SpineJack. Présentation de la technique chirurgicale

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1 SpineJack Ø 5.8 mm Ø 5.0 mm Ø 4.2 mm Restauration anatomique contrôlée Controlled Anatomical Restoration Présentation de la technique chirurgicale

2 SpineJack Le système SpineJack a été conçu pour la réduction anatomique de fractures vertébrales par compression d origine traumatique (FVC de type A1, A2 et A3 selon la classification de Magerl), avec ou sans pathologie sous-jacente affectant la qualité de la masse osseuse, telles que l ostéoporose ou des lésions malignes (myélomes ou métastases ostéolytiques).

3 Restauration Anatomique Contrôlée Table des matières SpineJack / Technique chirurgicale p. 03 SpineJack Introduction p.02 Information préopératoire SpineJack Composition du kit et dimensions de l implant p.04 Stratégies de planification préopératoire p.06 Positionnement du patient et anesthésie p.06 SpineJack Étapes chirurgicales et biomatériaux Vexim 1. Accès au corps vertébral p Préparation du site d implantation p Insertion de l implant et expansion p Retrait du porte-implant p Préparation et injection du biomatériau p.10

4 Présentation de la technique chirurgicale Implants Kits de préparation / Broche (pointe ronde) SpineJack Kit d expansion Contrôle total du positionnement Les instruments ont été développés afin de permettre un contrôle total et permanent du positionnement de l implant. Vous contrôlez et ajustez la mise en place de l implant à chaque étape. Broche (pointe filetée) Canule de travail Foret + Canule de travail KP058 {Kit de préparation Ø 5.8mm (unité)} KP001 {Kit de préparation Ø 5.0mm (unité)} KP004 {Kit de préparation Ø 4.2mm (unité)} Fantôme Bouchon de canule KE058 {Kit d expension Ø 5.8mm (unité)} KE001 {Kit d expension Ø 5.0mm (unité)} KE004 {Kit d expension Ø 4.2mm (unité)}

5 Restauration Anatomique Contrôlée SpineJack Dimensions des implants p. 05 SpineJack SpineJack SpineJack 4.2 Longueur du plateau: 20mm Longueur du plateau: 19mm Expansion maximale: 20mm Insertion: Ø5.8mm Tube de blocage: Ø2.7mm Expansion maximale: 17mm Insertion: Ø5.0mm Tube de blocage: Ø2.5mm Expansion maximale: 12,5mm Insertion: Ø4.2mm Longueur du plateau: 14mm Tube de blocage: Ø2.2mm Longueur totale: 28mm Longueur totale: 25mm Longueur totale: 20mm

6 Préopératoire Stratégie de planification Patient Positionnement & Anesthésie Pré-op Post-op Pré-op Post-op Évaluation de la mobilité de la fracture Le SpineJack étant indiqué dans le traitement des fractures vertébrales par compression mobiles, l évaluation de la mobilité de la fracture avant l opération est par conséquent vivement recommandée, grâce à une IRM, afin de maximiser les résultats de la réduction de la fracture. Dimensions Vertébrales Afin d assurer une insertion optimale des implants SpineJack un examen tomodensitométrique du corps vertébral avant la chirurgie doit confirmer le caractère adéquat des dimensions de la vertèbre. L accès au corps vertébral nécessite un pédicule dont le diamètre interne minimal est de 5 mm (Diamètre KE ,8 mm 5 mm) : 6,6 mm 5,8 mm 5,0 mm Positionnement de l implant Le placement de deux implants est souvent recommandé pour obtenir une restauration anatomique optimale. Le résultat de cette réduction dépend largement du positionnement des implants au sein du corps vertébral. Il est donc recommandé d effectuer un planning préopératoire. TIPS&TRICKS Positionnement du patient Le patient doit être positionné en décubitus ventral de manière à minimiser toutes charges sur la vertèbre fracturée. Une position hyperlordotique est recommandée pour les fractures lombaires. 1. Veiller à mener une évaluation préopératoire par CT-scan pour tous les niveaux à traiter avec le SpineJack : 1- Evaluer le diamètre du pédicule qui doit correspondre à la taille de l implant + 0,8mm au minimum. 2- Evaluer la longueur du corps vertébral sur les coupes axiales afin de définir quel implant sera le plus adapté. 3- Utiliser le livre «Positionnment de l implant» (Réf: SJPOBOOK) afin de déterminer le placement optimal en fonction du type de fracture. Anesthésie Une anesthésie générale ou locale peut être utilisée en fonction des préférences du chirurgien et de l état de santé du patient.

