FORMATION DES INVESTIGATEURS AUX ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS DIU-FIEC

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1 FORMATION DES INVESTIGATEURS AUX ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS DIU-FIEC (Diplôme Interuniversitaire) 05/10/2015 avec Bordeaux, Lyon, Marseille, Nantes, Paris-Lariboisière et Paris-St Antoine Objectifs : Formation à la méthodologie des essais cliniques des médicaments. La finalité principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l analyse des essais thérapeutiques, en se plaçant du côté de l investigateur. Ce dernier aura à participer à la conception du protocole, à vérifier sa faisabilité, à s assurer de son bon déroulement et à contrôler l analyse des résultats. Il faut posséder le sens de l équipe, le sens de l éthique, et surtout un sens clinique nécessaire à l adaptation des essais thérapeutiques aux exigences de la qualité des soins des patients. Durée : 1 an Nombre de places : 60 places Droits à payer (nouveaux tarifs diffusés en juillet 2015)* : - Si inscription à ce seul diplôme ou comme 1 er DU (si plusieurs DU) : En 1 ère année : Tarif A (55,10 ) + droit principal D (206 ) + droit spécifique (500, ou 600 ou *) - Si inscription comme 2 ème ou énième DU (car plusieurs DU) : En 1 ère année : Tarif A (exempté) + droit réduit E (168 ) + Droit spécifique (500, ou 600 ou *) 500 en formation initiale 600 en formation continue avec prise en charge individuelle en formation continue avec prise en charge employeur Enseignants responsables : Pr. L. MONASSIER (responsable régional) Laboratoire de Neurobiologie et Pharmacologie Cardiovasculaire Faculté de Médecine - 11, rue Humann STRASBOURG CEDEX (laurent.monassier@unistra.fr) Secrétariat Mme Sylvia MUTTERER : (sylvia.mutterer@unistra.fr). Pr. O. CHASSANY (responsable national) Hôpital Lariboisière 2 rue Ambroise Paré PARIS Réunions d information et d entretiens: Vendredi 22 mai 2015 (salle 209 Bât. Forum) et vendredi 4 septembre 2015 (salle 209 Bât. Forum) à 14h, Faculté de Médecine de Strasbourg. Présence obligatoire à l une des deux réunions.. Dossier de candidature : Transmission obligatoire du dossier de candidature (ci-après) à Mme Mutterer. Ce dossier sera consulté le jour de la réunion d information et d entretiens, il faut donc l envoyer avant de vous présenter à la réunion.. Inscription administrative obligatoire : A faire après l accord officiel d acceptation de votre candidature, donné par M. Monassier (par mail courant septembre), contacter le bureau des DU/DIU de la Faculté de Médecine (au plus tard le 1 er octobre 2015). Public concerné : - Les Docteurs en Médecine français ou ressortissants de l Union Européenne, de l Espace Economique Européen, de la Suisse ou de la Principauté d Andorre. - Les étrangers (hors UE + EEE + Suisse + Andorre) pourvus du diplôme de Docteur d une Université française, mention Médecine, ou d un diplôme permettant d exercer la Médecine dans leur pays d origine ou dans le pays d obtention du diplôme (joindre certificat des autorités du pays l attestant). - Les étudiants ayant validé le 2 ème cycle des études médicales. - Les titulaires du diplôme d Etat de Chirurgien Dentiste ou de Docteur en Chirurgie Dentaire. - Les titulaires du diplôme d Etat en Pharmacie ou de Docteur en Pharmacie. - Les étudiants ayant validé la 5 ème année de Pharmacie. - Les autres candidats ayant un niveau équivalent de formation pourront éventuellement obtenir une dérogation après analyse de leur dossier Cours et programme :

2 Cours 100h + 1 semaine à la Faculté de Médecine, 10 avenue de Verdun à Paris + 6 semaines de stage à temps plein, en milieu hospitalier, INSERM, ou Département R&D dans l industrie pharmaceutique. L enseignement comprend les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, pharmacocinétique et statistiques, les problèmes éthiques et réglementaires, l application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie, la pharmacovigilance. Examens : Il y a deux sessions d examens qui ont lieu à Strasbourg : la 1 ère session en mai et la 2 ème session en septembre. Il comporte 3 questions écrites : une notée sur 20 et deux notées sur 30 (total sur 80). La délivrance du diplôme nécessite l obtention de la moyenne à l examen final et la validation de la partie pratique du diplôme (stage).

