Notice : information de l utilisateur. GLOTTYL 0,766 mg/ml sirop (Phosphate de codéine)

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1 Notice : information de l utilisateur GLOTTYL 0,766 mg/ml sirop (Phosphate de codéine) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que GLOTTYL sirop et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLOTTYL sirop? 3. Comment prendre GLOTTYL sirop? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver GLOTTYL sirop? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE GLOTTYL SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Médicament pour le traitement des symptômes de la toux sèche. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLOTTYL SIROP? Ne prenez jamais GLOTTYL sirop: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - en cas de toux productive (grasse): vous devez continuer à pouvoir éliminer des mucosités par la toux. - si vous avez moins de 12 ans. - si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine - si vous allaitez. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLOTTYL sirop. Faites attention : - en présence d'une hypersensibilité (allergie) avérée à d'autres dérivés de l opium. - si vous présentez des troubles respiratoires de longue durée (respiration difficile chronique). - si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien. - si vous présentez un transit intestinal ralenti, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien. Enfants âgés de moins de 12 ans : GLOTTYL sirop contient de la codéine et ne doit pas être administré aux enfants de moins de12 ans. 1.

2 Adolescents âgés de plus de 12 ans La codéine pour le traitement de la toux n est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée. Avertissements et précautions La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n aura alors pas d'effet sur leur toux. D autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d appétit. Autres médicaments et GLOTTYL sirop Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L effet de la codéine (substance active de GLOTTYL sirop) sur le système nerveux central peut augmenter si GLOTTYL sirop est administré avec: - de l alcool, - des médicaments : anesthésiques (suppression de la sensibilité dans un but chirurgical), hypnotiques (médicaments qui provoquent le sommeil), sédatifs (médicaments qui ralentissent l activité d un organe, calment la douleur ou modèrent l anxiété), certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) (antidépresseurs de type IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ou de type ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)). La codéine peut ainsi entraîner un apaisement de la douleur (sédation), une somnolence et des difficultés respiratoires (dépression respiratoire). D autre part, il n est pas logique d'associer un expectorant (médicament qui augmente l expulsion du mucus par la toux) ou un mucolytique (substance qui fluidifie le mucus) à un antitussif (médicament pour arrêter la toux comme le Glottyl (sirop)). GLOTTYL sirop avec des aliments et boissons Pas d application. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas de GLOTTYL sirop au cours de la grossesse ni pendant l accouchement. La codéine peut entraîner une dépression respiratoire (respiration plus difficile) chez le nouveau-né. Ne prenez pas de codéine tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d utiliser certains outils ou machines. Malgré la faible dose par prise, la codéine, présente dans GLOTTYL sirop, peut entraîner de la somnolence. GLOTTYL sirop contient du saccharose et du méthylparahydroxybenzoate (E218). - GLOTTYL sirop contient 16,2 g de saccharose (un sucre) par dose de 30 ml (2 cuillères à soupe) : 2.

3 - 1 cuillère à soupe de GLOTTYL sirop contient 8,1 g de saccharose, - 1 cuillère à café contient 2,7 g de saccharose. Ceci doit être pris en compte si vous êtes diabétique. Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - GLOTTYL sirop contient du méthylparahydroxybenzoate (E218) pouvant entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées). 3. COMMENT PRENDRE GLOTTYL SIROP? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement doit avoir une durée aussi courte que possible. Arrêtez le traitement dès la disparition des symptômes. La dose recommandée pour les adultes et enfants de plus de 12 ans est: 2 cuillères à soupe 3 à 4 fois par jour (51,12 à 68,16 mg de codéine par jour): - dose maximale en 1 prise : 2 cuillères à soupe / prise - dose maximale par jour : 8 cuillères à soupe / jour La codéine pour le traitement de la toux n est pas recommandée chez les enfants de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée. N.B.: - 1 cuillère à soupe correspond à 15 ml (ou 8,52 mg de codéine). - 1 cuillère à café correspond à 5 ml (ou 2,84 mg de codéine). Le flacon de sirop dispose d un bouchon de sécurité à l épreuve des enfants. Pour ouvrir le flacon, dévisser le bouchon en le poussant vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre. Après usage, revisser le bouchon à fond. Si vous avez pris plus de GLOTTYL sirop que vous n'auriez dû: Si vous avez pris trop de GLOTTYL sirop, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/ ). La prise accidentelle d une dose massive pourrait entraîner une intoxication pouvant se manifester par : - une dépression respiratoire (respiration plus difficile), - une tension basse, - un coma, - un effondrement. Chez l'enfant, le surdosage se manifeste surtout par: - des convulsions (contractions involontaires des muscles), - de l'agitation. Mesures à prendre en cas de surdosage: - faire vomir le patient s il est conscient, - prévenir d urgence un médecin et/ou faire hospitaliser le malade en service de soins intensifs. Traitement en cas de surdosage (information pour le médecin): Hospitalisation en service de soins intensifs, où il convient d administrer un antagoniste de la morphine (comme la naloxone) : 3.

4 - adultes: 0,4 mg I.V. - enfants: 0,010 mg/kg I.V. A répéter toutes les 2 à 3 minutes si nécessaire. En cas de convulsions, administrez du diazépam. Si vous oubliez de prendre GLOTTYL sirop : Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais prenez la dose suivante au moment approprié. Si vous arrêtez de prendre GLOTTYL sirop: Pas d application. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Système gastro-intestinal (estomac et intestins): Occasionnellement: - nausées - vomissements - constipation Système respiratoire: Rarement : - dépression respiratoire (respiration plus difficile) Système nerveux central: Occasionnellement : - sédation (apaisement de la douleur) - somnolence La présence de codéine dans le sirop GLOTTYL peut engendrer de l'accoutumance. De ce fait, un usage prolongé est déconseillé. Autres: Occasionnellement : - éruptions cutanées Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement. En Belgique : via l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: Adresse patientinfo@fagg-afmps.be. Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 4.

5 5. COMMENT CONSERVER GLOTTYL SIROP? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15 C-25 C). N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient GLOTTYL sirop - La substance active est le phosphate de codéine. - Les autres composants sont saccharose, méthylparahydroxybenzoate, glycérine, acide benzoïque, arôme, eau purifiée. Aspect de GLOTTYL sirop et contenu de l emballage extérieur Sirop : flacon de 200 ml et 300 ml. Le flacon de sirop dispose d un bouchon de sécurité pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, dévisser le bouchon en le poussant vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre. Après usage, revisser le bouchon à fond. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe Bruxelles - Belgique Fabricant SANICO n.v. - Veedijk Turnhout - Belgique Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale Dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 03/2016. Dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 03/