7 Restauration Anatomique Contrôlée Step 1 Accès au corps vertébral p. 07 Conformément à la stratégie de planification préopératoire, un trocart est utilisé sous contrôle radioscopique afin de déterminer la voie d accès au corps vertébral et positionner l implant de façon optimale (angle cranio-caudal, angle médio-latéral). Le point d entrée de l extrémité du trocart doit être au bord externe de l oeil pédiculaire à proximité de la paroi latérale en vue antéro-postérieure. En se déplaçant dans le tunnel pédiculaire vers le mur postérieur (en vue sagittal) l extrémité du trocart doit être au milieu puis au bord interne de l oeil pédiculaire lors du franchissement du mur postérieur (en vue antéro-postérieure). L accès au corps vertébral nécessite un pédicule d un diamètre minimal de 5 mm. (Voir page 6, Dimensions vertébrales ) Les deux accès pédiculaires peuvent être effectués avant le positionnement du premier implant. Un contrôle radioscopique doit être utilisé à chaque étape lors de l accès au corps vertébral. Il convient de veiller à éviter toute perforation du mur antérieure lors de l insertion de la broche. TIPS&TRICKS Insérer le trocart à travers le pédicule à 1/3 de la longueur du corps vertébral. Enlever la partie interne du trocart. Les trocarts doivent être commandés séparément : 2. En cas de fracture de type A.1.2. placer les implants en position aussi antérieure que possible, afin d obtenir le meilleur résultat. TNBV11U : Trocart pointe biseautée 11G TNDI11U : Trocart pointe diamant 11G Assembler la broche avec sa poignée. Insérer la broche dans le trocart à 1/2 de la longueur du corps vertébral. Enlever la poignée de la broche puis retirer le trocart.

8 Step 2 Préparation du site d implantation Présentation de la technique chirurgicale SpineJack Faire glisser sur la broche l ensemble Foret - Canule de travail. Tourner l instrument pour ouvrir la corticale. Forer jusqu au tiers du corps vertébral et retirer la broche. Continuer à forer jusqu à atteindre le positionnement désiré pour l implant. 1. Détacher le foret de la canule de travail 2. Dévisser pour retirer le foret en laissant la canule de travail en place pour les instruments suivants. TIPS&TRICKS TIPS&TRICKS Nettoyer le site de l implant à l aide du fantôme. 3. Positionnement de l implant multicontrôlé : l instrumentation a été développée afin de garantir un contrôle maximal du positionnement de l implant. Le foret et le fantôme vous donneront le positionnement exact de l implant avant ouverture.. 4. Veiller à NE PAS pousser accidentellement la canule de travail plus profondément après le forage, étant donné que les étapes ultérieures seront effectuées sur la base de la position de celle-ci. (fantôme, etc.). Insérer le bouchon de canule comme sur le dessin afin de : - Arrêter le saignement lors de la préparation de la voie d accès du second implant. - Visualiser la profondeur du premier implant afin de positionner le second implant en conséquence (Marqueur radio-opaque). - Stabiliser la canule de travail sur le premier site tout en préparant le second. Répéter les étapes pour la préparation du second site.

