ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Streptokinase* U.I. Pour un flacon. * Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques de groupe Lancefield C et se présente sous forme d une poudre blanche et contenant des stabilisants. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage CIS : M000/1005/004 1

2 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie par administration unique, répétée, de génotoxicité et de tolérance locale, n ont pas mis en évidence de risque particulier pour l Homme. Les études d embryo/foetotoxicité réalisées chez le Rat et le Lapin ne mettent pas en évidence d effet tératogène à des doses sensiblement supérieures à la dose thérapeutique humaine. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique di hydraté Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Durée de conservation 3 ans. Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2 C et + 8C. Toutefois, d un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C Précautions particulières de conservation A conserver à une température comprise entre +2 C et +25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre incolore (type I) de 6 ml fermé par un bouchon (caoutchouc sans latex), maintenu par une capsule (aluminium) et un disque (plastique) de type flip-off. 1 flacon contient UI de streptokinase 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation STREPTASE se présente sous forme d une poudre lyophilisée blanche. Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide. Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement l aiguille de la seringue. Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique ou une solution de Ringer lactate ou une solution de glucose à 5 % ou une solution de lévulose. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. CIS : M000/1005/004 2

3 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R du code de la santé publique. CIS : M000/1005/004 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Streptokinase* U.I. Pour un flacon. * Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques de groupe Lancefield C et se présente sous forme d une poudre blanche et contenant des stabilisants. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée, voir la notice pour plus d information. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à entre +2 C et +25 C. CIS : M000/1005/004 2

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R du code de la santé publique. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 3

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 4

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable Streptokinase Voie intraveineuse - voie intra-artérielle. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 134 à 176 mg de poudre ( UI). 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 5

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable Streptokinase Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/004 6

9 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Voie intraveineuse (la voie intramusculaire est à éviter). Dans certains cas, l'injection peut être pratiquée près du lieu de la thrombose ou de l'embolie. Dans des conditions d'asepsie, la poudre est mise en solution dans du sérum physiologique ou du glucose isotonique. Infarctus aigu du myocarde: Administration par voie intraveineuse de U.I. pendant 30 à 60 minutes dans 100 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5%. La streptokinase doit être administrée le plus tôt possible après le début des symptômes. Embolie pulmonaire aiguë massive avec instabilité hémodynamique: Dose d'attaque: administration en perfusion intraveineuse de U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5% pendant 30 minutes. La dose d'entretien est de U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque pendant 24 heures. Occlusion artérielle lors de traitement endovasculaire: Voie intra-artérielle, au contact du thrombus. Environ U.I. / heure pendant 12 à 48 heures. Thrombose de prothèse valvulaire cardiaque: Dose d'attaque: administration en perfusion intraveineuse de U.I. dans 100 à 300 ml de solution saline isotonique ou de glucose à 5 % pendant 30 minutes. La dose d'entretien est de U.I. par heure et est initiée immédiatement après la dose d'attaque. Cette dose d'entretien est poursuivie en fonction des résultats. Désobstruction des shunts artérioveineux chez les hémodialysés: à U.I. en 20 minutes renouvelable 5 fois au maximum. Mode et voie d'administration Voie intraveineuse-voie intra-artérielle STREPTASE se présente sous forme d une poudre lyophilisée blanche. Après reconstitution avec du sérum physiologique, la solution obtenue est incolore à légèrement pâle et limpide. Pour permettre une mise en solution rapide et complète de la poudre, injecter 5 ml de sérum physiologique dans le flacon de STREPTASE. Le flacon étant conditionné sous vide, celui-ci est cassé en désolidarisant légèrement l aiguille de la seringue. Pour l'administration avec une pompe à perfusion, la poudre pourra être diluée avec du sérum physiologique ou une solution de Ringer lactate ou une solution de glucose à 5 % ou une solution de lévulose. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage CIS : M000/1005/004 7

10 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable? Date de péremption N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à entre +2 C + 25 C. Après reconstitution avec du sérum physiologique, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre +2 C et + 8C. Toutefois, d un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. En cas d utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient STREPTASE U.I., poudre pour solution injectable? La substance active est : streptokinase* U.I. Pour un flacon. * Streptokinase pure stabilisée est obtenue à partir de filtrat de culture de streptocoques β-hémolytiques de groupe Lancefield C et se présente sous forme d une poudre blanche et contenant des stabilisants. Les autres composants sont : Albumine humaine, L-Glutamate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate monosodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique di hydraté Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant CIS : M000/1005/004 8

11 Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 9