NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. NEVRINE CODEINE 30mg comprimés. Paracétamol 500 mg Caféine 50 mg Codeïne phosphate 30 mg

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Paracétamol 500 mg Caféine 50 mg Codeïne phosphate 30 mg Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que NEVRINE CODEINE 30mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVRINE CODEINE 30mg comprimés 3. Comment prendre NEVRINE CODEINE 30mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NEVRINE CODEINE 30mg comprimés 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE NEVRINE CODEINE 30mg comprimés ET DANS QUEL CAS EST- IL UTILISE? Groupe pharmacothérapeutique : Analgésique et antipyrétique. Indications thérapeutiques : NEVRINE CODEINE 30mg est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses ne répondant pas au paracétamol seul. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Ne prenez jamais NEVRINE CODEINE 30mg comprimés - Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la caféine ou au phosphate de codéine ou à un des autres composants de NEVRINE CODEINE 30 mg comprimés. - Si vous souffrez ou avez souffert d une diminution de la fonction des reins ou du foie. - Si vous souffrez d asthme aigu. Page 1 de 5

2 Faites attention avec NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Si vous consommez régulièrement de l alcool, des barbituriques ou si vous prenez des médicaments contre l épilepsie, l utilisation de NEVRINE CODEINE 30 mg peut augmenter les risques de toxicité hépatique. Si vous prenez régulièrement NEVRINE CODEINE 30mg et pendant une longue période, vous augmentez le risque de lésions rénales. La présence de caféine et de codéine peut favoriser un usage chronique. Chez les patients plus âgés, les fonctions hépatiques et rénales doivent être testées afin de détecter à temps une possible insuffisance hépatique ou rénale. Chez les personnes souffrant de troubles respiratoires, il convient de tenir compte d une possible aggravation de ces symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d'autres médicaments et de certains tests biologiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Avec le paracétamol : Le risque de toxicité hépatique présenté par ce médicament est plus grand si vous prenez régulièrement des barbituriques ou des médicaments contre l épilepsie. Le paracétamol peut perturber le dosage de la glycémie qui fait appel à la méthode de la glucose-oxydase. Il peut être la cause d une augmentation visible du taux d acide urique dans le sang lorsque celui-ci est mesuré par la méthode de réduction de la wolframite. Une interaction avec les anticoagulants de l antivitamine K a été constatée lors de l utilisation répétée de paracétamol. Avec la codéine : - Interactions avec les oppresseurs du Système Nerveux Central : augmentation de l effet sédatif et de la dépression respiratoire; - Interactions avec les inhibiteurs MAO : augmentation de l effet sédatif et de la dépression respiratoire. Aliments et boissons Le risque de toxicité hépatique présenté par ce médicament est plus élevé si vous consommez régulièrement de l alcool. La présence de codéine augmente l effet sédatif de l alcool lorsqu'ils sont pris ensemble. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La prudence est recommandée lors de l utilisation de NEVRINE CODEINE 30 mg pendant les trois premiers mois de la grossesse. Page 2 de 5

3 Des doses très faibles du produit ont été décelées dans le lait maternel. L utilisation du médicament durant l allaitement est déconseillée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Le phosphate de codéine a une grande influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines : la prise de NEVRINE CODEINE 30mg peut entraîner une somnolence et même des étourdissements durant la journée. Cela peut donc altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La plus grande prudence est fortement recommandée. Informations importantes concernant certains composants de NEVRINE CODEINE 30mg comprimés NEVRINE CODEINE 30 mg contient du rouge de cochenille A (E124). Le rouge de cochenille A (E124) peut provoquer des réactions allergiques. 3. COMMENT PRENDRE NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence après les repas. Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés par 24 heures. Enfants de moins de 15 ans : Contre-indiqué. Avaler les comprimés avec un grand verre d eau. Laisser un intervalle de 4 heures au minimum entre deux prises consécutives. La durée du traitement doit être la plus courte possible. Si les douleurs persistent après quelques jours, consultez votre médecin. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de temps utiliser NEVRINE CODEINE 30mg comprimés. Si vous avez pris plus de NEVRINE CODEINE 30mg comprimés que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de NEVRINE CODEINE 30mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). a) pour une toxicité aiguë Paracétamol Les symptômes d intoxication grave sont les suivants : nausées, vomissements, pâleur, douleurs abdominales, et se manifestent généralement dans les premières 24 heures après la prise. Une dose massive de 8 à 10 g de paracétamol, ou même une dose plus faible en cas d insuffisance hépatique préexistante, provoque des lésions des cellules hépatiques pouvant entraîner une nécrose complète et irréversible des cellules hépatiques. Ceci se manifeste par une perturbation du métabolisme des hydrocarbures, une élévation excessive de l'acidité du sang, et des lésions cérébrales pouvant conduire au coma et au décès ; Simultanément, certains paramètres sanguins peuvent augmenter, indiquant une lésion hépatique, et le taux de prothrombine (responsable de la coagulation) peut baisser, et ce 12 à 48 heures après la prise. En cas de surdosage massif, une hospitalisation immédiate est impérative. L estomac doit être vidé au plus vite par lavage d estomac. Page 3 de 5

