format ectd à Swissmedic partie 2

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1 ectd Application de nouveaux critères de validation et adaptation des documents ectd obligatoires Mardi 25 juin 2013, hôtel Allegro/Kursaal, Berne Exigences applicables aux envois au format ectd à Swissmedic partie 2 Christiane Hofstetter Collaboratrice scientifique, division Submissions, Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 2

2 Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 3 Q&A ectd Implementation v1.5 Règles applicables aux dem. groupées (1) Question 6-3: How should a variation to several marketing authorisation numbers be submitted? Answer 6-3: The collective application concerns more than one life cycle One sequence per ectd life cycle has to be submitted including the updated documentation (module 2-5) Envelope: all MAN* concerned within one life cycle should be indicated Cover letter: The same cover letter including all MAN concerned needs to be placed in each sequence. The applicant should confirm in the cover letter that the wording of the changes within the documentation is identical for all MAN concerned The same form Variations Requiring Notification or Variations Requiring Authorisation ti including all MAN needs to be placed in each sequence In addition, a separate form Application for Authorisation/Variation for each MAN needs to be submitted for variations requiring authorisation * MAN: Marketing Authorisation Number 4

3 Q&A ectd Implementation v1.5 Règles applicables aux dem. groupées (2) Answer 6-3: The collective application concerns several or all MAN within the same life cycle: One sequence has to be submitted including the updated documentation (module 2-5) In the envelope all MAN concerned should be indicated The same cover letter including all MAN concerned needs to be placed in the respective galenic form folder if the collective application concerns only several MAN within the same life cycle and in the common folder if all MAN of the life cycle are affected. The applicant should confirm in the cover letter that the wording of the changes within the documentation is identical for all MAN concerned The same form Variations Requiring Notification or Variations Requiring Authorisation including all MAN needs to be placed in the respective galenic form folder if the collective application concerns only several MAN within the same life cycle and in the common folder if all MAN of the life cycle are affected In addition, a separate form Application for Authorisation/Variation for each MAN needs to be submitted for variations requiring authorisation and placed in the respective galenic form folder 5 Q&A ectd Implementation v1.5 Règles applicables aux dem. multiples (1) Question 6-4: How should several variations to one or more marketing authorisation numbers be submitted? Answer 6-4: Variations requiring authorisation (ZL 302, ZL 303) One sequence per ectd life cycle has to be submitted All variations to one or more MAN can be summarized on the same form (if several life cycles are affected, the same form needs to be placed in each sequence; in case more than one MAN within one life cycle is affected, the same form needs to be placed in the respective galenic form folder or in the common folder if all MAN of the life cycle are concerned) a separate form Application for Authorisation/Variation for each MAN has to be submitted 6

4 Q&A ectd Implementation v1.5 Règles applicables aux dem. multiples (2) Question 6-4: How should several variations to one or more marketing authorisation numbers be submitted? Answer 6-4: Variations requiring notification (ZL 301) One sequence per ectd life cycle has to be submitted One form per notification is required, but within the same life cycle all notifications can be sent in one sequence (in case more than one MAN within one life cycle is affected, the respective form needs to be placed in the respective galenic form folder or in the common folder if all MAN of the life cycle are concerned) 7 Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 8

5 Q&A ectd Implementation v1.5 Objection technique de demandes de modif. soumises à l obligation d annoncer 9 Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 10

6 Envoi de demandes de modifications de Ordonnance administrative (OA) «Instructions Exigences relatives à l information sur les médicaments à usage humain», chiffre 12, annexe 2: «Si des demandes de modification de l information sur le médicament sont pendantes auprès de Swissmedic et que l entreprise a envoyé / a dû envoyer des modifications supplémentaires, toutes les modifications déjà envoyées ainsi que les nouvelles modifications doivent apparaître dans le texte. Il convient d utiliser une mise en évidence différente par demande (p. ex. en utilisant des couleurs différentes) et d indiquer la date d envoi. Il en va de même pour les passages déjà approuvés.» 11 Envoi de demandes de modifications de Guidance for Industry v1.3, chiffre

7 Envoi de demandes de modifications de 13 Envoi de demandes de modifications de 14

8 Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 15 Introduction d une nouvelle forme galénique Procédure spécifique à la Suisse Plusieurs formes galéniques d un dun même produit peuvent être intégrées dans un «ectd lifecycle» 1 dossier sur papier par forme galénique 1 numéro d AMM par forme galénique 16

9 Introduction d une nouvelle forme galénique Exemple: Swiss Module 1 galenic forms common 17 Envelope et Modul 1: structure Envelope Modul 1 18

10 Nom du dossier de la «galenic form» ATTENTION! 19 Lifecycle en cas de forme galénique unique Galenic Form: Solution for Injection 20

11 Sommaire 1. Envoi de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer I. Règles applicables aux demandes multiples et groupées II. Objection technique de demandes de modifications soumises à l obligation d annoncer 2. Envoi de demandes de modifications de 3. Introduction d une nouvelle forme galénique 4. Lifecycle 21 Lifecycle 22

12 Opérateurs sur les documents Lettre d accompagnement (Cover Letter) La lettre d accompagnement n a aucun cycle de vie (lifecycle), l opérateur est toujours «new» Les annexes à la lettre d accompagnement peuvent avoir un lifecycle, p. ex. le Tracking Table «replace» Lorsque les documents ectd et sur papier ne sont pas identiques objection formelle Lorsque l opérateur est erroné: avertissement à l entreprise avec correction recommandée 23 Opérateurs sur les documents Lettre d accompagnement (Cover Letter) Annexes 24

13 Opérateurs sur les documents Lettre d accompagnement (Cover Letter) Erreur! 25 Opérateurs sur les documents Lettre d accompagnement (Cover Letter) Le «leaf title» doit expliquer à quelle demande se rapporte la lettre d accompagnement: 26

14 Opérateurs sur les documents Les documents sans lifecycle portent toujours l opérateur «new» Exemples Lettre d accompagnement (Cover letter) Formulaire «Demande d autorisation ti / de modification» (Form Application for Marketing Authorisation o and Variation) at Liste de contrôle Contrôle formel (Checklist Content Validation) 27 Opérateurs sur les documents Les documents avec lifecycle portent toujours l opérateur «replace» Exemples Formulaire «Déclaration complète» (Form Full Declaration) Formulaire «Renseignements concernant les fabricants» (Form Manufacturer Information) Formulaire «Statut des demandes d autorisation déposées à l étranger» 28

15 Formes galéniques et LCM Management Swiss Module 1 Spec. v1.2, chiffre 9, annexe 1, tableau 1 29