fluctuation du cours des Actions Ordinaires ou d'affecter la réputation de la Société/du Groupe comprennent, entre autres : les annonces portant sur des innovations technologiques, des nouveaux produits commerciaux ou les collaborations du Groupe ou de la concurrence ; les litiges et autres évolutions concernant les droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets ; les informations publiques sur les résultats réels ou potentiels liés aux produits et les produits candidats en cours d'élaboration par le Groupe ou la concurrence ; l'évolution du tiers payant en Europe, aux États-Unis et dans d autres juridictions ; la capacité du Groupe à obtenir des approbations réglementaires ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 35

36 les modifications des réglementations gouvernementales relatives aux approbations réglementaires ; les réclamations en responsabilité du fait des produits ou autres litiges impliquant la Société ou le Groupe ; les modifications des principes comptables ; ou toute publicité (vraie ou fausse) provenant des opérations commerciales, des contingences, des litiges ou autres procédures, des actifs de la Société ou du Groupe (y compris l'imposition de tout privilège), sa direction ou partenaires de collaboration ou actionnaires importants. De plus, les marchés boursiers connaissent périodiquement une volatilité extrême en termes de cours et de volumes qui, en plus des conditions économiques, financières et politiques générales, pourrait affecter le cours des Actions Ordinaires indépendamment des résultats d'exploitation ou de la situation financière du Groupe Le cours des Actions Ordinaires peut être pénalisé par les ventes d'un nombre important d'actions Ordinaires sur les marchés financiers. Suite à l'offre, la vente par la Société ou ses Actionnaires d'un grand nombre d'actions Ordinaires sur les marchés financiers, ou la perception que de telles ventes pourraient se produire, pourrait faire baisser le cours des Actions Ordinaires. En outre, rien n'oblige les Actionnaires existants à demeurer Actionnaire ou à conserver une participation minimum dans la Société à l expiration des périodes de conservations respectives tels que prévues dans les Engagements de Souscription. Dès la résiliation ou l'expiration de ces engagements, les ventes d'actions Ordinaires qui étaient auparavant soumises à des restrictions de transfert pourraient provoquer une baisse du cours des actions de la Société. Toute vente importante et non organisée d'actions Ordinaires pourrait avoir un effet négatif sur le cours des actions de la Société. Pour plus d'informations concernant les Engagements de Souscription, voir le paragraphe de la Partie 15 (Informations Supplémentaires). Ainsi, aucune décision d'investissement ne devrait être prise en considérant que les actionnaires existants conserveront une participation dans la Société après l'expiration des Engagements de Souscription Les émissions futures d'actions Ordinaires, d options, de bons de souscription ou de titres convertibles peuvent pénaliser le cours des Actions Ordinaires et entraîner une dilution des actionnaires actuels. Toute dilution résultant de l'exercice de Bons de Souscription d'actions ou d'options de Souscription d Actions en circulation, ou de l'émission et de l'exercice d'autres Bons de Souscription d'actions ou d Options de Souscription d Actions pourrait avoir un effet négatif sur le cours des Actions Ordinaires. En outre, la Société peut décider de lever des capitaux à l'avenir par l'émission d'actions Ordinaires ou de titres convertibles ou de droits d'acquérir ces titres. Aux termes de la résolution des Actionnaires décrite au paragraphe (d) de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), outre les Actions Ordinaires pouvant être émises dans le cadre de l'offre, les Actionnaires ont autorisé le Conseil d Administration à attribuer des titres de la Société pendant la période s'achevant le 1er avril 2019 à hauteur d'un montant total en valeur nominale de euros, soit environ 117 % de la valeur nominale prévue du Capital Social Émis Élargi après l'admission à l'esm (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises aux termes de l'offre de Base et que ni la Clause d'extension ni l'option de Surallocation ne soit exercée), sans avoir à obtenir l'autorisation des Actionnaires. De plus, aux termes de la résolution des Actionnaires décrite au paragraphe (e) de la Partie 15 (Informations Supplémentaires), les Actionnaires ont autorisé le Conseil d Administration à ne pas appliquer, jusqu'à l'assemblée générale annuelle de 2015, les dispositions statutaires relatives au droit de préemption s'appliquant à l'émission d'actions Ordinaires en numéraire à hauteur d'un montant total en valeur nominale de euros, soit environ 59 % de la valeur nominale prévue du Capital Social Émis Élargi après l'admission à l'esm (en supposant que Actions Ordinaires nouvelles soient émises aux termes de l'offre de Base et que ni la Clause d'extension ni l'option de Surallocation ne soit exercée), sans avoir à obtenir l'autorisation des Actionnaires. Si la Société augmente son capital par ces moyens ou d'autres, cela pourrait provoquer une dilution pour les porteurs d'actions Ordinaires et pourrait avoir un impact négatif sur le cours des Actions Ordinaires Risques liés à la négociation conditionnelle d'actions Ordinaires avant le Règlement-livraison et l'admission à l'esm. La négociation conditionnelle d'actions Ordinaires sur Euronext Paris et l'esm de la Bourse Irlandaise sous forme de promesse d actions (as-if-and-when-issued-or-delivered) peut se produire conformément aux Règles 6.8 et 6904 des Règles de Marché d''euronext - Livre I : Règles de Marché Harmonisés et Pratiques de Marché de la Bourse Irlandaise (ISE). En application des règles de marché d'euronext, Euronext Paris publiera au préalable les dates de la période de négociation sur les promesses avant l'émission. Durant la période de Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 36

37 négociation sur les promesses ou de négociation conditionnelle, les Actions Ordinaires seront désignées par Euronext Paris sous le nom de produit MAINSTAY AIW. Si les Actions Ordinaires admises sur Euronext Paris sous la forme de promesses ne sont pas livrées le premier jour de bourse suivant la fin de la période de négociation sur les promesses ou de négociation conditionnelle, toutes les opérations réalisées sur lesdites actions seront annulées. Euronext Paris rendra public toute annulation de cette sorte dans un avis. Toute transaction sur les Actions Ordinaires au cours de la période de négociation sur promesses Euronext Paris ou au cours de la période de négociation conditionnelle sur l'esm est conclue aux seuls risques des parties concernées. Les Chefs de File et Teneurs de Livre Associés et le Co-chef de File, la Société, le Groupe, Euronext Paris et la Bourse Irlandaise n'acceptent aucune responsabilité à l'égard de quiconque en raison de l'annulation de toute transaction sur Actions Ordinaires durant la période de négociation sur promesses ou durant la période de négociation conditionnelle Certains Actionnaires importants de la Société peuvent avoir des intérêts différents de ceux de la Société après l'offre et peuvent être en mesure d'influencer la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires. Une fois l'offre, le Règlement-livraison et l'admission à l'esm finalisés, la Société comptera un faible nombre d'actionnaires importants. Pour obtenir une description générale des Actionnaires importants actuels de la Société et de leur participation attendue avant et après l'offre, reportez-vous au paragraphe 15.5 de la Partie 15 (Informations Supplémentaires) Actuellement, à la connaissance de la Société, les Actionnaires actuels n ont pas conclu ou n ont pas l intention de conclure un pacte d'actionnaire portant sur l'exercice de leurs droits de vote dans la Société après la finalisation de l'offre. Néanmoins, ils pourraient, individuellement ou collectivement, être en mesure d'élire ou de révoquer des Administrateurs, et, selon le degré de diffusion de la détention des autres Actions Ordinaires de la Société, prendre d'autres décisions d Actionnaires nécessitant 50 % ou plus des votes des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales où ces éléments sont soumis à l'approbation des Actionnaires. Par ailleurs, dans la mesure où ces actionnaires ont des droits de votes insuffisants pour imposer certaines résolutions d'actionnaires, ils pourraient avoir la capacité de bloquer des résolutions d'actionnaires qui nécessitent 50 % ou plus des votes des actionnaires présents ou représentés aux assemblées générales où ces éléments sont soumis à l'approbation des Actionnaires, telles que les opérations de changement de contrôle. Un tel vote par ces actionnaires peut ne pas être conforme aux intérêts de la Société ou des autres Actionnaires de la Société La Société n'envisage pas de verser des dividendes dans un avenir prévisible. La Société n'a jamais décidé de procéder au versement ou versé de dividendes et ne prévoit pas de verser de dividendes dans un avenir prévisible. La Société compte utiliser tous les revenus disponibles et les gains futurs pour le développement et la commercialisation de ses produits et le développement de son activité. En tout état de cause, la Société ne sera pas en mesure de verser des dividendes jusqu'à ce qu'elle génère des bénéfices disponibles à cette fin, tel que déterminé conformément au droit irlandais des sociétés. La génération de bénéfices disponibles à la distribution dépendra de plusieurs facteurs, notamment la réussite du développement des produits de la Société, ainsi que les dépenses en capital et les besoins de financement résultant de la stratégie mise en œuvre par le Conseil d Administration. Les dividendes et autres distributions versés par la Société à l'avenir seront versés à la discrétion du Conseil d Administration. En conséquence, les investisseurs pourraient avoir à vendre tout ou partie de leurs nouvelles Actions Ordinaires afin de générer des flux de trésorerie de leur investissement. Les investisseurs pourraient ne jamais réaliser de plus-values en vendant leurs actions et pourraient perdre la totalité des montants qu ils ont investis Les exigences liées au statut de société cotée augmenteront les coûts de la Société et peuvent également grever les ressources de la Société et distraire sa direction. Le Groupe a historiquement exploité son activité en tant que société privée. En tant que société cotée, la Société fera face à un accroissement de ses frais juridiques, comptables, administratifs et autres frais et dépenses par rapport à ceux encourus par le Groupe en tant que société privée. En qualité de société cotée, la Société devra : - préparer et distribuer des rapports périodiques publics et autres communications aux actionnaires conformément à la Directive Transparence, aux lois irlandaise et française sur les abus du marché, aux Règles ESM et aux règles de marché d'euronext Paris ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 37

