ILNAS-EN ISO 14971:2012

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1 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de ) Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version ) 07/2012

2 Avant-propos national Cette Norme Européenne EN ISO 14971:2012 a été adoptée comme Norme Luxembourgeoise en Juillet Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS), européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) : - Influencer et participer à la conception de normes - Anticiper les développements futurs - Participer aux réunions des comités techniques index.html CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres moyens sans autorisation préalable!

3 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD EN ISO Juillet 2012 ICS Remplace EN ISO 14971:2009 Version Française Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de ) Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung ) La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 16 mai Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version ) Les membres du CEN et CENELEC sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN-CENELEC ou auprès des membres du CEN et CENELEC. La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN et CENELEC dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion du CEN-CENELEC, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN et du CENELEC sont les organismes nationaux de normalisation et les comités électrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Ancienne République yougoslave de Macédoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse et Turquie. Centre de Gestion du CEN: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles Centre de Gestion du CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles 2012 CEN/CENELEC Réf. n EN ISO 14971:2012 F

4 EN ISO 14971:2012 (F) Sommaire Page Avant-propos...3 Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux...4 Annexe ZB (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs...9 Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

5 EN ISO 14971:2012 (F) Avant-propos Le texte de l ISO 14971:2007, version corrigée du , a été préparé par le Comité technique ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants de l Organisation internationale de normalisation (ISO) et est considéré comme l EN ISO 14971:2012 par le Comité technique CEN-CLC/TC 3 Management de la qualité et aspects généraux correspondants, dont le Secrétariat est tenu par NEN. La présente Norme européenne doit être mise en application au niveau national, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en janvier 2013 et les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en janvier Ce document est destiné à remplacer l EN ISO 14971:2009. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des Exigences essentielles des Directives UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour la relation avec les Directives, voir les Annexes ZA, ZB et ZC informatives, qui font partie intégrante du présent document. Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre la présente Norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Ancienne République Yougoslave de Macédoine, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède, Suisse et Turquie. Avis d'entérinement Le texte de l'iso 14971:2007, version corrigée du , a été approuvé par le CEN en tant qu'en ISO 14971:2012 sans aucune modification. 3

6 EN ISO 14971:2012 (F) Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'association Européenne de Libre Échange afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l Union européenne au titre de ladite Directive et dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs de cette norme confère, dans les limites du domaine d application de la norme (Article 1 de l'en ISO 14971:2012), présomption de conformité aux exigences correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée. La présente Annexe ZA explique à quelles exigences, dans quelles conditions et dans quelle mesure la présomption de conformité peut être revendiquée. Bien que seul un nombre limité d'exigences soit uniquement couvert par l'application de la présente norme, les autorités en charge des dispositifs médicaux recommandent fortement d'utiliser la présente norme. D'après l'expérience des autorités, la norme conduit à un degré plus élevé de conformité aux obligations légales. L'EN ISO 14971:2012 fournit un processus de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Étant donné que la présente norme décrit un processus de cycle de vie continu applicable, en tout ou partie, aux Exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, il n'est très exceptionnellement pas fondé d'associer des articles individuels de la norme aux Exigences essentielles correspondantes spécifiques. La conformité à tous les articles normatifs de l'en ISO garantira qu'un processus est en place pour aborder les aspects généraux de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, qui sont compris dans les Exigences essentielles. Toutefois, s'agissant d'une norme internationale destinée à être applicable dans des juridictions du monde entier, l'objectif principal de la norme n'est pas de couvrir exactement l'une quelconque des Exigences essentielles européennes. Par conséquent, pour toutes les Exigences essentielles, la conformité n'est pas entièrement obtenue en satisfaisant uniquement aux exigences spécifiées dans la présente norme. Il sera nécessaire que les fabricants et les organismes d'évaluation de la conformité intègrent les Exigences essentielles dans le processus de gestion des risques fourni par la norme. Des explications concernant la correspondance entre la norme et les Exigences essentielles figurent dans le Tableau ZA.1. Des explications complémentaires concernant les écarts de contenu entre la norme et les EE sont fournies sous le tableau. 4