3 Faculté de médecine DIU FIEC Diplôme Interuniversitaire de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques Objectif Donner les éléments théoriques (méthodologie, statistique ) et pratiques (réalisation des essais, législation ) de la méthodologie de l évaluation des thérapeutiques. Public Professeur L. MONASSIER Laboratoire de Neurobiologie et Pharmacologie Cardiovasculaire Faculté de Médecine 11 Rue Humann STRASBOURG (33) laurent.monassier@unistra.fr Secrétariat MUTTERER Sylvia (33) sylvia.mutterer@unistra.fr Cette formation s adresse aux : Médecins, Pharmaciens, Etudiants ayant validé le 2 ème cycle (Médecine) ou la 5 ème année (Pharmacie) des études, Chirurgiens dentistes, Candidats ayant un niveau équivalent de formation pouvant obtenir une dérogation après analyse des dossiers individuels.

4 Responsable régional de l enseignement Professeur L. MONASSIER Qu est ce que le diplôme inter universitaire FIEC? C est un diplôme délivré sur proposition du Comité National d Organisation (CNO) des diplômes interuniversitaires du médicament, par les Universités co contractantes (Université d Aix Marseille II, Université de Bordeaux II, Université Claude Bernard de Lyon I, Université de Nantes, Université de Paris VI et de Paris VII, Université de Strasbourg) destiné à former des participants au développement du médicament, responsables notamment des essais thérapeutiques. Il s agit d une formation de type professionnel avec des objectifs pédagogiques directement liés aux fonctions que rempliront les diplômés. Ces fonctions concernent les différentes étapes du développement clinique d un nouveau médicament depuis sa première administration à l homme jusqu aux études après commercialisation. Ceci implique des compétences très diverses, scientifiques et en particulier pharmacologiques, méthodologiques et en organisation. La finalité principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l analyse des essais thérapeutiques, en se plaçant du côté de l investigateur. Ce dernier aura à participer à la conception du protocole, à vérifier sa faisabilité, à s assurer de son bon déroulement et à contrôler l analyse des résultats. Il faut posséder le sens de l équipe, le sens de l éthique, et surtout un sens clinique nécessaires à l adaptation des essais thérapeutiques aux exigences de la qualité des soins des patients. La formation se compose d un enseignement théorique et d un stage en milieu hospitalo universitaire : l enseignement théorique, organisé sous forme de cours et travaux dirigés est spécifique à chacune des universités contractantes. S y ajoute une semaine d enseignement national, commune à toutes les universités participant à ce DIU. L enseignement est assuré par des universitaires, des chercheurs, des industriels, et des personnalités de l administration. Il comporte une centaine d heures dont 36 heures d enseignement national commun, le stage hospitalo universitaire représente l équivalent de six semaines à temps plein, minimum. Il s effectue sur proposition de l étudiant et accord du responsable régional de la formation (liste indicative de terrains de stages accessible sur la plateforme e-learning de la formation à Strasbourg). Il donne lieu à un rapport écrit. Il est possible d effectuer un stage de durée plus longue si cela est proposé. Pour des candidats dans l impossibilité de réaliser ce stage, une attestation de réussite de la partie écrite peut être délivrée sur demande, à la place du diplôme. A qui s adresse t il? Pour soumettre un dossier d inscription : Il est nécessaire : - d avoir validé la totalité du deuxième cycle des études de médecine ou de pharmacie, ou de chirurgie dentaire, - de posséder couramment la langue française, de savoir rédiger un texte en français de façon tout à fait correcte, - d être motivé pour participer à des essais thérapeutiques. Il est souhaitable : - de posséder des connaissances en pharmacologie, - de posséder une bonne expérience clinique, 3

