ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide folique (vitamine B 9)... 0,4 mg Pour un comprimé Pour les excipients, voir FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Désir de grossesse : prévention primaire des risques d Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida ) chez toutes les femmes à l exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d AFTN ou traitées par certains antiépileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé. Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable Posologie et mode d'administration 1 comprimé par jour. Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci. De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse Contre-indications Antécédent d hypersensibilité à l acide folique ou à l un des excipients du médicament Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Association nécessitant des précautions d emploi Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs. Annexe I 1

2 Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s il y a lieu, de la posologie de l antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Très rares cas de réactions allergiques cutanées. Possibilité de troubles gastro-intestinaux. Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées dans de très rares cas Surdosage Un apport excessif d acide folique est suivi d une augmentation de l élimination urinaire. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Préparation antianémique Code ATC : B03BB01 L acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés Propriétés pharmacocinétiques Absorption L acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l absorption. Distribution Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml. Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 µg/l. Elimination Elle est urinaire et fécale Données de sécurité précliniques Sans objet Annexe I 2

3 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 30 C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l emballage extérieur, à l abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ THERAPLIX 46, quai de la Rapée PARIS CEDEX PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription. Annexe I 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide folique (vitamine B 9)...0,4 mg Pour un comprimé 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé. Boîte de 28 comprimés. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Lire attentivement la notice avant utilisation. 8. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l emballage extérieur, à l abri de la lumière. 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Annexe IIIa 1

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire/Exploitant THERAPLIX 46, quai de la rapée PARIS CEDEX 12 Fabricant EUROPHARTEC Rue Henri Matisse LEMPDES FRANCE ou FAMAR L AIGLE ZI n 1 Route de Crulai L AIGLE FRANCE 12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Médicament autorisé N : 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D'UTILISATION Désir de grossesse : prévention primaire des risques d Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida, ) chez toutes les femmes à l exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d AFTN ou traitées par certains antiépileptiques. Lire attentivement la notice. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Annexe IIIa 2

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TITULAIRE/EXPLOITANT : THERAPLIX 3. DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} Annexe IIIa 3

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PÉREMPTION 4. NUMÉRO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Annexe IIIa 4

8 ANNEXE III B NOTICE [Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :] Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. [Dénomination du médicament] SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé [Liste complète des substances actives et des excipients] La substance active est : Acide folique (vitamine B 9)... 0,4 mg Pour un comprimé Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline. [Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent] Titulaire/Exploitant THERAPLIX 46, quai de la rapée PARIS CEDEX 12 Fabricant EUROPHARTEC Rue Henri Matisse LEMPDES FRANCE ou FAMAR L AIGLE ZI n 1 Route de Crulai L AIGLE FRANCE Annexe IIIb 1

9 1. QU'EST-CE QUE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISÉ? [Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique] Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîtes de 28. ACIDE FOLIQUE ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques) [Indications thérapeutiques] Ce médicament est constitué d acide folique (vitamine B 9). Désir de grossesse : prévention primaire des risques d Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida, ) chez toutes les femmes à l exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé? [Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament] [Contre-indications] Ne prenez jamais SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé : Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d allergie à l un des constituants. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. [Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales] [Interactions avec les aliments et les boissons] [Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement] Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Annexe IIIb 2

10 [Sportifs] [Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines] [Liste des excipients à effet notoire] [Interaction avec d'autres médicaments] Prise ou utilisation d'autres médicaments : Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé? [Instructions pour un bon usage] [Posologie] 1 comprimé par jour. Pour être efficace, la supplémentation doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci. De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse. Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale. [Mode et/ou voie(s) d'administration] Voie orale. [Fréquence d'administration] [Durée du traitement] Se conformer strictement à l ordonnance de votre médecin. [Symptômes et instructions en cas de surdosage] Annexe IIIb 3

11 [Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses] [Risque de syndrome de sevrage] 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? [Description des effets indésirables] Comme tous les médicaments, SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables. Très rares cas de réactions allergiques cutanées. Possibilité de troubles gastro-intestinaux. Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées dans de très rares cas. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé? [Conditions de conservation et date de péremption] Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas + 30 C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l emballage extérieur, à l abri de la lumière. [Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration] La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. Annexe IIIb 4