4 L administration de l antidote N-acétylcystéine après la prise est nécessaire afin d éviter les lésions hépatiques. Phosphate de codéine L intoxication au phosphate de codéine se manifeste par une sécheresse buccale, une rétention urinaire, des vertiges, un pouls lent, des palpitations, de la somnolence, un rétrécissement des pupilles, une dépression respiratoire, une tension trop basse, un coma. Traitement d urgence de la dépression respiratoire par insufflation artificielle ; Administration de l antidote Naloxone. Caféine Dose toxique supérieure à 1 gramme. Dose mortelle à environ 10 g. Les symptômes sont : vomissements, convulsions, somnolence, agitation, tremblements, pouls trop rapide. Le traitement consiste à traiter ces phénomènes. b) pour une toxicité à long terme Il faut garder à l esprit que l'utilisation chronique d analgésiques tels que NEVRINE CODEINE 30mg, même à faibles doses mais sur une longue période, peut provoquer des lésions rénales. Dans ce cas, il faut arrêter la prise du médicament, contrôler la fonction rénale et prendre les mesures nécessaires pour rétablir complètement cette fonction. Si vous oubliez de prendre NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Prenez alors le plus rapidement possible la dose indiquée et la dose suivante après l intervalle recommandé de 4 heures. Si vous arrêtez de prendre NEVRINE CODEINE 30mg comprimés La douleur peut alors se manifester à nouveau et il est recommandé de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour la suite du traitement. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, NEVRINE CODEINE 30mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. - Une dégradation sanguine peut se manifester dans le système sanguin ; cependant, ceci est rare. - L utilisation de ce médicament sur de longues périodes peut affecter les reins. - Une dépression respiratoire peut apparaître au niveau des poumons, de même qu un bronchospasme. - Les personnes souffrant d un système gastro-intestinal sensible peuvent présenter de la constipation, des nausées ou une dyspepsie. - Au niveau du foie : La prise de doses élevées sur de longues périodes ou l alcoolisme peuvent être la cause d insuffisance hépatique. - De l urticaire et des plaques rouges peuvent apparaître sur la peau, ce qui est un signe d allergie. - Le risque d accoutumance et/ou de symptômes de désintoxication en cas d arrêt soudain a été relevé à des dosages trop élevés. - La présence de caféine peut provoquer des palpitations, un pouls trop rapide et des nausées. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Page 4 de 5

5 5 COMMENT CONSERVER NEVRINE CODEINE 30mg comprimés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver au sec et à température ambiante (15-25 C). Conserver les plaquettes thermoformées dans l emballage extérieur à l abri de l humidité. N utilisez pas NEVRINE CODEINE 30mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention «EX». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient NEVRINE CODEINE 30mg comprimés - Les substances actives sont le paracétamol 500mg, la caféine 50 mg et le phosphate de codéine 30mg. - Les autres composants sont le carboxyméthylamidon sodique, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline et le rouge de cochenille A (E 124) dans un comprimé. Qu est ce que NEVRINE CODEINE 30mg comprimés et contenu de l emballage extérieur Comprimés pour voie orale. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 10 comprimés. Boite de 20 comprimés. Délivrance : sur prescription médicale. Numéro d enregistrement : 301S116F3 Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant Laboratoires STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2008 Page 5 de 5