ETUDE COMPARATIVE CODE DU MEDICAMENT & DAHIR

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1 ETUDE COMPARATIVE CODE DU MEDICAMENT & DAHIR 1960 Docteur Laghdaf Rhaouti Président du Conseil Régional R de l Ordre l des pharmaciens du Nord - Larache 7 février f

2 Comparaison entre la loi et le Dahir de 1960 Plan - Dates à retenir - Pourquoi ce code? - De quel type d éd évolution s agits agit-il? il? - Les apports nouvellement introduits par le nouveau code - Comparaison entre la loi et le dahir de

3 Suite Comparaison entre la loi et le dahir de 1960 L octroi de l autorisationl Retrait de l autorisation l faillite?? Horaires de travail des officines Assistanat Remplacement Le monopole Détention d établissement ph Réserve de méd. m des cliniques & des établissements assimilés Dispositions transitoires & pénales: p - Dépôts de nuit - Dispositions pénales: p Sanctions Conclusion 3

4 Résultats des amendements proposés par le CNOP 4

5 148 articles Disposition en rapport avec la fabrication, la vente et l importation Dispositions relatives à la profession du pharmacien d officine 88 articles 50artcles amendés Portent sur 5 axes 2 articles supprimés Institution qui octroie l autorisation d exercer Règle de la distance unique de 300 m Statut de l officine de pharmacie Assouplissement des sanctions Avis conforme et indispensable du CNOP pour toute voie réglementaire 5

6 Pourquoi ce code du médicament m et de la pharmacie? 6

7 CMP Juridique Organisationnel Dahir 1922 : Substances vénéneuses (-) Dahir 1976 (-) Décret d application 1977 (-) Dahir 1960 (+) Décret 1963 Code de déontologie(-) Décret 1966 Inspection de la pharmacie (+) 7

8 Le CMP est un ensemble de règles r qui : Définit le médicament m et les conditions de : - Production, - Commercialisation, - Distribution, - et de dispensation. Régit l accl accès à la profession de pharmacien et de son exercice. 8

9 Pourquoi un CMP? 1- le médicament m occupe une place importante dans la politique de santé ; des exigences de qualité,, de sécurits curité,, et d efficacité s attachent à ce produit. 2- Le Dahir du 19 Février F 1960 est devenu: - anachronique à l évolution du secteur pharmaceutique, et à l ouverture de son marché. - sa législation l est lacunaire. 9

10 DAHIR DE 1960 Pharmacien 7 art. propres 13 art. communs Médecin 2 art. propres 10 art. communs Chirurgien Dent 0 art. propres 10 art. communs Herboriste 1 art. propre 9 art. commun Sage femme 0 art. propres 10 art. communs 10

11 De quel type d éd évolution s agits agit-il il dans le secteur pharmaceutique? - Plan national - Plan international 11

12 Plan national - le développement d de la formation des pharmaciens + l accroissement l de leurs effectifs. - l extension aux produits de parapharmacie - la modernisation de l industrie l pharmaceutique. - l amélioration des techniques de production du médicamentm - les réformes r engagées es sur les plans politique et économique + les engagements internationaux du Maroc 12

13 Plan international - la rationalisation et la spécialisation des sites de fabrication - renforcement par les pays des concepts de veille et de sécurits curité sanitaire - l internationalisation de la fabrication du médicamentm - Influence des accords mondiaux sur les tarifs douaniers -L initiative d harmonisation d de la législation l pharmaceutique par les USA, l UE l et le Japon. 13

14 COMPARAISON ENTRE LA LOI & LE DAHIR DE

15 Code du Médicament M et de la Pharmacie 1. Aménage les règles r contenues dans le Dahir de Introduit de nouvelles règles r d exercice d de la pharmacie. 15

16 Aménagements - Exigence du diplôme national de doctorat en pharmacie ou titre = - Définition des catégories d éd établissements pharmaceutiques - Modification des règles r concernant le régime r d autorisationd - Consécration de la définition d du médicament m génériqueg - Libéralisation du capital pharmaceutique - Élargissement de la définition d légale l du médicamentm 16

17 Apports nouvellement introduits par le CMP - Extension du monopole pharmaceutique à des produits pharmaceutiques non médicamenteux. m - Définition du statut et des attributions du pharmacien responsable d un d établissement pharmaceutique. Définition du statut et des attribution du phrmacien ponsable d un établissement pharmaceutique Dispositions relatives aux dons de médicament m - Définition de l officine l comme lieu de dispensation (vente) 17

18 Les apports nouvellement introduits Par le nouveau code Instauration des normes et des règles r de bonnes pratiques ( Installation en officine, équipement des pharmacies à usage intérieur et des établissement pharmaceutique ) Organisation de la promotion des médicaments m et de l information l médicale, m etc 18