38 - développer les rôles et fonctions du Conseil d Administration, des comités et des contrôles ; - instituer une publication financière plus complète et des fonctions de conformité de la communication ; - établir de nouvelles politiques internes, y compris celles relatives à la négociation de ses titres et aux contrôles et procédures de communication ; - impliquer et recourir dans une plus grande mesure à des conseillers juridiques et des comptables externes; et - développer ses fonctions relations investisseurs. Les règles et règlements applicables devraient augmenter les coûts de conformité juridique et financière et rendre certaines activités plus chronophages et coûteuses qu'actuellement Les ventes, achats ou échanges d'actions Ordinaires pourraient être assujettis à la Taxe sur les Transactions Financières. Le 14 février 2013, la Commission Européenne a adopté une proposition de Directive du Conseil(le «Projet de Directive») sur une taxe commune appliquée aux transactions financières (la «TTF»). Selon le Projet de Directive, la TTF doit être mise en œuvre et entrer en vigueur dans 11 États membres de l'ue (Autriche, Belgique, Estonie, France, Allemagne, Grèce, Italie, Portugal, Espagne, Slovaquie et Slovénie, chacun étant un «État Membre Participant») vers la mi Conformément au Projet de Directive, la TTF sera redevable sur les transactions financières, à condition qu'au moins l'une des parties à l'opération soit établie ou réputée établie dans un État Membre Participant et qu une institution financière établie ou réputée établie dans un État Membre Participant soit une partie à la transaction ou agissent au nom d'une partie à la transaction. La TTF n'est, toutefois, pas applicable aux transactions sur le marché primaire (entre autres) visées à l'article 5(c) du règlement (CE) N 1287/2006, comprenant l'activité de souscription et d'attribution ultérieure des instruments financiers dans le cadre de leur émission. Les taux de la TTF seront fixés par chaque État Membre Participant, mais pour les transactions portant sur des instruments financiers autres que les dérivés ils s'élèveront au moins à 0,1 % du montant imposable. Le montant imposable pour de telles transactions est en général fixé par référence à la rémunération payée ou due en contrepartie de la cession. La TTF sera payable par chaque institution financière établie ou réputée établie dans un État Membre Participant, qui est partie à la transaction financière ou agit au nom d'une partie à la transaction, ou lorsque la transaction a été effectuée pour son compte. Lorsque la TTF due n'a pas été payée dans les délais impartis, chaque partie à une transaction financière, y compris les personnes autres que les institutions financières, devient solidairement responsable du paiement de la TTF exigible. Les investisseurs noteront donc, en particulier, que les ventes, achats ou échanges d'actions Ordinaires seront soumis à la TTF à un taux minimum de 0,1 % à condition que les conditions susmentionnées soient satisfaites. L'investisseur peut être tenu de payer cette taxe ou de rembourser une institution financière pour les frais et/ou les frais peuvent avoir un effet sur la valeur des Actions Ordinaires. Conformément au Projet de Directive actuel, l'émission de nouvelles Actions Ordinaires ne devrait pas être soumise à la TTF. Le Projet de Directive fait toujours l'objet de négociations entre les États Membres Participants et peut donc être modifié à tout moment. En outre, une fois le Projet de Directive adopté (la «Directive TTF»), la Directive TTF devra être transposée dans les lois nationales des États Membres Participants. Les dispositions nationales transposant la Directive TTF pourraient s'écarter de la Directive TTF. Les investisseurs doivent consulter leurs propres conseillers en ce qui concerne les conséquences de la TTF liées à la souscription, l'achat, la détention et la cession d'actions Ordinaires Les actionnaires étrangers peuvent n'avoir qu'une capacité limitée d'intenter des actions ou de faire exécuter des jugements rendus contre la Société ou les Administrateurs. La capacité d'un actionnaire étranger à intenter une action contre la Société peut être légalement limitée. La Société est une société par actions constituée en Irlande (public limited company). Les droits des détenteurs d'actions Ordinaires sont régis par la loi irlandaise et par les Statuts. Ces droits diffèrent des droits des actionnaires dans les sociétés américaines typiques et d'autres sociétés non irlandaises. En particulier, les circonstances dans lesquelles les actionnaires peuvent intenter des actions dérivées en vertu de la législation irlandaise sont soumises à des restrictions significatives ; et, en règle générale, seule une société peut être demanderesse dans des procédures concernant des fautes commises à son encontre. En outre, il peut être difficile pour un actionnaire étranger d'adresser une assignation en dehors de l'irlande, d'obtenir gain de cause Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 38

39 dans une action dirigée contre la Société, ou d'imposer le respect d'obligations requises, en vertu de règles relatives aux valeurs mobilières autres que de droit irlandais, notamment les règles américaines permettant aux actionnaires dissidents de demander des évaluations, les règles américaines sur la responsabilité de divulgation et d'autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières Les actionnaires étrangers peuvent ne pas être en mesure d'exercer leurs futurs droits préférentiels de souscription et leurs participations peuvent donc être diluées. Afin de lever des fonds à l'avenir, de nouvelles augmentations de capital et émissions par la Société d'actions Ordinaires pourraient être proposées dans le futur. Les actionnaires sont éligibles à des droits préférentiels de souscription portant sur de nouvelles émissions d'actions Ordinaires en numéraire, à moins qu'il ne soit renoncé à ces droits en vertu d une résolution des Actionnaires. Les actionnaires étrangers dans certaines juridictions peuvent ne pas être en mesure d'exercer leurs droits préférentiels de souscription portant sur toute future émission d'actions Ordinaires contre numéraire (même sans renoncement aux droits préférentiels de souscription), sauf si la Société décide de se conformer aux exigences en matière de valeurs mobilières applicables dans cette juridiction ou si une exemption de ces exigences est disponible. Cela vient du fait que les lois sur les valeurs mobilières de certaines juridictions peuvent restreindre la capacité de la Société à permettre une participation par certains actionnaires dans le cadre de toute émission future d'actions Ordinaires. En particulier, les Actionnaires qui se trouvent aux États-Unis peuvent ne pas être pas en mesure d'exercer leurs droits sur une future émission d'actions Ordinaires, à moins qu'une déclaration d'enregistrement en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières soit en vigueur à l'égard de ces droits ou qu'une exemption à ces exigences d'enregistrement soit disponible. Les Actions Ordinaires ne seront pas enregistrées en application du US Securities Act, ou en application des lois sur les valeurs mobilières de tout État ou autre juridiction des États-Unis et la Société pourrait ne pas déposer de telles déclarations d'enregistrement pour les prochaines émissions d'actions Ordinaires et une exemption aux exigences d'enregistrement de la loi américaine sur les valeurs mobilières pourrait ne pas être disponible. Dans ce cas, les Actionnaires avec une adresse enregistrée ou qui se trouvent aux États-Unis seraient dans l'incapacité de participer à une telle émission et en conséquence le pourcentage de participation dans la Société de tels Actionnaires serait réduit. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 39

40 PARTIE 3 INFORMATIONS IMPORTANTES 3.1 Déclarations Prospectives Ce Prospectus contient des déclarations qui sont ou qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par une terminologie utilisant des termes prospectifs comme, par exemple, «anticipe», «pense», «estime», «prévoit», «a l'intention de», «peut», «prévoit de», «projette de», «devrait» ou «sera», ou bien la forme négative de chacune de ces occurrences ou autres variantes, ou une terminologie comparable, ou encore des discussions ayant trait à la stratégie, aux plans, objectifs, buts, évènements à venir ou intentions. Ces déclarations prospectives s'étendent à tous les domaines qui ne constituent pas des faits historiques. Elles figurent dans le présent Prospectus et comprennent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations liées aux intentions de la Société, ses convictions ou ses attentes actuelles concernant, entre autres, les résultats d'exploitation, la situation financière, les perspectives, les stratégies financières, les attentes en terme de conception et de développement de produits, les approbations réglementaires, les modalités de remboursement, les coûts des ventes et la pénétration du marché de la Société ou du Groupe. Intrinsèquement, les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, car elles concernent des évènements et des circonstances futures. Les déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performance future et les résultats d'exploitation réels de la Société ou du Groupe ainsi que les développements des marchés et du secteur dans lesquels la Société ou le Groupe exerce ses activités peuvent différer significativement de ceux décrits ou suggérés par les déclarations prospectives figurant dans ce Prospectus. De plus, même si les résultats d'exploitation de la Société ou du Groupe, sa situation financière, sa croissance et le développement des marchés et du secteur dans lesquels la Société ou le Groupe exerce ses activités sont conformes aux déclarations prospectives figurant dans ce Prospectus, de tels résultats ou développements ne peuvent pas préjuger des résultats ou des développements des périodes futures. Nombre de facteurs pourraient conduire à des résultats et des développements de la Société ou du Groupe qui diffèrent significativement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations prospectives, y compris et sans toutefois s'y limiter, les conditions économiques et financières générales, les conditions globales du secteur des équipements médicaux, les tendances du secteur, la concurrence, les changements législatifs ou réglementaires, les modifications des régimes fiscaux, la disponibilité et le coût des capitaux, les fluctuations des devises, les changements de stratégie de la Société, les incertitudes politiques et économiques et tout autre facteur présenté dans la Partie 2 (Facteurs de Risque). Les déclarations prospectives contenues dans ce document ne sont valables qu'à la date de ce Prospectus. Sauf si les Réglementations et les Règles applicables au Prospectus, les Règles sur les Abus de Marché, les Règles et Réglementations relatives à la Transparence, les règles d Euronext Paris, les règles de l'esm et de l Irish Stock Exchange ou si la loi l'exigent, la Société ne s engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives et ne publiera aucune révision qu'elle pourrait apporter à ces déclarations prospectives pouvant éventuellement se produire à la suite d'un changement quelconque des attentes de la Société ou reflétant des évènements ou des circonstances postérieures à la date de ce Prospectus. Les investisseurs doivent noter que le contenu des paragraphes relatifs à des déclarations prospectives n est pas destiné à nuancer les déclarations faites dans ce Prospectus quant à la suffisance du fonds de roulement. 3.2 Données sur le marché, l'économie et le secteur Ce Prospectus comprend certaines données sur le marché, l'économie et le secteur, obtenues par la Société à partir de publications scientifiques et professionnelles, de données et de rapports établis par des organisations professionnelles et des analystes, de données en provenance d'autres sources externes et d'études en interne menées par ou pour le compte du Groupe. Les données sur le marché, l'économie et le secteur en provenance de tiers utilisées dans la préparation des informations figurant dans ce Prospectus ont été restituées fidèlement et, dans la mesure où la Société et les administrateurs en ont connaissance et sont en mesure de vérifier les informations en provenance des tierces parties, aucun fait n'a été omis qui rendrait inexactes ou trompeuses les informations reproduites. En se basant sur ces données sur le marché, l'économie et le secteur, la Société a fait des estimations quant à la taille potentielle du marché et de la population cible et les marchés et populations de patients voisins, à partir d'hypothèses et de jugements que la Société juge raisonnables. Bien que la Société considère ses hypothèses et jugements raisonnables, il n'existe aucune garantie qu'ils se révèleront exactes, ou que les évènements futurs seront conformes à ces hypothèses et jugements considérés comme raisonnables au moment où ils ont été formés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 40