7 EN ISO 14971:2012 (F) Tableau ZA.1 Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE Article(s)/paragraphe(s) de la présente EN Exigences essentielles (EE) de la Directive 93/42/CEE Remarques/Notes , 6.5 et L'EE 1 n'est pas directement couverte par l'en ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences en matière de conception et de fabrication. Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les informations qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l'ee 1. Pour les écarts de contenu, voir les points 1, 2, 3, 4 cidessous. - La deuxième phrase de l'ee 2 est en partie couverte par le paragraphe 6.2. Pour les écarts de contenu, voir les points 1, 2, 3, 5, 6, 7 ci-dessous. - Les autres parties de l'ee 2 ne sont pas directement couvertes par l'en ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences en matière de conception et de construction. De plus, elle n'applique pas le concept de «principes de sécurité» tel que prévu dans la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les informations qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l'ee 2. L'EE 4 n'est pas directement couverte par l'en ISO 14971, car la norme n'applique pas le concept de «principes de sécurité» tel que prévu dans la DDM. Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les informations qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l'ee 4. L'EE 5 n'est pas directement couverte par l'en ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences en matière de conception, de fabrication ou de conditionnement. Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les informations qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l'ee 5. L'EE 6 est couverte. Toutefois, pour les écarts de contenu, voir les points 1, 2, 3, 4 ci-dessous. L'EE 7.1 n'est qu'en partie couverte par l'en ISO 14971, car la norme ne fournit pas d'exigences en matière de conception et de fabrication et ne couvre pas les performances et caractéristiques qui y sont associées. De plus, elle ne fournit pas d'exigences spécifiques relatives aux éléments auxquels il faut prêter une attention particulière. Toutefois, la norme fournit un outil destiné à générer les informations qui constituent une étape préliminaire nécessaire pour permettre à un fabricant de démontrer que le dispositif est conforme à l'ee 7.1. Pour les écarts de contenu, voir les points 1 à 7 cidessous. 5

8 EN ISO 14971:2012 (F) Écarts de contenu Pour les aspects suivants, il a été identifié que la norme s'écarte ou pourrait être perçue comme s'écartant des Exigences essentielles : 1. Traitement des risques négligeables : a) Conformément à l'iso 14971, le fabricant peut ne pas prendre en compte les risques négligeables 1). b) Toutefois, les Sections 1 et 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE exigent de réduire tous les risques dans toute la mesure du possible, quelle que soit leur ampleur, et de les évaluer, conjointement à tous les autres risques, par rapport aux bénéfices du dispositif. c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant tienne compte de tous les risques lors de l'évaluation des sections 1 et 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE. 2. Pouvoir discrétionnaire des fabricants quant à l'acceptabilité des risques : a) L'ISO semble laisser entendre que les fabricants sont libres de décider du seuil d'acceptabilité du risque 2) et que seuls les risques inacceptables doivent être intégrés dans l'analyse du rapport bénéfice/risque global 3). b) Toutefois, les Sections 1 et 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE exigent de réduire tous les risques dans toute la mesure du possible, quelle que soit leur ampleur, et d'évaluer tous les risques combinés, indépendamment de leur évaluation d'«acceptabilité», conjointement à tous les autres risques, par rapport aux bénéfices du dispositif. c) En conséquence, le fabricant ne doit pas appliquer de critères d'acceptabilité des risques avant d'appliquer les Sections 1 et 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE. 3. Réduction du risque «autant que possible» par rapport à «aussi faible que raisonnablement praticable» : a) L'Annexe D.8 à l'iso 14971, à laquelle il est fait référence en 3.4, contient le concept de réduction des risques «aussi faible que raisonnablement praticable» (concept AFQRP). Le concept AFQRP intègre un aspect économique. b) Toutefois, le premier tiret de la Section 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE et diverses Exigences essentielles particulières exigent de réduire les risques «autant que possible» sans laisser de place à des considérations économiques. c) En conséquence, les fabricants et les organismes notifiés ne peuvent pas appliquer le concept AFQRP pour des considérations économiques. 1) Ceci est explicitement indiqué en D ) Sections 5, 6.4, 6.5, 7 : référence aux critères établis dans le plan de gestion à la discrétion du fabricant (voir Sections 3.2, 3.4d)). Voir aussi D.4 : «La présente Norme internationale ne spécifie pas de risque acceptable. Cette décision est laissée au fabricant.» 3) Voir D