19 AUTORISATION Dahir 1960 SGG ( art.2) CMP 2 temps Conseil de l Ordre Autorisation d exercice Art. 93 Gouverneur Autorisation d installation Art

20 Documents à fournir / Autorisation d installationd Dahir de 1960 Loi le pharmacien doit faire à l autorité municipale ou locale une déclaration de son intention de s installer dans une localité déterminée - contrat de bail ou de location - le bulletin n 3 de son casier judiciaire ou un document officiel entendant lieu - le diplôme - une pièce établissant sa nationalité - L autorisation d exercice de la profession est octroyée par le CNOP - l attestation d inscription au tableau de l ordre des pharmaciens - une attestation du topographe accompagnée d un plan cadastral ou, à défaut d un plan de situation, précisant que la distance minimale de 300 m linéaire est respectée. - Une attestation de la commission de conformité du local. - Permis d habité ou certificat de conformité ou attestation certifiant que le local est de construction ancienne. - Contrat ou promesse d acquisition ou de bail du local. 20

21 Les différentes formes d exercice d de la profession pharmaceutique selon le Dahir de 1960 et la loi Officine Etablissement pharmaceutique Cliniques Et établissements assimilés Dahir Pharmacien propriétaire (+++) - Pharmacien associé (-) - Pharmacien responsable - Pharmacien assistant - Médecin CMP Loi Pharmacien propriétaire - Pharmacien associé - Pharmacien assistant : salarié - Pharmacien responsable - Pharmacien assistant - Pharmacien délégud gué - Pharmacien responsable: - Conventionné - Salarié Pharmacie hospitalière??? Pharmacie clinique??? Etc. 21

22 AUTORISATION (Distance) Dahir 1960 Art.8 100, 200 ou 300 CMP Art m généralisé Linéaire ( vol d oiseau ) 22

23 Autorisation: nouveauté CMP Art 57 et 58 : - Le local doit être conforme aux normes techniques d installation, d de salubrité et de surface édictées par l administration l après s avis du CNOP - Le contrôle de conformité du local est effectué par une commission 23

24 La validité de l autorisation de création Dahir 1960 Aucune limite CMP Art 58 : caduque un an après l autorisation 24

25 La validité de l autorisation de transfert Dahir 1960 Aucune limite CMP - Accordée par le gouverneur - Caduque au bout de 6 mois 25

26 Retrait d autorisation En cas de faillite Dahir 196O OUI CMP NON 26

27 Assistanat Dahir 196O Non prévu CMP 1 assistant si CA: 3,5 à 5,5 MDH et un pharmacien supplémentaire si + 5.5MDH ( art. 108 ) 27

28 Procédure de remplacement des pharmaciens d officine, d de réserve r de méd. m des cliniques & des établissements assimilés Situations normales La durée e d absenced Inférieur à 1mois De 1 à 3 mois De 3 mois à 1 an Plus de 1 an Le remplaçant ant Pharmacien avoisinant - Pharmacien autorisé à exercer - pharmacien assistant - Pharmacien associé - Etudiant en dernière re année d études en pharmacie -Pharmacien autorisé à exercer -Pharmacien assistant -Pharmacien associé -Pharmacien autorisé à exercer -Pharmacien assistant -Pharmacien associé L administration Aviser Le Conseil Régional et l administration Autorisation du Conseil RégionalR Aviser l administration Autorisation du CNOP après s enquête de l inspection l de la pharmacie et avis du Conseil Régional. R Aviser l administration. Autorisation de l administration. Le total des durées de remplacement ne peut en aucun cas dépasser 15 mois sur une période continue de 5ans à compter de la date de délivrance de la première permission autorisation de remplacement. 28

29 Procédure de remplacement des pharmaciens d officine, d de réserve r de médicaments m des cliniques & des établissements assimilés Situations particulières La durée e d absenced Le décès d s : -18 mois -Renouvelable chaque année e jusqu à obtention du diplôme par le conjoint ou l un l des héritiers. h Poursuite des études : - 4ans + une année Incapacité ou maladie chronique. - 5ans Le remplaçant ant Pharmacien autorisé à exercer - Pharmacien autorisé à exercer. -Pharmacien autorisé à exercer -Pharmacien assistant L administration Autorisation de l administration Autorisation de l administration Autorisation de l administration. 29