41 3.3 Devises Sauf disposition contraire, toute mention dans ce Prospectus se rapportant à l'euro et fait référence à la devise ayant cours légal au sein des États membres de l'ue qui adoptent ou ont adopté l'euro comme devise conformément à la législation de l'ue portant sur l'union Monétaire Européenne ; toute mention se rapportant à la Livre Sterling, le sterling, GBP, or p fait référence à la devise ayant cours légal au Royaume-Uni et toute mention se rapportant au U.S.$, dollars US, USD, dollars américains ou $ fait référence à la devise ayant cours légal aux États-Unis d'amérique. La Société à l'intention de préparer ses états financiers en dollars des États- Unis (USD). 3.4 Présentation des Informations Financières Ce Prospectus contient les états financiers consolidés et audités du Groupe pour les exercices clos au 31 décembre 2011, 31 décembre 2012 et 31 décembre 2013,préparés conformément aux normes internationales d'information financière (International Financial Reporting Standards ou IFRS) telles qu'adoptées par l'union Européenne et présentées au paragraphe 12.1.B de la Partie 12 (Informations Financières Historiques.). En outre, l information financière auditée de la Société au 28 février 2014 préparés en conformité aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'union Européenne, est présentée au paragraphe12.2.b de la Partie 12 (Informations Financières Historiques). La Société a été créée récemment et est devenue la société mère du Groupe le 3 avril 2014, conformément aux modalités de la Réorganisation d Entreprise de Il est prévu que toutes les informations financières futures concernant la Société et le Groupe seront préparées conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue et, sauf indications contraires, les informations financières contenues dans ce Prospectus ont été préparées conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'ue. Lors de leur décision d'investissement, les investisseurs potentiels doivent se fonder sur leur propre étude de la Société de temps à autre, les modalités de l'offre et les informations financières figurant dans ce Prospectus. 3.5 Arrondis Certaines informations financières contenues dans ce Prospectus ont été arrondies. De ce fait, les montants présentés comme des totaux dans ce Prospectus peuvent ne pas correspondre exactement à la somme arithmétique des chiffres ayant conduit aux totaux. De plus, quelques pourcentages présentés dans ce Prospectus reflètent des calculs effectués d'après les informations contenues avant l'arrondissement et, par conséquent, ils peuvent être légèrement différents des pourcentages résultant des calculs effectués à partir des chiffres arrondis. 3.6 Non-Incorporation des informations en provenance du site Web Ce Prospectus sera mis à disposition du public en France et en Irlande à l'adresse suivante: Nonobstant ce qui précède, les contenus du site Web de la Société, les contenus de tout site Web accessible via des hyperliens à partir du site Web de la Société, ou tout autre site Web mentionné dans ce Prospectus ne sont pas incorporés dans ce Prospectus et n'en font pas partie. 3.7 Considérations relatives au placement Un investissement dans la Société convient seulement aux investisseurs capables d'évaluer les risques et les avantages d'un tel investissement, qui comprennent les risques potentiels de pertes en capital et que le niveau de liquidité des Actions Ordinaires peut être faible, pour qui un investissement en Actions Ordinaires constitue une partie d'un portefeuille d'investissements diversifié, et qui comprennent parfaitement et sont prêts à assumer les risques liés à un investissement dans la Société et disposent de ressources suffisantes pour supporter toute perte (perte qui pourrait atteindre le montant total investi) qui pourrait résulter d'un tel investissement. Les investisseurs peuvent souhaiter consulter leur courtier, banquier, notaire, comptable ou autre conseiller financier avant de réaliser un investissement dans la Société. Les Actions Ordinaires sont destinées à être détenues sur une longue période et peuvent ne pas convenir à des investissements à court-terme. Il n'existe aucune garantie qu'une appréciation de la valeur de la Société interviendra et les investisseurs peuvent ne pas récupérer la pleine valeur de leurs investissements. Les objectifs de la Société ou du Groupe, quels qu'ils soient, représentent seulement des cibles à atteindre et ne devraient pas être considérés comme une assurance ou une garantie de performance. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 41

42 Un investisseur potentiel devrait être conscient du fait que la valeur d'un investissement dans la Société est soumise aux fluctuations normales du marché et à d'autres risques inhérents à tout investissement dans des titres financiers. Il n'existe aucune assurance qu'une quelconque appréciation de la valeur des Actions Ordinaires interviendra ou que les objectifs de la Société seront atteints. Les investisseurs pourraient ne pas récupérer le montant investi initialement dans la Société. Le contenu de ce Prospectus ne doit pas être considéré comme un conseil juridique, financier, fiscal, comptable ou réglementaire, un conseil en matière de décision d'investissement ou tout autre conseil. Les investisseurs potentiels doivent s'appuyer sur leurs propres représentants, y compris leurs propres conseillers juridiques et comptables, pour toute question juridique, fiscale, comptable, réglementaire, liée à un investissement, ou autre concernant la Société et un investissement dans celle-ci. Ce Prospectus doit être lu dans sa totalité avant de décider d'un quelconque investissement dans les Actions Ordinaires. Tous les actionnaires sont fondés à invoquer, sont liés par, et sont réputés connaître les dispositions de l Acte Constitutif et des Statuts de la Société que les investisseurs potentiels devraient consulter. Un résumé de l Acte Constitutif et des Statuts de la Société figure au paragraphe 15.7de la Partie 15(Informations Supplémentaires) de ce Prospectus. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 42

43 PARTIE 4 ADMINISTRATEURS, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL, SIÈGE SOCIAL ET CONSEILLERS ADMINISTRATEURS Dr Oern Stuge (Président non exécutif indépendant) Antoine Papiernik (Administrateur Non Exécutif) Manus Rogan (titulaire d'un doctorat de 3e cycle) (Administrateur Non Exécutif) Dr Dan Sachs (Administrateur Non Exécutif) David Brabazon (Administrateur Non Exécutif Indépendant) Peter Crosby (Directeur Général) SÉCRÉTAIRE GÉNÉRAL Hugh Kavanagh SIÈGE SOCIAL DE LA SOCIÉTÉ Numéro de téléphone de la Société : Clonmel House Forster Way Swords Comté de Dublin Irlande +353 (1) CHEFS DE FILE ET TENEURS DE LIVRE ASSOCIÉS Kempen & Co Beethovenstraat WZ Amsterdam Postbus AR Amsterdam Pays-Bas Société Générale 29 boulevard Haussmann Paris France CONSEILLER PROSPECTUS, CONSEILLER ESM ET COCHEF DE FILE Davy Davy House 49 Dawson Street Dublin 2 Irlande CONSEILLERS JURIDIQUES AUPRÈS DE LA SOCIÉTÉ (en ce qui concerne le droit irlandais) McCann FitzGerald Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Irlande (en ce qui concerne les droits français et américain) Jones Day 2, rue Saint-Florentin Paris France Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 43

44 CONSEILLERS JURIDIQUES AUPRÈS DU CONSORTIUM BANCAIRE (en ce qui concerne le droit irlandais) Matheson 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Irlande (en ce qui concerne le droit français) Paul Hastings 96 boulevard Hausmann Paris France (en ce qui concerne le droit américain) Paul Hastings Park Avenue Tower 75 East 55th Street NY États-Unis COMMISSAIRES AUX COMPTES ET EXPERTS- COMPTABLES KPMG 1 Stokes Place St. Stephen's Green Dublin 2 Irlande DÉPOSITAIRE AGENT PAYEUR (en FRANCE) Computershare Investor Services Limited (Irlande) Heron house Corrig Road Sandyford Industrial Estate Dublin 18 Irlande Société Générale Securities Services 32 rue du Champ de Tir CS Nantes Cedex 3 France Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 44

45 PARTIE 5 CALENDRIER PRÉVISIONNEL DES PRINCIPAUX EVENEMENTS (2) (3) Date et heure Publication du Prospectus 9 avril 2014 Publication du Résumé du Prospectus traduit en français Ouverture de l offre au public principalement destinée aux personnes physiques (Offre à Prix Ouvert ou «OPO») et du placement privé principalement destiné aux investisseurs institutionnels (le «Placement Institutionnel») 9avril avril 2014 Clôture de la période de souscription à l OPO (réception des ordres par les intermédiaires financiers) Clôture de la période de souscription pour les investisseurs institutionnels dans le cadre du Placement Institutionnel Annonce du Prix d Émission et du nombre d Actions Ordinaires nouvelles (la «Taille de l Offre») par un Service d Information Réglementaire, publication de la Déclaration de Prix (la «Déclaration de Prix») et notification de l allocation des Actions Ordinaires nouvelles (et publication par Euronext Paris de l avis de résultat de l OPO) (1). Début des transactions conditionnelles sur Euronext Paris et l ESM des Actions Ordinaires. Règlement-livraison des Actions Ordinaires nouvelles : création des Actions Ordinaires nouvelles en CREST et Euroclear sous forme dématérialisée Début des transactions inconditionnelles des Actions Ordinaires sur l ESM et Euronext Paris 25avril 2014 à 17 heures (CET) et 20 h (CET) pour les ordres par Internet 28avril 2014 à 12 h (CET), 28 avril avril 2014 à 9 h (CET) 2 mai2014, 9 h (CET) Respectivement les 2 mai et 5 mai 2014 à 9 h (CET) (1) Le Prix d Émission et le détail de la Taille de l'offre seront diffusés dans un avis publié par Euronext Paris ainsi que dans un communiqué de presse de la Société, via un Service d Information Réglementaire et présentés dans la Déclaration de Prix (Pricing Statement). Le communiqué de presse et la Déclaration de Prix ne feront pas l objet d un envoi automatique aux destinataires du présent Prospectus mais pourront être obtenus sans frais auprès du siège de la Société sis Clonmel House, Forster Way, Co. Dublin, en Irlande. Le communiqué de presse et la Déclaration de Prix seront également, sous réserve de certaines restrictions d'accès pour les personnes situées dans certaines juridictions étrangères, disponibles sous forme électronique sur le site internet de la Société : Si le Prix d Émission devait être établi au-dessus de la Fourchette de Prix ou si cette dernière est revue à la hausse, la Société procédera à une nouvelle annonce via un Service d Information Réglementaire, Euronext Paris publiera un avis et les souscripteurs potentiels d Actions Ordinaires nouvelles disposeront d'un droit de révocation totale de leur souscription pendant une période de deux Jours de Bourse suivant la date à laquelle l annonce aura été faite. Dans ce cas, la Déclaration de Prix ne sera pas publiée avant la fin de la période d'exercice de ces droits de révocation. Dès lors, la date prévue de publication de la Déclaration de Prix serait reportée à une date ultérieure. Les dispositions permettant d'annuler les ordres de souscription d'actions Ordinaires seront clairement précisées dans les annonces. (2) Les dates et heures indiquées dans le calendrier ci-dessus et dans le présent Prospectus postérieures à sa date de publication sont fournies à titre indicatif et peuvent être modifiées sans préavis. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 45

46 (3) Toutes les références à des horaires dans le présent calendrier correspondent à l heure de Dublin, Irlande hormis s il en est précisé autrement. Il convient de noter que, si le Règlement-livraison et l'admission à l'esm n'ont pas lieu, toute transaction conditionnelle sera nulle et sans effet, et de telles transactions seront réalisées aux risques et périls des intéressés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 46

