NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR KELARGINE 2 mg/5 ml sirop KELARGINE 4 mg comprimés Maléate de chlorphénamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Kelargine avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez vous à votre médecin ou votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Kelargine et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kelargine? 3. Comment prendre Kelargine? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Kelargine? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE KELARGINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Kelargine est un médicament employé contre une hypersensibilité ou une allergie. Il contient du maléate de chlorphénamine. C est un antihistaminique (médicament contre l hypersensibilité). Kelargine est aussi indiqué pour: le rhume des foins, éruption cutanée subite telle qu une urticaire, écoulement nasal (rhinite) ou inflammation de la conjonctive. Kelargine est également indiqué comme traitement complémentaire en cas d hypersensibilité à certains médicaments, démangeaisons, piqûres d insectes, hypersensibilité de la peau suite à un contact avec certaines substances et éruption cutanée allergique. Kelargine est disponible sous forme de sirop et de comprimés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KELARGINE? Ne prenez jamais Kelargine - si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de chlorphénamine ou à l un des autres composants de Kelargine; - si vous êtes allergique à des médicaments similaires contre l hypersensibilité (antihistaminiques similaires); - si vous souffrez d une augmentation de la pression dans le globe oculaire (un glaucome); - si vous souffrez d une croissance excessive (hypertrophie) de la prostate. - Ne jamais administrer Kelargine sirop et comprimés aux enfants de moins de 6 ans. - Ne jamais administrer Kelargine sirop aux enfants de moins de 2 ans. Kelargine agit de manière soporifique; cela peut être dangereux. Un arrêt respiratoire peut survenir pendant le sommeil.

2 Faites attention avec Kelargine - N utilisez pas d alcool ou de substances réprimant le système nerveux pendant un traitement par Kelargine. - Chez les enfants moins de 12 ans: veillez à administrer strictement la dose correcte et soyez attentive sur d effets indésirables et de signes de surdosage. - Prenez Kelargine de préférence pendant ou après le repas. Ceci réduit le risque d effets indésirables au niveau gastro-intestinal. - Si vous souffrez d un ulcère de l estomac ou de l intestin, d une obstruction de l intestin ou si vous souffrez d asthme, il est conseillé de consulter votre médecin avant de prendre Kelargine. - Si la fonction de votre foie ou de vos reins est altérée, vous devez en informer votre médecin. Dans se cas la dose de Kelargine sera éventuellement réduite. Utilisation d autres médicaments Des substances déprimant le système nerveux telles que les somnifères, les calmants, les médicaments contre l anxiété ou les dépressions, ne peuvent pas être utilisées en même temps que Kelargine. Ils peuvent renforcer l effet de Kelargine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Evitez la consommation d alcool pendant le traitement par Kelargine, car l alcool peut renforcer les effets de Kelargine. Grossesse et allaitement Kelargine ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Kelargine peut réduire la vigilance et la concentration. Si vous vous sentez somnolent, ne conduisez pas de véhicule ou ne manipulez pas d outils dangereux ni aucune machine. Informations importantes concernant certains composants de Kelargine Pour les diabétiques, il est important de savoir que Kelargine contient du sucre (saccharose). Les comprimés de Kelargine contiennent du lactose. Contactez votre médecin si il vous à informé(e) d'une intolérance à certains sucres, avant de prendre ce médicament. Le sirop de Kelargine contient du parahydroxybenzoate de méthyle (un conservateur). Cela peut induire des réactions allergiques (éventuellement retardées). 3. COMMENT PRENDRE KELARGINE? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les adultes peuvent prendre au maximum 4 mg jusqu'à 4 fois par jour. Chez les enfants la dose habituelle est de 0,4 mg par kg de poids corporel par jour, soit 4 mg par 10 kg de poids corporel par jour. Veillez à administrer strictement la dose correcte et soyez attentive sur d effets indésirables et de signes de surdosage. Le tableau ci-dessous donne les informations d'utilisation réelle. Enfants de Enfants de 2 à 5 Enfants de 6 à 12 Adultes