30 Procédure de remplacement des pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques La durée e d absenced Inférieur à 3 mois Au delà de 3 mois Le remplaçant ant Pharmacien délégud gué ou pharmacien assistant du même établissement ou à défaut un pharmacien dîment d autorisé n ayant pas d autre d activité professionnelle. - Pharmacien autorisé à exercer. L administration Aviser le CNOP et l administration Autorisation de l administration après enquête de l inspection l de la pharmacie et avis du CNOP. Cessation définitive d d activité du pharmacien responsable -Pharmacien délégud gué ou assistant remplissant les conditions prévues dans les articles 89 ou 100. Autorisation de l administration après enquête de l inspection l de la pharmacie et avis du CNOP. 30

31 Procédure de remplacement des pharmaciens délégud gués et assistants des établissements pharmaceutiques La durée e d absenced Le remplaçant ant L administration Plus d un d mois Pharmacien du même établissement pharmacien autorisé n ayant pas d autre d activité professionnelle. Autorisation de l administration après enquête de l inspection l de la pharmacie et avis du CNOP. 31

32 Détention d un d établissement pharmaceutique Dahir de 1960/ article 9 - Tout établissement pharmaceutique doit appartenir à un pharmacien - Il peut également appartenir à une société à la condition que soient pharmaciens: outre les directeurs techniques et commerciaux : a) le président et ½+1 des membres du conseil d'administration:dans les S. A b) tous les gérants g : Dans les sociétés à responsabilité limitée e + les sociétés en commandite. c) tous les associés: s: Dans les autres formes de société - Le capital doit appartenir pour 51 % à 1 ou plusieurs pharmaciens et, pour 26% au moins à des pharmaciens autorisés à exercer dans notre Royaume. Le capital de ces sociétés s peut également appartenir en majorité à l'état - Autorisation : SGG après s avis du CNOP. 32

33 Détention d un d établissement pharmaceutique Loi / Article 85 - L établissement pharmaceutique industriel peut appartenir à une personne physique ou à une société dans les conditions suivantes : - personne physique : le propriétaire doit être pharmacien. - Société : un pharmacien doit être un des directeurs généraux, g soit un des gérants. g - les directeurs techniques et les directeurs commerciaux doivent être pharmaciens autorisés. s. - Autorisation : l administration l après s avis du CNOP. - Libéralisation du capital 33

34 Le monopole pharmaceutique Dahir de 1960/ Art 15 Même définition du MédicamentM Article 1 Loi Articles 2,3,4 (Monopole) Elargissement du monopole pharmaceutique : Produits ph médicamenteux m : 19 Produits ph non médicamenteux. m 34

35 Réserve de médicaments m des cliniques et des établissements assimilés Dahir 1960 Article 16 : Dépôt pôt de méd. d. à usage intérieur rieur sous la responsabi lité d un un médecin decin autorisé par le SGG après s avis du ministère de la Santé publique CMP Loi Possibilité de détention d d une d Réserve R de méd. m -- Médicaments d urgenced -- Traitement exclusif aux malades hospitalisés La La réserve r est sous la responsabilité d un pharmacien autorisé à exercer (CNOP). Convention entre le pharmacien responsable et la clinique ou l établissement assimilé validée e par le CNOP. L achat achat de médicament m Etablissement ph industriel Ou Etablissement ph grossiste répartiteur r Le Le prix de vente des méd. m Au sein des cliniques et des établissements assimilés prix hospitalier. 35

36 Horaires d ouverture d et de fermeture de pharmacies d officine d Dahir 1960 CMP Autorité de décision Autorité de proposition Autorité locale Autorité sanitaire locale Gouverneur de la préfecture ou de la province Conseil régional r de l ordre des pharmaciens 36

37 Dispositions transitoires Dahir de 1960 Loi Dépôts de nuit Dépôts de nuit 37

38 Dispositions pénalesp Non pharmaciens Pharmaciens Dispositions pénales Pharmaciens d officine Pharmaciens des Établissements ph Pharmaciens & non pharmaciens 38

39 Dispositions pénalesp Pour les non pharmaciens --- Exercice illégal de la pharmacie: Prison de 3 mois à 5 ans Amende 5000 à dhs --- Usurpation du titre de pharmacien : Art. 381 du Code PénalP --- Se servir d un d titre faux ou falsifié,, ou d un d titre appartenant à une autre personne : Poursuite selon la législation l en vigueur. --- Agences d information d médicale m et ph. : Entremise de méd. m Amende de 5000 à dhs 39

40 --- Le colportage pharmaceutique : Prison de 3 mois à deux ans et/ ou Amende de à dhs --- Publicité relative au méd. m : Amende de 5000 à dhs. Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens et les non pharmaciens --- Prêter concours aux personnes désignd signées aux de l art. l 134(exercice illégal de la pharmacie) Prison de 3 mois à 5 ans Amende de 5000 à Réserve de méd. m des cliniques et des établissements assimilés s : --- Défaut de gérance g de la réserve r de méd. m Par un pharmacien: --- Dispensation par la clinique de méd. m et de produits ph non médicamenteux pour des soins non prodigués s au sein de la clinique. Amende de à dhs. 40