47 PARTIE 6 ÉLÉMENTS CLÉS DE L'OFFRE Fourchette de Prix (par Action Ordinaire nouvelle) (1) Nombre d'actions Ordinaires à émettre immédiatement avant le début des transactions conditionnelles Nombre prévu d'actions Ordinaires à émettre dans le cadre de l'offre de Base (2) Nombre prévu d'actions Ordinaires pouvant être émises en cas d exercice intégral de la Clause d'extension Nombre prévu d'actions Ordinaires pouvant être émises dans le cadre de l'option de Surallocation (en cas d exercice intégral de la Clause d'extension) Produit brut estimé de l'offre pour la Société (3) Produit net estimé de l'offre pour la Société (3)(4) Capitalisation boursière indicative de la Société sur la base du milieu de la Fourchette de Prix (3) De 20 à 27 euros ,5 euros ,83 euros ,50 euros (1) Il est à la date du Prospectus prévu que le Prix d Émission soit compris dans la Fourchette de Prix. Néanmoins, cette fourchette n'est fournie qu'à titre indicatif et peut être modifiée au cours de l'offre. Dans le cas où la Fourchette de Prix susvisée venait à être modifiée, la Société n'envisage pas de faire une quelconque annonce avant la fixation du Prix d Émission, sauf si la loi ou la réglementation l y oblige. Dans la limite de ce que la loi prévoit, les ordres de souscriptions finaux émis au titre du Placement Institutionnel et de l OPO sont irrévocables et sont établis sur la base du montant que le souscripteur envisage d investir et non sur la base du nombre d Actions Ordinaires nouvelles ou le Prix d Émission. La Société prévoit de publier le, ou autour du, 28 avril 2014 un communiqué de presse ainsi que la Déclaration de Prix (Pricing Statement) indiquant le Prix d Émission et la Taille de l Offre, dont les informations seront également contenues dans un avis publié par Euronext Paris. Des informations supplémentaires sur l'offre figurent dans la Partie 14 (L'Offre) du présent Prospectus. Un certain nombre de facteurs seront pris en compte pour la fixation du Prix d Émission, en ce compris le niveau et la nature de la demande pour les Actions Ordinaires, les conditions de marché en vigueur et l objectif d établissement d un marché secondaire liquide et ordonné pour les Actions Ordinaires. (2) Calculé en supposant que la Clause d'extension ou l'option de Surallocation n est pas exercée. Le nombre maximal d'actions Ordinaires au titre de l'offre de Base n'est fourni qu'à titre indicatif ; il peut varier au cours de l'offre et le nombre réel d'actions Ordinaires au titre de l'offre de Base pourrait dépasser cette valeur. Sauf si elle est contrainte de le faire en application de dispositions légales ou réglementaires, la Société ne prévoit pas de faire une quelconque annonce ou de procéder à la publication d un quelconque prospectus supplémentaire concernant le nombre réel d Actions Ordinaires émises au titre de l Offre de Base. Une Déclaration de Prix contenant le Prix d Émission précisera également le nombre d Actions Ordinaires objet de l Offre et sa publication est prévue le 28 avril (3) Ce montant prend pour hypothèse l émission de l Offre de Base dans sa totalité correspondant à la valeur médiane de la Fourchette de Prix, soit 23,50 euros par Action Ordinaire et en l absence d exercice de la Clause d Extension ou de l Option de Surallocation. (4) Après déduction des commissions, frais et dépenses pour un montant d environ ,67 euros. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 47

48 PARTIE 7 OPPORTUNITÉS ET APERÇU DU MARCHÉ Sauf indication contraire, les informations contenues dans la Partie 7 représentent les opinions des Membres du Conseil d Administration sur le marché potentiel du produit ReActiv8 du Groupe pour les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Sauf indication contraire, les données sectorielles et de marché contenues dans la Partie 7 et dans les autres sections du présent Prospectus ayant trait au marché de ReActiv8 sont des estimations et doivent être utilisées avec précaution. La Société a obtenu des données de marché issues d'études réalisées en interne, ainsi que des informations extraites de publications, d'études, d'enquêtes, d'études de marché et de recherches informatiques réalisées sur Internet. Lorsque des informations reproduites par des tiers ont été utilisées dans cette Partie 7, la source de ces informations a été identifiée. Les rapports, publications, études et enquêtes tierces indiquent généralement que les données qu'ils ou elles contiennent proviennent de sources considérées comme fiables, mais que leur exactitude ou leur exhaustivité ne saurait être garantie. La Société considère que les informations communiquées par des tiers ont été reproduites avec précision et que, à sa connaissance et dans la mesure où elle a pu le vérifier, aucun fait qui rendrait ces informations reproduites inexactes ou fausses n a été omis. Toutefois, au vu de l'absence d'informations accessibles au public sur le secteur, les données relatives aux tailles de marché doivent être consultées avec précaution. En outre, certaines données sectorielles et de marché fournies dans le présent Prospectus proviennent des propres recherches, dossiers, données et estimations internes de la Société, fondés sur les connaissances et l expérience de ses dirigeants vis-à-vis du marché sur lequel la Société opère (certaines pouvant avoir été reproduites ou intégrées par des tiers dans leurs rapports). Même si la Société considère que de tels dossiers, recherches, données et estimations sont raisonnables et fiables, aucune source indépendante n'a vérifié leur exactitude ou leur exhaustivité (ni la méthodologie sous-jacente). D'autres facteurs, dont il faut tenir compte pour évaluer les données sectorielles et de marché, sont décrits dans les autres parties du présent Prospectus, notamment dans la Partie 2 (Facteurs de risque). Par conséquent, les lecteurs sont invités à ne pas se fonder outre-mesure sur les données sectorielles ou de marché fournies dans le présent Prospectus. L unique produit du Groupe est ReActiv8, un dispositif médical implantable actif (DMIA) pour traiter les problèmes de Lombalgie Chronique. 7.1 CONTEXTE La Lombalgie est un problème sanitaire et socio-économique majeur. De nombreuses instances académiques et gouvernementales considèrent la Lombalgie comme un problème sanitaire et socio-économique majeur au sein des pays développés. La Lombalgie fait l objet de diverses descriptions et définitions cliniques et autres. Dans le Bulletin de l Organisation Mondiale de la Santé, Wollf et Pfleger (2003) en proposent la définition suivante : «La Lombalgie est généralement définie comme une douleur localisée sous la douzième côte et au-dessus des plis fessiers inférieurs, accompagnée ou non de douleurs dans les jambes ; elle peut être considérée comme «spécifique» (une cause pathologique est soupçonnée) ou «non spécifique» (environ 90 % des cas). Un mal de dos est habituellement défini comme aigu lorsqu il dure moins de six semaines, subaigu entre six semaines et trois mois, et chronique lorsqu il persiste au-delà de trois mois. Les épisodes fréquents sont qualifiés de «maux de dos récurrents».» La Société caractérise la Lombalgie, sous-ensemble de douleurs dorsales et cervicales, selon les critères complexes et multi-facettes suivants : la plupart des épisodes de Lombalgie sont rapidement soulagés, avec seulement quelques séquelles ou conséquences à long terme ; en s appuyant sur la littérature scientifique (Hall et al, 2008), la Société estime que dans environ 7 % des cas de Lombalgie, la douleur persiste au-delà de trois mois. Ces personnes font par conséquent partie du marché des personnes souffrant de Lombalgie Chronique que vise la Société; chez les personnes atteintes de Lombalgie Chronique, un très faible pourcentage de cas résulte d une pathologie identifiée (exemple : dégénérescence discale) ou d un défaut anatomique pouvant être Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 48

49 corrigé par une chirurgie rachidienne (exemple : fracture vertébrale par compression ou fracture au niveau de l isthme) ; le plus souvent, la cause initiale de la Lombalgie Chronique n est pas identifiée ; la plupart des personnes qui souffrent de Lombalgie Chronique ont le choix entre de nombreux traitements (kinésithérapie, médicaments, acupuncture, chiropractie, massages, etc.) qui peuvent soulager les symptômes, mais pour lesquels il existe peu d éléments prouvant qu ils résolvent la cause initiale ; Il existe également peu d éléments prouvant l efficacité durable de la chirurgie rachidienne sur la Lombalgie Chronique en l absence de défauts anatomiques identifiés. La figure 1 représente un guide indicatif de la population cible atteinte de Lombalgie Chronique. Au sein de la population souffrant de Lombalgie Chronique, seule une relativement faible proportion répond aux critères requis pour envisager une opération du dos. Après une intervention chirurgicale du rachis, certaines personnes développent un syndrome du rachis opéré (Failed Back Surgery Syndrome FBBS) et ressentent dans les jambes et la région lombaire des douleurs permanentes d origines diverses, comme s il s agissait d une pression sur les nerfs. Un traitement par stimulation médullaire (Spinal Cord Stimulation SCS) peut être envisagé pour certains de ces patients. Une partie des personnes atteintes de Lombalgie Chronique, chez qui le traitement chirurgical n est pas indiqué et qui n ont jamais subi d opération du dos, pourraient bénéficier du dispositif ReActiv8. Le paragraphe 7.5 de la Partie 7 (Opportunités et aperçu du marché) permet d obtenir une analyse plus détaillée de la population cible du Groupe. Figure 1 : Guide indicatif de la population cible des personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Chirurgie du dos SCS Lombalgie Chronique Traitement possible par ReActiv8 Source : estimations de la Société D après des études publiées décrites dans cette Partie et référencées dans l Annexe A, la Lombalgie est l une des causes les plus courantes de restriction d activité dans la population active. C est également l un des motifs de consultation médicale les plus fréquents et l une des causes les plus courantes d hospitalisation et d intervention chirurgicale. Selon Ehrlich (2003) : «La Lombalgie est une cause majeure d incapacité. Elle se manifeste dans des proportions analogues dans toutes les cultures, altère la qualité de vie et les performances professionnelles et constitue le motif le plus courant de consultation médicale. Quelques cas de Lombalgie sont dus à des causes spécifiques ; la plupart sont non spécifiques.» Les recherches révèlent que la plupart des patients atteints de Lombalgie se rétablissent rapidement sans pertes fonctionnelles résiduelles : on estime que 60 à 70 % d entre eux sont rétablis en 6 semaines, et 80 à 90 % dans un délai de 3 mois. Au-delà de 12 semaines, le rétablissement est lent et incertain. Parmi les personnes dont la Lombalgie a été reconnue comme une incapacité pendant plus de 6 mois, moins de la moitié reprennent leur travail. Après 2 ans d interruption, le taux de reprise de l activité professionnelle est quasi nul. Une étude (Wenig, C. et al., 2009) a estimé le coût économique de la Lombalgie à 0,7 % du PIB (Suède), 0,9 % du PNB (Allemagne) et 1,7 % du PIB (Pays-Bas). Les coûts liés à la Lombalgie incluent d une part les coûts directs liés aux soins médicaux et d autre part des coûts indirects imputables à l absentéisme professionnel, aux indemnités pour incapacité et à la baisse de productivité. Selon Vos, T. et al. (2012), la Lombalgie est «la cause la plus courante dans tous les pays développés d incapacité vécue dans la durée». Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 49