5 - de maîtriser l anglais écrit et parlé (cet élément souhaitable est en fait devenu nécessaire, soit lorsque l on travaille dans l industrie du médicament, qui devient internationale, soit lorsque l on participe à des essais internationaux). Le mode d enseignement Il est celui de l enseignement supérieur : des cours et conférences, des enseignements dirigés, un stage. Les connaissances à acquérir ne sont pas toutes délivrées par les cours magistraux. Il faut donc avoir la curiosité et la volonté suffisante pour parfaire les connaissances grâce aux références bibliographiques et à une recherche personnelle. Il est exigé : - la compréhension des grands concepts, - la capacité d analyser les problèmes liés aux développements des médicaments, - la capacité de réaliser un essai clinique depuis sa conception jusqu à son analyse, - la capacité d intégrer un essai clinique dans une activité de soins. Inscription des étudiants Chaque candidat passera un entretien avec le responsable régional du DIU lors de la réunion d information. Seulement après la 2ème réunion de septembre, les étudiants seront prévenus par un courrier envoyé par mail, de l acceptation ou du refus de leur dossier. Le nombre d inscrits est variable d une région à l autre mais ne devra pas dépasser 60 par an et région. Montant de la formation initiale : environ 763 euros. Pour les professionnels relevant de la formation permanente : le coût de la formation est fixé conformément aux textes en vigueur soit à 863 (prise en charge individuelle) ou 1513 (prise en charge employeur). Le dossier de candidature : Demander un dossier de candidature auprès du secrétariat ou le télécharger sur le site de la Faculté. Mme Sylvia MUTTERER Faculté de Médecine LNPCV 11 Rue Humann STRASBOURG Cedex Sylvia.mutterer@unistra.fr Renvoyer ce dossier accompagné des pièces demandées. Assister à l une des 2 réunions d information ayant lieu le 22 mai 2015 à 14h et le 4 septembre 2015 à 14h à la Faculté de Médecine, à l issue de laquelle le candidat passera un entretien avec le responsable régional du DIU. Inscription administrative : Après l obtention de l autorisation d inscription officielle envoyée par mail, vous pouvez vous connecter sur le site suivant : strasbg.fr/uds/index.php ou contacter le bureau des DIU par mail (med du diu@unistra.fr). Dans un délai de 48h, vous réceptionnerez un courriel automatique vous indiquant que votre demande a bien été prise en compte. Un second courriel, personnalisé vous sera envoyé pour vous indiquer la liste des pièces à transmettre et le montant exact à régler. L ensemble des documents devra être transmis au bureau des DIU (Faculté de Médecine, 4 Rue Kirschleger, STRASBOURG CEDEX )) par voie postale avant le 30 octobre de l année en cours. 4