9 EN ISO 14971:2012 (F) 4. Pouvoir discrétionnaire quant à la nécessité de conduire une analyse du rapport bénéfice/risque : a) Le paragraphe 6.5 de l'iso indique : «Si le risque résiduel n'est pas jugé acceptable sur la base des critères établis dans le plan de gestion des risques et qu'il ne soit pas possible de poursuivre un cycle de maîtrise des risques, le fabricant peut réunir et examiner les informations et les documents afin de déterminer si les bénéfices médicaux de l'emploi prévu sont supérieurs au risque résiduel.» L'Article 7 de l'iso indique : «Si le risque résiduel global est jugé inacceptable sur la base des critères définis dans le plan de gestion des risques, le fabricant peut rassembler et examiner les informations et les documents appropriés afin de déterminer si les avantages médicaux liés à l'emploi prévu sont supérieurs au risque résiduel global.» Les deux citations impliquent qu'une analyse du rapport bénéfice/risque global n'est pas nécessaire si le risque résiduel global est jugé acceptable sur la base des critères définis dans le plan de gestion des risques. De même, le paragraphe D.6.1 indique : «Une analyse du rapport risque/bénéfice n'est pas requise par la présente Norme internationale pour chaque risque considéré.» b) Conformément à la Section 1 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE, une évaluation du rapport bénéfice/risque global est nécessaire tous dans les cas, indépendamment de l'application des critères définis dans le plan de gestion du fabricant. Par ailleurs, la Section 6 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE exige que tout effet secondaire et indésirable «constitue un risque acceptable au regard des performances assignées.» c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant entreprenne l'analyse du rapport bénéfice/risque pour le risque individuel et l'analyse du rapport bénéfice/risque global (en considérant tous les risques combinés par rapport au bénéfice) dans tous les cas. 5. Pouvoir discrétionnaire quant aux options/mesures de maîtrise des risques : a) Le paragraphe 6.2 de l'iso oblige le fabricant à «utiliser une ou plusieurs des mesures suivantes, dans l'ordre de priorité ci-après : (a) la sécurité inhérente par conception ; (b) les mesures de protection dans le dispositif médical lui-même ou au sein du processus de fabrication ; (c) l'information pour la sécurité» et laisse une latitude quant à l'application de ces trois options : la deuxième ou la troisième option doivent-t-elles toujours être utilisées lorsque la première a été utilisée? Le paragraphe 6.4 indique qu'il n'est pas nécessaire de prendre de mesures de maîtrise du risque supplémentaires si, après avoir appliqué l'une des options de maîtrise, le risque est jugé acceptable sur la base des critères du plan de gestion des risques. b) Toutefois, la deuxième phrase de la Section 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE stipule de «se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu» et de «retenir les solutions les mieux appropriées» en appliquant de façon cumulée ce qui est appelé des «options de maîtrise» ou «mécanismes de maîtrise» dans la norme. c) En conséquence, il est nécessaire que le fabricant applique toutes les «options de maîtrise». Il est possible qu'il n'interrompe pas ses efforts si la première ou la deuxième option a réduit le risque à un «niveau acceptable» (sauf si la ou les options de maîtrise complémentaires n'améliorent pas la sécurité). 6. Écart par rapport à la première option de maîtrise du risque : a) Le paragraphe 6.2 de l'iso oblige le fabricant à «utiliser une ou plusieurs des mesures suivantes, dans l'ordre de priorité ci-après : (a) la performance attendue durant l'utilisation clinique» sans déterminer de quoi il s agit. b) Toutefois, le premier tiret de la deuxième phrase de la Section 2 de l'annexe I à la Directive 93/42/CEE exige d'«éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication)». c) En conséquence, comme la Directive est plus précise que la norme, il est nécessaire que les fabricants appliquent la Directive et ne se reposent pas totalement sur l'application de la norme. 7