50 7.1.1 La cause de la Lombalgie est inconnue dans la plupart des cas De multiples données sur les causes de la Lombalgie sont disponibles et résultent de l analyse de différents phénomènes au sein de populations distinctes. Selon les recherches publiées dans le British Medical Journal, la cause de la Lombalgie mécanique n est pas identifiée dans 65 à 70 % des cas, et est généralement imputée à une élongation musculaire ou une lésion ligamentaire. Les directives de la Société Américaine de la Douleur (APS) et du Collège américain des médecins indiquent que, parmi les patients qui consultent pour un mal de dos un professionnel de santé offrant des prestations de soins primaire, plus de 85 % des cas ne peuvent être attribués de manière fiable à une maladie ou une anomalie rachidienne spécifique Dégradation du système de contrôle musculaire associée à la Lombalgie Chronique non spécifique L une des causes initiales de la Lombalgie Chronique non spécifique est une dégradation du système de contrôle (cerveau, moelle épinière et nerfs) des muscles du dos, et plus particulièrement du muscle stabilisateur du bas du dos le plus robuste, le multifide (transversaire épineux) lombaire. On parle alors de «déficience du contrôle moteur» (O Sullivan, 2005) ou de contrôle musculaire dégradé. Lorsque le fonctionnement du système de contrôle du muscle multifide lombaire est altéré, les articulations du rachis peuvent sortir de la zone de mobilité indolore, induisant une Lombalgie récurrente ou chronique. Même après guérison d un épisode individuel de Lombalgie, la dégradation du muscle multifide lombaire peut se poursuivre, accroissant le risque de nouveaux épisodes (Hides, J. A. et al., 1996). Les personnes souffrant de Lombalgie Chronique imputable à une déficience du contrôle moteur constituent la population identifiée et ciblée par le Groupe pour le dispositif ReActiv TRAITEMENTS ACTUELS DE LA LOMBALGIE CHRONIQUE De nombreux traitements ont été testés et sont disponibles pour les patients atteints de Lombalgie Chronique. Les médecins ont à leur disposition un grand nombre de directives cliniques publiées pour traiter la Lombalgie, y compris lorsque l affection est diagnostiquée comme chronique (Airaksinen, O. et al., 2006). Les directives cliniques décrivent l approche générale actuelle du traitement de la Lombalgie. Dans le cas d un patient qui consulte un prestataire de soins de santé de première ligne (un médecin généraliste ou son médecin traitant) pour des douleurs de dos, les directives cliniques conseillent au médecin de rassurer le patient en lui expliquant qu il ne souffre pas d une maladie grave et qu il doit rester aussi actif que possible et augmenter progressivement son niveau d activité (Koes, B. W. et al., 2010). Une approche clinique multidisciplinaire faisant intervenir des kinésithérapeutes, des physiothérapeutes, des neurologues, des psychologues et d autres disciplines cliniques est souvent appliquée à la Lombalgie Chronique, et une combinaison de traitements peut être testée. Les traitements disponibles comprennent notamment : les médicaments analgésiques pour atténuer la douleur et/ou anti-inflammatoires pour réduire l inflammation articulaire à l origine de la douleur. Certaines personnes se voient prescrire des antidépresseurs et/ou des somnifères ; les injections de stéroïdes pour réduire l inflammation ; les écoles du dos les programmes d exercices qui enseignent aux patients les postures du dos à adopter pour soulever des objets et se déplacer ; destinés à renforcer les muscles, améliorer la proprioception et traiter les problèmes de contrôle musculaire ; l acupuncture qui consiste en l insertion de fines aiguilles à des points stratégiques du corps ; le soutien lombaire le massage et les qui prend la forme de ceintures ou vêtements spéciaux destinés à soutenir le dos ; où les mains du thérapeute sont en contact direct avec le corps pour exercer Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 50

51 manipulations thérapeutiques une pression ou des mouvements ciblant les articulations et/ou les tissus mous ; TENS la chirurgie la neurostimulation électrique transcutanée (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) qui consiste à transmettre un courant électrique à des électrodes appliquées sur la peau pour interférer avec la perception de la douleur ; et différentes interventions chirurgicales étant possibles : décompression neurovertébrale, discectomie, remplacement discal total par un disque artificiel ou fusion vertébrale. En dépit du nombre de traitements disponibles, tels que décrits dans les directives publiées, il n existe que très peu d éléments de preuve ou de recherches scientifiques fiables plaidant en faveur de leur efficacité chez les patients atteints de Lombalgie Chronique (Hall, H. et al., 2008). Un grand nombre de publications scientifiques sur l efficacité des divers traitements de la Lombalgie Chronique ne sont pas cohérentes. Selon une revue systématique par Artus et al. (2010) d essais publiés, les symptômes de la Lombalgie non spécifiques suivent un schéma d amélioration similaire pour de nombreux traitements de première ligne, et les auteurs suggèrent par conséquent qu il est difficile d évaluer si ces améliorations sont imputables à un traitement administré particulier. La Société considère que ce parcours général de rétablissement laisse supposer que la cause initiale a été résolue, et que c est l une des raisons pour lesquelles les traitements ne ciblent pas davantage l origine de la Lombalgie. Des études portant sur le taux de récidive de la Lombalgie révèlent toutefois que la déficience du contrôle moteur peut persister même lorsque les symptômes ont disparu (Hides, 1996 et Hides et al., 2001), ce qui soutient l hypothèse retenue par la Société selon laquelle la déficience du contrôle moteur est l une des causes initiales de la persistance de la Lombalgie Chronique. Le dispositif ReActiv8 s adresse aux personnes : qui souffrent de Lombalgie Chronique (depuis plus de 90 jours) ; dont la douleur lombaire chronique est évaluée comme modérée à sévère (c est-à-dire notée au moins 5 sur une échelle d évaluation numérique de la douleur dorsale de 0 à 10 points) ; pour lesquelles une chirurgie du dos n est par ailleurs pas indiquée ; qui n ont aucun défaut anatomique ou pathologique identifiable par imagerie (radios, scanner ou IRM), ce qui caractérise une Lombalgie non spécifique ; dont le fonctionnement du système de contrôle des principaux muscles stabilisateurs du dos est altéré ; et qui souffrent d une douleur constante malgré des traitements conventionnels comme la kinésithérapie et les médicaments. Les traitements indiqués pour ces personnes sont très limités ; la plupart visent à soulager les symptômes : les médicaments, dont les analgésiques, les opiacés, les somnifères, les relaxants musculaires et les antidépresseurs ; les injections de stéroïdes ; la kinésithérapie continue ou répétée ; l acupuncture ; les supports lombaires ; la thérapie manuelle, dont les massages ; la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). À la connaissance du Groupe, il n existe à ce jour aucun traitement par dispositif médical implantable indiqué pour ce groupe de patients. Il est possible que d autres traitements soient développés à l avenir ; le Groupe continuera à suivre les avancées dans ce domaine. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 51

52 7.3 APPROCHE DU GROUPE EN MATIÈRE DE TRAITEMENT DE LA LOMBALGIE CHRONIQUE Interruption du cycle de la Lombalgie Chronique Douleur initiale Douleur articulaire Surcharge des joints articulaires Perte de contrôle musculaire et affaiblissement musculaire Déstabilisation de la colonne vertébrale L approche adoptée par le Groupe pour le traitement de la Lombalgie Chronique repose sur une revue de la littérature scientifique suggérant que dans de nombreux cas, la cause initiale n est pas résolue, ce qui instaure le cycle de la Lombalgie Chronique illustré dans le schéma 2 ci-dessus. Après un premier épisode de Lombalgie, certaines personnes sont sujettes à des douleurs lombaires persistantes qui s accompagnent de pointes occasionnelles en un cycle répétitif de Lombalgie Chronique. La lésion initiale entraîne des douleurs articulaires. Ces douleurs articulaires induisent la dégradation du contrôle musculaire et un affaiblissement musculaire. La dégradation du contrôle musculaire peut altérer la stabilité de la colonne vertébrale. Une colonne vertébrale instable peut entrainer une surcharge au niveau des articulations et des muscles du rachis, aggravant ainsi la douleur. Des études ont révélé que les exercices spécifiques destinés à restaurer le contrôle des principaux muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale, dont le multifide lombaire, peuvent atténuer l intensité des symptômes de la Lombalgie Chronique et réduire les récidives (Hides, J. A. et al., 2001). Comme l ont démontré plusieurs chercheurs, la réactivation du contrôle musculaire est une étape majeure pour interrompre le cycle de la Lombalgie Chronique (Hebert, J. J. et al., 2010 et Costa, L. O. P., 2009). Certains programmes d exercices peuvent favoriser la restauration du contrôle des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale (Hauggaard, A. et al., 2007) chez les personnes atteintes de Lombalgie Chronique. Les kinésithérapeutes et les médecins ont parfois recours à l échographie pour favoriser la rétroaction biologique et apprendre aux patients à solliciter le muscle multifide lombaire afin de réactiver le système de contrôle musculaire (Ghamkhar, L. et al., 2011). Toutefois, les médecins ont rapporté au Groupe que de nombreuses personnes éprouvent des difficultés à contracter volontairement leur muscle multifide et ce, même avec rétroaction biologique par échographie. L efficacité du traitement de la Lombalgie via des exercices adaptés dépend de l implication du patient dans un programme d exercices exigeant, particulièrement technique et régulier, dont l observance peut poser problème. Même lorsque des exercices visant à améliorer le contrôle musculaire sont réalisés, les résultats peuvent s avérer décevants, et les médecins qui soignent la Lombalgie Chronique en concluent qu une nouvelle approche est nécessaire (Deckers, K. et al., 2013) Contribution de la stimulation électrique à la réactivation du contrôle musculaire après une blessure au genou Dans une situation clinique similaire, il a été démontré que des douleurs du genou conduisaient à une dégradation du système de contrôle du principal muscle stabilisateur du genou, le quadriceps, selon un processus d «inhibition musculaire arthrogène ou AMI» (Rice, D. A. et al., 2010). Il a été démontré que l AMI est un facteur limitant la rééducation (Hopkins, J. et al., 2000) et un important facteur sous-jacent de persistance d une faiblesse du quadriceps après une blessure ou une opération du genou (Hart, J. M., et al., 2010). L un des traitements de l inhibition musculaire arthrogène dans le genou est la stimulation neuromusculaire électrique (NMES) au terme de laquelle une stimulation électrique est délivrée par des électrodes appliquées sur la surface de la peau pour déclencher la contraction du quadriceps, ce qui favorise la restauration de la commande neurale du muscle et le renforcement musculaire (Gondin, J. et al., 2005). Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 52

53 L hypothèse fondamentale du Groupe est qu une stimulation électrique épisodique du nerf relié au muscle multifide lombaire en vue de déclencher des contractions de ce muscle entrainera des résultats comparables à ceux d un traitement par programme d exercices en ce qui concerne la réactivation du système de contrôle musculaire de la colonne lombaire, ce qui assurerait une meilleure stabilité de la colonne vertébrale et une atténuation des douleurs dorsales. Recourir à la stimulation électrique pour provoquer une contraction musculaire permet de remédier à la difficulté technique consistant à obtenir une contraction volontaire du muscle multifide lombaire et au problème d observance d un programme d exercices exigeant, particulièrement technique et régulier. Les résultats de l étude de faisabilité présentés en 2013 par la Société ont renforcé la confiance de la Société dans cette hypothèse fondamentale Stimulation électrique destinée à favoriser la réactivation du contrôle musculaire en cas de Lombalgie Chronique En s appuyant sur sa connaissance du cycle de la Lombalgie Chronique ainsi que des effets des exercices spécifiques et de la stimulation électrique, le Groupe a mis au point le dispositif ReActiv8, une approche novatrice dans le traitement de la Lombalgie Chronique. ReActiv8 exerce une stimulation électrique sur les nerfs reliés à l un des principaux muscles stabilisateurs du dos, le multifide lombaire. ReActiv8 a été conçu pour apporter une stimulation électrique du nerf relié au muscle multifide lombaire et déclencher des contractions épisodiques de ce muscle dont la Société considère qu il peut contribuer à réactiver le système de contrôle musculaire, améliorant ainsi la stabilité de la colonne vertébrale et les réduisant les symptômes de la Lombalgie Chronique ReActiv8 n est pas un dispositif de stimulation médullaire (Spinal Cord Stimulation) et cible une autre pathologie que la stimulation médullaire La stimulation médullaire (SCS) consiste à utiliser un dispositif médical implantable pour délivrer une stimulation électrique destinée à activer les fibres nerveuses sensorielles de la moelle épinière via des électrodes fixées sur un fil inséré dans le canal rachidien, pour générer une sensation de fourmillements (paresthésie). La stimulation médullaire est généralement exercée en continu 24 h/24 et interfère avec la perception de la douleur. Elle peut s avérer utile pour gérer les douleurs réfractaires aux médicaments dans un certain nombre de maladies chroniques pour lesquelles les médicaments sont inefficaces (Lanner, G., 2007), y compris les douleurs d origine neuropathique (c est-à-dire résultant d une lésion ou maladie nerveuse), comme le syndrome du rachis opéré (FBSS), qui provoquent des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres. Ces douleurs peuvent se produire à la suite d une opération du dos entraînant des douleurs constantes, un syndrome régional douloureux complexe (CRPS) et une angine de poitrine chronique réfractaire. ReActiv8 offre une nouvelle approche consistant à stimuler électriquement les nerfs périphériques (et non la moelle épinière) pour déclencher des contractions musculaires favorisant la restauration du système de contrôle des muscles stabilisateurs du rachis. Le groupe cible est constitué de patients souffrant de Lombalgie Chronique et n'ayant subi aucune chirurgie du dos, et pour qui une opération du dos n est par ailleurs pas indiquée, ce qui exclut les personnes atteintes de FBSS. Par ailleurs, ReActiv8 n a pas pour but de soulager les douleurs d origine neuropathique et cible donc un groupe de patients (affecté par la Lombalgie Chronique non spécifique) différent de celui ciblé par la SCS. Contrairement à ReActiv8, la stimulation médullaire ne vise pas à remédier à la cause initiale de la douleur, mais constitue une mesure palliative destinée à aider les patients à atténuer la douleur. 7.4 LE MARCHÉ DE LA NEUROMODULATION Le premier produit du groupe, ReActiv8, entre dans la catégorie des dispositifs médicaux généraux de neuromodulation, qui, selon la définition de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) : «altérent l activité nerveuse par l administration d une stimulation électrique ou d agents chimiques sur des sites ciblés de l organisme.» La neuromodulation par stimulation électrique est généralement appelée «neurostimulation». La neurostimulation est couramment administrée par des DMIA dans de nombreuses applications, notamment : Stimulation médullaire (SCS) visant à soulager les douleurs d origine neuropathique ; Neurostimulation périphérique (PNS) visant à soulager les douleurs dans plusieurs affections ; Neurostimulation occipitale (ONS) pour les maux de tête ; Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 53

