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1 anses âginee ftmienâte <fe sécurité straw s«a!i(iién«iûn, enviram w r«m,t» ài» W Agence nationale du médicament vétérinaire 8 Rue Claude Bourgelat Parc d'activités de la Grande Marche CS Fougères Téléphone : Dossier n LE DIRECTEUR DE L'AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L , R à R , Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail au directeur de l Agence nationale du médicament vétérinaire, Vu l autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 03/01/1983 à la société VIRBAC, 1ERE AVENUE 2065 M L I D, CARROS CEDEX, FRANCE pour le médicament vétérinaire CANIGEN LR, Vu la mise en demeure en date du16/12/2016 concernant la perte d activité constatée à 15 mois de vie du vaccin CANIGEN LR, entraînant l absence de garantie d efficacité des vaccinations effectuées avec ce médicament, Vu la réponse de la société VIRBAC en date du 30/01/2017, Considérant que la société VIRBAC s est engagée à lancer un plan d expérience sur les causes possibles de baisse d activité du vaccin, en particulier sur le titre cible en glycoprotéine de la valence rabique, Considérant que la durée de stabilité du vaccin doit être limitée à 1 an afin de garantir l efficacité de la vaccination, DECIDE: ARTICLE 1 - L'autorisation de mise sur le marché octroyée le 03/01/1983 à la société VIRBAC et enregistrée sous le n FR/V/ /1983 pour le médicament vétérinaire : CANIGEN LR est modifiée d office comme indiqué ci-dessous: ARTICLE 2 - Le Résumé des Caractéristiques du Produit est remplacé par le RCP joint en annexe I de la présente décision.

2 ARTICLE 3 - La présente décision peut faire l objet d un recours gracieux auprès du directeur de l Agence nationale du médicament vétérinaire dans un délai de deux mois à compter de sa notification. Ce n est qu après un rejet explicite de ce recours ou un rejet implicite résultant du silence gardé par le directeur de PAgence nationale du médicament vétérinaire pendant deux mois, qu un recours contentieux peut être intenté auprès du tribunal administratif de Rennes. Fait à Fougères, le 13/02/2017 LE DIRECTEUR DE L AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE 2/6

3 ANNEXE 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. Dénomination du médicament vétérinaire CANIGEN LR 2. Composition qualitative et quantitative Une dose de 1 m l contient : Substance(s) active(s) : Leptospira interrogans canicola inactivé...> 80 % de protection^) Leptospira interrogans icterohaemorrhagiae inactivé...s 80 % de protection^*) Virus rabique inactivé, souche V P > 1 Unité internationale Excipient(s) Hydroxyde d aluminium hydraté 3 %... 0,1 ml (*) 80 % de protection chez le hamster (selon l essai d activité de la monographie 447 de la Pharmacopée européenne). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients». 3. Forme pharmaceutique Suspension injectable. 4. Informations cliniques Chiens Espèces cibles 4.2. Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les chiens à partir de 8 semaines d'âge : - Immunisation active contre la rage et les leptospiroses dues à L. interrogans sérogroupe canicola et L. interrogans sérogroupe icterohaemorrhagiae. Non connues Contre-indications 4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible La présence d'anticorps d'origine maternelle est susceptible d'interférer avec la prise vaccinale Précautions particulières d emploi i) Précautions particulières d emploi chez l animal Ne vacciner que les chiens en bonne santé. Il est recommandé de traiter les animaux contre les parasites intestinaux au moins 10 jours avant la vaccination. 3/6

4 iî) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer la notice et l'étiquette du vaccin. iii) Autres précautions Aucune Effets indésirables (fréquence et gravité) Un léger œdème ou une légère tuméfaction (parfois douloureux à la palpation) peut apparaître occasionnellement au point d'injection durant les heures qui suivent la vaccination. Cette réaction locale disparaît spontanément en quelques heures sans traitement particulier. Des réactions occasionnelles d'hypersensibilité peuvent être observées chez certains animaux Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Des données d'innocuité et d'efficacité montrent que CANIGEN LR peut être mélangé aux vaccins CANIGEN CH, CANIGEN CHP, CANIGEN CHPPi avant administration. Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas Posologie et voie d administration Administrer par injection sous-cutanée une dose de vaccin selon le schéma vaccinal suivant : Primo-vaccination : à partir de 8 semaines d'âge, une injection de CANIGEN L suivie d'une injection de CANIGEN LR 3 à 4 semaines plus tard. L'injection de CANIGEN LR ne doit pas se faire avant l'âge de 3 mois. Vaccination de rappel : une injection annuelle de CANIGEN LR Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique «Effets indésirables (fréquence et gravité)» n'a été constaté après administration de deux doses de vaccin. Sans objet Temps d attente 5. Propriétés immunoloalaues Code ATC-vet : QI07AL01. Le vaccin est destiné à induire une immunité active contre L. interrogans sérogroupe canicola et L interrogans sérogroupe icterohaemorrhagiae et le virus rabique. 4/6

5 6. Informations pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Hydroxyde d'aluminium Excipient (saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, tryptone) Solution saline (chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre) Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités Ce vaccin peut être mélangé avec les vaccins CANIGEN CH, CANIGEN CHP ou CANIGEN CHPPi. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement Précautions particulières de conservation Conserver et transporter à une température comprise entre +2 C et +8 C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre type I Bouchon élastomère Capsule aluminium 6.6. Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché VIRBAC 1ERE AVENUE 2065 M L I D CARROS CEDEX FRANCE 8. Numérote) d autorisation de mise sur le marché FRA// /1983 Boîte de 1 flacon de 1 dose de suspension Boîte de 10 flacons de 1 dose de suspension Boîte de 50 flacons de 1 dose de suspension Boîte de 100 flacons de 1 dose de suspension Boîte de 1 flacon de 10 doses de suspension Boîte de 10 flacons de 10 doses de suspension Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 5/6

6 9. Date de première autorisation/renouvellement de l autorisation 03/01/ /09/ Date de mise à jour du texte 13/02/2017 6/6