41 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens et les non pharmaciens ( suite ) Réserve de méd. des cliniques et des établissements assimilés (suite): --- Dispensation de méd. m impropre à la consommation au sein de la clinique. Amende de à dhs. --- Inobservance des règles r de bonne pratique des réserves r de méd. m Dans les cliniques : 3000 à dhs. 41

42 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens 1 1- Sanctions pour les pharmaciens en général g : --- L exercice illégal de la pharmacie Amende de 1500 à 7500 dhs. --- L indication d un d titre quelconque autre que celui de pharmacien ou de Dr en pharmacie et la pratique avec un pseudonyme. Amende 3000 à dhs. --- Absentéisme sans se faire remplacer conformément ment aux art. 123,125,126 Amende 3000 à dhs. --- Non information de l administration l par la nomination à un emploi public d un d pharmacien exerçant à titre privé. Amende de 1000 à 6000 dhs. 42

43 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens Quiconque fait obstacle à l exercice des fonctions des inspecteurs de ph Amende de à dhs. --- Condamnation pour des faits qualifiés s de crime contre les personnes ou la moralité publique Sanction pénalep Interdiction temporaire ou définitive d d exercice d de la profession. 2- Sanctions pour les pharmaciens d officine d : --- Le pharmacien qui ne se fait pas assister du nombre de pharmaciens assistants requis par l art. l 108 Amende de 5000 à dhs. --- Le pharmacien qui passe commande de méd par l entremise l d une d agence d information médicale m et pharmaceutique: Amende de 5000 à dhs. 43

44 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens Les ayant droits d un d pharmacien décédéd qui continuent à exploiter l officine sans remplaçant ant : Amende de à dhs. --- Toute infraction aux dispositions relatives à la dispensation des méd. m art. 31,32,33,35,36,37 et 97 : Amende de 1000 à 6000 dhs. --- Dispensation de méd. m impropres à la consommation par le pharmacien d officine : Amende de à dhs. --- Inobservation des règles r de bonnes pratiques officinales : Amende de 3000 à dhs. 44

45 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens 4 3- Sanctions pour les pharmaciens des établissements ph : A- Sanctions communes aux établissements ph industriels et des grossistes répartiteurs : --- L ouverture ou la réouverture ou l exploitation d un établissement ph sans détenir l autorisation : Amende de à 1 M dhs et fermeture de l établissement ph. --- Procéder à des extensions ou modifications sans les avoir déclaré à l administration ou refuser de se soumettre aux inspections de la ph : Amende de à 1 M dhs et fermeture de l établissement ph. --- Défaut de placement de chaque site de fabrication et/ou de stockage sous la direction technique du pharmacien Amende de à dhs. 45

46 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens La non notification à l administration de tout nouvel effet indésirable résultant de l utilisation l du méd. m Amende à dhs. --- Le non remplacement du pharmacien responsable d un d établissement ph qui cesse définitivement d ses activités s : Amende de à 1 M dhs. --- Commercialisation d un d lot de méd. m Susceptible d entrainer d un risque pour la santé publique : Amende de à 1 M dhs En cas de récidive r L amende est portée e au double prison jusqu à 2 ans. B- Sanctions pour les établissements ph industriels: --- Le défaut d de système documentaire et le défaut d de conservation des documents relatifs à chaque lot de méd. m (art. 88) : Amende de à dhs. 46

47 Dispositions pénalesp Pour les pharmaciens L exportation de méd. m sans : ** Demander à l administration l octroi l d un d certificat de libre vente ** Demander à l administration de certifier qu il se conforme aux règles r de bonne pratique de fabrication. Amende de 2500 à dhs --- L inobservation des règles r de bonne pratique de fabrication des. Amende de à dhs. C- Sanctions pour les établissements grossistes répartiteurs: r --- Inobservation des règles r de bonnes pratiques de distribution Amende de à dhs. 47

48 CONCLUSIONS 48

49 - L astronomie - Technologie de l informatique -L armement Par rapport Pharmacie 3ième ou 4ème science - Développement du pays - Progrès réalisés dans le domaine des sciences pharmaceutiques - Évolution de la profession Refonte des textes juridiques et organisationnels 5 ans? 49

50 Amendements vitaux Numerus Clausus - Autorisation d exercice d et d installation d octroyée e par le CNOP. - Rationalisation du médicament m dans les cliniques : - Liste limitative - Emballage particulier Sanctions : - Les alléger pour les pharmaciens - Les alourdir pour les non pharmaciens 50