54 Stimulation cérébrale profonde (DBS), par exemple dans le traitement de la maladie de Parkinson et de l épilepsie ; Stimulation du nerf vague (VNS) pour traiter l épilepsie ; Stimulation du nerf sacré (SNS) pour le contrôle de l incontinence ; et Indications émergentes telles que la stimulation du nerf hypoglosse (apnées), la stimulation du nerf vague pour plusieurs applications, obésité, hypertension, prothèses sensorielles. Le marché des dispositifs de neurostimulation implantables peut être vaste et connaît une croissance rapide. Selon des études de marché, le marché américain de la neurostimulation en 2012 a généré près de 1,9 milliard de dollars (Medtech Insight, 2013) et s est développé de manière constante ces dernières années Concurrence sur le marché des dispositifs de neurostimulation implantables Les principales sociétés cotées présentes sur le marché des dispositifs de neurostimulation implantables sont de grandes sociétés reconnues spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux, telles que Medtronic, Inc., Boston Scientific Corporation et St Jude Medical, Inc. D autres groupes, comme Johnson and Johnson, Allergan Inc, Covidien plc, Abbott Laboratories, GlaxoSmithKline plc et Pfizer, Inc. ont pris des participations dans des sociétés privées de neurostimulation en phase de développement. Le Groupe est informé de l existence d autres sociétés privées en phase de développement (telles que par exemple Nevro Corp, Spinal Modulation, Inc.) ou de filiales d autres grandes sociétés (telles que QiG Group, filiale de Greatbach, Inc.) également actives et impliquées dans la stimulation médullaire ou des variantes de ce système. En outre, le Groupe a connaissance de plusieurs sociétés en phase de développement qui élaborent des dispositifs de neurostimulation pour de nombreuses affections cliniques comme l obésité, l hypertension, l incontinence, le syndrome du pied tombant, les maux de tête, la maladie de Parkinson, les troubles de la déglutition, l épilepsie et les apnées du sommeil. Le Groupe ne dispose pas d informations selon lesquelles ces sociétés ou d autres conçoivent des produits de neurostimulation destinés à la Lombalgie Chronique avec une approche thérapeutique comparable à celle de ReActiv8. Il ne dispose pas non plus d informations selon lesquelles l une des sociétés mentionnées ci-dessus a publiquement annoncé son intention de cibler cette application. 7.5 ÉVALUATION DE L'IMPORTANCE DU MARCHÉ CIBLE La Société s appuie sur de nombreuses sources publiées pour évaluer l'importance du marché cible potentiel des produits du Groupe. Pour définir le marché cible, le Groupe a pris en considération différentes définitions et mesures concernant des groupes de population différents mais comparables, des informations contradictoires, des différences de chronologie et des différences spécifiques du pays. Les chiffres et calculs de prévalence présentés dans ce document doivent donc être considérés à la lumière de ces restrictions et sont fournis uniquement à titre d'information. De plus, le mal de dos proprement dit fait l objet de définitions différentes dans la littérature scientifique publiée. Pour Manichikanti (Manichikanti et al., 2013), «la Lombalgie est un symptôme qui ne peut pas être validé par un standard externe. Il s agit d un trouble ayant de nombreuses étiologies possibles, rencontré dans de nombreuses populations et décrit par de nombreuses définitions.» Dans une revue systématique de la prévalence mondiale de la Lombalgie, Hoy (Hoy et al., 2012) a consulté 165 études publiées dans 54 pays entre 1980 et Il ressort de cette revue que «la Lombalgie est un problème majeur dans le monde entier, avec une prévalence maximale chez les femmes et les personnes de 40 à 80 ans. Après ajustement pour la variation méthodologique, la moyenne ± Erreur type sur la moyenne (ETM) de la prévalence ponctuelle a été estimée à 11,9 ± 2 %, et la prévalence sur 1 mois à 23,2 ± 2,9 %». En 2006, Breivik et al. ont mené une enquête dans toute l Europe (et en Israël) sur la douleur impliquant sujets sélectionnés de manière aléatoire. 19 % de ces personnes ont fait état de douleurs chroniques (définies comme perdurant au moins 6 mois), et d un score de douleur sur une échelle numérique (Numerical Rating Scale ou NRS) au moins égal à 5 (ce qui correspond à une intensité modérée à sévère). Pour 18 % des répondants, ces douleurs étaient localisées dans le bas du dos. Ainsi, 18% sur 19 % correspond à une estimation de prévalence de 3,4 % de la population souffrant de Lombalgie Chronique avec un score NRS 5, selon cette étude. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 54

55 Johannes et al. (2010) ont utilisé une méthodologie analogue pour analyser les données collectées auprès de répondants aux États-Unis, et conclu que 21 % des répondants faisaient état de douleurs chroniques (>6 mois) avec un score NRS 5, la douleur principale siégeant dans le bas du dos pour 11 % d entre eux. Ainsi, selon la méthode de calcul qui précède fondée sur l étude de Breivik, la prévalence de la Lombalgie Chronique aux États-Unis d après l étude de Johannes est de 2,3 % (21 % multipliés par 11 %). Schopflocher et al. (2011) ont publié les résultats d une étude épidémiologique analogue réalisée au Canada et obtenu des résultats similaires. 18,9 % des répondants ont déclaré souffrir de douleurs chroniques (supérieures à 6 mois) avec un score NRS 5. 22,3 % des répondants ont déclaré que leurs douleurs siégeaient principalement dans le bas du dos. Cela signifie que 4,21 % (18,9 % x 22,3 %) des répondants souffraient de Lombalgie Chronique avec un score NRS 5, selon cette étude. En 2013, Meucci et al. ont interrogé personnes dans une ville du Brésil et rapporté une prévalence de la Lombalgie Chronique de 9,6 %. Ce sondage couvrait tous les types de douleur et définissait la chronicité par référence à une fréquence et une période d «au moins sept semaines au cours des trois derniers mois». Selon la distribution de l intensité dans les autres études susmentionnées, la prévalence de la Lombalgie Chronique d intensité modérée à sévère serait d environ 6 % (9,6 % multipliés par 2/3). L importance de ce chiffre peut s expliquer par la définition de la notion de «chronicité» retenue ainsi que par la proportion relativement élevée de travailleurs manuels dans cette région géographique. En résumé, ces études indiquent que la prévalence de la Lombalgie Chronique (modérée à sévère) est relativement cohérente entre les régions : Europe, 3,4 %, Canada, 4,2 %, États-Unis, 2,3 % et Brésil, 6 %. Selon ces mêmes études, environ un tiers de ces groupes de population souffrent de Lombalgie Chronique sévère et donc susceptible de devenir invalidante (Johannes et al., 2010). Moins de 15 % des cas de Lombalgie Chronique ont une cause identifiable (Hall et McIntosh, 2008) ; les autres personnes souffrent de Lombalgie non spécifique. Sur la base des recherches décrites précédemment, la Société considère qu environ 1 % de la population de son marché cible en Europe et aux États-Unis souffre quotidiennement de Lombalgie Chronique sévère, et que 80 % de ces personnes présentent un dysfonctionnement du muscle multifide (Freeman et al., 2010). En s appuyant sur les indications de ses conseillers cliniques, le Groupe estime qu environ 50 % de ces personnes pourraient être éligibles et volontaires pour tester un traitement par ReActiv8. D après les statistiques démographiques d environ 500 millions de personnes dans l UE et 315 millions aux États-Unis, la Société évalue le nombre de personnes qui pourraient être éligibles au dispositif ReActiv8 à environ trois millions (c est-à-dire (315 millions millions) x 1 % x 80 % x 50 % = 3,26 millions). La taille de ce marché cible est probablement moins importante car l UE comprend de nombreux pays dont les systèmes d assurance maladie et les capacités de paiement diffèrent, et comme indiqué au paragraphe ci-dessous, le processus d obtention d un remboursement approprié peut prendre du temps selon les pays. Sur la base de ces éléments, la Société estime donc son marché cible initial à environ deux millions de personnes (environ 1,23 million dans l UE et 0,77 million aux États-Unis). Bien que divers facteurs aient une incidence sur la population cible du Groupe et le développement d un marché (cf. Partie 2 «Facteurs de risque»), le Groupe ne considère pas que la taille de son marché potentiel puisse être un facteur de nature à limiter sa croissance dans un futur prévisible. 7.6 MARCHÉ MONDIAL ACTUEL DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Le Groupe opère sur le sous-segment Neuromodulation du marché mondial des dispositifs médicaux. Il est donc soumis à de nombreux facteurs communs à toutes les sociétés opérant sur ce marché. Certains de ces facteurs pouvant se révéler pertinents sont décrits ci-après : Taxe sur les dispositifs médicaux aux États-Unis (dans le cadre du Patient Protection and Affordable Care Act de 2010, également connu sous le nom de «Obamacare»). Une taxe sur la vente de certains dispositifs médicaux par le fabricant, le producteur ou l importateur d un dispositif médical a été instaurée aux États-Unis en 2013 pour couvrir l expansion du système d assurance maladie dans le pays. Elle est fixée à 2,3 % du prix de vente d un dispositif médical. Les dispositifs médicaux soumis à cette taxe sont ceux répertoriés comme dispositifs par la Food and Drug Administration (FDA) en vertu de l article 510(j) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act et de la partie Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 55