6 Responsabilité des enseignants En dehors de la semaine nationale d enseignement ayant lieu à Paris, l enseignement est indépendant dans chaque université, bien qu un programme commun de 100 heures soit déterminé et dispensé dans toutes les facultés contractantes. Dans chaque université, un enseignant est responsable de l organisation du programme d enseignement, du choix des intervenants, de la préparation des documents du cours. Cet enseignant est l interlocuteur direct pour les étudiants au cours de l année universitaire. Il fait la transmission entre les étudiants et le CNO. Déroulement de l enseignement Chaque université établit un programme d enseignement sur l année universitaire avec des modalités spécifiques pour chaque UFR. La semaine d enseignement nationale a lieu en décembre à la Faculté de Médecine de Paris. Les étudiants doivent se rendre à Paris où ils se logeront à leurs frais. Stages Objectifs L objectif du stage est de donner aux étudiants une expérience pratique de la réalisation des essais thérapeutiques en milieu hospitalier ou en unité de recherche (ex. INSERM). Conséquences du stage pour l étudiant Outre la formation que l étudiant recevra pendant son stage, la qualité du stage et son adéquation aux objectifs pédagogiques se répercuteront directement sur l évaluation de l étudiant. En effet, le contrôle des connaissances portera sur la conception et la réalisation d un protocole clinique pour lesquelles le stage hospitalo universitaire sera d un grand secours. Il importe donc que le stage soit conforme à l objectif général défini plus haut. L étudiant ne doit pas faire un simple travail de remplissage de cahier, mais doit participer activement à l essai dans toutes ses spécificités. Le stagiaire ne doit pas avoir de rôle passif d observateur. Il peut participer à des essais chez le volontaire sain, dans des centres agrées ou faire partie des investigateurs d essais thérapeutiques chez des patients. Il peut alors assurer le suivi de l essai. Il peut participer à des essais à différents stades de développement d une molécule. Ce travail peut être essentiellement pharmacologique au niveau des phases précoces de développement ou thérapeutique lors des phases finales. Choix du thème Le thème est proposé par le maître de stage en fonction de l activité du moment dans le service. Il peut s agir de l élaboration d un projet d étude, de sa mise en place, du suivi des patients, du recueil des données et de la gestion des évènements critiques, de l analyse finale. Le responsable universitaire régional de l enseignement du DIU FIEC donne son accord sur le thème, lui envoyer un mail en indiquant le lieu et le sujet du stage. Il est exceptionnellement possible de changer de thème en cours de stage. Ceci ne peut être fait qu avec l accord du responsable d enseignement. Le maître de stage C est le tuteur de l étudiant pendant le stage. 5

7 Choix des stages L étudiant peut consulter la liste des stages hospitalo universitaires sur la plateforme e learning. Il prend contact directement avec le correspondant. Date et durée du stage Le stage hospitalo universitaire doit durer l équivalent de six semaines à temps plein. Les stages à temps partiel sont possibles. Il est aussi possible d effectuer un stage de durée supérieure (3 à 6 mois). Rapport de stage Le stagiaire doit préparer un rapport de stage de quelques pages concernant les connaissances qui lui semblent avoir été acquises lors de son stage et les modalités pratiques de son déroulement. Il peut se terminer par une discussion scientifique et méthodologique ainsi que des commentaires sur les modalités du stage. Outre l aspect scientifique, les capacités de présentation et de synthèse seront prises en compte. Les consignes de rédaction figurent sur la plateforme e learning. Validation du stage Une fois le stage terminé, il doit être validé. Cette validation se déroule en deux temps : - avis circonstancié du maître de stage. Cet avis permet de valider le suivi du stage et donne des appréciations sur l étudiant, - examen du rapport de stage par le responsable régional du DIU FIEC (lui envoyer un exemplaire du rapport par voie postale). Contrôle des connaissances Le contrôle des connaissances comporte des épreuves écrites et la validation du rapport de stage. Il est sous la responsabilité de chaque université contractante. Epreuves écrites D une durée de 4 heures, elles sont anonymes. Elles portent sur l enseignement théorique. Deux sessions sont organisées par an. Une première session a lieu en juin et une seconde en septembre. Les étudiants n ayant pas atteint la moyenne en juin se présentent en septembre. L examen écrit est noté sur 80 : - questions régionales sur 20, - questions nationales sur 30 (conception d un essai clinique), - critiques d articles sur 30. Pour être déclaré admis aux épreuves écrites, le candidat devra avoir obtenu 40/80. Validation du stage La validation de ce stage est indépendante de l épreuve écrite. Elle est assurée par l organisation régionale du DIU. Lieux des cours Les enseignements ont lieu à la Faculté de Médecine de Strasbourg. Une semaine de séminaire national a lieu à Paris, en cours d année. 6