3 moins de 2 ans. ans inclus ans inclus Kelargine sirop Ne pas administrer 1 cuillère à café (5 ml) 3 fois par 1 cuillère à café (5 ml) 4 fois par 2 cuillères à café (10 ml) 4 fois par Kelargine comprimés Ne pas administrer Ne pas administrer ½ comprimé par prise 2 fois par 1 comprimé par prise max. 4 fois par * Administrez Kelargine pendant ou après le repas afin de réduire le risque d effets indésirables au niveau gastro-intestinal. Attention! D une personne à l autre, il existe de grandes différences concernant l amélioration des symptômes après la prise du médicament. Si aucune amélioration ne survient après 3 jours de traitement à une dose suffisante, il est peu probable que vous tiriez un bénéfice de ce traitement en tant que patient individuel. Le médecin utilisera alors d autres médicaments. Si vous avez pris plus de Kelargine que vous n auriez dû Symptômes chez les enfants: symptômes d excitation. Symptômes chez les adultes: périodes d excitation suivies par des périodes de somnolence. Si vous avez utilisé ou pris trop de Kelargine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Kelargine Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Laissez passer la dose oubliée et prenez la dose suivante normalement, au moment prévu. Si vous arrêtez de prendre Kelargine Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Kelargine peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables de Kelargine sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: une réduction temporaire du nombre des globules blancs granulés (agranulocytose), du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ou du nombre total des cellules du sang (pancytopénie, anémie aplasique). Affections du système immunitaire Rare: réactions d hypersensibilité. Elles peuvent se manifester sous forme d une éruption cutanée, d une urticaire, d une inflammation sévère de la peau s accompagnant de formation de vésicules et une perte de poils (dermatite exfoliative), d un rétrécissement des voies respiratoires ou d un angio-œdème (gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge, ou une association de ces symptômes). Affections psychiatriques Rare: excitation, nervosité, confusion, insomnie, euphorie en cas de posologie élevée. Ces effets indésirables surviennent plus souvent chez les patients sensibles tels que les enfants et

4 les patients âgés. Très rare: psychose (une maladie mentale avec des troubles graves du comportement) et/ou hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas là). Cela est généralement dû à un surdosage. Affections du système nerveux Très fréquent: somnolence. Les effets sédatifs dépendent fortement de la sensibilité du patient et de l âge. Ces effets sont parfois plus ou moins souhaités, par exemple en cas de fortes démangeaisons rendant le sommeil difficile. Peu fréquent: vertiges, maux de tête, troubles du mouvement. Picotements, tremblements et convulsions à hautes doses. Ces effets indésirables surviennent plus souvent chez les patients sensibles tels que les enfants et les patients âgés. Une modification temporaire de la perception du goût et de l odorat peut survenir. Affections oculaires Peu fréquent: vision double, vision trouble. Ces effets indésirables disparaissent généralement après le début du traitement. Rare: sécheresse des yeux, en cas de posologie élevée. Affections de l oreille et du labyrinthe Peu fréquent: bourdonnements d oreille. Affections cardiaques Rare: palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, extrasystoles (saut du rythme cardiaque), bloc cardiaque. Ces effets indésirables sont généralement consécutifs à un surdosage. Affections vasculaires Rare: abaissement de la tension sanguine. Affections gastro-intestinales Peu fréquent: nausées, perte d appétit, vomissements, douleur abdominale, diarrhée. Une constipation, une irritation de l estomac et/ou une sécheresse de la bouche peuvent survenir en cas de posologie plus élevée. Il est conseillé de prendre Kelargine pendant ou après le repas afin de réduire le risque d effets indésirables au niveau gastro-intestinal. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent: faiblesse musculaire. Affections du rein et des voies urinaires Rare: rétention d urine (résidu d urine dans la vessie après la miction) en cas de posologie élevée. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER KELARGINE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Ne pas utiliser Kelargine Kela après la date de péremption mentionnée sur l étiquette, la boîte, et la plaquette thermoformée après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas utiliser Kelargine si vous remarquez que le sirop ou les comprimés sont décolorés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement.

5 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Kelargine? Kelargine sirop La substance active est le maléate de chlorphénamine. 5 ml de sirop (1 cuillère à café) contient 2 mg de maléate de chlorphénamine. Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle, arôme cerise, jaune orangé S E 110, saccharose, extrait liquide d écorce d orange, cétomacrogol 1000, eau déminéralisée. Kelargine comprimés La substance active est le maléate de chlorphénamine. 1 comprimé contient 4 mg de maléate de chlorphénamine. Les autres composants sont: amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, saccharose, gomme Arabique E 414, cire d abeille blanche E 901. Qu est-ce que Kelargine et contenu de l emballage extérieur? Kelargine sirop: flacon en verre contenant 125 ml de sirop. Kelargine comprimés: boîte de 30, 90 et 120 comprimés emballées dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant KELA Pharma nv/sa Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabricant: KELA nv/sa St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Numéro d autorisation de mise sur le marché Kelargine sirop: BE Kelargine comprimés: BE Statut légal de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2011.