56 807 du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR part 807), en conformité avec les exigences de la FDA. Le Groupe serait redevable de cette taxe en cas de vente de ses produits aux États-Unis Des propositions de modifications de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ont été publiées le 26 septembre par la Commission Européenne. Ces propositions constituent également une réponse au scandale de la vente frauduleuse de prothèses mammaires au sein de l UE. Ces propositions visent à renforcer considérablement les contrôles de manière à garantir que seuls des dispositifs médicaux fiables entrent sur le marché de l UE, tout en continuant de promouvoir l innovation et de préserver la compétitivité de ce secteur. Elles incluent l élargissement et la clarification du champ d application de la législation européenne, pour garantir une évaluation correcte de la sécurité et de l efficacité des produits avant leur commercialisation sur le marché européen ; une supervision plus stricte des organismes d évaluation indépendants par les autorités nationales ; davantage de pouvoirs et d obligations pour ces organismes afin d effectuer des tests approfondis et des contrôles réguliers chez les fabricants, y compris des visites impromptues dans les usines de production et les tests d échantillons ; une meilleure traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne logistique, pour réagir rapidement et efficacement aux problèmes de sécurité ; des critères plus stricts en matière de preuves cliniques, pour garantir la sécurité des patients et des consommateurs ; une meilleure coordination entre les autorités chargées de la surveillance nationale, pour garantir que seuls des dispositifs fiables sont disponibles sur le marché européen ; et la conformité aux directives internationales, pour faciliter les échanges commerciaux à l'international. Les changements proposés centraliseraient davantage le contrôle des dispositifs médicaux sur le marché européen. Ils pourraient augmenter la quantité de travail, les délais ou les coûts nécessaires afin d'obtenir l approbation des organismes de réglementation pour commercialiser les dispositifs médicaux en Europe. La Société comprend, selon les rapports publics et les publications de la Commission Européenne, que l adoption définitive de la réglementation envisagée a peu de chance d intervenir avant la fin 2014 et d entrer en vigueur avant Priorité à la recherche comparative sur l efficacité, notamment aux États-Unis :l Institute of Medicine (IOM) définit la recherche comparative sur l efficacité comme «la production et la synthèse d éléments de preuve comparant les bénéfices et les dangers de méthodes alternatives pour prévenir, diagnostiquer, traiter et suivre une affection clinique ou améliorer l administration de soins.» Le Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) a donné naissance à une entité para- gouvernementale, le Patient-Centred Outcomes Research Institute (PCORI), pour faire avancer la recherche comparative sur l efficacité et son utilisation par les médecins, les patients et d autres. L accent mis sur la recherche comparative sur l efficacité est susceptible de nécessiter davantage de preuves de l'efficacité clinique par rapports aux coûts que ce qui était requis jusqu à présent aux États-Unis pour obtenir le remboursement. La nécessité d apporter davantage de preuves pourrait exiger du Groupe qu il consacre davantage de temps et de ressources financières au développement de ses produits et les éléments de preuve apportés pourraient s'avérer insuffisamment convaincants pour obtenir des remboursements élevés aux États-Unis Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). La loi FDASIA, promulguée le 9 juillet 2012, confère des pouvoirs accrus à la FDA et renforce sa capacité à protéger et faire progresser la santé publique en lui conférant l autorité de collecter les cotisations des industriels pour financer l examen des innovations en matière de médicaments, de dispositifs médicaux, de médicaments génériques et de produits biologiques biosimilaires ; de promouvoir l innovation pour accélérer l accès des patients à des produits efficaces et fiables ; d accroître l implication des parties prenantes dans les processus de la FDA ; et d optimiser la sécurité de la chaîne logistique du médicament. L incidence à long terme de la loi FDASIA évolue encore à ce jour, et notamment la manière dont les sociétés spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux interagissent avec la FDA peut changer, ce qui est susceptible d'écourter ou de prolonger les délais d approbation. 1 Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 56

57 7.6.5 «Sunshine Act». Aux États-Unis, la section 6002 du Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) ou «Physician Payment Sunshine Act» (42 CFR Partie 403) impose à tous les fabricants de dispositifs médicaux (et autres sociétés du secteur de la santé) de déclarer publiquement, par exemple sur leur propre site internet, tous les paiements supérieurs à 10 dollars en faveur des médecins, des institutions médicales (hôpitaux et cliniques) et autres professionnels de la santé dans ce pays (y compris les paiements directs, les frais de consultation, les honoraires, les coûts d essais cliniques, le remboursement des frais de déplacement, les repas, les cadeaux, etc.). Le Sunshine Act pourrait avoir comme effet de dissuader les médecins et autres prestataires de soins de santé de collaborer avec les sociétés, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes sur la capacité du Groupe à obtenir des conseils de ces derniers ou de faire en sorte que les médecins présentent des résultats et du matériel pédagogique pour le compte du Groupe Le «Sunshine Act français». Le ministre français de la Santé a publié en 2013 le décret n (ci-après dénommé le «Sunshine Act français»), qui impose aux sociétés fabriquant des dispositifs médicaux des obligations de transparence semblables à celles du Sunshine Act américain. Comme son homologue américain, le Sunshine Act français pourrait influencer la disponibilité des médecins et d autres prestataires de soins de santé pour collaborer avec les sociétés. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 57

58 PARTIE 8 INFORMATIONS SUR LE GROUPE 8.1 PRÉSENTATION GÉNÉRALE Le Groupe a été créé en 2008 afin de mettre au point des traitements innovants de neurostimulation pour la population de personnes atteintes de Lombalgie Chronique invalidante. Le Groupe a son siège social à Dublin en Irlande, et possède des filiales aux États-Unis et en Australie. L'effectif du Groupe est constitué de scientifiques, d'ingénieurs, d'experts cliniques, de scientifiques externes et de cliniciens ayant une longue expérience dans l'élaboration et la commercialisation de technologies portant sur des besoins cliniques non satisfaits. Le Groupe se concentre sur le développement de ReActiv8, un dispositif médical actif implantable (AIMD) conçu pour traiter les personnes souffrant de Lombalgie Chronique. Comme indiqué dans la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché) ci-dessus, la Lombalgie est l'une des principales causes de la limitation d activité et de l'absentéisme professionnel dans la plupart des pays développés. Elle constitue un lourd fardeau économique pour les individus, les familles, les communautés, l'industrie et les gouvernements. La Société dispose d'un Conseil d Administration expérimenté composé de son fondateur, du Directeur Général (CEO), d'un président du Conseil indépendant, des représentants de deux investisseurs importants et expérimentés en capital-risque et d'un Administrateur non Exécutif indépendant. A ce jour, le Groupe a levé plus de 26 millions de dollars américains dans le cadre de financements de capital risque pour financer le développement de ReActiv8 et procéder aux essais cliniques. Mi-2010, Sofinnova Partners a procédé à un financement par émission d actions du Groupe de Séries A (Financement de Séries A) supérieur à 6 millions de dollars. Les autres investisseurs impliqués dans ce financement étaient Twin Cities Angels et un particulier. Le produit de cette émission a permis principalement de financer l'etude de Faisabilité qui a débuté en 2011, de commencer les travaux de développement de ReActiv8 et d'élargir le portefeuille de propriété intellectuelle du Groupe. En septembre 2012, Fountain Healthcare Partners a organisé un financement par émission d actions du Groupe de Séries B (Financement de Séries B) à hauteur de 20 millions de dollars. D'autres sociétés de capital-risque expérimentées, Seventure Partners, pour le compte de Seventure Partners Managed Funds, Capricorn Venture Partners et la société de dispositifs médicaux Medtronic, Inc. ont également participé à cette émission avec les actionnaires existants. Le Groupe n'a pas encore généré de chiffre d affaires et a subi des pertes d'exploitation de 2,91 millions de dollars U.S. en 2011, 5,29 millions de dollars U.S. en 2012, et 8,4 millions de dollars en Le Groupe cherche à lever de nouveaux capitaux et à faire coter les actions de la Société sur Euronext Paris et l'esm de la Bourse Irlandaise (Irish Stock Exchange), principalement afin de financer d une part les essais cliniques nécessaires pour les approbations réglementaires au sein de l'union Européenne et la demande d approbation IDE nécessaire pour commencer un essai clinique aux États-Unis, et d autre part la commercialisation ultérieure de ReActiv8. En outre, le Conseil d Administration estime que la transformation en société cotée sera avantageuse pour la Société car cela permettra au Groupe d'accéder à un plus grand nombre d'options pour lever des fonds à l'avenir ; et de recruter, maintenir et encourager les principaux dirigeants et les employés. 8.2 HISTOIRE ET ÉVOLUTION DU GROUPE L'idée originale de ReActiv8 revient à Dan Sachs, médecin urgentiste de formation basé à Minneapolis aux États-Unis et devenu entrepreneur dans le domaine des dispositifs médicaux. En 2008, le docteur Sachs a déposé un brevet sur l'idée qui a conduit à ReActiv8 et formé MMI. Il est actuellement Administrateur non Exécutif de la Société. Le Directeur General (CEO) du Groupe, M. Peter Crosby, a été recruté par MMI début 2009 pour développer la Société et son équipe. Il a joué un rôle crucial dans le développement de ReActiv8, sa conception et la direction Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 58

59 de l'etude de Faisabilité. Jusqu'au Financement de Séries A mi-2010, M. Crosby a travaillé sans rémunération mais a reçu des actions soumises à restriction (restricted stock) de la Société. Après le Financement de Séries A, il a déménagé à Minneapolis, alors siège du Groupe, puis suite au Financement Séries B, a déménagé à Dublin en Irlande, siège actuel de la Société. M. Crosby est également inventeur de plusieurs brevets déposés par le Groupe depuis sa création Le Docteur Dan Sachs dépose un brevet sur l'idée qui a conduit à ReActiv8. Mainstay Medical, Inc. (MMI) est créée à Minneapolis. Peter Crosby est recruté comme Directeur Général (CEO) début 2009 pour développer le Groupe, son équipe et préparer le développement et la commercialisation de ReActiv8. 6,1 millions de dollars de capitaux sont levés lors du Financement Séries A en juillet D'autres demandes de brevets supplémentaires sont déposées. Le premier patient est recruté dans le cadre de l'etude de Faisabilité, une étude conçue et sponsorisée par le Groupe pour examiner l'approche thérapeutique sur laquelle repose ReActiv8. La première demande d'exemption pour dispositif expérimental (pre-investigation Device Exemption/pre-IDE) est déposée auprès de la FDA, première étape en vue de l'obtention de l'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval/PMA) de ReActiv8 aux États-Unis. Mainstay Medical Limited (MML) devient la société holding du Groupe. Une augmentation de capital d un montant de 20 millions de dollars U.S. est réalisée lors du Financement Séries B en septembre Le siège du Groupe est délocalisé à Dublin, en Irlande. MML US, Inc., filiale de MML. Dernier patient recruté en octobre à l'etude de Faisabilité. Le Docteur Oern Stuge est nommé Président indépendant du Conseil d Administration. Le principal brevet (n ) est délivré aux États-Unis en avril 2013 et porte sur un système de neurostimulation électrique permettant d'améliorer la stabilité de la colonne lombaire d'un patient. Un résumé des résultats de l'etude de Faisabilité est présenté lors de la réunion de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) à Berlin en juin Un résumé des résultats de l'etude de Faisabilité est présenté à la Société de Neuromodulation du Royaume-Uni et d'irlande, à Oxford en septembre Neurotech Reports attribue le prix «Gold Electrode Award for Most Promising Startup» (Électrode d'or pour la start-up la plus prometteuse) (octobre 2013). Le brevet n B2 est délivré aux États-Unis en décembre 2013 dans le sillage du brevet n Les principaux éléments implantés de ReActiv8, les Electrodes Propriétaires de Stimulation Implantables et un Générateur d'impulsions Implantable sont développés. Le projet est soumis au comité d'éthique pour lancer les essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier. Mainstay Medical (Australia) Pty. Limited, filiale de Mainstay Medical Limited, est créée. David Brabazon est nommé nouvel administrateur indépendant basé en Irlande. La Société a été constituée et enregistrée en Irlande le 17 février 2014 sous la forme d'une public limited company (plc),et est devenue la société holding de tête du Groupe le 3 avril 2014, conformément à la Réorganisation d Entreprise de Approbation par le comité d'éthique du le lancement international des essais cliniques multicentriques de ReActiv8 (avec un premier essai en Australie) et du recrutement des patients. Les premiers sujets s'inscrivent aux essais cliniques multicentriques de ReActiv8 dans le monde entier, lesquels conduisent à une demande de Marquage CE. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 59