9 Restauration Anatomique Contrôlée Step 3 Insertion de l implant & expansion p. 09 La préparation des deux sites d implantation peut être effectuée avant le positionnement des implants. Le même foret est utilisé pour la préparation des deux sites et doit donc être assemblé avec la deuxième canule de travail. Des contrôles radiologiques doivent être utilisés tout au long de la procédure chirurgicale. Insérer un porte-implant dans chacune des canules de travail. L orientation de l implant est déterminée à l aide de la poignée grise du porte-implant. Il convient donc de veiller à la bonne orientation avant de procéder à l expansion, c est à dire cranio-caudal. Commencer l expansion des implants simultanément, en tournant les poignées papillon dans le sens des aiguilles d une montre. TIPS & TRICKS TIPS&TRICKS 5. Après avoir finalisé le lit de l implant avec le fantôme, déplacer délicatement l instrument à l aide d un mouvement cranio-caudal afin de faciliter l ouverture de l implant lors de la prochaine étape. 6. Les plateaux du SpineJack ont été conçus pour permettre une déformation plastique et favoriser ainsi son adaptation aux spécificités de l os du patient et à la forme de son plateau vertébral. Continuer de tourner les poignées jusqu à la réduction désirée de la fracture. Des contrôles radioscopiques doivent être utilisés régulièrement pendant toute la procédure. L expansion des implants doit être réalisée de façon progressive et controlée. Après avoir commencé l expansion de l implant, ce dernier ne peut plus être refermé.

10 Step 4 1 Retrait du porte-implant 2 1- Lorsque la réduction souhaitée est obtenue, dévisser l embout coloré. TIPS&TRICKS 2- Tirer l embout en laissant en place la canule de travail et le tube porte-implant afin de désolidariser l ensemble de la poignée. 7. Dans de très rares cas la résistance de l os peut nécessiter le dévissage de la poignée papillon d 1 ou 2 tours avant le dévissage de l embout coloré. En cas de forces excessives (>200 kg) un système de sécurité est intégré à l implant afin de le libérer du tube porte-implant. Step 5 Il est recommandé d utiliser le système SpineJack en association avec les biomatériaux Vexim et les systèmes d injection Vexim spécialement développés à cet effet, pour optimiser la sécurité. Les systèmes d injection Vexim sont des instruments additionnels et doivent être commandés séparément. Préparation & injection du biomatériau TC05003 {Cement Pusher pour SJ Ø 5,8 mm (6 Pack)} TC05003 {Cement Pusher pour SJ Ø 5,0 mm (6 Pack)} TC04003 {Cement Pusher pour SJ Ø 4,2 mm (6 Pack)} Préparer le ciment. TC05003/ TC04003 : préparer le ciment avec le système mélangeur Vexim (VCMS001). TC05004/ TC04004 : préparer le ciment avec le kit d injection de ciment Vexim (VCIK001) et injecter le ciment dans le corps vertébral à l aide de l Injector Transfer Tube. TC05004 {Injector Transfer Tube pour SJ Ø 5,8 mm (6 Pack)} TC05004 {Injector Transfer Tube pour SJ Ø 5,0 mm (6 Pack)} TC04004 {Injector Transfer Tube pour SJ Ø 4,2 mm (6 Pack)}

11 Restauration Anatomique Contrôlée Step 5 Préparation & injection du biomatériau p. 11 Insérer les TC05003/TC04003 dans la canule de travail. TC05003/TC04003 : Pousser le mandrin pour injecter le biomateriau Vexim. Enlever le Cement Pusher vide. Placer un autre Cement Pusher et continuer l injection. Poursuivre la procédure jusqu à ce que la quantité de biomatériau Vexim désirée soit injectée, puis retirer les TC05003/TC Insérer les TC05004/TC04004 dans chaque tube porte-implant et les verrouiller par encliquetage. Connecter le raccord Luer-lock du tube de transfert (VCIK001) au TC05004/TC Utiliser le sytème d injection VCIK001. Injecter le biomatériau Vexim Lorsque la quantité désirée de biomatériau Vexim a été injectée, déconnecter les TC05004/TC Faire pivoter simultanément et retirer le Cement Pusher ou l Injector Transfer Tube, la canule de travail et le tube porte-implant. Refermer l accès chirurgical. 8. Faire tourner les Cement Pusher avant de les retirer afin d éviter la formation d une «queue de souris» dans le pédicule. 9. L injection de biomatériau Vexim est une étape critique pour garantir de bons résultats à long terme. Il doit donc être injecté de manière à relier les plateaux vertébraux supérieurs et inférieurs. Des contrôles radiologiques doivent être utilisés pendant l injection afin de contrôler le flux.

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