ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Citicoline, sel de sodium Quantité correspondant à citicoline ,0 mg Pour une ampoule de 2 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (IM, IV) ampoule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l'adulte: proposé dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance Posologie et mode d'administration Voie intraveineuse de préférence. La voie intramusculaire est également possible. La posologie moyenne est de 500 à 750 mg répartis sur 24 heures Contre-indications Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde : Si une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000 mg de Citicoline par jour et d administrer très lentement (30 gouttes / minute). Précautions d emploi : Par voie intraveineuse : en cas d injection, l administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose), en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes / minute) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. CIS M000/1000/003 1

2 En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la citicoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la citicoline pendant la grossesse. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de la citicoline est déconseillée pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d utiliser des machines n a été décrit Effets indésirables Des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été observé. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE (N: Système nerveux central) Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu. Chez l'animal, il a été montré expérimentalement: des propriétés anti-œdèmateuses cérébrales, un effet stimulant dopaminergique Propriétés pharmacocinétiques Expérimentalement, la citicoline passe la barrière hémato-encéphalique altérée Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables Incompatibilités La citicoline s'hydrolyse lentement à chaud à ph acide (< 3). Au voisinage de la neutralité, le produit est très stable. La citicoline est hygroscopique, cependant la reprise d'eau n'entraîne pas d'altération Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. CIS M000/1000/003 2

3 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ampoules en verre de 2 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ZI DU CLAIRAY LUITRE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 2 ml en ampoule (verre), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES LISTE I CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE RESERVE A L USAGE HOPITALIER CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule Citicoline 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Citicoline, sel de sodium Quantité correspondant à citicoline ,0 mg Pour une ampoule de 2 ml 3. LISTE DES EXCIPIENTS Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable ; ampoule de 2 ml. Boite de 10 ampoules. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou intraveinseuse Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire ZI DU CLAIRAY LUITRE Exploitant Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE I RESERVE A L USAGE HOPITALIER 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule Citicoline 2. MODE D ADMINISTRATION Voie intramusculaire ou intraveineuse. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 ml 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule Citicoline Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? 3. COMMENT UTILISER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE (N: Système nerveux central) Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule dans le cas suivant : antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales CIS M000/1000/003 9

9 Faites attention avec CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule: Par voie intraveineuse : en cas d injection, l administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose), en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes / minute. Lorsqu une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000 mg de Citicoline par jour et de l administrer très lentement (30 gouttes / minute). EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse-Allaitement D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines : Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d utiliser des machines n a été décrit. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Elle est fixée par votre médecin. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE: IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS. NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE. Mode et voie d'administration CIS M000/1000/003 10

10 Voie intraveineuse de préférence. La voie intramusculaire est également possible. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule? La substance active est : Citicoline, sel de sodium Quantité correspondant à citicoline ,0 mg Pour une ampoule de 2 ml Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. CIS M000/1000/003 11

11 Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que CITICOLINE 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM, IV) ampoule de 2 ml ; boite de 10 ampoules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ZI DU CLAIRAY LUITRE Exploitant Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE Fabricant Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12