60 8.3 STRUCTURE DE LA SOCIÉTÉ Le Groupe a convenu de procéder à la Réorganisation d Entreprise de 2014 suite à laquelle Mainstay Medical International plc est devenue la société mère du Groupe. Suite à la Réorganisation d Entreprise de 2014, MML est devenue une filiale d'exploitation détenue intégralement par la Société. Le Groupe a son siège social à Dublin, Irlande, et détient des filiales aux États-Unis (MMLUS) et en Australie (MMA). Mainstay Medical Inc. a été créée en 2008 dans le Minnesota, aux États-Unis, et le siège de la Société a été délocalisé à Dublin en 2012, ville qui offre un environnement propice à la croissance et au développement des activités et des sociétés de technologie médicale, où opèrent de nombreuses grandes entreprises internationales spécialisées dans la fabrication de dispositifs médicaux ayant des activités en Irlande. MMLUS fournit au Groupe des services de recherche et développement et gère la chaîne logistique du Groupe. En mai 2013, MMA a été créée principalement pour superviser les essais cliniques sur l'homme en Australie. Figure 3 : Structure organisationnelle du Groupe (à la date de publication de ce Prospectus) Mainstay Medical International plc (Irlande) Mainstay Medical Limited (Irlande) (100 %) MMLUS (États- Unis) (100 %) MMA (Australie) (100 %) 8.4 DESCRIPTION DE ReActiv8 ReActiv8 constitue une approche novatrice du traitement de la Lombalgie Chronique. ReActiv8 exerce une stimulation électrique sur les nerfs reliés aux principaux muscles stabilisateurs du dos, dont le multifide lombaire. L hypothèse qui sous-tend la conception de ReActiv8 est que la stimulation électrique du nerf relié au muscle multifide lombaire en vue de déclencher sa contraction peut contribuer à réactiver le système de contrôle musculaire, améliorant ainsi la stabilité de la colonne vertébrale et la Lombalgie Chronique. Le principe scientifique de ReActiv8 est étayé par des recherches publiées sur plusieurs années, tel que décrit dans la Partie 7 (Opportunités et Aperçu du Marché) ci-dessus. De nombreuses personnes atteintes de Lombalgie Chronique présentent un dysfonctionnement du système de contrôle des muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale, en particulier du muscle multifide lombaire. Cette instabilité de la colonne est la cause initiale de Lombalgie Chronique chez un grand nombre d individus ; Plusieurs études ont montré que la réactivation du système de contrôle musculaire par des exercices spécifiques permet d améliorer la lombalgie aiguë et Lombalgie Chronique (Hides, J. A. et al., 2001 et Kasai R., 2006) ; Chez certaines personnes, la rétroaction biologique sous contrôle échographique peut faciliter l apprentissage de la mobilisation volontaire du muscle multifide lombaire, qui contribue à réactiver le système de contrôle musculaire (Van, K. et al., 2006) ; La technique d exercices dirigés sous contrôle échographique avec rétroaction biologique ne s'impose pas comme une référence en matière de soins en raison de la difficulté de contracter volontairement le muscle multifide lombaire, du petit nombre de praticiens qualifiés en échographie et disposant d un accès à l équipement nécessaire (ex. : Jedrzejczak A., 2008), et de la difficulté pour les patients d effectuer et de poursuivre les exercices. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 60

61 Dans une situation clinique similaire liée au genou, le principal muscle stabilisateur du genou est le quadriceps, et le système de contrôle musculaire du quadriceps est souvent altéré après une douleur ou une intervention chirurgicale du genou. Il a été démontré qu une stimulation électrique déclenchant des contractions musculaires peut réactiver le contrôle du quadriceps (Gondin et al., 2005). La Société estime par conséquent qu une stimulation électrique comparable, appliquée aux principaux muscles stabilisateurs du dos, peut contribuer à réactiver le système de contrôle des principaux muscles stabilisateurs de la colonne lombaire, atténuant ainsi les maux de dos. 8.5 ÉTUDE DE FAISABILITÉ Le Groupe a conçu et sponsorisé une Etude de Faisabilité visant à explorer le traitement par stimulation sur lequel ReActiv8 est fondé. L objectif de cette étude était d explorer la stimulation électrique (en utilisant des neurostimulateurs disponibles sur le marché) pour déclencher la contraction du muscle multifide lombaire et d'évaluer les résultats sur la Lombalgie Chronique. Cinq Médecins Investigateurs (médecins responsables de la réalisation de l étude) en Europe ont participé à l Etude de Faisabilité, et 28 patients ont été recrutés dans quatre hôpitaux européens. Le premier patient a été recruté en juin 2011 et le dernier, en octobre Le résumé des résultats de l Etude de Faisabilité a été présenté à la réunion de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) à Berlin, en juin 2013 (Deckers, K. et al., 2013), et une publication plus détaillée en préparation sera soumise à une revue scientifique en Un résumé des principaux aspects de l Etude de Faisabilité est présenté ci-dessous Principaux indicateurs de résultat et résultats de l Etude de Faisabilité L Etude de Faisabilité a été conçue comme un essai ouvert à un groupe dont les sujets sont leurs propres témoins (comparaison des indicateurs de résultat chez chaque patient avant et après le traitement). Trois principaux indicateurs de résultat ont été retenus : Douleur Incapacité Mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA), le patient étant invité à inscrire un point sur une ligne de 100 mm de long où 0 représente l absence de douleur et 100, la pire douleur imaginable. Les effets invalidants des maux de dos ont été évalués par le score d évaluation de la capacité fonctionnelle (ODI), un outil spécifique classant les effets invalidants du mal de dos dans 10 catégories. Qualité de vie Évaluée par référence à l instrument européen standardisé European Quality of Life (ou EQ- 5D) de mesure de la qualité de la vie qui prend en compte cinq aspects de santé. D autres données ont été collectées, dont les changements dans la prise de médicaments, le statut professionnel et les perceptions résultant de la stimulation. Les indicateurs de résultat ont été évalués trois mois (point 3M) après activation de la stimulation et comparés aux données de référence (BL avant implantation). Les paramètres ont été évalués de deux manières : en prenant en compte les différences des moyennes de la population entre le début de l étude BL et le point 3M, et en évaluant le nombre de «répondants» aux scores EVA et ODI, un répondant étant un patient ayant montré une amélioration cliniquement importante de son score EVA ou ODI entre les points BL et 3M. Principaux critères d inclusion : Lombalgie Chronique Non Spécifique (supérieur à 90 jours à la date du recrutement) avec douleurs de dos persistantes malgré une prise en charge kinésithérapeutique et médicale ; Indice d évaluation de la Capacité Fonctionnelle (ODI) supérieur à 25 % (sur une échelle de 100) ; Chirurgie du dos/rachis non indiquée ; Aucune chirurgie du dos antérieure ; Plus de 18 ans et moins de 60 ans ; et Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35. Vingt-huit patients ont été recrutés, dont vingt-six ont subi l implantation de neurostimulateurs disponibles sur le marché (Générateur d Impulsions Implantable (IPG) et électrodes) sélectionnés par les Médecins Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 61

62 Investigateurs. Après une période de convalescence suivant l opération chirurgicale, les patients ont reçu un dispositif externe destiné à démarrer et arrêter les séances de stimulation électrique. Instruction leur a été donnée d effectuer chaque jour deux séances de stimulation de 20 minutes. Trois mois après le début de la stimulation, les indicateurs de résultat 3M ont été collectés. Un mois plus tard, la stimulation a été interrompue pendant un mois pour évaluer la durabilité de l effet. Des données complémentaires ont été collectées au bout de cinq mois. Sur les 26 patients sur lesquels le dispositif avait été implanté, 19 ont atteint le point 3M. Sept patients ne l ont pas atteint pour les raisons décrites ci-après. Les différences des moyennes de la population pour les trois principaux indicateurs de résultat entre le début de l étude BL et le point 3M sont indiquées ci-dessous, étant entendu que la «valeur P» est un indicateur de signification statistique (plus elle est faible, plus la signification est élevée). L expression «statistiquement significatif» implique que les résultats ont une faible probabilité de relever du hasard. Dans les essais cliniques, une «valeur P» de 0,05 est couramment considérée comme statistiquement significative, et toutes les valeurs inférieures sont considérées très significatives. Figure 4 : Principaux résultats de l Etude de Faisabilité Douleur EVA (mm) Score d évaluation de la capacité fonctionnelle Qualité de vie EQ-5D Source : Données de la Société Dans les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux, les résultats doivent non seulement être statistiquement significatifs, mais également cliniquement importants, c est-à-dire qu'ils doivent représenter un changement fondamental sur le plan clinique. Pour les essais cliniques sur la douleur, un consensus d experts a été publié sur la notion de Changement Minimal Significatif (Minimally Important Change ou MIC) qui doit être obtenu pour que l effet soit considéré comme important sur le plan clinique (Dworkin, R. H. et al., 2008). Selon cette approche : 74 % des patients ont présenté un MIC selon l EVA ( 15 mm) ; 63 % des patients ont présenté un MIC selon le score ODI ( 10 %). Autres résultats clés de l Etude de Faisabilité : 85 % des patients ont fait état d une amélioration de leur qualité de vie (EQ-5D) et aucun n a signalé de dégradation ; 5/11 (45 %) des patients en congé pour invalidité au point BL avaient repris le travail au point 3M ; la consommation d opiacés et d anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a diminué, mais les valeurs étaient trop faibles pour calculer leur signification statistique ; au point 3M, 15 patients ont décrit la perception de la stimulation comme «confortable» et 4 autres l ont décrite comme «tolérable» ; et à l évaluation à cinq mois (soit après un mois d interruption de la stimulation), la moitié des sujets ont fait état d une diminution de la douleur d au moins 50 %, mesurée sur l échelle EVA. Traduction libre en français de la version anglaise originale. Seule la version anglaise fait foi. 62

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