NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Dompéridone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Oroperidys avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin. - S Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce qu OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles 3. Comment prendre OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QU OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE OROPERIDYS est un comprimé orodispersible (capable de se dissoudre dans la bouche). La dompéridone est une substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine qui agit sur la motricité intestinale (mouvement de vos intestins). Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de : - nausée (sensation d écœurement) et vomissement, - sensations de ballonnement (gênes au niveau de l abdomen) - gênes ou régurgitation gastriques (remontées du contenu de l estomac dans la bouche) Ce médicament peut être utilisé chez l adulte et l adolescent (âgé de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles - si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l un des autres composants d OROPERIDYS; - si vous souffrez d une certaine tumeur cérébrale (prolactinome); - si vous avez de fortes douleurs abdominales ou avez des selles noires de façon persistante. En cas de doute concernant la prise de ce médicament ne pas hésiter à demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Avant de prendre ce médicament veuillez contacter votre médecin si:

2 - vous souffrez d une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) - vous souffrez d insuffisance rénale (trouble des fonctions du rein). Il est préférable de demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé puisque vous aurez besoin de prendre une dose plus faible ou moins souvent, et votre médecin sera amené à vous examiner régulièrement. OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg. En cas de doute concernant la prise de ce médicament ne pas hésiter à demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous prenez du kétoconazole oral ou de l érythromycine orale, n utilisez pas ce médicament sans avoir au préalable consulté votre médecin (voir Prise d autres médicaments). Si vous utilisez Oroperidys sans prescription par votre médecin, vous ne pouvez jamais l utiliser pendant plus de 14 jours. Prise d'autres médicaments Ne prenez pas OROPERIDYS si vous prenez du kétoconazole oral (un médicament utilisé dans le traitement des infections fongiques) ou de l érythromycine orale (un antibiotique) sans consulter votre médecin. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Il est recommandé de prendre ce médicament 15 à 30 minutes avant les repas. Pris après les repas, il risque d agir moins vite. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. On ne dispose que d une expérience limitée en ce qui concerne l usage de la dompéridone chez la femme enceinte. Le risque éventuel pour l espèce humaine n est pas connu. Si vous êtes enceinte, vous ne devrez dès lors prendre OROPERIDYS que si votre médecin l estime absolument nécessaire. Une petite quantité de la substance active dompéridone passe dans le lait maternel. Comme l on ignore si c est nocif pour votre bébé, ne prenez pas OROPERIDYS si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n altère pas ou de façon négligeable la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien, vous ne devez pas entreprendre d activités nécessitant de la vigilance, telles que la conduite d un véhicule ou l utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants d OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Les comprimés contiennent de l anhydre sulfureux. L anhydre sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire. 3. COMMENT PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie : Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg) 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour. La dose maximale à ne pas dépasser est de 8 comprimés par jour.

3 Enfant de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg Ce comprimé n est pas adapté. Il existe d autres produits à base de dompéridone pour les enfants de moins de 35 kg. Mode d administration : Voie orale (par la bouche). Il est recommandé de prendre ce médicament 15 à 30 minutes avant les repas. Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se dissout rapidement dans la bouche grâce à votre salive. Placer le comprimé sur la langue et le laisser fondre dans la bouche avant d avaler. Boire un verre d eau après la prise du comprimé. Durée du traitement : La durée initiale du traitement est de 4 semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement. Si vous utilisez Oroperidys sans prescription par votre médecin, vous ne pouvez jamais l utiliser pendant plus de 14 jours. Si vous avez pris plus d OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles que vous n auriez dû Si vous avez pris trop d OROPERIDYS, il peut se produire un endormissement, une confusion et/ou des troubles des mouvements (tels que mouvements musculaires anormaux ou tremblements). Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Prenez votre médicament dès que vous vous en rappelez. Si ce moment est proche de votre prochaine dose, attendez et prenez la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Si vous prenez OROPERIDYS sur prescription médicale, n arrêtez pas le traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, OROPERIDYS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les autres effets indésirables sont : Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur ) : - augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), - galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d allaitement), - gynécomastie (développement anormal des seins chez l homme), - aménorrhée (troubles des règles), - troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères. Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur ) : - troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements peuvent survenir,

4 - diarrhées, Face aux symptômes suivants, vous devrez immédiatement arrêter le traitement et demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien : - troubles du système immunitaire: réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement du visage) ont été rapportés ; - troubles du système cardiovasculaire: de très rares cas de troubles du rythme cardiaque ont été rapportés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser OROPERIDYS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient OROPERIDYS 10mg comprimés orodispersibles - La substance active est la dompéridone (10 mg par comprimé orodispersible). - Les autres composants sont mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (huile essentielle d anis étoilée, huile de clou de girofle, huile essentielle de menthe des champs, huile de menthe poivrée, L-menthol, maltodextrine, gomme arabique, anhydre sulfureux), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d ammonium. Qu est ce qu OROPERIDYS 10 mg comprimés orodispersibles et contenu de l emballage extérieur OROPERIDYS est présenté sous la forme d un comprimé orodispersible uniformément blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, à odeur caractéristique de menthe. OROPERIDYS est disponible en boîte contenant 10 ou 30 comprimés orodispersibles. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant - Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance Boulogne France - Fabricant : PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissement Progipharm Rue du Lycée Zone Industrielle de Cuiry Gien - France Autres formats : Les informations contenues dans cette notice sont disponibles en d autres formats (audio, texte en plus gros caractères ) sur simple demande. Numéro d Autorisation de mise sur le marché BE329357

5 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : FR, IE: DOMPERIDONE PIERRE FABRE IT : NEOPERIDYS AU, BE, BG, CZ, CY, DE, DK, EE, EL, ES, FI, HU, IS, LT, LV, LU, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK : OROPERIDYS La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2011.